KR20110137258A

KR20110137258A - 내연신성 부재 및 앵커 필라멘트를 구비한 폐색 장치

Info

Publication number: KR20110137258A
Application number: KR20110058092A
Authority: KR
Inventors: 로렌조 주안; 슬레자스 로버트; 포시더 피터; 보덴 토마스; 브라운 미카엘
Original assignee: 코드만 앤드 셔틀리프, 인코포레이티드
Priority date: 2010-06-16
Filing date: 2011-06-15
Publication date: 2011-12-22
Also published as: AU2016219707B2; EP3443914B1; JP5955513B2; US9220506B2; EP2965695A1; EP2397081A3; CN106037861B; EP2965695B1; AU2011202624B2; CA2742068A1; CA2742068C; AU2016219707A1; BRPI1103162B1; EP3443914A1; BRPI1103162A2; AU2011202624A1; JP2012000464A; CN106037861A; CN102309353B; KR101836068B1

Abstract

본 발명은, 코일의 전체 축방향 길이를 따라 근위 단부 부분으로부터 원위 단부 부분으로 연장되는 코일 루멘을 한정하는 나선형으로 권취된 코일을 갖는 내연신성 폐색 장치와 그러한 장치를 제조하는 방법에 관한 것이다. 이 장치는 헤드피스를 추가로 포함하며, 이 헤드피스는 근위 단부, 코일의 근위 단부 부분에 부착되는 원위 단부, 및 헤드피스의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 갖는다. 앵커 필라멘트는 헤드피스 루멘을 통해 연장되고, 헤드피스의 근위 단부에 고정되는 적어도 하나의 근위 단부를 갖고, 헤드피스의 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되는 아이를 한정하는 원위 부분을 갖는다. 내연신성 부재는 코일 루멘 내에 위치되고, 아이를 통해 연장되는 근위 부분을 갖고, 코일의 원위 단부에 고정되는 적어도 하나의 원위 단부를 갖는다.

Description

내연신성 부재 및 앵커 필라멘트를 구비한 폐색 장치{Occlusive Device with Stretch Resistant Member and Anchor Filament}

본 발명은 신체의 관(vessel) 내의 임플란트(implant)에 관한 것으로, 보다 상세하게는 내연신성을 갖는 색전 코일(embolic coil)을 포함하는 폐색 장치에 관한 것이다.

동맥류 및 다른 동-정맥 기형과 같은 혈관 장애 및 결손은 중요 조직(critical tissue) 부근에 위치된 때 또는 기형부로의 신속한 접근이 불가한 경우에 특히 치료하기가 어렵다. 이러한 두 어려움의 요인은 특히 뇌동맥류(cranial aneurysm)에 적용된다. 두개 혈관(cranial blood vessel)을 둘러싸는 민감한 뇌 조직과 제한된 접근으로 인해, 두개 혈관구조의 결손을 외과적으로 치료하는 것은 매우 도전적이고 흔히 위험하다.

대안적인 치료는 카테터 전달 시스템을 사용하여 전개되는 색전 코일과 같은 혈관 폐색 장치를 포함한다. 뇌동맥류를 치료하기 위한 현재의 바람직한 절차에서, 색전 코일 전달 카테터의 원위 단부는 전형적으로 서혜부 내의 대퇴 동맥을 통해 환자의 비-두개 혈관구조 내로 삽입되고, 두개 내의 소정의 전달 부위로 안내된다. 일단 색전 코일이 정확히 위치되면 이를 해제시키기 위해 유체 압력을 사용하는 것을 비롯한 혈관-폐색 장치를 위한 다수의 전달 기술이, 예를 들어 디아즈(Diaz) 등의 미국 특허 제6,063,100호 및 제6,179,857호에 기술되어 있다.

다양한 길이, 일반적으로 1 내지 30 센티미터의 길이 및 미리 선택된 강성을 갖는 다수의 색전 코일이 흔히 뇌동맥류 내의 혈류를 제한하기 위해 그리고 색전 형성을 촉진시키기 위해 뇌동맥류 내에 순차적으로 패킹된다. 전형적으로, 의사는 우선 더 강성의 코일을 이용하여 동맥류 내에 틀(framework)을 형성하고, 이어서 더 가요성의 코일을 선택하여 틀 내의 공간을 채운다. 이상적으로는, 각각의 코일은 동맥류 및 미리 이식된 코일 둘 모두에 순응하게 된다. 각각의 연속하는 코일은 강성, 길이, 및 전달 후 코일이 취하고자 하는 경향이 있는 예비형성된 형상을 포함하는 인자에 기초하여 개별적으로 선택된다.

이식 중, 의사는 코일을 전달 시스템으로부터 탈착시키기 전에 형광투시 시각화(fluoroscopic visualization)와 같은 이미지형성 기술에 의해 관찰되는 바와 같이 각각의 색전 코일이 만족스러운 위치에 위치될 때까지 이를 조작한다. 전달 후 각각의 코일의 양 단부가 동맥류 내에 위치되어 유지되는 것이 매우 바람직한데, 그 이유는 혈관의 주 루멘 내로 돌출되는 소정 길이의 코일이 동맥류 외부의 바람직하지 못한 응고를 초래하기 때문이다. 각각의 연속하는 코일이 탈착된 후, 후속 코일은 점점 커지는 코일 덩어리에 얽히게 되어 동맥류 내로의 그 코일의 삽입 깊이를 제한하는 위험성이 증가하게 된다.

특히 코일이 얽히게 되면, 코일의 재위치 또는 복구 시도 중 색전 코일의 연신으로 인해 어려움이 발생될 수 있고, 동맥류 내로의 코일의 완전한 삽입이 달성되지 않는다. 코일에 가해지는 견인력이 그 탄성 한계를 초과하면, 코일은 원래 형상으로 복귀되지 못할 것이다. 연신된 코일은 감소된 가압성(pushability) 또는 후퇴성(retractability)을 보이고, 최적 위치로의 조작 또는 제거가 더욱 어려워진다. 더욱이, 연신된 코일은 비연신된 코일보다 작은 체적을 차지하고, 이는 동맥류 내에 전체적으로 위치되는 강한 색전의 형성을 촉진시키기 위해 동맥류를 충분히 패킹하는 데 필요한 코일의 수를 증가시킨다.

색전 코일에서의 연신-관련 문제를 대처하기 위한 다수의 시도가 있었다. 몇몇 연신-관련 장치가 켄(Ken) 등의 미국 특허 제5,853,418호에 기술되어 있는데, 이는 일차 코일 및 이 일차 코일에 적어도 두 위치에서 고정적으로 부착되는 긴 내연신성 부재를 구비한다. 켄 등은 카테터의 루멘을 통한 가능한 코일의 유압식 전달을 언급하고 있지만, 이들은 전해적으로 탈착가능한 조인트와 같은 분리가능한 또는 기계식 조인트를 사용하여 각각의 코일을 제어가능하게 해제시키는 것이 바람직하다고 교시한다. 이러한 조인트는 어떤 전달 시스템에는 적합하지 않고, 몇몇 의사는 색전 코일을 전달 카테터로부터 탈착시키기 위해 전류를 사용하는 것을 선호하지 않는다.

룰로(Lulo)의 미국 특허 제6,183,491호에 기술된 다른 색전 장치는 일 단부가 코일의 근위 단부에 부착되고 타 단부가 코일의 중간 부분에 위치된 부착점에 부착되는 지지 와이어를 갖는다. 이 색전 장치는 폐쇄된 근위 단부를 갖고, 장치가 정확히 위치된 후 전달 시스템으로부터 유압식으로 해제되는 것이 적합하다. 그러나, 단지 코일의 근위 단부만이 연신에 저항하고; 중간 부착점에서 원위 방향으로의 임의의 길이의 코일은 과도한 신장력으로부터 보호되지 않는다.

따라서, 혈관 기형부 내로의 삽입 중 가요성(flexibility) 및 순응성(conformability)을 유지시키면서도 견인력이 가해질 때 그 전체 길이를 따라 연신에 저항하는 개선된 내연신성 폐색 장치를 구비하는 것이 바람직하다. 또한, 유압식 전개 시스템에 적합한 그러한 장치를 구비하는 것이 바람직하다.

본 발명의 목적은 폐색 장치의 높은 가요성 및 순응성을 유지시키는 동시에 내연신성을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 동-정맥 기형부로의 전달 후 예비형성된 형상을 취하는 색전 코일의 능력을 손상시키지 않고서도 내연신성을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 높은 가요성의 원위 단부를 갖는 소정의 기존 마이크로카테터 시스템을 사용하여 신규한 내연신성 색전 코일의 전달을 가능하게 하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 신장력을 다루기 위한 신규한 추가 구성요소를 갖는 작은 직경의, 높은 가요성의 색전 코일의 제어가능하고 일관된 제조와 동시에 선택된 마이크로카테터 전달 시스템과의 코일의 적합성(compatibility)의 유지를 가능하게 하는 것이다.

본 발명은 헤드피스(headpiece) 루멘을 한정하는 신규한 근위 헤드피스 부분, 및 헤드피스 루멘을 통해 원위 방향으로 통과되고 가요성 원위 내연신성 부재와 결합되는 신규한 근위 앵커 필라멘트를 이용하여 내연신성 조립체를 생성함으로써 색전 코일과 같은 나선형으로 권취된 폐색 장치에 내연신성이 부가될 수 있다는 이해(realization)에 기인한다. 내연신성 조립체는 이식 중에 그리고 이식 후에 코일 가요성 및 순응성을 손상시키지 않고서도 과도한 코일 신장을 최소화시키기 위해 나선형으로 권취된 코일의 전체 축방향 내부를 따라 연장된다.

본 발명은 근위 단부 부분으로부터 원위 단부 부분으로 그 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하는 나선형으로 권취된 코일을 갖는 폐색 장치를 그 특징으로 한다. 이 장치는, 근위 단부를 갖고 코일의 근위 단부 부분에 부착되는 원위 단부를 갖고 헤드피스의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정하는 헤드피스를 추가로 포함한다. 앵커 필라멘트는 헤드피스 루멘을 통해 연장되고, 헤드피스의 근위 단부에 고정되는 적어도 하나의 근위 단부를 갖고, 헤드피스의 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되는 아이(eye)를 한정하는 원위 부분을 갖는다. 내연신성 부재는 코일 루멘 내에 위치되고, 아이를 통해 연장되는 근위 부분을 갖고, 코일의 원위 단부에 고정되는 적어도 하나의 원위 단부를 갖는다.

몇몇 실시예들에서, 앵커 필라멘트의 근위 단부는 구조적 및 유압적 완전성(structural and hydraulic integrity) 둘 모두를 갖고서 헤드피스의 근위 단부에 고정된다. 다른 실시예들에서, 앵커 필라멘트는 구조적 및 유압적 완전성을 갖고서 헤드피스의 근위 단부에 고정되는 2개의 근위 단부를 갖고, 아이를 한정하는 원위 바이트(bight) 부분을 갖는다. 내연신성 부재는 바람직하게는 코일의 원위 단부에 고정되는 2개의 원위 단부를 갖는다. 몇몇 실시예들에서, 앵커 필라멘트 및 내연신성 부재는 상이한 재료로 구성되는데, 예를 들어, 앵커 필라멘트는 금속 재료를 포함하고, 내연신성 부재는 중합체 재료의 루프(loop)를 포함한다.

다른 실시예에서, 나선형으로 권취된 코일은 실질적으로 원통형이고, 그 근위 단부에 루멘 직경을 갖도록 코일 루멘을 한정한다. 헤드피스는 평균 원위 직경 및 평균 근위 직경을 갖는 실질적으로 원통형이고, 근위 평균 직경과 원위 평균 직경 사이에 위치되고 이들 두 평균 직경을 넘어 반경 방향으로 외향 돌출되는 적어도 하나의 정지 요소, 예를 들어 링 부재를 추가로 포함한다. 바람직하게는, 링 부재는, 헤드피스의 평균 직경보다 크고 근위 코일 루멘 직경보다 큰 정지 직경을 갖는다.

본 발명은 또한 코일의 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하고 코일 원위 단부 부분을 갖는 나선형으로 권취된 코일의 근위 단부 부분에 헤드피스의 원위 단부를 부착함으로써 색전 코일과 같은 폐색 장치를 제조하는 방법을 그 특징으로 한다. 헤드피스는 또한 근위 단부를 갖고, 헤드피스의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정한다. 다음으로, 아이를 한정하는 앵커 필라멘트의 원위 부분이 헤드피스 루멘 및 코일 루멘을 통해 원위 방향으로 전진하여 아이를 코일 원위 단부 부분을 넘어 노출시킨다. 내연신성 부재가 아이를 통과하고 필라멘트와 결합하여 코일 루멘 및 헤드피스 루멘을 통해 연장되는 내연신성 조립체를 생성하고, 앵커 필라멘트는 후퇴하여 아이를 헤드피스의 원위 단부에 근접하게 위치시킨다. 앵커 필라멘트는 아이가 헤드피스의 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되도록 헤드피스의 근위 단부에 고정되고, 내연신성 부재는 비외상성 원위 표면을 갖고서 코일의 원위 단부에 고정되어, 내연신성 조립체의 근위 단부 및 원위 단부가 환자 내의 이식 중 나선형으로 권취된 코일에 가해질 수 있는 견인력에 저항하도록 고정된다.

몇몇 실시예들에서, 본 방법은 원위 바이트 부분이 아이를 한정하는 상태로 구조적 및 유압적 완전성을 갖고서 헤드피스의 근위 단부에 근위 비드로서 고정되는 2개의 근위 단부를 갖도록 앵커 필라멘트를 형성하는 단계와, 2개의 원위 단부가 비외상성 원위 표면을 갖는 원위 비드에 의해 코일의 원위 단부에 고정되는 상태로 내연신성 부재를 아이를 관통하는 루프로 형성하는 단계를 포함한다. 앵커 필라멘트 및 내연신성 부재는 상이한 재료로 구성되며, 바람직하게는 앵커 필라멘트는 금속 재료를 포함하도록 선택되고, 내연신성 부재는 중합체 재료의 루프를 포함하도록 선택된다. 나선형으로 권취된 코일은 실질적으로 원통형으로 선택되고, 그 근위 단부에 루멘 직경을 갖도록 코일 루멘을 한정하고, 헤드피스는 평균 원위 직경 및 평균 근위 직경을 갖는 실질적으로 원통형으로 선택되고, 근위 평균 직경과 원위 평균 직경 사이에 위치되고 이들 두 평균 직경을 넘어 반경 방향으로 외향 돌출되는 적어도 하나의 정지 요소를 또한 포함하도록 선택된다.

하기의 설명에서, 본 발명의 바람직한 실시예들이 도면들을 참조하여 더욱 상세히 설명된다:
<도 1>
도 1은 본 발명에 따른 개선된 폐색 장치를 구비한 혈관 폐색 코일 유압식 전개 시스템의 부분 단면 평면도.
<도 2>
도 2는 폐색 장치의 헤드피스를 해제가능하게 보유하는 전개 시스템의 원위 그리퍼 부분을 도시하는 확대 부분 단면도.
<도 3>
도 3은 환자의 동맥류 내로 전달되는 도 2의 폐색 장치의 개략도.
<도 4>
도 4는 도 2에 도시된 폐색 장치의 측단면도.
<도 5>
도 5는 도 4의 단면도.
<도 6>
도 6은 본 발명에 따른 다른 헤드피스의 측면도.
<도 7>
도 7은 본 발명에 따른 앵커 필라멘트의 측면도.

헤드피스 루멘을 한정하는 신규한 근위 헤드피스 부분, 및 헤드피스 루멘을 통해 원위 방향으로 통과되고 가요성의 원위 내연신성 부재와 결합되는 신규한 근위 앵커 필라멘트를 이용함으로써, 본 발명에 따른 색전 코일과 같은 나선형으로 권취된 폐색 장치에 내연신성이 제공된다. 전체적으로, 앵커 필라멘트와 내연신성 부재는 이식 중에 그리고 이식 후에 코일 가요성 및 순응성을 손상시키지 않고서도 과도한 코일 신장을 최소화시키기 위해 나선형으로 권취된 코일의 전체 축방향 내부를 따라 연장되는 내연신성 조립체로서 지칭될 수 있다.

도 1은 혈관 폐색 코일 유압식 전개 시스템(10)의 원위 단부(12)에 해제가능하게 보유되는 본 발명에 따른 폐색 장치(100)를 도시한다. 시스템(10)은 카테터(16)의 근위 단부에 결합되는 유압식 주입기 또는 주사기(14)를 포함한다. 주사기(14)는 유체가 유압식 해제 장치(100)에 적합할 때 그 유체를 고압 하에 카테터(16)의 내부로 주입하도록 손잡이(20)에 의해 제어되는 나사식 피스톤(18)을 포함한다. 날개형 허브(22; winged hub)가 환자의 혈관구조 내로의 카테터(104)의 삽입을 돕는다.

이러한 구성에서 색전 코일인 폐색 장치(100)와 카테터(16)의 원위 단부(12)가 도 2에 더욱 상세히 도시된다. 원위 단부(12)는 헤드피스(104)의 근위 부분(102)을 확고하게 보유하는 (단면도 형태로 도시된) 그리퍼 부분(30)을 포함한다. 헤드피스(104)의 확대된 링(106)은 그리퍼 부분(30) 내로의 헤드피스(104)의 삽입을 제한하여, 장치(100)가 환자 내로의 삽입 전에 카테터(16)에 해제가능하게 연결될 때 원위 정지부로서 역할을 한다. 링(106)의 다른 표면은 나선형으로 권취된 코일(110)의 근위 부분(108) 내로의 헤드피스 원위 단부(107)의 삽입 중 근위 정지부로서 역할을 하여, 아래에 더욱 상세히 기재되는 바와 같이 근위 코일 루멘(109)을 한정한다. 이러한 구성에서, 코일(110)의 최-근위 코일 권선(112; coil turn)은 링(106)에 맞닿게 된다.

도 3에 도시된 바와 같이, 카테터(16)의 원위 단부(12)는 색전 코일(100)을 동맥류(A)에 대해 재위치시키기 위해 화살표(40) 방향으로 후퇴될 수 있다. 의사가 근위 및 원위 단부를 포함하는 장치(100)의 전체 길이의 배치에 만족할 때, 카테터(16)를 통해 전형적으로는 적어도 1034.2 kPa (150 psi) 내지 약 4826.3 kPa (700 psi), 더욱 전형적으로는 3447.4 kPa (500 psi) 내지 4481.6 kPa (650 psi)의 유압을 가하여 헤드피스(104)를 강제적으로 해제시키고 그에 따라 장치(100)에 대한 제어를 중지한다. 헤드피스(104)가 해제된 후, 전달 시스템의 카테터(16)는 예를 들어 화살표(40) 방향으로 후퇴된다.

특히 도 2 내지 도 4를 참조하면, 달리 헤드피스 루멘(122)에 의해 손상될 수도 있고 높은 유체 방출 압력을 견디는 데 필요한 헤드피스(104)의 유압적 완전성은 헤드피스 루멘(122)을 통해 원위 방향으로 연장되는 앵커 필라멘트(120)의 근위 레그(116, 118)를 또한 구조적으로 고정시키는 근위 비드(114)에 의해 이러한 구성에 제공된다. 앵커 필라멘트(120)의 원위 부분은 아이(126; eye)를 한정하는 바이트(124; bight)를 형성한다. 이러한 구성에서 레그(116, 118)는 바이트(124)를 형성하도록 겹쳐(folded)지는 연속 와이어의 부분이며; 다른 구성에서 앵커 필라멘트(120)는 실이 통과되는 아이를 갖는 재봉 바늘과 유사하게 아이(126)를 한정하는 단일 요소이다.

내연신성 부재(130)는 아이(126)를 통과하고, 비외상성 원위 표면(138)을 갖는 원위 비드(136)에서 종단되는 2개의 레그(132, 134)를 갖는 루프로서 원위 방향으로 연장된다. 마치 연신 부재 레그(132, 134) 및 코일(110)이 도면 외부로 관찰자를 향해 연장되는 것처럼 코일 루멘(109) 내에서 도시되는 바와 같이 헤드피스 루멘(122)에서 원위 방향으로 헤드피스 원위 단부(107) 및 앵커 바이트(124)를 도시하는 근위 코일 부분(108)을 취한 단면도가 도 5에 도시된다. 적어도 직경이 원위 코일 부분(140)의 원위 코일 루멘(142)보다 큰 확대된 헤드(139)를 가짐으로써 코일(110)의 원위 부분(140)에 도 4의 원위 비드(136)가 고정된다.

본 발명의 일 실시예에 따른 색전 코일과 같은 내연신성 폐색 장치를 제조하기 위한 절차는 하기의 단계들의 일부 또는 전부를 포함한다. 코일의 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하고 코일 원위 단부 부분을 갖는 나선형으로 권취된 코일의 근위 단부 부분에 헤드피스의 원위 단부가 부착된다. 헤드피스는 또한 근위 단부를 갖고, 헤드피스의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정한다. 다음으로, 아이를 한정하는 앵커 필라멘트의 원위 부분이 헤드피스 루멘 및 코일 루멘을 통해 원위 방향으로 전진하여 아이를 코일 원위 단부 부분을 넘어 노출시킨다. 내연신성 부재가 아이를 통과하고 필라멘트와 결합하여 코일 루멘 및 헤드피스 루멘을 통해 연장되는 내연신성 조립체를 생성하고, 앵커 필라멘트는 후퇴하여 아이를 헤드피스의 원위 단부에 근접하게 위치시킨다. 앵커 필라멘트는 아이가 헤드피스의 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되도록 헤드피스의 근위 단부에 고정되고, 내연신성 부재는 비외상성 원위 표면을 갖고서 코일의 원위 단부에 고정되어, 내연신성 조립체의 근위 단부 및 원위 단부가 환자 내의 이식 중 나선형으로 권취된 코일에 가해질 수 있는 견인력에 저항하도록 고정된다.

초기에 맨드릴에 의해 점유되는 중앙 루멘을 한정하는 조밀하고 균일한 나선형 권선을 생성하도록 긴 비-만곡된 맨드릴 주위로 백금-텅스텐 합금 와이어를 권취시킴으로써 나선형으로 권취된 코일 스톡(coil stock)이 형성된다. 현재는 텅스텐이 합금 와이어의 대략 6% 내지 10%를 구성하는 것이 바람직하다. 대략 0.076 ㎜ (0.003 인치)의 직경을 갖는 둥근 와이어를 사용함으로써 더 강성의 프레임 형성 코일(framing coil)이 형성된다. 더 가요성의 충전 코일은 대략 0.051 ㎜ (0.002 인치)의 직경을 갖는 둥근 합금 와이어를 이용하는 반면, 훨씬 더 연질의 코일 와이어는 직경이 대략 0.038 ㎜ (0.0015 인치)이다. 더 연질의 와이어는 전형적으로 약간 더 큰 맨드릴 위로 권취되어 상응하게 더 큰 코일 루멘을 한정하는 약간 더 큰 권취 코일 직경을 생성한다. 다른 구성들에서는, 생성된 나선형으로 권취된 코일의 가요성을 변경시키도록 상이한 합금 또는 재료, 또는 테이퍼진 맨드릴 기하학적 구조가 이용될 수 있다.

맨드릴이 제거된 후, 초기의 선형 코일 스톡은 원하는 길이, 전형적으로 1.5 ㎝ 내지 30 ㎝로 절단되고, 각각의 길이는 이것이 이식 후 취하고자 하는 경향이 있는 원하는 전체적인 만곡된 비선형 형상으로 열에 의해 "경화"(set)될 수 있다. 만곡된 종방향 축을 갖는 구성은 나선형 또는 스파이럴형 형상 및 훨씬 더 복잡한 형상을 포함한다. 두개 이식 중 유압식 전달 관의 중합체성 원위 그리퍼 부분에 의해 해제가능하게 보유되는 중실 근위 헤드피스를 각각 갖는 다양한 탈착가능한 색전 코일이 미국 매사추세츠주 레이언햄 소재의 코드맨 앤드 셔틀레프 인크.(Codman & Shurtleff, Inc.)로부터 트루필(TRUFILL)(등록상표) DCS 오빗(ORBIT)(등록상표) 탈착식 코일 시스템의 부품으로서 현재 구매가능하다.

본 발명에 따른 신규한 헤드피스는 헤드피스가 납땜 조인트, 용접 또는 다른 고정 접합에 의해 외부 코일의 근위 단부에 부착된 후 신규한 앵커 필라멘트가 통과되는 헤드피스 루멘을 한정한다. 조립 전 적합한 헤드피스 및 앵커 필라멘트 구성요소의 예는 각각 도 6 및 도 7에 도시되지만, 축척에 맞게 도시되지 않는다. 도 6의 헤드피스(104a)는 1.067 ㎜ (0.042 인치)의 총 길이(TL), 0.864 ㎜ (0.034 인치)의 근위 부분 길이(PL), 및 0.178 ㎜ (0.007 인치)의 원위 부분 길이(DL)를 갖는다. 헤드피스(104a)는 가상선으로 도시된 대략 0.102 ㎜ (0.004 인치)의 직경을 갖고 원위 단부(107a)로부터 근위 단부(150a)로 연장되는 헤드피스 루멘(122a)을 한정한다. 링(106a)은 0.025 ㎜ (0.001 인치)의 종방향 길이(RL) 및 0.381 ㎜ (0.015 인치)의 전체 직경을 갖는다. 링(106a)은 0.203 ㎜ (0.008 인치)의 평균 근위 직경을 갖는 근위 부분(102a)을 0.229 ㎜ (0.009)의 평균 원위 직경을 갖는 원위 부분(152a)으로부터 분리시킨다. 다른 구성들에서, 평균 근위 직경 및 원위 직경은 도 4에 도시된 바와 같이 실질적으로 동일하거나, 또는 각각 헤드피스의 상이한 부분과 체결될 전달 카테터 그리퍼 부분 및 근위 코일 루멘의 예상되는 루멘 직경에 따라 더 큰 양만큼 상이할 수 있다. 바람직하게는, 도 6의 근위 단부(150a)는 전달 카테터 그리퍼 부분과의 체결을 용이하게 하기 위해 만곡되거나 챔퍼링되고, 헤드피스(104a)는 이것이 전술된 바와 같은 고정 접합에 의해 부착될 나선형으로 권취된 코일과 실질적으로 동일한 재료로 형성된다.

도 7의 앵커 필라멘트(120a)는 이러한 구성에서 대략 0.038 ㎜ (0.0015 인치)의 직경, 및 나선형으로 권취된 코일 및 부착된 근위 헤드피스의 합한 길이의 2배를 초과하는 길이를 갖는 둥근 백금-텅스텐 합금 와이어, 바람직하게는 헤드피스 및 나선형으로 권취된 코일에 이용된 것과 실질적으로 동일한 합금을 사용하여 형성된다. 합금 와이어는 대략 절반으로 굽혀지며, 즉 그것은 둘로 접혀져서, 아이(126a)를 한정하는 바이트(124a)를 갖는 와이어 루프를 형성하며, 이때 2개의 와이어 레그(116a, 118a)는 코일 및 헤드피스의 합한 전체 길이보다 큰 유효 길이를 갖고서 도 7에 도시된 바와 같이 바이트(124a)로부터 평행하게 연장된다. 헤드피스가 부착된 코일은 종방향 축이 실질적으로 비-만곡될 때까지 양단부에 힘을 가하기 위해 제1 앵커 필라멘트 전진 고정구 내에 배치된다. 앵커 바이트는 바이트(124a)가 나선형으로 권취된 코일의 원위 단부를 넘어 나타날 때까지 단부(160a, 162a)를 밀어냄으로써 또는 앵커 필라멘트(120a)의 와이어 레그(116a, 118a)를 파지함으로써 헤드피스 루멘 및 중앙의 코일 루멘을 통해 원위 방향으로 전진된다. 앵커 바이트(124a)가 노출된 후, 내연신성 부재는 코일로부터 원위 방향으로 연장되는 루프를 형성하도록 아이를 통해 꿰어지게 된다.

봉합사(suture)가 허용가능한 내연신성 부재를 제공한다. 바람직한 비-흡수성 봉합사는 에티콘 인크.(Ethicon, Inc.)로부터 입수가능한 봉합사, 특히 사람의 모발보다 가는 크기 10-0의 프로렌(PROLENE)(등록상표) 폴리프로필렌 모노필라멘트 봉합사이다. 바람직한 흡수성 봉합사는 역시 에티콘 인크.로부터 입수가능한 바이크릴(VICRYL)(등록상표) 폴리글리콜산 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트 봉합사를 포함한다. 다른 중합체 또는 금속 섬유 또는 와이어가 본 발명에 따라 원하는 대로 이용될 수 있다. 또한, 내연신성 부재에 이용된 재료 또는 이 재료에 대한 첨가제는 응고를 촉진시키기 위한 혈전형성 특성(thrombogenic property)을 갖도록 선택될 수 있다.

다음으로, 바이트가 도 4에 도시된 바와 같은 헤드피스의 원위 단부로부터 수 코일 와이어 직경만큼 이격되게 위치될 때까지 내연신성 부재가 결합된 앵커 필라멘트는 근위 방향으로 견인된다. 이러한 바이트 정렬 단계는 실질적으로 선형의 종방향 코일 축을 유지시키도록 제1 앵커 필라멘트 전진 고정구에서 또는 이러한 단계 중에 나선형으로 권취된 코일을 곧게 하도록 후속 제조 스테이션의 다른 고정구에서 달성될 수 있다. 적절한 정렬은, 헤드피스로부터 원위 방향으로 연장되는 1개 내지 6개의 코일 권선을 계수하고 이러한 범위의 코일 권선 내에 바이트를 위치시킴으로써 본 발명에 따른 하나의 절차로 시각적으로 결정된다. 바이트가 헤드피스의 어떠한 에지와도 접촉하지 않아 바이트 또는 내연신성 부재와의 잠재적인 마찰을 피하는 것이 바람직하다. 본 발명의 한가지 이점은, 헤드피스에 대한 바이트의 위치를 변화시키도록 앵커 필라멘트를 근위 방향으로 견인하거나 또는 내연신성 부재를 원위 방향으로 견인함으로써 이러한 제조 단계 중 바이트의 축방향 조절이 쉽게 달성된다는 것이다.

바이트가 헤드피스의 원위 단부에 대해 적절하게 위치된 후, 초과의 앵커 필라멘트 재료가 제거된다. 앵커 필라멘트가 금속성인 경우 플라즈마 화염과 같은 열이 나머지 근위 필라멘트 단부들이 용융될 때까지 이들에 가해지고, 도 4에 도시된 바와 같이 헤드피스 루멘 내로 연장되는 근위 비드는 헤드피스의 근위 단부에 형성되어, 비드가 고화되자마자 앵커 필라멘트를 헤드피스에 구조적 완전성을 갖고서 고정시킨다. 바람직하게는, 근위 비드는 헤드 피스의 외경과 동일하거나 또는 그보다 작게 나타난다. 고화된 근위 비드는 또한 헤드피스 루멘을 밀봉함으로써 헤드피스에 대한 유압적 완전성을 복원시킨다.

코일의 원위 단부를 넘어 연장되는 초과의 내연신성 부재 재료는 이어서 제거되고, 환자의 기형부 내로의 폐색 장치의 전달 중 폐색 장치의 진입 및 순응을 용이하게 하기 위해 실질적으로 평활한 비외상성 저-마찰 외부 표면을 갖는, 바람직하게는 동심원형의 그리고 실질적으로 반구형 형상의 원위 비드를 형성하도록 열을 가하여 나머지 재료의 단부를 용융시킨다. 내연신성 부재에 의해 허용되는 나선형으로 권취된 코일의 연신량은 인장 특성을 포함하는 내연신성 부재 재료의 조성 및 두께뿐만 아니라 내연신성 부재의 전체 길이를 비롯한 요인에 좌우된다. 예를 들어, 코일의 길이에 대한 임의의 원하는 처짐량(amount of slack)은 원위 비드를 형성하기 위해 내연신성 부재의 원위 부분을 용융시키기 전에 고정구를 사용하여 코일을 원하는 양만큼 신장시킴으로써 제조 중에 달성될 수 있으며, 이는 코일이 고정구로부터 해제될 때 그 처짐량을 내연신성 부재 내에 생성시킨다.

앵커 필라멘트 및 내연신성 부재는, 견인력이 폐색 장치에 가해질 때 코일 신장을 최소화시키도록 코일 루멘과 헤드피스 루멘을 통해 연장되는 내연신성 조립체를 함께 형성한다. 헤드피스 납땜 조인트에 대한 코일의 견인 강도가 약 0.222 N (0.05 파운드)인 때 내연신성 조립체가 근위 단부와 원위 단부에서 적어도 0.089 N (0.02 파운드)의 견인 강도를 갖는 것이 바람직하다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 적용된 바와 같은 본 발명의 기본적인 신규한 특징이 도시되고 설명되며 적시되었지만, 본 발명의 정신 및 범주로부터 벗어나지 않고서도 도시된 장치의 형태 및 세부 사항과 그 작동 측면에서의 다양한 생략, 대체 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 기술된 일 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체도 또한 충분히 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 축적에 맞게 도시되지는 않았으며 이들은 단지 본질적으로 개념적임을 이해하여야 한다. 따라서, 단지 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것으로만 제한되는 것으로 의도된다.

모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 공보, 저널 기사, 서적 또는 본 명세서에 인용된 임의의 다른 참고문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims

내연신성 폐색 장치(occlusive device)로서,
코일의 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하고, 근위 단부 부분 및 원위 단부 부분을 갖는 나선형으로 권취된 코일;
근위 단부를 갖고, 상기 코일의 상기 근위 단부 부분에 부착되는 원위 단부를 갖고, 헤드피스의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정하는 헤드피스(headpiece);
상기 헤드피스 루멘을 통해 연장되고, 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정되는 적어도 하나의 근위 단부를 갖고, 상기 헤드피스의 상기 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되는 아이(eye)를 한정하는 원위 부분을 갖는 앵커 필라멘트(anchor filament); 및
상기 코일 루멘 내에 위치되고, 상기 아이를 통해 연장되는 근위 부분을 갖고, 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정되는 적어도 하나의 원위 단부를 갖는 내연신성 부재(stretch resistant member)를 포함하는, 내연신성 폐색 장치(occlusive device).
제1항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트는 구조적 및 유압적 완전성(integrity)을 갖고서 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정되는 2개의 근위 단부를 갖고, 상기 아이를 한정하는 원위 바이트(bight) 부분을 갖는, 내연신성 폐색 장치.
제1항에 있어서, 상기 내연신성 부재는 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정되는 2개의 원위 단부를 갖는, 내연신성 폐색 장치.
제1항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트 및 상기 내연신성 부재는 상이한 재료로 구성되는, 내연신성 폐색 장치.
제1항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트는 금속 재료를 포함하고, 상기 내연신성 부재는 중합체 재료의 루프(loop)를 포함하는, 내연신성 폐색 장치.
제5항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트 및 상기 헤드피스는 실질적으로 동일한 재료로 구성되는, 내연신성 폐색 장치.
제1항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트, 상기 헤드피스 및 상기 나선형으로 권취된 코일은 모두 실질적으로 동일한 재료로 구성되는, 내연신성 폐색 장치.
제1항에 있어서, 상기 나선형으로 권취된 코일은 실질적으로 원통형이고 그 근위 단부에서 루멘 직경을 갖도록 코일 루멘을 한정하는, 내연신성 폐색 장치.
제8항에 있어서, 상기 헤드피스는 평균 원위 직경 및 평균 근위 직경을 갖는 실질적으로 원통형이고, 상기 근위 평균 직경과 상기 원위 평균 직경 사이에 위치되고 상기 양 평균 직경을 넘어 반경 방향으로 외향 돌출되는 적어도 하나의 정지 요소(stop element)를 추가로 포함하는, 내연신성 폐색 장치.
제9항에 있어서, 상기 정지 요소는 상기 헤드피스의 상기 평균 직경보다 크고 상기 근위 코일 루멘 직경보다 큰 정지 직경을 갖는 링 부재를 포함하는, 내연신성 폐색 장치.
내연신성 색전 코일(embolic coil)로서,
코일의 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하고, 근위 코일 루멘 직경을 갖는 근위 단부 부분 및 원위 단부 부분을 갖는 실질적으로 원통형인 나선형으로 권취된 코일;
평균 근위 직경을 갖는 긴 근위 단부를 갖고, 상기 코일의 상기 근위 단부 부분에 부착되는 평균 원위 직경을 갖는 원위 단부를 갖고, 상기 근위 평균 직경과 상기 원위 평균 직경 사이에 위치되는 적어도 하나의 정지 요소를 갖고, 헤드피스의 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정하는 실질적으로 원통형인 헤드피스;
상기 헤드피스 루멘을 통해 연장되고, 구조적 및 유압적 완전성을 갖고서 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정되는 2개의 근위 단부를 갖고, 상기 헤드피스의 상기 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되는 아이를 한정하는 원위 바이트 부분을 갖는 앵커 필라멘트; 및
상기 코일 루멘 내에 위치되고, 상기 아이를 통해 연장되는 근위 부분을 갖고, 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정되는 2개의 원위 단부를 갖는 내연신성 부재를 포함하는, 내연신성 색전 코일.
제11항에 있어서, 상기 정지 요소는 상기 헤드피스의 상기 평균 직경보다 크고 상기 근위 코일 루멘 직경보다 큰 정지 직경을 갖는 링 부재를 포함하는, 내연신성 색전 코일.
제11항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트는 금속 재료로 구성되는, 내연신성 색전 코일.
제13항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트 및 상기 헤드피스는 실질적으로 동일한 재료로 구성되는, 내연신성 폐색 장치.
제11항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트, 상기 헤드피스 및 상기 나선형으로 권취된 코일은 모두 실질적으로 동일한 재료로 구성되는, 내연신성 폐색 장치.
제11항에 있어서, 상기 내연신성 부재는 중합체 재료로 구성되는, 내연신성 색전 코일.
내연신성 폐색 장치를 제조하는 방법으로서,
코일의 전체 축방향 길이를 따라 연장되는 코일 루멘을 한정하고 코일 원위 단부 부분을 갖는 나선형으로 권취된 상기 코일의 근위 단부 부분을, 근위 단부를 갖고 헤드피스의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 헤드피스 루멘을 한정하는 상기 헤드피스의 상기 원위 단부에 부착시키는 단계;
아이를 한정하는 앵커 필라멘트의 원위 부분을 상기 헤드피스 루멘 및 상기 코일 루멘을 통해 원위 방향으로 전진시켜 상기 아이를 상기 코일 원위 단부 부분을 넘어 노출시키는 단계;
내연신성 부재를 상기 아이를 통과시켜 상기 부재와 필라멘트를 결합시켜서 상기 코일 루멘 및 상기 헤드피스 루멘을 통해 연장되는 내연신성 조립체를 생성하는 단계;
상기 앵커 필라멘트를 후퇴시켜 상기 아이를 헤드피스의 상기 원위 단부에 근접하게 하는 단계;
상기 아이가 상기 헤드피스의 상기 원위 단부에서 원위 방향으로 위치되도록 상기 앵커 필라멘트를 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정시키는 단계; 및
상기 내연신성 부재를 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정시켜 비외상성(atraumatic) 원위 표면을 형성하는 단계를 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제17항에 있어서, 원위 바이트 부분이 상기 아이를 한정하는 상태로 구조적 및 유압적 완전성을 갖고서 근위 비드(bead)에 의해 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정되는 2개의 근위 단부를 갖도록 상기 앵커 필라멘트를 형성하는 단계를 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제17항에 있어서, 2개의 원위 단부가 원위 비드에 의해 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정되는 상태로 상기 내연신성 부재를 상기 아이를 관통하는 루프로 형성하는 단계를 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제17항에 있어서, 원위 바이트 부분이 상기 아이를 한정하는 상태로 구조적 및 유압적 완전성을 갖고서 상기 헤드피스의 상기 근위 단부에 고정되는 2개의 근위 단부를 갖도록 상기 앵커 필라멘트를 형성하는 단계와, 2개의 원위 단부가 비외상성 원위 표면을 갖는 원위 비드에 의해 상기 코일의 상기 원위 단부에 고정되는 상태로 상기 내연신성 부재를 상기 아이를 관통하는 루프로 형성하는 단계를 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제17항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트 및 상기 내연신성 부재는 상이한 재료로 구성되도록 선택되는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제21항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트는 금속 재료를 포함하고, 상기 내연신성 부재는 중합체 재료의 루프를 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제22항에 있어서, 상기 앵커 필라멘트 및 상기 헤드피스는 실질적으로 동일한 재료로 구성되도록 선택되는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제17항에 있어서, 상기 나선형으로 권취된 코일은 실질적으로 원통형이 되도록 선택되고, 그 근위 단부에서 루멘 직경을 갖도록 코일 루멘을 한정하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.
제24항에 있어서, 상기 헤드피스는 평균 원위 직경 및 평균 근위 직경을 갖는 실질적으로 원통형이 되도록 선택되고, 상기 근위 평균 직경과 상기 원위 평균 직경 사이에 위치되고 상기 양 평균 직경을 넘어 그리고 상기 근위 코일 루멘 직경을 넘어 반경 방향으로 외향 돌출되는 적어도 하나의 정지 요소를 추가로 포함하는, 내연신성 폐색 장치 제조 방법.