KR20200112887A - 커버된 인공 심장 판막 - Google Patents

Abstract

인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 가지며 종축을 형성하는 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체, 및 프레임 주위에 배치된 커버링을 더 포함한다. 커버링은 프레임 주위에서 원주방향으로 연장하고 프레임의 종축을 따라 연장하는 복수의 텍스처링된 스트랜드 또는 얀을 포함하는 제1 직조 부분을 포함한다. 커버링은 프레임 주위에 원주방향으로 연장하고 프레임의 종축을 따라 제1 직조 부분으로부터 이격된 제2 직조 부분을 더 포함한다. 텍스처링된 스트랜드는 제1 직조 부분으로부터 제2 직조 부분으로 프레임의 종축을 따라 연장하고 제1 직조 부분과 제2 직조 부분 사이에 부유 부분을 형성한다.

Description

커버된 인공 심장 판막

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2018년 1월 19일 출원된 미국 출원 제15/876,053호의 일부 연속 출원이다. 본 출원은 또한 2018년 7월 25일 출원된 미국 가출원 제62/703,363호의 이익을 주장한다. 상기 출원들 각각은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있다.

분야

본 개시내용은 인공 심장 판막, 특히 커버링(covering)을 포함하는 인공 심장 판막에 관한 것이다.

경도관 인공 심장 판막을 이식하는 시술에서, 인공 심장 판막은 자연 심장 판막의 고리에 위치되고 그 기능 크기로 팽창되거나 팽창하는 것이 허용될 수 있다. 원하는 장소에 인공 심장 판막을 보유하기 위해, 인공 심장 판막은 자연 판막 고리의 직경보다 클 수도 있어서, 인공 심장 판막이 이탈하게 되는 것을 방지하기 위해 주위 조직에 힘을 인가하게 된다. 다른 구성에서, 인공 심장 판막은 자연 고리 내에 위치된 지지 구조체 내에서 팽창되고 고리에 대해 선택된 위치에 인공 심장 판막을 보유하도록 구성될 수도 있다. 시간 경과에 따라, 인공 심장 판막 및 인공 심장 판막과 접촉하는 자연 심장 판막(예를 들어, 자연 판막 첨판, 힘줄끈 등)의 조직의 상대 모션은 조직에 손상을 유발할 수도 있다. 이에 따라, 인공 심장 판막에 대한 개선에 대한 요구가 존재한다.

특정의 개시된 실시예는 인공 심장 판막용 커버링 및 이를 제조 및 사용하는 방법에 관한 것이다. 이 요약 설명은 몇몇 예를 제공하도록 의도된 것이고, 임의의 방식으로 본 발명의 범주의 한정이 되도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, 본 요약 설명의 예에 포함된 임의의 특징은 청구범위가 특징을 명시적으로 상술하지 않으면, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 설명된 특징은 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시내용의 다른 장소에 설명된 바와 같은 다양한 특징 및 단계는 여기에 요약된 예에 포함될 수 있다.

대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 복수의 지주 부재를 포함하는 프레임을 포함하고, 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하고, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 가지며 종축을 형성한다. 인공 심장 판막은 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체, 및 프레임 주위에(예를 들어, 프레임의 몇몇, 일부, 또는 전체 주위에) 배치된 커버링을 더 포함한다. 커버링은 커버링의 몇몇 또는 전체를 형성하기 위해 프레임의 몇몇 또는 전체 주위에 배치될 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 포함하거나 이들로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임 주위에서 원주방향으로 연장하고 프레임의 종축을 따라 연장하는 복수의 텍스처링된 스트랜드(예를 들어, 얀, 스레드, 봉합사, 또는 본 명세서에 설명된 것들과 유사한 방식으로 사용 가능한 다른 세장형 재료)를 포함하는 제1 직조 부분을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임 주위에 원주방향으로 연장하고 프레임의 종축을 따라 제1 직조 부분으로부터 이격된 제2 직조 부분을 더 포함한다. 텍스처링된 스트랜드(예를 들어, 얀 등)는 제1 직조 부분으로부터 제2 직조 부분으로 프레임의 종축을 따라 연장하고 제1 직조 부분과 제2 직조 부분 사이에 부유사 부분 등과 같은 부유 부분을 형성한다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 반경방향 팽창 구성에 대응하는 제1 상태와 프레임의 반경방향 접힘 구성에 대응하는 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능하다.

몇몇 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분은 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재의 제1 상태와 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능하다.

몇몇 실시예에서, 텍스처링된 얀과 같은 텍스처링된 스트랜드는 프레임이 팽창 구성에 있을 때 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재의 부유 부분, 또는 부유사 부분에 압축 가능한 체적을 제공하도록 구성된다.

몇몇 실시예에서, 텍스처링된 스트랜드(예를 들어, 얀 등)는 제1 직조 부분 및 제2 직조 부분에서 레노 직조(leno weave) 패턴으로 직조된다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 복수의 원주방향으로 이격된 개구를 형성한다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재 내의 개구는 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓인다.

몇몇 실시예에서, 개구는 개구 주위의 닳아 해짐을 억제하기 위해 바이어스 천 또는 바이어스 직물로 제조된 밀봉 부재의 부분 내로 절단되어 있다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 부유 부분/부유사 부분으로부터 제1 직조 부분의 대향측에 제3 직조 부분을 더 포함하고, 제3 직조 부분은 제1 직조 부분의 텍스처링된 스트랜드/텍스처링된 얀을 포함한다.

몇몇 실시예에서, 텍스처링된 스트랜드/텍스처링된 얀은 제3 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조된다.

몇몇 실시예에서, 제3 직조 부분은 프레임의 유입 단부에서 지주 부재의 정점 위로 절첩된다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 부유 부분/부유사 부분으로부터 제2 직조 부분의 대향측에 제4 직조 부분을 더 포함한다. 제4 직조 부분은 텍스처링된 스트랜드/텍스처링된 얀을 포함하고, 텍스처링된 스트랜드/텍스처링된 얀은 제4 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조된다.

몇몇 실시예에서, 제4 직조 부분은 프레임이 팽창 구성에 있을 때 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓이는 복수의 연장 부분을 포함한다.

몇몇 실시예에서, 연장 부분은 프레임의 유출 단부를 향한 방향으로 테이퍼진다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 유입 단부에서 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제1 보호부를 포함하고, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 밀봉 부재는 프레임의 유출 단부에서 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제2 보호부를 더 포함한다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 기계적으로 팽창 가능한 프레임이다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 소성-팽창 가능한 프레임이다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 종축을 따라 서로로부터 이격된 복수의 부유 부분(예를 들어, 부유사 부분 등)을 포함한다.

부유 부분 또는 부유사 부분은 원하는 크기 및 텍스처를 얻기 위해, 예를 들어, 이들을 더 부드럽고 더 텍스처링되게 하도록 열경화될 수 있다.

인공 심장 판막은 날실 방향으로 꼬인 PET 얀을, 그리고 씨실 방향으로 텍스처링된 PET 얀을 사용할 수 있다. 날실 방향에서의 꼬인 PET 얀은 레노 패턴으로 직조하도록 배열될 수 있고, 씨실 방향에서의 텍스처링된 PET 얀은 임의의 직조 구조를 갖지 않는 부유사 부분을 형성할 수 있다. 밀봉 부재는 80 내지 160%의 신장 가능성을 달성하기 위해 열 수축될 수 있다. 프레임은 그 위에 상기 커버링 또는 밀봉 부재를 갖는 기계적으로 팽창 가능한 프레임일 수 있다.

커버링 및/또는 밀봉 부재는 그 적어도 일부에 저마찰 층 또는 저마찰 코팅 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 이는 재료의 다른 층 위에 저마찰 층 및/또는 다른 층의 부분 위에 저마찰 스트립 또는 층을 포함할 수 있다. 저마찰 층 또는 저마찰 코팅은 프레임 또는 커버링 및/또는 밀봉 부재의 다른 층 상에 저마찰 재료를 전기방사함으로써 형성될 수 있다.

인공 심장 판막은 프레임의 단부 중 하나 또는 모두에서 지주 및/또는 정점 주위에 나선형으로 랩핑된 재료의 스트립을 또한 포함할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 복수의 지주 부재를 포함하는 프레임을 포함하고, 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖고, 지주 부재는 프레임의 유출 단부에서 프레임 내의 복수의 개구를 형성한다. 인공 심장 판막은 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체, 및 프레임 주위에(예를 들어, 프레임의 몇몇, 일부, 또는 전체 주위에) 배치된 커버링을 더 포함한다. 커버링은 커버링의 몇몇 또는 전체를 형성하기 위해 프레임의 몇몇 또는 전체 주위에 배치될 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 포함할 수 있고 이들로 형성될 수 있다. 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 개구와 정렬되는 복수의 개구를 형성한다.

몇몇 실시예에서, 프레임은 외부면을 포함하고, 커버링 또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 전체 외부면을 커버한다.

몇몇 실시예에서, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 플러시 파일층을 포함하는 프레임의 유입 단부에 인접한 제1 부분을 포함한다. 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재는 프레임의 유출 단부에 인접한 파일층을 갖지 않는 제2 부분을 더 포함하고, 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재의 제2 부분은 커버링 및/또는 밀봉 부재/커버 부재의 개구를 형성한다.

본 개시된 기술의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 인간 심장의 개략 단면도를 도시하고 있다.
도 2는 심장의 승모 판막 고리의 개략 평면도를 도시하고 있다.
도 3은 인공 심장 판막의 실시예의 사시도이다.
도 4a는 일 실시예에 따른, 이식된 판막 인공 삽입물을 갖는, 심장의 승모 위치에서 전개된 링 앵커 또는 도킹 디바이스의 측단면도이다.
도 4b는 이식된 판막 인공 삽입물을 갖는, 심장의 승모 위치에서 전개된 코일 앵커 또는 도킹 디바이스의 예의 측단면도를 도시하고 있다.
도 4c는 앵커 또는 도킹 디바이스의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 5는 커버링의 대표적인 실시예를 포함하는 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 6은 도 5의 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 7은 도 5의 인공 심장 판막의 평면도이다.
도 8은 도 5의 인공 심장 판막의 측단면도이다.
도 9는 플러시 파일을 포함하는 쿠션층의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 10은 심장의 승모 위치에서 전개된 도 5의 인공 심장 판막의 측단면도이다.
도 11은 커버링의 예를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 12는 백킹층과 쿠션층이 함께 고정되기 전에 백킹층, 백킹층을 생성하기 위한 스텐실, 및 쿠션층의 사시도이다.
도 13은 커버링의 예를 포함하는 인공 심장 판막의 측단면도이다.
도 14는 도 13의 커버링의 유입 보호부의 상세도이다.
도 15는 스페이서 직물을 포함하는 커버링의 예를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 16은 루프 형성된 파일 얀을 포함하는 스페이서 천의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 17은 도 16의 스페이서 직물의 측면도이다.
도 18은 평행사변형 스텐실을 사용하여 절단된 후의 백킹층의 실시예의 평면도이다.
도 19는 커버링의 예를 포함하는 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 20은 도 19의 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 21은 도 19의 인공 심장 판막의 유출 단부의 평면도이다.
도 22는 도 19의 인공 심장 판막의 측단면도이다.
도 23은 펼쳐진 구성에서 도 19의 커버링의 평면도이다.
도 24는 커버링이 원통형 형상으로 형성된 후 커버링 내로의 도 19의 인공 심장 판막의 배치를 도시하고 있는 사시도이다.
도 25는 판막 프레임의 지주 부재에 대한 커버링의 부착을 도시하고 있는 도 19의 인공 심장 판막의 유입 단부의 사시도이다.
도 26은 유입 보호부를 형성하기 위해 판막 프레임의 지주 부재 위로 절첩된 커버링의 스트립 부재를 도시하고 있는 도 19의 인공 심장 판막의 유입 단부의 사시도이다.
도 27은 커버링의 예를 포함하는 인공 심장 판막을 위한 프레임의 사시도이다.
도 28은 도 27의 프레임 및 커버링의 측단면도이다.
도 29 내지 도 31a는 도 27의 커버링을 제조하는 대표적인 방법을 도시하고 있는 사시도이다.
도 31b는 도 31a의 커버링의 유입 단부의 전기방사층의 상세도이다.
도 32는 프레임의 정점 위로 연장하는 메인 커버링 및 제2 커버링을 포함하는 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 33은 도 32의 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 34는 편평하게 펼쳐진 구성에서 도 32의 인공 판막의 프레임의 부분의 평면도이다.
도 35는 메인 외부 커버링이 없는 도 32의 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 36은 어떻게 제2 커버링이 프레임의 정점 주위에 랩핑되는지를 도시하고 있는 도 32의 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 37은 전달 장치의 샤프트 상에 크림핑된 제2 커버링을 포함하는 도 32의 인공 판막의 프레임을 도시하고 있는 사시도이다.
도 38a는 외부 커버링의 예를 포함하는 도 19의 인공 판막의 측면도이다.
도 38b는 도 38a의 외부 커버링의 직물의 상세도이다.
도 39a는 전달 디바이스의 샤프트 상에 크림핑된 도 38a의 인공 심장 판막을 도시하고 있는 평면도이다.
도 39b는 도 39a의 인공 심장 판막의 외부 커버링의 상세도이다.
도 40a는 이완 상태에서 도 38a의 외부 커버링의 직물의 측단면도이다.
도 40b는 인장 상태에서 도 38a의 외부 커버링의 직물의 측단면도이다.
도 41a는 파일층에 의해 형성된 외부면을 포함하는 편평하게 펼쳐진 구성에서 인공 판막용 직물 외부 커버링의 예의 평면도이다.
도 41b는 도 41a의 외부 커버링의 확대도이다.
도 42a는 도 41a의 외부 커버링의 베이스층의 평면도이다.
도 42b는 도 42a의 베이스층의 확대도이다.
도 43 내지 45는 개구를 포함하는 외부 커버링의 다양한 실시예를 포함하는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 46은 직조 부분 및 부유사 부분으로서 구성된 부유 부분을 포함하는 인공 심장 판막용 밀봉 부재 또는 커버 부재의 예의 평면도이다.
도 47은 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 제1 직조 부분의 확대도이다.
도 48은 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 제2 직조 부분의 확대도이다.
도 49는 이완 상태에서 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 부유사 부분의 확대도이다.
도 50은 신장 상태에서 도 49의 부유사 부분을 도시하고 있다.
도 51은 신장 상태에서 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 평면도이다.
도 52는 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 에지부를 도시하고 있는 사시도이다.
도 53은 일 실시예에 따른, 도 46의 밀봉 부재 또는 커버 부재를 포함하는 외부 커버링을 갖는 인공 심장 판막의 측면도이다.
도 54는 전달 장치의 원위 단부에서 벌룬 상에 크림핑된 도 53의 인공 심장 판막을 도시하고 있다.
도 55a 내지 55j는 레노 직조 패턴 및 레노 직조 기술의 다양한 예를 도시하고 있다.
도 56은 일 실시예에 따른, 기계적으로 팽창 가능한 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 57은 인공 심장 판막을 위한 기계적으로 팽창 가능한 프레임의 예의 측면도이다.
도 58은 인공 심장 판막용 밀봉 부재 또는 커버 부재의 예의 평면도이다.
도 59는 도 58의 밀봉 부재 또는 커버 부재의 부분의 확대도이다.
도 60은 반경방향 팽창 구성에서 도 57의 프레임에 부착된 도 58의 밀봉 부재 또는 커버 부재로부터 형성된 커버링의 예를 도시하고 있는 측면도이다.
도 61은 도 60의 프레임 및 커버링 조립체의 유입 단부의 사시도이다.
도 62는 반경방향 접힘 구성에서 도 60의 프레임 및 커버링의 측면도이다.

본 개시내용은 이식 가능한 인공 심장 판막 및 이러한 디바이스를 제조 및 사용하는 방법의 실시예에 관한 것이다. 일 양태에서, 인공 심장 판막은 쿠션층이 판막의 원주 둘레에 반경방향 외향으로 배향되도록 백킹층 및 백킹층 상에 배치된 메인 쿠션층을 갖는 커버링 또는 외부 커버링을 포함한다. 쿠션층은 예를 들어, 심장이 팽창 및 수축함에 따라 인공 판막과 조직 사이의 상대 이동 또는 마찰로 인한 이식 부위에서 심장 판막 및/또는 주위 해부학 구조의 자연 조직에 대한 손상을 감소시키기 위해 부드럽고 유연할 수 있다. 커버링은 주위 해부학 구조를 완충하고 심장 판막의 자연 조직이 프레임의 지주 부재의 정점과 접촉하는 것을 방지하여, 이에 의해 주위 조직을 보호하는 유입 보호부 및 유출 보호부를 또한 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 커버링은 쿠션층에 고정되고 지주 부재의 정점 위로 절첩되어 유입 및 유출 보호부를 형성하는 유입 스트립 부재 및 유출 스트립 부재를 포함할 수 있다.

개시된 기술의 실시예는 심장 내의 다양한 장소에 이식을 위해 구성된 다양한 인공 심장 판막과 조합하여 사용될 수 있다. 대표적인 비한정적인 예는 자연 승모 판막의 기능을 치환하기 위한 인공 심장 판막이다. 도 1 및 도 2는 인간 심장의 승모 판막을 도시하고 있다. 승모 판막은 좌심방과 좌심실 사이의 혈액의 유동을 제어한다. 좌심방이 폐 정맥을 통해 폐로부터 산소화된 혈액을 받은 후에, 승모 판막은 좌심방으로부터 좌심실로 산소화된 혈액의 유동을 허용한다. 좌심실이 수축할 때, 좌심실에 유지된 산소화된 혈액은 대동맥 판막과 대동맥을 통해 신체의 나머지로 전달된다. 한편, 승모 판막은 심실 수축 중에 폐쇄되어 임의의 혈액이 좌심방 내로 다시 유동하는 것을 방지한다.

좌심실이 수축할 때, 좌심실의 혈압이 실질적으로 증가하는데, 이는 승모 판막 폐쇄를 촉구한다. 이 시간 동안 좌심실과 좌심방 사이의 큰 압력차로 인해, 다시 심방 내로의 승모 판막의 첨판의 탈출, 또는 외번의 가능성이 발생한다. 따라서, 일련의 힘줄끈은 승모 판막의 첨판을 좌심실의 벽 상에 위치된 유두근에 연결하고, 여기서 힘줄끈과 유두근의 모두는 심실 수축 중에 인장되어 첨판을 폐쇄 위치에 유지하고 이들이 좌심방을 향해 다시 연장하는 것을 방지한다. 이는 일반적으로 다시 좌심방 내로의 산소화된 혈액의 역류를 방지한다. 힘줄끈은 도 1의 심장 단면도 및 도 2의 승모 판막의 평면도의 모두에 개략적으로 도시되어 있다.

좌심방으로부터 본 승모 판막 및 그 첨판의 일반적인 형상이 도 2에 도시되어 있다. 승모 판막의 다양한 합병증은 잠재적으로 치명적인 심부전을 야기할 수 있다. 판막 심장 질환의 일 형태는, 좌심실로부터 승모 판막을 통해 다시 좌심방 내로의 혈액의 비정상적인 누출에 의해 특징화되는 승모 판막 누출 또는 승모판 역류이다. 이는 예를 들어 좌심실의 확장에 의해 야기될 수 있는데, 이 좌심실 확장은 판막을 통한 누출을 야기하는 자연 승모 첨판의 불완전한 유합을 야기할 수 있다. 승모 판막 역류는 또한 자연 첨판의 손상으로 인해 야기될 수 있다. 이들 상황에서, 승모 판막을 복구하거나, 승모 판막의 기능을 경도관 심장 판막과 같은 인공 심장 판막의 기능으로 치환하는 것이 바람직할 수도 있다.

몇몇 경도관 심장 판막은 환자의 심장에서 이식 부위로 혈관내 전달을 용이하게 하기 위해 반경방향으로 크림핑되거나 또는 압축되도록 설계된다. 일단 자연 판막 고리에 위치되면, 치환 판막은 이어서, 예를 들어 팽창 벌룬에 의해 동작 상태로 팽창되어, 인공 심장 판막의 첨판 구조체가 자연 판막 고리를 통한 혈액 유동을 조절하게 된다. 다른 경우에, 인공 판막은 전달 외장으로부터 해제될 때 그 자체 탄력성 하에서 압축 전달 상태로부터 동작 상태로 기계적으로 팽창되거나 반경방향으로 자기 팽창될 수 있다. 인공 심장 판막의 일 실시예가 도 3에 도시되어 있다. 도 3에 도시되어 있는 인공 판막과 유사한 판막 프로파일을 갖는 경도관 심장 판막은 Edwards Lifesciences SAPIEN XT^TM 판막이다. 도 3의 인공 판막(1)은 유입 단부(2) 및 유출 단부(3)를 갖고, 프레임 또는 스텐트(10), 및 프레임(10) 내부에 지지되는 첨판 구조체(20)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 스커트(30)는 첨판 구조체(20)의 판막 첨판에 대해 더 적합한 부착 표면을 형성하기 위해 프레임(10)의 내부면에 부착된다.

프레임(10)은 반경방향 접힘 상태로 크림핑하고 도 3에 도시되어 있는 팽창된 기능 상태로 다시 팽창하는 것의 모두를 허용하는 임의의 신체-적합성 팽창 가능 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 인공 판막이 그 자체 탄력성 하에 그 기능 크기로 팽창하는 자기 팽창 가능 인공 판막인 실시예에서, 프레임(10)은 니티놀 또는 다른 자기 팽창 재료로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 인공 판막은 벌룬 또는 다른 팽창 디바이스에 의해 그 기능 크기로 팽창되는 소성 팽창 가능 판막일 수 있고, 이 경우에 프레임은 스테인리스강 또는 코발트 크롬 합금과 같은 소성 팽창 가능 재료로 제조될 수 있다. 다른 적합한 재료 또는 재료의 조합이 또한 사용될 수 있다.

프레임(10)은 그 내부에 첨판 구조체(20)를 부착하고 성형하는 것을 돕는 복수의 수직 연장 맞교차 부착 기둥(11)을 갖는 환형 구조체를 포함할 수 있다. 부가의 수직 기둥 또는 지주 부재(12)가, 원주방향 연장 지주 부재(13)와 함께, 프레임(10)의 나머지를 형성하는 것을 돕는다. 프레임(10)의 지주 부재(13)는 지그재그형이고 판막(1)의 유입 및 유출 단부(2, 3)에 에지가 있는 크라운 부분 또는 정점(14)을 형성한다. 더욱이, 부착 기둥(11)은 또한 프레임(10)의 일 단부 또는 양 단부에 에지를 형성할 수 있다.

인공 판막(1)에서, 스커트(30)는 하나 이상의 스레드(40)를 통해 판막 프레임(10)의 내부면에 부착될 수 있는데, 이들 스레드는 필요에 따라, 일반적으로 프레임(10)의 다양한 지주(11, 12, 13)의 외부로 랩핑한다. 스커트(30)는 판막(1)의 유입 단부(2)에 더 가깝게 위치된 첨판 구조체(20)의 부분에 대한 더 실질적인 부착 표면을 제공한다.

도 4a 및 도 4b는 동물 또는 환자의 승모 판막 위치 또는 삼첨판 판막 위치와 같은, 자연 판막에서의 판막(1)의 이식을 용이하게 하는 데 사용될 수 있는 상이한 앵커의 실시예의 측단면도를 도시하고 있다. 예를 들어, 도 4a 및 도 4b에 도시되어 있는 바와 같이, 심장(80)의 좌측은 좌심방(82), 좌심실(84), 및 좌심방(82)과 좌심실(84)을 연결하는 승모 판막(86)을 포함한다. 승모 판막(86)은 힘줄끈(90) 및 유두근(92)을 통해 좌심실(84)의 내부벽에 연결된 앞 및 뒤 첨판(88)을 포함한다.

도 4a에서, 제1 고정 디바이스는 자연 판막(86)의 자연 첨판(88) 및/또는 힘줄끈(90)을 둘러싸는 가요성 링 또는 테(60)를 포함한다. 링(60)은 인공 판막(1)의 더 효과적인 이식을 위해, 자연 판막에 더 원형 개구를 형성하기 위해, 첨판의 부분을 내향으로 핀칭하거나 압박한다. 판막 인공 삽입물(1)은 링 앵커(60)(도킹 디바이스로서 작용함)에 의해 자연 판막(86)에 보유되고, 예를 들어 인공 판막(1)이 전달되어 일단 도 4a에 도시되어 있는 바와 같이 위치되면 팽창되는 동안 판막(1)을 자연 판막(86) 내에 위치설정함으로써, 도시되어 있는 위치로 전달될 수 있다. 일단 팽창되면, 인공 판막(1)은 판막(1)과 링 앵커(60)의 모두의 위치를 고정하기 위해 링 앵커(60)에 대해 외향으로 압박된다. 몇몇 실시예에서, 부품들 사이에 더 강한 마찰을 제공하여 더 확실한 부착을 유도하기 위해, 그 팽창된 상태에서 인공 판막(1)의 직경보다 약간 작은 내경을 갖는 소형 링 앵커(60)가 사용될 수 있다. 도 4a에서 볼 수 있는 바와 같이, 자연 판막 첨판(88)의 적어도 일부 및/또는 힘줄끈(90)의 일부는 구성요소를 자연 해부학 구조에 고정시키기 위해 판막(1)과 링 앵커(60) 사이에 핀칭되거나 개재된다.

도 4b는, 링 앵커(60) 대신에, 나선형 또는 코일형 앵커 또는 도킹 디바이스(70)가 대신 이용되는 것을 제외하고는, 도 4a와 유사하다. 나선형 앵커(70)는 링 앵커(60)보다 많은 코일 또는 권선을 포함할 수 있고, 자연 판막(86)의 상류 및 하류의 모두로 연장될 수 있다. 나선형 앵커(70)는 몇몇 상황에서 인공 판막(1)이 맞접할 수 있는 더 크고 더 많은 고정 부착 영역을 제공할 수 있다. 도 4a의 링 앵커(60)와 유사하게, 자연 판막 첨판(88) 및/또는 힘줄끈(90)의 적어도 일부는 판막(1)과 나선형 앵커(70) 사이에 핀칭된다. 본 개시내용의 발명과 함께 사용될 수 있는 앵커/도킹 디바이스 및 인공 판막을 이식하기 위한 방법 및 디바이스는 2017년 8월 21일 출원되고 US 2018/0055628호로서 공개된 미국 출원 제15/682,287호, 2017년 8월 23일 출원되고 US 2018/0055630호로서 공개된 미국 출원 제15/684,836호, 및 2018년 5월 21일 출원되고 US 2018/0318079호로서 공개된 미국 출원 제15/984,661호에 설명되어 있는데, 이들 미국 출원의 각각은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다.

도 4c는 본 명세서에 설명된 임의의 인공 판막과 조합하여 사용될 수 있는 앵커 또는 도킹 디바이스(300)의 다른 대표적인 실시예를 도시하고 있다. 앵커(300)는 기능적 코일/권선 영역 또는 중앙 영역(302) 및 포위 권선 또는 하부 영역(304)을 갖는다. 앵커(300)는 또한 선택적으로 상부 영역(306)을 가질 수 있다. 하부 영역(304)은 승모 판막 또는 삼첨판 판막과 같은 자연 판막의 힘줄끈 및/또는 첨판을 포위하거나 포획하도록 구성될 수 있는 하나 이상의 권선을 포함한다. 중앙 영역(302)은 자연 판막에 인공 판막을 보유하도록 구성된 복수의 권선을 포함한다. 상부 영역(306)은 하나 이상의 권선을 포함할 수 있고, 인공 판막의 이식 전에 앵커가 판막 고리로부터 이탈하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 상부 영역(306)은 심방의 바닥 위에 위치될 수 있고, 중앙 영역(302)의 권선을 자연 판막 장치 내에서 높게 위치되어 유지하도록 구성될 수 있다.

앵커(300)는 선택적으로, 중앙 영역(302)과 상부 영역(306) 사이에 위치된 연장 부분(308)을 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 연장 부분(308)은 대신에 예를 들어, 중앙 영역(302)에 전체적으로(예를 들어, 중앙 영역의 상부 부분에) 또는 상부 영역(306)에 전체적으로 위치될 수 있다. 연장 부분(308)은 앵커의 중심축에 실질적으로 평행하게 연장하는 코일의 부분을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 연장 부분(308)은 앵커의 중심축에 대해 각형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 연장 부분(308)은 도시되어 있는 것보다 더 길거나 짧을 수 있고 영역(302) 및/또는 영역(306)에 비해 더 크거나 작은 각도를 가질 수 있다. 연장 부분(308)은 앵커의 심방측과 심실측 사이에 간극이 형성되도록, 중앙 영역(302)과 상부 영역(306)을 중심축을 따른 방향으로 서로로부터 이격시키는 역할을 할 수 있다.

앵커의 연장 부분(308)은, 앵커가 이식될 때 자연 고리 및/또는 자연 첨판을 통과하고, 압박하거나, 기대는 앵커의 양을 감소시키기 위해, 자연 판막 고리를 통해, 부근에, 그리고/또는 주위에 위치되도록 구성될 수 있다. 이는 자연 판막 상에 앵커에 의해 인가된 힘을 감소시키고 자연 첨판의 마모를 감소시킬 수 있다. 일 구성에서, 연장 부분(308)은 자연 판막의 맞교차부 중 하나에 위치되어 이를 통과한다. 이 방식으로, 연장 부분(308)은 상부 영역(306)이 심방측으로부터 자연 첨판과 상호 작용하는 것을 방지하기 위해 상부 영역(306)을 자연 판막의 자연 첨판으로부터 이격시킬 수 있다. 연장 부분(308)은 또한 상부 영역이 자연 판막 위의 심방벽과 접촉하도록 상부 영역(306)을 상승시키는데, 이는 자연 판막 상의 및 주위의 응력을 감소시키고, 뿐만 아니라 앵커의 더 양호한 보유를 제공할 수 있다.

도 4c에 도시되어 있는 바와 같이, 앵커(300)는 앵커의 근위 및 원위 단부 중 하나 또는 모두에서 또는 부근에서 관통 구멍(310)으로서 구성된 하나 이상의 개구를 더 포함할 수 있다. 관통 구멍(310)은 예를 들어, 앵커의 코일 위에 커버층을 부착하기 위한 봉합 구멍으로서 그리고/또는 견인 와이어, 보유 부재, 보유 봉합사 등과 같은 전달 도구를 위한 부착 부위 또는 테더링 구멍으로서 역할을 할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 앵커(300)의 코일의 폭 또는 두께는 또한 앵커의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 앵커 및/또는 연장부(308)의 중앙부는 앵커의 단부보다 얇게 만들어질 수 있다. 이는 중앙부 및/또는 연장부(308)가 더 큰 가요성을 나타내게 할 수 있고, 반면 단부는 더 강하거나 더 강인할 수 있다. 특정 예에서, 코일의 단부를 비교적 더 두껍게 만드는 것은 또한 앵커의 코일에 커버층을 봉합하거나 다른 방식으로 부착하기 위한 더 많은 표면적을 제공할 수 있다.

특정 실시예에서, 앵커 또는 도킹 디바이스(300)는 반시계 방향으로 자연 판막 고리를 통한 삽입을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커는 맞교차부(A3P3), 맞교차부(A1P1)를 통해, 또는 자연 승모 판막의 다른 부분을 통해 전진될 수 있다. 앵커(300)의 코일의 반시계 방향은 또한 유사한 반시계 방향으로의 전달 카테터의 원위 단부의 굽힘을 허용할 수 있는데, 이는 전달 카테터를 시계 방향으로 굽히는 것보다 달성이 더 쉬울 수 있다. 그러나, 앵커는 원하는 바에 따라 판막을 통한 시계 방향 또는 반시계 방향 삽입을 위해 구성될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 3의 인공 판막 예로 되돌아가면, 인공 판막(1)은 일반적으로 다수의 에지를 형성하는 금속 프레임(10)을 포함한다. 게다가, 다수의 프레임(10)은 에지가 있는 크라운 또는 정점(14) 및 돌출형 맞교차 부착 기둥(11), 뿐만 아니라 프레임(10)의 외부면을 따라 노출될 수 있는 스레드(40)로 구성된다. 이들 특징은 예를 들어, 자연 조직과 인공 판막(1)의 다양한 연마 표면 사이의 이동 또는 마찰에 의해, 인공 판막(1)과 앵커(60, 70) 사이에 수용된 조직과 같은 자연 조직에 손상을 야기할 수 있다. 게다가, 힘줄끈과 같은 인공 판막(1)에 매우 근접한 다른 자연 조직이 또한 잠재적으로 손상될 수 있다.

도 5 내지 도 7은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제9,393,110호에 상세히 설명되어 있는, Edwards Lifesciences SAPIEN^TM 3 판막과 유사한 인공 심장 판막(100)의 대표적인 실시예를 도시하고 있다. 인공 판막(100)은 복수의 각형성된 지주 부재(104)에 의해 형성되고 유입 단부(106) 및 유출 단부(108)를 갖는 프레임(102)을 포함한다. 인공 판막(100)은 프레임(102) 내에 적어도 부분적으로 위치되고 대동맥 판막과 유사한 삼첨판 배열로 접히도록 구성되는 3개의 첨판(110)을 포함하는 첨판 구조체를 또한 포함하지만, 인공 판막은 원하는 바와 같이, 승모 판막의 방식으로 2첨판 배열로 접히도록 구성된 2개의 첨판, 또는 3개 초과의 첨판을 또한 포함할 수 있다. 지주 부재(104)는 프레임의 유입 및 유출 단부 주위에 배열된 복수의 정점(124)을 형성할 수 있다.

인공 심장 판막은, 이식 후에 인공 판막과 접촉하는 자연 조직을 완충(보호)하고, 조직과 판막의 표면 사이의 이동 또는 마찰로 인한 조직의 손상을 감소시키도록 구성된 커버링 또는 외부 커버링(112)을 포함할 수 있다. 커버링(112)은 또한 판막주위 누출을 감소시킬 수 있다. 도 5의 실시예에서, 커버링(112)은 백킹층(114)으로서 구성된 제1 층(예를 들어, 도 8 참조) 및 쿠션층(116)으로서 구성된 제2 층을 포함한다. 쿠션층(116)은 백킹층(114) 상에 배치될 수 있고, 쿠션층과 접촉하는 조직 또는 물체를 보호하기 위해 반경방향 외향으로 배향된 부드러운 플러시 표면(118)을 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 커버링(112)은 프레임의 유입 단부(106) 주위에서 원주방향으로 연장하는 비외상성 유입 보호부(120) 및 프레임의 유출 단부(108) 주위에서 원주방향으로 연장하는 비외상성 유출 보호부(122)를 또한 포함한다. 유입 및 유출 보호부(120, 122) 사이의 쿠션층(116)의 부분은 메인 쿠션부(136)를 형성할 수 있다. 제1 층(114) 및 제2 층(116)은 프레임 주위에 배치되어 커버링(112)을 형성할 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 함께 형성할 수 있다. 밀봉 부재/커버 부재는 또한 보호부(120, 122)를 포함할 수 있다.

도 8은 예시의 목적으로 첨판 구조체가 제거되어 있는 인공 판막(100)을 개략적으로 도시하고 있는 단면도이다. 커버링(112)은 프레임(102)의 외부 주위로 연장하여, 백킹층(114)의 내부면이 지주 부재(104)의 외부면에 인접하거나 기대게 된다. 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 쿠션층(116)은 프레임의 종축(126)을 따라 측정될 때 프레임의 길이보다 큰 길이를 가질 수 있다. 따라서, 커버링(112)은 쿠션층(116)이 프레임의 유입 단부(106)에서 지주 부재의 정점(124)을 넘어 원위측으로(예를 들어, 상류 방향으로) 연장하도록 위치될 수 있고, 정점을 넘어 연장하는 쿠션층의 부분은 본 명세서에서 원위 단부(128)라 칭한다. 판막의 대향 단부에서, 쿠션층(116)은 지주 부재의 정점(124)을 넘어 근위측으로(예를 들어, 하류 방향으로) 연장할 수 있고, 정점을 넘어 위치된 부분은 근위 단부(130)라 칭한다. 쿠션층(116)의 근위 및 원위 단부(128, 130)가 판막의 각각의 단부에서 정점을 넘어 연장하는 거리는, 예를 들어 판막의 치수, 특정 용례 등에 따라 동일하거나 상이할 수 있다.

백킹층(114)은 축방향으로 충분한 길이를 가질 수 있어, 백킹층(114)의 근위 단부 또는 플랩(132)이 유출 보호부(122)를 형성하기 위해 커프의 방식으로 쿠션층(116)의 근위 단부(130) 위로 절첩될 수 있게 된다. 한편, 백킹층(114)의 원위 단부 또는 플랩(134)은 유입 보호부(120)를 형성하기 위해 쿠션층(116)의 원위 단부(128) 위로 절첩될 수 있다. 백킹층(116)의 근위 및 원위 플랩(132, 134)은 부착 수단, 예를 들어 봉합사(136), 접착제, 클립 등에 의해 백킹층의 아래에 놓인 섹션에 고정될 수 있다. 이 방식으로, 유입 및 유출 보호부(120, 122)는 쿠션층(116)의 근위 및 원위 단부(130, 128)가 백킹층(116)의 플랩(132, 134)에 의해 적어도 부분적으로 에워싸이도록 구성된다. 이 구성은 유입 및 유출 보호부(120, 122)에 충분한 굽힘 강도 및 저항을 제공하여, 이들이 판막의 내경 내로 굽힘되거나 다른 방식으로 돌출하지(예를 들어, 자중 하에서의 굽힘에 의해, 혈액 유동에 의해 또는 혈압에 의해) 않고 판막의 종축(126)을 따라 연장하게 된다. 이 방식으로, 유입 및 유출 보호부(120, 122)는 인공 판막을 통한 유동에 최소한의 영향을 미치고 인공 판막 첨판과의 간섭을 회피하여, 유동 교란을 감소시키고, 혈전의 위험을 잠재적으로 감소시킨다.

예시된 구성에서, 유입 보호부(120)는 거리(d₁)만큼 프레임의 유입 단부에서 지주 부재의 정점(124)을 넘어 연장할 수 있고, 유출 보호부(122)는 거리(d₂)만큼 프레임의 유출 단부에서 지주 부재의 정점(124)을 넘어 연장할 수 있다. 거리(d₁, d₂)는 인공 판막의 유형, 치료 장소 등에 따라 동일하거나 상이할 수 있다. 예를 들어, 29 mm 인공 판막에 대해, 거리(d₁, d₂)는 약 0.5 mm 내지 약 3 mm일 수 있다. 대표적인 실시예에서, 거리(d₁, d₂)는 약 1 mm 내지 약 2 mm일 수 있다. 유입 및 유출 보호부(120, 122)는 프레임의 각각의 단부의 정점(124)을 넘어 연장되기 때문에, 유입 및 유출 보호부는 인접 조직 및/또는 인공 판막에 인접한 다른 이식물이 프레임의 정점(124)에 접촉하는 것을 차폐할 수 있다.

예를 들어, 도 10은 상기 도 4a 및 도 4b와 유사한 자연 판막(86) 내의 앵커 또는 도킹 디바이스(70) 내에 이식된 인공 판막(100)을 도시하고 있다. 예시된 예에서, 인공 판막의 유입 단부는 자연 판막 고리의 상부면 위에 위치되고 주위 조직으로부터 이격되어 도시되어 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 변경될 수 있는 인공 판막의 축방향 위치설정에 따라, 유입 보호부(120)는 자연 첨판(88)과 접촉하여 이들이 프레임의 유입 단부에서 정점(124)과 직접 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 유입 단부에서의 인공 판막의 직경에 따라, 유입 보호부(120)는 심방벽이 프레임의 유입 단부에서 정점(124)에 직접 접촉하는 것을 방지하는 역할을 할 수 있다.

도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 앵커(70)는 또한 유연성 유입 보호부(120)에 기댈 수 있다. 한편, 앵커(70)와 인공 판막(100) 사이에 포획된 자연 첨판(88)의 일부는 메인 쿠션부(136)의 플러시 표면(118)에 의해 완충될 수 있다. 특정 실시예에서, 쿠션층(116)의 부드럽고 유연한 특성 및 텍스처는 자연 첨판과 인공 판막 사이의 마찰을 증가시킬 수 있다. 이는 좌심실이 팽창 및 수축함에 따라 자연 첨판 및 인공 판막의 상대 이동을 감소시켜, 자연 첨판 및 주위 조직에 대한 손상의 가능성을 감소시킨다. 쿠션층(116)은 또한 앵커(70)와 인공 판막(100) 사이에 증가된 보유력을 제공할 수 있다. 쿠션층(116)의 플러시 압축 가능 특성은 또한 커버링에 압력의 인가에 의해 야기되는 프레임(102) 내의 개구를 통한 커버링(112)의 침투를 감소시켜, 이에 의해 판막의 혈류역학과의 간섭을 감소시킬 수 있다. 부가적으로, 유출 쿠션부(122)는 힘줄끈(90)이 프레임의 지주 부재, 특히 프레임의 유출 단부에서 정점(124)에 접촉하는 것으로부터 보호하여, 이에 의해 힘줄끈의 손상 또는 파열의 위험을 감소시킬 수 있다.

백킹층(114)은 예를 들어 거즈, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물(예를 들어, Dacron), 폴리에스테르 직물, 폴리아미드 직물, 또는 펠트와 같은 임의의 다양한 부직포 직물과 같은 임의의 다양한 직조 직물을 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 백킹층(114)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PET, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 등과 같은 임의의 다양한 결정질 또는 반결정질 폴리머 재료를 포함하는 필름을 또한 포함할 수 있다. 이 방식으로, 백킹층(114)은 커버링(112)이 프레임에 봉합되게 하고 인공 판막이 인열없이 크림핑되게 하기 위해 비교적 얇고 충분히 강할 수 있다.

전술된 바와 같이, 쿠션층(116)은 적어도 하나의 부드러운 플러시 표면(118)을 포함할 수 있다. 특정 예에서, 쿠션층(116)은 임의의 다양한 직조 또는 편직 직물로부터 제조될 수 있고, 여기서, 표면(116)은 직물의 플러시 보풀 또는 파일의 표면이다. 파일을 갖는 예시적인 직물은 벨루어, 벨벳, 무명 벨벳, 코듀로이, 테리천, 양모 등을 포함한다. 도 9는 쿠션층(116)의 대표적인 실시예를 더 상세히 도시하고 있다. 도 9의 실시예에서, 쿠션층(116)은 파일(158)(제2 층)이 연장하는 베이스층(162)(제1 층)을 가질 수 있다. 베이스층(162)은 메시형 구조로 직조 또는 편직된 날실 및 씨실 스트랜드(예를 들어, 얀 등)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 대표적인 구성에서, 베이스층(162)의 스트랜드/얀은 약 7 dtex 내지 약 100 dtex의 데니어 범위를 갖는 편평한 스트랜드/얀일 수 있고, 인치당 약 20 내지 약 100 wales 및 인치당 약 30 내지 약 110 courses의 밀도로 편직될 수 있다. 스트랜드/얀은 예를 들어, PET, 나일론, ePTFE 등과 같은 생체 적합성 열가소성 폴리머, 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유, 또는 연성 모놀리식 재료로부터 제조될 수 있다.

파일(158)은 루프로 직조 또는 편직된 파일 스트랜드 또는 파일 얀(164)을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 파일 스트랜드 또는 파일 얀(164)은 루프를 형성하기 위해 직조 또는 편직된 베이스층(162)의 날실 스트랜드/얀 또는 씨실 스트랜드/얀일 수 있다. 파일 스트랜드 또는 파일 얀(164)은 또한 원하는 특정 특성에 따라, 베이스층 내에 합체된 개별 스트랜드/얀일 수 있다. 특정 실시예에서, 루프는 파일(158)이 예를 들어 벨루어 직물의 방식의 절단된 파일이 되도록 절단될 수 있다. 도 5 내지 도 8은 벨루어 직물로서 구성된 쿠션층(116)의 대표적인 실시예를 도시하고 있다. 몇몇 실시예에서, 루프는 예를 들어, 테리천과 같은 방식의 루프 형성 파일을 형성하기 위해 그대로 남겨질 수 있다. 도 9는 파일 스트랜드 또는 파일 얀(164)이 루프(166)를 형성하도록 편직되는 쿠션층(116)의 대표적인 실시예를 도시하고 있다. 도 11은 도 9의 쿠션층(116)을 포함하는 커버링(112)의 실시예를 도시하고 있다.

몇몇 구성에서, 파일 스트랜드 또는 파일 얀(164)은 예를 들어, 물결형 또는 파형 구조로 인해 증가된 표면적을 갖는 텍스처링된 스트랜드/얀이다. 도 11의 루프 형성 파일 실시예와 같은 구성에서, 루프(166)의 텍스처링된 스트랜드 또는 텍스처링된 얀에 의해 제공된 루프 구조 및 증가된 표면적은 루프가 파일의 루프 내로의 그리고 주위로의 조직 성장을 위한 스캐폴드로서 작용하게 할 수 있다. 파일(158) 내로의 조직 성장을 촉진시키는 것은 이식물 부위에서 판막의 보유를 증가시키고 판막의 장기 안정성에 기여할 수 있다.

본 명세서에 설명된 쿠션층 실시예는 또한 공지의 판막 커버링 및 스커트에 비해 개선된 커버링(112)의 압축성 및 형상 기억 특성에 기여할 수 있다. 예를 들어, 파일(158)은 부하 하에서(예를 들어, 조직, 이식물 등과 접촉할 때) 압축되고, 부하가 경감될 때 그 원래 크기 및 형상으로 복귀하도록 유연성일 수 있다. 이는 쿠션층(116)과, 예를 들어 인공 판막이 전개되는 나선형 앵커(70)와 같은 지지 구조체 또는 다른 디바이스 사이, 또는 쿠션층과 자연 고리의 벽 사이의 밀봉을 향상시키는 것을 도울 수 있다. 쿠션층(116)의 파일(158)에 의해 제공되는 압축성은 또한 인공 판막의 크림프 프로파일을 감소시키는 데 유리하다. 부가적으로, 커버링(112)은 인공 판막이 크림핑될 때 첨판(110) 또는 그 부분이 지주 부재(104) 사이의 공간을 통해 연장하는 것을 방지하여, 이에 의해 지주 사이의 첨판의 핀칭으로 인한 인공 첨판의 손상을 감소시킬 수 있다.

몇몇 실시예에서, 쿠션층(116)은 펠트와 같은 부직포 직물, 또는 부직포 면 섬유와 같은 섬유로 제조된다. 쿠션층(116)은 또한 예를 들어, 임의의 다양한 유연성 폴리머 발포체 재료와 같은 다공성 또는 스펀지 재료, 또는 직조 또는 편직 PET와 같은 직조 또는 편직 직물로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 11의 실시예의 쿠션층(116)의 근위 및 원위 단부는 루프(166)가 없고, 유입 및 유출 보호부(120, 122)는 판막의 유입 및 유출 단부에서 커프를 형성하기 위해 베이스층(162)을 그 자체로 다시 절첩함으로써 형성된다.

도 12에 도시되어 있는 대표적인 예에서, 도 5 내지 도 8의 커버링(112)은, 적어도 부분적으로 백킹층(114)을 형성하기 위해 스텐실(138)로 직물 재료(예를 들어, PET 직물)를 절단함으로써 제조된다. 예시된 실시예에서, 스텐실(138)은 평행사변형과 같은 형상이지만, 다른 구성 및 형상이 가능하다. 스텐실(138)의 코너의 각도는 직물 재료가 직물의 섬유의 방향에 대해 약 45도 각도로 절단되도록 성형될 수 있다. 이는 예를 들어, 백킹층이 날실 및 씨실 스트랜드/얀에 대해 대각선인 방향을 따라 신장되게 함으로써 최종 백킹층(114)의 크림프성을 향상시킬 수 있다. 도 18은 평행사변형 스텐실(138)을 사용하여 절단된 후에 백킹층(114)의 대표적인 예의 평면도를 도시하고 있다.

쿠션층(116)은 백킹층(114)에 부착될 수 있다(예를 들어, 봉합사, 접착제 등에 의해). 도 12에서, 커버링이 프레임에 부착될 때 프레임(102)의 근위 및 원위 단부의 장소는 백킹층(114) 상에 점선(140, 141)으로서 표현된다. 한편, 점선(142, 144)은, 일단 쿠션층이 백킹층에 고정되면 쿠션층(116)의 근위 및 원위 에지의 장소를 표현한다. 예를 들어, 쿠션층(116)은 라인(142, 144)에서 또는 부근에서 근위 및 원위 에지를 따라 백킹층(114)에 봉합될 수 있다. 도 12에 도시되어 있는 바와 같이, 쿠션층(116)의 근위 에지를 표현하는 라인(142)은 근위 플랩(132)을 생성하기 위해 거리(d₃)만큼 백킹층(114)의 근위 에지(146)로부터 오프셋될 수 있다. 한편, 쿠션층(116)의 원위 에지를 표현하는 라인(144)은 원위 플랩(134)을 생성하기 위해 거리(d₄)만큼 백킹층(114)의 원위 에지(148)로부터 오프셋될 수 있다. 거리(d₃, d₄)는 원하는 바에 따라, 동일하거나 상이할 수 있다. 예를 들어, 판막의 크기 및 유입 및 유출 쿠션부의 크기에 따라, 거리(d₃, d₄)는 예를 들어 약 3 내지 5 mm일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 거리(d₃ 및 d₄)는 약 3.5 mm일 수 있다.

일단 쿠션층(116)이 백킹층(114)에 고정되면, 최종 스와치는 절첩되어 원통형 형상으로 봉합될 수 있다. 백킹층(114)의 플랩(132, 134)은 쿠션층(116)의 에지 위로 절첩되고 봉합되어 유입 및 유출 보호부(120, 122)를 형성할 수 있다. 최종 커버링(112)은 이어서, 예를 들어 지주 부재(104)에 이를 봉합, 클립핑, 접착하는 등을 위한 부착 수단에 의해 프레임(102)에 고정될 수 있다.

도 13 및 도 14는 유입 및 유출 보호부(120, 122)가 판막의 유입 및 유출 단부에서 쿠션층(116)의 단부 주위를 랩핑하는 개별 재료 단편으로 형성된 커버링(112)의 예를 도시하고 있다. 예를 들어, 쿠션층(116)의 근위 단부(130)는 쿠션층(116)의 내부면(170)(예를 들어, 프레임에 인접한 표면)으로부터 쿠션층 주위, 근위 단부(130)의 원주방향 에지 위, 그리고 쿠션층의 외부면(118) 상에 랩핑하는 재료의 스트립(150)으로서 구성된 부재에 의해 커버되어 유출 보호부(122)를 형성할 수 있다. 마찬가지로, 재료 스트립 부재(152)는 쿠션층의 내부면(170)으로부터, 원위 단부(128)의 원주방향 에지 위로, 그리고 쿠션층의 외부면 상으로 연장되어 유입 보호부(120)를 형성할 수 있다. 스트립 부재(150, 152)는 각각 봉합 라인(154, 156)에서 쿠션층의 근위 및 원위 에지부(130, 128)를 따라 쿠션층(116)에 봉합될 수 있다.

특정 구성에서, 스트립 부재(150, 152)는 심막 조직(예를 들어, 소 심막 조직)과 같은 임의의 다양한 천연 재료 및/또는 조직으로부터 제조될 수 있다. 스트립 부재(150, 152)는 또한 PET 및/또는 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)과 같은 임의의 다양한 합성 재료로 제조될 수 있다. 몇몇 구성에서, 심막 조직과 같은 자연 조직으로부터 스트립 부재(150, 152)를 제조하는 것은 강도, 내구성, 피로 저항 및 유연성, 및 이식물을 둘러싸는 재료 또는 조직과의 완충, 및 감소된 마찰과 같은 바람직한 특성을 제공할 수 있다.

도 15는 스페이서 직물로 제조된 쿠션층(204)을 포함하는 외부 커버 또는 커버링(202)의 예를 포함하는 인공 판막(200)을 도시하고 있다. 예시된 실시예에서, 외부 커버링(202)은 유입 및 유출 보호부가 없고, 쿠션층(204)이 판막의 유입 단부로부터 유출 단부까지 프레임의 전체 길이를 따라 연장하는 것으로 도시되어 있다. 그러나, 외부 커버링(202)은 본 명세서의 다른 곳에 설명된 바와 같이, 유입 및/또는 유출 보호부를 또한 포함할 수도 있다. 쿠션층(204)은 커버링(202)을 형성하기 위해 프레임에 부착될 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재일 수 있거나 또는 형성할 수 있다.

도 16 및 도 17을 참조하면, 스페이서 직물 쿠션층 또는 밀봉 부재/커버 부재는 제1 층(206), 제2 층(208), 및 제1 층과 제2 층 사이에서 연장되어 3차원 직물을 생성하는 스페이서 층(210)을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 층(206, 208)은 직조 직물 또는 메시층일 수 있다. 특정 구성에서, 제1 및 제2 층(206, 208) 중 하나 이상은 이들이 복수의 개구(212)를 형성하도록 직조될 수 있다. 몇몇 예에서, 개구(212)와 같은 개구는 커버링(202) 내로의 조직 성장을 촉진할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 층(206, 208)은 개구를 형성할 필요는 없지만, 원하는 바에 따라 다공성일 수 있다.

스페이서 층(210)은 복수의 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)을 포함할 수 있다. 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)은 예를 들어, 제1 및 제2 층(206, 208) 사이에 스캐폴드형 구조체를 형성하도록 배열된 모노필라멘트 스트랜드/얀일 수 있다. 예를 들어, 도 16 및 도 17은 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)이 사인곡선 또는 루프 형성 패턴으로 제1 및 제2 층(206, 208) 사이에서 연장되는 실시예를 도시하고 있다.

특정 예에서, 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)은, 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)이 제2 층(208)의 중량 하에서 접힘되지 않고 제1 및 제2 층(206, 208) 사이에서 연장될 수 있도록 제1 및 제2 층(206, 208)의 직물의 강성보다 큰 강성을 가질 수 있다. 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)은 또한 파일 스트랜드 또는 파일 얀이 부하를 받게될 때 굽힘되거나 휘어지게 되어, 직물이 압축될 수 있게 하고, 부하가 제거될 때 그 비편향 상태로 복귀하게 할 수 있도록 충분히 탄성일 수 있다.

스페이서 직물은 원하는 바에 따라, 날실 편직 또는 씨실 편직될 수 있다. 스페이서 천의 몇몇 구성은 이중 바아 편직기 상에서 만들어질 수 있다. 대표적인 예에서, 제1 및 제2 층(206, 208)의 스트랜드/얀은 약 10 dtex 내지 약 70 dtex의 데니어 범위를 가질 수 있고, 모노필라멘트 파일 스트랜드/얀(214)의 스트랜드/얀은 약 2 mil 내지 약 10 mil의 데니어 범위를 가질 수 있다. 파일 스트랜드 또는 파일 얀(214)은 인치당 약 20 내지 약 100 wales, 및 인치당 약 30 내지 약 110 courses의 편직 밀도를 가질 수 있다. 부가적으로, 몇몇 구성에서(예를 들어, 날실 편직된 스페이서 직물), 상이한 가요성 특성을 갖는 재료가 스페이서 천의 전체 가요성을 향상시키기 위해 스페이서 천 내에 합체될 수도 있다.

도 19 내지 도 21은 지주 부재의 정점을 캡슐화하는 유입 및 유출 보호부를 갖는 외부 커버링을 포함하는 인공 심장 판막(400)의 예를 도시하고 있다. 예를 들어, 인공 판막은 정점(420)(도 22 및 도 24)을 형성하는 복수의 지주 부재(404)에 의해 형성된 프레임(402)을 포함할 수 있고, 유입 단부(406) 및 유출 단부(408)를 가질 수 있다. 복수의 첨판(410)이 프레임(402) 내에 적어도 부분적으로 위치될 수 있다.

인공 판막은 프레임(402) 둘레에 위치된 커버링 또는 외부 커버링(412)을 포함할 수 있다. 외부 커버링(412)은 상기의 도 13의 쿠션층(116)과 유사하게, 플러시 외부면(432)(예를 들어, 제1 표면)을 포함하는 메인 층 또는 메인 쿠션층(414)을 포함할 수 있다. 커버링(412)은 판막의 유입 단부(406) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유입 보호부(416), 및 판막의 유출 단부(408) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유출 보호부(418)를 또한 포함할 수 있다. 유입 및 유출 보호부(416, 418)는 보호부가 지주 부재의 정점(420)을 캡슐화하도록 판막의 유입 및 유출 단부에서 쿠션층(414)의 원주방향 단부 주위에 절첩된 개별 재료 단편으로 형성될 수 있다. 층(414)은 단독으로 또는 보호부(416, 418)와 함께, 프레임 주위에 배치되어 커버링(412)을 형성할 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 형성할 수 있다.

예를 들어, 도 22를 참조하면, 유입 보호부(416)는 제1 원주방향 에지부(426) 및 제2 원주방향 에지부(428)를 포함하는 재료의 스트립(424)으로서 구성된 부재를 포함할 수 있다. 재료의 스트립 부재(424)는 제1 원주방향 에지부(426)가 프레임(402) 내에 배치된 내부 스커트(430)에 인접(예를 들어, 접촉)하도록 절첩될 수 있다. 제1 원주방향 에지부(426)는 이에 의해 유입 보호부(416)의 제1 또는 내부층을 형성한다. 스트립 부재(424)는 지주 부재의 정점(420) 위로 그리고 쿠션층(414)의 유입 단부(422) 위로 연장될 수 있어, 제2 원주방향 에지부(428)가 쿠션층(414)의 외부면(432) 상에 배치되게 된다. 이 방식으로, 쿠션층(414)의 유입 단부(422)는 유입 보호부(414)의 제2 층을 형성할 수 있고, 제2 원주방향 에지부(428)는 유입 보호부의 제3 또는 외부층을 형성할 수 있다. 스트립 부재(424)의 제1 및 제2 원주방향 에지부(426, 428)는 봉합사(434, 435), 접착제 등과 같은 부착 수단으로 지주 부재(404)(예를 들어, 유입 단부(406)에 가장 가까운 지주의 가로대)에 고정될 수 있다. 따라서, 스트립 부재(424)는 쿠션층(414)의 유입 단부(422)와 함께, 제1 및 제2 원주방향 에지부(426, 428) 사이에서 정점(420)을 캡슐화할 수 있다.

예시된 구성에서, 유입 보호부(416)는 상기 실시예들과 유사하게, 프레임의 정점(420)을 넘어 연장한다. 특히, 쿠션층(414)의 유입 단부(422)는 프레임의 정점(420)을 넘어 그리고 절첩된 스트립(424) 내의 유입 보호부(416) 내로 연장할 수 있다. 이 방식으로, 쿠션층(414)의 유입 단부(422)는 스트립 부재(424)와 함께, 유입 보호부(416)에 탄성의 완충 품질을 부여할 수 있다. 이는 또한 유입 보호부(416)가 유입 보호부와 접촉하게 되는 예를 들어, 자연 조직, 다른 이식물 등을 수용하고 보호하도록 탄성 변형되게 할 수 있다.

선택적으로, 하나 이상의 부가의 재료 또는 층이 프레임의 정점에 부가의 완충 및/또는 보호를 제공하도록 임의의 보호부(예를 들어, 120, 122, 416, 418, 518, 520 등) 아래에 포함되고 그리고/또는 형성될 수 있다.

예시된 실시예에서, 유입 단부(422)는 거리(d₁)만큼 정점(420)을 넘어 연장될 수 있다. 거리(d₁)는 유입 보호부(416)가 예를 들어 치료 부위에서 자연 조직과 접촉할 때 유입 단부(422)가 정점(420) 위로 연장하거나 커버할 수 있도록 구성될 수 있다. 스트립 부재(424)는 또한 유입 단부(422)의 에지가 스트립 부재(424)의 돔형 부분으로부터 이격되도록 유입 단부(422)의 에지 위에 돔을 형성할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스트립 부재(424)는 도 13의 실시예와 유사하게, 유입 에지부(422)의 에지와 접촉하도록 절첩된다.

유출 보호부(418)는, 유입 보호부(416)와 유사하게, 제1 원주방향 에지부(438)가 지주 부재의 내부면(440)에 인접(예를 들어, 접촉)하고, 제2 원주방향 에지부(442)가 쿠션층(414)의 외부면(432) 상에 배치되도록 절첩된 재료의 스트립(436)으로서 구성된 부재를 포함할 수 있다. 쿠션층(414)의 유출 단부(444)는 거리(d₂)만큼 정점(420)을 넘어 연장될 수 있고, 제1 및 제2 원주방향 에지부(438, 442) 사이에서 정점(420)과 함께 스트립 부재(436)에 의해 캡슐화될 수 있다. 거리(d₂)는 원하는 바에 따라, 거리(d₁)와 동일하거나 상이할 수 있다. 스트립 부재(436)는 봉합사(446, 447), 접착제 등과 같은 부착 수단으로 지주 부재(404)에 고정될 수 있다. 스트립 부재(436)는 또한 스트립 부재(424)와 유사하게 돔 형상을 형성할 수 있다.

특정 구성에서, 쿠션층(414)은 전술된 바와 같이, 벨루어 직물, 또는 임의의 다른 유형의 플러시 편직, 직조 또는 부직포 재료와 같은 플러시 파일을 포함하는 직물일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 쿠션층(414)은 플러시 파일을 갖지 않는 비교적 작은 두께의 직조 직물을 또한 포함할 수도 있다. 특정 구성에서, 스트립 부재(424, 436)는 심장막과 같은 탄성 자연 조직 재료로 제조될 수 있다. 선택적으로, 스트립 부재는 또한 PTFE 또는 ePTFE와 같은 직물 또는 폴리머 재료로 제조될 수 있다.

도 23 내지 도 26은 커버링 또는 외부 커버링(412)을 제조하고 커버링을 인공 판막(400)에 부착하여 유입 또는 유출 보호부(416, 418)를 형성하는 대표적인 방법을 도시하고 있다. 도 23은 커버링을 프레임(402)에 고정하기 전에 펼쳐진 구성에서 외부 커버링(412)을 도시하고 있다. 도 23에 도시되어 있는 바와 같이, 스트립 부재(424)의 제2 원주방향 에지부(428)는 쿠션층의 유입 단부(422)에서 쿠션층(414)의 플러시 표면(432)(예를 들어, 제1 표면)에 봉합될 수 있다. 스트립 부재(436)의 제2 원주방향 에지부(442)는 쿠션층의 유출 단부(444)에서 쿠션층(414)의 플러시 표면(432)에 봉합될 수 있다.

예시된 구성에서, 쿠션층(414) 및 스트립 부재(424, 436)는 프레임(402)의 원주에 대응하는 길이 치수(L)를 가질 수 있다. 대표적인 예에서, 길이 치수(L)는 약 93 mm일 수 있다. 스트립 부재(424, 436)는 각각의 폭 치수(W₁, W₂)를 또한 가질 수 있다. 예시의 목적으로 폭 치수(W₁)를 참조하면, 도 22에 도시되어 있는 바와 같이, 폭 치수(W₁)는 스트립 부재(424)가 지주 부재의 정점(420)과 접촉하지 않고 판막의 내부로부터 판막의 외부로 연장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 폭 치수(W₁)는 스트립 부재(424)가 프레임의 유입 단부(406)에서 지주 부재(404)의 가로대에 인접부로부터 지주 부재의 동일한 가로대에 인접한 판막의 외부로 연장되고 정점(420) 위에 돔형 형상을 형성하도록 구성될 수 있다. 특정 구성에서, 폭 치수(W₁)는 약 6 mm일 수 있다. 폭 치수(W₂)는 원하는 바에 따라, W₁과 동일하거나 상이할 수 있다.

도 24를 참조하면, 외부 커버링(412)은 절첩되어 원통형 형상으로 봉합될 수 있다. 외부 커버링(412)이 이어서 프레임(402) 주위에 위치될 수 있어, 쿠션층(414)의 제2 또는 내부면(454)이 프레임을 향해 배향되게 된다. 특정 구성에서, 프레임(402)은 도 24에 도시되어 있는 바와 같이, 이미 내부 스커트(430) 및 첨판 구조체(410)를 포함할 수 있다.

도 25 및 도 26을 참조하면, 외부 커버링(412)은 이어서 프레임에 봉합될 수 있다. 예를 들어, 도 25에 도시되어 있는 바와 같이, 스트립 부재(424)는 지주 부재(404)의 인접한 가로대(예를 들어, 프레임의 유입 단부에 가장 가까운 지주 부재의 가로대)와 정렬될 수 있다. 쿠션층(414) 및/또는 스트립 부재(424)는 이어서 봉합 라인(434)에서 지주 부재(404)에 봉합될 수 있다. 스트립 부재(424)는 이어서 프레임의 유입 단부에서 정점(420) 위로 절첩될 수 있고, 제1 및 제2 원주방향 에지부(426, 428)는 봉합 라인(435)에서 서로 봉합되어 유입 보호부(416)를 형성할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스트립 부재(424)는 외부 커버링(412)이 프레임에 봉합되기 전에 유입 보호부(416)를 형성하도록 절첩되어 봉합된다.

유출 보호부(418)는 유사한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 스트립 부재(426)는 프레임의 유출 단부(408)에 인접한 지주 부재(404)의 가로대와 정렬될 수 있고, 스트립 부재(426) 및/또는 쿠션층(414)은 지주 부재에 봉합될 수 있다. 스트립 부재(436)는 이어서 프레임의 유출 단부에서 정점(420) 및 쿠션층(414) 위로 절첩될 수 있고, 제1 및 제2 원주방향 에지부(438, 442)는 함께, 그리고 프레임의 유출 단부에 인접한 지주 부재(404)의 가로대에 봉합되어 유출 보호부(418)를 형성할 수 있다. 커버링(412)은 또한 도 22에 도시되어 있는 바와 같이, 봉합 라인(448, 450)과 같은 하나 이상의 부가의 장소에서 프레임에 봉합될 수 있다.

도 27 및 도 28은 전술되고 미국 특허 제9,393,110호에 설명된 프레임(102)과 유사하게, 정점(506)을 형성하는 복수의 지주 부재(504)(도 28)에 의해 형성된 프레임(502)을 포함하는 인공 심장 판막(500)의 예를 도시하고 있다. 인공 판막(500)은 유입 단부(508) 및 유출 단부(510)를 가질 수 있고, 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체(도시되어 있지 않음)를 포함할 수 있다.

인공 판막은 프레임(502) 둘레에 위치된 외부 커버링(514)을 포함할 수 있다. 커버링 또는 외부 커버링(514)은, 원통형 형상을 가지며 직조, 편직 또는 편조된 직물(예를 들어, PET 직물, 초고 분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 직물, PTFE 직물 등)로부터 제조된 메인 쿠션층(516)(또한 메인 층이라고도 칭함)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 메인 쿠션층(516)의 직물은 플러시 파일을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 메인 쿠션층(516)의 직물은, 예를 들어 섬유가 그 변형된 꼬인 형상을 보유하고 부피가 큰 직물을 생성하도록 꼬이고, 열경화되고, 꼬임 해제됨으로써 스트랜드/얀의 구성 섬유가 벌크화되어 있는 텍스처링된 스트랜드(예를 들어, 텍스처링된 얀 등)를 포함할 수 있다. 텍스처링된 스트랜드/얀에 의해 제공되는 체적은 커버링의 완충 특성을 향상시키고, 뿐만 아니라 직물과 주위 해부학 구조 및/또는 판막이 전개되는 고정 디바이스 사이의 마찰을 증가시킬 수 있다. 층(516)은 단독으로 또는 보호부(518, 520) 및/또는 층(530, 534)과 함께, 프레임 주위에 배치되어 커버링(514)을 형성할 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 형성할 수 있다.

외부 커버링(514)은 프레임의 유입 단부(508) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유입 보호부(518), 및 프레임의 유출 단부(510) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유출 보호부(520)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 유입 및 유출 보호부(518, 520)는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 외부 커버링(514)이 단일편 일체형 구성이 되도록 메인 쿠션층(516)의 직물 상에 형성될 수 있다.

도 28을 참조하면, 메인 쿠션층(516)은 유입 보호부(518)의 부분을 형성할 수 있는, 판막의 유입 단부(508)에 인접하여 위치된 제1 원주방향 에지부(522)(또한 유입 에지부라고도 칭함)를 포함할 수 있다. 쿠션층(516)은 판막의 유출 단부(510)에 인접하여 위치되고 유출 보호부(520)의 부분을 형성할 수 있는 제2 원주방향 에지부(524)(또한 유출 에지부라고도 칭함)를 더 포함할 수 있다. 도 28을 계속 참조하면, 제1 원주방향 에지부(522)는 에지(526)를 포함할 수 있고, 제2 원주방향 에지부(524)는 에지(528)를 포함할 수 있다. 제1 원주방향 에지부(522)는, 에지(526)가 프레임(502)의 내부에 배치되도록 지주 부재(504)의 정점(506) 위에 절첩되거나 랩핑될 수 있다. 제2 원주방향 에지부(524)는, 에지(528)가 또한 에지(522)에 대향하는 프레임의 내부에 배치되도록 유사한 방식으로 프레임의 유출 단부(510)에서 정점(506) 주위로 절첩될 수 있다.

예시된 구성에서, 유입 보호부(518)는 메인 쿠션층(516)의 외부면(532) 상에 배치된 재료의 윤활층(530)으로서 구성된 제2 또는 외부층을 포함할 수 있다. 유출 보호부(520)는 메인 쿠션층(516)의 외부면(532) 상에 배치된 재료의 제2 또는 외부 윤활층(534)을 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 층(530, 534)은 저마찰 또는 윤활 재료를 포함하는 평활한 저두께 코팅일 수 있다. 예를 들어, 특정 구성에서, 층(530, 534) 중 하나 또는 모두는 PTFE 또는 ePTFE를 포함할 수 있다.

예시된 구성에서, 윤활층(530)은 제1 원주방향 에지(536)(도 27) 및 제2 원주방향 에지(538)(도 28)를 가질 수 있다. 윤활층(530)은 메인 쿠션층(516)의 외부면(532)으로부터 및 정점(506) 위로 연장할 수 있어, 제1 원주방향 에지(536)가 프레임의 외부에 배치되고 제2 원주방향 에지(538)가 프레임의 내부에 배치되게 된다. 윤활층(534)은, 제1 원주방향 에지(540)(도 27)가 프레임 외부에 배치되고, 층(534)이 프레임의 유출 단부(510)의 정점(506) 위로 연장되고, 제2 원주방향 에지(542)(도 28)가 프레임 내부에 배치되도록 유사하게 구성될 수 있다. 일단 자연 심장 판막에 이식되면, 보호부(518, 520)는 정점(506)과 주위 해부학 구조 사이의 직접 접촉을 방지할 수 있다. 층(530, 534)의 윤활 재료는 또한 인공 판막의 유입 및 유출 단부와 접촉하는 자연 판막의 조직(예를 들어, 힘줄끈)과의 마찰을 감소시켜, 이에 의해 조직의 손상을 방지할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 메인 쿠션층(516)의 전체 외부면(532) 또는 그 일부는 윤활 코팅이 커버링의 유입 단부로부터 유출 단부로 축방향으로 연장하도록 유입 및 유출 보호부(518, 520)에 추가하여 ePTFE와 같은 윤활 코팅으로 커버된다. 몇몇 실시예에서, 쿠션층(516)은 PTFE, ePTFE 등과 같은 윤활 재료의 직조, 편직, 편조 또는 전기방사 섬유로부터 형성되고, 유입 및 유출 보호부를 형성할 수 있다.

도 29 내지 도 31b는 커버링(514)을 제조하는 대표적인 방법을 도시하고 있다. 도 29는 원통형의 관형 본체로 형성된 메인 쿠션층(516)을 도시하고 있다. 도 30을 참조하면, 쿠션층(516)의 제1 원주방향 에지부(522)는 이어서 하부 에지(526)가 관형 본체 내부에 있고 관형 본체의 내부면에 대하여 배치되도록 화살표(544)의 방향으로 절첩될 수 있다(예를 들어, 관형 본체의 내부면을 향해 내향으로). 에지부(524)는 상부 에지(528)가 관형 본체 내부에 있고 내부면에 대하여 배치되도록 화살표(546)에 의해 지시된 바와 유사한 방식으로 절첩될 수 있다.

도 31a 및 도 31b를 참조하면, 윤활층(530, 534)은 이어서 유입 및 유출 보호부(518, 520)를 형성하기 위해 메인 층(516)에 도포될 수 있다. 특정 실시예에서, 윤활층(530, 534)은 저마찰 재료(예를 들어, PTFE, ePTFE 등)를 제1 및 제2 원주방향 에지부(522, 524) 상에 전기방사함으로써 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 전기방사에 의해 층(530, 534)을 형성하는 것은 평활하고 균일한 표면을 제공하고 층의 두께를 엄격하게 지정된 사양 내로 유지할 수 있다.

예를 들어, 층(530, 534)은 비교적 얇게 만들어질 수 있는데, 이는 판막의 전체 크림프 프로파일을 감소시킬 수 있다. 특정 실시예에서, 층(530, 534)의 두께는 약 10 ㎛ 내지 약 500 ㎛, 약 100 ㎛ 내지 약 500 ㎛, 약 200 ㎛ 내지 약 300 ㎛, 약 200 ㎛, 또는 약 300 ㎛일 수 있다. 이들 층(530, 534)은 다양한 방식으로 제조 및/또는 변형될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 층(530 및/또는 534)은 메인 쿠션층(516)에 얇은 윤활 재료층을 도포하기 위한 침지 코팅, 스프레이 코팅, 또는 임의의 다른 적합한 방법에 의해 제조된다. 완성된 커버링 또는 외부 커버링(514)은 이어서 부착 수단, 예를 들어 봉합사, 접착제, 초음파 용접, 또는 임의의 다른 적합한 부착 방법 또는 수단을 사용하여 프레임(502) 둘레에 위치되고 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 메인 쿠션층(516)은 에지가 절첩되기 전에 그리고/또는 윤활층(530, 534)이 도포되기 전에 프레임(502) 둘레에 위치된다. 몇몇 실시예에서, 윤활층(530 및/또는 534) 중 하나 또는 모두는 제1 및 제2 원주방향 에지부(522, 524)로부터 생략될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 원주방향 에지부(522, 524) 중 하나 또는 모두는 프레임 내부에서 절첩될 필요는 없고, 원하는 바에 따라, 프레임의 각각의 유입 또는 유출 단부까지, 또는 프레임의 외부에서 프레임의 단부를 넘어 연장될 수 있다.

프레임(502) 및 정점(506)을 커버하는 것에 추가하여, 외부 커버링(514)은 다수의 다른 중요한 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 커버링(514)은 비교적 얇을 수 있어, 인공 판막이 낮은 크림프 프로파일(예를 들어, 23 Fr 이하)을 달성할 수 있게 한다. 외부 커버링(514)과 보호부(518, 520)의 단일편 일체형 구성은 또한 커버링을 생성하고 이를 프레임에 고정시키는 데 요구되는 시간을 상당히 감소시킬 수 있고, 생산 수율을 증가시킬 수 있다.

몇몇 실시예에서, 유입 및 유출 보호부 중 하나 또는 모두는 메인 층 또는 메인 쿠션층으로부터 이격되고 메인 층 또는 메인 쿠션층에 커플링될 수도 있거나 커플링되지 않을 수도 있는 개별 커버링 또는 커버로서 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 32 내지 도 36은 전술되고 미국 특허 제9,393,110호에 설명된 프레임(102)과 유사하게, 정점(606)을 형성하는 복수의 지주 부재(604)에 의해 형성된 프레임(602)을 포함하는 인공 심장 판막(600)의 예를 도시하고 있다. 인공 판막(600)은 유입 단부(608) 및 유출 단부(610)를 가질 수 있고, 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 복수의 첨판(612)을 포함할 수 있다.

도 34는 예시의 목적으로 편평하게 펼쳐진 구성으로 프레임(602)의 부분을 도시하고 있다. 지주 부재(604)는 프레임(602) 주위에 원주방향으로 연장되는 지주 부재의 복수의 행 또는 가로대를 형성하도록 단부-대-단부로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 34를 참조하면, 프레임(602)은 프레임의 유입 단부(608)를 형성하는 각형성된 지주 부재의 제1 또는 하부 행(I); 제1 행 위의 지주 부재의 제2 행(II); 제2 행 위의 지주 부재의 제3 행(III); 제3 행 위의 지주 부재의 제4 행(IV) 및 제4 행 위에 있고 프레임의 유출 단부(610)를 형성하는 지주 부재의 제5 행(V)을 포함할 수 있다. 프레임의 유출 단부(610)에서, 제5 행(V)의 지주 부재(604)는 지그재그 패턴으로 교번 각도로 배열될 수 있다. 제5 행(V)의 지주 부재(604)는 그 원위 단부에서 함께 연결되어(예를 들어, 승모 판막에서 이식 방향에 대해) 정점(606)을 형성하고, 접합부(630)에서 그 근위 단부에서 함께 연결될 수 있는데, 이는 맞교차 윈도우(638)의 부분을 형성할 수 있다. 지주 부재(604)의 행(I-V)의 부가의 구조 및 특성은 상기에서 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제9,393,110호에 더 상세히 설명되어 있다.

도 32 및 도 33으로 되돌아가면, 인공 판막은 프레임(602) 둘레에 위치된 제1 커버링 또는 제1 층(614)(또한 메인 커버링 또는 메인 층이라고도 칭함)을 포함할 수 있다. 판막은 프레임의 유출 단부(610)에서 지주 부재(604) 및 지주 부재의 제5 행(V)의 정점(606) 둘레에 배치된 제2 커버링 또는 커버(616)로서 구성된 유출 보호부를 또한 포함할 수 있다. 제1 커버링 또는 층(614)은 예를 들어 PET, UHMWPE, PTFE 등으로부터 제조된 직조 또는 편직 직물을 포함할 수 있다. 도 33을 참조하면, 제1 커버링 또는 층(614)은 판막의 유입 단부(608)에 위치된 유입 단부(618), 및 판막의 유출 단부(610)에 위치된 유출 단부(620)를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 제1 커버링 또는 층(614)의 유출 단부(620)는 지주 부재(604)의 제5 행(V)으로부터 프레임의 유입 단부를 향해(예를 들어, 상류 방향으로) 오프셋될 수 있다. 달리 말하면, 제5 행(V)의 지주 부재(604)는 제1 커버링 또는 층(614)의 최상부 원주방향 에지(622)를 넘어(예를 들어, 인공 판막이 자연 판막에 이식될 때 에지(622)를 넘어 원위측으로) 연장될 수 있다. 메인 커버링 또는 층(614)의 최하부 원주방향 에지(624)는 판막의 유입 단부(608)에서 지주 부재(604)의 제1 행(I)에 인접하여 배치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 커버링 또는 층(614)은 프레임의 유입 단부(608)에서 정점(606) 위로 연장하고 이를 커버할 수 있다.

도 35는 예시의 목적으로 제2 커버링 또는 커버(616) 및 내부 스커트(640)를 포함하고 제1 커버링 또는 층(614)을 갖지 않는 프레임(602)을 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 제2 커버링 또는 커버(616)는, 프레임(602)의 원주 주위로 연장하고 지주 부재(604)의 제5 행(V)을 둘러싸는 랩핑으로서 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 36을 참조하면, 커버링 또는 커버(616)는 화살표(632)에 의해 지시된 것과 같은 방향으로 프레임의 유출 단부(610)에서 지주(604) 및 지주 부재의 제5 행(V)의 정점(606) 주위에 나선형으로 랩핑된 재료의 하나 이상의 스트랩 또는 스트립(626)으로서 구성될 수 있다. 특정 구성에서, 제2 커버링 또는 커버(616)는 PTFE, ePTFE, UHMWPE, 폴리우레탄 등과 같은 윤활 또는 저마찰 폴리머 재료로 제조된다. 이 방식으로, 제2 커버링 또는 커버(616)는 제2 커버링 또는 커버와 판막의 유출 단부(610)와 접촉하는 자연 조직 사이의 마찰을 감소시킬 수 있다. 커버링 또는 커버(616)는 또한 정점(606)과 직접 접촉하는 것을 방지함으로써 자연 조직에 대한 손상을 방지할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 스트립(626)은 제2 커버링 또는 커버(616)의 완충 특성을 향상시키기 위해 비교적 두꺼울 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 스트립(626)은 약 0.1 mm 내지 약 0.5 mm의 두께, 및 약 3 mm 내지 약 10 mm의 폭을 갖는 PTFE 스트립일 수 있다. 대표적인 실시예에서, 스트립(626)은 약 0.25 mm의 두께, 및 약 6 mm의 폭을 가질 수 있다. 제2 커버링 또는 커버(616)는 하나 또는 다수의 층을 또한 포함할 수 있다. 예를 들어, 제2 커버링 또는 커버(616)는 프레임의 지주의 행 주위에 랩핑된 단일 층(예를 들어, 단일 스트립(626))을 포함할 수 있다. 제2 커버링 또는 커버는 프레임의 지주의 행 주위에 랩핑된 스트립의 2개의 층, 3개의 층, 또는 그 초과의 층을 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 커버링 또는 커버(616)는 상이한 재료로 제조된 다수의 층을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 제2 커버링 또는 커버(616)는 또한 다공성일 수 있고, 제2 커버링/커버의 재료 내로의 조직 내성장을 촉진시키도록 구성된 기공 크기 및 기공 밀도를 가질 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 커버링 또는 층(614) 및/또는 제2 커버링 또는 커버(616)는 예를 들어 봉합, 접착제 등의 부착 수단에 의해 프레임에 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 커버링(614, 616)은 또한 부착 수단으로 서로 고정될 수 있다. 예를 들어, 도 32 및 도 33을 참조하면, 제1 커버링 또는 층(614)은 예를 들어 러닝 스티치(running stitch)에서 제1 커버링의 유출 단부(620) 주위에서 원주방향으로 연장하는 하나 이상의 봉합사(628)를 포함할 수 있다. 지주 부재(604)의 제5 행(V)의 접합부(630)(도 34)에서 또는 부근에서, 봉합사(628)는 스티치 라인 외부로 연장하고(예를 들어, 커버링(614)의 반경방향 외향 표면으로부터), 제2 커버링/커버(616) 위로 루프 형성할 수 있다. 봉합사(628)는 이어서 커버링(614)에 재진입하고(예를 들어, 커버링/층(614)의 반경방향 내향 표면 상에) 러닝 스티치를 재개할 수 있다. 예시된 실시예에서, 봉합사(628)는 접합부(630)에서 제2 커버링/커버(616) 위로 루프 형성될 수 있다. 봉합사(628)의 루프는 이에 의해 정점(606) 사이의 "골부(valley)"에 놓이고, 제2 커버링/커버(616)를 지주 부재(602) 상에 적소에 유지하는 역할을 할 수 있다. 봉합사(628)는 또한 판막이 크림핑되는 동안 제1 커버링(614)을 적소에 유지할 수 있다.

도 32 및 도 33을 계속 참조하면, 제1 커버링/층(614)의 원주방향 에지(622)는 비교적 직선일 수 있고, 반면 제2 커버링/커버(616)는 지주 부재(604)의 제5 행(V)의 각형성된 또는 지그재그 패턴에 합치할 수 있다. 이 방식으로, 제1 및 제2 커버링(614, 616)은 제1 및 제2 커버링 사이에 프레임(602)을 통해 복수의 간극 또는 개구(634)를 형성할 수 있다. 예시된 실시예에서, 개구(634)는 삼각형 형상을 갖고, 삼각형의 밑변은 제1 커버링(614)의 에지(622)에 의해 형성되고, 변들은 제2 커버링/커버(616)에 의해 형성된다. 개구(634)는 판막(600)이 이식된 후에, 혈액이 개구를 통해 프레임(602)의 내부 및/또는 외부로 유동할 수 있도록 구성될 수 있다. 이 방식으로, 프레임(602)의 내부와 첨판(612)의 심실 표면(638) 사이의 공간은 인공 판막의 동작 중에 개구(634) 내외로 유동하는 혈액에 의해 플러싱 또는 세척될 수 있다. 이는 혈전 형성 및 좌심실 유출관 폐색의 위험을 잠재적으로 감소시킬 수도 있다.

도 37은 전달 장치의 샤프트(636) 상에서 반경방향으로 접힌 또는 크림핑된 전달 구성에서 제2 커버링/커버(616)를 포함하는 프레임(602)을 도시하고 있다. 도 37에 도시되어 있는 바와 같이, 제2 커버링/커버(616)는 이들이 반경방향 접힘 구성으로 이동함에 따라 지주 부재(604)의 치밀 패킹된 사행형 형상에 합치할 수 있다. 특정 구성에서, 제2 커버링/커버(616)는 낮은 크림프 프로파일을 유지하기 위해 팽윤, 주름 형성, 주름짐 뭉침 없이 지주 부재(604)의 형상 및 방향을 밀접하게 모방할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프레임의 유입 단부는 커버링/커버(616)와 유사한 개별 커버링을 포함한다.

도 38a, 도 38b, 도 39a 및 도 39b는 예시적인 커버링 또는 외부 커버링(700)을 포함하는 도 19 내지 도 26의 인공 판막(400)을 도시하고 있다. 외부 커버링(700)은 플러시 외부면(704)을 갖는 메인 층 또는 메인 쿠션층(702)을 포함할 수 있다. 커버링(700)은 판막의 유입 단부(406) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유입 보호부(706), 및 판막의 유출 단부(408) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유출 보호부(708)를 또한 포함할 수 있다. 도 19 내지 도 26의 실시예에서와 같이, 유입 및 유출 보호부(706, 708)는 메인 층(702)의 원주방향 단부 주위에 절첩된 개별 재료 단편으로 형성될 수 있어, 쿠션부가 판막의 유입 및 유출 단부에서 지주 부재의 정점(420)을 캡슐화하게 된다. 예를 들어, 유입 및 유출 보호부(706, 708)는, 스트립의 하나의 원주방향 에지가 프레임(402)의 내부(또는 프레임 내의 내부 스커트)에 대하여 배치되고 다른 원주방향 에지가 메인 층(702)의 외부면에 대하여 배치되도록 절첩된 재료의 스트립(예를 들어, PTFE, ePTFE 등과 같은 폴리머 재료, 또는 심장막 등과 같은 자연 조직)으로부터 구성될 수 있다. 외부 커버링(700)은 부착 수단, 예를 들어 봉합사, 초음파 용접, 또는 임의의 다른 적합한 부착 방법 또는 수단을 사용하여 프레임(402)에 고정될 수 있다. 층(702)은 단독으로 또는 보호부(706, 708)와 함께, 프레임 주위에 배치되어 커버링(700)을 형성할 수 있는 밀봉 부재 또는 커버 부재를 형성할 수 있다.

외부 커버링(700)의 메인 층(702)은 직조 또는 편직 직물을 포함할 수 있다. 메인 층(702)의 직물은 제1, 자연 또는 이완 구성(도 38a 및 도 38b)과 제2 신장 또는 인장 구성(도 39a 및 도 39b) 사이에서 탄성적으로 신장 가능할 수 있다. 프레임(402) 상에 배치될 때, 이완 구성은 인공 판막의 반경방향 팽창 기능 구성에 대응할 수 있고, 신장 구성은 판막의 반경방향 접힘 전달 구성에 대응할 수 있다. 따라서, 도 38a를 참조하면, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 외부 커버링(700)은 인공 판막이 팽창 구성에 있을 때 제1 길이(L₁), 및 판막이 전달 구성으로 크림핑될 때 L₁보다 긴 제2 길이(L₂)(도 39a)를 가질 수 있다.

직물은 복수의 원주방향으로 연장하는 날실 스트랜드/얀(712) 및 복수의 축방향으로 연장하는 씨실 스트랜드/얀(714)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 날실 스트랜드/얀(712)은 약 1 D 내지 약 300 D, 약 10 D 내지 약 200 D, 또는 약 10 D 내지 약 100 D의 데니어를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 날실 스트랜드/얀(712)은 약 0.01 mm 내지 약 0.5 mm, 약 0.02 mm 내지 약 0.3 mm, 또는 약 0.03 mm 내지 약 0.1 mm의 두께(t₁)(도 40a)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 날실 스트랜드/얀(712)은 약 0.03 mm, 약 0.04 mm, 약 0.05 mm, 약 0.06 mm, 약 0.07 mm, 약 0.08 mm, 약 0.09 mm 또는 약 0.1 mm의 두께(t₁)를 가질 수 있다. 대표적인 실시예에서, 날실 스트랜드/얀(712)은 약 0.06 mm의 두께를 가질 수 있다.

씨실 스트랜드/얀(714)은 복수의 텍스처링된 필라멘트(716)를 포함하는 텍스처링된 스트랜드/얀일 수 있다. 예를 들어, 씨실 스트랜드/얀(714)의 필라멘트(716)는 벌크화될 수 있고, 여기서, 예를 들어, 필라멘트(716)는 필라멘트가 이완된 비신장 구성에서 그 변형된 꼬인 형상을 보유하도록 꼬이고, 열경화되고, 꼬임 해제된다. 필라멘트(716)는 또한 크림핑, 코일링 등에 의해 텍스처링될 수 있다. 씨실 스트랜드/얀(714)이 이완된 비인장 상태에 있을 때, 필라멘트(716)는 성기게 패킹될 수 있고, 직물, 뿐만 아니라 플러시 표면에 압축 가능한 체적 또는 벌크를 제공할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 씨실 스트랜드/얀(714)은 약 1 D 내지 약 500 D, 약 10 D 내지 약 400 D, 약 20 D 내지 약 350 D, 약 20 D 내지 약 300 D, 또는 약 40 D 내지 약 200 D의 데니어를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 씨실 스트랜드/얀(714)은 약 150 D의 데니어를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 씨실 스트랜드/얀(714)의 필라멘트 카운트는 스트랜드/얀당 2개의 필라멘트 내지 스트랜드/얀당 200개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 10개의 필라멘트 내지 스트랜드/얀당 100개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 20개의 필라멘트 내지 스트랜드/얀당 80개의 필라멘트, 또는 스트랜드/얀당 약 30개의 필라멘트 내지 얀당 60개의 필라멘트일 수 있다. 부가적으로, 축방향 연장 텍스처링된 스트랜드/얀(714)은 예시된 구성에서 씨실 스트랜드/얀이라 칭하지만, 직물은 또한 축방향 연장 텍스처링된 스트랜드/얀이 날실 스트랜드/얀이고 원주방향 연장 스트랜드/얀이 씨실 스트랜드/얀이 되도록 제조될 수도 있다.

도 40a 및 도 40b는 씨실 스트랜드/얀(712)이 지면의 평면 내로 연장하는 메인 층(702)의 단면도를 도시하고 있다. 도 40a를 참조하면, 메인 층(702)의 직물은 이완 상태에 있고 프레임에 고정될 때, 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 약 1 mm 내지 약 8 mm, 약 1 mm 내지 약 5 mm, 약 1 mm 내지 약 3 mm, 약 0.5 mm, 약 1 mm, 약 1.5 mm, 약 2 mm, 약 2.5 mm 또는 약 3 mm의 두께(t₂)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 메인 층(702)은 노루발(presser foot)을 갖는 가중 낙하 게이지로 이완 상태에서 측정될 때 약 0.1 mm, 약 0.2 mm, 약 0.3 mm, 약 0.4 mm 또는 약 0.5 mm의 두께를 가질 수 있다. 대표적인 예에서, 메인 층(702)은 이완 상태에서 인공 판막 프레임에 고정될 때 약 1.5 mm의 두께를 가질 수 있다. 이는 메인 층(702)의 직물이 판막 본체와 판막이 이식되는 앵커 또는 링 사이의 첨판을 완충하게 하고, 뿐만 아니라 해부학 구조 내의 공극 또는 공간을 점유하게 할 수 있다. 이완 상태에서 씨실 스트랜드/얀(714)의 텍스처링된 성기게 패킹된 필라멘트(716)는 또한 메인 층(702) 내로의 조직 성장을 촉진할 수 있다.

직물이 이완 상태에 있을 때, 씨실 스트랜드/얀(714)의 텍스처링된 필라멘트(716)는 도 38a 및 도 38b에서와 같이, 개별 씨실 스트랜드/얀이 즉시 분간되지 않도록 넓게 분산될 수 있다. 인장될 때, 씨실 스트랜드/얀(714)의 필라멘트(716)는 씨실 스트랜드/얀이 신장됨에 따라 함께 당겨질 수 있고, 필라멘트의 비틀림부, 꼬임부 등이 직선으로 견인되어 직물이 신장되고 두께가 감소하게 된다. 특정 실시예에서, 도 39b 및 도 40b에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 인공 판막이 전달 샤프트 상에 크림핑될 때와 같이, 충분한 인장이 축방향으로 직물(예를 들어, 씨실)에 인가될 때, 텍스처링된 섬유(716)는 함께 견인되어 개별 씨실 스트랜드/얀(714)이 분간 가능하게 된다.

따라서, 예를 들어, 완전히 신장될 때, 메인 층(702)은 도 40b에 도시되어 있는 바와 같이 두께(t₂)보다 작은 제2 두께(t₃)를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 인장된 씨실 스트랜드/얀(714)의 두께는 날실 스트랜드/얀(712)의 두께(t₁)와 동일하거나 거의 동일할 수도 있다. 따라서, 특정 예에서, 신장될 때, 직물은 예를 들어 씨실 스트랜드/얀(714)의 평탄화량에 따라 날실 스트랜드/얀(712)의 두께(t₁)의 3배와 동일하거나 거의 동일한 두께(t₃)를 가질 수 있다. 이에 따라, 날실 스트랜드/얀(712)이 약 0.06 mm의 두께를 갖는 상기 예에서, 메인 층(702)의 두께는 직물이 신장 및 이완함에 따라 약 0.2 mm 내지 약 1.5 mm로 변동할 수 있다. 달리 말하면, 직물의 두께는 직물이 신장 및 이완함에 따라 750% 이상만큼 변동할 수 있다.

부가적으로, 도 40a에 도시되어 있는 바와 같이, 날실 스트랜드/얀(712)은 외부 커버링이 이완 상태에 있을 때 거리(y₁)만큼 직물에서 서로로부터 이격될 수 있다. 도 39b 및 도 40b에 도시되어 있는 바와 같이, 인장이 날실 스트랜드/얀(712)에 수직이고 씨실 스트랜드/얀(714)에 평행한 방향으로 직물에 인가될 때, 날실 스트랜드/얀(712) 사이의 거리는 씨실 스트랜드/얀(714)이 길어짐에 따라 증가할 수 있다. 씨실 스트랜드/얀(714)이 대략 날실 스트랜드/얀(712)의 직경으로 길어지고 좁아지도록 직물이 신장되어 있는 도 40b에 도시되어 있는 예에서, 날실 스트랜드/얀(712) 사이의 거리는 거리(y₁)보다 큰 새로운 거리(y₂)로 증가할 수 있다.

특정 실시예에서, 거리(y₁)는 예를 들어 약 1 mm 내지 약 10 mm, 약 2 mm 내지 약 8 mm, 또는 약 3 mm 내지 약 5 mm일 수 있다. 대표적인 예에서, 거리(y₁)는 약 3 mm일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 직물이 도 39b 및 도 40b에서와 같이 신장될 때, 거리(y₂)는 약 6 mm 내지 약 10 mm일 수 있다. 따라서, 특정 실시예에서, 외부 커버링(700)의 길이는 이완된 길이(L₁)와 완전히 신장된 길이(예를 들어, L₂) 사이에서 100% 이상만큼 변동할 수 있다. 이 방식으로 길어지는 직물의 능력은 외부 커버링의 신장 능력에 의해 제한되지 않으면서, 예를 들어 23 Fr의 직경으로 인공 판막이 크림핑되게 할 수 있다. 따라서, 외부 커버링(700)은 인공 판막이 그 기능 크기로 팽창될 때 부드럽고 체적이 클 수 있고, 인공 판막이 인공 판막의 전체 크림프 프로파일을 최소화하도록 크림핑될 때 비교적 얇을 수 있다.

도 41a, 도 41b, 도 42a 및 도 42b는 인공 심장 판막(예를 들어, 인공 심장 판막(400))을 위한 밀봉 부재 또는 커버 부재(800)의 예를 도시하고 있다. 밀봉 부재(800)는 베이스층(802) 및 파일층(804)을 포함하는 이중층 직물일 수 있다. 도 41a는 파일층(804)에 의해 형성된 밀봉 부재(800)의 외부면을 도시하고 있다. 도 42a는 베이스층(802)에 의해 형성된 밀봉 부재(800)의 내부면을 도시하고 있다. 예시된 구성에서 베이스층(802)은 저밀도 메시부의 행 또는 스트라이프(808)가 산재된 고밀도 메시부의 원주방향 연장 행 또는 스트라이프(806)를 갖는 메시 직조부를 포함한다. 밀봉 부재/커버 부재(800)는 스텐트 프레임을 커버하거나 또는 스텐트 프레임 상에(예를 들어, 스텐트 프레임의 몇몇, 부분 또는 전체 상에) 커버링을 형성하는 데 사용될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 원주방향으로(도 42a 및 도 42b에서 측면간에 또는 수평으로) 연장하는 스트랜드/얀의 스트랜드/얀 카운트는 저밀도 행(808)에서보다 고밀도 행(806)에서 더 크다. 몇몇 실시예에서, 원주방향으로 연장하는 스트랜드/얀의 스트랜드/얀 카운트 및 축방향으로(도 42a 및 도 42b에서 수직으로) 연장하는 스트랜드/얀의 스트랜드/얀 카운트는 저밀도 행(808)에서보다 고밀도 행(806)에서 더 크다.

파일층(804)은 베이스층(802) 내로 직조된 스트랜드/얀으로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 파일층(804)은 베이스층(802)에 합체된 스트랜드/얀으로부터 형성된 벨루어 직조부를 포함할 수 있다. 도 41b를 참조하면, 파일층(804)은 인접한 행(810) 사이에 축방향 연장 간극이 존재하도록 밀봉 부재(800)의 높이를 따라 축방향 이격된 장소에 형성된 파일의 원주방향으로 연장하는 행 또는 스트라이프(810)를 포함할 수 있다. 이 방식으로, 파일층의 밀도는 밀봉 부재의 높이를 따라 변동한다. 몇몇 실시예에서, 파일층(804)은 파일의 인접한 행 사이에 간극 없이 형성될 수 있지만, 파일층은 저밀도 파일의 행 또는 스트라이프가 산재된 고밀도 파일의 원주방향 연장 행 또는 스트라이프를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 베이스층(802)은 균일한 메시 직조부(직조 패턴의 밀도가 균일함)를 포함할 수 있고 파일층(804)은 다양한 밀도를 갖는다.

몇몇 실시예에서, 밀봉 부재(800)의 밀도는 밀봉 부재의 원주를 따라 변동할 수 있다. 예를 들어, 파일층(804)은 파일 얀의 복수의 축방향 연장 원주방향 이격 행을 포함할 수 있거나, 또는 저밀도 파일의 축방향 연장 행이 산재된 고밀도 파일의 교번하는 축방향 연장 행을 포함할 수 있다. 유사하게, 베이스층(802)은 저밀도 메시의 행이 산재된 고밀도 메시의 복수의 축방향 연장 행을 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 밀봉 부재(800)는 베이스층(802) 및/또는 밀봉 부재의 원주를 따라 그리고 밀봉 부재의 높이를 따라 밀도가 변동하는 파일층(804)을 포함한다.

밀봉 부재(800)의 높이 및/또는 원주를 따라 파일층(804) 및/또는 베이스층(802)의 밀도를 변동하는 것은, 반경방향 접힘 상태에서 밀봉 부재의 체적을 감소시키고 따라서 인공 심장 판막의 전체 크림프 프로파일을 감소시키는 점에서 유리하다.

특정 실시예에서, 외부 커버링(800)은 상기 보호부(416, 418)와 유사한 유입 및/또는 유출 보호부를 포함할 수 있다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 외부 커버링(800)은 보호부를 포함할 필요가 없고, 특정 용례에 따라, 프레임의 지주 부재의 상부 및 하부 행 사이, 또는 지주 부재의 중간 행 사이에서 연장될 수 있다.

도 43 및 도 44는 프레임(904) 주위에 위치된 커버링 또는 외부 커버링(902)의 예를 포함하고 프레임(904) 내에 적어도 부분적으로 위치된 복수의 첨판(922)(도 44)을 포함하는 인공 심장 판막(900)을 도시하고 있다. 프레임(904)은 복수의 지주(920)를 포함할 수 있고, 도 19의 프레임(402)과 유사하게, Edwards Lifesciences SAPIEN® 3 인공 심장 판막의 프레임으로서 구성될 수 있다. 외부 커버링(902)은, 원통형 형상을 가지며 직조, 편직 또는 편조된 직물(예를 들어, PET 직물, 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 직물, PTFE 직물 등), 펠트와 같은 부직포 직물, 또는 압출된 폴리머 필름(예를 들어, ePTFE 또는 UHMWPE 멤브레인)으로부터 제조된 메인 쿠션층 또는 밀봉 부재/커버 부재(906)(또한 메인 층이라고도 칭함)을 포함할 수 있다. 외부 커버링(902)은 프레임의 유입 단부(910) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유입 보호부(908), 및 프레임의 유출 단부(914) 주위에서 원주방향으로 연장하는 유출 보호부(912)를 또한 포함할 수 있다. 도 43 및 도 44의 실시예에서, 유입 및 유출 보호부(908, 912)는 도 19 내지 도 26의 실시예와 유사하게 메인 층(906)의 원주방향 단부 주위에 절첩된 개별 재료 단편으로서 구성되지만, 도 31a의 실시예에서와 같이, 전기방사에 의해서와 같은, 다른 수단에 의해 메인 층(906)의 원주방향 에지부 상에 형성된 윤활층을 또한 포함할 수도 있다.

도 43을 참조하면, 외부 커버링(902)의 층(906)은 직조 또는 편직 직물을 포함할 수 있다. 층(906)은 프레임(904) 주위에서 서로로부터 원주방향으로 이격되고 프레임 지주 사이에 형성된 개구와 정렬되거나 그 위에 놓인 복수의 구멍 또는 개구(916)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 개구(916)는 프레임의 유출 단부(914) 부근의 지주(도 34 참조)의 제4 행(IV) 및 제5 행(V)의 프레임 지주(920) 사이에 형성된 개구(918)의 레벨에 위치될 수 있다. 개구(916)는 원하는 특정 특성에 따라, 도 43의 실시예에서와 같이, 비교적 작을 수 있고, 또는 더 클 수 있다.

예를 들어, 도 44를 참조하면, 특정 실시예에서 개구(916)는 프레임 개구(918)와 동일한 크기 및 형상, 또는 거의 동일한 크기 및 형상일 수 있다. 따라서, 도 44의 실시예에서, 개구(916)는 프레임 개구(918)의 다각형(예를 들어, 육각형) 형상을 포함할 수 있고, 프레임 개구(918)와 동일한 크기 또는 면적일 수 있다. 이 구성에서, 메인 층(906)의 비교적 좁은 스트립(930)은 지주의 제4 행(IV)과 제5 행(V) 사이에서, 그리고 첨판(922)의 맞교차 윈도우 및 맞교차 탭(932) 위로 축방향 배향 지주(920A)를 따라 연장될 수 있다. 따라서, 특정 구성에서, 커버링(902)의 개구(916)는 프레임 개구(918)와 정렬될 수 있고, 또한 커버링(902)은 프레임(904)의 전체 외부면을 커버할 수 있다. 달리 말하면, 커버링(902)은 모든 지주 부재(920)의 외부면을 커버할 수 있다.

개구(916)는 다양한 방식으로 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 개구(916)는 커버링이 프레임(904) 상에 조립되기 전에 메인 층(906)의 직물로부터 절단된다(예를 들어, 레이저를 사용하여). 몇몇 실시예에서, 커버링(902)은 프레임(904) 상에서 서로로부터 축방향 이격된 2개의 개별 외부층 또는 메인 층을 포함하고, 하나의 층은 예를 들어 지주(920)의 제1 행(I)과 지주의 제4 행(IV) 사이에서 연장하고, 다른 층은 프레임 개구(918)가 커버되지 않도록 제5 행(V)을 따라 연장한다. 메인 층(906)의 개구(916)는 임의의 크기 또는 형상을 가질 수 있고, 인공 판막의 축을 따라 임의의 장소에 그리고/또는 상이한 축방향 장소에 위치될 수 있다. 개구(916)는 임의의 적합한 원주방향 간격을 또한 가질 수 있다.

도 45는 외부 커버링(902)의 메인 층(906)(밀봉 부재 또는 커버 부재의 일부 또는 전체를 형성할 수 있음)이 도 19의 커버링(414)과 유사한 플러시(예를 들어, 편직된) 파일층(928)을 포함하는 제1 부분(924), 및 파일이 없는 제2 부분(926)을 포함하는 인공 판막(900)의 예를 도시하고 있다. 부가의 부분이 또한 가능하다. 제1 부분(924)의 플러시 파일층(928)은 프레임(904) 주위에서 원주방향으로 그리고 유입 단부(910)로부터 지주(920)의 제4 행(IV)의 레벨까지 프레임(904)을 따라 축방향으로 연장될 수 있다. 제2 부분(926)은 프레임 개구(918) 위에 위치되고 프레임 개구(918)보다 작은 면적을 갖는 복수의 둥근 개구(916)를 형성할 수 있지만, 개구(916)는 임의의 크기, 형상, 장소 및/또는 간격을 가질 수 있다. 파일층(928)은 인공 판막의 축의 임의의 부분을 따라 연장하도록 구성될 수 있다.

특정 실시예에서, 제1 부분(924) 및 제2 부분(926)은 상이한 재료 단편을 포함한다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 제1 부분(924)은 전술된 플러시 파일층(928)을 포함하는 편직 직물이고, 제2 부분(926)은 파일층을 갖지 않는 편직 직물이다. 제1 및 제2 부분(924, 926)은 서로 중첩되도록 구성될 수 있다(예를 들어, 제1 부분(924)의 일부는 2개의 직물 단편이 만나는 제2 부분(926) 위로 연장할 수도 있음). 제2 부분(926)은 제1 부분(924)과는 상이한 편직 패턴을 또한 가질 수 있고, 제1 부분(924)의 스트랜드/얀과는 상이한 특성(예를 들어, 데니어, 재료, 텍스처링과 같은 표면 특성, 필라멘트의 수, 겹의 수, 꼬임부의 수 등)을 갖는 스트랜드(예를 들어, 얀 등)를 또한 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 부분(924) 및/또는 제2 부분(926)은 2 바아 시스템, 3 바아 시스템, 4 바아 시스템 등 또는 8 바아 시스템을 사용하여 형성된 편직 패턴을 포함한다. 제1 부분(924) 및/또는 제2 부분(926)은 다양한 방식으로, 예를 들어 환편 기술(circular technique), 코바늘 기술(crochet technique), 트리코 기술(tricot technique), 라셀 기술(raschel technique), 다른 기술 또는 이들의 조합을 사용하여 편직될 수 있다. 제2 부분(926)의 특성은 개구(916)가 더 용이하게(예를 들어, 레이저 절단에 의해) 생성되게 하고, 직물이 그 구조적 완전성을 보유하는 것을 보장하게 하도록 최적화될 수 있다. 예를 들어, 특정 유형의 직조 스트랜드 또는 직조 얀으로 제조된 천 또는 직물은 개구가 그 내에서 절단되면 낙하하고 그리고/또는 닳아 해질 가능성이 더 높을 수도 있고, 따라서 제2 부분(926)은 개구가 그 내에서 절단될 때 낙하하거나 닳아 해질 가능성이 더 낮은 바이어스 천 또는 바이어스 직물로 제조될 수 있다. 선택적으로, 제1 및 제2 부분(924, 926)은 단일 직물 단편을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 부분(924) 및/또는 제2 부분(926)은 부직포 재료(예를 들어, 발포체, 펠트 등)를 포함한다.

외부 커버링(902) 내에 개구(916)와 같은 개구를 포함하는 것은, 지주(920) 및 첨판(922)의 반경방향 외향 표면이 판막 동작 중에 인공 판막을 통해 유동하는 혈액에 의해 세정되거나 세척되도록 인공 판막의 내부로부터 외부로의 커버링을 통한 혈액 유동을 촉진시킬 수도 있다. 이는 지주 부재(920) 주위 및 지주(920)와 첨판(922) 사이의 혈액 울혈을 감소시키는 것을 도울 수도 있는데, 이는 잠재적으로 혈전증의 위험을 감소시킬 수도 있다.

도 46 내지 도 51은 메인 쿠션층 또는 밀봉 부재/커버 부재(1000)의 예를 도시하고 있다. 밀봉 부재(1000)는 본 명세서에 설명된 임의의 인공 판막 외부 커버링 내에 합체될 수 있는 복수의 제1 부분(예를 들어, 직조 부분, 직조 부분의 다수의 세트 등) 및 복수의 제2 부분(예를 들어, 부유사 부분과 같은 부유 부분으로서 구성된 탄성의 신장 가능한 부분)과 같은 함께 동작하는 복수의 상이한 부분을 갖는 직물 본체를 포함할 수 있다. 도 46은 밀봉 부재가 인공 판막의 프레임에 부착될 때 x-축이 원주방향에 대응하고 y-축이 축방향에 대응하는 편평하게 펼쳐진 구성의 밀봉 부재/커버 부재(1000)를 도시하고 있다. 밀봉 부재(1000)는 복수의 제1 부분(x-축을 따라 연장하는 직조 스트립 또는 스트라이프로서 구성된 제1 직조 부분(1002)과 같은), 복수의 제2 부분(x-축을 따라 연장하는 직조 스트립 또는 스트라이프로서 구성된 제2 직조 부분(1004)과 같은), 및 복수의 제3 부분(예를 들어, x-축을 따라 연장하는 부유 부분 또는 복수의 부유사 부분, 스트립 또는 스트라이프(1006)), 및/또는 선택적으로 부가의 부분을 포함할 수 있다. 다양한 직조 부분 및 부유 부분/부유사 부분은 y-축을 따라 서로로부터 이격될 수 있다. 예시된 구성에서, 제1 직조 부분(1002)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 제2 직조 부분(1004)의 직조 패턴과는 상이한 직조 패턴을 포함한다.

일 예시적인 구성에서, 도시되어 있는 바와 같이, 밀봉 부재/커버 부재(1000)는 밀봉 부재/커버 부재의 하부 또는 유입 에지에 있을 수 있는 제1 직조 부분(1002A)을 포함한다. 양의 y-축을 따라 방향으로 이동하여, 밀봉 부재/커버 부재(1000)는 제2 직조 부분(1004A), 부유 부분/부유사 부분(1006A), 제2 직조 부분(1004B), 부유 부분/부유사 부분(1006B), 제2 직조 부분(1004C), 부유 부분/부유사 부분(1006C), 제2 직조 부분(1004D), 부유 부분/부유사 부분(1006D), 제2 직조 부분(1004E), 제1 직조 부분(1002B), 제2 직조 부분(1004F), 부유 부분/부유사 부분(1006E), 제2 직조 부분(1004G), 및 제1 직조 부분(1002A)으로부터 밀봉 부재/커버 부재의 대향 단부에 있는 제1 직조 부분(1002C)을 더 포함할 수 있다. 달리 말하면, 제1 직조 부분(1002B)과 각각의 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)은 2개의 제2 직조 부분(1004) 사이에 위치될 수 있어, 제1 직조 부분(1002B)과 각각의 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)이 각각의 제2 직조 부분(1004)에 의해 x-축을 따른 방향으로 경계 형성 또는 에지 형성된다.

도 47 및 도 48을 참조하면, 메인 층 또는 밀봉 부재/커버 부재(1000)는 일반적으로 x-축을 따라 배향된 복수의 제1 스트랜드(1008)(예를 들어, 얀 등) 및 일반적으로 y-축을 따라 배향된 복수의 제2 얀(1010)을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 제1 스트랜드/얀(1008)은 날실 스트랜드/얀일 수 있는데, 즉 직조 프로세스 중에 스트랜드/얀(1008)이 직조기에 의해 유지되고, 반면 제2 스트랜드/얀(1010)은 씨실 스트랜드/얀인데, 이는 직조 프로세스 중에 이동 셔틀 또는 씨실 운반 기구에 의해 날실 스트랜드/얀과 교직된다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)이 씨실 스트랜드/얀일 수 있고 제2 스트랜드/얀(1010)이 날실 스트랜드/얀일 수 있다.

제1 스트랜드/얀(1008) 및 제2 스트랜드/얀(1010)의 각각은 각각의 스트랜드/얀을 형성하기 위해 함께 방적되고, 권취되고, 꼬이고, 혼섬되고, 인터레이스되는 등의 복수의 구성 필라멘트(1012)를 포함할 수 있다. 제2 스트랜드/얀(1010)의 예시적인 개별 필라멘트(1012)는 도 48 내지 도 50에서 볼 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)은 약 1 D 내지 약 200 D, 약 10 D 내지 약 100 D, 약 10 D 내지 약 80 D, 약 10 D 내지 약 60 D 또는 약 10 D 내지 약 50 D의 데니어를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)은 스트랜드/얀당 약 1 내지 약 600개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 300개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 100개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 60개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 50개의 필라멘트, 또는 얀당 약 10 내지 약 30개의 필라멘트의 필라멘트 카운트를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)은 약 40 D의 데니어 및 얀당 24개의 필라멘트의 필라멘트 카운트를 갖는다. 제1 스트랜드/얀(1008)은 또한 연사 스트랜드/얀 또는 무연사 스트랜드/얀일 수 있다. 예시된 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)의 필라멘트(1012)는 텍스처링되지 않는다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)은 텍스처링된 필라멘트를 포함할 수도 있다.

제2 스트랜드/얀(1010)은 복수의 텍스처링된 필라멘트(1012)를 포함하는 텍스처링된 스트랜드/얀일 수 있다. 예를 들어, 제2 스트랜드/얀(1010)의 필라멘트(1012)는 예를 들어, 전술된 바와 같이, 필라멘트를 꼬고, 열경화시키고, 필라멘트를 풀어서 텍스처링될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(1010)은 약 1 D 내지 약 200 D, 약 10 D 내지 약 100 D, 약 10 D 내지 약 80 D, 또는 약 10 D 내지 약 70 D의 데니어를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(1010)의 필라멘트 카운트는 스트랜드/얀당 1개의 필라멘트 내지 스트랜드/얀당 약 100개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 80개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 60개의 필라멘트, 스트랜드/얀당 약 10 내지 약 50개의 필라멘트일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(1010)은 약 68 D의 데니어 및 얀당 약 36개의 필라멘트의 필라멘트 카운트를 갖는다.

제1 스트랜드/얀(1008)과 제2 스트랜드/얀(1010)은 전술된 바와 같이, 밀봉 부재/커버 부재의 직조 부분을 형성하기 위해 함께 직조될 수 있다. 예를 들어, 제1 직조 부분(1002A 내지 1002C)에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(1008, 1010)은 제2 스트랜드/얀(1010)(예를 들어, 씨실 스트랜드/얀)이 제1 스트랜드/얀(1008)(예를 들어, 날실) 위로 그리고 이어서 다음의 제1 스트랜드/얀 아래로 반복 패턴으로 통과하는 평직 패턴으로 함께 직조될 수 있다. 이 직조 패턴은 도 47에 상세히 도시되어 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 스트랜드/얀(1008)의 밀도는 인치당 약 10개의 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200개의 스트랜드/얀, 인치당 약 50개의 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200개의 스트랜드/얀, 또는 인치당 약 100개의 스트랜드/얀 내지 인치당 약 200개의 스트랜드/얀이다. 특정 실시예에서, 제1 직조 부분(1002A) 및 제1 직조 부분(1002C)은 셀비지(셀베이지) 부분으로서 구성될 수 있고, 판막 프레임 상의 조립을 용이하게 하기 위해 제1 직조 부분(1002B)보다 더 낮은 스트랜드/얀 밀도를 가질 수 있다. 위에 2개 아래 2개, 위에 2개 아래 1개, 등과 같은 다른 직조 패턴이 또한 사용될 수 있다. 제1 직조 부분은 또한 트윌, 새틴 또는 이들의 임의의 조합과 같은 평직 유도 패턴으로 직조될 수 있다.

제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(1008, 1010)은 제1 직조 부분(1002A 내지 1002C)의 직조 패턴과는 상이한 다른 패턴으로 교직될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(1008, 1010)은 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)에서 레노 직조 패턴으로 함께 직조된다. 도 48은 제2 직조 부분(1004B)의 레노 직조부를 더 상세히 도시하고 있다. 도 48을 참조하면, 레노 직조부는 하나 이상의 레노 스트랜드/얀 또는 "레노 단부"(1014), 및 "날실 단부"라 또한 칭하는 4개의 제1 스트랜드/얀(1008A, 1008B, 1008C, 1008D)을 포함할 수 있다. 도 48에 도시되어 있는 패턴은 반-레노 직조의 방식으로 단일 레노 스트랜드/얀(1014)을 포함한다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 레노 직조 패턴은 2개의 얽힌 레노 스트랜드/얀(1014)을 포함하는 풀-레노 직조부 또는 다른 레노-유도 직조부일 수 있다. 반-레노 직조, 풀-레노 직조, 및 연계된 직조 기술의 예가 도 55a 내지 도 55j에 도시되어 있다.

도 48에 도시되어 있는 반-레노 직조부에서, 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D)은 x-축에 평행하게 연장될 수 있고, 제2 스트랜드/얀(1010)은 예를 들어 평직에서 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D)과 교직될 수 있다. 레노 스트랜드/얀(1014)은 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D) 주위에 직조될 수 있어, 레노 스트랜드/얀(1014)이 양의 y-방향으로 각각의 통과와 함께 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D) 위로, 또는 그 상부 위에서 교차하고, x-방향으로 다음의 제2 얀(1010) 아래 또는 후방으로 교차하고, 음의 y-방향으로 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D) 위로 다시 연장된다. 이 패턴은 제2 직조 부분(1004B)의 길이를 따라 반복될 수 있다. 이 방식으로, 제2 직조 부분(1004)은 밀봉 요소가 프레임에 장착될 때, 프레임을 따라 서로로부터 축방향으로 이격된 비교적 좁고 강한 직조 부분일 수 있다. 레노 스트랜드/얀(1014)은 인공 판막이 크림핑되고 팽창될 때 제1 스트랜드/얀(1008A 내지 1008D)과 제2 스트랜드/얀(1010)을 서로에 대해 제자리에 유지하는 역할을 할 수 있고, 폭을 최소화하면서 제2 직조 부분(1004)에 강도를 부여할 수 있다.

특정 실시예에서, 각각의 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)은 전술된 레노 직조 패턴을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)의 하나 이상은, 예로서 레노 직조부 내에 더 많거나 적은 제1 스트랜드/얀(1008)을 합체하고, 스트랜드/얀(1008)의 다수의 그룹 주위에 직조된 다수의 레노 단부를 갖는 등에 의해, 상이하게 구성된다. 몇몇 실시예에서, 레노 직조부 및/또는 평직부가 코어-외장 구성 필라멘트를 갖는 날실 스트랜드/얀을 포함하는 경우 화학적 잠금 방법이 사용된다. 개별 필라멘트의 외장은 생체 적합성 폴리프로필렌과 같은 저용융 온도 폴리머로 제조될 수 있고, 필라멘트의 코어는 폴리에스테르와 같은 다른 생체 적합성 폴리머로 제조될 수 있다. 직조 프로세스 후, 이하에 설명된 열경화 프로세스는 외장의 연화 및/또는 용융을 가능하게 할 수 있다. 냉각시에, 연화된 외장 폴리머는 코어 폴리에스테르 필라멘트를 함께 결합할 수 있다. 이는 직조 구조체의 잠금을 가능하게 하는 결합체를 생성할 수 있다.

다시 도 46을 참조하면, 부유 부분/부유사 부분(1006)은 y-축을 따라 서로로부터 이격된 각각의 제2 직조 부분(1004) 사이에서 단지 하나의 축으로 연장하는 스트랜드/얀을 포함할 수 있다. 예를 들어, 부유 부분/부유사 부분(1006A)을 대표적인 예로서 취하면, 부유 부분/부유사 부분(1006A)은, 제2 직조 부분(1004A)의 레노 직조부를 빠져나오고, 부유 부분/부유사 부분(1006A)을 가로질러 연장하고, 부유 부분/부유사 부분 내의 임의의 다른 스트랜드/얀과 교직되지 않고 제2 직조 부분(1004B)의 레노 직조부 내로 합체되는 복수의 제2 스트랜드/얀(1010)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분(1006) 내의 제2 스트랜드/얀의 밀도는 인치당 약 10 내지 약 200개의 스트랜드/얀, 인치당 약 50 내지 약 200개의 스트랜드/얀, 또는 인치당 약 100 내지 약 200개의 스트랜드/얀이다. 몇몇 실시예에서, 제2 스트랜드/얀(1010)의 밀도는 인치당 약 60 내지 80개의 스트랜드/얀이다. 몇몇 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분은 제2 스트랜드/얀이 제1 스트랜드/얀 위에 부유하거나 그 반대가 되도록 제2 스트랜드/얀(1010) 아래에 또는 위에 배치되지만, 그와 교직되지는 않는 제1 스트랜드/얀(1008)을 포함한다. 부유 부분/부유사 부분은, 몇몇 예로 들면, 적어도 인공 판막의 축방향으로 탄성적으로 신장 가능한 탄성 신장 가능 직조, 편직, 편조 또는 부직포 직물, 또는 폴리머 멤브레인과 같은 임의의 다른 탄성 신장 가능 구조로서 또한 구성될 수 있다.

예시된 실시예에서, 각각의 직조 부분(1002A 내지 1002C, 1004A 내지 1004G) 및 각각의 부유 부분(1006A 내지 1006E)은 y-축 방향으로 폭 치수를 갖는다. 구성 부분의 폭은 밀봉 부재/커버 부재(1000)의 전체 길이(L₁)(도 46)가 팽창 구성에서 인공 심장 판막의 축방향 길이에 일반적으로 대응하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 제1 직조 부분(1002A, 1002C)은 각각 폭(W₁)을 갖는다. 특정 실시예에서, 폭(W₁)은 제1 직조 부분(1002A, 1002C)의 부분이 인공 판막의 프레임의 각각의 유입 및/또는 유출 단부 위로 절첩될 수 있도록 구성된다.

제1 직조 부분(1002B)은 폭(W₂)을 가질 수 있다. 도 52를 참조하면, 밀봉 부재/커버 부재(1000)가 Edwards Lifesciences SAPIEN® 3 인공 심장 판막의 프레임과 조합하여 사용될 때, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 폭(W₂)은 지주의 제4 행(IV)과 제5 행(V) 사이에서 지주 부재에 의해 형성된 프레임 개구의 축방향 치수에 대응하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 직조 부분(1002B)의 폭(W₂)은 약 2 mm 내지 약 20 mm, 약 2 mm 내지 약 12 mm, 또는 약 3 mm 내지 약 10 mm이다. 몇몇 실시예에서, 폭(W₂)은 약 7 mm이다.

제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)은 폭(W₃)을 가질 수 있다(도 48). 예시된 실시예에서, 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)의 모두는 폭(W₃)을 갖지만, 제2 직조 부분의 하나 이상은 또한 상이한 폭을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 폭(W₃)은 약 0.1 mm 내지 약 3 mm, 약 0.1 mm 내지 약 2 mm, 또는 약 0.1 mm 내지 약 1 mm과 같이 비교적 짧을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 폭(W₃)은 약 1 mm이다.

도 46 및 도 49 내지 도 52를 참조하면, 특정 실시예에서, 밀봉 부재/커버 부재(1000), 특히 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)은 인공 판막의 반경방향 팽창 상태에 대응하는 제1, 자연 또는 이완 구성(도 46 및 도 49)과, 인공 판막의 반경방향 압축 상태에 대응하는 제2, 신장 또는 인장 구성(도 50 및 도 51) 사이에서 탄성적으로 신장 가능할 수 있다. 따라서, 부유 부분(1006A 내지 1006E)은 밀봉 부재(1000)가 이완된 비신장 상태에 있을 때 초기 폭(W₄)을 가질 수 있다. 도 49는 자연, 이완 상태에서 부유 부분(1006B)의 부분을 도시하고 있다. 직물이 이완 상태에 있을 때, 제2 스트랜드/얀(1010)의 텍스처링된 필라멘트(1012)는 부유 부분(1006B)이 체적이 크고, 부풀어 오르거나, 베개 같은 품질을 갖고, 압축 가능한 체적 또는 벌크를 제공하도록 다수의 방향으로 비틀리거나 꼬일 수 있다. 인장될 때, 필라멘트(1012)의 비틀림부, 꼬임부 등은 y-축을 따라 적어도 부분적으로 직선으로 견인될 수 있어, 제2 스트랜드/얀(1010)이 신장되게 한다. 도 50을 참조하면, 부유 부분(1006)의 폭은 따라서 초기 폭(W₄)보다 큰 제2 폭(W₅)으로 증가할 수 있다.

초기 폭(W₄)으로부터 제2 폭(W₅)으로 폭이 증가하는 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)의 누적 효과는 밀봉 부재/커버 부재(1000)의 전체 축방향 치수가 초기 길이(L₁)(도 46)로부터 제1 길이(L₁)보다 큰 제2 전체 길이(L₂)(도 51)로 증가할 수 있다는 것이다. 도 51은 밀봉 부재의 전체 길이가 제2 길이(L₂)로 증가하도록 부유사 부분(1006A 내지 1006E)의 제2 스트랜드/얀(1010)이 인장 하에서 직선화되어 있는 신장 구성에서 밀봉 부재(1000)를 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 부유사 부분(1006)의 크기, 수, 간격 등, 및 구성 제2 스트랜드/얀(1010)의 텍스처링 정도는, 도 53 및 도 54를 참조하여 이하에 설명되는 바와 같이, 인공 판막이 전달 장치 상에 전달을 위해 크림핑될 때 밀봉 부재(1000)의 제2 길이(L₂)가 인공 판막의 프레임의 길이에 대응하도록 선택될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 부유사 부분(1006)의 이완된 초기 폭(W₄)은 약 1 mm 내지 약 10 mm, 약 1 mm 내지 약 8 mm, 또는 약 1 mm 내지 약 5 mm이다. 몇몇 실시예에서, 초기 폭(W₄)은 약 4 mm이다.

도 52는 한 쌍의 파지기(1050) 사이에 파지된 밀봉 부재/커버 부재(1000)의 에지부를 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분(1006) 내의 텍스처링된 스트랜드/얀(1010)의 체적이 크고, 부풀어 오른 특성은 직조 부분(1002, 1004)의 두께(t₂)보다 큰 두께(t₁)를 갖는 부유 부분/부유사 부분(1006)을 야기한다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 부유 부분(1006)의 두께(t₁)는, 밀봉 부재가 이완 상태에 있을 때, 직조 부분(1002, 1004)의 두께(t₂)보다 2배, 3배, 4배, 5배, 6배, 또는 심지어 10배 초과일 수 있다. 이는 부유 부분(1006)이 판막 본체 사이 및/또는 인공 판막이 이식되는 앵커 또는 링에 대하여 자연 첨판을 완충하게 할 수 있다. 부유 부분(1006)은 또한 전술된 실시예에서와 같이, 해부학 구조의 공극 또는 공간을 점유하고, 그리고/또는 부유 부분 내로의 조직 성장을 촉진할 수 있다. 부유 부분(1006)을 신장시키기 위해 인장이 인가될 때, 텍스처링된 제2 스트랜드/얀(1010)이 직선화됨에 따라 두께(t₁)가 감소될 수 있다. 특정 실시예에서, 두께(t₁)는, 밀봉 부재가 인장 상태에 있을 때 직조 부분(1002, 1004)의 두께(t₂)와 동일하거나 거의 동일하다. 인공 판막의 팽창 중에와 같이, 밀봉 부재(1000) 상의 인장이 해제될 때, 스트랜드/얀(1012)은 그 텍스처링된 형상을 복원할 수 있고 부유 부분(1006)의 두께는 초기 두께(t₁)로 복귀할 수 있다.

도 53은 외부 커버링(1018) 내로 형성되고 인공 판막(1022)의 프레임(1020) 상에 조립된 밀봉 부재(1000)를 도시하고 있다. 예시된 실시예에서, 프레임(1020)은 전술된 프레임과 유사한 Edwards Lifesciences SAPIEN® 3 인공 심장 판막의 프레임이지만, 밀봉 부재(1000)는 도 56의 프레임을 포함하여 다른 인공 판막에도 마찬가지로 사용을 위해 구성될 수 있다. 외부 커버링(1018)은 전술된 외부 커버링과 유사한 유입 보호부(1024) 및 유출 보호부(1026)를 또한 포함할 수 있고, 승모 판막, 삼첨판 판막, 대동맥 판막, 폐 판막, 유스타키오 판막 등과 같은 자연 판막에 이식을 위해 구성될 수 있지만, 몇몇 실시예에서 외부 커버링은 유입 및/또는 유출 보호부를 포함할 필요가 없으며, 다른 심장 판막 또는 체강에 마찬가지로 이식을 위해 구성될 수 있다. 밀봉 부재(1000)는, 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G) 및 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)이 프레임(1020) 주위에서 원주방향으로 연장되도록, 그리고 부유 부분/부유사 부분(1006A)이 인공 판막의 유입 단부에서 유입 보호부(1024)에 인접하도록 배향될 수 있다. 이 구성에서, 텍스처링된 제2 스트랜드/얀(1010)은 인공 판막의 종축(1034)을 따르는 방향으로 연장된다. 예시된 실시예에서, 제1 직조 부분(1002A) 및 제2 직조 부분(1004A)은 유입 보호부(1024) 아래에 적어도 부분적으로 배치될 수 있고 도면에는 가시화되어 있지 않다. 유사하게, 제1 직조 부분(1002C) 및 제2 직조 부분(1004G)은 유출 보호부(1026) 아래에 적어도 부분적으로 배치될 수 있고 또한 도면에는 가시화되어 있지 않다.

도 53을 계속 참조하면, 외부 커버링(1018)은 밀봉 부재(1000)를 제2 직조 부분(1004A 내지 1004G)의 하나 이상을 따라 프레임(1020)에 예를 들어, 봉합, 접착하는 등의 부착 수단에 의해 프레임에 고정될 수 있다. 제1 직조 부분(1002B)은 복수의 원주방향으로 이격된 개구(1016)를 또한 포함할 수 있다. 개구(1016)는 상기 도 43의 실시예와 유사하게, 지주의 제4 행(IV)과 지주의 제5 행(V) 사이의 프레임 지주에 의해 형성된 대응 개구 위에 놓이도록 크기 설정되고 위치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 밀봉 부재(1000)는 제1 직조 부분(1002B) 내에 개구를 갖지 않고 도 46에 도시되어 있는 상태에서 외부 커버링에 합체된다.

도 54는 전달 장치(1032)의 벌룬 카테터(1030)의 원위 단부에서 벌룬(1028) 상에 전달을 위해 크림핑된 인공 판막(1022)을 도시하고 있다. 본 명세서에 설명된 인공 판막과 함께 사용될 수 있는 대표적인 전달 시스템의 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2017/0065415호 및 미국 특허 제9,339,384호에서 발견될 수 있다. 도 53에 도시되어 있는 예에 도시되어 있는 바와 같이, 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)은 신장되고 텍스처링된 제2 스트랜드/얀(1010)은 적어도 부분적으로 직선화되어, 밀봉 부재(1000)가 크림핑된 프레임(1020)의 증가된 길이를 수용하도록 길어지게 한다. 특정 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)은, 밀봉 부재(1000)가 약 10% 내지 약 500%, 약 10% 내지 약 300%, 약 10% 내지 약 200%, 약 10% 내지 약 100%, 약 10% 내지 약 80%, 또는 약 10% 내지 약 50%만큼 신장될 수 있도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)은 팽창 구성과 크림핑 구성 사이의 프레임(1022)의 신장에 대응하여 밀봉 부재(1000)가 약 30%만큼 신장하게 하도록 구성된다. 전술된 바와 같이, 부유 부분/부유사 부분(1006A 내지 1006E)의 폭의 증가는 또한 부유 부분/부유사 부분의 두께의 대응 감소를 야기할 수 있어, 전달 중에 인공 판막의 크림프 프로파일을 감소시킬 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 스트랜드/얀(1008, 1010)은 PET, 나일론, ePTFE, UHMWPE 등과 같은 임의의 다양한 생체 적합성 열가소성 폴리머, 또는 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 밀봉 부재(1000)는 직조기에서 직조될 수 있고, 이어서 원하는 크기 및 구성을 달성하기 위해 열처리 또는 열경화될 수 있다. 예를 들어, 선택된 재료에 따라, 열경화는 밀봉 부재(1000)가 수축하게 할 수 있다. 열경화는 또한 제2 스트랜드/얀(1010)의 텍스처링 효과를 유발하거나, 또는 텍스처링의 양을 증가시킬 수 있다. 열처리 후, 개구(1016)는 제1 직조 부분(1002B)에 생성될 수 있고(예를 들어, 레이저 절단에 의해), 밀봉 부재는 인공 판막 상에 조립을 위해 커버링(1018)과 같은 외부 커버링에 합체되고 그리고/또는 형성할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 개구(1016)는 또한 열처리 전에 생성될 수 있다.

특정 실시예에서, 본 명세서에 설명된 인공 밀봉 부재의 루프, 필라멘트, 부유 부분, 부유사 부분 등은 인공 판막과 주위 해부학 구조 사이에 밀봉부를 형성하기 위해 생물학적 반응을 촉진하도록 구성될 수 있다. 특정 구성에서, 본 명세서에 설명된 밀봉 부재는 선택된 시간 기간에 걸쳐 밀봉부를 형성하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 루프, 필라멘트, 스트랜드/얀 등의 개방된 다공성 성질은 이식 후 시간 기간에 인공 판막 주위에 선택된 양의 판막주위 누출을 허용할 수 있다. 루프, 필라멘트, 스트랜드/얀 등에 대한 생물학적 반응은 혈액 응고, 조직 내성장 등을 유발하기 때문에, 밀봉 구조체를 지나는 판막주위 누출량은 선택된 시간 기간에 걸쳐 점진적으로 감소될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 판막주위 밀봉 구조체의 밀봉 부재, 및 특히 루프, 필라멘트, 스트랜드/얀 등은 밀봉 구조체에 대한 생물학적 반응을 억제하는 하나 이상의 작용제로 처리된다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 루프, 필라멘트, 스트랜드/얀 등은 헤파린으로 처리된다. 특정 실시예에서, 작용제(들)의 양 또는 농도는 작용제가 판막 이식 후 선택된 시간 기간(예를 들어, 며칠, 몇주 또는 몇달) 후에 고갈되도록 선택된다. 작용제(들)가 고갈됨에 따라, 밀봉 구조체의 루프, 필라멘트, 스트랜드, 얀 등에 대한 생물학적 반응은 판막주위 밀봉부가 선택된 시간 기간에 걸쳐 점진적으로 형성되도록 증가될 수도 있다. 이는 인공 판막을 지나는 역류가 점진적으로 감소됨에 따라 재형성이 역전될 기회를 제공함으로써, 좌심방 또는 좌심실 재형성(예를 들어, 승모판 역류 등으로 인해)과 같은 심장 재형성을 경험한 환자에게 유리할 수도 있다.

도 55a 내지 도 55j는 밀봉 부재/커버 부재(1000), 또는 본 명세서에 설명된 임의의 다른 밀봉 부재/커버 부재를 생성하는 데 사용될 수 있는 다양한 레노 직조부 및 레노 직조 기술을 도시하고 있다. 도 55a는 레노사, "레노 단부" 또는 "교차 단부"(1060)가 씨실 스트랜드/얀(1064) 위에 도면의 좌측에서 상부 쉐드를 형성하고 표준 날실 스트랜드/얀(1062)이 하부 쉐드를 형성하는 쉐드(예를 들어, 상부 및 하부 날실 스트랜드/얀을 형성하기 위한 날실 스트랜드/얀의 일시적 분리)를 도시하고 있는 단면도이다. 도 55b는 레노 스트랜드/얀(1060)이 표준 날실 스트랜드/얀(1062)의 우측에 상부 쉐드를 형성하는 연속적인 쉐드를 도시하고 있다. 도 55a 및 도 55b에서, 레노 스트랜드/얀(1060)은 하부 도우핑(douping)으로서 공지된 패턴으로 표준 스트랜드/얀(1062) 아래에서 교차할 수 있다. 대안적으로, 레노 스트랜드/얀(1060)은 도 55h 및 도 55i에서와 같이, 상부 도우핑으로서 공지된 표준 스트랜드/얀(1062)을 가로질러 교차할 수 있다.

도 55c는 하나의 날실 빔이 직조기에 사용되고 레노 스트랜드/얀(1060) 및 표준 스트랜드/얀(1062)의 왜곡 또는 인장은 동일하여 스트랜드/얀(1060) 및 스트랜드/얀(1062)의 모두가 씨실 스트랜드/얀(1064) 주위에서 만곡하게 될 때 생성되는 레노 직조 인터레이싱 패턴을 도시하고 있다. 도 55d는 다수의 날실 빔이 사용되고 레노 스트랜드/얀(1060)은 표준 스트랜드/얀(1062)보다 덜 인장되어 표준 스트랜드/얀(1062)이 직조부에서 비교적 직선으로 그리고 씨실 스트랜드/얀(1064)에 수직으로 유지되고 반면에 레노 스트랜드/얀(1060)은 표준 스트랜드/얀(1062) 주위에서 만곡될 때 생성된 레노 직조 레이싱 패턴을 도시하고 있다.

도 55e는 도 55c에 대응하지만, 대안적인 레노 스트랜드/얀(1060)이 포인트-드래프트되어(point-drafted)(예를 들어, 레노 스트랜드/얀이 헤들(heddle)을 통해 당겨지는 기술), 인접 레노 스트랜드/얀(1060)이 대향 레이싱 방향들을 갖게 되는 인터레이싱 패턴을 도시하고 있다. 도 55f는 도 55d에 대응하지만, 레노 스트랜드/얀(1060)이 포인트-드래프트되어, 인접 레노 스트랜드/얀이 대향 레이싱 방향들을 갖게 되는 인터레이싱 패턴을 도시하고 있다.

도 55g는 씨실 스트랜드/얀(1064)을 통해 취한 평직 레노 직조 구조체의 단면도이다.

도 55j는 직물의 반대측으로부터 본 대표적인 레노 직조부를 도시하고 있다.

본 명세서에 설명된 인공 판막 커버링 실시예는 또한 다양한 상이한 유형의 인공 심장 판막에 사용될 수 있다. 예를 들어, 커버링은 도 56에 도시되어 있는 판막(1100)과 같은, 기계적으로 팽창 가능한 인공 심장 판막에 사용을 위해 구성될 수 있고, 몇몇 실시예에서는 구성된다. 인공 판막(1100)은 환형 스텐트 또는 프레임(1102), 및 프레임(1102) 내에 위치되고 커플링된 첨판 구조체(1104)를 포함할 수 있다. 프레임(1102)은 유입 단부(1106) 및 유출 단부(1108)를 포함할 수 있다. 첨판 구조체는, 첨판이 첨판의 각각의 유출 에지부(1134)가 서로 접촉하는 맞교차부(1132)를 형성하도록 대동맥 판막과 유사한 삼첨판 배열로 접히도록 배열된 3개의 첨판과 같은 복수의 첨판(1110)을 포함할 수 있다. 선택적으로, 인공 판막은 특정 용례에 따라, 승모 판막과 유사한 이첨 배열, 또는 3개 초과의 첨판으로 접히도록 구성된 2개의 첨판(1110)을 포함할 수 있다.

도 56을 참조하면, 프레임(1102)은 격자형 패턴으로 배열되어 인공 판막의 유출 단부(1108)에 복수의 정점(1114)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(1112)를 포함할 수 있다. 지주(1112)는 또한 인공 판막의 유입 단부(1106)에 유사한 정점(1114)을 또한 형성할 수 있다. 격자 지주(1112)는 지주가 서로 중첩하는 장소에, 그리고 또한 정점(1114)에 위치된 힌지(1116)에 의해 서로 피봇 가능하게 커플링될 수 있다. 힌지(1116)는 예로서 인공 판막(1100)의 조립, 준비, 또는 이식 중에, 프레임(1102)이 팽창 또는 수축됨에 따라 지주(1112)가 서로에 대해 피봇하게 할 수 있다. 힌지(1116)는 지주가 서로 중첩되는 장소에서 지주(1112)에 형성된 개구를 통해 연장하는 리벳 또는 핀을 포함할 수 있다. 도 56의 실시예에서, 지주(1112)는 5개의 힌지(1116)를 위한 개구를 포함한다. 그러나, 지주는 프레임의 특정 크기 등에 따라 임의의 수의 힌지를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서 지주는 도 57에 도시되어 있는 구성에서와 같이, 7개의 힌지를 포함한다. 프레임(1102) 및 프레임을 반경방향으로 팽창 및 접힘하기 위한 디바이스 및 기술에 관한 부가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2018/0153689호에서 발견될 수 있다.

도 56에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(1102)은 프레임을 반경방향으로 팽창 및 수축시키도록 구성된 해제 및 잠금 유닛(또한 잠금 조립체라고도 칭함)으로서 또한 기능할 수 있는 복수의 액추에이터 구성요소(1118)를 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 프레임(1102)은 기둥으로서 구성되고 원주방향으로 이격된 장소에서 프레임(1102)에 커플링된 3개의 액추에이터 구성요소(1118)를 포함하지만, 프레임은 특정 용례에 따라 더 많거나 적은 액추에이터 구성요소를 포함할 수 있다. 각각의 액추에이터 구성요소(1118)는 일반적으로 내부 관형 부재와 같은 내부 부재(1120)와, 내부 부재(1120) 둘레에 동심으로 배치된, 외부 관형 부재와 같은 외부 부재(1122)를 포함할 수 있다. 내부 부재(1120) 및 외부 부재(1122)는 미국 특허 출원 공개 제2018/0153689호에 더 설명되는 바와 같이, 프레임(1102)을 반경방향으로 팽창 및 수축하기 위해 신장식 방식으로 서로에 대해 종방향으로 이동 가능할 수 있다.

예시된 구성에서, 내부 부재(1120)는 프레임(1102)의 유입 단부(1106)에 커플링된(예를 들어, 핀 부재와 같은 커플링 요소로) 원위 단부(1124)를 갖는다. 예시된 실시예에서, 각각의 내부 부재(1120)는 프레임의 유입 단부(1106)에서 각각의 정점(1114)에서 프레임에 커플링된다. 외부 부재(1122)는 도 56에 도시되어 있는 바와 같이, 예를 들어 외부 부재의 중간부에서, 또는 원하는 바에 따라 외부 부재의 근위 단부에서, 프레임(1102)의 유출 단부(1108)에서 정점(1114)에 커플링될 수 있다.

내부 부재(1120) 및 외부 부재(1122)는 완전 수축 상태(인공 판막의 완전히 반경방향으로 팽창된 상태에 대응함)와 완전 신장 상태(인공 판막의 완전히 반경방향으로 압축된 상태에 대응함) 사이에서 서로에 대해 신장할 수 있다. 완전 신장 상태에서, 내부 부재(1120)는 외부 부재(1122)로부터 완전히 신장된다. 이 방식으로, 액추에이터 구성요소(1118)는 인공 판막이 완전히 팽창되거나 상이한 직경으로 부분적으로 팽창되게 하고 완전히 또는 부분적으로 팽창된 상태로 인공 판막을 보유한다.

몇몇 실시예에서, 액추에이터 구성요소(1118)는 액추에이터의 구성요소 중 하나의 회전에 의해 프레임(1102)을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 스크류 액추에이터이다. 예를 들어, 내부 부재(1120)는 대응 외부 구성요소의 내부 나사산과 맞물리는 외부 나사산을 갖는 스크류로서 구성될 수 있다. 스크류 액추에이터에 관한 추가의 상세는 미국 특허 출원 공개 제2018/0153689호에 개시되어 있다.

인공 판막(1100)은 맞교차 걸쇠 또는 클램프(1136)로서 구성된 복수의 맞교차 지지 요소를 또한 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 인공 판막은 각각의 맞교차부(1132)에 위치되고 프레임(1102)의 반경방향 내향으로 이격된 장소에서 맞교차부의 첨판(1110)을 파지하도록 구성된 맞교차 클램프(1136)를 포함한다. 맞교차 클램프에 관한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2018/0325665호에 개시되어 있다.

도 57은 첨판, 첨판 클램프, 및 액추에이터 구성요소와 같은 구성요소가 예시의 목적으로 제거되어 있는 기계적으로 팽창 가능한 프레임(1202)의 예를 도시하고 있다. 프레임(1202)은, 지주(1204)가 힌지(1116)와 유사한 힌지를 형성하기 위해 각각의 지주의 길이를 따라 이격된 7개의 개구(1206)를 포함하는 점을 제외하고는, 프레임(1102)과 유사할 수 있다. 예를 들어, 각각의 지주(1204)는 직선 부분 또는 세그먼트(1214)에 의해 연결된 복수의 둥근, 만곡 또는 원형 부분(1212)을 포함할 수 있다. 각각의 연속 세그먼트(1214)는 미국 특허 출원 공개 제2018/0153689호에 설명된 바와 같이, 선행 세그먼트(1214)에 평행하지만, 그로부터 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 각각의 둥근 부분(1212)은 개구(1206)를 형성할 수 있다. 따라서, 지주 부재(1204A)를 예로서 취하면, 프레임(1202)의 유입 단부(1208)에서 둥근 부분(1212A)은 개구(1206A)를 형성할 수 있다. 유출 단부(1210)의 방향으로 지주(1204A)를 따라 이동하면, 부분(1212B)은 개구(1206B)를 형성할 수 있고, 부분(1212C)은 개구(1206C)를 형성할 수 있고, 부분(1212D)은 개구(1206D)를 형성할 수 있고, 부분(1212E)은 개구(1206E)를 형성할 수 있고, 부분(1212F)은 개구(1206F)를 형성할 수 있고, 부분(1212G)은 유출 단부(1210)에서 개구(1206G)를 형성할 수 있다. 개구 및 그와 함께 형성된 힌지는 프레임이 전달을 위해 반경방향으로 접힘되고 치료 부위에서 반경방향으로 팽창되게 하기 위해 실질적으로 전술된 바와 같이 기능할 수 있다.

예시된 구성에서, 지주(1204)는 2개의 세트로 배열되고, 제1 세트는 프레임(1202)의 내부에 있고, 서로로부터 원주방향으로 오프셋되고, 지주가 프레임의 중심축(1216) 주위로 나선형으로 연장하도록 각형성된다. 도 57의 실시예에서, 지주(1204B, 1204C)는 지주의 제1 또는 내부 세트의 부분이다. 지주(1204)의 제2 세트는 지주의 제1 세트의 반경방향 외향으로 배치될 수 있다. 지주의 제2 세트는 개구(1206)가 지주의 내부 세트의 개구(1206)와 정렬하도록 각형성될 수 있고, 지주의 제1 세트와 대향 나선성을 갖고 배향될 수 있다. 도 57에 도시되어 있는 실시예에서, 지주(1204A, 1204D)는 지주의 제2 또는 외부 세트의 부분이다. 지주(1204)의 내부 및 외부 세트는 각각의 둥근 부분(1212)이 정렬되는 프레임의 유입 정점(1218)을 형성할 수 있고, 지주의 대향 단부들에서 각각의 둥근 부분이 정렬되는 유출 정점(1220)을 형성할 수 있다. 팽창 구성에서, 지주의 내부 및 외부 세트의 지주(1204)는 또한 복수의 다이아몬드형 셀 또는 개구(1222)를 형성할 수 있다.

도 58 및 도 59는 메인 쿠션층, 커버 부재 또는 밀봉 부재(1300)의 예를 도시하고 있다. 밀봉 부재(1300)는 도 46의 실시예와 유사하게 복수의 직조 부분 및 하나 이상의 부유 부분(예를 들어, 부유사 부분 등)을 갖는 직물 본체를 포함할 수 있다. 도 58은 밀봉 부재(1300)가 인공 판막 프레임에 부착될 때 x-축이 원주방향에 대응하고 y-축이 축방향에 대응하는 편평하게 펼쳐진 구성의 밀봉 부재(1300)를 도시하고 있다. 도 59는 밀봉 부재(1300)의 부분의 확대도이다. 밀봉 부재(1300)의 유입 단부(1310)에서 시작하여, 밀봉 부재는 제1 직조 부분(1302A)을 포함할 수 있다. 양의 y-축을 따른 방향에서 이동하여, 밀봉 부재(1300)는 제2 직조 부분(1304A), 부유 부분/부유사 부분(1306), 제2 직조 부분(1304B), 및 제1 직조 부분(1302B)을 더 포함할 수 있다. 제1 직조 부분(1302B)은 제1 직조 부분(1302A)으로부터 부유 부분/부유사 부분의 대향 측면에서 유출 단부(1312)에 위치된다.

도 59를 계속 참조하면, 밀봉 부재(1300)는 상기 실시예에서와 같이, x-방향으로 연장하는 스트랜드/얀(1308)(예를 들어, 날실 스트랜드/얀) 및 y-방향으로 연장하는 스트랜드/얀(1314)(예를 들어, 씨실 스트랜드/얀)을 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 적어도 스트랜드/얀(1314)은 텍스처링될 수 있다. 텍스처링된 스트랜드/얀(1314)은 제1 직조 부분(1302A) 및 제2 직조 부분(1304A)에서 스트랜드/얀(1308)과 교직될 수 있다. 텍스처링된 스트랜드/얀(1314)은 제2 직조 부분(1304B)을 가로질러 연장되거나 "부유"되어 부유 부분/부유사 부분(1306)을 형성할 수 있다. 스트랜드/얀(1314)은 제2 직조 부분(1304B)에서 직조부에 재진입할 수 있다.

도 46의 실시예에서와 같이, 제1 직조 부분(1302A, 1302B)은 평직조부를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 직조 부분(1302A) 및/또는 제1 직조 부분(1302B)은 인치당 20 스트랜드/얀(또는 단부) 내지 인치당 150 스트랜드/얀, 예로서 인치당 40 스트랜드/얀 내지 인치당 120 스트랜드/얀의 스트랜드/얀 밀도를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 직조 부분(1302A, 1302B)은 셀비지로서 구성될 수 있고, 직물이 풀리는 것을 방지할 수 있다.

제2 직조 부분(1304A)은 부유 부분/부유사 부분(1306)의 하부 에지를 따라 연장될 수 있고, 제2 직조 부분(1304B)은 부유 부분/부유사 부분(1306)의 상부 에지를 따라 연장될 수 있다. 이 방식으로, 부유 부분/부유사 부분(1306)은 제2 직조 부분(1304A, 1304B)에 의해 x-축을 따른 방향으로 경계 형성 또는 에지 형성될 수 있다. 몇몇 구성에서, 제2 직조 부분(1304A, 1304B)의 폭은 도 46의 실시예와 유사하게 제1 직조 부분(1302A, 1302B)에 비교하여 상대적으로 작을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 직조 부분(1304A, 1304B)은 전술된 임의의 레노 직조 패턴과 같은 레노 직조 패턴을 포함한다. 예를 들어, 도 59의 예를 참조하면, 각각의 제2 직조 부분(1304A, 1304B)은 스트랜드/얀(1314) 및 스트랜드/얀(1308) 주위에 얽힌 2개의 레노 단부(1316)를 포함하고, 상부 도우핑 또는 하부 도우핑될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 직조 부분(1304A, 1304B)은 하나의 레노 단부, 또는 2개 초과의 레노 단부를 포함한다.

밀봉 부재(1300)는 도 46의 실시예와 유사하게, 비인장 상태에 대응하는 제1 자연 폭과 밀봉 부재가 y-방향으로 신장될 때 제2 폭 사이에서 탄성적으로 신장 가능할 수 있다. 전술된 실시예에서와 같이, 부유 부분/부유사 부분(1306)의 텍스처링된 스트랜드/얀(1314)은 이완 상태에 있을 때 체적이 크고 압축 가능한 체적을 제공하도록 구성될 수 있다. 밀봉 부재(1300)가 y-방향으로 인장될 때, 텍스처링된 스트랜드/얀(1314)은 직선으로 견인되어, 밀봉 부재가 y-방향으로 길어지게 할 수 있다.

도 60은 도 57의 프레임(1202)에 고정되어 프레임 상에 커버링을 형성하는 밀봉 부재 또는 커버 부재(1300)를 도시하고 있다. 도 60에서, 프레임은 팽창 구성에 있고 커버링 및 밀봉 부재는 제1 비교적 비인장 상태에 있다. 예시된 실시예에서, 제1 직조 부분(1302A)은 지주(1204)의 유입 단부에 고정될 수 있다(예를 들어, 봉합, 접착제 등과 같은 부착 수단에 의해). 예를 들어, 도 61을 참조하면, 제1 직조 부분(1302A)은 직물의 자유 에지(1318)가 프레임(1202) 내부에 위치되도록, 그리고 제1 직조 부분(1302A)이 정점(1218)을 커버하도록 유입 정점(1218) 위로 절첩될 수 있다.

도 60의 외부 지주(1204A, 1204D)를 참조하면, 제1 직조 부분(1302B)은 대략 둥근 부분(1212C)의 레벨로부터 둥근 부분(1212D)까지 연장하도록 크기 설정될 수 있다. 특정 실시예에서, 제1 직조 부분(1302B)은 프레임(1202)이 팽창 구성에 있을 때 지주(1204)에 의해 형성된 셀(1222)(도 57)의 형상과 일치하도록 성형될 수 있다. 예를 들어, 제1 직조 부분(1302B)은 복수의 연장 부분(1320)을 포함하도록 절단되거나 성형될 수 있다. 연장 부분(1320)은 제2 직조 부분(1304B) 위로 연장하는 셀(1222)의 부분에 대응하도록 크기 설정될 수 있다. 예시된 실시예에서, 연장 부분(1320)은 판막을 통한 유동 방향으로 테이퍼져서, 등변 사다리꼴 형상과 같은 사다리꼴 형상을 갖게 된다. 그러나, 연장 부분(1320)은 삼각형 형상, 직사각형 형상 등과 같은 임의의 다른 형상을 가질 수 있다. 연장 부분(1320)은 프레임의 외경 상의 지주의 둥근 부분(1212C, 1212D) 사이에서 연장하는 지주 세그먼트(1214)(도 57)를 따라 프레임(1202)에, 그리고 프레임의 내부 상의 지주(1204)의 대응 세그먼트에 봉합될 수 있다.

지주(1204)의 외부 세트를 참조하면, 부유 부분/부유사 부분(1306)은 대략 둥근 부분(1212B)의 레벨과 둥근 부분(1212C) 사이에서 연장될 수 있다. 프레임(1202)이 팽창 구성에 있을 때, 부유 부분/부유사 부분(1306)은 프레임으로부터 반경방향으로 외향으로 연장하거나 팽윤되어, 부피가 큰, 압축 가능한, 베개 같은 구조 또는 쿠션을 형성할 수 있는데, 이는 주위 해부학 구조에 대한 밀봉부를 보조할 수 있다. 부유 부분/부유사 부분(1306)의 텍스처링된 스트랜드/얀은 조직 내성장을 위한 다공성 환경을 또한 제공할 수 있다.

도 60을 계속 참조하면, 프레임(1202)이 팽창 구성에 있을 때, 프레임은 길이(L₁)를 가질 수 있다. 커버링 및 밀봉 부재(1300)는 유입 정점(1218)으로부터 연장 부분(1320)의 상부 또는 최유출측 에지(1322)까지 측정될 수 있는 대응 길이(H₁)를 가질 수 있다. 도 62에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(1202)이 전달을 위해 반경방향으로 접힘될 때, 프레임의 길이는 제2 길이(L₂)로 증가될 수 있다. 프레임이 길어짐에 따라, 커버링 및 밀봉 부재(1300), 및 특히 부유 부분/부유사 부분(1306)은 또한 커버링 및 밀봉 부재가 프레임(1202)의 증가된 길이를 수용하기 위해 제2 길이(H₂)로 길어지도록(예를 들어, 제2 인장 상태에 대응) 신장할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프레임(1202)은 팽창 구성과 접힘 구성 사이에서 10% 내지 160% 이상만큼 길어지도록 구성된다. 따라서, 커버링 및 밀봉 부재(1300)는 또한 프레임의 길이 변화를 수용하기 위해, 10% 내지 200%, 10% 내지 180%, 10% 내지 160% 등과 같은 유사한 양만큼 신장하도록 구성될 수 있다.

본 명세서에 설명된 인공 판막 커버링 실시예는 때때로 승모 판막 복구의 맥락에서 제시되지만, 개시된 커버링은 심장 내에 또는 주위에 임의의 자연 판막에서 이식을 위해 임의의 다양한 인공 심장 판막과 조합하여 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 인공 판막 커버링은 경도관 심장 판막, 수술용 심장 판막, 최소 침습성 심장 판막 등과 조합하여 사용될 수 있다. 본 명세서의 커버링 실시예는 동물 또는 환자의 임의의 자연 판막(예를 들어, 대동맥, 폐, 승모, 삼첨판 및 유스타키오 판막 등)에 이식을 위해 의도된 인공 판막에 사용될 수 있고, 기존의 인공 판막 내에 이식을 위해 의도된(소위 "판막 내 판막(valve-in-valve)"시술) 판막을 포함한다. 커버링 실시예는 또한 심장의 외부의 다른 체강 내에 이식 가능한 다른 유형의 디바이스, 또는 경심방 또는 경심실 격막 판막과 같은, 자연 판막 이외의 장소에서 심장 내에 이식 가능한 심장 판막과 조합하여 사용될 수 있다.

일반적인 고려사항

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 출원의 맥락에서, 용어 "하부" 및 "상부"는 용어 "유입" 및 "유출"과 각각 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 판막의 하단부는 그 유입 단부이고 판막의 상단부는 그 유출 단부이다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 사용자를 향한 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 적어도 이하의 청구범위만큼 넓다.

Claims (47)

1. 인공 심장 판막이며,
   복수의 지주 부재를 포함하는 프레임으로서, 상기 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하고, 상기 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 가지며 종축을 형성하는, 프레임;
   상기 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
   상기 프레임 주위에 배치된 밀봉 부재를 포함하고,
   상기 밀봉 부재는:
   상기 프레임 주위에 원주방향으로 연장하는 제1 직조 부분으로서, 상기 제1 직조 부분은 상기 프레임의 종축을 따라 연장하는 복수의 텍스처링된 얀을 포함하는, 제1 직조 부분;
   상기 프레임 주위에 원주방향으로 연장하고 상기 프레임의 종축을 따라 상기 제1 직조 부분으로부터 이격된 제2 직조 부분을 포함하고;
   상기 텍스처링된 얀은 상기 제1 직조 부분으로부터 상기 제2 직조 부분으로 상기 프레임의 종축을 따라 연장하고 상기 제1 직조 부분과 상기 제2 직조 부분 사이에 부유사 부분을 형성하는, 인공 심장 판막.
2. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 부재는 상기 프레임의 반경방향 팽창 구성에 대응하는 제1 상태와 상기 프레임의 반경방향 접힘 구성에 대응하는 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능한, 인공 심장 판막.
3. 제2항에 있어서, 상기 부유사 부분은 상기 밀봉 부재의 제1 상태와 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능한, 인공 심장 판막.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 텍스처링된 얀은 상기 프레임이 팽창 구성에 있을 때 상기 밀봉 부재의 부유사 부분에 압축 가능한 체적을 제공하도록 구성되는, 인공 심장 판막.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 텍스처링된 얀은 상기 제1 직조 부분 및 제2 직조 부분에서 레노 직조 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밀봉 부재는 복수의 원주방향으로 이격된 개구를 형성하는, 인공 심장 판막.
7. 제6항에 있어서, 상기 밀봉 부재 내의 개구는 상기 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓이는, 인공 심장 판막.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밀봉 부재는 상기 부유사 부분으로부터 상기 제1 직조 부분의 대향측에 제3 직조 부분을 더 포함하고, 상기 제3 직조 부분은 상기 제1 직조 부분의 텍스처링된 얀을 포함하는, 인공 심장 판막.
9. 제8항에 있어서, 상기 텍스처링된 얀은 상기 제3 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 제3 직조 부분은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩되는, 인공 심장 판막.
11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 부재는 상기 부유사 부분으로부터 상기 제2 직조 부분의 대향측에 제4 직조 부분을 더 포함하고;
    상기 제4 직조 부분은 텍스처링된 얀을 포함하고, 상기 텍스처링된 얀은 상기 제4 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
12. 제11항에 있어서, 상기 제4 직조 부분은 상기 프레임이 팽창 구성에 있을 때 상기 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓이는 복수의 연장 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.
13. 제12항에 있어서, 상기 연장 부분은 상기 프레임의 유출 단부를 향한 방향으로 테이퍼지는, 인공 심장 판막.
14. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밀봉 부재는 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제1 보호부를 포함하고;
    상기 밀봉 부재는 상기 프레임의 유출 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제2 보호부를 더 포함하는, 인공 심장 판막.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 기계적으로 팽창 가능한 프레임인, 인공 심장 판막.
16. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 소성-팽창 가능한 프레임인, 인공 심장 판막.
17. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 밀봉 부재는 상기 프레임의 종축을 따라 서로로부터 이격된 복수의 부유사 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.
18. 인공 심장 판막이며,
    복수의 지주 부재를 포함하는 프레임으로서, 상기 프레임은 접힘 구성과 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 접힘 가능하고 팽창 가능하고, 상기 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 가지며 종축을 형성하는, 프레임;
    상기 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
    상기 프레임 주위에 배치된 커버링을 포함하고,
    상기 커버링은:
    상기 프레임 주위에 원주방향으로 연장하는 제1 직조 부분으로서, 상기 제1 직조 부분은 상기 프레임의 종축을 따라 연장하는 복수의 텍스처링된 스트랜드를 포함하는, 제1 직조 부분;
    상기 프레임 주위에 원주방향으로 연장하고 상기 프레임의 종축을 따라 상기 제1 직조 부분으로부터 이격된 제2 직조 부분을 포함하고;
    상기 텍스처링된 스트랜드는 상기 제1 직조 부분으로부터 상기 제2 직조 부분으로 상기 프레임의 종축을 따라 연장하고 상기 제1 직조 부분과 상기 제2 직조 부분 사이에 부유 부분을 형성하는, 인공 심장 판막.
19. 제18항에 있어서, 상기 커버링은 상기 프레임의 반경방향 팽창 구성에 대응하는 제1 상태와 상기 프레임의 반경방향 접힘 구성에 대응하는 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능한, 인공 심장 판막.
20. 제19항에 있어서, 상기 부유 부분은 상기 커버링의 제1 상태와 제2 상태 사이에서 탄성적으로 신장 가능한, 인공 심장 판막.
21. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 텍스처링된 스트랜드는 상기 프레임이 팽창 구성에 있을 때 상기 커버링의 부유 부분에 압축 가능한 체적을 제공하도록 구성되는, 인공 심장 판막.
22. 제18항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 텍스처링된 스트랜드는 상기 제1 직조 부분 및 제2 직조 부분에서 레노 직조 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
23. 제18항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 커버링은 복수의 원주방향으로 이격된 개구를 형성하는, 인공 심장 판막.
24. 제23항에 있어서, 상기 커버링 내의 개구는 상기 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓이는, 인공 심장 판막.
25. 제23항에 있어서, 상기 개구는 상기 개구 주위의 닳아 해짐을 억제하기 위해 바이어스 천으로 제조된 상기 커버링의 부분 내로 절단되는, 인공 심장 판막.
26. 제18항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 커버링은 상기 부유 부분으로부터 상기 제1 직조 부분의 대향측에 제3 직조 부분을 더 포함하고, 상기 제3 직조 부분은 상기 제1 직조 부분의 텍스처링된 스트랜드를 포함하는, 인공 심장 판막.
27. 제26항에 있어서, 상기 텍스처링된 스트랜드는 상기 제3 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
28. 제26항 또는 제27항에 있어서, 상기 제3 직조 부분은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩되는, 인공 심장 판막.
29. 제26항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버링은 상기 부유 부분으로부터 상기 제2 직조 부분의 대향측에 제4 직조 부분을 더 포함하고;
    상기 제4 직조 부분은 텍스처링된 스트랜드를 포함하고, 상기 텍스처링된 스트랜드는 상기 제4 직조 부분에서 평직 패턴으로 직조되는, 인공 심장 판막.
30. 제29항에 있어서, 상기 제4 직조 부분은 상기 프레임이 팽창 구성에 있을 때 상기 프레임의 지주 부재에 의해 형성된 개구 위에 놓이는 복수의 연장 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.
31. 제30항에 있어서, 상기 연장 부분은 상기 프레임의 유출 단부를 향한 방향으로 테이퍼지는, 인공 심장 판막.
32. 제18항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커버링은 상기 프레임의 유입 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제1 보호부를 포함하고;
    상기 커버링은 상기 프레임의 유출 단부에서 상기 지주 부재의 정점 위로 절첩된 제2 보호부를 더 포함하는, 인공 심장 판막.
33. 제18항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 기계적으로 팽창 가능한 프레임인, 인공 심장 판막.
34. 제18항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 소성-팽창 가능한 프레임인, 인공 심장 판막.
35. 제18항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 커버링은 상기 프레임의 종축을 따라 서로로부터 이격된 복수의 부유 부분을 포함하는, 인공 심장 판막.
36. 제18항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부유 부분은 더 부드럽고 그리고/또는 더 텍스처링되도록 열경화되는, 인공 심장 판막.
37. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 꼬인 PET 스트랜드는 날실 방향으로 사용되고 텍스처링된 PET 스트랜드는 씨실 방향으로 사용되는, 인공 심장 판막.
38. 제37항에 있어서, 상기 날실 방향에서의 꼬인 PET 스트랜드는 레노 패턴으로 직조하도록 배열되고, 상기 씨실 방향에서의 텍스처링된 PET 스트랜드는 임의의 직조 구조를 갖지 않는 부유 부분을 형성하는, 인공 심장 판막.
39. 제38항에 있어서, 상기 커버링은 80 내지 160%의 신장 가능성을 달성하기 위해 열 수축되는, 인공 심장 판막.
40. 제37항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 기계적으로 팽창 가능한 프레임인, 인공 심장 판막.
41. 제18항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 커버링은 그 적어도 일부에 저마찰 층 또는 저마찰 코팅 중 적어도 하나를 포함하는, 인공 심장 판막.
42. 제41항에 있어서, 상기 저마찰 층 또는 저마찰 코팅은 전기방사를 통해 형성되는, 인공 심장 판막.
43. 제18항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임의 단부에서 지주 및 정점 주위에 나선형으로 랩핑된 재료의 스트립을 더 포함하는, 인공 심장 판막.
44. 인공 심장 판막이며,
    복수의 지주 부재를 포함하는 프레임으로서, 상기 프레임은 유입 단부 및 유출 단부를 갖고, 상기 지주 부재는 상기 프레임의 유출 단부에서 상기 프레임 내의 복수의 개구를 형성하는, 프레임;
    상기 프레임 내에 적어도 부분적으로 위치된 첨판 구조체; 및
    상기 프레임 주위에 배치되는 커버링으로서, 상기 커버링은 상기 프레임 내의 개구와 정렬되는 복수의 개구를 형성하는, 커버링을 포함하는, 인공 심장 판막.
45. 제44항에 있어서,
    상기 프레임은 외부면을 포함하고;
    상기 커버링은 상기 프레임의 전체 외부면을 커버하는, 인공 심장 판막.
46. 제44항 또는 제45항에 있어서,
    상기 커버링은 플러시 파일층을 포함하는 상기 프레임의 유입 단부에 인접한 제1 부분을 포함하고;
    상기 커버링은 상기 프레임의 유출 단부에 인접한 파일층을 갖지 않는 제2 부분을 더 포함하고;
    상기 커버링의 제2 부분은 상기 커버링의 개구를 형성하는, 인공 심장 판막.
47. 제46항에 있어서, 상기 커버링의 제2 부분은 바이어스 천으로 형성되는, 인공 심장 판막.

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