| dbo:abstract
|
- في الولايات المتحدة، التحذير المربّع (أحيانًا «تحذير الصندوق الأسود»، بالعامية) هو نوع من التحذير الذي يظهر على ملحق العبوة الدوائية لبعض الأدوية التي تستلزم وصفة طبية، وهذا ما يسمى لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد أنه تمت تهيئته باستخدام «مربع» أو حد حول النص. يمكن أن تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة أدوية أن تضع تحذيرًا محاصرًا على ملصق الدواء الموصوف، أو في الأدبيات التي تصفها. إنه أقوى تحذير تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويشير إلى أن الدراسات الطبية تشير إلى أن العقار يحمل مخاطر كبيرة من الآثار الضارة الخطيرة أو حتى المهددة للحياة. درس الاقتصاديون والأطباء بدقة آثار التحذيرات المعبأة من قبل إدارة الغذاء والدواء على أنماط الوصفات الطبية. ليس بالضرورة أن الطبيب والمريض سيجريان محادثة حول التحذير المعبأ من الدواء بعد إصداره. على سبيل المثال، أدى تحذير محاصر بتكليف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى خفض استخدام الروزيجليتازون بنسبة 70٪، ولكن هذا لا يزال يعني أن 3.8 مليون شخص قد تم إعطاؤهم الدواء. أشارت الأبحاث اللاحقة إلى أنه بعد تلقي استشارة من إدارة الغذاء والدواء، كان هناك انخفاض في استخدام الروزيجليتازون، بسبب التأثير المشترك للتعرض للوسائط والمنشورات الاستشارية والعلمية، في حين أن بيوجليتازون (مع استشارة مماثلة ولكن تعرض أقل لوسائل الإعلام) لم ينخفض بالمثل في استعمال. في عام 2005، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا محاصرًا بشأن خطر وصف مضادات الذهان غير التقليدية بين المرضى المسنين المصابين بالخرف. ارتبط هذا الاستشارة بانخفاض في استخدام مضادات الذهان، خاصة في المرضى المسنين المصابين بالخرف. (ar)
- Eine Black-Box-Warnung, manchmal auch Black-Label-Warnung, englisch: boxed warning (gerahmte Warnung) genannt, ist ein in den USA gültiger Weg, um auf dem Beipackzetteln von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor schwerwiegenden Nebenwirkungen zu warnen. Der Name rührt von dem schwarzen Rahmen, der den Text der Warnung umgibt. Arzneimittelhersteller werden von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungs- und -überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgefordert, eine Black-Box-Warnung aufzunehmen, wenn medizinische Studien Hinweise darauf geben, dass die Einnahme eines Arzneimittels mit einem Risiko schwerer oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen einhergeht. Eine solche Warnung kann für Beipackzettel oder für Literatur zum jeweiligen Arzneimittel verlangt werden. Die Black-Box-Warnung ist die stärkste mögliche Form eines von der US-amerikanischen FDA verhängbaren Warnhinweises. Beispiele:
* Warnung vor tödlichen Blutungsrisiken unter dem Antigerinnungsmittel Warfarin, wurde am 9. Oktober 2006 als Black-Box-Warnung eingesetzt
* Warnung vor dem Risiko von beschleunigtem Tumorwachstum bei Krebspatienten unter Erythropoietin, wurde am 8. November 2007 eingesetzt
* Warnung vor dem Risiko von Sehnenentzündungen und -abrissen unter der Antibiotikagruppe der Fluorchinolone, besteht seit dem 8. Juli 2008 als Black-Box-Warnung (de)
- In the United States, a boxed warning (sometimes "black box warning", colloquially) is a type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs, so called becausethe U.S. Food and Drug Administration specifies that it is formatted with a 'box' or border around the text. The FDA can require a pharmaceutical company to place a boxed warning on the labeling of a prescription drug, or in literature describing it. It is the strongest warning that the FDA requires, and signifies that medical studies indicate that the drug carries a significant risk of serious or even life-threatening adverse effects. Economists and physicians have thoroughly studied the effects of FDA boxed warnings on prescription patterns. It is not necessarily true that a physician and patient will have a conversation about a drug's boxed warning after it is issued. For instance, an FDA-mandated boxed warning decreased rosiglitazone use by 70%, but that still meant 3.8 million people were given the drug. Later research indicated that after receiving an FDA advisory, there was a decrease in rosiglitazone use, due to a combined effect of media exposure, advisory, and scientific publications, whereas pioglitazone (with a similar advisory but less media exposure) did not similarly decrease in use. (en)
- boxed warningとは、アメリカ合衆国において処方箋薬のパッケージに記載される、警告文の形式の1つである。俗に「black box warning（黒枠警告）」とも呼ばれる。 (ja)
- У США обрамлене застереження (англ. boxed warning), у просторіччі застереження у чорній рамці (англ. black box warning) — тип застереження на інструкції певних рецептурних лікарських засобів. Назва зумовлена тим, що FDA вимагає, аби навколо тексту була «рамка». Це найбільш строге застереження з тих, що вимагаються FDA. Воно вказує, що медичні дослідження виявили у лікарського засобу високий ризик розвитку серйозних або небезпечних для життя ефектів. За вимогою застереження може бути розміщене і на пакуванні, і на літературі, що описує засіб. Економісти та лікарі ретельно вивчали ефект обрамлених повідомлень FDA на рецептурних засобах. Не обов'язково, що лікар і пацієнт будуть розмовляти про обрамлене застереження лікарського засобу після його появи. Наприклад, після встановлення застереження на вимогу FDA, використання розиглітазону зменшилось на 70 %, але це означає що цей препарат призначають 3,8 мільйонів пацієнтів. Пізніше дослідження показали, що після отримання настанови FDA спостерігалось зниження використання розиглітазону через поєднання ефекту впливу засобів масової інформації, настанов, наукових публікацій. У той же час використання піоглітазону (із такою ж настановою, але меншим висвітленням у медіа) не знизилось настільки ж. У 2005 році FDA випустила обрамлене застереження щодо призначення для пацієнтів похилого віку з деменцією. Ці настанови були пов'язані зі зниженням використання антипсихотичних засобів, особливо у старших пацієнтів із деменцією. (uk)
- 黑框警告（英語：black box warning）是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式，之所以被称为黑框警告是因为：美国食品和药物管理局（FDA）指定此种药品警示的周围需标注「方框」。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的，黑框警告的出现表示：有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险，可能导致严重甚至危害性命的不良反应。 经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物的黑框警告发布后，医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话。例如，FDA规定标示黑框警告之后，罗格列酮的使用减少了70%，但这仍然意味着380万人被开立了这种药物。后来的研究表明，在FDA发布警告后，由于警告、媒体曝光和科学出版物的综合影响，罗格列酮的使用有所减少，而吡格列酮虽也有类似的警告，但媒体曝光较少，因此没有类似地减少使用。 2005年，FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降，尤其以老年痴呆症族群最为明显。 其他国家也有类似于黑框警告的系统。中国国家药监局系统中，说明书顶端可附警示语，一般也是以黑框形式展现。 (zh)
|
| rdfs:comment
|
- boxed warningとは、アメリカ合衆国において処方箋薬のパッケージに記載される、警告文の形式の1つである。俗に「black box warning（黒枠警告）」とも呼ばれる。 (ja)
- 黑框警告（英語：black box warning）是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式，之所以被称为黑框警告是因为：美国食品和药物管理局（FDA）指定此种药品警示的周围需标注「方框」。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的，黑框警告的出现表示：有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险，可能导致严重甚至危害性命的不良反应。 经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物的黑框警告发布后，医生和患者不一定会就药物的黑框警告进行对话。例如，FDA规定标示黑框警告之后，罗格列酮的使用减少了70%，但这仍然意味着380万人被开立了这种药物。后来的研究表明，在FDA发布警告后，由于警告、媒体曝光和科学出版物的综合影响，罗格列酮的使用有所减少，而吡格列酮虽也有类似的警告，但媒体曝光较少，因此没有类似地减少使用。 2005年，FDA就老年痴呆症患者开具非典型抗精神病药的风险发布了黑框警告。该警告的出现导致使用抗精神病药物的案例数下降，尤其以老年痴呆症族群最为明显。 其他国家也有类似于黑框警告的系统。中国国家药监局系统中，说明书顶端可附警示语，一般也是以黑框形式展现。 (zh)
- في الولايات المتحدة، التحذير المربّع (أحيانًا «تحذير الصندوق الأسود»، بالعامية) هو نوع من التحذير الذي يظهر على ملحق العبوة الدوائية لبعض الأدوية التي تستلزم وصفة طبية، وهذا ما يسمى لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد أنه تمت تهيئته باستخدام «مربع» أو حد حول النص. يمكن أن تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة أدوية أن تضع تحذيرًا محاصرًا على ملصق الدواء الموصوف، أو في الأدبيات التي تصفها. إنه أقوى تحذير تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويشير إلى أن الدراسات الطبية تشير إلى أن العقار يحمل مخاطر كبيرة من الآثار الضارة الخطيرة أو حتى المهددة للحياة. (ar)
- In the United States, a boxed warning (sometimes "black box warning", colloquially) is a type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs, so called becausethe U.S. Food and Drug Administration specifies that it is formatted with a 'box' or border around the text. The FDA can require a pharmaceutical company to place a boxed warning on the labeling of a prescription drug, or in literature describing it. It is the strongest warning that the FDA requires, and signifies that medical studies indicate that the drug carries a significant risk of serious or even life-threatening adverse effects. (en)
- Eine Black-Box-Warnung, manchmal auch Black-Label-Warnung, englisch: boxed warning (gerahmte Warnung) genannt, ist ein in den USA gültiger Weg, um auf dem Beipackzetteln von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor schwerwiegenden Nebenwirkungen zu warnen. Der Name rührt von dem schwarzen Rahmen, der den Text der Warnung umgibt. Beispiele: (de)
- У США обрамлене застереження (англ. boxed warning), у просторіччі застереження у чорній рамці (англ. black box warning) — тип застереження на інструкції певних рецептурних лікарських засобів. Назва зумовлена тим, що FDA вимагає, аби навколо тексту була «рамка». Це найбільш строге застереження з тих, що вимагаються FDA. Воно вказує, що медичні дослідження виявили у лікарського засобу високий ризик розвитку серйозних або небезпечних для життя ефектів. За вимогою застереження може бути розміщене і на пакуванні, і на літературі, що описує засіб. (uk)
|