KR20120020533A - 질염의 예방 또는 치료용 질 세정용 조성물 및 그것을 포함하는 질 세정용 키트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 염화나트륨 100 중량부에 대해 포도당 200 ~ 450 중량부, 칼슘염 3 ~ 20 중량부, 및 인삼 추출물 3 ~ 20 중량부의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 질염의 예방 또는 치료용 세정제 조성물을 제공한다. 또한, 본 발명은 상기 본 발명에 따른 질 세정제 조성물 및 질 세정기를 포함하는 질 세정용 키트를 제공한다.
본 발명에 따른 질 세정용 조성물은 질염의 전반적인 제증상을 완화시키는데 효과적인 것으로 나타나, 다양한 질염의 예방 또는 치료를 위한 세정제로서 효과적으로 사용될 수 있으며, 질 세정기와 함께 사용될 경우에는 보다 효과적으로 간편하게 사용될 수 있다.

Description

질염의 예방 또는 치료용 질 세정용 조성물 및 그것을 포함하는 질 세정용 키트{Vaginal cleanser composition for preventing or treating a vaginitis and a kit for vaginal cleansing comprising the same}

본 발명은 질염의 예방 또는 치료용 질 세정제 조성물 및 그 질 세정제 조성물을 포함하는 키트에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 여성의 질에서 흔히 발견되는 다양한 원인균에 의한 질염의 증상, 즉 대하증, 소양감, 및 특이취를 억제하는 효과가 있어 질염을 예방하고 치료하는데 사용할 수 있는 질 세정용 조성물 및 그 질 세정용 조성물을 포함하는 키트에 관한 것이다.

질염이란 여성이 흔히 갖고 있는 부인과 질환으로서 대하증, 소양증, 및/또는 특이취를 동반한다. 이러한 질염은 심각하게 악화되는 경우는 거의 없으나 치료를 하더라도 근절되지 않고 재발이 빈번하게 일어나는 질환이다. 질염 환자의 주된 증상은 대하증, 외음부 소양증, 소변시 심한 통증, 특히 질입구의 상피, 요도구, 및 회음부 통증이 나타난다. 질은 질염의 원인균인 세균, 곰팡이, 원충 등의 여러 균주가 침범 및 번식하기 용이하며, 이는 질이 인체 깊숙이 위치하여 온도 및 습도가 높고 양분이 풍부하기 때문이다. 다시 말하면, 질은 세균, 곰팡이, 원충 등의 미생물이 살기 적합한 환경이어서 질염이 발생할 가능성이 높으며, 따라서 많은 사람들이 질염으로 고생하고 있는 것이다.

가임 여성들에게 흔한 질염으로는 트리코모나스 질염(Trichomonas vaginitis), 모닐리아 또는 진균성 질염(Monilial or Fungal vaginitis), 등의 여러 가지 명칭으로 불리는 칸디다성 질염(Candida vaginitis), 헤모필루스 질염(Hemophilus vaginitis), 헤르페스 바이러스 질염(Herpes virus vaginitis) 등이 있다. 사춘기 전, 또는 폐경기 후에는 질 상피가 얇아져 있으므로 임균 및 비특이성균 등 여러 원인균에 의해 더욱 쉽게 감염된다.

가장 흔한 질염 중의 하나인 트리코모나스 질염은 편모가 있는 기생충인 트리코모나스 원충(Trichomonas vaginalis)에 의해 감염된다. 질염이 없는 건강한 사람도 여성의 경우 질이나 방광, 남성의 경우 요도나 정액 안에 트리코모나스 원충이 존재할 수 있다. 트리코모나스 질염의 증상에는 대하증, 질소양증, 작열통, 성교통, 출혈, 질의 홍반, 배뇨시통증 등이 있다. 트리코모나스 질염의 원인으로는 성도덕 문란, 공중위생 불량, 경구 피임약의 사용 등이 있으며, 그 발생빈도 및 재발율이 증가하고 있다. 트리코모나스 질염을 치료하는 약물로는 메트로니다졸(metronidazole), 플라질(flagyl) 등의 약물이 알려져 있다. 최근 들어 트리코모나스 원충의 내성이 증가하고 있으며, 따라서 내성균에 대항한 다양한 약제의 개발이 진행되고 있다.

칸디다성 질염은 트리코모나스 질염과 함께 가장 많이 나타나는 질염으로서, 질 분비물 증상을 갖는 비임산부 중 약 10%, 임산부의 약 1/3이 감염되는 질염이다. 주된 증상으로는 대하와 국소 소양증이 있으며, 이외에도 작열감(burning sensation), 성교통, 부종, 외음부 통증 등이 있다. 원인균은 진균인 칸디다 알비칸스(Candida albicans)이며, 감염된 손이나 타월, 옷, 공중목욕탕, 기구 등에 의해 감염되고, 성교에 의해 감염되기도 한다. 치료 약물로는 케토코나졸, 마이코스타틴, 마이코나졸 나이트레이트, 클로트리마졸 등이 효과적인 것으로 알려져 있다.

헤모필루스 질염은 성관계에 의해 전염되는 것으로 알려져 있으며, 따라서 성병(STD)으로 분류된다. 원인균은 헤모필루스균(Hemophilus vaginalis)이며, 주된 증상으로는 소양증, 불쾌한 냄새가 나는 질분비물 등이 있다. 치료방법은 테라마이신 경구복용, 설파 크림의 국소도포 등이며, 최근에는 플라질(flagyl)이 가장 효과 좋은 치료제로 알려져 있다.

상기 질염 이외에도, 헤르페스 바이러스가 원인이 되는 헤르페스 질염이 있다. 헤르페스 질염은 오럴섹스 또는 헤르페스 감염자와의 성교를 통해 감염되며, 자궁 경부암을 유발하기도 주의가 요망된다. 헤르페스 질염은 다른 질염과 마찬가지로 소양증, 비정상적인 냉 대하증의 증상이 있으며, 두통, 권태감, 발열증상 등이 동반된다. 헤르페스 바이러스에 의한 질환이므로, 근절은 어려우며 바이러스가 증식하기 좋은 환경이 제공된다면 언제든지 재발될 수 있는 특성이 있다. 따라서, 치료는 증상을 완화시키는 것을 목적으로 한다. 치료법으로는 아시클로버, 팜시클로버, 또는 바이라미드(viramid) 성분이 함유된 크림이나 약을 복용해야 하며, 증세가 없는 경우는 약물 치료가 불필요하다고 할 수 있다(부인과학, 칼빈서적, 545-551(1991)/ 질염, 대학이학협회지, 36(2), 182-190(1993) 참조).

이와 같은 질염의 치료, 예방을 위해 사용되는 질 세정제로는 트리클로로카르반(상품명: 솔박타, 보령제약), 포비돈요오드(상품명: 지노베타딘, 한국파마) 등이 있다. 그러나, 질 세정제의 사용으로 질염의 예방 또는 치료 효과가 만족스럽지는 않아, 보다 효과적인 질 세정제의 개발이 필요하다.

이에 본 발명자들은 효과적인 질 세정제 개발을 위해 연구한 결과, 보다 효과적이고 질염의 광범위한 증상의 예방 또는 치료에 널리 사용될 수 있는 질 세정제 조성물을 발명하게 되어 본 발명을 완성하게 되었다

따라서, 본 발명의 목적은 효과적이고 질염의 광범위한 증상의 예방 또는 치료에 널리 사용될 수 있는 질염의 질 세정제 조성물을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 상기 질 세정제 조성물 및 질 세정기를 포함하는 질 세정용 키트를 제공하는 것이다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 염화나트륨 100 중량부에 대해 포도당 200 ~ 450 중량부, 칼슘염 3 ~ 20 중량부, 및 인삼 추출물 3 ~ 20 중량부의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 질염의 예방 또는 치료용 질 세정제 조성물을 제공한다.

또한, 본 발명은 질 세정제 조성물 및 질 세정기를 포함하는 질 세정용 키트를 제공한다.

이하, 본 발명을 보다 상세하게 설명한다.

본 발명에서 사용되는 모든 기술용어는, 달리 정의되지 않는 이상, 본 발명의 관련 분야에서 통상의 당업자가 일반적으로 이해하는 바와 같은 의미로 사용된다. 또한 본 명세서에는 바람직한 방법이나 시료가 기재되나, 이와 유사하거나 동등한 것들도 본 발명의 범주에 포함된다. 본 명세서에 참고문헌으로 기재되는 모든 간행물의 내용은 본 발명에 전체가 참고로 통합된다.

본 발명자들은 광범위한 질염의 증상을 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있는 질 세정제에 대해 연구한 결과, 염화나트륨, 포도당, 칼슘염, 및 인삼 추출물의 혼합물이 광범위한 질염 증상의 예방 또는 치료에 널리 사용될 수 있음을 발견하게 되어 본 발명을 완성하게 되었다.

따라서, 본 발명은 일 측면에 있어서, 염화나트륨 100 중량부에 대해 포도당 200 ~ 450 중량부, 칼슘염 3 ~ 20 중량부, 및 인삼 추출물 3 ~ 20 중량부의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 질염의 예방 또는 치료용 세정제 조성물을 제공한다.

상기 칼슘염은 제약분야에 사용될 수 있는 임의의 칼슘염이 이용될 수 있으며, 예를 들어 칼슘 카보네이트, 칼슘 시트레이트, 칼슘 포스페이트, 또는 칼슘 락테이트 등이 이용될 수 있다.

상기 인삼 추출물의 제조에 사용되는 인삼은 임의의 인삼이 이용될 수 있으며, 예를 들어 백삼, 수삼, 홍삼, 태극삼, 흑삼, 호정화 인삼(퍼핑 인삼), 또는 효소처리 인삼이나 그 농축액이 이용될 수도 있다. 인삼 추출물은 인삼을 적절한 용매로 추출한 추출물일 수 있으며, 예를 들어 물 또는 C₁-C₃ 알콜로 추출한 추출물이 이용될 수 있다. 바람직하게는, 인삼 중량에 대해 2 - 5 배의 물 또는 C₁-C₃ 알콜을 가하고 40-80℃에서 24-36 시간동안 교반 추출한 다음, 동결건조 또는 분무건조하여 얻어진 분말의 형태로 염화 나트륨 100 중량부에 대해 3~20 중량부의 양으로 함유시킨다.

상기 질 세정용 조성물은 다양한 원인균에 의한 질염의 제 증상을 완화시키는데 효과적인 것으로 나타나, 질염의 예방 또는 치료에 효과적이라고 할 수 있다. 본 발명의 발명자들은 트리코모나스 원충, 칸디다 알비칸스, 헤모필루스 균에 의한 질염의 공통적인 증상인 대하증, 소양감, 및 특이취 등을 갖는 질염 환자들을 대상으로 본 발명에 따른 질 세정용 조성물을 4 주간, 하루 2회 사용하도록 한 다음, 그 제반증상의 완화에 대해 조사한 결과 현저히 우수한 질염 증상의 완화를 나타낸 것으로 확인되었다.

상기 질 세정용 조성물은 국소투여에 적절한 제형으로 제제화될 수 있으며, 겔, 로션, 국소용 액제, 연고제, 또는 크림제 등으로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나의 제형으로 제제화될 수 있다. 바람직하게는 실온에서는 액상이고 질내에 적용시에는 겔을 형성하여 질 점막에 부착하는 온도 감응성 국소용 겔의 형태로 제조될 수 있다. 이러한 국소용 제제의 제조방법은 당해 기술분야 널리 알려져 있으며, 제제화 시 필요에 따라, 아미노산, 중아황산나트륨, 메타중아황산나트륨, 아황산나트륨, 에틸렌디아민테트라초산디나트륨, 소듐바이설파이드, 소듐포름알데히드 설폭실레이트, 티오유레아, 아세톤소듐바이설파이트 등의 안정화제, 세라마이드, 글리세린, 프로필렌글리콜, 암모늄 알지네이트, 사이클로메치콘, 디메치콘, 폴리덱스트로오스, 소듐히알루로니데이트, 소듐락테이트, 솔비톨, 트리아세틴, 트리에탄올아민, 자일리톨 등의 보습제, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트류 등의 유화제, 안식향산나트륨, 파라옥시안식향산메칠, 파라옥시안식향산(이소)프로필, 파라옥시안식향산(이소)부틸, 솔비산, 솔빈산칼륨, 솔빈산나트륨, 디하이드로초산, 디하이드로초산나트륨, 염화벤잘코늄, 염화벤젠토늄, 페놀, 크레졸, 클로로크레졸, 벤질알콜 등 약제학적으로 허용 가능한 담체 또는 첨가제를 포함할 수 있다. 이러한 국소용 제제의 제조방법 및 국소용 제제의 제조에 이용되는 담체 및 첨가제에 대해서는 Remington's Pharmaceutical Sciences (19th ed., 1995)에 상세하게 기재되어 있다. 특히, 온도 감응성 겔의 제조방법은 예를 들어 한국특허공개 2004-0028336을 참조할 수 있다.

세정제 조성물의 pH는 질 내 환경에 맞추어 4.0 ~5.0의 약산성이 되도록 하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 세정제 조성물에서 유효성분은 최종적인 세정제 조성물에 대해 1 내지 90 중량%의 양을 함유될 수 있다. 유효성분의 함량이 50 중량% 이상이 경우는 증상의 경중에 따라 물에 희석하여 사용할 수도 있다. 성인 여성을 기준으로 하루 1 ~ 4회, 회당 약 20 ~ 100 mL 이용할 수 있으며, 희석할 경우 보통 약 0.5 ~ 5 배의 물에 희석하여 사용할 수 있다. 상기 본 발명에 따른 조성물 또는 그 희석액은 질에 적용 후 약 3-5 분간 방치한 다음 물로 충분히 헹구어 내는 방식으로 사용할 수 있으며, 사용 횟수 및 사용량은 증상의 경중, 나이, 질염의 종류 따라 가감할 수 있다.

본 발명에 따른 세정제 조성물은 손으로 질에 적용하고 손을 이용하여 물로 헹구어낼 수 있으나, 당해 기술 분야에 알려져 있는 질 세정기를 이용하여 적용할 수 있다.

따라서, 본 발명의 다른 측면에 있어서, 본 발명은

염화나트륨 100 중량부에 대해 포도당 200 ~ 450 중량부, 칼슘염 3 ~ 20 중량부, 및 인삼 추출물 3 ~ 20 중량부의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 질염의 예방 또는 치료용 세정제 조성물; 및 질 세정기를 포함하는 질 세정용 키트를 제공한다.

상기 질 세정기는 질 세정용 조성물을 여성의 질 속에 깊숙이 투입시켜 눈에 보이지 않는 곳까지 깨끗하게 세척하도록 도와줄 수 있으며, 일반적으로 이러한 목적을 위해 긴 노즐이 필요하며, 긴 노즐을 세정용 조성물이 통과하여 질 내부에 적용되기 위해서는 청결수를 밀어주는 큰 힘을 가할 수 있는 용기가 필요하다. 상기 키트를 구성하는 질 세정기는 특별히 한정되는 것은 아니며, 질 건강에 위협을 가하지 않으면서 질 세정용 조성물을 질 내부에 잘 적용하고 물로 잘 헹구어내도록 하는데 도움을 줄 수 있는 임의의 질 세정기가 이용될 수 있다. 이러한 질 세정기는 시중에 판매되는 다양한 질 세정기(예: 쎄페^TM, 중외제약)가 이용될 수 있으며, 한국특허공개 2003-0028796에 개시된 질 세정기 또한 이용할 수 있다.

앞서 설명한 바와 같이, 본 발명의 질 세정용 조성물은 질염의 전반적인 제증상을 완화시키는데 효과적인 것으로 나타나, 다양한 질염의 예방 또는 치료를 위한 세정제로서 효과적으로 사용될 수 있다. 질염의 제증상 뿐만 아니라 세정제 사용 후의 사용감(청결감, 상쾌한 느낌 등)에 있어서도 매우 효과적인 것으로 나타났다. 또한, 본 발명에 따른 세정용 조성물이 질 세정기와 함께 키트를 구성할 경우에는 보다 간편하게 사용될 수 있어 바람직하다.

이하, 본 발명을 하기 실시예에 의해 더욱 구체적으로 설명한다. 그러나, 이들 실시예는 본 발명에 대한 이해를 돕기 위한 것일 뿐, 어떤 의미로든 본 발명의 범위가 이들에 의해 제한되는 것은 아니다.

실시예 1

질 세정용 조성물의 제조(1)

하기 표 1에 나타낸 바와 같은 조성으로 실온에서 pH 4.0 완충액에 폴리카보필을 녹이고 냉각시킨 후 4℃에서 폴록사머를 첨가하였다. 이 액을 냉장고에서 하루 방치하고 활성성분 조성물을 에탄올과 폴리에틸렌글리콜 혼합액에 용해한 후 4℃에서 상기 폴록사머액에 녹여 질내 투여용 항균 온도감응성 겔을 제조하였다.

[표 1] (단위: g)

상기 활성성분 조성물은 염화나트륨 10 g, 포도당 20g, 탄산칼슘 1g, 인삼의 에탄올 추출물 분말 1g을 혼합한 혼합물을 이용하였다.

상기 인삼의 에탄올 추출물 분말은 수삼 중량에 대해 약 3 배의 70% 에탄올을 가하고 60℃에서 24 시간동안 교반 추출한 다음, 동결건조하여 얻어진 분말을 사용하였다.

실시예 2

질 세정용 조성물의 제조(2)

활성성분 조성물 50 g에 대해 증류수를 가하여 100 g으로 하여 질 세정용 조성물을 제조하였다.

상기 활성성분 조성물은 염화나트륨 10 g, 포도당 20g, 탄산칼슘 1g, 인삼의 에탄올 추출물 분말 1g을 혼합한 혼합물을 이용하였다.

상기 인삼의 에탄올 추출물 분말은 수삼 중량에 대해 약 3 배의 70% 에탄올을 가하고 60℃에서 24 시간동안 교반 추출한 다음, 동결건조하여 얻어진 분말을 사용하였다.

실험예 1: 대하증, 소양감, 및 특이취 억제효능 평가(1)

질염의 주증상인 대하증, 소양감, 및 특이취에 대한 실시예 1에 따른 세정제 조성물의 억제효과를 평가하기 위해 나이에 관계없이 지원자 20명에 대해 실험을 실시하였다. 본 효능실험에 동의한 여성들은 평소에 대하증이 있었으며, 소양감을 호소하고 특이취를 느끼지만 신체적 이상이 있지는 않았다. 1일 아침, 저녁으로 2 회, 1 회당 실시예 1의 조성물 약 40 mL를 손으로 질 내부에 적용 후 약 5 분간 방치한 다음 물로 질의 외부만 충분히 헹구어 내는 방식으로 4 주간 사용하도록 하였다.

투여 4 주 후에 대하증, 소양감, 및 특이취에 대한 억제효과와 사용성(청결감, 상쾌한 느낌 등)의 만족도를 평가하도록 하였으며, 평가방법은 5 점법으로 나누어 완전히 증상이 없어진 경우를 100%로 했을 때 대비 90% 억제(5점), 70% 억제(4점), 50% 억제(3점), 30% 억제(2점), 효과없음(1점)으로 하였고, 사용성도 역시 5점법으로 억제효과 대신 만족도로 평가하도록 하였다. 평가자의 결과를 하기 표 2 및 표 3에 나타내도록 하였다.

[표 2]

[표 3]

상기 표 2 및 3을 참조하면, 평가항목에 대한 평가자의 평균점수는 대하증 억제 4.5 점, 소양감 억제 4.6 점, 특이취 억제 4.45 점, 사용성 억제 4.05 점으로서 평가항목 모두 70% 이상의 억제효과가 있는 것으로 평가되었다. 또한, 평가자 20명 모두 평가 중 사용부위에 어떠한 특이한 부작용이 보고되지 않았다.

실험예 2: 대하증, 소양감, 및 특이취 억제효능 평가(2)

상기 실험예 1과 동일한 방법으로 실험하되, 실시예 1의 조성물 대신 실시예 2의 조성물을 별도의 질염 환자에게 투여하였으며, 실시예 2의 조성물을 2 배의 물로 희석하여 사용하였다. 또한, 그 희석액 100 mL를 시중에서 판매되는 질 세정기(쎄페^TM, 중외제약)에 넣고 질에 투입하는 방식으로 세척하였다. 질 세정기로 적용 후 약 3분 뒤에 질의 외부만 물로 세척하였다. 투여 4 주 후에 실시예 1에서와 같은 방식으로 환자에게 증상을 문의하고 그 결과를 하기 표 4 및 표 5에 나타내었다.

[표 4]

[표 5]

상기 실험예 1 및 2의 실험결과에 따르면, 본 발명에 따른 질 세정용 조성물은 대부분의 질염의 주증상인 대하증, 소양감, 및 특이취 항목에 대하여 대부분의 평가자는 50% 이상 억제효과가 있다고 평가하였다. 평균적으로는 70% 이상 억제효과가 있는 것으로 평가되었다. 또한, 사용 후의 청결감, 상쾌한 느낌 등의 사용성에 있어서도 평가자 모두가 50% 이상 효과가 있다고 평가하여 사용성에 있어서도 매우 효과적인 질 세정용 조성물이라고 할 수 있다.

Claims (7)

1. 염화나트륨 100 중량부에 대해 포도당 200 ~ 450 중량부, 칼슘염 3 ~ 20 중량부, 및 인삼 추출물 3 ~ 20 중량부의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 질염의 예방 또는 치료용 세정제 조성물.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 칼슘염은 칼슘 카보네이트, 칼슘 시트레이트, 칼슘 포스페이트, 또는 칼슘 락테이트인 것을 특징으로 하는 조성물.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 인삼 추출물은 수추출물 또는 C₁-C₃ 알콜 추출물인 것을 특징으로 하는 조성물.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 질염은 트리코모나스 원충, 칸디다 알비칸스 또는 헤모필루스균에 의한 질염인 것을 특징으로 하는 조성물.
5. 제 1 항에 있어서, 겔, 로션, 국소용 액제, 연고제, 또는 크림제 등으로 이루어진 군에서 선택된 제형으로 제제화된 것을 특징으로 하는 조성물.
6. 제 5 항에 있어서, 온도 감응성 겔로 제제화된 것을 특징으로 하는 조성물.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 따른 조성물 및 질 세정기를 포함하는 질 세정용 키트.