JP6816285B2

JP6816285B2 - 多層平坦コイル磁気トランスミッタ

Info

Publication number: JP6816285B2
Application number: JP2019531075A
Authority: JP
Inventors: イズミルリアーロン; ヴァクニンユバール; ヘベルガイ; ヘルスコヴィチアドリアン; ジェイコブスデイビッド
Original assignee: St Jude Medical International Holding SARL
Current assignee: St Jude Medical International Holding SARL
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2017-12-13
Publication date: 2021-01-20
Anticipated expiration: 2037-12-13
Also published as: CN109982636A; EP3518761B1; US20230355129A1; WO2018109555A3; EP3518761A2; CN109982636B; JP2020500648A; WO2018109555A2; US11744479B2; US20200054242A1

Description

関連出願の相互参照
本出願は、本明細書に完全に記載されているのと同様に参照によりその全体がここに組み込まれる、２０１６年１２月１３日出願の米国仮出願第６２／４３３，７７４号の利益を主張する。

本明細書の開示は、なかでも、磁気強度を高め、透視画像を最小限にしか遮蔽しないように構成された、薄い多層の交錯型磁場トランスミッタに関する。

多種多様な医療デバイスを身体に挿入して、さまざまな医学的状態を診断および治療することができる。例えばカテーテルが、人体および他の身体内で、薬剤および流体の送達、体液の排出、ならびに外科用具および外科用器械の輸送を含む、さまざまな作業を実施するために使用される。例えば、心房細動の診断および治療では、カテーテルを使用して、心臓の表面の電気生理マッピングを目的として心臓に電極を送達し、また心臓の表面にアブレーション用エネルギーを送達することができる。

カテーテルは、典型的には、身体の脈管系を通じて関心領域まで通される。従来のカテーテル法では、微小穿刺針（例えばセルジンガー針）を使用して皮膚表面に穿刺して、例えば大腿動脈にアクセスし、次いで、針を通じてガイド・ワイヤを挿入してから、針を取り外す。次いで、ダイレータが中に挿入されたカテーテル・シースを、ガイド・ワイヤの上から挿入する。次いで、ダイレータおよびガイド・ワイヤを取り外すと、シースが大腿動脈内の適切な位置に残る。シースは、この処置で使用するカテーテルの外径よりも大きな内径を有している。次いで、カテーテルをシースに挿入し、その後、シースおよび／またはカテーテルを、脈管構造の中を介して関心領域に通す。必ずではないが典型的には、次いでカテーテルを、シースの遠位端から延びて関心領域に至るように、シースに対して長手方向に移動させる。長手方向の移動は、臨床医によって人手で、または電気機械式駆動システムを使用することによって、行うことができる。

例えば薬および他の形態の治療が適切な位置で施されるように、また医療処置をより効率的かつ安全に完了することができるように、カテーテルなどの医療デバイスが身体内を移動するときにその位置を追跡することが望ましい。身体内の医療デバイスの位置を追跡する従来の一手段が、透視撮像である。しかし、透視は、患者および医師を望ましくないレベルの電磁放射にさらすので、不利である。その結果、身体内の医療デバイスの位置を追跡するための医療デバイス・ナビゲーション・システムが開発されている。こうしたシステムは、典型的には、電場または磁場の発生、ならびに医療デバイスにかつ／または身体の外側に取り付けられた位置センサに誘導される電圧および電流の検出を利用している。次いで、こうしたシステムから得られる情報が、例えば表示装置を通じて医師に提供される。しばしば、医療デバイスを表わすものが、そのデバイスが操作されている解剖学的領域のコンピュータ・モデルまたは（それに限定されないが透視画像を含む）１つもしくは複数の画像に対して表示される。医療デバイスをモデルまたは画像に対して正しい位置に表示するために、モデルまたは画像をナビゲーション・システムの座標系内で位置合わせしなければならない。

医療デバイス・ナビゲーション・システムと共に、磁場トランスミッタを使用することができる。ナビゲーション・システム内のトランスミッタは、さまざまな方法で設置することができる。その開示全体を参照により本明細書に組み込む、本願の譲受人に譲渡された米国公開特許出願第２００８／０１８３０７１（Ａ１）号に記載されているように、画像を捕捉するのに使用される撮像システムが、ナビゲーション・システムと物理的に統合されている場合、トランスミッタは、Ｘ線ビームの経路内に存在しないように設置することができる。先の考察は、本分野について単に説明しているものであり、請求範囲を否定するものと解釈すべきではない。

本開示では、身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生器アセンブリについて説明する。磁場発生器は、磁気強度を高めるとともに透視を最小限にしか遮蔽しないように構成された導電性材料の交錯層を各々が備えた、複数の磁場トランスミッタを備える。導電性材料の交錯層は、矩形らせん形態で構成することができる。

一実施形態では、身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生アセンブリが、第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素とを備え、第１の複数の細長い導電性要素の各々が、第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また第１の複数の細長い導電性要素の各々が、第２の複数の細長い導電性要素のうちの対応するものに電気的に接続される。

別の実施形態では、医療デバイス・ナビゲーション・システムが、治療を受けている身体にごく近接して使用されるように構成された磁場発生器アセンブリであって、第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素と、を備える、磁場発生器アセンブリと、第１および第２の複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、第１および第２の複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、第１および第２の複数の導電性要素を取り囲むハウジングと備え、第１の複数の細長い導電性要素の各々が、第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また第１の複数の細長い導電性要素の各々が、第２の複数の細長い導電性要素のうちの対応するものに電気的に接続される。

本開示の前述の、また他の態様、特徴、詳細、用途、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、また添付の図面を精査することから、明らかとなろう。

本教示の一実施形態による、医療デバイス・ナビゲーション・システムの概略図である。

図１のシステムの磁場発生器アセンブリの概略図である。

多層交錯平坦コイル・トランスミッタの一実施形態の拡大断面図である。

多層交錯平坦コイル・トランスミッタの別の実施形態のＸ線画像の拡大等角図である。

多層交錯型平坦コイル・トランスミッタの別の実施形態の上面図である。

図５Ａに示す多層交錯型平坦コイル・トランスミッタの斜視図である。

アーチファクト発生領域を含む、多層交錯型平坦コイル・トランスミッタの別の実施形態の上面図である。

Ｘ線画像上にアーチファクトが出現するのを減少させるためのフィラーとして使用される孤立コイル・パターンの一例を含む、図６Ａの多層交錯型平坦コイル・トランスミッタの上面図である。

Ｘ線画像上にアーチファクトが出現するのを減少させるためのフィラーとして使用される孤立コイル・パターンの別の例を含む、図６Ａの多層交錯型平坦コイル・トランスミッタの上面図である。

さまざまな図において同一の構成要素を特定するために同様の参照番号が使用される図面を参照すると、図１は、撮像システム１０と、本教示の一実施形態による、医療デバイス１４を患者の身体１６内の心臓１８などの関心領域に対して、またその関心領域内でナビゲーションするためのシステム１２とを含む、電気生理検査室を示す。デバイス１４は、例えば、電気生理（ＥＰ）マッピング・カテーテル、心腔内エコー（ＩＣＥ）カテーテル、またはアブレーション・カテーテルを備えることができる。しかし、本発明のシステムは、身体１６内のさまざまな関心領域を治療するのに使用される、さまざまな診断デバイスおよび治療デバイスをナビゲーションするために使用できることを理解されたい。

撮像システム１０は、心臓１８または他の解剖学的関心領域の画像を取得するために提供されており、図示の実施形態では、透視撮像システムを備える。システム１０は、システム１２のさまざまな構成要素に対して、また身体１６および身体１６を支持するテーブル２０に対して、移動可能な構造を有する。システム１０は、図示の実施形態では、支持体２２、アーム２４、放射エミッタ２６、および放射検出器２８を含む、いくつかの構造構成要素を含むことができる。システム１０は、システム１０の動作を制御するための電子制御ユニット（図示せず）、ならびに１つまたは複数の、制御ペダル３０などの入力デバイスおよびディスプレイ３２などの出力デバイスも含むことができる。

支持体２２は、アーム２４を支持するための、またアーム２４、エミッタ２６、および検出器２８を身体１６に対して移動させるための手段を提供する。図示の実施形態では、支持体２２は、ＥＰ検査室内の天井からつり下げられている。支持体２２は、レール（図示せず）または類似の構造に固定することができ、機械デバイス、電気デバイス、または電気機械デバイス（図示せず）によって移動させることができる。支持体２２は、アーム２４、エミッタ２６、および検出器２８を身体１６に対して位置決めするために、アーム２４、エミッタ２６、および検出器２８と共に軸３４の周りを回転するように構成することができる。

アーム２４は、エミッタ２６および検出器２８を、身体１６に対して支持するための手段を提供する。アーム２４は、身体１６およびテーブル２０に対して十分な間隔が得られるように、実質的にＣ字状（すなわち「Ｃアーム」）とすることができる。アーム２４は、軸３６の周りを支持体２２に対して両方向に回転して、それに対応するエミッタ２６および検出器２８の移動を引き起こし、エミッタ２６および検出器２８を身体１６に対して位置決めし、それによって、さまざまな角度または向きから画像を取得することができるように構成される。

エミッタ２６は、身体１６内の解剖学的関心領域を含む、エミッタ２６と検出器２８との間の視野全体にわたって、電磁放射（例えばＸ線）を放出するために提供される。エミッタ２６は、アーム２４の一端に配設される。

検出器２８は、身体１６内の解剖学的関心領域を通過する電磁放射を捕捉し、関心領域の画像を形成するのに使用される信号を生成する。一実施形態では、検出器２８は、平坦な検出器を備えることができ、軸３４の周りをアーム２４に対して回転するように構成することができ、またエミッタ２６と検出器２８との間の距離（すなわち「線源画像間」距離または「ＳＩＤ」）を変えるために、軸４０に沿ってアーム２４に対して移動可能とすることもできる。検出器２８は、アーム２４のエミッタ２６に対して反対端に配設される。

撮像システム１０と電気生理検査室内の他の物体との相対移動は、医師がデバイス１４をナビゲーションするときにシステム１２が補償する必要のあり得る、さまざまな自由度を生み出す。アーム２４は、軸３４、３６、３８の周りを回転し、軸４０に沿って移動する。テーブル２０が撮像システム１０に対して（またはその逆に）、３つの直交軸に沿って両方向に移動する結果、７つもの自由度が生じ得る。

制御ペダル３０は、医師が撮像システム１０を制御するための手段を提供する。医師は、例えば、ペダル３０を押し下げて、放射エミッタ２６を活動化させることができる。ペダル３０は、撮像システム１０用の電子制御ユニット（図示せず）と、有線接続またはワイヤレス接続を介して通信することができる。

ディスプレイ３２は、医師に情報を伝達して、診断および治療を支援するために提供される。ディスプレイ３２は、１つまたは複数のコンピュータ・モニタまたは他のディスプレイ・デバイスを備えることができる。ディスプレイ３２は、透視画像およびグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を医師に提示することができる。ＧＵＩは、例えば、心臓１８の幾何形状の画像、心臓１８に関連する電気生理データ、医療デバイス１４上のさまざまな電極に関する経時電圧レベルを示すグラフ、ならびに医療デバイス１４の画像と、デバイス１４および他のデバイスの心臓１８に対する位置を示す、関係する情報とを含む、さまざまな情報を伝えることができる。

システム１２は、身体１６内および座標系４２内でのデバイス１４の位置を求めるために、また身体１６内でデバイス１４をナビゲーションするために、使用することができる。システム１２は、身体１６およびテーブル２０を含む、ＥＰ検査室内の他の移動可能な物体の、座標系４２内での位置を求めるためにも使用することができる。

本教示の一実施形態によれば、システム１２は、撮像システム１０の座標系４２内での位置、および、特に撮像システム１０のさまざまな構成要素の位置を求めるためにも使用される。システム１２は、磁場を用いており、またシステム１２は、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によるＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）という商標で入手可能になっており、例えば、その開示全体を参照により本明細書に組み込む、本願の権利者が所有する米国特許第７，３８６，３３９号および米国特許出願第６１／７８７，５４２号に全体的に示し、記載されているシステムを備えることができる。システム１２は、（図２にてより効果的に示す）磁場発生器アセンブリ４４、身体１６内のデバイス１４の位置、およびＥＰ検査室内の、撮像システム１０、身体１６、テーブル２０などのさまざまな物体の位置に関する情報を生成するための（位置センサ４６や５２などの）手段を含むことができる。システム１２は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）５６、およびディスプレイ３２などのディスプレイも含むことができる。

発生器アセンブリ４４は磁場を発生させ、その磁場により、センサ４６および５２において、センサ４６および５２の磁場内および座標系４２内での位置および向きを示す応答が生じる。図１に示すように、発生器アセンブリ４４は、テーブル２０のすぐ下にあってもよい。別法として、発生器アセンブリ４４は、テーブル２０の上面にあり、したがって発生器アセンブリ４４が（図２に示すように）マットレス２１とテーブルとの間および／または身体１６とテーブル２０との間にあってもよい。発生器アセンブリ４４は、テーブル２０および／またはマットレス２１内にあってもよい。別の実施形態では、例えば、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）表面電極パッチに類似したもののような１つまたは複数のパッチを用いて、アセンブリ４４に類似した発生器アセンブリが患者の身体の直接上にあってよい。発生器アセンブリ４４は、本願の譲受人に譲渡された米国特許出願第６１／７８７，５４２号に記載されているような、ナビゲーション・システムと撮像システムが物理的に分離しているシステムにおいて、Ｘ線ビームの経路を大幅に遮蔽しないように設置することもできる。

図２を参照すると、発生器アセンブリ４４は、ハウジング４５内に配置されたトランスミッタ５７Ａなどの磁場トランスミッタを備えることができる（または、別法として、トランスミッタをハウジング上に配置することもできる）。一実施形態では、図示のように３×３パターンに配列された９個のトランスミッタ５７Ａなど、複数のトランスミッタ５７Ａを使用することができる。代替パターンを使用することもできる。各トランスミッタ５７Ａは、コイルなどのらせん形に構成された、ワイヤなどの細長い導電性要素を備えることができる。トランスミッタ５７Ａのらせんコイルを作製するのに使用されるワイヤの太さは、約０．７ｍｍ（幅）×１オンス（厚さ）とすることができる。ワイヤの典型的な長さは、約２０メートルとすることができる。トランスミッタ５７Ａのコイルの隣接する巻線間の分離距離は、約０．３ｍｍとすることができる。図２に示すように、トランスミッタ５７Ａのらせんコイルは、発生器アセンブリ４４の大部分を占有して、占有されない空間がほとんど残らないように、矩形形状とすることができる。別法として、トランスミッタは、円形形状とすることもできる。それとは関係なく、少なくとも一実施形態では、トランスミッタは、テーブル２０に容易に統合する、または装着できるように、薄く平坦とすることができる。一実施形態では、各トランスミッタの高さが、典型的には、約１０マイクロメートル〜約０．２５ミリメートルの範囲にわたってよい。さらに、トランスミッタと、発生器アセンブリの外面を成すハウジング４５との間の距離が極めてわずかで、約０．２ｍｍ〜２ｃｍの範囲にわたっており、ハウジング４５は、約０．２ｍｍ〜２ｃｍの合計高さ、約１０ｃｍ〜５０ｃｍの合計幅、および約１０ｃｍの合計長さとすることができる。したがって、発生器アセンブリ４４は、薄く、実質的に平坦とすることができる。したがって、発生器アセンブリ４４は、アーム２４の幾何形状、および処置中にアーム２４がベッド２０に対して移動することのできる経路に、最小限にしか影響を及ぼさずに、または影響を及ぼさずに、マットレス２１またはテーブル２０の下に置くことができる。

開示する教示による（上で図２に関して論じたトランスミッタ５７Ａ、ならびにそれぞれ下で図３および図４に関して論じるトランスミッタ５７Ｂおよび５７Ｃなどの）トランスミッタは、実質的に薄く平坦なので、Ｘ線に対して透過性又はほぼ透過性でもあり、それにより、透視への干渉が生じる可能性が減少する。本開示では、「ほぼ透過性」とは、透視画像内で、最小限にしか遮蔽しない（例えば最小限のかつ／もしくは均一な背景アーチファクトを形成する）、または人間の目では実質的に見えないことを意味し得る。一実施形態では、トランスミッタが透過性またはほぼ透過性であることから、トランスミッタがない場合に必要となるよりも多くの放射がシステム１０内で使用されるように求められることはないはずである。したがって、トランスミッタは、実質的に薄く平坦になるように、かつ透視画像を最小限にしか遮蔽しないように構成される。しかし同時に、トランスミッタは、導電性であるのに十分なほど厚い必要がある。この妥協点を最良に満たすことが見いだされた材料として、アルミニウム、銅、グラフェン、およびマグネシウムがある。したがって、一実施形態では、トランスミッタは、銅、アルミニウム、グラフェン、マグネシウム、または他の導電性材料の薄層から作製される。さらに、トランスミッタは、炭素繊維の１つまたは複数の層などのＸ線に透過性材料内に内包されて（encapsulated）いてもよい。いくつかの実施形態では、トランスミッタは、炭素繊維のボックスまたはハウジング内に収められてよい。

図２にさらに示すように、ケーブル６２が、アセンブリ４４をＥＣＵ５６に接続する手段を提供する。付随する電子回路６４がケーブル６２上に配置され、ケーブル６２と接続してよい。付随する電子回路６４は、例えば、トランスミッタおよび共振回路に向かう電磁信号／トランスミッタおよび共振回路からの電磁信号をフィルタリングするために、使用することができる。

図１を再度参照すると、位置センサ４６および５２が、さまざまな物体の座標系４２内での位置に関する情報を発生させる手段を提供する。センサ４６および５２が、発生器アセンブリ４４によって発生した磁場内を移動するとき、各センサ４６および５２の電流出力が変化し、それにより、センサ４６および５２の磁場内および座標系４２内での位置が分かる。位置センサ４６および５２は、コイルを備えることができる。例えば、センサ４６は、デバイス１４にデバイス１４の遠位端またはその付近で巻き付けてもよく、デバイス１４の壁に埋め込んでもよく、あるいはデバイス１４内の空洞内にあってもよい。センサ４６および５２は、身体１６の付近の他のデバイスからの潜在的な干渉を除去するのに適した絶縁物および／またはシールド（例えば導電性の箔またはワイヤ・メッシュ）を有してもよい。

代替実施形態では、センサ４６および５２は、例えばホール効果センサ、磁気抵抗センサ、ならびに磁気抵抗材料および圧電材料などから作製されたセンサを含む、磁場の変化を検出するための任意の位置センサを備えることができる。センサ４６および５２は、磁場発生器に対して１つまたは複数の（例えば１〜６）自由度で位置を感知することのできるタイプでもよい。センサ４６および５２は、位置信号をＥＣＵ５６に、ワイヤもしくは他の導体を用いたインターフェース（図示せず）を通じて、またはワイヤレスで通信することができる。

本教示の別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報を、撮像システム１０への入力または撮像システム１０からの出力に基づいて取得することができる。一実施形態では、ディスプレイ３２または別の宛先に出力される画像データを、ＥＣＵ５６により取り込んで読み取ることができる。撮像システム１０の位置を、画像内の基準マーカに基づいて求めることもでき、光学的文字認識または他の技法を使用して、画像上にインプリントされた、撮像システム１０または撮像システム１０の構成要素の、その構成要素の以前の位置と撮像システム１０の別の構成要素のどちらかに対する位置を示す文字データを読み取ることによって、求めることもできる。具体的には、基準マーカは、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込むことができる。

本教示のさらに別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報および／または撮像システム１０に関連する他の情報を、撮像システム１０の活動化、具体的には、エミッタ２６からの放射線の放出を感知することによって、取得することができる。放射線の放出は、Ｘ−ＳｃａｎＩｍａｇｉｎｇＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＸＢ８８１６Ｓｅｒｉｅｓセンサなどの放射線検出センサを用いて検出することができる。こうしたセンサは、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込むことができる。ＥＣＵ５６を、放射線検出器センサによって発生した信号に応答して放射線放出に関連する時間を求め、それにより、位置センサ４６や５２などの他のセンサによって発生する信号を同期させるように構成することができる。

本教示のさらに別の実施形態によれば、撮像システム１０の位置に関する情報を、システム１０によって生成された画像内の、解剖学的基準や人工的基準など、座標系４２内で既知の位置を有する物体を検出することによって取得することができる。具体的には、これらの物体は、磁場発生器アセンブリ４４に埋め込むことができる。医師の解剖学上の視野への干渉を制限するために、これらの物体は、物体が見える画像もあれば見えない画像もある、複数の状態を有してもよく、あるいは、一般に人間の目では検出不可能であるが、その開示全体を参照により本明細書に組み込む、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１２／０９０１４８（Ａ１）号に、より詳細に記載されているような、画像処理を通じて検出可能であってもよい。いくつかの構成では、磁場発生器アセンブリ４４内のトランスミッタの配線が、人間の目では検出不可能であるが、画像処理を通じて検出可能であってよい。

撮像システム１０に関する位置決め情報を取得するためのさまざまな実施形態について上で開示してきたが、複数の実施形態の要素を組み合わせて使用できることを理解されたい。図１を再度参照すると、ＥＣＵ５６は、センサ４６および５２、ならびにセンサ４６および５２が取り付けられる物体の、座標系４２内での位置を求めるための手段を提供する。下で論じるように、ＥＣＵ５６はさらに、撮像システム１０によって生成された画像を座標系４２内で位置合わせし、そのような画像上にデバイス１４の画像を重畳するための手段、ＥＰ検査室内の（撮像システム１０や、発生器アセンブリ４４もしくは身体１６もしくはテーブル２０などの）さまざまな物体の位置を比較して、物理的干渉の可能性を求めるための手段、および／または医師もしくはシステム１２の他のユーザに対するさまざまな物体の位置についての情報を提供するための手段を提供することができる。ＥＣＵ５６は、磁場発生器アセンブリ４４を含む、システム１２のさまざまな構成要素の動作を制御するための手段も提供する。医療デバイス１４が電気生理カテーテルまたはアブレーション・カテーテルを備える実施形態では、ＥＣＵ５６が、デバイス１４を制御するための、また心臓１８の幾何形状、心臓１８の電気生理特性、ならびにデバイス１４の心臓１８および身体１６に対する位置および向きを求めるための手段を提供することもできる。ＥＣＵ５６は、ディスプレイ３２などのディスプレイを制御するのに使用される表示信号を生成するための手段を提供することもできる。ＥＣＵ５６は、１つまたは複数のプログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備えることもでき、１つまたは複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えることもできる。ＥＣＵ５６は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、センサ４６および５２によって発生した信号を含む、複数の入力信号をＥＣＵ５６が受領することのできる入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含み、磁場発生器アセンブリ４４およびディスプレイ３２を制御し、かつ／またはそれらにデータを提供するのに使用されるものを含む、複数の出力信号を生成することができる。

本教示によれば、ＥＣＵ５６は、コンピュータ・プログラム（例えばソフトウェア）のプログラミング命令を用いて、身体１６内で医療デバイス１４をナビゲーションするための方法を実施するように構成することができる。プログラムは、ＥＣＵ５６の内部またはＥＣＵ５６の外部のメモリ（図示せず）などのコンピュータ記憶媒体に記憶させることができ、メモリ内に予めインストールしておいてもよく、あるいはさまざまなタイプの携帯用媒体（例えばコンパクト・ディスク、フラッシュ・ドライブなど）、または電気通信ネットワークを通じてアクセス可能なファイル・サーバもしくは他のコンピューティング・デバイスからを含めて、ＥＣＵ５６の外部のコンピュータ記憶媒体から取得してもよい。

一実施形態では、発生器アセンブリ４４を成す磁場トランスミッタが、その拡大断面図が図３に示されているトランスミッタ５７Ｂなどの多層交錯平坦コイルを含んでよい。トランスミッタ５７Ｂは、誘電体基板層５８の両側にある、２つのコイル層５７Ｂ_１および５７Ｂ_２を含む。誘電体基板層５８は、２つのコイル層５７Ｂ_１と５７Ｂ_２との間の「短絡」による電流を防ぐ。層５７Ｂ_１内のコイルは層５７Ｂ_２のコイル間にある（すなわちコイル層同士が交錯されている）ので、Ｘ線画像内でこれらのコイル層の可視性が減少する。換言すれば、層５７Ｂ_１が層５７Ｂ_２によって生み出された間隙を埋め、逆も同様であるので、コイル・ワイヤの隣接する巻線間に間隙がない。図３のエリアＡに見ることができるように、層５７Ｂ_１内の各コイルの縁部と、層５７Ｂ_２内の各交錯コイルの縁部との間には、最小限にしかオーバラップがなく、その結果、Ｘ線画像上の一様性が得られる。この一様性により、（例えば積層されたコイルとは対照的に）Ｘ線画像への干渉が減少する。一代替実施形態では、層５７Ｂ_１内のコイルと層５７Ｂ_２内のコイルとの間に小さい間隙があることがある。この場合、コイルと同じ厚さをもつ導電性要素（例として、例えば銅、アルミニウム、グラフェン、またはマグネシウム）の孤立パターンを使用して、間隙を埋めることができる。導電性要素の孤立パターンは、磁場によって発生する渦電流を最小限に抑えるのに十分なほど小さいものとすることができる。

Ｘ線画像に最小限にしか干渉しないことに加えて、上で説明したコイルの交錯型構成はまた、（単層のコイルに対して）多層のコイルであるため、磁気強度を高める。一実施形態では、２層交錯型構成内のコイルによってもたらされる磁気強度は、単層コイルの磁気強度のおおよそ２倍とすることができる。例えば、２層交錯構成内のコイルによってもたらされる磁場の強度は、数百マイクロ・テスラの範囲内とすることができる。２つの交錯型コイル層５７Ｂ_１および５７Ｂ_２は、磁場が単一方向に送出されることを可能にするように、同じ方向に回転する。

図４に移ると、単一の多層交錯平坦コイル・トランスミッタ５７ＣのＸ線画像５９の拡大等角図が示されている。この実施形態では、個々のコイルは、上で図３に関して説明したそれらの交錯構成のため、トランスミッタ５７Ｃの大部分にわたって見えないかほとんど見えない。例えば、エリアＢは、Ｘ線画像５９の、直線状のまたは曲がっていないコイル・トレースが均一に不透明であるように見えるエリアになっている。したがって、エリアＢは、理想的な撮像位置になっている。一方、Ｘ線画像５９上の、矩形コイルが曲がっており、かつ異なるコイル層の区画が順に上下に交差して、間隙６１（図５Ａおよび図６Ａ参照）が残っているところに、アーチファクト６０が出現している。一実施形態では、アーチファクト６０を、トランスミッタ・コイルの複数の層が順に上下に交差するときに生み出される、（アーチファクト６０として見える）間隙６１を埋める追加のコイル層を用いて、なくすことが可能である。別の実施形態では、間隙６１をトランスミッタ５７Ｃのコイル・トレースとおおよそ同じＸ線吸収特性を有する導電要素の孤立パターンで埋めることができる。これらのフィラーは、Ｘ線画像内でのアーチファクトの可視性を減少させることができる。

上で論じた多層交錯平坦コイル・トランスミッタ５７Ｂおよび５７Ｃのための、いくつかの異なる製造オプションが存在する。第１のものは、プリント回路板（ＰＣＢ）技術であり、これには、反復可能な製造プロセスを用いて、同一の電気的特性をもつトランスミッタを作製するという利点がある。この方法は、専用の較正手順の必要性を大幅に減少させることができる。これらのトランスミッタを製造するための他のオプションとしては、レーザ・マイクロマシニングを用いたレーザ切断、３Ｄ印刷、直接金属レーザ焼結法（ＤＭＬＳ）、および化学エッチングがある。さらに、連続したコイル構造を得るために、個々のコイル層間の相互接続が必要になり得る。この相互接続を実施するためのいくつかのオプションが存在する。例えば、ターゲットとする接続位置において多層構造に微細穴あけ加工を使用することができる。このプロセスにおいて形成されたどんな穴も、銅、アルミニウム、グラフェン、またはマグネシウムなどの導電性材料で埋めることができる。加えて、異方性導電性フィルムを用いるホット・バーによるはんだ付け（ｈｏｔｂａｒｓｏｌｄｅｒｉｎｇ）プロセスを使用して、コイル層をＺ方向にのみ相互接続することもできる。最後に、異なる層のコイルの始端接続部（ｓｔａｒｔｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）／終端接続部（ｅｎｄｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）のワイヤ・ラップを使用することができる。

図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ、電磁電流がトランスミッタ５７Ｄに向かうコイル（５７Ｄ_１）およびトランスミッタ５７Ｄから遠ざかるコイル（５７Ｄ_２）を通って流れる単一の２層交錯型トランスミッタ５７Ｄの、別の実施形態の上面図および斜視図を示す。Ｘ線画像内に見えない誘電体層５８は、これらの図には示されていない。図５Ａおよび図５Ｂから明らかなように、各コイル層の中心軸（図示せず）は、わずかにオフセットしているがおおよそ同じとすることができる。図５Ａを参照すると、（上で図４に関して論じた）アーチファクト発生領域６１を、矩形トランスミッタ５７Ｄ内の、一方のコイル層（５７Ｄ_２）が他方のコイル層（５７Ｄ_１）の下を通過するところに見ることができる。

図６Ａ〜図６Ｃは、単一の多層交錯平坦コイル・トランスミッタ５７Ｅの別の実施形態を示す。上で図４および図５Ａに関して論じたように、矩形コイルが曲がっており、かつ１つのコイル層が別のものの下を通過するところに生み出される間隙６１によって、Ｘ線画像上にアーチファクト６０が生み出される。図６Ｂは、間隙６１を埋め、Ｘ線画像上にアーチファクトが出現するのを減少させるために使用することのできる孤立コイル・パターン６２ａの一例を示す。図６Ｃは、間隙６１を埋め、Ｘ線画像上にアーチファクトが出現するのを減少させるために使用することのできる孤立コイル・パターン６２ｂの別の実施形態を示す。

いくつかの実施形態が、一定の詳細度で上述されているが、当業者であれば、本開示から逸脱することなく、開示されている実施形態に多くの改変を行うことができる。上記の説明に含まれ、添付の図面に示されているすべての事項は、限定ではなく例示としてのみ解釈されるべきであることが意図されている。本開示から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。上記説明及び以下の特許請求の範囲は、全てのそのような変更及び変形を含むことを意図している。

本明細書において、様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態が説明されている。多数の特定の詳細が、本明細書において説明され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、実施形態はこのような特定の詳細なしに実践することができることは当業者には理解されよう。他の事例において、本明細書において説明されている実施形態を不必要に不明瞭にしないように、既知の動作、構成要素、および要素は説明されていない。本明細書において説明され、示されている実施形態は非限定例であることは当業者には理解され、したがって、本明細書において開示されている特定の構造的および機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ確定されることが諒解され得る。

本明細書全体を通じて「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「一実施形態」などが参照されている場合、これは、その実施形態と関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」などの語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関連して示し、または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、限定はせず、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的にまたは部分的に組み合わせることができる。

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得る。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような特定の用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得る。しかしながら、手術器具は、多くの向きおよび位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。

その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると記載されている任意の特許、刊行物、または他の公開資料は、その組み込まれる資料が既存の定義、記述、または他の本開示において記載されている他の公開資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれている。このようなものとして、かつ必要な限りにおいて、本明細書において明示的に記載されているような本開示は、参照により組み込まれている、いかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれている資料と既存の公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生アセンブリであって、
第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、
前記第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素と、を備え、
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い導電性要素のうちの前記対応するものに電気的に接続される、
アセンブリ。
（項目２）
誘電体基板層が前記第１の平面と前記第２の平面を分離する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記第１のらせん形態が、前記第２のらせん形態と同じ方向に巻かれる、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記第１および第２の複数の細長い導電性要素を通過する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得された前記画像内に一様であるように見えるように構成される、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記第１の複数の細長い導電性要素と前記第２の複数の細長い導電性要素との組み合わせによって発生した第１の磁場が、前記第１の複数の細長い導電性要素単独によって発生した第２の磁場および前記第２の複数の細長い導電性要素単独によって発生した第３の磁場の各々よりも強い、項目１に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が各々、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が各々、少なくとも９つの細長い導電性要素を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記第１および第２のらせん形態の各々が、矩形形状である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記矩形の第１および第２のらせん形態の曲がっていない部分において、前記第１のらせん形態の各巻線が、前記第２のらせん形態の連続する巻線間の対応する間隙の真正面にあり、前記第１の複数の細長い導電性要素の各々の幅が、前記対応する間隙の幅以上である、項目９に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記矩形の第１および第２のらせん形態の曲がっていない部分において、前記第１のらせん形態の各巻線が、前記第２のらせん形態の連続する巻線間の対応する間隙の真正面にあり、前記第１の複数の細長い導電性要素の各々の幅が、前記対応する間隙の幅未満であり、導電性要素の孤立パターンが、前記第１の複数の細長い導電性要素の各々と前記第２の複数の細長い導電性要素の各々との間の各空間を埋める、項目９に記載のアセンブリ。
（項目１２）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される物体の画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記第１および第２の複数の細長い導電性要素を通過し、前記物体が前記第１および第２の複数の導電性要素の各々の曲がっていない部分の上方にある、項目９に記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、アルミニウム、銅、グラフェン、およびマグネシウムのうちの少なくとも１つを含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、プリント回路板技術を用いて形成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１５）
前記第１および第２の複数の細長い導線性要素が、ハウジング内にある、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１６）
前記ハウジングが炭素繊維を含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１７）
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１８）
前記第１の中心軸が前記第２の中心軸とおおよそ同じである、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１９）
医療デバイス・ナビゲーション・システムであって、
治療を受けている身体にごく近接して使用されるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、
前記第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素と
を備える、磁場発生器アセンブリと、
前記第１および第２の複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、
前記第１および第２の複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、
前記第１および第２の複数の導電性要素を取り囲むハウジングと、を備え、
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い導電性要素のうちの前記対応するものに電気的に接続される、
医療デバイス・ナビゲーション・システム。
（項目２０）
前記磁場発生器アセンブリが、ｉ）前記身体を支持するテーブルと、ｉｉ）前記身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、ｉｉｉ）ディスプレイと、に動作可能に結合されるようにさらに構成される、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記第１および第２のらせん形態の各々が矩形形状である、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記矩形の第１および第２のらせん形態の曲がっていない部分において、前記第１のらせん形態の各巻線が、前記第２のらせん形態の連続する巻線間の対応する間隙の真正面にあり、前記第１の複数の細長い導電性要素の各々の幅が、前記対応する間隙の幅以上である、項目２１に記載のシステム。

Claims

身体を支持するテーブルに装着できるように構成された磁場発生アセンブリであって、
第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、
前記第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素と、を備え、
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い導電性要素のうちの前記対応するものに電気的に接続され、
前記第１および第２のらせん形態の各々が、矩形形状であり、
複数の間隙が、前記第１および第２のらせん形態の一方が前記第１および第２のらせん形態の他方の下を通過する、前記第１および第２のらせん形態の略９０°の巻線の各々の近傍に形成され、
間隙の各々は、前記第２の細長い導電性要素の連続する巻線間にあり、
ｉ）前記第１の複数の細長い導電性要素の各々の幅が、前記複数の間隙の各々の幅以上である、又は、ｉｉ）導電性要素の孤立パターンが、前記複数の間隙の各々を埋める、アセンブリ。
誘電体基板層が前記第１の平面と前記第２の平面を分離する、請求項１に記載のアセンブリ。
前記第１のらせん形態が、前記第２のらせん形態と同じ方向に巻かれる、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記第１および第２の複数の細長い導電性要素を通過する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得された前記画像内に一様であるように見えるように構成される、請求項４に記載のアセンブリ。
前記第１の複数の細長い導電性要素と前記第２の複数の細長い導電性要素との組み合わせによって発生した第１の磁場が、前記第１の複数の細長い導電性要素単独によって発生した第２の磁場および前記第２の複数の細長い導電性要素単独によって発生した第３の磁場の各々よりも強い、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が各々、少なくとも３つの細長い導電性要素を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が各々、少なくとも９つの細長い導電性要素を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
選択枝の前記ｉｉ）が選択されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、Ｘ線透視を用いて取得される物体の画像を最小限にしか遮らないように構成され、Ｘ線が前記第１および第２の複数の細長い導電性要素を通過し、前記物体が前記第１および第２の複数の導電性要素の各々の曲がっていない部分の上方にある、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、アルミニウム、銅、グラフェン、およびマグネシウムのうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、プリント回路板技術を用いて形成される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導線性要素が、ハウジング内にある、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記ハウジングが炭素繊維を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
前記第１および第２の複数の細長い導電性要素が、前記テーブルの上、前記テーブルの下、または前記テーブル内にあるように構成される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
前記第１の中心軸が前記第２の中心軸とおおよそ同じである、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
医療デバイス・ナビゲーション・システムであって、
治療を受けている身体にごく近接して使用されるように構成された磁場発生器アセンブリであって、
第１の平面内に構成された第１の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第１の平面に対して垂直に延在する第１の中心軸の周りに第１のらせん形態で巻かれている、第１の複数の細長い導電性要素と、
前記第１の平面に実質的に平行な第２の平面内に構成された第２の複数の細長い導電性要素であって、各々が、前記第２の平面に対して垂直に延在する第２の中心軸の周りに第２のらせん形態で巻かれている、第２の複数の細長い導電性要素と、を備える、磁場発生器アセンブリと、
前記第１および第２の複数の導電性要素を電源に接続する導電性ワイヤと、
前記第１および第２の複数の導電性要素に供給される電流を制御することの可能な制御ユニットと、
前記第１および第２の複数の導電性要素を取り囲むハウジングと、を備え、
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い要素のうちの対応するものと交錯され、また
前記第１の複数の細長い導電性要素の各々が、前記第２の複数の細長い導電性要素のうちの前記対応するものに電気的に接続され、
前記第１および第２のらせん形態の各々が、矩形形状であり、
複数の間隙が、前記第１および第２のらせん形態の一方が前記第１および第２のらせん形態の他方の下を通過する、前記第１および第２のらせん形態の略９０°の巻線の各々の近傍に形成され、
間隙の各々は、前記第２の細長い導電性要素の連続する巻線間にあり、
ｉ）前記第１の複数の細長い導電性要素の各々の幅が、前記複数の間隙の各々の幅以上である、又は、ｉｉ）導電性要素の孤立パターンが、前記複数の間隙の各々を埋める、医療デバイス・ナビゲーション・システム。
前記磁場発生器アセンブリが、ｉ）前記身体を支持するテーブルと、ｉｉ）前記身体に対して移動可能な構造を備える撮像システムと、ｉｉｉ）ディスプレイと、に動作可能に結合されるようにさらに構成される、請求項１７に記載のシステム。
選択枝の前記ｉｉ）が選択されている、請求項１７又は１８に記載のシステム。