JP7148308B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが存在する。

バルーンカテーテルは、下記特許文献１に示すように、ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有するシャフトと、シャフトの先端部に固定されるとともに、流体を流通させることによって拡張可能なバルーンと、を有する。

特表２０１４－５２４３２９号公報

しかしながら、バルーンは、その両端部がシャフトと重なった状態で固定される。そのため、シャフトの先端部においてバルーンが固定されている位置は、肉厚が増加し、シャフトの先端部の他の位置と比較して剛性が高くなる。これにより、シャフトの先端部は、バルーンとシャフトとの固定箇所により、柔軟性が低下し、ガイドワイヤへの追従性が低下する。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、シャフトの先端部の柔軟性を確保し、シャフトの先端部のガイドワイヤへの追従性を向上させたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を有するシャフトと、先端ウエスト部と、基端ウエスト部と、前記先端ウエスト部と前記基端ウエスト部の間に位置決めされた本体部と、を有するバルーンと、を備え、前記先端ウエスト部及び前記基端ウエスト部は、前記シャフトに固定されており、前記シャフトは、前記先端ウエスト部が前記シャフトに固定された位置において、前記シャフトの内周面に、前記シャフトの肉厚を貫通せず、前記シャフトの内腔の周方向に延びる凹部を有し、前記シャフトは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、を有し、前記内管シャフトは、第１部材と、前記第１部材の先端側に配置され、かつ、前記第１部材よりも柔軟性がある第２部材と、を備え、前記第１部材は、前記先端ウエスト部の位置において、前記第２部材と固定されており、前記凹部は、前記第１部材と前記第２部材との境界部には存在しない。

本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフトの先端部において先端ウエスト部がシャフトに固定されて剛性が高くなった位置においても、凹部によってシャフトの先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフトの先端部のガイドワイヤへの追従性を向上させることができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図１に示す破線部２Ａの軸方向の断面を示す図である。 図１に示す破線部２Ｂの軸方向の断面を示す図である。 図２Ａの破線部３を拡大して示す図である。 図３の破線部４を拡大して示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１８０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。

バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成できる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

以下、バルーンカテーテル１０について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１８０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。以下、バルーンカテーテル１０の各部について詳述する。

なお、実施形態の説明において、シャフト１００が延伸する方向を軸方向Ｘ（図２Ａ～４参照）とし、軸方向Ｘにおいてバルーン１８０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、軸方向Ｘにおいてハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味する。

（シャフト）
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シャフト１００は、内腔１１１を有する外管シャフト１１０と、外管シャフト１１０の内腔１１１に配置された内管シャフト１２０と、を有している。

図２Ａに示すように、外管シャフト１１０は、バルーン１８０を拡張させるための流体が流通可能な内腔（拡張ルーメン）１１１を有している。内管シャフト１２０は、ガイドワイヤＧが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１２１を有している。

図１及び図２Ｂに示すように、シャフト１００は、内管シャフト１２０の内腔１２１に連通する基端開口部１０１（ガイドワイヤポート）を有している。図２Ｂに示すように、基端開口部１０１は、内管シャフト１２０の基端部１２２付近に形成している。図１に示すように、基端開口部１０１は、本実施形態では、シャフト１００の先端側寄りに形成されている。すなわち、バルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤーポートがシャフトの基端部に形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成してもよい。

図２Ｂに示すように、外管シャフト１１０は、先端外管１３０と、先端外管１３０の基端側に接続された基端外管１４０と、を有している。

先端外管１３０及び基端外管１４０は、シャフト１００の基端開口部１０１付近において内管シャフト１２０と一体的に接続（融着）している。

先端外管１３０の内腔１３１及び基端外管１４０の内腔１４１は、先端外管１３０と基端外管１４０とが接続された状態において、バルーン１８０の拡張空間１８１（図２Ａ参照）と連通する内腔１１１を形成する。

外管シャフト１１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、内管シャフト１２０の一部は、外管シャフト１１０の内腔１１１に配置している。また、図２Ｂに示すように、内管シャフト１２０の先端部は、外管シャフト１１０の先端側へ突出するように配置している。

図２Ａに示すように、内管シャフト１２０は、基部内管１５０（第１部材に相当）と、基部内管１５０の先端側に配置され、かつ、基部内管１５０よりも柔軟性がある先端部材１６０（第２部材に相当）と、を有している。内管シャフト１２０は、先端部材１６０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端部が生体管腔の内壁（血管壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。

基部内管１５０の内腔１５１及び先端部材１６０の内腔１６１は、基部内管１５０と先端部材１６０とが接続された状態において、ガイドワイヤＧを挿通可能な内腔１２１を形成する。

基部内管１５０は、本実施形態では、内層１５２と、内層１５２と異なる材料で形成された外層１５３と、を有している。

内層１５２は、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物等で形成できる。なお、内層１５２は、ガイドワイヤＧの挿通性の観点から、ガイドワイヤに対する摺動性を有する材料で形成することが好ましい。

外層１５３は、特に限定されないが、例えば、内管シャフト１２０の可撓性やバルーン１８０との融着性の観点から、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物等で形成できる。

図２Ａに示すように、内管シャフト１２０は、造影マーカー１７０ａ、１７０ｂを有している。

造影マーカー１７０ａは、内管シャフト１２０において先端側テーパー部１８５と中央部１８６との間の境界部を示す位置に配置している。造影マーカー１７０ｂは、内管シャフト１２０において基端側テーパー部１８７と中央部１８６との間の境界部を示す位置に配置している。

各造影マーカー１７０ａ、１７０ｂは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。

（バルーン）
図２Ａに示すように、バルーン１８０は、先端ウエスト部１８２と、基端ウエスト部１８３と、先端ウエスト部１８２と基端ウエスト部１８３との間に位置決めされた本体部１８４と、を有する。

先端ウエスト部１８２は、内管シャフト１２０に固定されている。基端ウエスト部１８３は、外管シャフト１１０に固定されている。バルーン１８０と内管シャフト１２０及び外管シャフト１１０との固定方法には、特に限定されないが、例えば、融着を採用することができる。

先端ウエスト部１８２は、シャフト１００の基端側から先端側に傾斜する傾斜部１８８を有している。傾斜部１８８は、シャフト１００の基端側から先端側に向かって肉厚が小さくなるように形成されている。

本体部１８４は、内管シャフト１２０との間に、外管シャフト１１０の内腔１１１と連通する拡張空間１８１を形成している。本体部１８４は、拡張空間１８１に流体が流入した場合、放射方向へ拡張して、狭窄部等の病変部に対して拡張力を作用させる。本体部１８４は、収縮した状態では、内管シャフト１２０の周方向に巻き付けられる。

本体部１８４は、拡張状態で、先端側テーパー部１８５と、基端側テーパー部１８７と、先端側テーパー部１８５と基端側テーパー部１８７との間に位置する中央部１８６と、を有している。先端側テーパー部１８５は、先端ウエスト部１８２に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が大きくなるように形成されている。中央部１８６は、先端側テーパー部１８５に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が略一定となるように形成されている。基端側テーパー部１８７は、中央部１８６に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が小さくなるように形成されている。

バルーン１８０は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。

（ハブ）
図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。ポート１９１は、外管シャフト１１０の内腔１１１に連通している。

（内管シャフトの凹部）
図３に示すように、内管シャフト１２０は、先端ウエスト部１８２が内管シャフト１２０に固定された位置において、内管シャフト１２０の内周面に、内管シャフト１２０の肉厚を貫通せず、内管シャフト１２０の内腔１２１の周方向に延びる凹部２００を有する。なお、実施形態の説明において、周方向とは、シャフト１００の軸方向Ｘ周りの方向を意味する。

このように内管シャフト１２０は、凹部２００を有するため、バルーン１８０の先端ウエスト部１８２が固定されて剛性が高くなった位置においても、内管シャフト１２０の先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１２０の先端部のガイドワイヤＧへの追従性を向上させることができる。これにより、バルーンカテーテル１０は、術者が内管シャフト１２０に挿通されたガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部において、内管シャフト１２０の内表面とガイドワイヤＧの外表面との間に隙間が生じることを抑制しつつ、ガイドワイヤＧに追従する。また、凹部２００は、内管シャフト１２０の肉厚を貫通しない。そのため、バルーンカテーテル１０は、内管シャフト１２０に肉厚を貫通する貫通孔等が形成されている場合と比較して、内管シャフト１２０の破断を抑制しつつ、内管シャフト１２０の柔軟性を確保することができる。

図３に示すように、凹部２００は、シャフト１００の軸方向Ｘの断面において、第１凹部２１０と、第１凹部２１０よりもシャフト１００の基端側に位置する第２凹部２２０と、第２凹部２２０よりもシャフト１００の基端側に位置する第３凹部２３０と、第３凹部２３０よりもシャフト１００の基端側に位置する第４凹部２４０と、を有する。なお、ここで、第２凹部２２０は、第３凹部２３０または第４凹部２４０との関係で、先端側凹部に相当する。また、第３凹部２３０は、第２凹部２２０との関係においては基端側凹部に相当し、第４凹部２４０との関係においては先端側凹部に相当する。また、第４凹部２３０は、第２凹部２２０または第３凹部２３０との関係においては基端側凹部に相当する。

このように、凹部２００は、先端ウエスト部１８２が内管シャフト１２０に固定された位置において、複数の凹部２１０、２２０、２３０、２４０を有するため、内管シャフト１２０の先端部の柔軟性をより一層向上させることができる。

第１凹部２１０は、内管シャフト１２０の先端部材１６０の内表面に形成されている。第２～第４凹部２２０、２３０、２４０は、内管シャフト１２０の基部内管１５０の内表面に形成されている。そのため、バルーンカテーテル１０は、先端ウエスト部１８２が内管シャフト１２０に固定された位置において、先端部材１６０及び基部内管１５０の両方の柔軟性を確保できる。

なお、基部内管１５０は、先端ウエスト部１８２の位置において（軸方向Ｘにおいて先端ウエスト部１８２が配置されている位置において）、先端部材１６０と固定されており、凹部２００は、基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓには存在しない。

ここで、「境界部Ｓ」とは、内管シャフト１２０において、基部内管１５０と先端部材１６０とを融着、接着、圧着等の方法で固定した部分を意味する。例えば、融着により基部内管１５０と先端部材１６０とを固定した場合、境界部Ｓとは、基部内管１５０と先端部材１６０とが融合した部分を意味する。例えば、接着により基部内管１５０と先端部材１６０とを固定した場合、境界部Ｓとは、基部内管１５０の先端面から先端部材１６０の基端面までの部分（基部内管１５０と先端部材１６０との間の接着剤の固まった部分を含む）を意味する。例えば、圧着により基部内管１５０と先端部材１６０とを固定した場合、境界部Ｓとは、基部内管の先端面と先端部材１６０の基端面との重なる部分を意味する。なお、図３及び図４は、バルーンカテーテル１０の先端部の軸方向Ｘにおける断面を示す模式的な図であり、境界部Ｓの幅（シャフト１００の軸方向Ｘに沿う長さ）は、図３及び図４に示された例に限定されない。

このように境界部Ｓに凹部２００が存在しないため、バルーンカテーテル１０は、先端部材１６０の配置により内管シャフト１２０の先端部の柔軟性を向上させつつ、基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓ（固定部）の強度を確保できる。これにより、先端部材１６０が基部内管１５０から脱落することを抑制できる。

各凹部２１０、２２０、２３０、２４０は、内管シャフト１２０の内周面を一周するリング状の溝部によって構成している。そのため、内管シャフト１２０は、ガイドワイヤＧの屈曲に追従して、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０において屈曲できる。ただし、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０は、内管シャフト１２０の内周面を完全に一周しなくてもよい。

図４に示すように、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０の内管シャフト１２０の内表面側の周縁部２５０は、曲面で形成されている。すなわち、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０の内表面側の周縁部２５０は、丸みを帯びている。そのため、術者が内管シャフト１２０の内腔に挿通されたガイドワイヤＧを操作する際、バルーンカテーテル１０は、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０へのガイドワイヤＧの引っ掛かりを抑制できる。ただし、周縁部２５０は、術者が内管シャフト１２０の内腔に挿通されたガイドワイヤＧを操作可能であれば、角張っていてもよい。

図４に示すように、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０の幅（軸方向Ｘに沿う寸法）は、内管シャフト１２０の内表面側から内管シャフト１２０の外表面側に向かって（図中矢印Ｙで示す方向に向かって）小さくなる。そのため、内管シャフト１２０は、各々の凹部２１０、２２０、２３０、２４０の外表面側の幅の狭い部分（外表面側の頂点２６０）を起点として容易に屈曲できる。これにより、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に容易に追従できる。

第３凹部２３０の最大深さｈ３（放射方向の最大寸法）は、第２凹部２２０の最大深さｈ２よりも大きい（ｈ３＞ｈ２）。第４凹部２４０の最大深さｈ４は、第３凹部２３０の最大深さｈ３よりも大きい（ｈ４＞ｈ３）。すなわち、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０は、先端から基端に向かって最大深さが大きくなるように形成されている。凹部２００は、内管シャフト１２０が湾曲する際、凹部２００の最大深さが大きいほど凹部２００の幅方向に広がりやすい。すなわち、内管シャフト１２０は、凹部２００の最大深さが大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０が先端から基端に向かって最大深さが大きくなるように形成されている場合、内管シャフト１２０は、先端から基端に向って、内管シャフト１２０の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤＧの湾曲部に追従できる。

なお、図４では、第１凹部２１０の最大深さｈ１と第２凹部２２０の最大深さｈ２は、略同一である例を示している。ただし、第１凹部２１０の最大深さｈ１は、先端部材１６０と基部内管１５０の柔軟性を考慮しつつ、第２凹部２２０の最大深さｈ２よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。

第３凹部２３０の最大幅ｗ３は、第２凹部２２０の最大幅ｗ２よりも大きい（ｗ３＞ｗ２）。第４凹部２４０の最大幅ｗ４は、第３凹部２３０の最大幅ｗ３よりも大きい（ｗ４＞ｗ３）。すなわち、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０は、先端から基端に向かって最大幅が大きくなるように形成されている。凹部２００は、凹部２００の最大幅が大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に沿って柔軟な領域を形成する。すなわち、内管シャフト１２０は、凹部２００の最大幅が大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０が先端から基端に向かって最大幅が大きくなるように形成されている場合、内管シャフト１２０は、先端から基端に向って、内管シャフト１２０の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤＧの湾曲部に追従できる。

なお、図４では、第１凹部２１０の最大幅ｗ１と第２凹部２２０の最大幅ｗ２とが、略同一である例を示している。ただし、第１凹部２１０の最大幅ｗ１は、先端部材と基部内管の柔軟性を考慮しつつ、第２凹部２２０の最大幅ｗ２よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。

図３に示すように、内管シャフト１２０の基部内管１５０は、シャフト１００の軸方向Ｘの断面において、傾斜部１８８が配置された位置において（軸方向Ｘにおいて傾斜部１８８が配置されている位置において）、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０を有している。第２～第４凹部２２０、２３０、２４０の最大深さ及び最大幅は、傾斜部１８８の位置において、シャフト１００の先端側からシャフト１００の基端側に向って大きくなる。

そのため、バルーン１８０の傾斜部１８８の肉厚が先端側から基端側に向って厚くなり、傾斜部１８８の剛性が先端側から基端側に向って高くなるのに対し、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０の最大深さ及び最大幅を先端側から基端側に向って大きくすることによって、基部内管１５０の剛性を先端側から基端側に向って低くできる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーンカテーテル１０の傾斜部１８８の付近の剛性変化をなだらかにしつつ、柔軟性を確保できる。

なお、本実施形態では、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０の最大深さ及び最大幅の両方が先端側から基端側に向って大きくなる例を説明した。しかし、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０の最大深さまたは最大幅の少なくとも一方を先端側から基端側に向って大きくすれば、バルーンカテーテル１０は、傾斜部１８８の付近の剛性変化をなだらかにできる。

図４に示すように、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０は、基部内管１５０において軸方向Ｘに離間する内層１５２の間に形成されている。基部内管１５０の外層１５３を形成する樹脂は、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０において、隣り合う内層１５２の間に入り込んでいる。

基部内管１５０の内層１５２についてより詳述すると、図３及び図４に示すように、本実施形態では、内層１５２は、先端側から基端側に向って順に、第１内層１５２ａ、第２内層１５２ｂ、第３内層１５２ｃ、第４内層１５２ｄを有している。第１内層１５２ａ、第２内層１５２ｂ、第３内層１５２ｃ、及び第４内層１５２ｄの先端部は、軸方向Ｘにおいて傾斜部１８８が配置されている位置に設けられている。第１内層１５２ａと第２内層１５２ｂとは離間しており、第１内層１５２ａと第２内層１５２ｂとの間に第２凹部２２０が形成されている。第２内層１５２ｂと第３内層１５２ｃとは離間しており、第２内層１５２ｂと第３内層１５２ｃとの間に第３凹部２３０が形成されている。第３内層１５２ｃと第４内層１５２ｄとは離間しており、第３内層１５２ｃと第４内層１５２ｄとの間に第４凹部２４０が形成されている。第４内層１５２ｄは、シャフト１００の基端開口部１０１（図２Ｂ参照）まで延在している。

このように、基部内管１５０の外層１５３を形成する樹脂は、第２～第４凹部２２０、２３０、２４０において、隣り合う内層１５２の間に入り込んでいるため、基部内管１５０が２層以上を有し、かつ、凹部２００を形成する場合であっても、内層１５２の樹脂と外層１５３の樹脂とが強固に接合し、基部内管１５０の強度を確保できる。

なお、図４では、第２凹部～第４凹部２２０、２３０、２４０は、シャフト１００の軸方向Ｘにおいて略等間隔で形成されている。また、図４では、第１凹部２１０から基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓまでの距離と、２凹部２２０から基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓまでの距離と、は略同一である。ただし、第１～第４凹部２１０、２２０、２３０、２４０の配置は、図示の例に限定されない。また、各凹部２１０、２２０、２３０、２４０の他の部材に対する相対的な寸法（幅、高さ等）は、図示の例に限定されない。

（製造方法）
次に、バルーンカテーテル１０の製造方法の一例を説明する。

まず、作業者は、外管シャフト１１０と内管シャフト１２０を含むシャフト１００と、バルーン１８０と、ハブ１９０と、を準備する。また、ここで準備される内管シャフト１２０は、基部内管１５０と先端部材１６０とが融着され、かつ、凹部２００が形成されたものである。

次に、作業者は、シャフト１００（外管シャフト１１０及び内管シャフト１２０）にバルーン１８０を融着する。具体的には、作業者は、外管シャフト１１０とバルーン１８０の基端ウエスト部１８３を融着し、基部内管１５０と先端部材１６０とバルーン１８０の先端ウエスト部１８２を融着する。また、作業者は、シャフト１００の外管シャフト１１０の基端部にハブ１９０を取り付ける。これによって、図１に示すバルーンカテーテル１０が製造される。

なお上記の製造方法はあくまで一例である。例えば、作業者は、シャフトにバルーンを融着する際、外管シャフト１１０とバルーン１８０の基端ウエスト部１８３を融着し、その後、基部内管１５０と先端部材１６０とバルーン１８０の先端ウエスト部１８２とを、一度に融着してもよい。

（作用）
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内腔１２１を有するシャフト１００と、先端ウエスト部１８２と、基端ウエスト部１８３と、先端ウエスト部１８２と基端ウエスト部１８３の間に位置決めされた本体部１８４と、を有するバルーン１８０と、を備えている。先端ウエスト部１８２及び基端ウエスト部１８３は、シャフト１００に固定されている。シャフト１００は、先端ウエスト部１８２がシャフト１００に固定された位置において、シャフト１００の内周面に、シャフト１００の肉厚を貫通せず、シャフト１００の内腔１２１の周方向に延びる凹部２００を有している。

上記バルーンカテーテル１０によれば、シャフト１００の先端部において先端ウエスト部１８２がシャフト１００に固定されて剛性が高くなった位置においても、凹部２００により、シャフト１００の先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端部のガイドワイヤＧへの追従性を向上させることができる。

また、凹部２００の幅は、シャフト１００の内表面側からシャフト１００の外表面側に向って小さくなる。そのため、シャフト１００は、凹部２００において外表面側の幅の狭い部分を起点として容易に屈曲できる。そのため、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に沿って滑らかに湾曲する。これにより、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤＧへの追従性を向上させることができる。

また、凹部２００は、シャフト１００の軸方向Ｘの断面において、第２凹部２２０と、第２凹部２２０よりもシャフト１００の基端側に位置する第３凹部２３０と、を備えている。第３凹部２３０の最大深さｈ３は、第２凹部２２０の最大深さｈ２よりも大きい。また、凹部２００は、シャフト１００の軸方向の断面において、第３凹部２３０と、第３凹部２３０よりもシャフト１００の基端側に位置する第４凹部２４０と、を備えている。第４凹部２４０の最大深さｈ４は、第３凹部２３０の最大深さｈ３よりも大きい。凹部２００は、内管シャフト１２０が湾曲する際、凹部２００の最大深さが大きいほど凹部２００の幅方向に広がりやすい。すなわち、内管シャフト１２０は、凹部２００の最大深さが大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、内管シャフト１２０は、先端から基端に向って、内管シャフト１２０の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤＧの湾曲部に追従できる。

また、凹部２００は、シャフト１００の軸方向の断面において、第２凹部２２０と、第２凹部２２０よりもシャフト１００の基端側に位置する第３凹部２３０と、を備えている。第３凹部２３０の最大幅ｗ３は、第２凹部２２０の最大幅ｗ２よりも大きい。また、凹部２００は、シャフト１００の軸方向の断面において、第３凹部２３０と、第３凹部２３０よりもシャフト１００の基端側に位置する第４凹部２４０と、を備えている。第４凹部２４０の最大幅ｗ４は、第３凹部２３０の最大幅ｗ２よりも大きい。凹部２００は、凹部２００の最大幅が大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に沿って柔軟な領域を形成する。すなわち、内管シャフト１２０は、凹部２００の最大幅が大きいほど、内管シャフト１２０の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、内管シャフト１２０は、先端から基端に向って、内管シャフト１２０の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０を進行させる際、内管シャフト１２０の先端部は、ガイドワイヤＧの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤＧの湾曲部に追従できる。

また、凹部２００のシャフト１００の内表面側の周縁部２５０は、曲面で形成されている。そのため、バルーンカテーテル１０は、術者が内管シャフト１２０の内腔に挿通されたガイドワイヤＧを操作する際、凹部２００へのガイドワイヤＧの引っ掛かりを抑制できる。

また、先端ウエスト部１８２は、シャフト１００の基端側からシャフト１００の先端側に向って傾斜する傾斜部１８８を有している。シャフト１００は、シャフト１００の軸方向Ｘの断面において、傾斜部１８８が配置された位置に複数の凹部２２０、２３０、２４０を有している。凹部２１０、２２０、２３０の最大深さ及び／または最大幅は、傾斜部１８８の位置において、シャフト１００の先端側からシャフト１００の基端側に向って大きくなる。そのため、複数の凹部２２０、２３０、２４０の最大深さ及び／または最大幅を調整し、バルーン１８０の傾斜部１８８の肉厚変化による剛性変化を調整することで、
バルーンカテーテル１０は、バルーンカテーテル１０の先端部の剛性変化をなだらかにし、バルーンカテーテル１０の先端部の柔軟性を確保できる。

また、シャフト１００は、内腔１１１を有する外管シャフト１１０と、外管シャフト１１０の内腔１１１に配置された内管シャフト１２０と、を有している。内管シャフト１２０は、基部内管１５０と、基部内管１５０の先端側に配置され、かつ、基部内管１５０よりも柔軟性がある先端部材１６０と、を備えている。基部内管１５０は、先端ウエスト部１８２の位置において、先端部材１６０と固定されており、凹部２００は、基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓには存在しない。そのため、バルーンカテーテル１０は、先端部材１６０の配置により内管シャフト１２０の先端部の柔軟性を向上させつつ、基部内管１５０と先端部材１６０との境界部Ｓ（固定部）の強度を確保できる。これにより、先端部材１６０が基部内管１５０から脱落することを抑制できる。

また、凹部２００は、シャフト１００の内周面を一周する複数のリング状の溝部を含む。そのため、内管シャフト１２０は、ガイドワイヤＧの屈曲に追従して、凹部２００を起点として容易に屈曲できる。

また、内管シャフト１２０は、内層１５２と、内層１５２と異なる材料で形成された外層１５３と、を有している。外層１５３を形成する樹脂は、凹部２００において、隣り合う内層１５２の間に入り込んでいる。そのため、２層以上の内管シャフト１２０が凹部２００を形成する場合であっても、内層１５２の樹脂と外層１５３の樹脂とが強固に接合し、内管シャフト１２０の強度を確保できる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施形態では、内管シャフト１２０の基部内管１５０が、外層１５３及び内層１５２を有する（２層構造である）例を説明した。しかし、内管シャフトの基部内管は、単層構造であってもよいし、３層以上の複層構造であってもよい。

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト１２０の先端部材１６０が、単層構造を有する例を説明した。しかし、内管シャフトの先端部材は、２層以上の複層構造であってもよい（すなわち内層と外層を有していてもよい）。

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト１２０が、基部内管１５０及び先端部材１６０を有する例を説明した。しかし、内管シャフトは、基端から先端にかけて単一の管状部材によって構成してもよいし、３以上の管状部材によって構成してもよい。

また、例えば、上記実施形態では、凹部２００が周方向に一周するリング状の溝部によって構成されている例を説明した。しかし、上述したように周方向とは軸方向Ｘ周りの方向を意味する。そのため、例えば、凹部は、シャフトの内周面に形成された螺旋状の溝部によって構成されていてもよい。

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト１２０が、第１～第４凹部２１０、２２０、２３０、２４０を有する例を説明した。しかし、凹部の数は１以上である限り特に限定されない。

また、例えば、上記実施形態では、凹部２００の幅は、内管シャフト１２０の内表面側から内管シャフト１２０の外表面側に向って小さくなる例を説明した。しかし、凹部の幅は、内管シャフト１２０の内表面側から内管シャフト１２０の外表面側に向って一定であってもよい。また、例えば、上記実施形態では、凹部２００の外表面側の頂点２６０が鋭角状である例を説明した。しかし、凹部２００の外表面側の頂点は、曲面で形成されていてもよい（すなわち、丸みを帯びていてもよい）。

また、例えば、上記実施形態では、バルーンカテーテル１０の各構成要素同士を融着によって固定する例を説明した。しかし、バルーンカテーテルの各構成要素同士は、接着剤による接着等の方法によって固定されていてもよい。

また、例えば、上記実施形態では、先端ウエスト部１８２が傾斜部１８８を有する例を説明した。しかし、先端ウエスト部は、傾斜部を有さなくてもよい。すなわち、先端ウエスト部は、先端から基端に向かって厚みが均一に形成されていてもよい。

１０ バルーンカテーテル、
１００ シャフト、
１１０ 外管シャフト、
１２０ 内管シャフト、
１２１ 内腔、
１５０ 基部内管（第１部材）、
１５２ 内層、
１５３ 外層、
１６０ 先端部材（第２部材）、
１８０ バルーン、
１８２ 先端ウエスト部、
１８３ 基端ウエスト部、
１８４ 本体部、
１８８ 傾斜部、
１９０ ハブ、
２００ 凹部、
２１０ 第１凹部、
２２０ 第２凹部（第３、４凹部との関係における先端側凹部）、
２３０ 第３凹部（第２凹部との関係における基端側凹部、第４凹部との関係における先端側凹部）、
２４０ 第４凹部（第２、３凹部との関係における基端側凹部）、
２５０ 周縁部、
Ｇ ガイドワイヤ、
Ｓ 境界部、
Ｘ 軸方向、
ｈ （凹部の）最大深さ、
ｗ （凹部の）最大幅。

Claims (8)

1. 内腔を有するシャフトと、
   先端ウエスト部と、基端ウエスト部と、前記先端ウエスト部と前記基端ウエスト部の間に位置決めされた本体部と、を有するバルーンと、を備え、
   前記先端ウエスト部及び前記基端ウエスト部は、前記シャフトに固定されており、
   前記シャフトは、前記先端ウエスト部が前記シャフトに固定された位置において、前記シャフトの内周面に、前記シャフトの肉厚を貫通せず、前記シャフトの内腔の周方向に延びる凹部を有し、
   前記シャフトは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、を有し、
   前記内管シャフトは、第１部材と、前記第１部材の先端側に配置され、かつ、前記第１部材よりも柔軟性がある第２部材と、を備え、
   前記第１部材は、前記先端ウエスト部の位置において、前記第２部材と固定されており、前記凹部は、前記第１部材と前記第２部材との境界部には存在しない、バルーンカテーテル。
2. 前記凹部の幅は、前記シャフトの内表面側から前記シャフトの外表面側に向って小さくなる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記凹部は、前記シャフトの軸方向の断面において、先端側凹部と、前記先端側凹部よりも前記シャフトの基端側に位置する基端側凹部と、を備え、
   前記基端側凹部の最大深さは、前記先端側凹部の最大深さよりも大きい、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記凹部は、前記シャフトの軸方向の断面において、先端側凹部と、前記先端側凹部よりも前記シャフトの基端側に位置する基端側凹部と、を備え、
   前記基端側凹部の最大幅は、前記先端側凹部の最大幅よりも大きい、請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記凹部の前記シャフトの内表面側の周縁部は、曲面で形成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記先端ウエスト部は、前記シャフトの基端側から前記シャフトの先端側に向って傾斜する傾斜部を有し、
   前記シャフトは、前記シャフトの軸方向の断面において、前記傾斜部が配置された位置に複数の前記凹部を有し、
   前記凹部の最大深さ及び／または最大幅は、前記傾斜部の位置において、前記シャフトの先端側から前記シャフトの基端側に向って大きくなる、請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記凹部は、前記シャフトの内周面を一周する複数のリング状の溝部を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記内管シャフトは、内層と、前記内層と異なる材料で形成された外層と、を有し、
   前記外層を形成する樹脂は、前記凹部において、隣り合う前記内層の間に入り込んでいる、請求項６に記載のバルーンカテーテル。

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