KR100621944B1

KR100621944B1 - 랜싯 및 체액을 수집 및 검사하기 위한 수단을 지니는조립체

Info

Publication number: KR100621944B1
Application number: KR1020017008535A
Authority: KR
Inventors: 히사오 니시카와; 쿠이치 소노다; 마사오 타키나미; 나오키 모리카와
Original assignee: 테루모 가부시키가이샤
Priority date: 1999-01-04
Filing date: 1999-12-27
Publication date: 2006-09-07
Also published as: DE69939598D1; KR20010101385A; CN1624448A; ATE408372T1; EP1139873A1; WO2000040150A1; CN1337862A; CN1191786C; EP1139873B1; US6315738B1; CN1315432C

Abstract

체액 모니터링 시스템(9)에 분리 가능하게 장착될 조립체(1)가 제공된다. 그 조립체는 체액을 수집 및 검출하기 위한 수단(33, 34; 32)과 랜싯(4)을 지닌다. 랜싯은 사용시까지 소독된 상태로 유지되는 천공바늘(41)을 지닌다. 조립체는 내부에서 랜싯을 이동 가능하게 수용하는 슬리브(21)를 지니는 제1하우징(2)과 체액 검출 수단(32)을 지니는 제2하우징을 포함한다. 제1하우징(2)과 제2하우징(3)은 개구부(22)를 공유한다. 랜싯(4)은 조립전에 소독된다. 체액 수집 및 검출 섹션은 인입구의 주변에서 체액가이드(34a, 34b)를 지닌다.

Description

랜싯 및 체액을 수집 및 검사하기 위한 수단을 지니는 조립체{ASSEMBLY HAVING LANCET AND MEANS FOR COLLECTING AND DETECTING BODY FLUID}

본 발명은 혈액과 같은 체액의 실험용 검사를 위한 체액 모니터링 시스템에 분리 가능하게 장착되는 조립체에 관한 것으로서, 그 조립체는 체액을 수집 및 검사하기 위한 수단 및 랜싯을 지닌다. 본 발명은 또한 그 같은 조립체에 사용하기 위한 체액 수집 및 검사유닛과, 그와 같이 분리가능하게 장착된 조립체를 지니는 체액 모니터링 시스템에 관한 것이다.

당뇨병에 시달리고 있는 환자들의 수가 증가함에 따라, 환자가 그들 자신의 혈당치를 측정하는 혈당치 자가 모니터링에 대한 관심이 고조되고 있다. 그 같은 상황에서, 랜싯 및 혈당계가 일체화된 다양한 시스템들이 혈당 자가 모니터링의 용이함을 위해 또한 위생학적으로 측정할 수 있도록 개시되어 있다. 그 같은 시스템들로서, 예컨대 JP-A 6-339473호, JP-A 9-276235호와 미국특허 제4,787,398호가 있다.

JP-A 6-339473호에 개시된 형태의 시스템에 있어서, 랜싯 메카니즘 및 검사 메카니즘이 분리되어 있으며, 천공 바늘(puncture needle)을 포함하는 랜싯유닛과 테스트 스트립을 포함하는 검출유닛은 모니터링 시스템에 분리 가능하게 장착되며, 조작이 용이하지 않다.

JP-A 9-276235호 및 미국특허 제4,787,398호는 랜싯 메카니즘과 검출 메카니즘이 일체로 조립되어 있는 체액 모니터링 시스템을 제안하고 있다.

JP-A 9-276235에 개시된 혈당계는 랜싯, 손가락을 압박하기 위한 지혈기(tourniquet) 및 혈액내의 목표 성분을 검출하고 그 결과를 디스플레이하기 위한 수단을 포함하고 있는바, 이 구성요소들은 하우징에 수용되어 있다. 이 혈당계에 있어서, 필요한 혈액의 양의 수집은 지혈기의 사용에 의해 실행될 수 있으며, 그 결과 이 시스템은, 혈액 수집후 손가락이 지혈기를 통해 빠질 때 그 지혈기에 고착된 혈액에 의해 감열될 우려가 있다.

JP-A 9-276235는 또한, 천공 바늘 과 효소(enzyme)잉크가 코팅된 전극이 수용되는 휴대용 카트리지의 사용이 개시되어 있다. 그러나, JP-A 9-276235는 천공 바늘의 사용전의 그것의 소독에 대해서는 언급이 없다. JP-A 9-276235에 있어서, 천공 바늘과 효소잉크가 코팅된 전극이 상호 안정적으로 배치되어 있으며, 이에 따라 일단 카트리지가 그 카트리지 내에 수용되면 천공 바늘의 소독이 매우 어렵게 된다. 한편 천공 바늘을 소독한 후 카트리지를 조립하는 것은, 그 같은 작업을 위해 세척실(clean room)이 요구되기 때문에 비생산적이다.

미국특허 제4,787,398호는 하나의 모니터링 시스템을 제안하고 있는바, 이 모니터링 시스템은 유닛과 테스트 스트립을 지니는 검출수단이 모니터링 시스템의 본체에 장착될 수 있으며 이에 따라 조작이 간단하다. 이 시스템은 또한 JP-A 9-276235의 경우에서와 같이 소독의 어려움이 있으며, 유닛의 사용전 그 유닛의 소독 은 테스트 스트립에 고정된 반응제를 변형시킬 위험이 있다. 그러므로, 제품을 사용할 때까지 천공 바늘의 소독이 유지되는 상태로 그 제품을 전달하기가 어렵다.

혈당의 자가 모니터링은 정상적으로 랜싯과 혈당계를 사용함으로서 달성된다. 더 상세히 설명하면, 천공 바늘 또는 그것의 팁(tip)상에서 블레이드를 지니는 랜싯은 먼저 그 랜싯으로 손가락 끝을 찌르고 필요한 양의 혈액 방울의 형성을 보장하도록 천공 위치 둘레의 피부를 짜거나 누름으로써 필요한 양의 혈액을 수집하는데 사용된다. 랜싯은, 혈액 수집단계에서 출혈되지 않는 손에 의해 파지된다. 이후 랜싯은, 혈당의 측정을 위해 혈당계로 대체된다. 그 같은 장치의 대체는 혈액이 천공된 위치로부터 흘러내리는 동안 실행되어야 하며, 이 같은 절차는 조작이 불편할 뿐 아니라 불만족한 위생학적 상태를 초래하게 된다.

체액 수집 카트리지의 사용은 또한 혈액이 카트리지 내의 테스트 스트립에 액적화 되는 형태, 혈액이 모세관 작용에 의해 테스트 스트립으로 안내되는 형태 및 혈액이 일단 카트리지에 한정된 저장소 내로 안내된 후 모세관 작용에 의해 테스트 스트립으로 안내되는 형태를 포함하는 것으로 제안된다. 예컨대, JP-A 4-264246, JP-A 7-55801 및 JP-A 547946 참조.

혈액이 카트리지내의 테스트 스트립상에 액적되는 형태는, 혈액 수집과 카트리지의 모니터링 사이의 시간 간격이 일정하지 않기 때문에 일관성이 없는 측정값을 나타내는 문제점이 초래된다.

혈액이 모세관 작용에 의해 테스트 스트립으로 안내되는 형태는 또한 여러 가지 단점을 초래한다. 환자의 부담을 경감시키기 위해, 모세관의 내부체적은 검 출 후 모세관에 유지되는 혈액의 양을 감소시키기 위해 최소화된다. 그 같은 모세관의 체적의 감소는 그 모세관의 인입구의 사이즈를 감소시키는 결과를 초래하며, 또한 혈액의 모세관 내로의 유입이 곤란하게 된다. 부가적으로 모세관 인입구를 포위하는 영역이 실수로 혈액과 접촉하면, 혈액이 모세관 내로 흡입되는 것이 방해된다. 이 같은 현상은, 적절한 안내구조가 인입구를 포위하는 영역에 제공되지 않는 한 저장소가 카트리지에 제공되는 경우에도 동일하게 나타난다. 더욱이, 그 같은 저장소가 카트리지의 본체와 동일한 평면에 있으면, 손가락이 카트리지에 대해 매우 단단하게 가압되지 않는다면 지문으로 인해 손가락과 저장소 사이의 갭으로부터 혈액이 누출되는 위험이 항상 존재하며, 그 같은 혈액의 누출은 카트리지의 후방 표면에서의 혈액의 고착을 초래하며, 또한 측정을 위해 필요한 혈액의 양을 증가시키게 된다. 한편, 랜싯에 의해 수집된 혈액의 양이 불충분하며, 혈액은 결코 테스트 스트립에 도달하지 못할 것이다. 그러므로 그 같은 측정은 비현실적이고 만족스럽지 못하다.

그 같은 상항을 고려하여, 수집된 체액을 외표면에 고착시킴 없이 내측으로 신뢰적으로 흡입할 수 있으며 최소 필요량의 체액의 수집이 요구되는 체액 수집 카트리에 대한 요구가 강력하였다.

본 발명의 목적은 랜싱 메카니즘 및 측정 메카니즘이 하나의 조립체로 조립되는 체액 모니터링 시스템에 분리 가능하게 장착되며 천공 바늘을 포함하는 랜싱섹션과 테스트 스트립을 포함하는 검출섹션을 포함하는 조립체를 제공하는데 있다.

본 발명의 다른 목적은, 테스트 스트립을 포함하는 검출섹션의 기능이 유지되는 동안 랜싯이 사용될 때까지 소독된 상태로 유지되는 조립체를 제공하는데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 그 같은 조립체의 사용을 위해 체액 수집 및 검출 유닛과 그 유닛에 분리 가능하게 장착된 조립체를 지니는 체액 모니터링 시스템을 제공하는데 있다.

본 발명의 이 같은 목적 및 다른 목적들은 도면을 참조로 하는 후술 설명을 고찰함으로써 명백해질 것이다.

그 같은 목적들은 하기 (1) 내지 (26)에 요약된 바와 같이 본 발명에 의해 달성된다.

(1) 체액을 수집 및 검출하기 위한 수단 및 랜싱을 지니며 랜싱 수단을 지니는 체액 시스템에 분리 가능하게 장착되는 조립체에 있어서,

랜싱 섹션으로서,

상기 체액 모니터링 시스템의 상기 랜싱 수단에 접속하기 위해 기단부에서 케넥터를 말단부에서 천공바늘을 지니는 랜싯과,

내부에서 상기 랜싯을 이동 가능하게 수용하며, 내부로 천공바늘을 돌출시킬 수 있도록 말단부서 제1개구부를 지니고 체액 모니터링 시스템의 상기 랜싱수단과 상기커넥터를 접속시킬 수 있도록 기단 개구부를 갖는 슬리브를 지니는 제1하우징을 포함하며,

상기 랜싯은 랜싱작용전에 상기 슬리브를 기밀시일할 수 있도록 기단 개구부 근처에서 상기 슬리브에 체결되는 랜싯 섹션;

체액 검출 수단과 체액을 상기 검출 수단으로 유도하기 위한 제2개구부를 갖는 제2하우징을 포함하는 체액 수집 및 검출 섹션; 및

상기 제1개구부를 시일하기 위한 제1시일부재와 선택적으로 상기 기단 개구부를 시일하기 위한 제2시일부재를 포함하며,

상기 제1하우징은 상기 제1개구부를 시일링하기 위한 상기 제1시일부재 및 상기 랜싯 모두 또는 상기 기단 개구부를 시일하기 위한 상기 선택적인 제2시일부재에 의해 기밀적으로 시일되며,

상기 제1하우징 및 상기 제2하우징은 상기 제1하우징의 상기 제1개구부 와 상기 제2하우징의 상기 제2개구부가 함께 상기 조립체의 외부에 상기 천공 바늘을 돌출시킬 수 있도록 말단 개구부를 형성하도록 상호 고정적으로 일체화되며, 체액 수집 및 검출 섹션과 랜싯섹션을 지니는 원피스(one-piece)형 조립체가 구성되는 것을 특징으로 하는 조립체.

(2) 상기 제1개구부 및 시일된 상기 기단 개구부와 함께 상기 제1하우징에 수용된 상기 천공바늘을 지니는 상기 랜싯 섹션을 소독하고; 원피스형 조립체를 형성하도록 소독된 랜싯 섹션을 상기 체액 수집 및 검출 수단에 조립하여 생산되는 상기 (1)에 따른 조립체.

(3) 상기 (1)에 있어서, 전체 조립체는 조립 후 보호실드로 보호되는 조립체.

(4) 상기 (2)에 있어서, 전체 조립체는 조립 후 보호실드로 보호되는 조립 체.

(5) 상기 (3) 또는 (4)에 있어서, 상기 제1시일 부재는 상기 보호실드에 접속되며 상기 제1시일부재는 상 기보호실드의 제거와 동시에 상기 제1개구부로부터 제거되는 조립체.

(6) 상기 (2) 내지 (5) 중 어느 하나에 있어서, 상기 천공바늘은 상기 제1시일부재가 상기 제1개구부로부터 제거될 때까지 소독된 상태를 유지하는 조립체.

(7) 상기 (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1하우징은 상기 랜싯의 사용 후 그것의 이탈을 방지하기 위한 수단을 지니는 조립체.

(8) 상기 (7)에 있어서, 상기 이탈방지 수단은 상기 슬리브의 상기 기단 개구부를 시일하는 기능을 수행하는 조립체.

(9) 상기 (1)항 내지 8항 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2하우징에는 체액을 모세관 작용에 의해 상기 말단 개구부로부터 상기 체액검출수단으로 안내하는 유동경로와, 상기 유동경로 내로 상기 체액을 안내하기 위한 인입포트가 형성되는 조립체.

(10) 상기 (9)에 있어서, 상기 하우징의 상기 유동경로는 사이에서 코너가 일정각도를 이루는 다수의 유동경로 섹션을 포함하며, 돌출부의 팁이 코너에 형성된 체액의 메니스커스와 접촉하도록 상기 유동경로내로 돌출하는 돌출부가 각각의 코너에 제공되는 조립체.

(11) 상기 (9) 또는 (10)에 있어서, 상기 인입포트는 주변에 따라 형성된 체액 가이드를 지니는 조립체.

(12) 상기 (11)에 있어서, 상기 체액 가이드는 2개 이상의 가이드 부재를 포함하며, 상기 가이드 부재들은 상기 인입포트의 주변에 형성된 돌출부들인 조립체.

(13) 상기 (11) 또는 (12)에 있어서, 상기 체액가이드는 상기 제2개구부의 내부에 배치되는 조립체.

(14) 상기 (11) 내지 (13) 중 어느 하나에 있어서, 상기 체액가이드는 2개의 측방부재 및 하부 플레이트 부재를 포함하는 구성을 지니는 조립체.

(15) 상기 (14)에 있어서, 상기 하부 플레이트 부재는 말단 섹션 위에서 하방으로 연장하는 돌출부를 지니는 조립체.

(16) 상기 (14) 또는 (15)에 있어서, 상기 체액 가이드부재는, 상기 측방부재들 사이의 폭이 상기 인입구의 측부로부터 상기 말단부의 측부까지 증가하고 상기 체액의 표면장력이 상기 유동경로의 내부에서 보다 상기 유체 가이드 부재들로 포위된 내부 공간에서 더 낮아지도록 설계되며, 상기 측방부재들의 말단부들은 상기 제2개구부의 바닥면에 대해 90°미만의 각도로 장착되는 조립체.

(17) 상기 (1) 내지 (16) 중 어느 하나에 있어서, 상기 제2하우징은 상기 제1하우징의 슬리브의 적어도 일부를 고정적으로 수용하도록 내부에서 슬리브를 지니며, 상기 제2하우징의 슬리브는 그 본체에서 개구부를 지니며;

체액검출 수단의 검출 영역은 제2하우징의 상기 슬리브의 외표면에 체결되는 조립체.

(18) 상기 (11) 내지 (17) 중 어느 하나에 있어서, 상기 천공 바늘은 상기 체액 가이드의 팁 근처 또는 천공동안 상기 체액가이드의 측방 부재들 사이를 통과 하는 조립체.

(19) 체액 수집 및 검출 섹션에 조립된 랜싯을 지니는 조립체에 있어서, 상기 랜싯은 말단부에서 천공 바늘을 기단부에서 체액 모니터링 시스템의 랜싱 수단에 대한 접속을 위해 기단부에서 커넥터를 지니며, 상기 랜싯 섹션은 소독상태로 기밀 시일되는 조립체.

(20) 체액용 인입포트;

체액내의 목표성분을 측정할 수 있는 테스트 스트립;

상기 인입포트로부터 상기 테스트 스트립까지 모세관 작용에 의해 체액을 안내하기 위한 유동경로; 및

인입포트의 주변을 따라 형성된 체액가이드를 포함하는 체액수집 및 검출 유닛.

(21) 상기 (20)에 있어서, 상기 체액가이드는 2개 이상의 가이드부재를 포함하며, 상기 가이드 부재들은 상기 인입포트의 주변에 형성된 돌출부들인 체액 수집 및 검출 유닛.

(22) 상기 (20) 또는 (21)에 있어서, 상기 체액 수집 및 체액 유닛은 개구부를 지니는 하우징에 수용되며, 상기 체액가이드는 상기 개구부의 내부에 배치되는 체액 수집 및 검출 유닛.

(23) 상기 (20) 내지 (22) 중 어느 하나에 있어서, 상기 체액 가이드는 2개의 측방 부재와 하부 플레이트 부재를 포함하는 구성을 지니는 체액 수집 및 검출 유닛.

(24) 상기 (23)에 있어서, 상기 하부 플레이트 부재는 말단 섹션에서 하방으로 연장하는 돌출부를 지니는 체액 수집 밑 검출유닛.

(25) 상기 (23) 내지 (24) 중 어느 하나에 있어서, 상기 체액가이드 부재들은 상기 측방부재들 사이의 폭이 상기 인입구의 측부로부터 말단부의 측부까지 증가하고 상기 체액의 표면장력이 상기 유동경로의 내부에서 보다 상기 유체 가이드 부재들로 포위된 내부공간에서 더 낮아지도록 설계되며, 상기 측방 부재들의 말단부들은 상기 제2개구부의 바닥면에 대해 90°미만의 각도로 장착되는 체액수집 및 검출 유닛.

(26) 상기 (1) 내지 (19) 중 어느 하나의 조립체와 체액 모니터링 시스템의 본체를 포함하는 체액모니터링 시스템에 있어서, 상기 본체는

말단부에서 요부를 지니는 랜싱수단,

체액내의 목표 성분을 측정하기 위한 수단, 및

상기 조립체의 조립된 하우징을 분리 가능하게 보지하기 위한 홀더 수단을 포함하며,

상기 조립체는 상기 홀더 수단에 의해 보지되며, 상기 랜싯의 커넥터는 상기 랜싱 수단의 말단부에 형성된 상기 홈내로 잠입되는 체액 모니터링 시스템.

도1은 본 발명의 제1실시예에 따른 조립체의 측단면도.

도2는 제1하우징(2)을 부분적으로 보여주는 도1과 유사한 측단면도.

도3은 제2하우징(3)의 평면도.

도4는 도3의 제2하우징(3)의 선X-X을 따라 취한 단면도.

도5는 제2하우징(3) 내의 테스트 스트립 홀더(136)(종이 없음)의 평면도.

도6은 본 발명의 제1실시예에 따른 조립체(1)의 사용방법을 보여주는 측단면도.

도7은 본 발명의 제2실시예에 따른 조립체(101)의 측단면도.

도8은 제1하우징(102)을 부분적으로 보여주는 도1과 유사한 측단면도.

도9는 제2하우징(103)의 정면도.

도10은 제2하우징(103)의 평면도.

도11은 제2하우징(103)내의 테스트 스트립 홀더(36)(종이 없음)의 정면도.

도12는 도10의 제2하우징(103)의 선Y-Y를 따라 취한 단면도.

도13은 도4에 상응하는 공기배출구조의 다른 실시예의 단면도.

도14는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 체액 가이드의 평면도.

도15는 도14의 실시예에 따른 체액 가이드의 사시도.

도16은 다른 실시예에 따른 체액 가이드의 평면도.

도17은 또 다른 실시예에 따른 체액 가이드의 평면도.

도18은 또 다른 실시예에 따른 체액 가이드의 단면도.

도19는 체액 가이드(34)가 체액 인입구(330)의 3방향(즉, 하방, 좌방 및 우방)을 커버하는 실시예를 보여주는 평면도.

도20은 도19의 선Z-Z를 따라 취한 단면도.

도21은 본 발명에 따른 조립체(1)의 작동을 설명하기 위한 개락도.

도22는 본 발명에 다른 조립체(1)의 작동을 설명하기 위한 개략도.

도23은 본 발명에 따른 조립체(1)의 작동을 설명하기 위한 개략도.

본 발명은 체액 모니터링 시스템에 분리 가능하게 장착되는 조립체를 제공하며, 그 조립체에는 체액을 수집 및 검출하기 위한 수단과 랜싯이 제공된다.

조립체는 랜싯 섹션, 체액 수집 및 검출 섹션, 및 제1시일 부재를 포함한다.

랜싯 섹션은 랜싯과 제1하우징을 포함한다. 랜싯은 말단부에서 천공 바늘을 지니며, 기단부에서 체액 모니터링 시스템내의 랜싱수단에 접속하기 위한 커넥터를 지닌다. 제1하우징은 그 내부로 랜싱을 이동 가능하게 수용하는 슬리브를 지닌다. 슬리브는 말단부에서 그 슬리브의 외부까지 바늘을 연장시키기 위한 제1개구부를 지니며, 또한 체액 모니터링 시스템에서 커넥터를 랜싱 수단과 접속하게 할 수 있고, 기단 개구부를 지닌다. 랜싯은, 랜싱작업 이전에는, 슬리브를 기밀시일 시키도록 기단 개구부 근처의 위치에서 슬리브에 체결된다. 체액 수집 및 검출 섹션은 체액 검출수단과 체액을 상기 검출 수단으로 유도하기 위한 제2개구부를 지니는 제2하우징을 포함한다. 제1시일 부재는 제1개구부를 시일한다.

본 발명의 조립체에 있어서, 제1하우징 및 제2하우징은, 제1하우징의 제1개구부와 제2하우징의 제2개구부가 말단개구부를 한정하여 천공 바늘로하여금 그 개구부를 지나 연장되게 할 수 있도록 상호 고정적으로 체결되며, 이에 따라 랜싯 섹션과 체액 수집 및 검출 섹션을 지니는 원피스형 조립체(one-piece assembly)가 구성된다.

전술된 바와 같이, 본 발명의 조립체에 있어서, 제1하우징의 랜싯 유닛과 제2하우징의 체액 수집 및 검출 유닛은 그들의 개구부를 공유하도록 하나의 유닛으로 결합된다. 그 같은 랜싯유닛의 천공 바늘은 제1개구부 및 기단 개구부가 폐쇄된 상태로 제1하우징에서 소독될 수 있다.

따라서, 본 발명은 체액 수집 및 검출 유닛에 조립되고 소독된 랜싯 유닛과, 소독된 랜싯 유닛에 조립되는 체액 수집 및 검출 유닛을 제공한다.

다음으로, 본 발명의 바람직한 제1실시예가 도면들(즉, 도1 내지 6)을 참조로 하여 상세히 설명된다. 도면들에 있어서, 동일 참조번호는 등가의 부재들을 나타내며, 그 같은 등가의 부재들에 대한 설명은 생략될 수 있다.

도1은 본 발명의 제1실시예에 따른 조립체(1)의 측단면도이다.

조립체(1)는 랜싯(4)을 수용하는 제1하우징(2)과 유체 수집 및 검출 수단을 수용하는 하우징(3)을 포함한다.

도2는 도1의 랜싯 섹션의 횡단면도이다. 제1하우징(2)은 랜싯(4)이 이동 가능하게 수용되는 슬리브(21)를 지닌다. 슬리브(21)는 말단부에서 제1개구부(22)를 지니며 기단부에서 기단 개구부(23)를 지닌다.

도3은 체액 수집 및 검출 섹션의 평면도이며, 이 섹션은 검출 수단(32)으로의 체액의 유입을 허용하도록 검출수단(32)과 그 검출수단과 함께 형성된 제2개구부(31)를 지니는 하우징(3)을 포함한다.

도4는 도3의 제2하우징(3)의 선 X-X를 따라 취한 단면도이다.

제1하우징(2) 및 제2하우징(3)은, 제1개구부(22)와 그 제1개구부(22)를 포위 하는 제2개구부(31)가 말단개구부(5)를 함께 형성하도록 조립체(1)를 구성하기 위해 상호 고정적으로 체결된다.

도6은 체액모니터링 시스템(9)에 장착된 조립체(1)를 보여준다.

제2하우징(3)은 내부에 형성된 검출수단(32)을 지니고; 말단 개구부(5)를 형성하도록 제1하우징(2)과 함께 개구부(31)를 공유하고; 내부에서 제1하우징(2)을 보게 할 수 있다면 그 형성에는 제한이 없다.

제1실시예에 있어서, 하우징(2)의 슬리브(21)를 보지하는 부재의 측방향에 대해 특정 각도로 검출영역(32)이 형성된다.

제1하우징(2)은 그것의 내부에서 슬리브(21)를 지니며, 랜싯(4)이 슬리브(21)에 이동 가능하게 수용된다.

슬리브(21)는 그것의 형상에 제한이 없으며, 그것은 원통형 또는 장방형 튜브중 하나로 될 수 있다. 제조의 구조적 용이함을 위해, 슬리브(21)는 원통형인 것이 바람직하다.

랜싯(4)은 말단부에서 천공 바늘(41)을 지니며, 기단부에서는 체액 모니터링 시스템(9)내의 랜싱 수단(91)에 접속하기 위한 커넥터(42)를 지닌다. 커넥터(42)의 형상은 도면들에 도시된 바와 같은 볼록형으로 한정되지 않으며, 어떤 형태의 커넥터(42)든지 랜싱 수단(91)의 형상에 상응하는 한 사용될 수 있다. 부가적으로, 커넥터(42)는 필수적으로 기단 개구부(23)를 지나 연장될 필요는 없다.

랜싯(4)은, 슬리브(21)의 기단부 근처에, 즉, 천공 바늘(41)이 제1개구부(22)를 지나 연장되지 않는 위치에 체결된다. 랜싯(4)은, 천공 바늘(41) 이 사용전 제1개구부(22)를 지나 연장하지 않고, 커넥터(22)를 랜싱 수단(91)에 접속시키는 작업이 달성될 수 있고, 랜싯(4)이 그것의 사용중 랜싱 수단(91)의 푸싱력에 의해 강제될 때 커넥터(42)가 체결 위치로부터 해제되도록 견고하게 슬리브(21)에 체결된다. 랜싯(4)을 체결하기 위한 수단은 제한적이지 않으며, 랜싯(4)은 슬리브(21)의 내표면 및/또는 랜싯(4)의 외표면에 교합수단을 제공하거나; 슬리브(21)의 내표면과 랜싯(4)의 외표면간의 마찰을 이용하거나; 접촉 표면들을 접착제 또는 융접으로 약하게 접함 시킴으로써 체결될 수 있다.

랜싯 체결 수단은, 랜싯(4)의 이탈을 방지하기 위한 메카니즘뿐 아니라 기단 개구부(22)를 시일하는 메카니즘의 기능을 원조할 수 있다. 후술되는 바와 같이, 랜싯 이탈 방지 메카니즘은, 슬리브의 외부까지 급작스럽게 연장된 천공 바늘이 피부를 찌를 위험이 없이 사용후 조립체의 안전한 처리를 보장한다. 더 상세히 설명하면, 체액 모니터링 시스템(9)의 본체로부터 조립체(1)의 이탈중에, 커넥터(42)가 랜싱 수단(91)의 말단부에서 홈(92)에 고정적으로 체결되기 때문에 랜싯(4)은 랜싯 체결 수단에 체결될 말단부를 향하는 방향으로 당겨진다. 기단 개구부(22)의 시일 메카니즘은, 슬리브의 내부가 박테리아 및 다른 미생물들에 의해 오염되는 것을 방지한다.

그 같은 경우에 있어서, 랜싯(4)은 사용전에 기단 개구부(23)가 그 랜싯(4)에 의해 시일 되도록 기단 개구부(23) 근처 지점에 체결된다. 기단 개구부(23)의 그 같은 시일링은 랜싯(4)의 체결에 대해 설명된 바와 같은 방법에 의해 달성될 수 있으며, 전형적인 실시예에 있어서 랜싯(4)은 도1 및 2에 도시된 바와 같이 슬리브(21)의 내표면상에 원주 방향으로 연장하는 융기(ridge)(25)에 의해 형성된 공간에 고정된다. 선택적으로, 슬리브(21)의 내부는 그것의 기단부 근처에서 협소하게 될 수 있으며 랜싯(4)은 슬리브(21)의 그 같은 협소한 기단부에 고정적으로 체결되거나, 랜싯(4)은 기단부 근처의 슬리브(21)의 내표면과 기단부 근처의 랜싯(4)의 외표면 간의 기밀 접촉을 이루게 하기 위해 슬리브(21)의 내표면의 일부에 제공된 돌출부들 사이의 공간내에 고정될 수 있다.

조립체(1)가 체액 모니터링 시스템(9)으로부터 이탈되면, 랜싯은 커넥터(42)를 통해 체액 모니터링 시스템(9)의 랜싱 수단(91)에 접속되기 때문에 제1하우징(2)의 기단부를 향해 당겨질 것이다. 랜싯(4)이 주변 방향으로 연장하는 융기(25)와 같이 전술된 체결/시일링 수단에 고정적으로 체결되면, 커넥터(42)는 랜싱 수단(91)으로부터 분리되며, 조립체(1)가 체액 모니터링 시스템(9)으로부터 최종적으로 분리될 것이다. 분리 중에, 천공 바늘(41)은 슬리브(21)에 견고하게 체결되며, 천공 바늘(41)은 제2개구부(31)를 지나 연장되는 것이 확실하게 방지된다. 따라서 사용후 천공 바늘(41)에 의해 우연한 피부의 찔림이 방지된다.

전술된 바와 같이, 기단 개구부(23)에서의 슬리브(21) 기밀 시일링은 랜싯(4)에 의한 기밀 시일링에 의해 실현되는 것이 바람직하다. 선택적으로, 기단 개구부(23)는 후술될 바와 같이 제1시일 부재(6)와 같은 제2시일 부재(도시되지 않았음)에 의해 시일될 수 있다. 그 같은 경우에 있어서, 기단 개부구(23)는 랜싯(4)에 의해 시일 되거나 시일 되지 않을 수 있다.

슬리브(21)의 기단 개구부(23)가 랜싯(4)에 의해 시일 되면, 랜싯(4)은 그것 의 기단부 근처에서 슬리브(21)에 고정되어야하며, 그러므로 랜싯(4)은 슬리브(21)의 횡단면에 상응하는 횡단면을 지닐 것이다. 특히, 랜싯(4)은 후술될 바와 같이 제1하우징 또는 제2하우징(3)과 같은 재료로 형성될 수 있으며, 랜싯(4)을 위해 사용된 재료는 어떤 등급의 가요성을 지니는 것이 바람직할 수 있다.

제1하우징(2)으로 사용된 예시적 재료들은 ABS, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스틸렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐리덴 클로라이드 수지, 폴리페닐렌 옥사이드, 열가소성 폴리우레탄, 폴리에틸렌 메타크릴레이드, 폴리옥시에틸렌, 폴리오로레이신, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 아세탈 수지, 아크릴 수지, 폴리에틸렌 포탈레이트 및 사출성형에 사용되는 다른 열가소성 수지들; 과 페놀 수지, 에폭시 수지, 실리콘 수지, 불포화 폴리에스터 수지 및 다른 열경화성 수지들을 포함한다.

슬리브(21)의 내부는 제1개구부(22) 및 기단 개구부(23)를 시일링함으로써 기밀적으로 시일된 상태로 유지된다. 제1개구부(22)는 제1시일 부재(6)에 의해 시일 된다. 도면에 도시된 바와 같이, 제1시일 부재(6)는 접착제 또는 융접에 의해 제1개구부(22)의 주변에 체결된 필름형태로 된다.

제1시일부재(6)가 접착제 또는 융접뿐 아니라 필링(peeling)에 의한 용이한 접합을 위해 필름 형태로 되더라도, 제1시일부재(6)는 또한 도8에 도시된 바와 같이 뚜껑 또는 플러그 형태로 될 수 있다.

제1하우징(2)의 내부는 그것의 내부에서 랜싯(4)을 포위하고 기단 개구부(23)를 시일링한 후, 슬리브(21)를 소독하거나; 또는 소독된 슬리브(21)의 내부에서 소독된 랜싯(4)을 포위하고 사용할 때까지 시일된 상태로 슬리브(21)의 내부를 유지함으로써 소독된 상태로 유지된다. 이 같은 처리에 있어서, 랜싯(4)을 포위하고 기단 개구부(23)를 시일링한 후의 슬리브(21)의 소독은 작업이 용이하다는 장점이 있다.

소독은 예컨대, EOG, 감마선, 전자빔 등에 의한 소독과 같이 어떤 방법에 의해 실행될 수 있다.

전술된 바와 같이, 제1하우징(2)은 슬리브(21)의 내부의 멸균성이 사용시까지 유지될 것이 확보된 후에 조립체(1)를 생산하기 위해 제2하우징(3)에 조립된다.

다음, 체액 수집 및 검출 섹션은 도3 내지 5를 주로 참조하여 설명된다.

체액 수집 및 검출 섹션은 그것의 내부에서 체액 검출수단(32)을 수용하고, 체액을 검출수단(32)내로 유도하기 위한 제2개구부(31)를 지니는 제2하우징(3)을 포함한다.

본 발명에 있어서, 제2개구부(31)는 편심위치에서 제2하우징(31)의 바닥면(3a)에 형성된다. 제2인입구(31)의 측부상의 하우징(3)의 벽은 제1하우징(2)의 적어도 일부를 보지하기 위한 소율더(3b)를 지닌다. 테스트 스트립 하우징(32a)은 제2개구부(31)와 다른 측부상의 하우징(3)의 바닥면(3a)상에 제공된다.

도3 및 4에 있어서, 테스트 스트립은 체액 검출수단(32)에 사용된다. 테스트 스트립(체액 검출수단)(32)은 테스트 스트립 하우징(32a)내의 홈으로 형성된 테스트 스트립 홀더(36)에 체결된다. 체액 인입구(33a)로부터 테스트 스트립(32)까지의 체액의 안내를 위한 유동경로(33) 및 체액 인입구(33a)는 테스트 스트립 하우 징(32a)과 제2하우징(3)의 벽 사이에 형성된다. 체액 검출수단은 테스트 스트립으로 제한되지 않으며, 체액 모니터링 시스템(9)의 체액 검출수단으로 적합한 어떤 매체가 사용될 수 있음은 자명하다.

제2하우징(3)으로 사용된 재료는 제1하우징(2)에 대해 설명된 것과 같게 될 것이다. 체액 모니터링 시스템(9)의 체액 측정수단(93)이 테스트 스트립상에서의 색상반응을 검출함으로써 측정을 실행하는 광학 수단이라면, 하우징(3)은 불투명 재료를 포함하여 외부광의 영향을 차단하고 측정의 정확도를 증가시키는 것이 바람직하다. 유동경로(33)내에서의 체액의 이동을 용이하게 확인하기 위해, 제2하우징(3)은 색깔이 있는 투명 수지를 포함할 수 있다.

유동경로(33)의 단면 및 길이는 측정을 위해 필요한 유체의 양에 따라 변할 수 있다. 그러나, 유동경로(33)는, 그 유동경로(33)에 존재하는 체액의 용적이 최소화되도록 설계되는 것이 바람직하다. 유동경로(33)는 전형적으로 반원형, V-형 또는 장방형 단면을 갖는 홈을 포함할 수 있으며, 또한 유동경로(33)에 존재하는 유체의 양을 감소시키기 위해, 유동경로(33)는 장방형 단면을 갖는 좁은 홈을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 그 깊이는 약 0.05 내지 0.5mm의 범위로 되는 것이 바람직하며, 그 폭은 약 0.5 내지 3mm의 범위로 되는 것이 바람직하다. 유동경로(33)는, 비록 그 길이가 체액 모니터링 시스템(9)의 유체 측정 수단(93)의 위치에 의존할 수 있더라도 짧은 길이를 지니는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 적절한 길이는 약 5 내지 15mm 이다.

체액이 폐쇄된 시스템에서 체액 인입구(33a)로부터 테스트 스트립(32)까지 유동경로(33)를 따라 유도될 때, 체액이 테스트 스트립(32)에 이르기 전에 모세관 작용이 정지될 수 있다. 그 같은 형상 때문에 공기 배기 설비가 필요하며, 공기 구멍이 테스트 스트립 홀더(36)에 제공된다. 공기구멍의 바람직한 구조가 도5의 테스트 스트립 홀더(36)의 평면도에 도시되어 있다. 이 구조에 있어서, 테스트 스트립(32)의 측부상의 유동경로(33)의 단부(33b)에서의 공기구멍(37) 및 테스트 스트립(38)은 도4에 도시돈 바와 같이 테스트 스트립이 체결될 수 있도록 형성되는 바, 도4에 의하면, 테스트 스트립(32)의 주변과 테스트 스트립 홀더(36)의 주변 사이에 갭(39a)이 형성되며, 테스트 스트립(32)의 하부표면과 테스트 스트립 홀더(36) 사이에 갭(39b)이 형성된다. 테스트 스트립(32)은 테스트 스트립(32)의 측부상의 유동 경로(33)의 단부(33b)와 테스트 스트립 지지체(38) 사이에 지지된다. 테스트 스트립(32)의 저표면과 테스트 스트립 홀더(36) 사이의 갭(39b)은 약 0.01 내지 0.3mm이다.

공기구멍의 구조는 전술된 바와 같은 구조로 한정되지 않으며, 테스트 스트립(32)은 공기구멍(39a)이 도13에 도시된 바와 같이 유동경로(33)의 단부에 형성되도록 유동경로(33)의 일측부 및 그곳의 어떤 중앙지점에 배치될 수 있다.

유동경로(33)를 형성하는 테스트 스트립 하우징(32a)은 제2하우징(3)과 동일 재료로 형성될 수 있다. 그러나, 테스트 스트립 하우징(32a)은 아크릴 수지와 같은 고친수성 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 테스트 스트립 하우징(32a)이 충분하지 않은 친수성을 갖는 재료로 형성되면, 제2하우징(3)의 표면은 유동경로(33)내로의 체액의 흡수를 향상시키기 위해 그 표면에 친수성이 제공되도록 처리될 수 있다. 그 같은 전형적인 처리들로서 오존처리, 플라즈마처리와 같은 글로 방전처리(glow discharge), 코로나방전, 자외선방사와 같은 물리적 처리; 계면활성제, 수용성실리콘, 하이드록시프로필 셀룰로스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜 등의 피복처리가 있다.

유동경로(33)는 다양한 처리에 의해 형성될 수 있다. 유동경로(33)가 테스트 스트립 하우징(32a) 및 제2하우징(3)에 의해 형성되면, 유동경로(33)는 테스트 스트립 하우징(32a) 및 제1하우징(3)을 단일부재로 사출 성형함으로 형성될 수 있다. 선택적으로, 유동경로(33)는 하우징(3)을 절단하거나 압축함으로써 제2하우징에 형성될 수 있다. 또는 하우징(3)에 튜브 또는 홈형부재를 고정적으로 체결함으로써 형성될 수 있다.

체액 검출 수단 또는 테스트 스트립(32)은 어떤 특정형태로 한정되지 않으며, 또한 체액 모니터링 시스템(9)의 체액 측정 수단(93)과 합치하는 어떤 재료로 될 수 있다. 예컨대, 체액 측정 수단(93)이 혈액내의 글루코오스 측정의 경우와 같이 테스트 스트립에서의 색깔 반응을 검출하는 광학 측정 수단이라면, 테스트 스트립은 글루코오스 옥시디아제, 페록시디아제, 및 건조에 의해 결과되는 색원체성 제제가 주입될 수 있다. 테스트 스트립(32)은 비직조형태의 다공성 멤브레인, 제직직물, 신장된 시트, 또는 폴리에스터, 폴리아미드, 폴리오레핀, 폴리설폰, 세룰로스, 등과 같은 재료로 마련된 것들이 바람직하다. 테스트 스트립(32)은 체액뿐 아니라 다양한 반응제들이 스며들어 있기 때문에, 테스트 스트립(32)은 친수성 재료로 형성된 것 또는 친수성을 제공하도록 처리된 것이 바람직하다. 테스트 스트 립(32)은 단층시트 또는 다중층 시트로 될 수 있다.

체액 인입구(33a)는 주변에서 체액 가이드(34)가 형성되는 것이 바람직하다. 체액 가이드(34)는 가이드(34)와 접촉하게되는 체액을 체액 인입구(33a)로 안내하는 기능을 지닌다.

그 같은 가이드(34)를 구비함으로써 유동경로(33)로의 유체의 효과적인 유도를 이룰 수 있다. 따라서, 본 발명은 또한 체액 인입구(33a), 체액내의 목표성분을 측정할 수 있는 테스트 스트립(32), 체액 인입구(33a)로부터 테스트 스트립(32)까지 체액을 흡입하는 경로(33), 및 체액 인입구(33a)의 주변에 제공된 체액 가이드(34)를 포함하는 체액 수집 및 검출 유닛을 제공한다. 또한 본 발명은, 전술된 바와 같은 구성요소들이 하우징(3)내에 수용되는 체액 수집 및 검출 유닛을 제공한다.

체액 가이드(34)는 체2하우징(3) 또는 테스트 스트립 하우징(32a)과 같은 재료로 형성될 수 있으며, 체액 가이드(34)는 유동경로(33)의 경우에서와 같이 친수성이 제공되는 것이 바람직하다.

체액 가이드(34)는 제2하우징(3)의 제2개구부(31)의 내부에 배치될 수 있다.

체액 가이드(34)가 부적당한 형상을 지니면, 체액 인입구(33a)로부터 흡입되지 않은 초과 체액이 제2개구부(31)둘레로 확산되어 위생학상 문제를 초래할 것이다. 부적합한 형상의 체액 가이드(34)는 유동경로(33)내로의 체액의 불충분한 흡입을 결과로 할 것이며, 측정에 필요한 체액의 양은 환자의 부담을 증가시키게 될 것이다. 따라서, 체액 가이드(34)는, 체액 인입구(32a)로 체액을 신속하게 안내할 수 있으며 또한 체액의 포위영역으로의 확산 또는 유출을 방지하기 위해 대량의 체액을 유지할 수 있는 구조를 지녀야 한다. 체액 가이드(34)의 전형적이 구조는 체액 인입구(33a)의 주변에 형성된 2개 또는 그 이상의 돌출부들이다.

체액 가이드의 실시예가 평면도(도14) 및 사시도(도15)로 도시되어 있다. 본 실시예의 체액 가이드는 양단부 및 체액 인입구(33a)의 주변에 제공된 레일 형태의 가이드 부재(34a, 34b)를 포함한다.

체액 가이드(34)에 의해 형성된 공간의 체적은 수집된 체액의 체적 즉, 수집된 체액의 직경에 의해 변할 수 있다. 가이드(34)의 폭은 거의 수집된 체액의 직경과 같다. 예컨대, 약4㎕의 양의 체액이 혈당모니터링을 위해 수집되면, 표피상으로 나오는 체액은 약 3mm의 직경이며, 그 같은 경우 가이드(34)는 약 1 내지 3mm의 폭, 약 0.5 내지 3mm의 높이, 약 1 내지 3mm의 길이를 지니는 것이 바람직할 수 있다. 가이드(34a, 34b)의 높이는 체액 인입구(33a)의 최대 직경과 동일한 것이 바람직하다.

가이드부재(34a, 34b)의 형상은, 마주하는 내표면들이 상호 평행하게 배치되는 도14에 도시된 것이 한정되지 않는다. 가이드부재(34a, 34b)는 또한, 마주하는 내표면들에 의해 형성된 공간이 제2개구부(31)의 중심을 향해 넓어지는 도16에 도시된 바와 같이 설계될 수 있다. 즉, 체액 가이드 부재는, 상기 측방 부재들 사이의 폭이 상기 인입구의 측부로부터 말단부의 측부로 증가하도록 설계된다.

부가적으로, 가이드 부재(34a, 34b)들은, 체액 인입구(33a)와의 접속상태에서 가이드 부재(34a, 34b)의 마주하는 내표면들에 의해 한정된 직경은 체액 인입구(33a)의 직경보다 작게되도록 도17에 도시된 바와 같이 배열될 수 있다. 마주하는 내표면들로 형성된 공간이 체액 방울의 중심을 향해 넓어지도록 가이드부재(34a, 34b)가 설계되면, 체액은 표피로부터 유동경로(33)로 부드럽게 공급되는바, 이는 유동가이드(34)내의 유체의 포면장력이 유동경로(33)내의 표면장력보다 작으며 또한 가이드(34)내의 모든 체액이 체액 인입구(33a)로 이송되어 이후 유동경로(33)로 이송될 것이기 때문이다. 그 결과, 가이드(34)내의 사체적(dead volume)을 고려할 필요가 없다.

체액 가이드(34)는 전술된 바와 같이 2개의 가이드 부재(34a, 34b)를 포함하는 실시예들로 한정되지 않으며, 체액 가이드(34)가 체액 인입구(33a)의 3방향(우, 좌 및 하방) 또는 4방향 모두(우, 좌, 상, 하 방향)를 커버하는 3개 또는 4개의 부재를 포함할 수 있다. 체액 가이드(34)는 또한 주변 방향으로 연장하는 연속부재들, 반원형 부재, 돔형 부재 등을 포함할 수 있다.

체액 가이드(34)의 바닥면과 제2하우징(3)의 바닥면은 동일평면을 형성할 필요는 없다. 도18은 도4에 도시된 실시예에 상응하는 실시예의 횡단면도이다. 본 실시예에 있어서, 체액 가이드(34)의 바닥면은 제2하우징(3)의 바닥면을 넘어간다.

바람직한 실시예에 있어서, 체액 가이드(34)의 바닥면이 제2하우징(3)(제2개구부(31))의 바닥면 보다 높으므로, 체액 가이드(34)의 바닥면은 모니터링 시스템(9)이 피부위에 있을 때 돌출된 피부의 상부표면과 접할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 체액 가이드(34)의 바닥면은 돌출된 피부의 상부면과 접촉하는 것이 아니라 체액 반응하고만 접하도록 제2하우징(3)의 바닥면을 초과할 수 있다. 제2하우징(3)의 바닥면으로부터 체액 가이드(34)의 바닥면의 적절한 높이는 약 0.1 내지 5mm, 바람직하게는 약 0.5 내지 1.5mm의 범위로 된다.

도19는 체액 인입구(33a)의 3개의 방향(우, 좌 및 하방)을 커버하는 하부플레이트부재(34c) 및 2개의 가이드부재(34a, 34b)를 포함하는 체액 인입구(34)의 실시예를 보여주는 평면도이다. 도20은 도19의 라인(Z-Z)을 따라 취한 횡단면도이다. 바람직한 실시예에 있어서, 비록 체액 모니터링 시스템의 흡인수단이 적용될 때 개구부(31)의 바닥면과 피부표면 사이의 갭을 통해 공기의 유동이 약간 발생할 수 있더라도, 도면에 도시된 바와 같은 하부 플레이트 부재(34c)를 포함하는 구조는 공기가 체액으로 흡수되는 것을 방지할 수 있다. 측방 가이드 부재(34a, 34b)의 말단부는 상기 제2하우징(3)의 바닥면에 90°이하의 각도로 장착될 수 있다. 더욱이, 가이드(34)의 말단부의 하부측, 특히 하부 플레이트 부재(34c)위에서 돌출부(34d)를 포함하는 구조는 모세관 작용에 의해 유도된 상부갭 표면내의 체적으로 체액의 양을 한정시킬 수 있다.

체액이 전술된 바와 같이 시스템에 의해 수립될 때, 천공 바늘(41)은 체액 가이드(34)의 트립 근처 또는 피부의 천공 전에 상기 체액 가이드 부재들 사이를 통과한다. 피부가 천공 바늘(41)로 천공되고 필요한 양의 체액 방울이 형성되면, 그 방울은 체액 가이드(34)와 접촉한다. 체액은 유동경로(33)로 안내된 후 테스트 스트립(32)으로 안내된다. 천공 바늘(41)의 경로와 체액 가이드(4)의 팁 사이의 거리는 약 3mm가 바람직하며 측정을 위해 필요한 체액의 체적을 고려하면 약 1mm이상이 더 바람직하다. 체액 가이드(34)가 도면들에 도시된 바와 같이 가이드 부재(34a, 34b)를 포함하는 형태로 되면, 천공 바늘(41)은 가이드 부재(34a, 34b)사이를 통과할 수 있다.

제2하우징(3)의 바닥면(3a)은 절개될 부분(예컨대, 손가락 끝 또는 배)에 말단 개구부(5)를 형성하는 제2개구부(31)를 안내하는 역할을 해야한다. 그 같은 목적을 위해, 표면(3a)은 제2개구부(31)로부터 각(α)으로 테이퍼지는 것이 바람직하다. 기표면(3a)이 전술된 바와 같이 테이퍼지기 때문에, 피부와 접촉하는 부분은 말단 개구부(5)뿐이며 그 말단 개구부(5)를 포위하는 영역들 모두가 아니다. 결과적으로, 사용자는 말단 개구부(5)의 위치를 느낄 수 있으며, 또한 느낌에 의해 피부의 절개 부분을 확인할 수 있다. 테이퍼 각(α)은 적어도 10°가 바람직하다. 도6에 도시된 실시예는 10°내지 45°범위의 테이퍼 각(α)을 지닌다. 또한 본 발명은, 바닥면(3a)이 각(α)으로 테이퍼지지 않고 대신에 제2개구부(31)가 제2하우징(3)의 본체로부터 돌출하는 실시예를 포함한다.

제2하우징(3)의 기표면(3a)이 각(α)으로 테이퍼지면 테스트 스트립 하우징(32a)은 또한 체액 가이드(34)에 대해 동일각도로 테이퍼지는 것으로 주시될 것이다.

제1하우징(2)을 제2하우징(3)에 고정적으로 체결하는 방법은 특히 제한적이지 않다. 하나의 실시예에 있어서, 제1하우징(2)은 제1하우징(2)의 슬리브(21)가 제2하우징(3)의 쇼울더(3b)상에 재치 되도록 제2하우징(3)에 체결되며, 제1하우징(2)의 교환수단(24a, 24b)은 제2하우징(3)의 교합수단(35a, 35b)에 결합된다. 선택적으로, 제1하우징(2) 및 제2하우징(3)은 접착제 또는 융접에 의해 접 촉표면들을 접합시킴으로써 체결된다. 그 같은 구조는 사용자로 하여금 제1하우징(2)과 제2하우징(3)을 한번에 장착하게 할 수 있어 즉시 하나의 조립체(1)를 만들 수 있으며, 사용자가 제1하우징(2) 및 제2하우징(3)을 체액 모니터링 시스템(9)에 분리적으로 장착할 필요가 없게 한다(도6). 이것은, 사용자가 제1하우징(2) 및 제2하우징(3)을 하나의 조립체(1)로서 즉시 제공할 수 있음을 의미한다.

선택적으로, 제1하우징(2)은 도7에 도시된 바와 같이 제2하우징(3)내로 밀려 고정될 수 있다.

전술된 실시예에 있어서, 테스트 스트립 하우징(32a)이 바닥면(3a)에 형성되는 것으로 주목될 것이다. 제2하우징(3)이 내측에서 제2하우징(2)을 고정적으로 수용하는 슬리브를 지니면, 제2하우징(3)을 위해 필요한 공간이 감소될 것이다. 그 같은 실시예는 제2실시예로서 후술될 것이다.

조립체(1)는 그것의 조립 후, 즉, 말단 개구부(5)를 형성하도록 조립한 후 보호 실드(8)로 시일되어, 제1하우징(2)이 시일된 슬리브(21)와 그곳에 포함된 소독된 천공 바늘(41)을 지니게 하고 제2하우징(3)이 체액 검출 수단을 지니게 하는 것이 바람직하다. 보호실드(8)의 구조는, 특정 실시예의 조립체(1)가 그것의 내부가 시일될 수 있는 한 제한적이지 않다. 도면들에 도시된 보호 실드(8)의 실시예는 시트 형태로 된 것이며, 이 실시예의 보호 실드(8)는 노치(8)로부터 시트를 찢는 바와 같이 시일전에 즉시 제거될 수 있다. 제1시일부재(6)에는 커넥터(61)가 제공되고, 그 커넥터(61)는 보호 실드(9)의 내부의 일부에 접속될 수 있으며, 그 경우 제1시일부재(6)는 보호 실드(8)의 제거 중 제1개구부(22)로부터 동시에 제거될 수 있다. 유사하게, 제2시일부재(도시않됨)가 존재하면, 제2시일부재는 또한 그것의 내부에서 보호 실드(8)에 접속될 수 있으며, 그 경우 제1시일부재(6)와 제2시일부재 모두가 보호 실드(8)의 제거동안 제1개구부(22)와 기단 개구부(23)로부터 각각 제거될 것이다.

전술된 바와 같은 실시예에 있어서, 보호 실드(8)는 시트 형태로 된다. 보호 실드(8)는 단단한 플라스틱 케이싱을 포함할 수 있다. 보호 실드(8)로 사용된 재료는 한정적이지 않으며, 보호 실드(8)가 시트를 포함하면 보호 실드(8)는 제1시일부재(6) 또는 제2시일부재와 같은 재료로 제조될 수 있으며, 보호 실드(8)가 강한 플라스틱 케이스를 포함하면 제1하우징(2) 또는 제2하우징(3)과 같은 재료를 포함할 수 있다.

본 발명은, 전술된 바와 같이 조립체 및 체액 모니터링 시스템의 본체를 포함하는 체액 모니터링 시스템을 제공한다. 이 체액 모니터링 시스템에 있어서, 본체는 랜싯을 전진 및 후퇴시키기 위한 랜싱수단, 체액내의 목표성분을 측정하기 위한 수단, 조립체의 조립된 하우징을 이탈 가능하게 보지하기 위한 수단을 포함한다. 조립체는 홀더수단에 의해 본체에 보지되고, 랜싯의 커넥터는 랜싱수단의 말단부에 형성된 홈 내로 고정된다.

다음으로, 조립체(1)의 작동은 도6과 도21내지 23을 참조로 하여 설명된다.

조립체(1)가 보호 실드(8)에 시일된 경우에 있어서, 보호 실드(8)가 조립체(1)로부터 제거되면, 제1시일부재(6)( 및, 존재한다면 제2시일부재)는 보호 실드(8)와 함께 제거될 것이다. 다음으로, 조립체(1)는 체액 모니터링 시스템(9)의 말단부에 형성된 홈(92)내로 고정되며, 따라서 랜싱 수단(91)에 접속된 스프링(94)은 압축된다. 링(95)과 같은 부재가 모니터링 시스템(9)의 말단부에서 제공되어 체액 모니터링 시스템(9)의 말단부에 대한 조립체(1)의 기밀 고정성 및 신뢰성을 제공할 수 있다. 시스템은 현재 측정에 사용할 준비가 되어있다.

측정에 있어서, 체액 모니터링 시스템(9)은 랜싱 영역에 배치된 조립체(1)의 말단 개구부(5)로 피부를 강제하게 된다(도21 참조). 이때 스프링(94)의 가압이 버튼(96)에 의해 해제되어 랜싱수단(91)은 말단부를 향해 강제된다. 랜싱수단(91)은 랜싯(4)을 밀어내며, 이에 따라 천공 바늘(41)이 피부내로 가압된다(도22 참조). 천공후, 바늘(41)은 조리체 내로 당겨져 본래 길이로의 스프링(94)의 회복력에 의해 또는 다른 스프링(도시 안됨)에 의해 조립체 내에 수용된다. 이 시점에서의 체액 모니터링 시스템이 도6에 도시되어 있다.

체액 모니터링 시스템(9)은 또한 흡입수단을 지닐 수 있다. 흡입수단은, 랜싱 영역에 대해 개구부(5)를 가압하는 동안 본체 하우징의 내부의 압력을 감소시킬 수만 있다면 어떤 특정 형태로 한정되지 않는다. 전형적인 흡입 메카니즘으로서 전기 및 수동 펌프가 있다.

체액(혈액)이 랜싱후 절개된 영역으로부터 나타나면, 체액은 체액 가이드(34)로부터 유동경로(33)로 유도되어 결국 테스트 스트립(32)으로 유도된다(도23 참조). 테스트 스트립(32)에 도달된 체액은 내부에 고정된 시약과 반응하여 색깔 반응을 일으킨다. 테스트 스트립(32)에서 현상된 색깔은, 목표 성분의 레벨 의 계산을 위해 체액 측정 수단(93)내의 광학요소(광반사장치(93a)) 또는 광수용장치(93b)에 의한 흡수(또는 방출)가 측정된다. 일련의 작동을 완료한 후, 조립체(1)는 체액 모니터링 시스템(9)의 말단부로부터 분리된다. 초립체(1)에 수용된 랜싯(4)은 시스템(9)으로부터 동시에 제거될 것이다.

체액 모니터링 시스템(9)의 체액 측정수단(93)은 전술된 바와 같이 광학 수단으로 한정되지 않으며, 조립체(1)는 체액 측정수단(93)의 형태에 상응하는 형태의 체액 검출 수단(32)이 제공되어야 하는 것으로 주목된다. 즉, 체액 검출 수단(32)은 테스트 스트립으로 한정되지 않는다. 체액 검출 수단(32)과 체액 측정 수단(93)의 전형적인 결합은 측정된 전류 데이터를 혈당 값으로 변환시키기 위한 프로세서 및 전극이다.

전술된 바와 같은 본 발명의 실시예에 있어서, 제2하우징은 개구부가 그것의 본체부에 형성되고; 슬리브가 제1하우징의 슬리브의 적어도 일부를 고정적으로 수용하도록 내부에 제공되며; 체액 검출 수단 검출 영역이 제2하우징의 슬리브의 외표면에 배열되는 것으로 될 수 있다. 그 같은 구조가 채용되면, 체액 검출 수단을 위해 요구되는 공간은 감소될 것이며, 또한 조립체의 사이즈는 최소화 될 수 있다.

이후, 그 같은 구조의 제2하우징을 지니는 본 발명의 제2실시예가 도7내지 12를 참조로 하여 설명된다.

도7은 본 발명의 제2실시예에 따른 조립체(101)의 횡단면도이다.

조립체(101)는 제1하우징(102) 및 제2하우징(103)을 포함한다. 도8의 횡단면도에 도시된 바와 같이, 제1하우징(102)은 래닛(104)이 제거 가능하게 수용되는 슬리브(121)를 지닌다. 슬리브(121)는 말단부에서 제1개구부(122)를 지니고 기단부에서 기단개구부(123)를 지닌다.

도9에 정면도 및 도10의 평면도로 도시된 바와 같이, 제2하우징(103)은 제2개구부를 지니며, 검출수단(테스트 스트립)(132)이 제2하우징(102)에 제공된다.

제1하우징(102) 및 제2하우징(103)은, 제1개구부(122) 및 그 개구부(122)를 포위하는 제2개구부(131)가 함께 말단 개구부(105)를 형성하도록 조립체(101)를 구성하기 위해 상호 고정적으로 체결된다. 제1하우징(102)은, 제2하우징(103)에 제1하우징(102)을 견고하게 고정시킴으로써 제2하우징(103)에 고정적으로 체결된다. 제1하우징(102)과 제2하우징(103)의 접촉표면은 상호 접착되거나 융착될 수 있으며, 선택적으로 계합수단이 제1하우징(102)과 제2하우징(103) 모두에 잠입에 의해 그들 사이에 교합되도록 제공된다. 그 같은 구조는 사용자로 하여금 일단 하나의 조립체 (101)로서 제1하우징(102)과 제2하우징(103)을 장착할 수 있게 하며, 그 사용자가 제1하우징(102)과 제2하우징(103)을 체액 모니터링 시스템에 분리적으로 장착할 필요를 생략하게 할 수 있다(체액 모니터링 시스템은 도시되지 않았다. 그러나, 체액 모니터링 시스템은 체액 모니터링 시스템(9)으로서 도6에 도시되어 있다. 후술 설명에 있어서, 도6이 체액 모니터링 시스템의 설명을 위해 참조될 수 있다.) 이것은, 사용자가 제1하우징(102)과 제2하우징(103)을 조립체(101)로서 즉시 제거할 수 있음을 의미한다.

전술된 바와 같이, 제1하우징(102)은 그 내부에서 슬리브(121)를 지니며, 랜싯(104)은 슬리브(121)에서 이동 가능하게 수용된다. 슬리브(121)는 그 형상으로 한정되지 않으며, 또한 원통형 또는 장방형 튜브로 될 수 있다. 제조상의 구조적 용이함을 위해, 슬리브(121)는 실린더로 되는 것이 바람직하다.

랜싯(104)은 말단부에서 천공 바늘(141)을 지니며, 체액 모니터링 시스템에서의 랜싱수단(제1실시예의 랜싱수단(91)에 등가이지만 도시되지는 않았음)과의 접속을 위해 기단부에서 커넥터(142)를 지닌다. 커넥터(142)의 형상은 도면들에 도시된 볼록 형태로 한정되지 않으며, 어떤 형상의 커넥터(142)는 그것이 랜싱수단의 형상에 상응하는 한 채용될 수 있다. 부가적으로, 커넥터(142)는 기단 개구부(123)를 지나 연장될 필요가 없을 수 있다.

랜싯(104)은 슬리브(121)의 기단부 근처 지점에서, 즉, 천공 바늘(141)이 제1개구부(122)를 지나 연장하지 못하는 지점에서 체결된다. 랜싯(104)이 사용전 제1개구부(122)를 지나 연장하지 못하도록, 커넥터(142)와 랜싱수단간의 접속작업이 달성될 수 있도록, 또한 랜싯(104)이 그것의 사용중 랜싱수단의 밀어내는 힘에 의해 강제될 때 커넥터가 체결 위치로부터 해제되도록 슬리브(121)에 확고하게 체결된다. 랜싯(104)을 체결하기 위한 수단은 제한적이지 않으며, 그 랜싯(104)은 슬리브(121)의 내표면 및/또는 랜싯(104)의 외표면에 교합수단을 제공하거나; 슬리브(121)의 내표면과 랜싯(104)의 외표면간의 마찰을 이용하거나; 또는 접착제 또는 융착에 의해 접촉표면들을 미약하게 접합시킴으로써 체결될 수 있다.

기단 개구부(123)가 설명된 바와 같이 층으로 된 제2시일부재로 시일되지 않는다면, 랜싯(104)은 기단 개구부(123)가 랜싯(104)에 의해 시일 되도록 기단 개구부(123) 근처 위치에 체결된다. 기단 개구부(123)의 그 같은 시일링은 랜싯(104) 의 체결을 위해 설명된 바와 같은 동일 방법에 의해 달성될 수 있으며, 전형적인 실시예에 있어서 랜싯(104)은 도7에 도시된 바와 같이 슬리브(121)의 내표면 위에서 주변 방향으로 연장하는 융기(125)에 의해 형성된 공간 내로 교정된다. 선택적으로, 슬리브(121)의 내부는 그것의 기단부 근처에서 협소하게 될 수 있으며, 랜싯(104)은 슬리브(121)의 좁은 말단부내로 고정될 수 있거나, 또는 랜싯(104)은 슬리브(121)의 내표면의 외부에 제공된 돌출부들 사이의 공간 내로 고정될 수 있으므로, 기단부 근처의 슬리브(121)의 내표면과 기단부 근처의 랜싯(104)의 외표면간의 기밀접촉을 용이하게 한다.

조립체(101)가 체액 모니터링 시스템으로부터 분리되면, 커넥터(142)를 통해 체액 모니터링 시스템의 랜싱 수단에 접속되는 랜싯(104)은 제1하우징(102)의 기단부를 향해 후방으로 당겨질 것이다. 랜싯(104)이 전술된 바와 같이 주변방향으로 연장하는 융기(125)와 같은 체결/시일링 수단에 고정적으로 체결되며, 커넥터(142)는 랜싱 수단으로부터 분리되며, 조립체(101)는 체액 모니터링 시스템으로부터 최종적으로 분리될 수 있다. 분리 과정에서, 천공 바늘(141)은 슬리브(121)에 견고하게 체결되며, 천공 바늘(141)은 제2개구부(131)를 지나 연장되는 것이 확실하게 방지된다. 따라서, 사용후 천공 바늘(141)에 의한 피부의 우연한 찔림이 방지된다.

랜싯(104)이 기단 개구부(123)를 시일 하도록 그것의 기단부 근처에서 슬리브(121)에 잠입되어야 하기 때문에, 랜싯(104)은 슬리브(121)의 단면에 상응하는 단면을 지녀야 한다. 원칙적으로, 랜싯(104)은 후술될 바와 같이 제2하우징(103) 또는 제1하우징(102)과 같은 재료로 형성될 수 있으며, 랜싯(104)으로 사용된 재료는 다소의 가요성을 지니는 것이 바람직할 수 있다.

제1하우징(102)의 내부는, 그것의 내부에서 랜싯(104)을 포위하고 기단 개구부(123)를 시일링한 후 슬리브(121)를 소독하거나; 또는 소독된 슬리브(121)의 내부에 소독된 랜싯(104)을 포위하고 슬리브(121)의 내부를 사용시까지 시일된 상태로 유지하며 소독된 상태로 유지된다. 이 같은 처리들중 랜싯(104)을 포위하고 기단개구부(123)를 시일링한 후 슬리브(121)를 소독하는 방법이 작업의 용이성으로 인해 장점이 있다. 소독은 예컨대, EOG, 감마선, 전자범 등과 같은 소독 방법에 의해 실행될 수 있다. 전술된 바와 같이, 제1하우징(102)은 슬리브(121)의 내부의 살균성이 사용시까지 유지될 것을 보장한 후 조립체(101)를 제조하기 위해 제2하우징(103)에 조립된다.

제1하우징(102)으로 사용된 예시적인 재료들로서, ABS, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스틸렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐리덴 클로라이드 수지, 폴리페닐렌 산화물, 열가소성 폴리우레탄, 폴리에틸렌 메타크릴레이트, 폴리옥시에틸렌, 플루오로레이신, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 아세텔 수지, 아크릴 수지, 폴리에틸렌 프탈레이트 및 사출성형에 사용된 다른 열가소성 수지; 및 페놀 수지, 에폭시 수지, 실리콘 수지, 불포화 폴리에스터 수지 및 다른 가열소성 수지들이 있다.

슬리브(121)의 내부는 제1개구부(122)와 기단 개구부(123)를 시일링함으로써 기밀적으로 시일된 상태로 유지된다. 제1개구부(122)는 제1시일부재(106)에 의해 시일 된다. 도면에 도시된 바와 같이, 제1시일부재(106)는 슬리브(121)의 내부를 기밀적으로 시일 하도록 제1개구부(122)에 잠입되어 체결된 플러그 형태로 된다. 제1시일부재(106)는 또한 접착 또는 융착 뿐 아니라 피얼링에 의한 접합의 용이성을 위해 플러그 또는 뚜껑 형태로 될 수 있는 것으로 주목된다. 기단 개구부(123)는 전술된 바와 같이 랜싯(104)을 고정적으로 체결함으로써 기밀 시일되는 것이 바람직하지만, 기단 개구부(123)는 제1시일부재(106)와 유사한 제2시일부재(도시않됨)로 시일될 수 있다.

제2하우징(103)은 제2개구부(131)를 지니며, 검출수단(테스트 스트립)(132)이 제2하우징(102)에 제공된다. 제2실시예에 있어서, 테스트 스트립(132)은 제1하우징(102)과 제2하우징(103)이 조립체(101)내로 조립되면 테스트 스트립(132)이 슬리브(121)의 축방향에 실제로 평행하게 되도록 제공된다. 그 같은 구조에 있어서, 테스트 스트립(132)은 슬리브(121)의 외표면에 체결된다. 본 실시예에 있어서, 테스트 스트립 하우징(132a)에 배치된 스트립(132)은 체2하우징(103)에 체결된다. 체액 검출 수단은 테스트 스트립으로 한정되지 않으며 체액 검출 시스템의 체액 검출 수단으로 적합한 매체가 사용될 수 있는 것으로 주목된다.

제2하우징(103)으로 사용된 재료는 제1하우징(102)에 대해 설명된 것과 동일하게 될 수 있다. 체액 모니터링 시스템내의 체액 측정수단이 테스트 스트립에서의 색깔 반응을 검출함으로써 측정을 실행하는 광학수단이라면, 하우징(103)은 비투명 재료를 포함함으로써 외광의 영향을 차단하고 측정의 정확도를 증가시킬 수 있는 것이 바람직하다. 유동경로(133)내의 체액의 이동의 확보의 용이성을 위해, 제2하우징(103)은 색깔을 띤 투명 수지를 포함할 수 있다.

이 실시예에 있어서, 모세관 작용에 의해 체액 인입구(33a)로부터 테스트 스트립(132)까지 체액을 유도하기 위한 체액 인입구(133a) 및 유동 경로(133)는 체2개구부(131)의 주변에 형성된다. 도12는, 도10의 선Y-Y를 따라 취한 제2실시예의 제2하우징(103)의 확대단면도이다. 또12에 도시된 바와 같이, 유동 경로(133)는 일정각도로 상호 교차하는 유동경로 섹션(133c, 133d, 133e)로 형성된다. 더 상세히 설명하면, 유동경로 섹션(133c)은 체액 인입구(133a)로부터 연장되며, 유동경로 섹션(133d)은 유동경로 섹션(133c)으로부터 제2하우징(103)의 축을 따라 상방으로 상승하며, 유동 경로 섹션(133e)은 유동경로 섹션(133d)으로부터 테스트 스트립(132)을 향해 연장된다. 본 실시예에 있어서, 유동경로(133)는 스트립 하우징(132a)이 제2하우징(103)에 조립될 때 갭으로 형성된다. 유동경로(133)의 길이 및 단면은 측정을 위해 필요한 체액의 양에 따라 변할 수 있다. 그러나, 유동경로(133)는, 그 유동경로(133)에 잔존하는 체액의 체적이 최소화 되도록 설계되는 것이 바람직하다. 유동경로(133)는 반원형, V형 또는 장방형 단면을 지니는 홈을 포함하는 것이 전형적일 수 있으며, 유동경로(133)는 장방형 단면을 갖는 좁은 홈을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 깊이는 약 0.5 내지 0.05mm의 범위가 바람직하며, 폭은 약 0.5 내지 3mm의 범위로 되는 것이 바람직하다. 유동경로(133)는 비록 길이가 체액 모니터링 시스템의 체액 측정 수단의 위치에 의존할 수 있더라도 짧은 길이를 지니는 것이 바람직할 수 있다. 그러나 적절한 길이는 약 5 내지 15mm의 범위로 된다.

체액이 밀폐된 시스템에서 경로(13)를 따라 체액 인입구(133a)로부터 테스트 스트립(132)까지 유도되면, 모세관 작용은 체액이 테스트 스트립(132)에 도달되기 전에 정지할 수 있다. 그 같은 상태를 고려하여, 공기구멍의 설치가 필요하며, 더 상세히 하면, 홈으로써 하우징(103)의 외표면에 제공된 테스트 스트립 홀더(136)는 도11에 평면도로 도시된 바와 같은 구조로 형성된다. 이 구조에 있어서, 테스트 스트립(132)의 측부상의 유동경로(133)의 단부(133b)에서 공기구멍(137) 및 테스트 스트립 구조체(138)들은, 테스트 스트립(132)의 주변과 테스트 스트립 홀더(136)의 주변 사이에 갭(139a)이 형성되어 있는 도12에 도시된 바와 같이 테스트 스트립(132)이 체결될 수 있도록 형성된다. 테스트 스트립(132)은 유동경로(133)의 단부(133b)와 테스트 스트립 지지체(138)사이에 지지된다.

도12에 도시된 바와 같이, 본 발명의 제2실시예에서의 유동경로(133)의 경우에 있어서, 체액 인입구(133a)로부터 연장하는 유동경로 섹션(133c)은 제2하우징(103)의 축을 따라 연장하는 유동경로섹션(133d)에 대해 일정 각도로 교차하며, 유동경로섹션(133d)은 테스트 스트립(132)을 향해 연장하는 유동경로섹션(133e)에 대해 일정 각도로 교차한다. 체액의 경우와 같이 고점도의 유체가 그 같은 형상의 유동경로를 따라 유동하면, 표면장력에 의해 액체유동의 전방단부에는 요철면이 형성될 수 있다. 그 같은 상황을 고려하며, 본 실시예의 유동경로(133)에 있어서, 유동경로(133)내로 연장하는 돌출부는 유동경로를 통해 유체가 전진할 때 요철부를 형성하는 유체가 돌출부와 접촉할 수 있도록 유동경로(133)의 각각의 코너에 형성되는 것이 바람직하다. 더 상세히 하면, 유동경로섹션(133c)내로 연장하는 돌출부(135a)는 유동경로섹션(133c, 133d) 사이에 형성된 코너에 형 성되며, 유동경로섹션(133b)내로 연장하는 돌출부(135b)는 테스트 스트립(132)에 형성된다. 돌출부(135a, 135b)는 메니스커스 형성을 위해 필요한 표면 장력을 해제시킬 것이다.

메니스커스는 튜브를 통한 액체의 전진이 표면 장력의 작용에 의해 종료될 때 일어나게 되고 또한 튜브에서 발생되는 현상이며, 오목 또는 볼록 표면이 액체 표면에 형성되는 것으로 주목된다. 튜브가 액체에 의해 젖어지면, 형성된 메니스커스면은 오목 메니스커스면이며 액체표면은 튜브 내표면을 따라 리프트될 것이다. 메니스커스의 형성은 모세관의 구석 또는 그 근처에서 가장 잘 일어난다.

유동경로(133)는 제2하우징(103)과 동일 재료로 형성될 수 있다. 그러나 유동 경로(133)는 아크릴 수지와 같은 고친수성을 갖는 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 재료가 충분한 친수성이 없으면, 유동경로(133)의 표면은 체액의 유동경로(133)로의 흡입을 향상시키기 위해 그 표면에 친수성이 제공되도록 처리될 수 있다. 그 같은 전형적인 처리로서, 오존 처리, 플라즈마 처리, 그로우 방전, 코로나 방전, 자외선 방사와 같은 물리적 할성; 계면 활성제, 수용성 실리콘, 하이드록시프로필 셀룰로우즈 폴리에틸렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜 등의 피복이 있다.

체액 인입구(133a)는 그것의 주변에 체액 가이드(134)가 형성되는 것이 바람직하다. 체액 가이드(134)는 가이드(14)에 접촉되는 체액을 체액 인입구(133a)로 안내하는 기능을 지닌다. 체액 가이드(134)는 제2하우징(134)또는 유동경로(133)와 같은 재료로 형성될 수 있으며, 체액 가이드(134)에는 유동경로(133)의 경우에 서와 같이 친수성이 제고되는 것이 바람직하다. 체액가이드(134)는, 체액을 체액 인입구(133a)로 신속하게 안내할 수 있으며 주변 영역으로 체액이 분사되거나 유출되는 것을 방지하도록 많은양의 체액을 유지할 수 있는 구조를 지닐 것이다. 체액 가이드(134)가 부적절한 형상을 지니면, 체액 인입구(133a)로부터 흡입되지 않은 초과의 체액은 제2개구부(131)둘레로 확산되어 위생학적 문제를 초래할 것이다. 부적절한 형상의 체액 가이드(134)는 또한 유동 경로(133)내로의 체액의 불충분한 흡입을 결과로 할 것이며, 측정을 위해 필요한 체액의 양은 환자의 염려를 증가시키는 결과가 될 것이다. 전형적인 체액 가이드(14)는 체액 인입구(133a)의 마주하는 측부(우측과 좌측)와 주변에 제공된 레일형태로 가이드 부재(134a, 134b)를 포함한다. 가이드 부재(134a, 134b)의 마주하는 내부 표면들은, 마주하는 내부표면들 사이에 형성된 공간이 평행하게 되거나 또는 체액 방울의 중심을 향해 넓게 되도록 상호 평행하지 않게 될 수 있는 것으로 주시된다. 후자의 구조는, 체액의 흡입이 더 신뢰적이고 더 신속하게 실행되기 때문에 더 바람직하다. 체액 가이드(134)는 체액 인입구(133a)의 하부 방향을 커버하는 가이드 부재를 더 포함하는 것으로 될 수 있다. 다른 실시예들의 체액 가이드(134) 또한 수용가능하며, 체액 가이드(134)는 체액 인입구(133a)가 모두 4방향(우, 좌, 상, 하 방향)으로 커버되는 것으로 될 수 있다.

체액 가이드(134)는 폭이 약 1 내지 3mm, 높이가 약 0.5 내지 3mm, 길이가 약 1내지 3mm로 되는 내부 요부를 형성하는 것이 바람직할 수 있는 바, 이는 약 4㎕의 양의 체액이 약 3mm의 직경을 갖는 방울을 형성하며 가이드(134)는 체액의 최 대로 필요한 체적과 동일한 공간을 형성하는 것이 바람직할 수 있기 때문이다. 가이드(134a, 134b)의 높이는 체액 인입구(133a)의 최대 직경과 동일한 것이 바람직하다.

랜싱에 있어서, 천공 바늘(141)은 체액 가이드(134)의 팁 근처 또는 피부의 천공 전에 상기 체액 가이드 부재들 사이를 통과한다. 피부가 천공 바늘(41)로 천공되고 필요한 체적의 체액 방울이 형성되면, 방울은 체액 가이드(134)와 접촉한다. 이후 체액은 유동경로(133)내로 안내되고 테스트 스트립(132)으로 안내된다. 천공 바늘(141)의 경로와 체액 가이드(134)의 팁 사이의 거리가 거의 약 3mm인 것이 바람직하며, 측정을 위해 필요한 체액의 체적을 고려하면 약 1mm까지가 더 바람직하다.

제2개구부(131) 근처의 제2하우징(103)의 표면은 랜싱영역에 상응하는 곡선을 갖는 곡선형 표면(105a)으로 형성될 수 있다. 곡선형 표면(105a)은 말단 개구부(105)를 랜싱영역(예컨대, 손가락 끝 또는 복부)으로 안내하는 역할을 할 것이다. 도9에 도시된 실시예에 있어서, 제2하우징(103)은 손가락에 상응하는 곡선을 지니는 곡선형 표면(105a)으로 형성되며, 곡선형 표면(105a)의 홈형 영역은 손가락의 랜싱영역에 말단 개구부(105)를 배치시키는 것을 용이하게 한다.

체액 검출 수단 또는 테스트 스트립(132)은 어떤 특정한 형태로 한정되지 않으며, 체액 모니터링 시스템의 체액 측정수단과 일치하는 어떤 재료가 사용될 수 있다. 예컨대, 체액 측정 수단이 혈액내의 글루코스의 측정의 경우와 같이 테스트 스트립에 색깔 반응을 검출하는 광학적 측정 수단이면, 테스트 스트립(132)은 글루 코스 옥시디아제, 페록시디아제, 및 건조에 의해 형성되는 색원 반응제가 주입될 수 있다. 테스트 스트립(132)은 비직조섬유 형태의 천공 멤브레인, 제직섬유, 신장된 시트, 또는 폴리에스터, 폴리아미드, 폴리오레핀, 폴리설폰, 셀룰로우즈, 등과 같은 재료로 준비된 것과 같은 것들이 바람직하다. 테스트 스트립(132)의 다양한 반응제 뿐 아니라 체액이 주입되기 때문에, 테스트 스트립(132)은 친수성 재료로 형성된 것 또는 친수성이 제공되도록 처리된 것이 바람직하다. 테스트 스트립(132)은 단일층 시트 또는 다중층 시트로 될 수 있다. 테스트 스트립(132)이 다중층 시트를 포함하면, 그 층들은 도면들에 도시된 바와 같이 상호 밀도있게 적층될 것이다.

적어도 천공 바늘(141)이 전술된 바와 같이 슬리브(121)의 시일과 체액 검출 수단을 갖는 제2하우징(103)을 결합시킴으로써 소독된 상태로 포위되는 제1하우징(102)이 말단 개구부(105)를 갖는 조립체(101)를 형성하도록 상호 고정적으로 체결되면, 전체 조립체(101)는 보호 실드(108)로 시일되는 것이 바람직하다. 보호 실드(108)의 구조는, 조립체(101)의 구성요소가 내부에 시일될 수 있는 한 한정적이지 않다. 도면에 도시된 보호 실드(108)의 실시예는 시트의 형태로 되는 요소이며, 본 실시예의 보호 실드(108)는 노치(181)로 시트를 처리함으로써 사용 전에 즉시 제거될 수 있다. 제1 시일부재(106)에 커넥터(161)가 제공되고, 그 커넥터(161)가 보호 실드(108)의 내부의 일부에 접속되면, 제1시일부재(106)는 보호 실드(108)의 제거 중에 제1개구부(122)로부터 동시에 제거될 수 있다. 유사하게, 제2시일부재가 존재하면, 제2시일부재는 그것의 내부에서 보호실드(108)에 접 속될 수 있으며, 그 경우 제1시일부재(106)와 제2시일부재 모두는 보호 실드(108)의 제거동안 각각 제1개구부(122)와 기단 개구부(123)로부터 제거될 것이다.

보호 실드(108)는 시트 형태로 되는 것으로 한정되지 않으며, 견고한 플라스틱 케이싱을 포함할 수 있다. 보호 실드(108)로 사용된 재료는 어떤 형태로 한정되지 않으며, 보호 실드(108)가 시트 형태이면 사용된 재료는 알루미늄이 코팅된 필름과 같이 제1시일 부재(106) 또는 제2시일부재에 사용된 것으로 될 수 있으며, 보호 실드(108)가 견고한 플라스틱 케이싱을 포함하면 사용된 재료는 제1하우징(102) 또는 제2하우징(103)에 대해 사용된 것으로 될 수 있다.

제2실시예에 따른 조립체(101)는, 본 발명의 제1실시예에 따른 조립체(101)의 경우와 같이 실제로 사용될 수 있다.

본 발명은 체액 모니터링 시스템과 함께 사용하기 위한 조립체를 제공하는 바, 그 조립체는 랜싯(천공바늘)이 소독되고 소독된 상태가 그것의 사용시까지 유지되는 반면, 테스트 스트립에 흡수된 반응제들에 유도되어야하는 역효과와 같은 랜싯의 소독에 의해 초래될 수 있는 역효과가 회피된다. 본 발명에 따른 조립체를 사용하면 랜싯과 테스트 페이퍼 유닛들의 간단하고 신뢰적인 부착 및 분리와 랜싯은 사용시 까지 유지된 소독된 상태로 인해 안정된 측정을 보장하는 바, 이는 2개의 유닛 모두가 동시에 처리될 수 있기 때문이다.

본 발명의 체액 수집 및 검출 유닛은 그 내부로의 체액의 효과적인 유도를 행할 수 있는 체액가이드를 지니며, 측정은 최소량의 체액을 랜싱하고 수집함으로 써 달성될 수 있다. 그러므로 더 이상 절개된 부분을 짜거나 문지를 필요가 없다.

Claims

체액을 수집 및 검출하기 위한 수단 및 랜싱을 지니며 랜싱 수단을 지니는 체액 시스템에 분리 가능하게 장착되는 조립체에 있어서,

랜싱 섹션으로서,

상기 체액 모니터링 시스템의 상기 랜싱 수단에 접속하기 위해 기단부에서 케넥터를 말단부에서 천공바늘을 지니는 랜싯과,

내부에서 상기 랜싯을 이동 가능하게 수용하며, 내부로 천공바늘을 돌출시킬 수 있도록 말단부서 제1개구부를 지니고 체액 모니터링 시스템의 상기 랜싱수단과 상기커넥터를 접속시킬 수 있도록 기단 개구부를 갖는 슬리브를 지니는 제1하우징을 포함하며,

상기 랜싯은 랜싱작용전에 상기 슬리브를 기밀시일할 수 있도록 기단 개구부 근처에서 상기 슬리브에 체결되는 랜싯 섹션;

체액 검출 수단과 체액을 상기 검출 수단으로 유도하기 위한 제2개구부를 갖는 제2하우징을 포함하는 체액 수집 및 검출 섹션; 및

상기 제1개구부를 시일하기 위한 제1시일부재와 선택적으로 상기 기단 개구부를 시일하기 위한 제2시일부재를 포함하며,

상기 제1하우징은 상기 제1개구부를 시일링하기 위한 상기 제1시일부재 및 상기 랜싯 모두 또는 상기 기단 개구부를 시일하기 위한 상기 선택적인 제2시일부재에 의해 기밀적으로 시일되며,

상기 제1하우징 및 상기 제2하우징은 상기 제1하우징의 상기 제1개구부 와 상기 제2하우징의 상기 제2개구부가 함께 상기 조립체의 외부에 상기 천공 바늘을 돌출시킬 수 있도록 말단 개구부를 형성하도록 상호 고정적으로 일체화되며, 체액 수집 및 검출 섹션과 랜싯섹션을 지니는 원피스(one-piece)형 조립체가 구성되는 것을 특징으로 하는 조립체.
상기 제1개구부 및 시일된 상기 기단 개구부와 함께 상기 제1하우징에 수용된 상기 천공바늘을 지니는 상기 랜싯 섹션을 소독하고; 원피스형 조립체를 형성하도록 소독된 랜싯 섹션을 상기 체액 수집 및 검출 수단에 조립하여 생산되는 제1항에 따른 조립체.
제1항에 있어서, 전체 조립체는 조립 후 보호실드로 보호되는 조립체.
제2항에 있어서, 전체 조립체는 조립 후 보호실드로 보호되는 조립체.
제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 제1시일부재는 상기 보호실드에 접속되며, 상기 제1시일부재는 상기 보호실드의 제거와 동시에 상기 제1개구부로부터 제거되는 조립체.
제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공바늘은 상기 제1시일부재가 상기 제1개구부로부터 제거될 때까지 소독된 상태를 유지하는 조립체.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1하우징은 상기 랜싯의 사용 후 그것의 이탈을 방지하기 위한 수단을 지니는 조립체.
제7항에 있어서, 상기 이탈방지 수단은 상기 슬리브의 상기 기단 개구부를 시일하는 기능을 수행하는 조립체.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2하우징에는 체액을 모세관 작용에 의해 상기 말단 개구부로부터 상기 체액검출수단으로 안내하는 유동경로와, 상기 유동경로 내로 상기 체액을 안내하기 위한 인입포트가 형성되는 조립체.
제9항에 있어서, 상기 하우징의 상기 유동경로는 사이에서 코너가 일정각도를 이루는 다수의 유동경로 섹션을 포함하며, 돌출부의 팁이 코너에 형성된 체액의 메니스커스와 접촉하도록 상기 유동경로내로 돌출하는 돌출부가 각각의 코너에 제공되는 조립체.
제9항에 있어서, 상기 인입포트는 주변에 따라 형성된 체액 가이드를 지니는 조립체.
제11항에 있어서, 상기 체액 가이드는 2개 이상의 가이드 부재를 포함하며, 상기 가이드 부재들은 상기 인입포트의 주변에 형성된 돌출부들인 조립체.
제11항에 있어서, 상기 체액가이드는 상기 제2개구부의 내부에 배치되는 조립체.
제11항에 있어서, 상기 체액가이드는 2개의 측방 부재들과 하부 플레이트 부재를 포함하는 구성을 지니는 조립체.
제14항에 있어서, 상기 하부 플레이트 부재는 말단 섹션 위에서 하방으로 연장하는 돌출부를 지니는 조립체.
제14항에 있어서, 상기 체액 가이드 부재는, 상기 측방 부재들 사이의 폭이 상기 인입구의 측부로부터 상기 말단부의 측부까지 증가하고 상기 체액의 표면장력이 상기 유동경로의 내부에서 보다 상기 유체 가이드 부재들로 포위된 내부 공간에서 더 낮아지도록 설계되며, 상기 측방 부재들의 말단부들은 상기 제2개구부의 바닥면에 대해 90°미만의 각도로 장착되는 조립체.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2하우징은 상기 제1하우징의 슬리브의 적어도 일부를 고정적으로 수용하도록 내부에서 슬리브를 지니며, 상기 제2하우징의 슬리브는 그 본체에서 개구부를 지니며;

체액 검출 수단의 검출 영역은 제2하우징의 상기 슬리브의 외표면에 체결되는 조립체.
제11항에 있어서, 상기 천공 바늘은 상기 체액 가이드의 팁 근처 또는 천공 동안 상기 체액 가이드의 측방 부재들 사이를 통과하는 조립체.
체액 수집 및 검출 섹션에 조립된 랜싯을 지니는 조립체에 있어서, 상기 랜싯은 말단부에서 천공 바늘을 기단부에서 체액 모니터링 시스템의 랜싱 수단에 대한 접속을 위해 기단부에서 커넥터를 지니며, 상기 랜싯 섹션은 소독상태로 기밀 시일되는 조립체.
체액용 인입포트;

체액내의 목표성분을 측정할 수 있는 테스트 스트립;

상기 인입포트로부터 상기 테스트 스트립까지 모세관 작용에 의해 체액을 안내하기 위한 유동경로; 및

인입포트의 주변을 따라 형성된 체액가이드를 포함하는 체액수집 및 검출 유닛.
제20항에 있어서, 상기 체액가이드는 2개 이상의 가이드부재를 포함하며, 상기 가이드 부재들은 상기 인입포트의 주변에 형성된 돌출부들인 체액 수집 및 검출 유닛.
제20항 또는 21항에 있어서, 상기 체액 수집 및 체액 유닛은 개구부를 지니는 하우징에 수용되며, 상기 체액가이드는 상기 개구부의 내부에 배치되는 체액 수집 및 검출 유닛.
제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 체액 가이드는 2개의 측방 부재들과 하부 플레이트 부재를 포함하는 구성을 지니는 체액 수집 및 검출 유닛.
제23항에 있어서, 상기 하부 플레이트 부재는 말단 섹션에서 하방으로 연장하는 돌출부를 지니는 체액 수집 및 검출유닛.
제23항에 있어서, 상기 체액 가이드 부재들은 상기 측방 부재들 사이의 폭이 상기 인입구의 측부로부터 말단부의 측부까지 증가하고 상기 체액의 표면장력이 상기 유동경로의 내부에서 보다 상기 유체 가이드 부재들로 포위된 내부공간에서 더 낮아지도록 설계되며, 상기 측방 부재들의 말단부들은 상기 제2개구부의 바닥면에 대해 90°미만의 각도로 장착되는 체액수집 및 검출 유닛.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 따른 조립체와 체액 모니터링 시스템의 본체를 포함하는 체액 모니터링 시스템에 있어서, 상기 본체는,

말단부에서 요부를 지니는 랜싱 수단;

체액 내의 목표 성분을 측정하기 위한 수단; 및

상기 조립체의 조립된 하우징을 분리 가능하게 보지하기 위한 홀더 수단;을 포함하며,

상기 조립체는 상기 홀더 수단에 의해 보지되며, 상기 랜싯의 커넥터는 상기 랜싱 수단의 말단부에 형성된 상기 홈 내로 잠입되는 체액 모니터링 시스템.