JPWO2012073434A1 - 医療用のカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、カテーテル（２）とこのカテーテルが挿通されるシース（１）とを備えるカテーテル装置である。カテーテルは、先端部に挿入ガイド部材（５）が取り付けられ、先端側に脈管用ステント（４）を拡径させるバルーン（３）が設けられ、バルーンを拡張するための拡張媒体が供給される拡張媒体供給用通路（７）が形成されている。シースは、脈管用ステントが装着されたバルーンを覆う位置とバルーン上に装着された脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘ってカテーテルに対し相対的に移動操作される。シースとカテーテルとの間には、シースの先端側がカテーテルの先端側からの突出を規制する第１の移動規制部（３５）と、カテーテルの先端側を外方に突出させる突出量を規制する第２の移動規制部（４０）とが設けられ、シースのカテーテルに対する相対移動位置を規制することにより、シースの過剰な移動を規制する。

Description

本発明は、生体の脈管にステントを植え込む際に用いて有用な医療用のカテーテル装置に関する。

従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管に狭窄が発生した場合に、医療用バルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部を拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が行われている。

しかし、血管内の狭窄が生じた部位は、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄を発生させることが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されることによって血管内に植え込まれ、血管の内壁を支持するようにしたものである。

血管内に植え込まれるステントは、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンを設けたカテーテルを用いて血管内に挿入され、血管内の所望の植え込み位置まで移送される。すなわち、ステントは、血管内に挿入されるカテーテルの先端部に設けられたバルーン上に縮径された状態で装着され、バルーンとともにステント植え込み部位まで移送される。このステントは、バルーンが拡張媒体を供給されて膨張することにより拡径され、病変部位に植え込まれる。そして、一旦拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ縮小した後も拡径された状態を維持し、このステントが植え込まれた部位を内部から支持することにより、脈管内に血液等体液の流路を確保する。

上述したようなカテーテルを用いたステントの植え込みは、次のような手順によって行われる。

まず、カテーテルに挿通したガイドワイヤをカテーテルに先行して血管内の狭窄部を越えて挿入する。次いで、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内に挿入し、ステントが装着されたバルーンをステント植え込み位置である狭窄部に位置させる。次いで、インデフレーター等を用いて、カテーテルに設けた拡張媒体供給用の通路を介して拡張媒体をバルーンに供給して膨張させ、バルーン上のステントを拡径し血管の狭窄部を拡張する治療を施す。この後、バルーンに供給した拡張媒体を抜き取り減圧収縮する。このとき、拡径されたステントは、拡径された状態を維持するため縮小されたバルーンから離脱され、拡張治療が施された血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態を維持する。その後、カテーテルを体外に抜き取ることにより、ステント留置術が終了する。

ところで、バルーン付きのカテーテルを用いてステントを血管等の脈管内に植え込む場合に、バルーン上に装着したステントが血管内への挿入途中で、位置ずれやバルーンからの脱落を生じてしまうことがある。そこで、このような問題点を解消するため、本発明者等は、バルーン上に装着したステントを、バルーンとともに保護用のシース内に収納して脈管内への挿入を行うようにしたステント供給用のカテーテル装置を提案している（国際公開第０４／１０３４５０号公報１）

この種のカテーテル装置は、ステントをシース内に収納した状態で血管内へ挿入され、シース内に収納されたステントが植え込み位置に至ったとき、シースをカテーテルに対し引き出し移動することにより、バルーンとステントをシースの先端から外部に突出させる。そして、シースにより覆われた状態から開放されたステントは、拡張媒体のバルーンへの供給により、バルーンの膨張に追随して拡径され、血管内の植え込み位置への植え込みが行われる。

国際公開第０４／１０３４５０号

一般にカテーテル装置は、血管への挿入途中で、血管の内壁にカテーテルの先端部が当接するなどして負荷が加わることにより、更なる挿入が阻止されることがある。そして、ステントを覆うシースを設けたカテーテル装置は、このような状態で無理に脈管内に挿入しようとすると、シースのみが移動し、カテーテルの先端部に設けた挿入ガイド部材を乗り越えてカテーテルの前方へ移動してしまう。カテーテル装置に設けられる挿入ガイド部材は、カテーテル装置の脈管への円滑な挿入を実現すると共にシースのカテーテルの先端側への突出を防止することを目的に設けられるものであり、基端部側がシースの外径とほぼ等しい外径を有する。また、挿入ガイド部材の先端側は、先細り状となるように形成されている。

挿入ガイド部材を乗り越えてシースがカテーテルの前方へ移動すると、シースの先端側が拡径され血管の内壁を損傷させてしまう虞がある。また、シース先端の鋭角な角部により血管の内壁を損傷させてしまう虞もある。

更に、シースの先端側がカテーテルの先端側から突出してしまうと、挿入ガイド部材がシースに嵌合し、カテーテルに対するシースの円滑な移動が困難となる。その結果、カテーテルに支持されたステントをシースから突出させ、所望の植え込み位置に植え込むことができなくなる虞もある。

そこで、本発明は、血管等の脈管の保護を図りながら円滑に、且つ安全にステントを脈管内の所望の植え込み位置に植え込むことができる医療用のカテーテル装置を提供することを技術課題とする。

また、本発明は、カテーテルに設けたバルーン上に装着したステントの保護を図りながら、ステントを効率よく生体の脈管に植え込むことを可能とする医療用のカテーテル装置を提供することを技術課題とする。

更に、本発明は、カテーテルの迅速な交換を実現し、複数のステントを効率よく生体の脈管に植え込むことを可能とする医療用のカテーテル装置を提供することを技術課題とする。

上述のような技術課題を解決するために提案される本発明は、カテーテルとこのカテーテルが挿通されるシースとを備えるカテーテル装置である。このカテーテル装置に用いられるカテーテルは、先端部に血管などの脈管への挿入をガイドする挿入ガイド部材が取り付けられている。そして、カテーテルの先端側には、拡張媒体が供給されることによって拡張し、外周側に装着される筒状をなす脈管用ステントを拡径させるバルーンが設けられるとともに、このバルーンを拡張するための拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が先端部側から基端部側に亘って形成され、更に、少なくとも先端部側から中途部に亘ってガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ挿通路が形成されている。カテーテルが挿通されるシースは、カテーテルの外周側をバルーンが取り付けられた先端側から基端部側に亘って覆うとともに、脈管用ステントが装着されたバルーンを覆う位置とバルーン上に装着された脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘ってカテーテルに対し相対的に移動操作される。そして、シースとカテーテルとの間には、シースの先端側がカテーテルの先端部から突出して挿入ガイド部材上へ移動することを規制する第１の移動規制部と、バルーンが取り付けられたカテーテルの先端側を外方に突出させる突出量を規制する第２の移動規制部とが設けられている。

そして、シースの基端部には、このシースに挿通されたカテーテルをシースの基端部側に引き出すカテーテル引出用ポートが設けられた接続部材が連結され、カテーテル引出用ポート内に第１の移動規制部が設けられている。

この第１の移動規制部は、カテーテル引出用ポート内に形成された当接係止部と、この当接係止部に当接してシースとカテーテルの相対移動を規制するカテーテルに設けられた移動規制部とからなる。

カテーテルの先端に取り付けられる挿入ガイド部材は、基端部側がシースの内径より大径であって、先端側に向かって縮径する先細り状に形成されている。そして、シースは、第１の移動規制部によりカテーテルに対する移動が規制されることにより、先端側が挿入ガイド部材上に乗り上げて拡径されることが防止されている。

更に、シースの基端部側においては、シースをカテーテルに対し圧着支持し、シースのカテーテルに対する移動を固定するカテーテル固定機構を設けることが望ましい。

本発明が適用されるカテーテル装置にあっては、カテーテルの中途部に、カテーテルの先端側から挿入されたガイドワイヤをカテーテルの側方に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部が設けられ、シースの中途部に、カテーテルから引き出されたガイドワイヤを上記シースの外部に引き出すガイドワイヤ引出用開口部が設けられている。そして、ガイドワイヤ導出用開口部とガイドワイヤ引出用開口部との間に、ガイドワイヤ導出用開口部とガイドワイヤ引出用開口部とを連結し、ガイドワイヤ導出用開口部から導出されたガイドワイヤをガイドワイヤ引出用開口部にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構が設けられている。ガイドワイヤ引出ガイド機構は、シースのカテーテルに対する相対移動に追随して、ガイドワイヤ導出用開口部からガイドワイヤ引出用開口部に至る長さを可変するようにしている。

そして、ガイドワイヤ引出ガイド機構は、カテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に基端部側を連結し、カテーテルの外周面に沿って、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に向かって延長するように配設された第１の管状体と、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に基端部側を連結し、シースの内周面に沿ってカテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に向かって延長するように配設された第２の管状体とからなり、第１の管状体と第２の管状体は、互いに先端側を嵌合して進退可能に連結されている。

更に具体的には、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体は、シースがカテーテルに対し引き出し操作され、カテーテルの先端側に設けたバルーンがシースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ１以上の重なり長さＬ２をもって第２の管状体に挿入されるに足る長さの管状体として形成されている。

更に、シースとカテーテルとの間には、バルーンが取り付けられたカテーテルの先端側を外方に突出させる突出量を規制する第２の移動規制部が設けられている。

第２の移動規制部は、カテーテル引出用ポート内に形成された係止段部と、係止段部に当接係止してシースと上記カテーテルの相対移動を規制するカテーテルの外周側に形成された当接係止部とから構成されている。

本発明に係る医療用のカテーテル装置は、カテーテルが挿通され、このカテーテルの先端側に設けられたバルーン上に装着されたステントを覆うシースの、カテーテルの先端側への移動を第１の移動規制部により規制するようにしているので、血管等の脈管への挿入途中で、シースのみがカテーテルの先端側に移動し、カテーテルの先端部に取り付けた挿入ガイド部材に乗り上げて移動することを規制できる。シースの先端部が挿入ガイド部材に乗り上げ、カテーテルの先端部からの突出を規制することにより、脈管への挿入操作中に、シースの先端部により脈管の内壁を損傷させてしまうような事故を確実に防止できる。

そして、第１の移動規制部は、シースの基端側に取り付けられ、生理食塩水等の液体が注入される接続部材に設けられたカテーテル引出用ポート内に設けられているので、誤って移動規制状態が解除されることもなく、確実にシースのカテーテルに対する移動を規制することができる。

また、第１の移動規制部は、カテーテル引出用ポート内に形成された当接係止部と、この当接係止部が当接して係止される移動規制部材とからなるので、その構成を簡素化しながら、シースのカテーテルに対する確実な移動の規制を実現できる。

また、本発明にあっては、基端部側がシースの内径より大径に形成された挿入ガイド部材上に、シースの先端側が乗り上げて拡径されることを防止できるので、シースの先端部で脈管の内壁を損傷させてしまうことを確実に防止できる。

更に、シースのカテーテルに対する移動を固定するカテーテル固定機構が設けられることにより、シースとカテーテルを確実に一体化し、しかもシースのカテーテルの先端側への突出を防止して脈管への挿入ができるので、安全に且つ確実にステントを脈管内の病変部に供給し、植え込むことを可能とする。

そして、本発明は、先端側に脈管用ステントが装着されるバルーンが設けられたカテーテルを覆うシース、そしてカテーテルの中途部からガイドワイヤを側方に向かって導出するようにガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構を、カテーテル装置に適用することにより、カテーテルのガイドワイヤへの挿通量を少なくし、迅速にしかも簡便にカテーテルの交換を実現しながら、脈管への安全な挿入操作を実現できる。

ここで、ガイドワイヤ引出ガイド機構として、カテーテルに連結された第１の管状体と、シースに連結した第２の管状体を進退可能に連結する構成を採用することにより、カテーテルとシースとを相対移動させたときであっても、ガイドワイヤを第１及び第２の管状体に挿通してシースの外部に引き出すことができるので、カテーテルに挿入されるガイドワイヤを、カテーテルの途中から引き出し、シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に確実に導き引き出しながら、シースのカテーテルの先端側への突出を防止して、一層安全で確実にステントを脈管内の病変部に供給し、植え込むことを可能とする。

更に、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体と第２の管状体を、シースがカテーテルに対し引き出し操作され、カテーテルの先端側に設けたバルーンがシースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ１以上の重なり長さＬ２を有するように形成することにより、常時、第１の管状体と第２の管状体の離脱を防止し、カテーテルに挿通されるガイドワイヤを確実にシースの外部に引き出した状態でも、シースのカテーテルの先端側への突出を防止して脈管への挿入を実現できる。

そして、本発明に係る医療用のカテーテル装置は、第２の移動規制部により、バルーンが取り付けられたカテーテルの先端側を外方に突出させる突出量を規制するようにしているので、バルーン上に装着したステントを確実にシースの外方に臨ませ、安全にしかも確実に脈管内の病変部位への植え込みを可能とする。

第２の移動規制部も、第１の移動規制部と同様に、カテーテル引出用ポート内に形成された係止段部と、この係止段部に当接係止する当接係止部とからなるので、その構成を簡素化しながら、シースのカテーテルに対する確実な移動の規制を実現することができる。

図１は、本発明に係る医療用のカテーテル装置の外観を示す側面図である。 図２は、本発明に係るカテーテル装置のカテーテル及びシースを示し、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースによって覆われた状態の側断面図である。 図３は、本発明に係るカテーテル装置を構成するカテーテルを示す側面図である。 図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線断面図である。 図５は、ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する第１の管状体のカテーテルへの連結状態を示す側面図である。 図６は、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースによって覆われた状態にあるときのガイドワイヤ引出ガイド機構を示す斜視図である。 図７は、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースの外部の臨まされた状態におけるガイドワイヤ引出ガイド機構を示す斜視図である。 図８は、シースのカテーテルに対する移動を規制する移動規制部を示し、シースのカテーテルの先端方向への移動が規制された状態を示す断面図である。 図９は、カテーテルの先端側のバルーンとこのバルーン上に装着されたステントがシースの外部に臨まされ、バルーン上のステントを拡張可能とした状態を示す側断面図である。 図１０は、 シースのカテーテルに対する移動を規制する移動規制部を示し、シースがカテーテルに対し移動され、カテーテルの先端側に装着したステントをシースの先端から突出させた状態の断面図である。 図１１は、シースの先端側がカテーテルの先端から突出した状態を示す断面図である。

以下、本発明を、生体の血管等の脈管に生じた狭窄部を拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）に用いて有用な医療用のカテーテル装置に適用した例を挙げて説明する。

本実施の形態では、カテーテルの中途部から導出されるガイドワイヤを側方に向かって導出するようにしたモノレール型のカテーテル装置に適用した例を挙げて説明する。

本発明に係るカテーテル装置は、図１、図２に示すように、保護用のシース１と、このシース１に相対的に進退可能に挿入されたカテーテル２を備える。

このカテーテル装置を構成するカテーテル２は、図３、図４に示すように、外径Ｒ１を約１〜２ｍｍとし、全長を約７０〜１５０ｃｍとする長尺な管状体として形成されている。このカテーテル２は、湾曲しあるいは屈曲した生体の血管等の脈管に倣って撓み変形しながら挿入されるように形成されている。なお、カテーテル２は、従来広く用いられている脈管用のものを用いることができる。また、シース１も、長手方向に沿って撓み変形するような材料により形成されている。本実施の形態では、シース１はポリアミド樹脂により形成されている。

そして、カテーテル２の先端側には、図２、図３に示すように、造影剤等の拡張媒体が供給されることによって拡張されるバルーン３が取り付けられている。このバルーン３の外周側には、血管内の所望する位置に植え込まれるステント４が装着される。このステント４は、例えば生分解性ポリマー製の線条体を用いて、一端側から他端側に亘ってひとつの流路を構成する筒状に形成されている。筒状に形成されたステント４は、バルーン３の外周側に装着され、バルーン３が拡張されることにより、このバルーン３の拡張に伴って拡径される。

そして、カテーテル２の先端部には、挿入ガイド部材５が取り付けられている。挿入ガイド部材５は、カテーテル装置の血管等の脈管への円滑な挿入を実現すると共に、シース１がカテーテル２の先端側への突出を規制することを目的に設けられるものであり、基端部側がシース１の外径とほぼ等しい外径を有し、先端側に向かって先細り状となるように形成されている。なお、挿入ガイド部材５の中心部には、後述するガイドワイヤ９を挿通するための貫通孔が形成されている。

なお、バルーン３上に装着されたステント４の一端側は、ステント保持部材６により支持されている。ステント保持部材６は、ステント４が拡径される際、バルーン３に対する位置ずれを防止し、バルーン３の拡張に倣って確実に拡径するようにするものである。

そして、カテーテル２には、先端側に装着したバルーン３を拡張するための拡張媒体が流通される拡張媒体供給用通路７が設けられている（図４参照）。拡張媒体供給用通路７は、カテーテル２の基端部側からバルーン３が設けられた先端部側に亘って一連に連続する連通路として形成されている。また、カテーテル２のバルーン３が取り付けられる部分には、図３に示すように、拡張媒体供給用通路７に連通する貫通孔８が穿設されている。拡張媒体供給用通路７に供給された拡張媒体は、貫通孔８を介してバルーン３に充填され、又は吸引される。

また、カテーテル２の先端部から中途部に亘る部分には、このカテーテル２を生体の脈管に挿入する際に、カテーテル２の挿入方向をガイドするガイドワイヤ９が挿通されるガイドワイヤ挿通路１０が形成されている。したがって、このカテーテル２の先端側から中途部に亘る部分は、図４に示すように、拡張媒体供給用通路７とガイドワイヤ挿通路１０の２つの通路が互いに独立して並列して形成された２通路型カテーテルとして構成されている。

ガイドワイヤ挿通路１０は、先端部側の開口端をカテーテル２の先端部に臨ませ、基端部側の開口端をカテーテル２の中途部の側方に臨ませて形成されされている。基端側の開口端は、カテーテル２に挿入されたガイドワイヤ９をカテーテル２の外部に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部１１として用いられる。カテーテル２のガイドワイヤ導出用開口部１１が形成された部分は、図３に示すように、側方に向かって徐々に傾斜するように膨出された膨出部１２として形成されている。

なお、ガイドワイヤ挿通路１０は、カテーテル２の先端から１０ｃｍ以上４０ｃｍ以下の範囲に亘って形成されている。したがって、ガイドワイヤ導出用開口部１１は、カテーテル２の先端から１０ｃｍ以上４０ｃｍ以下の位置に形成される。

一方、カテーテル２が挿通されたシース１の中途部には、図２に示すように、ガイドワイヤ導出用開口部１１から導出されたガイドワイヤ９をシース１の外部に引き出すためのガイドワイヤ引出用開口部１３が形成されている。

そして、カテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１と、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３との間には、ガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３とを連結し、ガイドワイヤ導出用開口部１１から導出されたガイドワイヤ９をガイドワイヤ引出用開口部１３にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構１４が設けられている。

ガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、シース１のカテーテル２に対する相対移動に追随して進退し、ガイドワイヤ導出用開口部１１からガイドワイヤ引出用開口部１３に至る長さを可変するように構成されている。このガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、シース１とカテーテル２の相対移動によってガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３との間の間隔の変化に応じてその長さが変化することにより、カテーテル２からシース１に引き出されるガイドワイヤ９を途中で撓ませたり、屈曲させたりすることなく直線状態を維持して引き出すことができる。

本実施の形態において、ガイドワイヤ引出ガイド機構１４は、図２に示すように、カテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１に基端部側を連結し、カテーテル２の外周面に沿って、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３に向かって延長するように配設された第１の管状体１５ と、シース１に形成したガイドワイヤ引出用開口部１３に基端部側を連結し、シース１の内周面に沿ってカテーテル２に形成したガイドワイヤ導出用開口部１１に向かって延長するように配設された第２の管状体１６とから構成されている。

第１及び第２の管状体１５，１６は、ガイドワイヤ９が挿通されるに足る内径を有する中空の管状体によって形成されている。ここで用いられる管状体１５，１６は、太さを０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ程度とする金属の細線によって形成されたガイドワイヤ９を円滑に挿通し得るように、滑らかで摩擦が少ない内周面を有する合成樹脂製のチューブによって形成することが望ましい。本実施の形態では、第１及び第２の管状体１５，１６は、ポリイミド樹脂よって形成されている。

そして、第１の管状体１５は、図５に示すように、一端側の開口端をガイドワイヤ導出用開口部１１に嵌合するようにしてカテーテル２に連結され、カテーテル２の外周面に沿ってカテーテル２の基端側に向かって延長するように配設されている。なお、第１の管状体１５は、カテーテル２から脱落しないようにするため、その基端部側が、図５に示すように、カテーテル２の外周側に嵌合された合成樹脂製のリング状部材１７によりカテーテル２に締結されている。

また、第２の管状体１６は、図６に示すように、基端部側の端面を、ガイドワイヤ引出用開口部１３の周縁に接合することによってシース１に連結される。このとき、第２の管状体１６は、先端側がガイドワイヤ導出用開口部１１に向かうようにして、シース１の内周面に沿って配設される。

ところで、本実施の形態においては、第２の管状体１６は、図６、図７に示すように、合成樹脂製の連結部材１８を介してシース１に連結されている。なお、連結部材１８は、一端側を第２の管状体１６の基端部側に嵌合して第２の管状体１６に連結されている。ここで、連結部材１８は、基端面１８ａをガイドワイヤ引出用開口部１３の周縁に接合して、シース１の内周面に連結される。第２の管状体１６は、基端部側に連結された連結部材１８がシース１に接合されることによりシース１に連結される。

そして、連結部材１８のシース１への接合は、連結部材１８及びシース１の一部を溶融して接合する熱溶着法を用いて行われる。このとき、連結部材１８は、基端面１８ａの全周をガイドワイヤ引出用開口部１３の周縁全周に接合する。これにより、ガイドワイヤ引出用開口部１３が密閉され、シース１内に注入される生理食塩水等の液体の漏れを防止し、カテーテル装置から空気を完全に除去することができる。

また、シース１に挿通されるカテーテル２の基端部には、図１、図２、図３に示すように、拡張媒体供給用通路７に連通されたインテグレーションポート１９が設けられている。このインテグレーションポート１９には図示しないがインデフレーターが連結され、バルーン３を拡張する拡張媒体が供給される。インデフレーターから供給される拡張媒体は、インテグレーションポート１９から拡張媒体供給用通路７を流通し、カテーテル２のバルーン３が取り付けた部分に穿設された貫通孔８を介してバルーン３に充填されてこのバルーン３を拡張する。バルーン３が拡張されると、このバルーン３の外周側に装着されたステント４がバルーン３の拡張に伴って拡径される。

なお、インテグレーションポート１９が取り付けられるカテーテル２の基端部には、カテーテル２の撓み変形を規制する撓み変形規制部材２０が装着されている。撓み変形規制部材２０は、シース１をカテーテル２に対し進退操作する際に、カテーテル２の撓み変形を規制し、円滑な進退操作を実現するためのものであって、容易に変形や撓みを生じることがないアルミニウムやステンレス等の剛性の高い材料により中空の管として形成され、カテーテル２の外周側に挿通するようにして取り付けられている。

上述したようにステント４が装着されるバルーン３を先端側に設けたカテーテル２が進退可能に挿入されたシース１の基端部側には、カテーテル２の基端部側が引き出される接続部材２１が取り付けられている。この接続部材２１は、シース１に挿通されたカテーテル２を引き出すためのカテーテル引出用ポート２２と、シース１内の空気を除去するためシース１内に供給される生理食塩水等の液体を注入するためのインテグレーションポート２３を備えている。

そして、接続部材２１は、シース１の基端部に取り付けた接続用のハブ２４を介してシース１に取り付けられている。この接続部材２１のカテーテル引出用ポート２２の基端部は、シース１の基端部から引き出されるカテーテル２とシース１との相対移動を固定する固定手段を構成する圧着固定機構２５が設けられている。

なお、本発明に係るカテーテル装置にあっては、シース１の基端部側は、剛性を有する管状の接続補助部材５１により構成されている。この接続補助部材５１は、シース１の基端部側の撓み変形を防ぐために設けられたものであって、ステンレス又はアルミニューム等の金属製の管状部材により形成されている。

この圧着固定機構２５は、図８に示すように、カテーテル２が挿通されるゴム等の弾性部材により形成されたカテーテル締め付け部材２６と、カテーテル締め付け部材２６が収納されるように保持される締め付け部材保持部２７と、カテーテル締め付け部材２６を圧縮する圧縮固定具２８とを備える。

カテーテル締め付け部材２６は、中心部にカテーテル２が挿通するカテーテル挿通孔２９を有するリング状に形成されている。締め付け部材保持部２７は、カテーテル引出用ポート２２の基端側を拡径するようにして一体に設けられている。カテーテル締め付け部材２６は、締め付け部材保持部２７の底部２７ａに当接するように収納されている。圧縮固定具２８は、締め付け部材保持部２７に進退可能に取り付けられるものであって、内周面にネジ部３０ａが形成された筒状の嵌合部３１を、外周面にネジ部３０ｂを形成した締め付け部材保持部２７に螺合させて取り付けられている。嵌合部３１の基端部側には、圧縮固定具２８を回転操作するための回転操作部３２が設けられている。この圧縮固定具２８の中心部には、締め付け部材保持部２７に収納されたカテーテル締め付け部材２６を圧縮し、このカテーテル締め付け部材２６に挿通されたカテーテル２に圧着させる圧縮操作部３３が設けられている。圧縮操作部３３は、嵌合部３１の内周部に位置し、嵌合部３１と同軸の筒状に形成されている。この圧縮操作部３３にはカテーテル２が挿通されている。そして、圧縮固定具２８が締め付け部材保持部２７に対しねじ込まれることにより、圧縮操作部３３が締め付け部材保持部２７内に進出してカテーテル締め付け部材２６を圧縮する。

そして、カテーテル締め付け部材２６は、圧着操作部３３により押圧され、締め付け部材保持部２７の底部２７ａに押し付けられることにより、外周径の拡張が規制されながら押し潰されてカテーテル挿通孔２９を縮径してカテーテル２に圧着する。カテーテル２は、カテーテル締め付け部材２６が圧着することにより、シース１に対し進退が規制され、シース１に対する挿入位置が固定され、シース１のカテーテル２に対する相対移動が規制される。

また、カテーテル２にカテーテル締め付け部材２６が圧着することにより、締め付け部材保持部２７内が密閉される。接続機構２１の基端部側が密閉されることにより、インテグレーションポート２３から注入される生理食塩水等の液体は、カテーテル引出用ポート２２からの漏洩が防止され、シース１内に供給される。

なお、シース１に対し挿入位置が固定されたカテーテル２は、圧着固定機構２５による締め付けが解除されることにより、シース１に対する相対移動が可能となる。この圧着固定機構２５によるカテーテル２の締め付けの解除は、圧縮固定具２８を回転操作し、圧着操作部３３をカテーテル締め付け部材２６から退出させ、カテーテル締め付け部材２６の圧縮を解除することにより行われる。

そして、モノレール型のカテーテル装置を構成する本発明に係るカテーテル装置にあっては、ガイドワイヤ引出ガイド機構１４を構成する第１の管状体１５は、シースが１がカテーテル２に対し図７中矢印Ｘ１方向の手技者側に引き戻され、図９に示すように、カテーテル２の先端側に設けたバルーン３がシース１の外部に臨み膨張可能とされるときに、カテーテル２の先端側がシース１の先端側から突出して外部に臨む長さＬ１以上の重なり長さＬ２を有する管状体として形成されている（図２、図６、図１０参照）。このように第１の管状体１５を形成することにより、カテーテル２のバルーン３が設けられた先端部側の覆いを解除して外部に臨ませるようにシース１をカテーテル２に対し図９中矢印Ｘ１方向の手技者側に引き戻し操作した場合であっても、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態が維持できる。そのため、カテーテル２に対するシース１の引き出し操作が行われ、ガイドワイヤ導出用開口部１１とガイドワイヤ引出用開口部１３との間隔が変化した場合であっても、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態を常に維持し、ガイドワイヤ９を確実にシース１の側方へ引き出すことを可能となす。

更に、本実施の形態に係るカテーテル装置は、図２に示すように、シース１内に収納されたステント４をバルーン３と共にカテーテル２の先端部に突出するため、圧着固定機構２５による固定を解除し、シース１をカテーテル２に対し移動操作する際、 操作を誤りシース１をカテーテル２に対し図２中矢印Ｘ２方向に押し出してしまうことを防止し、また、カテーテル２の先端部が血管の内壁に当接するなどした状態で、カテーテル装置を無理に血管内に挿入しようとすると、シース１のみが移動し、カテーテル２の先端に設けた挿入ガイド部材５を乗り越えてカテーテル２の前方へ移動してしまうことを防止するための第１の移動規制部３５が設けられている。第１の移動規制部３５は、相対移動するシース１とカテーテル２との間に設けられる。第１の移動規制部３５は、シース１に設けた第１の当接係止部３６と、カテーテル２に設けられた移動規制部材３７とから構成されている。

本実施の形態において、第１の移動規制部３５を構成する第１の当接係止部３６は、図８に示すように、シース１の基端部に取り付けられた接続部材２１のカテーテル引出用ポート２２内に形成された係止段部により構成されている。この当接係止部３６は、圧着固定機構２５が取り付けられるカテーテル引出用ポート２２の基端部側に位置して形成されている。ここで、移動規制部材３７は、図８に示すように、カテーテル２の外周径を大きくするように、カテーテル２の外周部に取り付けられた部材により構成されている。本実施の形態では、カテーテル２のカテーテル引出用ポート２２内を進退する部分の外周部に合成樹脂製の円筒状の部材を一体に取り付けることによって形成されている。更に具体的には、移動規制部材３７は、カテーテル２の基端部に装着した撓み変形規制部材２０の外周側に取り付けられている。

そして、第１の移動規制部３５は、図８に示すように、移動規制部材３７の基端部側に位置する一方の当接面３８を第１の当接係止部３６に当接することにより、シース１を図８中の中矢印Ｘ２方向のカテーテル２の先端方向への移動を規制する。このとき、シース１は、図２に示すように、先端部１ａを挿入ガイド部材５の基端部に当接させ、バルーン３上のステント４を収納した状態に置く。

したがって、移動規制部材３７は、シース１側の第１の当接係止部３６が一方の当接面３８に当接したとき、シース１の先端部１ａが挿入ガイド部材５の基端部に当接するようにカテーテル２の外周部に形成される。

また、本実施の形態に係るカテーテル装置は、シース１のカテーテル２に対する引き出し量を制限し、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態が解除されてしまうことを防止する第２の移動規制部４０が設けられている。第２の移動規制部４０は、シース１側に設けた第２の当接係止部４１と、カテーテル２の外周部に取り付けられた移動規制部材３７とから構成されている。第２の当接係止部４１は、本実施の形態において、シース１に接続部材２１を接続するハブ２４の基端側の端面によって構成されている。

そして、シース１は、図１０に示すように、第２の当接係止部４１が移動規制部材３７の基端部側に位置する他方の当接面４２に当接することにより、カテーテル２に対する図１０中矢印Ｘ１方向への移動が規制される。ここで、第２の移動規制部４０は、シース1がカテーテル２に対し図１０中矢印Ｘ１の引き出し方向に引き出し操作され、第１の管状体１５に対し第２の管状体１６が図７中矢印Ｘ１方向の引き出し方向に移動されたときに、第１の管状体１５と第２の管状体１６の互いの重なりが解除されないようにシース１のカテーテル２に対する移動を規制する位置に設けられている。

すなわち、第２の移動規制部４０は、シース1のカテーテル２に対する図１０中矢印Ｘ１方向の引き出し方向の移動距離Ｌ１が第１の管状体１５と第２の管状体１６の重なり長さＬ２以下となるように形成されている。そして、シース1のカテーテル２に対する移動距離Ｌ１は、バルーン３上に装着したステント４を図９に示すようにシース１の外部に臨ませる長さＬ３に相当するので、ステント４をシース１の外部に臨ませ、バルーン３を膨張させて拡径することができる。特に、第２の移動規制部４０により、ステント４のシース１の先端側に突出する位置が規制されるので、シース１のカテーテル２に対する移動量が一定となり、シース１によるバルーン３の支持を確実に解除してステント４の拡径を行うことができる。

本実施の形態において、第２の当接係止部４１が移動規制部材３７の他方の当接面４２に当接するまでシース１をカテーテル２に対し図９中矢印Ｘ１方向に移動することによって、カテーテル２の先端側に設けたバルーン３上に装着されたステント４をシース１の先端部から外部に突出するようにしている。したがって、第２の当接係止部４１と移動規制部材３７の他方の当接面４２は、シース１側の第１の当接係止部３６が移動規制部材３７の一方の当接面３８に当接した位置からバルーン３上に装着したステント４を図１０に示すようにシース１のを外部に臨ませる長さＬ３に相当する移動距離Ｌ１を移動し得る間隔を有するように形成される。

なお、本発明に係るカテーテル装置において、カテーテル２の先端部側に設けられたバルーン３上に装着されるステント４は、縮径された状態で装着されることにより、シース１によって確実に保持され、バルーン３からの脱落や位置ずれを生ずることを防止できる。

上述したような本発明に係るカテーテル装置を用いたステント４の生体の血管への植え込みは、次のような手順で行われる。

まず、バルーン３上にステント４を装着したカテーテル装置を用意する。このとき、ステント４は、縮径された状態で縮小状態にあるバルーン３上に装着されてシース１内に収納するように保持されている。そして、カテーテル２は、図２に示すように、シース１内に引き込まれた状態にあって、圧着固定機構２５によりシース１に固定されて相対移動が規制された状態に置かれる。このとき、第1の移動規制部３５を構成する第１の当接係止部３６が、図８に示すように、移動規制部材３７の一方の当接面３８に当接し、シース１を図８中の中矢印Ｘ２方向のカテーテル２の先端方向への移動を規制している。

次に、血管の狭窄部に予め挿入されたガイドワイヤ９の基端部を、カテーテル２の先端側からガイドワイヤ挿通路１０に挿入する。さらにガイドワイヤ９をガイドワイヤ挿通路１０に挿入していくと、ガイドワイヤ９は、ガイドワイヤ挿通路１０の基端側に設けたガイドワイヤ導出用開口部１１から第１の管状体１５内に導出される。第１の管状体１５に挿通されたガイドワイヤ９は、第１の管状部材１５に連結されてガイドワイヤ引出ガイド機構１４を構成する第２の管状体１６に導入される。第２の管状体１６に導入されたガイドワイヤ９は、ガイドワイヤ引出用開口部１３を介してシース１の側方に引き出される。

シース１の側方に引き出されたガイドワイヤ９の端部を把持などして固定した状態で、ガイドワイヤ９に沿ってカテーテル２を血管内に挿入し、カテーテル２の先端部に取り付けたバルーン３と、このバルーン３上に装着したステント４を、植え込み位置である狭窄部に位置させる。このとき、カテーテル２はシース１と一体になって血管内に挿入されていく。

そして、バルーン３がステント４とともに狭窄部に位置されたところで、圧着固定機構２５を操作してシース１とカテーテル２の固定を解除し、シース１をカテーテル２に対し図２、図９中矢印Ｘ１方向に引き戻し、バルーン３をステント４とともにシース１の先端側に露出する。このとき、バルーン３は膨張可能となり、バルーン３上に装着されたステント４を拡径可能とする。

ところで、圧着固定機構２５による固定を解除し、シース１をカテーテル２に対し移動操作する際、操作を誤りシース１をカテーテル２に対し図２中矢印Ｘ２方向に押し出して
しまうことがある。また、カテーテル２の先端部が血管の内壁に当接するなどした状態で、更にカテーテル装置を無理に血管内に挿入しようとすると、シース１のみが移動し、カテーテル２の先端に設けた挿入ガイド部材５を乗り越えてカテーテル２の前方へ移動してしまう。シース１が挿入ガイド部材５を乗り越えてカテーテル２の前方へ移動すると、図１１に示すように、挿入ガイド部材５によってシース１の先端部１ａが拡径され血管の内壁に摺接して損傷させてしまう虞がある。

また、シース１の先端部１ａがカテーテル２の先端側から突出してしまうと、挿入ガイド部材５がシース１内に嵌合し、カテーテル２に対するシース１の円滑な移動が困難となってしまう。その結果、カテーテル２に支持されたステント４をシース１から突出させ、所望の植え込み位置に植え込むことができなくなる虞がある。

本実施の形態のカテーテル装置にあっては、第1の移動規制部３５により、シース１の先端部１ａが挿入ガイド部材５を乗り越えてカテーテル２の先端側から突出してしまうことを防止している。これにより、シース１をカテーテル２の先端側に押し出すような操作を確実に防止し、安全な血管内への挿入操作を実現し、バルーン３上のステント４を所定の植え込み位置に確実に植え込むことを可能となす。

また、バルーン３上のステント４を外部に臨ませるため、シース１をカテーテル２に対し引き戻し操作するとき、シース１とともに第２の管状体１６が第１の管状体１５に対し図７中矢印Ｘ１方向に移動し、第２の管状体１６が第１の管状体１５から引き出された状態となる。このとき、第１及び第２の管状体１５，１６は、互いに、シース１がカテーテル２に対し、バルーン３が設けられた先端部の支持を解除して外部に臨ませるに足るだけ移動する移動可能距離Ｌ１以上の重なり長さＬ２を重ねて挿通連結される。そのため、第１及び第２の管状体１５，１６は、カテーテル２のバルーン３が設けられた先端側の支持を解除して外部に臨ませるに足る長さＬ１分だけシース１がカテーテル２に対し引き戻し操作されたとしても、互いに連結状態を維持することができる。そして、第１及び第２の管状体１５，１６は、常時連結状態を維持しガイドワイヤ９をそれら内部に挿通してガイドすることができる。

そして、バルーン３をシース１の先端から突出させたところで、インデフレーター等を用いて、カテーテル２に設けた拡張媒体供給用通路７を介して拡張媒体を供給し、貫通孔８を介してバルーン３に充填し、このバルーン３を膨張する。バルーン３が膨張されると、バルーン３上に装着されたステント４が拡径される。ステント４は、拡径されることによって血管の内壁をその内部から支持した状態となる。ここで、バルーン３に充填された拡張媒体を、拡張媒体供給用通路７を介して抜き取り減圧収縮する。このとき、拡径されたステント４は、拡径された状態を維持し、縮小されたバルーン３から離脱し、血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態を維持して植え込みが完了する。

更に、本実施の形態のカテーテル装置にあっては、バルーン３上のステント４を外部に臨ませるため、シース１をカテーテル２に対し引き戻し操作するとき、シース１は、図１０に示すように、第２の当接係止部４１が移動規制部材３７の基端部側に位置する他方の当接面４２に当接し、カテーテル２に対する図９中矢印Ｘ１方向への移動が規制される。そのため、バルーン３上のステント４のカテーテル２の先端部からの突出位置を正確に規制することができ、ステント４を確実にシース１の外方に臨ませ、バルーン３を膨張することにより確実にステントを拡径することができる。さらに、第１及び第２の管状体１５，１６の連結状態を確実に維持し、ガイドワイヤ９による挿入ガイドを維持することができる。

そして、このカテーテル装置は、ステント４を所定の植え込み位置に植え込みを行った後、カテーテル２とシース１とをガイドワイヤ９に沿って血管内から引き抜く。このとき、ガイドワイヤ９は、カテーテル２を覆ったシース１の中途部から側方に導出されているので、延長用のガイドワイヤを用いることなく迅速な抜き取り操作を行うことができる。すなわち、本実施の形態のカテーテル装置においては、カテーテル２に設けたバルーン３上に装着したステント４を保持するシース１を備えながらモノレール型のカテーテル装置が有する利点を実現できる。

上述したように、本実施の形態のカテーテル装置は、モノレール型のバルーンカテーテルが有する利点を有効に利用しながら、カテーテル２に設けたバルーン３上に装着したステント４の位置ずれや脱落を確実に防止することができ、しかも、血管等の損傷を防止して安全に且つ、確実に所望の病変部位にステント４を植え込むことを可能とする。さらに、ステント４を生体の血管等の脈管に迅速に植え込むことを可能とする。

上述の実施の形態では、本発明をモノレール型のカテーテル装置に適用した例を挙げて説明したが、ガイドワイヤ挿通孔をカテーテルの先端側から基端側に至る全長に亘って形成したオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテル装置にも適用することができるものであり、オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテル装置に適用した場合にも、シース１の先端側が挿入ガイド部材５を乗り越えてカテーテル２の先端部に突出してしまうことを防止でき、更に、バルーン３上のステント４のカテーテル２の先端部からの突出位置を正確に規制することを可能となし、血管等の損傷を防止して安全に且つ、確実に所望の病変部位にステント４を植え込むことを可能とするものである。

なお、本発明に係るカテーテル装置は、血管に限らず尿管や胆管等の生体の脈管にステントを植え込む際に広く用いることができることは言うまでもない。

１ シース、２ カテーテル、３ バルーン、４ ステント、５ 挿入ガイド部材、７拡張媒体供給用通路、９ ガイドワイヤ、１０ ガイドワイヤ挿通路、１１ ガイドワイヤ導出用開口部、１３ ガイドワイヤ引出用開口部、１４ ガイドワイヤ引出ガイド機構、１５ 第１の管状体、１６ 第２の管状体、２１ 接続部材、２２ カテーテル引出用ポート、 ２３ インテグレーションポート、２５ 圧着固定機構、２６ カテーテル締め付け部材、２７ 締め付け部材保持部、２８ 圧着固定具、３３ 圧着操作部、３５ 第１の移動規制部、３６ 第１の当接係止部、３７ 移動規制部材、４０ 第２の移動規制部、４１ 第２の当接係止部

Claims (10)

1. 先端部に脈管への挿入をガイドする挿入ガイド部材が取り付けられるとともに、先端側に拡張媒体が供給されることによって拡張し、その外周側に装着される筒状をなす脈管用ステントを拡径させるバルーンが設けられ、上記バルーンを拡張するための拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が先端部側から基端部側に亘って形成され、更に、少なくとも先端部側から中途部に亘ってガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ挿通路が形成されたカテーテルと、
   上記カテーテルが挿通され、上記カテーテルの外周側をバルーンが取り付けられた先端側から基端部側に亘って覆うとともに、脈管用ステントが装着された上記バルーンを覆う位置と上記バルーン上に装着された上記脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘って上記カテーテルに対し相対的に移動操作されるシースとを備え、
   上記シースと上記カテーテルとの間には、上記シースの先端側が、上記カテーテルの先端側から突出し上記ガイド部材上への移動を規制する第１の移動規制部が設けられ、上記シースの上記カテーテルの先端側への突出を防止することを特徴とする医療用のカテーテル装置。
2. 上記シースの基端部には、上記シースに挿通された上記カテーテルを上記シースの基端部側に引き出すカテーテル引出用ポートが設けられた接続部材が連結され、上記カテーテル引出用ポート内に上記第１の移動規制部が設けられていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。
3. 上記第１の移動規制部は、上記カテーテル引出用ポート内に形成された当接係止部と、上記当接係止部に当接して上記シースと上記カテーテルの相対移動を規制する上記カテーテルに設けられた移動規制部材とからなることを特徴とする請求項２記載の医療用のカテーテル装置。
4. 上記挿入ガイド部材は、基端部側が上記シースの内径より大径であって、先端側に向かって縮径する先細り状に形成され、
   上記シースは、上記第１の移動規制部により上記カテーテルに対する移動が規制されて、先端側が上記挿入ガイド部材上に乗り上げて拡径されることが防止されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
5. 上記シースの基端部側には、上記シースを上記カテーテルに対し圧着支持し、上記シースの上記カテーテルに対する移動を固定するカテーテル固定機構が設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか1に記載の医療用のカテーテル装置。
6. 上記カテーテルの中途部には、上記カテーテルの先端側から挿入されたガイドワイヤを上記カテーテルの側方に導出するためのガイドワイヤ導出用開口部が設けられ、上記シースの中途部には、上記カテーテルから引き出されたガイドワイヤを上記シースの外部に引き出すガイドワイヤ引出用開口部が設けられ、
   上記ガイドワイヤ導出用開口部と上記ガイドワイヤ引出用開口部との間には、上記ガイドワイヤ導出用開口部と上記ガイドワイヤ引出用開口部とを連結し、上記ガイドワイヤ導出用開口部から導出されたガイドワイヤを上記ガイドワイヤ引出用開口部にガイドするガイドワイヤ引出ガイド機構が設けられ、
   上記ガイドワイヤ引出ガイド機構は、上記シースの上記カテーテルに対する相対移動に追随して、上記ガイドワイヤ導出用開口部から上記ガイドワイヤ引出用開口部に至る長さを可変するようにしたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
7. 上記ガイドワイヤ引出ガイド機構は、
   上記カテーテルに形成した上記ガイドワイヤ導出用開口部に基端部側を連結し、上記カテーテルの外周面に沿って、上記シースに形成した上記ガイドワイヤ引出用開口部に向かって延長するように配設された第１の管状体と、
   上記シースに形成したガイドワイヤ引出用開口部に基端部側を連結し、上記シースの内周面に沿って上記カテーテルに形成したガイドワイヤ導出用開口部に向かって延長するように配設された第２の管状体とからなり、
   上記第１の管状体と上記第２の管状体は、互いに先端側を嵌合して進退可能に連結されていることを特徴とする請求項６記載の医療用のカテーテル装置。
8. 上記ガイドワイヤ引出ガイド機構を構成する上記第１の管状体は、上記シースが上記カテーテルに対し引き出し操作され、上記カテーテルの先端側に設けたバルーンが上記シースの先端部から外部に臨む位置まで移動される距離Ｌ１以上の重なり長さＬ２をもって上記第２の管状体に挿入されるに足る長さの管状体として形成されていることを特徴とする請求項７記載の医療用のカテーテル装置。
9. 更に、上記シースと上記カテーテルとの間には、上記バルーンが取り付けられた上記カテーテルの先端側を外方に突出させる突出量を規制する第２の移動規制部とが設けられていることを特徴とする請求項６〜８のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
10. 上記第２の移動規制部は、上記カテーテル引出用ポート内に形成された係止段部と、上記係止段部に当接係止して上記シースと上記カテーテルの相対移動を規制する上記カテーテルの外周側に形成された当接係止部とからなることを特徴とする請求項９記載の医療用のカテーテル装置。

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