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WO2022113233A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2022113233A1
WO2022113233A1 PCT/JP2020/044007 JP2020044007W WO2022113233A1 WO 2022113233 A1 WO2022113233 A1 WO 2022113233A1 JP 2020044007 W JP2020044007 W JP 2020044007W WO 2022113233 A1 WO2022113233 A1 WO 2022113233A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
coil body
wire
guide wire
cross
stranded
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/044007
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
史一 佐藤
Original Assignee
朝日インテック株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 朝日インテック株式会社 filed Critical 朝日インテック株式会社
Priority to EP20963498.9A priority Critical patent/EP4252819A4/en
Priority to CN202080107241.XA priority patent/CN116472083A/zh
Priority to PCT/JP2020/044007 priority patent/WO2022113233A1/ja
Priority to JP2022564906A priority patent/JP7529799B2/ja
Publication of WO2022113233A1 publication Critical patent/WO2022113233A1/ja
Priority to US18/201,185 priority patent/US20230293859A1/en

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    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09191—Guide wires made of twisted wires

Definitions

  • the technique disclosed herein relates to a guide wire inserted into a blood vessel or the like.
  • a method using a catheter is widely used as a method for treating or inspecting a stenosis or an obstruction (hereinafter referred to as a "lesion") in a blood vessel or the like.
  • a guide wire is used to guide the catheter to a lesion in a blood vessel or the like.
  • the guide wire includes a core shaft and a coil body arranged so as to surround the outer circumference of the core shaft.
  • the guide wire is required, for example, to have rotational performance to transmit the rotational force applied to the proximal end side portion of the guide wire to the distal end side portion and good flexibility in the distal end side portion of the guide wire.
  • a lumen is formed between the core shaft and the coil body for the purpose of arranging a member capable of imparting various performances to the guide wire.
  • the conventional guide wire is a coil body composed of a single wire (single wire), and the inner diameter of the coil body is kept constant, and the outer peripheral surface of the coil body on the tip side of the guide wire is ground to obtain the guide wire. It is formed so that the outer diameter becomes smaller toward the tip side (see, for example, Patent Document 1). Further, a guide wire including a stranded coil body composed of a stranded wire obtained by twisting a plurality of strands is known (see, for example, Patent Document 2).
  • the single wire constituting the coil body becomes thinner on the tip side, so there is room for improvement in terms of rotational performance.
  • the guide wire is provided with a stranded coil body composed of stranded wires, the rotational performance is improved, but the flexibility may decrease due to the interference between the plurality of strands constituting the stranded wires.
  • the flexibility is improved, but the rotational performance may be deteriorated.
  • the guide wire has a lumen formed between the core shaft and the coil body, while maintaining good flexibility of the tip portion of the guide wire and improving rotational performance. Is desired.
  • This specification discloses a technique capable of solving at least one or more of the above-mentioned problems.
  • the guide wire disclosed in the present specification is a guide wire, which is composed of a core shaft and a stranded wire obtained by twisting a plurality of strands, and is arranged so as to surround the outer periphery of the core shaft.
  • a stranded wire coil body including a stranded wire coil body including a tip portion and including a characteristic portion, and a stranded wire coil body having a base end portion, and has an outer diameter of the stranded wire coil body in the characteristic portion. Is smaller than the outer diameter of the twisted wire coil body at the base end portion, and is the center point of the core shaft among the plurality of strands in the cross section of the twisted wire coil body at the characteristic portion.
  • the cross-sectional area of the outermost wire which is the wire having the largest distance between them, is the center point of the core shaft among the plurality of wires in the cross section of the stranded coil body at the base end portion.
  • the inner diameter of the stranded coil body is constant because it is smaller than the cross-sectional area of the wire having the largest distance from the wire.
  • the cross-sectional area of the stranded coil body in the cross section of the guide wire the better the flexibility.
  • the inner diameter of the stranded coil body is constant, and the outer diameter of the stranded coil body at the characteristic portion is smaller than the outer diameter of the stranded wire coil body at the base end portion.
  • the cross-sectional area of the stranded coil body at the feature portion is smaller than the cross-sectional area of the stranded wire coil body at the proximal end portion. Therefore, the flexibility of the stranded coil body in the feature portion can be improved as compared with the base end portion, and by extension, the flexibility of the guide wire can be improved.
  • the rotational performance of the guide wire improves as the diameter of the strand of the stranded wire constituting the stranded coil body increases.
  • the cross-sectional area of the outermost wire among the plurality of strands constituting the stranded wire is the cross section of the stranded coil body at the base end portion. It is small compared to the cross-sectional area of the outermost wire. That is, in this guide wire, the outer diameter of the stranded coil body can be reduced without uniformly reducing the diameter of one wire constituting the stranded coil body over the entire stranded wire coil body.
  • this guide wire by making the inner diameter of the stranded coil body constant, it is possible to secure a lumen formed between the core shaft and the coil body. Therefore, according to this guide wire, while ensuring the lumen formed between the core shaft and the coil body, the good flexibility of the tip portion of the guide wire is maintained and the rotational performance is improved. Can be done.
  • the outermost wire constituting the feature portion is with the adjacent wire. It may be configured to have a gap between them.
  • a fingertip or an instrument for example, a shape needle
  • shape needle to bend the tip of the guide wire, or use the tip after use. It may be restored to its original shape (hereinafter referred to as "shape / reshape").
  • shape / reshape As described above, the tip portion of the guide wire may be required to be easy to shape and reshape.
  • the outermost strands constituting the characteristic portion have a gap between the outermost strands and the adjacent strands. Therefore, as compared with the configuration having no such gap, the interference between the strands can be suppressed, and the ease and flexibility of the shape / reshape of the stranded coil body in the characteristic portion are improved. Therefore, according to the guide wire of this configuration, the ease and flexibility of the shape / reshape of the guide wire can be improved more effectively.
  • the outermost surface of the surfaces constituting the outermost wire may have a flat shape.
  • the guide wire of this configuration has a flat surface on the outer peripheral surface of the stranded coil body in the characteristic portion. Therefore, as compared with the configuration in which the outer peripheral surface is arcuate, it is possible to make surface contact with a fingertip or an instrument (for example, a shape needle), and the ease of shape / reshape of the stranded coil body in the characteristic portion is improved. improves. Therefore, according to the guide wire of the present configuration, the ease of shape / reshape of the guide wire can be improved more effectively.
  • the characteristic portion includes a portion where the cross-sectional area of the outermost wire is continuously reduced from the proximal end side toward the distal end portion on the proximal end portion side. It may be configured as such.
  • the rigidity of the stranded coil body gradually decreases in the portion where the cross-sectional area of the outermost wire in the characteristic portion continuously decreases.
  • the torque transmission property and torque transmission are caused by the sudden change in rigidity between the characteristic portion and the proximal end portion. It is possible to suppress deterioration of rotational performance such as rotational followability.
  • the base end portion of the stranded coil body and the characteristic portion may be integrally formed.
  • the rotational force transmitted from the base end portion is not smoothly transmitted to the feature portion, which is caused by residual stress at the joint portion.
  • rotational performance such as torque transmission and rotational followability deteriorates.
  • the guide wire of this configuration since the base end portion of the stranded coil body and the feature portion are integrally formed, the rotational force transmitted to the base end portion is smoothly transferred to the feature portion. It can be transmitted and the rotation performance of the guide wire can be improved.
  • the surface roughness of the outermost wire in the feature portion on the outermost surface is rougher than the surface roughness on the inner peripheral surface of the twisted coil body in the feature portion. May be good.
  • the surface area of the outer peripheral surface of the stranded coil body becomes large, so that the adhesion between the outer peripheral surface and the resin is improved. , It is possible to prevent the resin from peeling off from the coil body.
  • the technique disclosed in the present specification can be realized in various forms, for example, in the form of a guide wire or a method for manufacturing the guide wire.
  • Explanatory drawing schematically showing the structure of the guide wire 100 in 1st Embodiment Explanatory drawing schematically showing the XY cross-sectional structure of the guide wire 100 of FIG.
  • Explanatory drawing schematically showing the XY cross-sectional structure of the guide wire 100 of FIG. Explanatory drawing schematically showing the structure of the guide wire 100A in the 2nd Embodiment
  • Explanatory drawing schematically showing the structure of the guide wire 100A in the 2nd Embodiment Explanatory drawing schematically showing the XY cross-sectional configuration of one stranded wire 300B, 300C of the coil bodies 30B, 30C constituting
  • FIG. 1 shows the configuration of the vertical cross section (YZ cross section) of the guide wire 100
  • FIG. 2 shows the configuration of the cross section (XY cross section) of the guide wire 100 at the position of II-II in FIG. It is shown.
  • FIG. 3 shows the cross section (XY cross section) of the guide wire 100 at the positions of IIIA-IIIA, IIIB-IIIB and IIIC-IIIC in FIG. 1, respectively.
  • the configuration is shown. Note that in FIG. 1, a part of the guide wire 100 is not shown.
  • FIG. 1 shows the configuration of the vertical cross section (YZ cross section) of the guide wire 100
  • FIG. 2 shows the configuration of the cross section (XY cross section) of the guide wire 100 at the position of II-II in FIG. It is shown.
  • columns A, B and C of FIG. 3 shows the cross section (XY cross section) of the guide wire 100 at the positions of IIIA-IIIA, IIIB-IIIB and IIIC-IIIC in FIG. 1, respectively.
  • the configuration is shown
  • the Z-axis positive direction side is the distal end side (distal side) inserted into the body
  • the Z-axis negative direction side is the proximal end side (proximal side) operated by a technician such as a doctor.
  • FIG. 1 shows a state in which the guide wire 100 has a linear shape substantially parallel to the Z-axis direction as a whole, but the guide wire 100 has flexibility enough to be curved.
  • the guide wire 100 is assumed to be in the state shown in FIG. 1, and the Z-axis direction is referred to as "axial direction of guide wire 100" or simply “axial direction", and Z-axis.
  • the rotation direction centered on the guide wire 100 is referred to as "circumferential direction” or simply “circumferential direction”.
  • the guide wire 100 is a long medical device inserted into a blood vessel or the like to guide a catheter to a lesion (stenosis or occlusion) in the blood vessel or the like.
  • the total length of the guide wire 100 is, for example, about 1500 mm to 3000 mm, and the outer diameter of the guide wire 100 is, for example, about 0.5 to 1.2 mm.
  • the guide wire 100 includes a core shaft 10, a coil body 30, a tip end side joint portion 42, a base end side joint portion 44, and a resin portion 50.
  • the core shaft 10 is a long member having a small diameter on the tip side and a large diameter on the base end side. More specifically, the core shaft 10 has a rod-shaped small diameter portion 11 and a rod-shaped thick diameter portion 13 located on the proximal end side with respect to the small diameter portion 11 and having a larger diameter than the small diameter portion 11. It is located between the diameter portion 11 and the large diameter portion 13, and is composed of a tapered portion 12 whose diameter gradually increases from the boundary position with the small diameter portion 11 to the boundary position with the large diameter portion 13. .
  • the shape of the cross section (XY cross section) at each position of the core shaft 10 can take any shape, and is, for example, a circular shape or a flat plate shape.
  • the outer diameter of the large diameter portion 13 is, for example, about 0.2 to 0.6 mm.
  • a known material is used, for example, a metal material, more specifically, a stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, or a piano wire. , Nickel-chromium alloys, cobalt alloys, tungsten, etc. are used.
  • the core shaft 10 may be made of the same material as a whole, or may be made of different materials for each part.
  • the coil body 30 is a coil-shaped member formed in a hollow cylindrical shape by spirally winding a plurality of stranded wires 300, and surrounds the outer periphery of the core shaft 10. Is located in.
  • a lumen H is formed between the core shaft 10 and the coil body 30.
  • the coil body 30 has a configuration in which eight stranded wires 300 are tightly wound.
  • the coil body 30 has a base end portion BP and a tip end portion AP including the tip end of the coil body 30.
  • the coil body 30 is an example of a stranded coil body in the claims, and the tip portion AP is an example of a tip portion and a feature portion in the claims. The detailed configuration of the coil body 30 will be described in detail later.
  • a known material is used, for example, a metal material, more specifically, a stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, or a piano. Wires, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, tungsten, etc. are used.
  • the plurality of stranded wires 300 may be made of the same material or may be made of different materials. Further, the core wire 310 and the side wire 330, which will be described later, may be made of the same material or may be made of different materials from each other.
  • the tip side joining portion 42 is a member that joins the tip of the core shaft 10 and the tip of the tip portion AP (specifically, the flat portion FP) of the coil body 30. That is, the tip of the core shaft 10 and the tip of the tip AP of the coil body 30 are fixed so as to be embedded inside the tip-side joint 42.
  • the outer peripheral surface on the distal end side of the distal end side joint portion 42 is a smooth surface (for example, a substantially hemispherical surface).
  • the base end side joint portion 44 joins the core shaft 10 and the base end portion BP of the base end portion BP of the coil body 30 at a predetermined position between the base end and the tip end of the core shaft 10 along the axial direction. It is a member to be used. That is, the base end of the base end portion BP of the coil body 30 is fixed so as to be embedded in the inside of the base end side joint portion 44.
  • brazing materials aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.
  • metal solders Al-Sn alloys
  • Au-Sn alloy, etc. gold-based adhesives, etc.
  • a brazing material is used as a material constituting the distal end side joint portion 42 and the proximal end side joint portion 44.
  • the resin portion 50 is a coat member formed of resin and covers the outer peripheral surfaces of the coil body 30, the distal end side joint portion 42, and the proximal end side joint portion 44.
  • a material constituting the resin portion 50 a known material is used, for example, a fluororesin such as polyurethane, polyethylene, polyvinyl chloride, polyester, polypropylene, polyamide, polyimide, polyvinylpropylene, PTFE, silicon resin and the like are used. Will be done.
  • the thickness of the resin portion 50 is, for example, about 0.01 to 0.1 mm.
  • the coil body 30 of the guide wire 100 of the present embodiment is composed of a plurality of twisted wires 300, and has a base end portion BP and a tip end portion AP.
  • the plurality of twisted wires 300 constituting the coil body 30 are continuous from the base end portion BP to the tip end portion AP, respectively.
  • the base end portion BP and the tip end portion AP are integrally formed.
  • the outer diameter DE of the coil body 30 at the tip AP is smaller than the outer diameter DE of the coil 30 at the base BP.
  • the inner diameter DI of the coil body 30 is substantially constant over both the base end portion BP and the tip end portion AP.
  • the outer diameter DF of the stranded wire 300 is, for example, about 0.1 to 0.4 mm.
  • the outer diameter DE is the diameter of the circumscribed circle OC of the coil body 30, and the inner diameter DI is the diameter of the inscribed circle IC of the coil body 30.
  • the outer diameter DF of the stranded wire 300 is the length of the core shaft 10 in the radial direction RD.
  • the tip AP is composed of a tapering part DP and a flat part FP.
  • the tapering portion DP is a portion continuous with the base end portion BP
  • the flat portion FP is a portion continuous with the tapering portion DP and including the tip of the coil body 30.
  • the outer diameter DE of the coil body 30 is continuously reduced from the proximal end side to the distal end side.
  • the outer diameter DE of the coil body 30 is substantially constant from the proximal end side to the distal end side.
  • the outer diameter DE on the proximal end side of the tapering portion DP is equivalent to the outer diameter DE on the distal end side of the proximal end BP
  • the outer diameter DE on the proximal end side of the flat portion FP is the distal end side of the tapering portion DP. It is equivalent to the outer diameter DE in.
  • the tapering portion DP is an example of "a portion in which the cross-sectional area of the outermost strand is continuously reduced from the proximal end side toward the distal end portion" in the claims.
  • FIG. 2 shows a cross section of the coil body 30 at the base end portion BP (hereinafter, also simply referred to as “cross section of the base end portion BP”).
  • the cross section of the coil body 30 shown in FIG. 2 is an example of the cross section of the coil body 30, and the other cross sections have different configurations from those shown in the cross section of the coil body 30 shown in FIG. May be good.
  • the stranded wire 300 (hereinafter referred to as “specific stranded wire 300X”), which is one of the stranded wires 300 constituting the coil body 30, will be described, but the stranded wire 300 other than the specific stranded wire 300X is also a specific stranded wire. It has the same configuration as the 300X.
  • the core wire 310 and the side wire 330 (hereinafter, the core wire 310 and the side wire 330 may be collectively referred to as "wires 310, 330”) are twisted to each other. It has a two-layer structure.
  • the specific stranded wire 300X includes one core wire 310 and six side wires 330 arranged around the core wire 310.
  • the shapes of the strands 310 and 330 are substantially circular, respectively.
  • the core wire 310 and the side wire 330 are in contact with each other, and the adjacent side wires 330 are in contact with each other. More specifically, each of the side strands 330 does not have a gap between the side strands 330 and the adjacent side strands 330.
  • the diameter D1 of each side wire 330 is, for example, about 0.01 to 0.1 mm.
  • the strands 310 and 330 are examples of strands within the scope of the claims.
  • the side strands 330 constituting the specific stranded wire 300X are specifically the outermost strands 331, the first outer strands 332, the second outer strands 333, and the first. It is composed of an inner wire 334, a second inner wire 335, and an innermost wire 336.
  • the outermost wire 331 is a wire located at the position farthest from the center point O of the core shaft 10 in the radial RD among the six side wires 330. In other words, the outermost wire 331 is the wire having the largest distance from the center point O of the core shaft 10 among the six side wires 330.
  • the distance between the outermost wire 331 and the center point O of the core shaft 10 is the intersection PO of the center point O and the outermost wire 331 in the virtual straight line VL passing through the center point O of the core shaft 10.
  • the intersection PO of the outermost wire 331 is the intersection of the virtual straight line VL and the outer edge of the outermost wire 331, whichever has a larger distance from the center point O.
  • the innermost wire 336 is a wire located at the position closest to the center point O of the core shaft 10 in the radial direction among the six side wires 330, and the distance between the innermost wire 336 and the center point O is large. It is the smallest strand.
  • the outer strands 332 and 333 are strands adjacent to the outermost strand 331, and the inner strands 334 and 335 are strands adjacent to the innermost strand 336.
  • the outer strands 332 and 333 and the inner strands 334 and 335 are adjacent to each other, respectively.
  • the outer peripheral surface SO of the coil body 30 is composed of five strands 331, 332, 333, 334, 335, and the inner peripheral surface SI of the coil body 30. Is composed of three strands 334, 335, 336.
  • the size of the cross-sectional area A1 of the outermost wire 331 constituting the specific stranded wire 300X is the size of each cross-sectional area of the other wire 332,333,334,335,336. , Approximately the same as each other.
  • the outermost wire 331 is an example of the outermost wire in the claims.
  • FIG. 3A shows a cross section of the specific stranded wire 300X on the proximal end side of the tapering portion DP
  • FIG. 3B shows the specific stranded wire 300X on the distal end side of the tapering portion DP.
  • the cross section of the specific stranded wire 300X in the flat portion FP is shown in FIG. 3 (C).
  • the specific stranded wire 300X also has the outermost wire 331, the first outer wire 332, the second outer wire 333, and the first inner wire in the tapering portion DP and the flat portion FP as well as the base end portion BP. It is composed of a strand 334, a second inner strand 335, and an innermost strand 336.
  • the outermost wire 331 in the tapering portion DP and the flat portion FP is on the outer peripheral side of the coil body 30 as compared with the outermost wire 331 in the proximal end portion BP. It has a shape in which a part of the coil is missing. That is, the lengths Da, Db, and Dc (length in the radial RD) of the outermost wire 331 in the tapering portion DP and the flat portion FP are all from the diameter D1 of the outermost wire 331 in the proximal end portion BP. small.
  • the lengths DA, DB, and DC of the specific stranded wire 300X in the tapering portion DP and the flat portion FP are all shorter than the outer diameter DF of the specific stranded wire 300X in the proximal end portion BP.
  • the cross-sectional areas A1a, A1b, and A1c of the outermost strands 331 in the tapering portion DP and the flat portion FP are all smaller than the cross-sectional area A1 of the outermost strands 331 in the proximal end portion BP, and thus gradually decrease.
  • the cross-sectional area of the specific stranded wire 300X in the portion DP and the flat portion FP is smaller than the cross-sectional area of the specific stranded wire 300X in the base end portion BP.
  • the length of the outermost wire 331 in the tapering portion DP becomes continuously smaller from the proximal end side to the distal end side, as represented by the lengths Da and Db (see FIGS. 1 and 2).
  • the cross-sectional area of the outermost strand 331 in the tapering portion DP becomes continuously smaller from the proximal end side to the distal end side, as represented by the cross-sectional areas A1a and A1b.
  • the length Dc of the outermost strand 331 is smaller than the length on the distal end side (for example, the length Db) of the tapering portion DP, and is substantially constant from the proximal end side to the distal end side.
  • the cross-sectional area A1c of the outermost strand 331 is smaller than the cross-sectional area on the tip end side of the tapering portion DP (for example, the cross-sectional area A1b), and is substantially constant from the proximal end side to the tip end side.
  • the outermost surface S31 of the outermost wire 331 has a flat shape.
  • the outermost surface S31 is a surface located on the outermost peripheral side in the radial direction among the surfaces constituting the outermost wire 331, and is a surface forming a part of the outer peripheral surface SO of the coil body 30.
  • the surface roughness of the outermost wire 331 on the outermost surface S31 is compared with the surface roughness on the inner peripheral surface of the innermost wire 336 (the inner peripheral surface SI of the coil body 30). rough.
  • the specific stranded wire 300X in the tapering portion DP and the flat portion FP has a side strand 330 in which a part of the outer peripheral side of the coil body 30 is missing, in addition to the outermost strand 331. ..
  • the cross-sectional areas of the outer strands 332 and 333 are from the cross-sectional areas of the outer strands 332 and 333 in the base end BP, respectively. small. Further, as shown in FIGS.
  • the inner strands 334 and 335 are also each.
  • the cross-sectional area is smaller than the cross-sectional area of the inner strands 334 and 335 at the base end BP, respectively.
  • the change in the cross-sectional area of the tapering portion DP and the flat portion FP in the outer strands 332 and 333 and the inner strands 334 and 335 is the same as the change in the cross-sectional area of the outermost strand 331.
  • the cross-sectional areas of the outer strands 332,333 and the inner strands 334,335 are continuously reduced from the proximal end side toward the distal end side, and in the flat portion FP, the proximal end. It is almost constant from the side to the tip side.
  • the outermost surfaces of the outer wires 332, 333 and the inner wires 334, 335 also have a flat shape, and the surface roughness of the outermost surface is the inner peripheral surface of the innermost wire 336 (the inner peripheral surface of the coil body 30). Rougher than the surface roughness in SI).
  • the cross-sectional areas of the core wire 310 and the innermost wire 336 in the tapering portion DP and the flat portion FP are substantially the same as the cross-sectional areas of the core wire 310 and the innermost wire 336 in the base end portion BP, respectively. be.
  • the tip side of the tapering portion DP and the flat portion FP have a gap SP between the outermost strands 331 and the outer strands 332 and 333.
  • the size of the gap SP in the flat portion FP is larger than the size of the gap SP on the tip end side of the tapering portion DP.
  • having a gap SP means that adjacent strands are not in contact with each other.
  • the method for manufacturing the coil body 30 in the guide wire 100 is, for example, as follows. That is, a stranded wire (hereinafter referred to as "raw stranded wire") is produced by twisting the core wire 310 and the six side wires having the shape of the innermost wire 336.
  • the raw coil body is manufactured.
  • a plurality of raw stranded wires (eight in this embodiment) are wound around a core metal to form a coil, and then the core metal is taken out and cut to a predetermined length. Can be produced by.
  • the coil body 30 is manufactured.
  • one end of the raw coil body (the portion of the coil body 30 where the tip portion AP (decreasing portion DP and flat portion FP) is formed) is immersed in an electrolytic solution, and the end portion is immersed in the electrolytic solution. It can be manufactured by reducing the diameter by electrolytic polishing. Strictly speaking, the shapes of the tapering portion DP and the flat portion FP can be adjusted by adjusting the electrolytic polishing parameters to adjust the polishing amount. Examples of the electrolytic polishing parameters include the liquid temperature, liquid viscosity, and current value of the electrolytic solution, and the drawing speed when the raw coil body is pulled out from the electrolytic solution.
  • the surface roughness of the outermost surface S31 of the outermost wire 331 of the stranded wire 300 constituting the coil body 30 can be made rough, for example, by increasing the current value during electrolytic polishing.
  • the guide wire 100 of the present embodiment is composed of a core shaft 10 and a stranded wire 300 obtained by twisting strands 310 and 330, and is a coil body arranged so as to surround the outer periphery of the core shaft 10. 30 and. Further, the coil body 30 has a tip end portion AP and a base end portion BP. The outer diameter DE of the coil body 30 at the tip AP is smaller than the outer diameter DE of the coil 30 at the base BP.
  • the cross-sectional areas A1a, A1b, and A1c of the outermost wire 331 in the cross section of the coil body 30 at the tip end portion AP are the cross-sectional areas A1 of the outermost wire 331 in the cross section of the coil body 30 at the base end portion BP. Small in comparison. Further, the inner diameter DI of the coil body 30 is constant.
  • the inner diameter DI of the coil body 30 is constant, and the outer diameter DE of the coil body 30 at the tip end AP is compared with the outer diameter DE of the coil body 30 at the base end portion BP.
  • the cross-sectional area of the coil body 30 at the tip end AP is smaller than the cross-sectional area of the coil body 30 at the base end portion BP. Therefore, the flexibility of the coil body 30 in the tip portion AP can be improved as compared with the base end portion BP, and by extension, the flexibility of the guide wire can be improved.
  • the rotational performance of the guide wire improves as the diameter of the strands of the stranded wire constituting the coil body increases.
  • the cross-sectional areas A1a, A1b, and A1c of the outermost strands 331 constituting the stranded wire 300 are the base ends. It is smaller than the cross-sectional area A1 of the outermost wire 331 in the cross section of the coil body 30 in the portion BP. That is, in the guide wire 100 of the present embodiment, the outer diameter DE of the coil body 30 can be reduced without uniformly reducing the diameter of one wire constituting the coil body over the entire coil body.
  • the guide wire 100 of the present embodiment by making the inner diameter DI of the coil body 30 constant, the lumen H formed between the core shaft 10 and the coil body 30 can be secured. Therefore, according to the guide wire 100 of the present embodiment, the good flexibility of the tip portion of the guide wire 100 is maintained while ensuring the lumen H formed between the core shaft 10 and the coil body 30. Moreover, the rotation performance can be improved.
  • the stranded wire 300 (specific stranded wire 300X) is composed of a core wire 310 and a plurality of side wires 330. Since the core wire 310 surrounded by the side wire 330 does not form the outer peripheral surface SO over the entire coil body 30, it has a constant diameter over the entire coil body 30. In other words, the core wire 310 is not defective over the entire coil body 30. Therefore, the core wire 310 can contribute to the improvement of the rotational performance of the guide wire 100 over the entire coil body 30.
  • the innermost wire 336 constituting the stranded wire 300 (specific stranded wire 300X) has a constant diameter over the entire base end portion BP and the tip end portion AP. Therefore, the innermost wire 336 can contribute to the improvement of the rotational performance of the guide wire 100 over the entire coil body 30. Therefore, according to the guide wire 100 of the present embodiment, the rotational performance of the guide wire 100 can be improved more effectively.
  • the outermost wire 331 constituting the tip portion AP is with an adjacent wire (outer wire 332,333). It has a gap SP in between.
  • a fingertip or an instrument for example, a shape needle
  • shape needle to bend the tip of the guide wire, or use the tip after use. It may be restored to its original shape (hereinafter referred to as "shape / reshape").
  • shape / reshape As described above, the tip portion of the guide wire may be required to be easy to shape and reshape.
  • the outermost wire 331 constituting the tip portion AP has a gap SP between the outermost wire 331 and the adjacent wire (outer wire 332,333). Therefore, as compared with the configuration having no such gap, the interference between the strands can be suppressed, and the ease and flexibility of the shape / reshape of the coil body 30 at the tip portion AP are improved. Therefore, according to the guide wire 100 of the present embodiment, the ease and flexibility of the shape / reshape of the guide wire 100 can be improved more effectively.
  • the outermost surface S31 of the surfaces constituting the outermost wire 331 has a flat shape.
  • the guide wire 100 of the present embodiment has a flat surface (outermost surface S31) on the outer peripheral surface SO of the guide wire 100 at the tip end AP. Therefore, as compared with the configuration in which the outer peripheral surface (outermost surface of the outermost wire) is arcuate, the coil body at the tip AP can be brought into surface contact with a fingertip or an instrument (for example, a shape needle).
  • the ease of 30 shapes and reshapes is improved. Therefore, according to the guide wire 100 of the present embodiment, the ease of shape / reshape of the guide wire 100 can be improved more effectively.
  • the cross-sectional area of the outermost wire 331 (for example, the cross-sectional areas A1a and A1b) is transferred from the base end portion BP side to the tip end portion BP side. It contains a tapering part DP that decreases continuously toward it.
  • the rigidity of the coil body 30 gradually decreases in the gradually decreasing portion DP in the tip portion AP.
  • the tapering portion DP is included in the proximal end portion BP side of the distal end portion AP, the rigidity is suddenly changed between the distal end portion AP and the proximal end portion BP. Therefore, it is possible to suppress deterioration of rotational performance such as torque transmission and rotational followability.
  • the base end portion BP of the coil body 30 and the tip end portion AP are integrally formed.
  • the rotational force transmitted from the base end portion is not smoothly transmitted to the feature portion, which is caused by the residual stress at the joint portion. , Rotational performance such as torque transmission and rotation followability deteriorates.
  • the base end portion BP of the coil body 30 and the tip end portion AP are integrally formed, the rotational force transmitted to the base end portion BP can be smoothly applied. It can be transmitted to the tip AP, and the rotational performance of the guide wire 100 can be improved.
  • the surface roughness of the outermost wire 331 in the tip portion AP on the outermost surface S31 is coarser than the surface roughness on the inner peripheral surface SI of the coil body 30 in the tip portion AP. ..
  • the surface area of the outer peripheral surface SO of the coil body 30 becomes large, the adhesion between the outer peripheral surface SO and the resin portion 50 is improved, and the resin portion 50 is peeled off from the coil body 30. It is possible to suppress such things.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of the guide wire 100A in the second embodiment.
  • FIG. 4 shows the configuration of the vertical cross section (YZ cross section) of the guide wire 100A.
  • the guide wire 100A of the second embodiment includes a core shaft 10, a coil body 30A, a tip end side joint portion 42A, a base end side joint portion 44, and a resin portion 50.
  • the guide wire 100A is different from the guide wire 100 of the first embodiment in that the coil body 30A is provided in place of the coil body 30 of the first embodiment.
  • the coil body 30A is a coil-shaped member formed into a hollow cylindrical shape by spirally winding a plurality of twisted wires, and surrounds the outer periphery of the core shaft 10. It is arranged like this.
  • the coil body 30A has a base end portion BP and a tip end portion AP including the tip end of the coil body 30.
  • the plurality of twisted wires constituting the coil body 30A are continuous from the base end portion BP to the tip end portion AP, respectively.
  • the base end portion BP and the tip end portion AP are integrally formed.
  • the material for forming the coil body 30A is the same as that of the coil body 30.
  • the coil body 30A is an example of a stranded coil body within the scope of claims.
  • the tip AP is composed of a tapering portion DP, a flat portion FP, and a head HP.
  • the tapering portion DP is a portion continuous with the base end portion BP
  • the flat portion FP is a portion continuous with the tapering portion DP at one end and continuous with the head HP at the other end.
  • the head HP is a portion continuous with the flat portion FP and including the tip of the coil body 30A.
  • the outer diameter DE of the coil body 30A is continuously reduced from the proximal end side to the distal end side in the tapering portion DP, and the proximal end in the flat portion FP. It is almost constant from the side to the tip side.
  • the outer diameter DE on the proximal end side of the tapering portion DP is equivalent to the outer diameter DE on the distal end side of the proximal end BP
  • the outer diameter DE on the proximal end side of the flat portion FP is the distal end side of the tapering portion DP. It is equivalent to the outer diameter DE in.
  • the outer diameter DE of the coil body 30A in the tapering portion DP and the flat portion FP is smaller than the outer diameter DE of the coil body 30A in the proximal end portion BP.
  • the inner diameter DI of the coil body 30 is substantially constant over both the base end portion BP and the tip end portion AP.
  • the flat portion FP and the gradual reduction portion DP are examples of the characteristic portions in the claims, and the gradual reduction portion DP is the "cross-sectional area of the outermost element wire from the proximal end side toward the tip" in the claims. This is an example of "a part that becomes smaller continuously”.
  • the outer diameter DE of the coil body 30A is larger than the outer diameter DE of the flat portion FP, and on the tip side of the head HP, it is equivalent to the outer diameter DE of the base end portion BP.
  • the outer diameter DE on the base end side of the head HP is equivalent to the outer diameter DE on the tip end side of the flat portion FP.
  • the head HP is an example of the tip portion in the claims.
  • the tip side joining portion 42A is a member that joins the tip of the core shaft 10 and the tip of the tip portion AP (specifically, the head HP) of the coil body 30. That is, the tip of the core shaft 10 and the tip of the tip AP of the coil body 30 are fixed so as to be embedded in the tip side joint 42A.
  • the guide wire 100A of the second embodiment having the above configuration also has the same effect as that of the first embodiment. Further, in the present embodiment, none of the strands constituting the coil body 30A is missing on the tip end side of the head HP of the coil body 30A. Therefore, in the coil body 30A of the present embodiment, it is possible to suppress the unwinding of the twisted wires constituting the coil body 30A.
  • FIG. 5A schematically shows the XY cross-sectional configuration of the stranded wire 300B constituting the coil body 30B at the same position as FIG. 3C (position of IIIC-IIIC in FIG. 1).
  • the stranded wire 300B may adopt a configuration in which the outermost strand 331B and the outer strands 332B and 333B are in contact with each other, that is, a configuration having no gap SP. ..
  • the outer diameter DE of the coil body 30B at the tip end AP is smaller than the outer diameter DE of the coil body 30B at the base end portion BP, and the inner diameter DI of the coil body 30B is constant.
  • the cross-sectional areas of the strands 331B, 332B, 333B, 334B, and 335B in the cross section of the coil body 30B at the tip portion AP are smaller than the cross-sectional areas of the strands at the proximal end portion BP, respectively. Therefore, even in this configuration, the same effect as that of the above embodiment can be obtained.
  • FIG. 5B schematically shows the XY cross-sectional configuration of the stranded wire 300C constituting the coil body 30C at the same position as FIG. 3C (position of IIIC-IIIC in FIG. 1).
  • a configuration may be adopted in which the outermost surfaces of the strands 331C, 332C, 333C, 334C, and 335C constituting the stranded wire 300C are arcuate.
  • the outer diameter DE of the coil body 30C at the tip AP is smaller than the outer diameter DE of the coil 30C at the base BP, and the inner diameter DI of the coil 30C is constant. Can be done. Further, the cross-sectional areas of the strands 331C, 332C, 333C, 334C, and 335C in the cross section of the coil body 30C at the tip portion AP are smaller than the cross-sectional areas of the strands at the proximal end portion BP, respectively. Therefore, even in this configuration, the same effect as that of the above embodiment can be obtained.
  • the coil body 30 has a configuration in which a stranded wire 300 obtained by twisting a core wire 310 and six side strands 330 is tightly wound, but the base end portion BP and / or the coil body 30
  • the tip AP may have a configuration in which the stranded wire 300 is roughly wound.
  • the coil body 30 is formed in a hollow cylindrical shape by spirally winding eight stranded wires 300, but one stranded wire 300 is spirally wound. It may be formed into a hollow cylindrical shape by turning it, or it may be formed into a hollow cylindrical shape by spirally winding two to seven stranded wires 300 or nine or more stranded wires 300. It may be a formed configuration.
  • the number of strands constituting the stranded wire is not particularly limited as long as it is two or more.
  • the side strands may have one to five or seven or more, and the stranded wire may have no core strand.
  • the guide wire 100 of the above embodiment may adopt a configuration in which the resin portion 50 is not provided, a configuration in which the resin portion is partially provided, or the like.
  • the base end portion BP constituting the coil body 30 and the tip end portion AP may be formed separately. In such a configuration, it is preferable to join the base end portion BP and the tip end portion AP by a joining portion or the like.
  • a material constituting the joint portion a known material can be used, for example, a brazing material (aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, etc.), a metal solder (Ag-Sn alloy, Au-Sn alloy, etc.). , Adhesives (epoxy-based adhesives, etc.) and the like can be used.
  • all the stranded wires 300 constituting the coil body 30 have the same configuration as the specific stranded wire 300X, but the present invention is not limited to this, and some stranded wires 300 are specified. It does not have to have the same configuration as the stranded wire 300X.
  • the outermost surface S31 of the outermost wire 331 has a flat shape, but the outermost surface is not limited to this. It may have a shape such as an arc. Further, the surface roughness of the outermost surface S31 of the outermost wire 331 is equivalent to the surface roughness of the inner peripheral surface SI of the coil body 30 at the tip end AP, or the surface roughness of the inner peripheral surface SI is the surface roughness of the outermost surface S31.
  • the structure may be coarser than the roughness.
  • a member capable of imparting various performances may be arranged in the lumen H formed between the core shaft 10 and the coil body 30.
  • a member that is opaque to X-rays examples include a member that is opaque to X-rays, a member that can improve rotational performance, an auxiliary member that can improve shape, a member that can improve safety, and the like.
  • the X-ray opaque member By arranging the X-ray opaque member at the tip portion of the lumen H, the visibility under fluoroscopy can be improved and the operability of the operator can be improved.
  • the X-ray opaque member include a single coil, a stranded coil, a pipe, and the like made of platinum, tungsten, or the like.
  • examples of the member capable of improving the rotational performance include a coil body and a stranded coil body.
  • examples of the auxiliary member capable of improving the shape property include stainless steel, a wire rod formed of annealed NiTi, and the like.
  • a member which can improve safety for example, a stranded wire body made of stainless steel and the like can be mentioned. By arranging the stranded wire body made of stainless steel, the tensile strength of the guide wire can be further secured.
  • the core shaft 10 is composed of a small diameter portion 11, a tapered portion 12, and a large diameter portion 13, but the shape of the core shaft 10 is not particularly limited, and the core shaft 10 includes these three. It may not have at least one of the portions, or it may have other portions in addition to the three portions.
  • the base end side of the large diameter portion 13 may be connected to a portion having a larger diameter than the large diameter portion 13.
  • each member in the above embodiment is just an example and can be variously deformed.
  • the method for manufacturing the coil body in the above embodiment is merely an example and can be variously modified.
  • the coil body 30 may be manufactured from an unprocessed coil body by chemical processing other than electrolytic polishing or physical processing such as grinding or polishing.
  • Coil body 30A Coil body 30B: Coil body 30C: Coil body 42: Tip side joint 42A: Tip side joint 44: Base end Side joint 50: Resin part 100: Guide wire 100A: Guide wire 300: Twisted wire 300B: Twisted wire 300C: Twisted wire 300X: Specific stranded wire 310: Core wire 330: Side wire 331: Outer wire 331B, 332B, 333B, 334B, 335B: Wire 331B: Outer wire 331C, 332C, 333C, 334C, 335C: Wire 332: First outer wire 332A, 333A: Outer wire 333: Second outer wire Wire 334: First inner wire 335: Second inner wire 336: Inner wire A1: Cross-sectional area A1a, A1b, A1c: Cross-sectional area AP: Tip BP: Base end D1: Diameter DA, DB

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Abstract

ガイドワイヤにおいて、コアシャフトとコイル体との間に形成される内腔を確保しつつ、ガイドワイヤの先端部分の良好な柔軟性を維持し、かつ、回転性能を向上させる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成され、コアシャフトの外周に配置された撚線コイル体とを備える。また、撚線コイル体は、先端を含み、かつ、特徴部分を含む先端部と、基端部と、を有する。特徴部分における撚線コイル体の外径は、基端部における撚線コイル体の外径と比較して小さい。また、特徴部分における撚線コイル体の横断面における、複数の素線のうち、コアシャフトの中心点との間の距離が最も大きい素線である最外素線の断面積は、基端部における撚線コイル体の横断面における、複数の素線のうち、コアシャフトの中心点からの距離が最も大きい素線の断面積と比較して小さい。また、撚線コイル体の内径は一定である。

Description

ガイドワイヤ
　本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるガイドワイヤに関する。
　血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周を取り囲むように配置されたコイル体とを備える。ガイドワイヤには、例えば、ガイドワイヤの基端側部分に加えられた回転力を先端側部分へと伝達させる回転性能と、ガイドワイヤの先端側部分における良好な柔軟性とが求められる。また、ガイドワイヤに種々の性能を付与することができる部材を配置する等の目的で、コアシャフトとコイル体との間に内腔が形成される。
　従来のガイドワイヤは、単線ワイヤ（単素線）で構成されるコイル体において、コイル体の内径を一定としつつ、ガイドワイヤの先端側におけるコイル体の外周面を研削することにより、ガイドワイヤの外径が先端側に向かうほど小さくなるよう形成されている（例えば、特許文献１参照）。また、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成された撚線コイル体を備えたガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献２参照）。
特表２００２－５３９９０１号公報 特開２００９－３３７号公報
　ガイドワイヤの外径が先端側に向かうほど小さくなるよう形成された従来のガイドワイヤでは、コイル体を構成する単素線が先端側において細くなるため、回転性能の点で向上の余地がある。一方、撚線から構成された撚線コイル体を備えたガイドワイヤであれば、回転性能は向上するものの、撚線を構成する複数の素線同士が干渉することにより、柔軟性が低下するおそれがある。撚線コイル体を備えたガイドワイヤにおいて、撚線を構成する素線の径を小さくすれば、柔軟性は向上するが、回転性能が低下するおそれがある。また、従来の撚線を用いて、先端側における撚線コイル体の外径が小さくなるよう巻回すれば、撚線コイル体の内径も小さくなり、コアシャフトとの間に形成される内腔を確保することが困難となる。このように、ガイドワイヤには、コアシャフトとコイル体との間に形成される内腔を確保しつつ、ガイドワイヤの先端部分の良好な柔軟性を維持し、かつ、回転性能を向上させることが望まれている。
　本明細書では、上述した課題の少なくともいずれか一つ以上を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、ガイドワイヤであって、コアシャフトと、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成され、前記コアシャフトの外周を取り囲むように配置された撚線コイル体であって、先端を含み、かつ、特徴部分を含む先端部と、基端部と、を有する撚線コイル体と、を備え、前記特徴部分における前記撚線コイル体の外径は、前記基端部における前記撚線コイル体の外径と比較して小さく、前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面における、前記複数の素線のうち、前記コアシャフトの中心点との間の距離が最も大きい素線である最外素線の断面積は、前記基端部における前記撚線コイル体の横断面における、前記複数の素線のうち、前記コアシャフトの前記中心点からの距離が最も大きい素線の断面積と比較して小さく、前記撚線コイル体の内径は一定である。
　ガイドワイヤの横断面における撚線コイル体の断面積が小さいほど、柔軟性は向上する。本ガイドワイヤでは、撚線コイル体の内径が一定であり、かつ、特徴部分における撚線コイル体の外径は、基端部における撚線コイル体の外径と比較して小さい。換言すれば、ガイドワイヤの横断面において、特徴部分における撚線コイル体の断面積は、基端部における撚線コイル体の断面積より小さい。このため、基端部と比較して、特徴部分における撚線コイル体の柔軟性を向上させることができ、ひいては、ガイドワイヤの柔軟性を向上させることができる。
　ガイドワイヤの回転性能は、撚線コイル体を構成する撚線が有する素線の径が大きいほど向上する。本ガイドワイヤでは、特徴部分における撚線コイル体の横断面において、撚線を構成する複数の素線のうちの最外素線の断面積が、基端部における撚線コイル体の横断面における最外素線の断面積と比較して小さい。すなわち、本ガイドワイヤでは、撚線コイル体を構成する一の素線の径を、撚線コイル体の全体にわたって一律に小さくすることなく、撚線コイル体の外径を小さくすることができる。このため、ガイドワイヤの回転性能が低下することを低減することができる。本ガイドワイヤでは、撚線コイル体の内径を一定にすることにより、コアシャフトとコイル体との間に形成される内腔を確保できる。従って、本ガイドワイヤによれば、コアシャフトとコイル体との間に形成される内腔を確保しつつ、ガイドワイヤの先端部分の良好な柔軟性を維持し、かつ、回転性能を向上させることができる。
（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面のうちの少なくとも１つの横断面において、前記特徴部分を構成する前記最外素線は、隣り合う前記素線との間に間隙を有している構成としてもよい。複雑に屈曲した血管内におけるガイドワイヤの操作性を向上させるため、指先や器具（例えば、シェイプ針）を用いて、ガイドワイヤの先端部分を屈曲させて使用し、または、使用後に当該先端部分を元の形状に戻すことがある（以下、「シェイプ・リシェイプ」という）。このように、ガイドワイヤの先端部分には、シェイプ・リシェイプの容易性が求められることがある。本構成のガイドワイヤでは、特徴部分を構成する最外素線が、隣り合う素線との間に間隙を有している。このため、当該間隙を有していない構成と比較して、素線同士の干渉を抑制することができ、特徴部分における撚線コイル体のシェイプ・リシェイプの容易性および柔軟性が向上する。従って、本構成のガイドワイヤによれば、ガイドワイヤのシェイプ・リシェイプの容易性および柔軟性をより効果的に向上させることができる。
（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面において、前記最外素線を構成する表面のうちの最外面は、平坦形状である構成としてもよい。換言すれば、本構成のガイドワイヤでは、特徴部分における撚線コイル体の外周面に平坦面を有する。このため、外周面が円弧状である構成と比較して、指先や器具（例えば、シェイプ針）に対して面接触させることができ、特徴部分における撚線コイル体のシェイプ・リシェイプの容易性が向上する。従って、本構成のガイドワイヤによれば、ガイドワイヤのシェイプ・リシェイプの容易性をより効果的に向上させることができる。
（４）上記ガイドワイヤにおいて、前記特徴部分は、前記基端部側において、前記最外素線の断面積が、前記基端部側から前記先端に向かって連続的に小さくなる部分を含んでいる構成としてもよい。本構成のガイドワイヤでは、特徴部分における最外素線の断面積が連続的に小さくなる部分において、撚線コイル体の剛性は徐々に小さくなる。本構成のガイドワイヤによれば、上記部分が特徴部分における基端部側に含まれているため、特徴部分と基端部との間で剛性が急変することに起因して、トルク伝達性や回転追従性等の回転性能が低下することを抑制することができる。
（５）上記ガイドワイヤにおいて、前記撚線コイル体の前記基端部と、前記特徴部分とは、一体に形成されている構成としてもよい。撚線コイル体の基端部と、特徴部分とを接合部等により繋ぎ合わせた構成では、基端部から伝達された回転力が特徴部分にスムーズに伝達されず、接合部における残留応力に起因して、トルク伝達性や回転追従性等の回転性能が低下する。一方、本構成のガイドワイヤによれば、撚線コイル体の基端部と、特徴部分とが、一体に形成されているため、基端部へ伝達された回転力をスムーズに特徴部分へと伝達することができ、ガイドワイヤの回転性能を向上させることができる。
（６）上記ガイドワイヤにおいて、前記特徴部分における前記最外素線の前記最外面における表面粗さは、前記特徴部分における前記撚線コイル体の内周面における表面粗さと比較して粗い構成としてもよい。本構成のガイドワイヤによれば、例えば、ガイドワイヤの外周面を樹脂により覆う構成において、撚線コイル体の外周面の表面積が大きくなるため、当該外周面と、樹脂との密着性を向上させ、樹脂がコイル体から剥がれること等を抑制することができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。
第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図 図１のガイドワイヤ１００のＸＹ断面構成を概略的に示す説明図 図１のガイドワイヤ１００のＸＹ断面構成を概略的に示す説明図 第２実施形態におけるガイドワイヤ１００Ａの構成を概略的に示す説明図 変形例のガイドワイヤを構成するコイル体３０Ｂ，３０Ｃの一の撚線３００Ｂ，３００ＣのＸＹ断面構成を概略的に示す説明図
Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の基本構成：
　図１、図２および図３は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるガイドワイヤ１００の横断面（ＸＹ断面）の構成が示されている。また、図３のＡ欄、Ｂ欄およびＣ欄には、それぞれ、図１のＩＩＩＡ－ＩＩＩＡの位置、ＩＩＩＢ－ＩＩＩＢの位置およびＩＩＩＣ－ＩＩＩＣの位置におけるガイドワイヤ１００の横断面（ＸＹ断面）の構成が示されている。なお、図１では、ガイドワイヤ１００の一部分の図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の可撓性を有している。
　なお、本明細書では、説明の便宜上、ガイドワイヤ１００が図１に示された状態であるものとし、Ｚ軸方向を「ガイドワイヤ１００の軸方向」または単に「軸方向」といい、Ｚ軸を中心とする回転方向を「ガイドワイヤ１００の周方向」または単に「周方向」という。
　ガイドワイヤ１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテルを案内するために、血管等に挿入される長尺状の医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の全長は、例えば１５００ｍｍ～３０００ｍｍ程度であり、ガイドワイヤ１００の外径は、例えば０．５～１．２ｍｍ程度である。
　ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体３０と、先端側接合部４２と、基端側接合部４４と、樹脂部５０とを備えている。
　コアシャフト１０は、先端側が細径であり基端側が太径である長尺状の部材である。より具体的には、コアシャフト１０は、棒状の細径部１１と、細径部１１に対して基端側に位置し、細径部１１より径の大きい棒状の太径部１３と、細径部１１と太径部１３との間に位置し、細径部１１との境界位置から太径部１３との境界位置に向けて径が徐々に大きくなるテーパ部１２とから構成されている。コアシャフト１０の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば、円形や平板形である。太径部１３の外径は、例えば０．２～０．６ｍｍ程度である。
　コアシャフト１０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。コアシャフト１０は、全体が同じ材料により構成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により構成されていてもよい。
　図１および図２に示すように、コイル体３０は、複数の撚線３００を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材であり、コアシャフト１０の外周を取り囲むように配置されている。コアシャフト１０とコイル体３０との間には、内腔Ｈが形成されている。本実施形態では、コイル体３０は、８本の撚線３００が密巻された構成である。コイル体３０は、基端部ＢＰと、コイル体３０の先端を含む先端部ＡＰとを有している。コイル体３０は、特許請求の範囲における撚線コイル体の一例であり、先端部ＡＰは、特許請求の範囲における先端部および特徴部分の一例である。コイル体３０の詳細構成については、後で詳述する。
　コイル体３０を構成する形成材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が使用される。複数の撚線３００は、同一の材料により構成されていてもよいし、互いに異なる材料により構成されていてもよい。また、撚線３００を構成する後述の芯素線３１０および側素線３３０とは、同一の材料により構成されていてもよいし、互いに異なる材料により構成されていてもよい。
　先端側接合部４２は、コアシャフト１０の先端とコイル体３０の先端部ＡＰ（具体的には、平坦部ＦＰ）の先端とを接合する部材である。すなわち、コアシャフト１０の先端とコイル体３０の先端部ＡＰの先端とが、先端側接合部４２の内部に埋め込まれるようにして固着されている。先端側接合部４２の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。また、基端側接合部４４は、軸方向に沿ってコアシャフト１０の基端と先端との間の所定の位置において、コアシャフト１０とコイル体３０の基端部ＢＰの基端とを接合する部材である。すなわち、コイル体３０の基端部ＢＰの基端は、基端側接合部４４の内部に埋め込まれるようにして固着されている。
　先端側接合部４２および基端側接合部４４を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等が使用される。本実施形態では、先端側接合部４２および基端側接合部４４を構成する材料として、ロウ材が使用されている。
　樹脂部５０は、樹脂により形成され、コイル体３０、先端側接合部４２および基端側接合部４４の外周面を覆うコート部材である。樹脂部５０を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリビニルプロピレン、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂、シリコン樹脂等が使用される。樹脂部５０の厚みは、例えば０．０１～０．１ｍｍ程度である。
Ａ－２．コイル体３０の詳細構成：
　次に、本実施形態のガイドワイヤ１００におけるコイル体３０の詳細構成について説明する。上述の通り、本実施形態のガイドワイヤ１００のコイル体３０は、複数の撚線３００から構成され、基端部ＢＰと、先端部ＡＰとを有している。コイル体３０を構成する複数の撚線３００は、それぞれ、基端部ＢＰから先端部ＡＰにわたって連続している。換言すれば、基端部ＢＰと先端部ＡＰとは、一体に形成されている。先端部ＡＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥは、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥと比較して小さい。一方、コイル体３０の内径ＤＩは、基端部ＢＰと、先端部ＡＰとの両方にわたって略一定である。また、撚線３００の外径ＤＦは、例えば０．１～０．４ｍｍ程度である。なお、外径ＤＥは、コイル体３０の外接円ＯＣの直径であり、内径ＤＩは、コイル体３０の内接円ＩＣの直径である。また、撚線３００の外径ＤＦは、コアシャフト１０の径方向ＲＤにおける長さである。
　先端部ＡＰは、漸減部ＤＰと平坦部ＦＰとから構成されている。漸減部ＤＰは、基端部ＢＰに連続する部分であり、平坦部ＦＰは、漸減部ＤＰに連続し、かつ、コイル体３０の先端を含む部分である。漸減部ＤＰにおいて、コイル体３０の外径ＤＥは、基端側から先端側に向かって連続的に小さくなっている。一方、平坦部ＦＰにおいて、コイル体３０の外径ＤＥは、基端側から先端側にわたって略一定である。すなわち、漸減部ＤＰの基端側における外径ＤＥは、基端部ＢＰの先端側における外径ＤＥと同等であり、平坦部ＦＰの基端側における外径ＤＥは、漸減部ＤＰの先端側における外径ＤＥと同等である。漸減部ＤＰは、特許請求の範囲における「最外素線の断面積が、基端部側から先端に向かって連続的に小さくなる部分」の一例である。
　図２を用いて、コイル体３０を構成する各撚線３００について説明する。図２には、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の横断面（以下、単に「基端部ＢＰの横断面」ともいう）が示されている。なお、図２に示すコイル体３０の横断面は、コイル体３０の横断面の一例であり、他の横断面において図２に示すコイル体３０の横断面に示す構成と異なる構成となっていてもよい。以下では、コイル体３０を構成する撚線３００のうちの一の撚線３００（以下、「特定撚線３００Ｘ」という）について説明するが、特定撚線３００Ｘ以外の撚線３００についても特定撚線３００Ｘと同様の構成を有している。特定撚線３００Ｘは、芯素線３１０と、側素線３３０（以下、芯素線３１０と側素線３３０とをまとめて「素線３１０，３３０」ということがある）とが、互いに撚り合わされた２層構造を有している。具体的には、特定撚線３００Ｘは、１本の芯素線３１０と、その周囲に配置された６本の側素線３３０とを備える。基端部ＢＰの横断面において、素線３１０，３３０の形状は、それぞれ、略円形である。基端部ＢＰの横断面において、芯素線３１０と側素線３３０とは、互いに当接しており、また、隣り合う側素線３３０は互いに当接している。より具体的には、側素線３３０は、それぞれ、隣り合う側素線３３０との間に間隙を有していない。各側素線３３０の径Ｄ１は、例えば０．０１～０．１ｍｍ程度である。素線３１０，３３０は、特許請求の範囲における素線の一例である。
　図２に示すように、特定撚線３００Ｘを構成する側素線３３０は、具体的には、最外素線３３１、第１の外素線３３２、第２の外素線３３３、第１の内素線３３４、第２の内素線３３５および最内素線３３６から構成されている。最外素線３３１は、６本の側素線３３０のうち、径方向ＲＤにおいて、コアシャフト１０の中心点Ｏから最も離れた位置に位置する素線である。換言すれば、最外素線３３１は、６本の側素線３３０のうち、コアシャフト１０の中心点Ｏとの間の距離が最も大きい素線である。例えば、最外素線３３１と、コアシャフト１０の中心点Ｏとの間の距離は、コアシャフト１０の中心点Ｏを通る仮想直線ＶＬにおいて、中心点Ｏと、最外素線３３１の交点ＰＯとの間の距離である。最外素線３３１の交点ＰＯは、仮想直線ＶＬと、最外素線３３１の外縁との交点のうち、中心点Ｏとの距離が大きい方の交点である。最内素線３３６は、６本の側素線３３０のうち、径方向ＲＤにおいて、コアシャフト１０の中心点Ｏから最も近い位置に位置する素線であり、中心点Ｏとの間の距離が最も小さい素線である。外素線３３２，３３３は、最外素線３３１と隣り合う素線であり、内素線３３４，３３５は、最内素線３３６と隣り合う素線である。外素線３３２，３３３と、内素線３３４，３３５とは、それぞれ、互いに隣り合っている。図２に示す基端部ＢＰの横断面において、コイル体３０の外周面ＳＯは、５本の素線３３１，３３２，３３３，３３４，３３５で構成されており、コイル体３０の内周面ＳＩは、３本の素線３３４，３３５，３３６で構成されている。基端部ＢＰの横断面において、特定撚線３００Ｘを構成する最外素線３３１の断面積Ａ１の大きさは、他の素線３３２，３３３，３３４，３３５，３３６の各断面積の大きさと、互いに略同一である。最外素線３３１は、特許請求の範囲における最外素線の一例である。
　図３を用いて、先端部ＡＰにおける特定撚線３００Ｘの横断面について説明する。図３（Ａ）には、漸減部ＤＰのうち基端側における特定撚線３００Ｘの横断面が示されており、図３（Ｂ）には、漸減部ＤＰのうち先端側における特定撚線３００Ｘの横断面が示されており、図３（Ｃ）には、平坦部ＦＰにおける特定撚線３００Ｘの横断面が示されている。特定撚線３００Ｘは、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおいても、基端部ＢＰと同様に、最外素線３３１、第１の外素線３３２、第２の外素線３３３、第１の内素線３３４、第２の内素線３３５および最内素線３３６から構成されている。
　図３（Ａ）～（Ｃ）に示すように、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける最外素線３３１は、基端部ＢＰにおける最外素線３３１と比較して、コイル体３０の外周側の一部が欠損した形状を有している。すなわち、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける最外素線３３１の長さＤａ，Ｄｂ，Ｄｃ（径方向ＲＤにおける長さ）は、いずれも、基端部ＢＰにおける最外素線３３１の径Ｄ１より小さい。このため、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける特定撚線３００Ｘの長さＤＡ，ＤＢ，ＤＣは、いずれも、基端部ＢＰにおける特定撚線３００Ｘの外径ＤＦより短い。換言すれば、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける最外素線３３１の断面積Ａ１ａ，Ａ１ｂ，Ａ１ｃは、いずれも、基端部ＢＰにおける最外素線３３１の断面積Ａ１より小さく、ひいては、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける特定撚線３００Ｘの断面積は、基端部ＢＰにおける特定撚線３００Ｘの断面積より小さい。
　漸減部ＤＰにおいて最外素線３３１の長さは、長さＤａ，Ｄｂに代表されるように、基端側から先端側に向かって連続的に小さくなる（図１および図２参照）。換言すれば、漸減部ＤＰにおいて最外素線３３１の断面積は、断面積Ａ１ａ，Ａ１ｂに代表されるように、基端側から先端側に向かって連続的に小さくなる。また、平坦部ＦＰにおいて最外素線３３１の長さＤｃは、漸減部ＤＰの先端側の長さ（例えば、長さＤｂ）より小さく、基端側から先端側にわたって略一定である。換言すれば、平坦部ＦＰにおいて最外素線３３１の断面積Ａ１ｃは、漸減部ＤＰの先端側の断面積（例えば、断面積Ａ１ｂ）より小さく、基端側から先端側にわたって略一定である。
　漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおいて、最外素線３３１の最外面Ｓ３１は、平坦形状である。なお、最外面Ｓ３１は、最外素線３３１を構成する表面のうち、径方向ＲＤにおいて最も外周側に位置する表面であり、コイル体３０の外周面ＳＯの一部を構成する表面である。漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおいて、最外素線３３１の最外面Ｓ３１における表面粗さは、最内素線３３６の内周面（コイル体３０の内周面ＳＩ）における表面粗さと比較して粗い。
　本実施形態では、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける特定撚線３００Ｘは、最外素線３３１の他にも、コイル体３０の外周側の一部が欠損した側素線３３０を有している。例えば、図３（Ａ）に示すように、漸減部ＤＰの基端側において、外素線３３２，３３３の各断面積は、それぞれ、基端部ＢＰにおける外素線３３２，３３３の断面積より小さい。また、図３（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、漸減部ＤＰの先端側および平坦部ＦＰにおいては、外素線３３２，３３３に加えて、内素線３３４，３３５についても、その各断面積は、それぞれ、基端部ＢＰにおける内素線３３４，３３５の断面積より小さい。なお、外素線３３２，３３３および内素線３３４，３３５における、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける断面積の変化は、最外素線３３１の断面積の変化と同様である。すなわち、漸減部ＤＰにおいて、外素線３３２，３３３および内素線３３４，３３５の断面積は、基端側から先端側に向かって連続的に小さくなっており、平坦部ＦＰにおいては、基端側から先端側にわたって略一定である。外素線３３２，３３３および内素線３３４，３３５においても、その最外面は平坦形状であり、最外面の表面粗さは、最内素線３３６の内周面（コイル体３０の内周面ＳＩ）における表面粗さと比較して粗い。なお、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰにおける芯素線３１０および最内素線３３６の各断面積は、それぞれ、基端部ＢＰにおける芯素線３１０および最内素線３３６の断面積と略同一である。
　図３（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、漸減部ＤＰの先端側および平坦部ＦＰでは、最外素線３３１と外素線３３２，３３３との間に間隙ＳＰを有している。同様に、外素線３３２，３３３と内素線３３４，３３５との間にも間隙ＳＰを有している。本実施形態において、平坦部ＦＰにおける間隙ＳＰの大きさは、漸減部ＤＰの先端側における間隙ＳＰの大きさと比較して、大きい。ここで、「間隙ＳＰを有している」とは、隣り合う素線が、互いに当接していないことを意味する。
　ガイドワイヤ１００におけるコイル体３０の作製方法は、例えば以下の通りである。すなわち、芯素線３１０と、最内素線３３６の形状を有する６本の側素線とを撚り合わせて、撚線（以下、「未加工撚線」という）を作製する。
　次いで、未加工コイル体を作製する。未加工コイル体は、例えば、複数の（本実施形態においては８本の）未加工撚線を、芯金に巻き付けてコイル状にし、その後、芯金を抜き出し、所定の長さに切断することにより作製することができる。
　次いで、コイル体３０を作製する。コイル体３０は、例えば、未加工コイル体における一方の端部（コイル体３０において先端部ＡＰ（漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰ）が形成される部分）を電解液に浸漬し、当該端部を電解研磨により小径化することにより製造されうる。なお、厳密には、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰの形状の調整は、電解研磨パラメータを調節して研磨量を調節することにより行うことができる。電解研磨パラメータとしては、電解液の液温、液粘度、電流値や、未加工コイル体を電解液から引き抜く際の引き抜き速度等を挙げることができる。以上の製造方法により、上述した構成のコイル体３０が製造される。
　なお、コイル体３０を構成する撚線３００の最外素線３３１の最外面Ｓ３１の表面粗さは、例えば、電解研磨の際の電流値を大きくすること等により、粗くすることができる。
Ａ－３．第１実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、素線３１０，３３０を撚り合わせた撚線３００から構成され、コアシャフト１０の外周を取り囲むように配置されたコイル体３０とを備える。また、コイル体３０は、先端部ＡＰと基端部ＢＰとを有する。先端部ＡＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥは、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥと比較して小さい。また、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の横断面における最外素線３３１の断面積Ａ１ａ，Ａ１ｂ，Ａ１ｃは、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の横断面における最外素線３３１の断面積Ａ１と比較して小さい。また、コイル体３０の内径ＤＩは一定である。
　ガイドワイヤの横断面におけるコイル体の断面積が小さいほど、柔軟性は向上する。本実施形態のガイドワイヤ１００では、コイル体３０の内径ＤＩが一定であり、かつ、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥは、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の外径ＤＥと比較して小さい。換言すれば、ガイドワイヤ１００の横断面において、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の断面積は、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の断面積より小さい。このため、基端部ＢＰと比較して、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の柔軟性を向上させることができ、ひいては、ガイドワイヤの柔軟性を向上させることができる。
　ガイドワイヤの回転性能は、コイル体を構成する撚線が有する素線の径が大きいほど向上する。本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の横断面において、撚線３００（特定撚線３００Ｘ）を構成する最外素線３３１の断面積Ａ１ａ，Ａ１ｂ，Ａ１ｃが、基端部ＢＰにおけるコイル体３０の横断面における最外素線３３１の断面積Ａ１と比較して小さい。すなわち、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コイル体を構成する一の素線の径を、コイル体の全体にわたって一律に小さくすることなく、コイル体３０の外径ＤＥを小さくすることができる。このため、ガイドワイヤ１００の回転性能が低下することを低減することができる。本実施形態のガイドワイヤ１００では、コイル体３０の内径ＤＩを一定にすることにより、コアシャフト１０とコイル体３０との間に形成される内腔Ｈを確保できる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コアシャフト１０とコイル体３０との間に形成される内腔Ｈを確保しつつ、ガイドワイヤ１００の先端部分の良好な柔軟性を維持し、かつ、回転性能を向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、撚線３００（特定撚線３００Ｘ）が、芯素線３１０と、複数の側素線３３０とから構成されている。側素線３３０に取り囲まれた芯素線３１０は、コイル体３０の全体にわたって外周面ＳＯを構成しないため、コイル体３０の全体にわたって一定の径を有している。換言すれば、芯素線３１０は、コイル体３０の全体にわたって、欠損していない。このため、芯素線３１０は、コイル体３０の全体にわたって、ガイドワイヤ１００の回転性能の向上に貢献することができる。また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、撚線３００（特定撚線３００Ｘ）を構成する最内素線３３６は、基端部ＢＰおよび先端部ＡＰの全体にわたって一定の径を有している。このため、最内素線３３６は、コイル体３０の全体にわたって、ガイドワイヤ１００の回転性能の向上に貢献することができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００の回転性能をより効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の横断面において、先端部ＡＰを構成する最外素線３３１は、隣り合う素線（外素線３３２，３３３）との間に間隙ＳＰを有している。複雑に屈曲した血管内におけるガイドワイヤの操作性を向上させるため、指先や器具（例えば、シェイプ針）を用いて、ガイドワイヤの先端部分を屈曲させて使用し、または、使用後に当該先端部分を元の形状に戻すことがある（以下、「シェイプ・リシェイプ」という）。このように、ガイドワイヤの先端部分には、シェイプ・リシェイプの容易性が求められることがある。本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰを構成する最外素線３３１が、隣り合う素線（外素線３３２，３３３）との間に間隙ＳＰを有している。このため、当該間隙を有していない構成と比較して、素線同士の干渉を抑制することができ、先端部ＡＰにおけるコイル体３０のシェイプ・リシェイプの容易性および柔軟性が向上する。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００のシェイプ・リシェイプの容易性および柔軟性をより効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の横断面において、最外素線３３１を構成する表面のうちの最外面Ｓ３１は、平坦形状である。換言すれば、本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおけるガイドワイヤ１００の外周面ＳＯに平坦面（最外面Ｓ３１）を有する。このため、外周面（最外素線の最外面）が円弧状である構成と比較して、指先や器具（例えば、シェイプ針）に対して面接触させることができ、先端部ＡＰにおけるコイル体３０のシェイプ・リシェイプの容易性が向上する。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００のシェイプ・リシェイプの容易性をより効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰは、基端部ＢＰ側において、最外素線３３１の断面積（例えば、断面積Ａ１ａ，Ａ１ｂ）が、基端部ＢＰ側から先端に向かって連続的に小さくなる漸減部ＤＰを含んでいる。本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおける漸減部ＤＰにおいて、コイル体３０の剛性は徐々に小さくなる。本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、漸減部ＤＰが先端部ＡＰにおける基端部ＢＰ側に含まれているため、先端部ＡＰと基端部ＢＰとの間で剛性が急変することに起因して、トルク伝達性や回転追従性等の回転性能が低下することを抑制することができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コイル体３０の基端部ＢＰと、先端部ＡＰとは、一体に形成されている。コイル体の基端部と、特徴部分とを接合部等により繋ぎ合わせた構成では、基端部から伝達された回転力が特徴部分にスムーズに伝達されず、接合部における残留応力に起因して、トルク伝達性や回転追従性等の回転性能が低下する。一方、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コイル体３０の基端部ＢＰと、先端部ＡＰとが、一体に形成されているため、基端部ＢＰへ伝達された回転力をスムーズに先端部ＡＰへと伝達することができ、ガイドワイヤ１００の回転性能を向上させることができる。
　また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、先端部ＡＰにおける最外素線３３１の最外面Ｓ３１における表面粗さは、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の内周面ＳＩにおける表面粗さと比較して粗い。本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、コイル体３０の外周面ＳＯの表面積が大きくなるため、外周面ＳＯと、樹脂部５０との密着性を向上させ、樹脂部５０がコイル体３０から剥がれること等を抑制することができる。
Ｂ．第２実施形態：
　図４は、第２実施形態におけるガイドワイヤ１００Ａの構成を概略的に示す説明図である。図４には、ガイドワイヤ１００Ａの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。以下では、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａの構成の内、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａは、コアシャフト１０と、コイル体３０Ａと、先端側接合部４２Ａと、基端側接合部４４と、樹脂部５０とを備えている。ガイドワイヤ１００Ａは、第１実施形態のコイル体３０に代えて、コイル体３０Ａを備えている点で、第１実施形態のガイドワイヤ１００とは異なっている。
　コイル体３０Ａは、第１実施形態のコイル体３０と同様に、複数の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材であり、コアシャフト１０の外周を取り囲むように配置されている。コイル体３０Ａは、基端部ＢＰと、コイル体３０の先端を含む先端部ＡＰとを有している。本実施形態においても、コイル体３０Ａを構成する複数の撚線は、それぞれ、基端部ＢＰから先端部ＡＰにわたって連続している。換言すれば、基端部ＢＰと先端部ＡＰとは、一体に形成されている。コイル体３０Ａの形成材料は、コイル体３０と同様である。コイル体３０Ａは、特許請求の範囲における撚線コイル体の一例である。
　コイル体３０Ａにおいて、先端部ＡＰは、漸減部ＤＰと、平坦部ＦＰと、頭部ＨＰとから構成されている。漸減部ＤＰは、基端部ＢＰに連続する部分であり、平坦部ＦＰは、一方の端部において漸減部ＤＰに連続し、かつ、他方の端部において頭部ＨＰに連続する部分である。頭部ＨＰは、平坦部ＦＰに連続し、かつ、コイル体３０Ａの先端を含む部分である。第１実施形態のコイル体３０と同様に、コイル体３０Ａの外径ＤＥは、漸減部ＤＰにおいて、基端側から先端側に向かって連続的に小さくなっており、平坦部ＦＰにおいて、基端側から先端側にわたって略一定である。すなわち、漸減部ＤＰの基端側における外径ＤＥは、基端部ＢＰの先端側における外径ＤＥと同等であり、平坦部ＦＰの基端側における外径ＤＥは、漸減部ＤＰの先端側における外径ＤＥと同等である。換言すれば、漸減部ＤＰおよび平坦部ＦＰおけるコイル体３０Ａの外径ＤＥは、基端部ＢＰにおけるコイル体３０Ａの外径ＤＥと比較して小さい。一方、コイル体３０の内径ＤＩは、基端部ＢＰと、先端部ＡＰとの両方にわたって略一定である。平坦部ＦＰおよび漸減部ＤＰは、特許請求の範囲における特徴部分の一例であり、漸減部ＤＰは、特許請求の範囲における「最外素線の断面積が、基端部側から先端に向かって連続的に小さくなる部分」の一例である。
　頭部ＨＰにおいて、コイル体３０Ａの外径ＤＥは、平坦部ＦＰの外径ＤＥより大きく、頭部ＨＰの先端側では、基端部ＢＰの外径ＤＥと同等である。頭部ＨＰの基端側における外径ＤＥは、平坦部ＦＰの先端側における外径ＤＥと同等である。頭部ＨＰは、特許請求の範囲における先端部の一例である。
　本実施形態において、先端側接合部４２Ａは、コアシャフト１０の先端とコイル体３０の先端部ＡＰ（具体的には、頭部ＨＰ）の先端とを接合する部材である。すなわち、コアシャフト１０の先端とコイル体３０の先端部ＡＰの先端とが、先端側接合部４２Ａの内部に埋め込まれるようにして固着されている。
　上記構成を備える第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏する。また、本実施形態では、コイル体３０Ａの頭部ＨＰの先端側において、コイル体３０Ａを構成するいずれの素線も欠損していない。このため、本実施形態のコイル体３０Ａでは、コイル体３０Ａを構成する撚線の解けを抑制することができる。
Ｃ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態および変形例に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態では、図３（Ｂ），（Ｃ）に示すように、最外素線３３１と外素線３３２，３３３との間に間隙ＳＰを有する構成としたが、これに限定されない。図５（Ａ）には、図３（Ｃ）と同一の位置（図１のＩＩＩＣ－ＩＩＩＣの位置）におけるコイル体３０Ｂを構成する撚線３００ＢのＸＹ断面構成が概略的に示されている。図５（Ａ）に示すように、撚線３００Ｂが、最外素線３３１Ｂと外素線３３２Ｂ，３３３Ｂとが当接している構成、すなわち、間隙ＳＰを有さない構成を採用してもよい。本構成においても、先端部ＡＰにおけるコイル体３０Ｂの外径ＤＥを、基端部ＢＰにおけるコイル体３０Ｂの外径ＤＥと比較して小さくし、かつ、コイル体３０Ｂの内径ＤＩを一定にすることができる。また、先端部ＡＰにおけるコイル体３０Ｂの横断面における、素線３３１Ｂ，３３２Ｂ，３３３Ｂ，３３４Ｂ，３３５Ｂの断面積は、それぞれ、基端部ＢＰにおける各素線の断面積と比較して小さい。このため、本構成においても、上記実施形態と同様の効果を奏することができる。
　上記実施形態では、図３（Ａ）～（Ｃ）に示すように、最外素線３３１の最外面Ｓ３１が平坦形状である構成としたが、これに限定されない。図５（Ｂ）には、図３（Ｃ）と同一の位置（図１のＩＩＩＣ－ＩＩＩＣの位置）におけるコイル体３０Ｃを構成する撚線３００ＣのＸＹ断面構成が概略的に示されている。図５（Ｂ）に示すように、撚線３００Ｃを構成する素線３３１Ｃ，３３２Ｃ，３３３Ｃ，３３４Ｃ，３３５Ｃの最外面が円弧状である構成を採用してもよい。本構成においても、先端部ＡＰにおけるコイル体３０Ｃの外径ＤＥを、基端部ＢＰにおけるコイル体３０Ｃの外径ＤＥと比較して小さくし、かつ、コイル体３０Ｃの内径ＤＩを一定にすることができる。また、先端部ＡＰにおけるコイル体３０Ｃの横断面における、素線３３１Ｃ，３３２Ｃ，３３３Ｃ，３３４Ｃ，３３５Ｃの断面積は、それぞれ、基端部ＢＰにおける各素線の断面積と比較して小さい。このため、本構成においても、上記実施形態と同様の効果を奏することができる。
　上記実施形態では、コイル体３０は芯素線３１０と６本の側素線３３０とを撚り合わせた撚線３００が密巻きされた構成であるが、コイル体３０の基端部ＢＰおよび／または先端部ＡＰは撚線３００が粗巻きされた構成であってもよい。また、上記実施形態では、コイル体３０は、８本の撚線３００を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成された構成であるが、１本の撚線３００を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、２本から７本の撚線３００、または、９本以上の撚線３００を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。また、撚線を構成する素線は２本以上であれば、特に限定されない。例えば、側素線が、１本から５本、または、７本以上である構成であってもよく、撚線が、芯素線を有さない構成であってもよい。
　上記実施形態のガイドワイヤ１００において、樹脂部５０を備えない構成や、一部に樹脂部を備える構成等を採用してもよい。
　上記実施形態のガイドワイヤ１００において、コイル体３０を構成する基端部ＢＰと、先端部ＡＰとが別体に形成されていてもよい。このような構成では、基端部ＢＰと先端部ＡＰとを接合部などにより接合することが好ましい。接合部を構成する材料としては、公知の材料を使用することができ、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等を使用することができる。
　上記実施形態では、コイル体３０を構成する全ての撚線３００が、特定撚線３００Ｘと同様の構成を有しているとしたが、これに限定されず、一部の撚線３００が、特定撚線３００Ｘと同様の構成を有していなくてもよい。
　上記実施形態では、先端部ＡＰにおけるコイル体３０の横断面において、最外素線３３１の最外面Ｓ３１が平坦形状である構成を採用したがこれに限定されず、最外素線の最外面は円弧状等の形状を有していてもよい。また、最外素線３３１の最外面Ｓ３１における表面粗さが先端部ＡＰにおけるコイル体３０の内周面ＳＩにおける表面粗さと同等、または、内周面ＳＩにおける表面粗さが最外面Ｓ３１における表面粗さより粗い構成であってもよい。
　上記実施形態において、コアシャフト１０とコイル体３０との間に形成された内腔Ｈに、種々の性能を付与することができる部材が配置されていてもよい。このような部材として、例えば、Ｘ線不透過の部材、回転性能を向上可能な部材、シェイプ性を向上可能な補助部材、安全性を向上可能な部材等を挙げることができる。Ｘ線不透過の部材を内腔Ｈの先端部分に配置することにより、Ｘ線透視下での視認性が向上し、術者の操作性を向上させることができる。Ｘ線不透過の部材として、例えば、プラチナ、タングステン等で形成された単コイル、撚線コイルまたはパイプ等が挙げられる。また、回転性能を向上可能な部材として、例えば、コイル体、撚線コイル体等が挙げられる。また、シェイプ性を向上可能な補助部材として、例えば、ステンレスや、焼鈍されたＮｉＴｉで形成された線材等が挙げられる。また、安全性を向上可能な部材として、例えば、ステンレスで形成された撚線体等が挙げられる。ステンレスで形成された撚線体を配置することにより、さらに、ガイドワイヤにおける引張強度を確保することができる。
　上記実施形態では、コアシャフト１０が、細径部１１とテーパ部１２と太径部１３とから構成されているが、コアシャフト１０の形状は特に限定されず、コアシャフト１０が、これら３つの部分の内の少なくとも１つを有さないとしてもよいし、該３つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。例えば、コアシャフト１０は、太径部１３の基端側が、太径部１３より径の大きい部分に接続されていてもよい。
　上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態におけるコイル体の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、電解研磨以外の化学的加工や、研削や研磨等の物理的加工により、未加工コイル体からコイル体３０を作製してもよい。
１０：コアシャフト　１１：細径部　１２：テーパ部　１３：太径部　３０：コイル体　３０Ａ：コイル体　３０Ｂ：コイル体　３０Ｃ：コイル体　４２：先端側接合部　４２Ａ：先端側接合部　４４：基端側接合部　５０：樹脂部　１００：ガイドワイヤ　１００Ａ：ガイドワイヤ　３００：撚線　３００Ｂ：撚線　３００Ｃ：撚線　３００Ｘ：特定撚線　３１０：芯素線　３３０：側素線　３３１：最外素線　３３１Ｂ，３３２Ｂ，３３３Ｂ，３３４Ｂ，３３５Ｂ：素線　３３１Ｂ：最外素線　３３１Ｃ，３３２Ｃ，３３３Ｃ，３３４Ｃ，３３５Ｃ：素線　３３２：第１の外素線　３３２Ａ，３３３Ａ：外素線　３３３：第２の外素線　３３４：第１の内素線　３３５：第２の内素線　３３６：最内素線　Ａ１：断面積　Ａ１ａ，Ａ１ｂ，Ａ１ｃ：断面積　ＡＰ：先端部　ＢＰ：基端部　Ｄ１：径　ＤＡ，ＤＢ，ＤＣ：長さ　ＤＥ：外径　ＤＦ：外径　ＤＩ：内径　ＤＰ：漸減部　Ｄａ，Ｄｂ，Ｄｃ：長さ　ＦＰ：平坦部　Ｈ：内腔　ＨＰ：頭部　ＩＣ：内接円　Ｏ：中心点　ＯＣ：外接円　ＰＯ：交点　ＲＤ：径方向　Ｓ３１：最外面　ＳＩ：内周面　ＳＯ：外周面　ＳＰ：間隙　ＶＬ：仮想直線

Claims (6)

  1. 　ガイドワイヤであって、
    　コアシャフトと、
    　複数の素線を撚り合わせた撚線から構成され、前記コアシャフトの外周を取り囲むように配置された撚線コイル体であって、先端を含み、かつ、特徴部分を含む先端部と、基端部と、を有する撚線コイル体と、を備え、
    　前記特徴部分における前記撚線コイル体の外径は、前記基端部における前記撚線コイル体の外径と比較して小さく、
    　前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面における、前記複数の素線のうち、前記コアシャフトの中心点との間の距離が最も大きい素線である最外素線の断面積は、前記基端部における前記撚線コイル体の横断面における、前記複数の素線のうち、前記コアシャフトの前記中心点からの距離が最も大きい素線の断面積と比較して小さく、
    　前記撚線コイル体の内径は一定である、
    　ガイドワイヤ。
  2. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、
    　前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面のうちの少なくとも１つの横断面において、前記特徴部分を構成する前記最外素線は、隣り合う前記素線との間に間隙を有している、
    　ガイドワイヤ。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
    　前記特徴部分における前記撚線コイル体の横断面において、前記最外素線を構成する表面のうちの最外面は、平坦形状である、
    　ガイドワイヤ。
  4. 　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
    　前記特徴部分は、前記基端部側において、前記最外素線の断面積が、前記基端部側から前記先端に向かって連続的に小さくなる部分を含んでいる、
    　ガイドワイヤ。
  5. 　請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
    　前記撚線コイル体の前記基端部と、前記特徴部分とは、一体に形成されている、
    　ガイドワイヤ。
  6. 　請求項３に記載のガイドワイヤであって、
    　前記特徴部分における前記最外素線の前記最外面における表面粗さは、前記特徴部分における前記撚線コイル体の内周面における表面粗さと比較して粗い、
    　ガイドワイヤ。
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