SE454482B - Anordning for implantation - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 454 482 2 damal karakteriseras anordningen enligt uppfinningen därav, att sonden har en central axiell kanal, som kan användas for tillför- sel av ett flytande förträngningsmedium vid dess andra ände. För- trängningen kan äga rum utan tillslutning av kanalen vid dess främre ände men kanalen kan om det är önskvärt begränsas eller tillslutas för att förbättra förträngningseffektiviteten. Sonden är vidare försedd med minst en radiell öppning som utmynnar i protesutrymmet för att möjliggöra renspolning av protesutrymmet för avlägsnande av gas därur för implantation.

Enligt en föredragen utföringsform av anordningen enligt uppfinningen är ett flertal öppningar anordnade i sonden i huvud- sak jämnt fördelade runt sonden, och nämnda öppningar är före- trädesvis placerade bakom protesen sett i riktningen för anord- ningens transluminala överföring.

Genom uppfinningen astadkommes även organ för eliminering av risken med tänkbar frigöring av gaser mellan slangens väggar i dess dubbelväggiga parti i händelse av brott pà slangen inom namn- da parti. För detta ändamål karakteriseras anordningen enligt upp- finningen av minst ett litet hal som sträcker sig genom slang- väggen vid den främre änden av det dubbelväggiga partiet för att möjliggöra förträngning genom renspolning av gaser som är när- varande mellan slangens väggar i nämnda dubbelväggiga parti. Stor- leken pa ett sadant hal är utvalt sa, att det möjliggör utström- ning av gaserna men förhindrar eller väsentligt reducerar passage av den vätska som användes för trycksättningen. Det är att föredra att anordna ett flertal sådana hål vid det dubbelväggiga partiets främre ände, och ett sådant flertal hal är med fördel placerade 1 huvudsak jämnt fördelade kring den främre änden av nämnda slang- parti. Ehuru storleken av ett sådant hål är beroende pà karaktären hos den vätska som användes för trycksättning av kammaren som bil- das av slangen och sonden ligger en lämplig storlek mellan ca 0,001 och 0,1 mm. Vid användning av isotonisk koksaltlösning som trycksättningsvätska är en föredragen diameter hos hålet ca 0,05 mm.

Beträffande ytterligare detaljer hos anordningen enligt upp- finningen hänvisas till cvannämnda PCT-ansökan, vars hela innehåll ingar häri genom hänvisningen därtill. Föreliggande uppfinning kommer i det följande att ytterligare beskrivas i form av icke inskränkande exempel av utföringsformer därav, varvid hänvisning 10 15 20 25 30 35 ß 454 482 göres till bilagda ritningar.

RITNINGAR Pig. 1 visar schematiskt ett axiellt snitt genom en anord- ning enlig uppfinningen; schematisk sidovy av en annan utföringsform av fig. 2 är en anordningen enligt uppfinningen; fig. 3 ar en schematisk sidovy av ännu en utföringsform av uppfinningen; schematisk sidovy av en annan utföringsform av fig. 4 är en uppfinningen; och fig. 5 är ett snitt taget längs linjen AA i fig. 4.

EXEMPEL PA UTFÖRINGSFORMER I fig. 1 visas en anordning for implantation av en s.k. ex- panderbar graft eller protes 2 i en levande organism till ett svàràtkomligt ställe däri, exempelvis ett önskat ställe i en ven eller artär, varvid graften 2 är avsedd att förstärka ett inkurant avsnitt av venen eller artaren.

Anordningen innefattar allmänt en sondanordning 100, som vid sin inforingsände har en anordning 200 för att gripa och bära en graft eller protes 2.

Anordningen innefattar en langsträckt böjlig sond 1, som företrädesvis har en axiellt genomgående kanal 4. Röret/sonden 1 är böjlig och består exempelvis av nylon. Vid sin främre ände är röret 1 försett med en rundad skalle 3, genom vilken kanalen 4 fortsätter. Skallen 3 tjänar till att underlätta införingen av anordningen genom en trång kanal. En slang 5 är vid sin ena ände 7 tätt och fast ansluten mot rörets 1 ytteryta. Slangen 5, som är mjuk och exempelvis bestàr av polyeten eller polyvinylklorid, ar vrängd mot insidan till bildning av ett dubbelväggigt slangav- snitt, vara innervägg radiellt sett innefattar nämnda slangände 7.

Protesen 2 är ett radiellt komprimerbart element av rörformig kon- figuration som omger rörets 1 yttre ände och är omslutet av slang- ene 5 dubbelväggiga avsnitt 51,52. Genom àterdragning av slangens 5 andra ande (uppåt i fig. 1 relativt röret 1) ror sig det dubbel- väggiga slangavsnittets 51,52.veck 6 längs slangen mot infäst- ningsstället för slangens 5 ände 7. Därvid uppkommer ingen glid- ningsrörelse mellan graften 2 och slangväggen 51. Allt eftersom 10 15 20 25 30 35 454 4.82 4 vecket 6 rör sig uppat i fig. 1 exponeras graften 2 i axiell rikt- ning och kan expandera till anliggning mot en ven eller artar.

Slangen 5 ar koaxiellt ansluten till ett böJligt manövreringsror bestående av en skruvfjäder 8 av rostfritt stàl, vilken fjäder 8 utvändigt ar täckt med ett avtagbart tätt holje av exempelvis polyvinylklorid. PVC-höljet 9 är tätt anslutet till polyetenslang- en medelst ett förband 15. En bussning 10 omger röret 1 och är styvt ansluten till fjädern 8 samt tätt ansluten till hölget 9.

Buesningens andra ände har en O-ringtätning 12 som tätar mot rö- rets 1 ytteryta. Röret 1, slangen 5, fjäderhöljet 9, bussningen 10 och tätningen 12 bildar sålunda en sluten kammare 25. Bussningen 10 uppvisar en borrning 14 som sträcker sig genom bussningens vägg och bildar en kanal, genom vilken ett fluidum 22, såsom en fysio- logisk koksaltlösning, blodsubstitut, luft eller liknande, kan införas och trycksättas i utrymmet 25. Härigenom kan fluidet 22 tränga in mellan slangväggarna 51,52 och atskilja dessa så att de med väsentligt reducerad friktion kan röra sig axiellt relativt varandra.

Rörets 1 kanal 4 kan användas för att införa ett kontrast- medium 21 till omradet för anordningens främre ände, så att an- ordningens läge lättare kan detekteras, exempelvis medelst rönt- genteknik.

För att frilägga graften 2 kan operatören med ena handen halla fast rörets 1 bakre ände och med den andra handen àterdra bussningen 10 i pilens 20 riktning, varvid slangens 5 vrängnings~ veck 6 àterdrages sa att föremålet 2 frilagges.

I fig. 1 är anordningens inforingsriktning indikerad med pilen 23.

För ändamalen enligt föreliggande uppfinning är röret 1 för- sett med ett antal radiellt gående hal eller öppningar 27, vilka astadkommer passager mellan rörets 1 kanal 4 och den bakre änden av det utrymme som innehåller protesen 2.

Vid den praktiska användningen av anordningen enligt upp- finningen har det befunnits, att gaser kvarstannar i nämnda ut- rymme inom och utanför protesen 2. Den beskrivna anordningen gör det möjligt att avlägsna sådana gaser fràn nämnda utrymme, före- trädesvis genom blockering av kanalen 4 vid den främre änden av röret 1 och införande av en lämplig vätska vid pilen 21 vid rörets andra ände. En sadan vätska, som.exempelvis kan utgöras av iso- 10 15 20 25 30 35 5 454 482 tonisk koksaltlösning eller en kontrastvätska, strommar genom ka- nalen 4 och oppningarna 27 så att de gaser som innehalles i pro- tesutrymmet innanför det dubbelvaggiga avsnittet 51,52 fortranges.

Efter sådant avlägsnande av gaserna är implantationsanordningen färdig att användas för implantation.

Den i fig. 1 visade anordningen innefattar vidare små hal 29 anordnade i den främre änden av det dubbelvaggiga avsnittet 51,52.

Dessa hal gör det möjligt att avlägsna gaser, sásom luft, som är närvarande i utrymmet 25. Genom införande av en lämplig tryck- sättande vätska vid 22 genom ett hal 14 kan de gaser som ar nar- varande i utrymmet 25 förträngas genom hälen 29 så att utrymmet 25 helt uppfyllas med trycksättande vätska. Balen 29 har en storlek att gaserna kan passera genom desamma medan där- Pa detta sätt eli- som är så utvald, emot den trycksättande vätskan ej kan passera. mineras eventuell risk för frigoring av gaser i blodströmmen i händelse av att slangen 5 brister.

Figurerna 2-S pà bilagda ritning avser utföringsformer av att de anordningen enligt uppfinningen, vilka förutom kännetecknet möjliggör implantation av en expanderbar graft eller protes även innefattar organ för vidgning av en stenos i ett kärl eller lumen för implantation av en stödjande graft som tjänar som stent för att förhindra restenos. I dessa figurer visas hålen 27 och 29 ej men de fungerar pà samma sätt som beskrivits i anslutning till fig. 1.

Fig. 2 är en schematisk sidovy av en sàdan utforingsform av anordningen enligt uppfinningen. Anordningen innefattar ett cen- tralt ror 123, som omges av en böjlig slang 5 innefattande det dubbelvaggiga avsnittet 51,52. Den radiellt komprimerade graften 2 är sasom tidigare beskrivits placerad inuti det dubbelväggiga av- snittet 51,52 och omger det centrala röret 123.

Vid den främre änden av det centrala röret 123 är en dilata- tionsballong 125 anordnad, vilken är tätande ansluten vid bada andarna till det centrala röret 123. Även om det ej visas i detalj pà ritningen kan ballongen 125 trycksättas separat frán det dubbelväggiga avsnittet 51,52 genom trycksättning av rörets 123 centrala passage 127. Det dubbel- väggiga avsnittet 51,52 kan trycksättas genom införande av ett tryckmedium i det annulära utrymme 129, som bildas mellan röret 123 och den omgivande slangen 5. 10 15 20 25 30 35 454 482 ß I drift fungerar anordningen som visas i fig. 2 i korthet pa följande sätt.

Efter införandet av den anordning som helt allmänt betecknas 120 pa önskat ställe i exempelvis ett blodkärl blases ballongen 125 upp genom separat trycksattning av densamma. Denna uppblåsning av ballongen har till ändamål att vidga lumen vid platsen för ste- nosen och där graften 2 senare skall implanteras.

Efter lumens vidgning pa önskat ställe avlastas trycket i ballongen 125, och anordningen 120 förflyttas framåt så att det dubbelväggiga avsnittet 51,52 därav intar rått läge i kärlet. Ge- nom relativ rörelse mellan det centrala röret 123 och slangen 5 i axiell riktning kan graften 2 nu frigöras pà önskat ställe i kär- let och åstadkomma permanent förstärkning av kärlet, varigenom exempelvis restenos kan undvikas. Efter implantationen avlägsnas sedan anordningen 120 från kärlet.

Den i fig. 3 visade utföringsformen fungerar på samma sätt som enligt fig. 2 men dilatationsballongen är placerad bakom det dubbelväggiga avsnittet 51,52. I denna utföringsform utföres upp- bläsningen av det dubbelväggiga avsnittet 51,52 för att undvika friktion under användning av samma tryckmedium som det som an- vändes för uppblasning av ballongen 143 till följd av den kommu- nicerande passagen däremellan. Funktionen för anordningen i fig. 3 är i övrigt densamma som för den enligt fig. 2 och samma fördelar erhålles.

I fig. 4 visas en utföringsform, där ballongen 163 är anord- nad sa att den omger det dubbelväggiga avsnittet 51,52. Denna ut- foringsform som betecknas 160 innehåller en central tråd eller vajer 167 omgiven av en slang 165. Slangen 155 omges av en ballong 163 som är tätande ansluten till slangen vid den bakre änden och till den främre delen av ytterväggen 52.

För att åstadkomma separat trycksättning av ballongen och det dubbelväggiga avsnittet 51,52 är inne i slangen 165 anordnade tva inre passager 169.171, såsom visas i fig. 5 i ett förstorat tvärsnitt. Passagen 169 kan användas för att inrymma den centrala vajern 167 och för trycksättning av det dubbelväggiga avsnittet 51,52 för att reducera friktionen. Passagen 171 kan användas för trycksättning av dilatationsballongen 163 separat från det dubbel- väggiga avsnittet 51,52. Det är naturligtvis tänkbart att anordna tre interna passager inne i slangen 165, två för individuell L) l0 15 20 25 7 454 482 trycksättning och en för en central styrvajer. Detta arrangemang kan naturligtvis även användas i utforingsformerna enligt fig. 2 och 3. separat trycksättning användas för nämnda organ och för uppblås- I samtliga utföringsformer som innehåller ballongorgan kan ning av det dubbelväggiga avsnittet.

Funktionen hos den i fig. 4 visade anordningen är densamma som funktionen för anordningarna som visas i figurerna 2 och 3 med den skillnaden, att ingen axiell förskjutning av anordningen maste utföras efter lumens vidgning under användning av ballongen 163, eftersom belägenheten för lumens vidgning ligger mitt för graften eller protesen 2 som är placerad inne i det dubbelväggiga avsnit- tet 51,52.

Den i anordningen enligt föreliggande uppfinning använda protesen kan vara av vilken som helst typ så länge som den är ra- diellt expanderbar för àstadkommande av radíell expansion och självfixering vid frigöring i ett kärl eller en annan kanal. En speciellt föredragen protes eller graft beskrives i publicerade brittiska patentskriften 8411519, vars innehall ingar häri genom referensen därtill. Denna protes eller graft innefattar en flexi- bel rörformig kropp, vilken är sammansatt av ett flertal indivi- duella, sträcker sig i helixkoníiguration med kroppens centrumlinje som en styva men flexibla tràdelement, varvid varje tràdelement gemensam axel, varvid ett antal element med samma lindningsrikt- ning men axiellt förskjutna relativt varandra korsar ett antal element, vilka även de är axiellt förskjutna relativt varandra men har motsatt lindningsriktning. Diametern för en sådan protes eller graft är variabel genom axiell rörelse av kroppens ändar relativt varandra.

Claims (11)

454 482 PATENTKRAV

1. Anordning för implantation genom införande till ett svar- atkomligt ställe av en i huvudsak rörformig, radiellt expanderbar protes (2), innefattande i kombination en sadan protes (2) och koncentriskt med denna en flexibel send (1) med organ (200) för att bibehålla nämnda protes (2) i ett radiellt sammandraget till- stànd och för att frigöra densamma pa önskat ställe, varvid nämnda organ för att bibehålla protesen innefattar en slang (5), som kon- centriskt omger sanden (1) och radiellt omger protesen (2) till bildning av ett utrymme för denna, varjämte sonden (1) har en central axiell kanal (4), som möjliggör tillförsel av ett flytande förträngningsmedium vid dess andra ände, kännetecknad därav,att sonden (1) är försedd med minst en radiell öppning (27), som utmynnar i protesutrymmet för att möjliggöra renspolning av protesutrymmet för avlägsnande av gaser därur före implantationen.

2. Anordning enligt patentkravet 1, kännetecknad av ett flertal öppningar (27) i sonden i huvudsak jämnt fördelade runt sonden (1), varvid öppningarna (27) företrädesvis är placerade bakom protesen (2).

3. Anordning enligt patentkravet 1 eller 2, vari den ena änden av nämnda slang är ansluten till sonden (1) och slangen (5) är krängd inuti sig själv till bildning av ett dubbelväggigt av- snitt (5l,52), vilket radiellt omger protesen (2).

4. Anordning enligt patentkravet 3, vari slangen är läcktät, slangens bada ändar är läcktätt anslutna till sonden (1) och son- dens mot slangen anslutna yta är läcktät mellan slangens ändan- slutningar, varigenom slangen och sonden bildar en kammare (25), och vari organ (14,22) är anordnade för trycksättning av en vätska i kammaren (25), varigenom vätskan reducerar kontakttrycket mellan slangväggarna i det dubbelväggiga avsnittet (5l,52) och därigenom reducerar friktionen mellan den yttre slangväggen (52) och den inre slangväggen (51) vid relativ axiell rörelse mellan desamma, kännetecknad av minst ett litet häl (29), som sträcker sig genom slangväggen vid den främre änden av det dubbelväggiga avsnittet (5l,52) för att möjliggöra förträngning genom renspolning av gaser som är närvarande mellan slangens (5) väggar i det dubbelväggiga avsnittet, varvid storleken hos nämnda hål (29) är sådan, att den möjliggör utsläpp av gaserna men förhindrar eller väsentligt redu- cerar passage av den vätska som användes för tryckningssättningen. -w-n t. ...n-ww- -.~__.-._.,..... ......l..-..-......_...sa..ci- f. .A (a A4 454 482

5. Anordning enligt nagot av patentkraven 1-4, kännetecknad därav, att ytterväggen av det dubbelväggiga avsnittet (51,52) är uppblasbar för att tillförsäkra vidgning av lumen före protesens implantation.

6. Anordning enligt nagot av patentkraven 1-4, kännetecknad av uppblasbara ballongorgan placerade framför det dubbelväggiga avsnittet (5l,52) för vidgning av lumen före proteeens implanta- tion.

7. Anordning enligt nagot av patentkraven 1-4, kännetecknad av uppblasbara ballongorgan anordnade omkring det dubbelväggiga avsnittet (5i,52) och i huvudsak med samma utsträckning som detta.

8. Anordning enligt nagot av patentkraven 1-4, kännetecknad av uppblasbara ballongorgan placerade bakom det dubbelväggiga av- snittet (51,52) för vidgning av lumen före protesene implantation.

9. Anordning enligt något av patentkraven 6-8, kännetecknad därav att nämnda ballongorgan är oberoende pàverkbara för vidgning av lumen före protesens implantation.

10. Anordning enligt nagot av de föregående patentkraven, kännetecknad därav, att nämnda axiella kanal (4) är förträngd el- ler tillsluten vid den främre änden därav för att förbättra ren- epolningaeffektiviteten.

11. Anordning enligt nagot av de föregående patentkraven, kännetecknad därav, att proteaen innefattar en flexibel rörformig kropp, vilken är sammansatt av ett flertal individuella, styva men flexibla tradelement, varvid varje tradelement sträcker sig i helixkonfiguration med kroppens centrumlinje som en gemensam axel, varvid ett antal element med samma lindningsriktning men axiellt förskjutna relativt varandra korsar ett antal element, vilka även de är axiellt förskjutna relativt varandra men har motsatt lind- ningsriktning.