JP6888958B2 - Diaphragm and pressure detection chamber - Google Patents
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Description
本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用するダイヤフラム及び圧力検出チャンバに関する。 The present invention relates to a diaphragm and a pressure detection chamber used for pressure measurement in a blood circulation circuit.
従来、体外循環装置（人工心肺装置等）の血液循環回路内の圧力測定には圧力検出チャンバが用いられている。圧力検出チャンバの従来例としては、中空状の容器と、容器内を血液循環回路内と連通する血液室と圧力センサと連通する空気室とに仕切るダイヤフラムとを備えた構成が知られている（例えば、下記特許文献１参照）。 Conventionally, a pressure detection chamber has been used for pressure measurement in a blood circulation circuit of an extracorporeal circulation device (artificial heart-lung machine or the like). As a conventional example of the pressure detection chamber, a configuration including a hollow container and a diaphragm that divides the inside of the container into a blood chamber communicating with the blood circulation circuit and an air chamber communicating with the pressure sensor is known ( For example, see Patent Document 1 below).
血液循環回路内の圧力測定は安全性を高める上で重要であり、より正確に測定することが可能なデバイスが求められているが、従来のものは受圧時のダイヤフラムの動きがスムーズではなく、正確な圧力測定を行うことが難しかった。 Pressure measurement in the blood circulation circuit is important for improving safety, and a device that can measure more accurately is required, but the conventional one does not move the diaphragm smoothly at the time of receiving pressure, and the movement of the diaphragm is not smooth. It was difficult to make accurate pressure measurements.
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液循環回路内の圧力をより正確に測定することが可能なデバイスを提供することを目的とする。 The present invention has been made in consideration of such a problem, and an object of the present invention is to provide a device capable of measuring the pressure in a blood circulation circuit more accurately.
上記の目的を達成するため、本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバ内に設けられ、前記圧力検出チャンバの内部を血液室と空気室とに仕切る隔膜を構成するダイヤフラムであって、中央膜部と、前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、ショアＡ硬度が３５以下である、ことを特徴とする。 In order to achieve the above object, the present invention is provided in a pressure detection chamber used for pressure measurement in a blood circulation circuit, and a diaphragm constituting a diaphragm partitioning the inside of the pressure detection chamber into a blood chamber and an air chamber is provided. The concavo-convex portion is provided with a central membrane portion, a concavo-convex portion that surrounds the central membrane portion in an annular shape and has a wavy cross-sectional shape along an axis, and a peripheral edge portion that constitutes an outer peripheral portion of the diaphragm. Has a plurality of annular convex portions provided in a convex shape in the axial direction, and each of the annular convex portions has a curved cross-sectional shape along the axis, and the radius of curvature of the curved shape is 0.8. It is characterized in that it is ~ 1.2 mm, the thickness of the portion other than the peripheral portion is 0.2 to 0.4 mm, and the shore A hardness is 35 or less.
上記の構成を備えたダイヤフラムによれば、断面が波形状の凹凸部を構成する環状凸部の各々の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであるため、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。また、周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍと薄いため圧力に応じて変形しやすい。さらに、ショアＡ硬度が３５以下と軟らかいため圧力に応じて変形しやすい。従って、本発明のダイヤフラムによれば、受圧時のダイヤフラムの動きがスムーズになり、より正確な圧力測定を行うことが可能となる。 According to the diaphragm having the above configuration, since the radius of curvature of each of the annular convex portions forming the concave-convex portion having a wavy cross section is 0.8 to 1.2 mm, it is smooth according to the change in pressure when receiving pressure. Easy to transform into. Further, since the thickness of the portion other than the peripheral portion is as thin as 0.2 to 0.4 mm, it is easily deformed according to the pressure. Further, since the shore A hardness is as soft as 35 or less, it is easily deformed according to the pressure. Therefore, according to the diaphragm of the present invention, the movement of the diaphragm at the time of receiving pressure becomes smooth, and it becomes possible to perform more accurate pressure measurement.
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲んでもよい。 The uneven portion has a first annular convex portion and a second annular convex portion provided convexly on the blood chamber side as the annular convex portion, and the first annular convex portion has the central membrane portion annular. The second annular convex portion may surround the first annular convex portion in an annular shape.
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備えてもよい。 The uneven portion may further include an intermediate annular convex portion provided in a convex shape on the air chamber side between the first annular convex portion and the second annular convex portion as the annular convex portion. ..
この構成により、第１環状凸部と第２環状凸部との間に設けられた中間環状凸部も、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。このため、受圧時のダイヤフラムの動きが一層スムーズになる。 With this configuration, the intermediate annular convex portion provided between the first annular convex portion and the second annular convex portion is also likely to be smoothly deformed in response to a change in pressure when receiving pressure. Therefore, the movement of the diaphragm at the time of receiving pressure becomes smoother.
また、本発明は、血液循環回路内の圧力測定に使用する圧力検出チャンバであって、中空状の検出容器と、前記検出容器の内部を血液室と空気室とに仕切る隔壁を構成するダイヤフラムと、を備え、前記ダイヤフラムは、中央膜部と、前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、前記凹凸部は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有し、前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、ショアＡ硬度が３５以下であることを特徴とする。 Further, the present invention is a pressure detection chamber used for pressure measurement in a blood circulation circuit, and includes a hollow detection container and a diaphragm constituting a partition partition for partitioning the inside of the detection container into a blood chamber and an air chamber. The diaphragm includes a central membrane portion, a concavo-convex portion having a wavy cross-sectional shape along an axis that surrounds the central membrane portion in an annular shape, and a peripheral edge portion that constitutes an outer peripheral portion of the diaphragm. The concave-convex portion has a plurality of annular convex portions provided in a convex shape in the axial direction, and each of the annular convex portions has a curved cross-sectional shape along the axis and the radius of curvature of the curved shape. Is 0.8 to 1.2 mm, the thickness of the portion other than the peripheral edge portion is 0.2 to 0.4 mm, and the shore A hardness is 35 or less.
上記圧力検出チャンバにおいて、前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記第１環状凸部を環状に囲んでもよい。 In the pressure detection chamber, the uneven portion has a first annular convex portion and a second annular convex portion provided in a convex shape on the blood chamber side as the annular convex portion, and the first annular convex portion is The central membrane portion may be surrounded in an annular shape, and the second annular convex portion may surround the first annular convex portion in an annular shape.
上記圧力検出チャンバにおいて、前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備えてもよい。 In the pressure detection chamber, the concavo-convex portion is further provided as an annular convex portion between the first annular convex portion and the second annular convex portion in a convex shape on the air chamber side. A unit may be provided.
前記検出容器は、内部に前記血液室が形成された血液容器部と、内部に前記空気室が形成された空気容器部とを有し、前記血液容器部の前記空気容器部側の端部には外方に突出する第１フランジ部が設けられ、前記空気容器部の前記血液容器部側の端部には外方に突出する第２フランジ部が設けられ、前記ダイヤフラムの前記周縁部は、前記第１フランジ部と前記第２フランジ部との間に挟持され、前記第１フランジ部の外周部と前記第２フランジ部の外周部とは、射出成形された環状結合部材によって接合されていてもよい。 The detection container has a blood container portion having the blood chamber formed inside and an air container portion having the air chamber formed inside, and is provided at an end portion of the blood container portion on the air container portion side. Is provided with a first flange portion that protrudes outward, a second flange portion that protrudes outward is provided at the end portion of the air container portion on the blood container portion side, and the peripheral edge portion of the diaphragm is provided. It is sandwiched between the first flange portion and the second flange portion, and the outer peripheral portion of the first flange portion and the outer peripheral portion of the second flange portion are joined by an injection-molded annular coupling member. May be good.
この構成により、一定の圧力でダイヤフラムの周縁部を挟み込むことができるため、各フランジ部の外周部と環状結合部材との融着部が安定する。 With this configuration, the peripheral edge portion of the diaphragm can be sandwiched with a constant pressure, so that the fused portion between the outer peripheral portion of each flange portion and the annular coupling member is stable.
本発明のダイヤフラム及び圧力検出チャンバによれば、血液循環回路内の圧力をより正確に測定することが可能となる。 According to the diaphragm and the pressure detection chamber of the present invention, it is possible to measure the pressure in the blood circulation circuit more accurately.
以下、本発明に係るダイヤフラム及び圧力検出チャンバについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, a diaphragm and a pressure detection chamber according to the present invention will be described with reference to suitable embodiments with reference to the accompanying drawings.
図１に示す体外循環装置１０は、患者Ｐの血液の体外循環を行う装置である。体外循環装置１０は、人工心肺装置として構成されており、患者Ｐの心臓に血液が循環しないため患者Ｐの体内でガス交換（血液への酸素付加及び／又は血液からの二酸化炭素の除去）ができない場合に、体外循環装置１０により、血液の循環と、血液に対するガス交換を行うことができる。体外循環装置１０は、患者Ｐの心臓に血液が循環し、患者Ｐの肺でガス交換を行うことができる場合に、血液の循環の補助を行うこともできる。
The
図１に示すように、体外循環装置１０は、患者Ｐの静脈（大静脈）から脱血して、血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後、この血液を再び患者Ｐの動脈（大動脈）に戻す血液循環回路１２を備える。血液循環回路１２は、脱血チューブ１４と、遠心ポンプ１６（血液ポンプ）と、人工肺１８と、送血チューブ２０とを有する。
As shown in FIG. 1, the
脱血チューブ１４は、静脈側カテーテル２２（脱血側カテーテル）に接続される。静脈側カテーテル２２は、患者Ｐの静脈（大腿静脈）に挿入される。遠心ポンプ１６は、脱血チューブ１４を介して静脈側カテーテル２２に接続される。遠心ポンプ１６は、脱血チューブ１４を介して脱血した血液を人工肺１８に送る。
The
遠心ポンプ１６は、駆動モータ２４によって回転駆動される。駆動モータ２４は、制御装置２６によって動作（回転速度）が制御される。なお、血液ポンプとしては、遠心式以外のポンプが用いられてもよい。
The
人工肺１８は、遠心ポンプ１６と送血チューブ２０との間に配置されており、脱血チューブ１４を介して脱血された血液に対するガス交換動作（血液の酸素化）を行う。人工肺１８としては、例えば、中空糸膜型人工肺が用いられる。
The
送血チューブ２０は、人工肺１８によりガス交換がなされた血液を、動脈側カテーテル２８（返血側カテーテル）を介して患者Ｐに戻す。動脈側カテーテル２８は、患者Ｐの動脈（大腿動脈）に挿入される。
The
血液循環回路１２内を流れる血液の圧力に異常がないかどうかを検知するために、血液循環回路１２には、本発明の実施形態に係る圧力検出チャンバ３２が接続されている。図１に示す例では、送血チューブ２０に圧力検出用分岐チューブ３８が設けられており、当該圧力検出用分岐チューブ３８に圧力検出チャンバ３２が接続されている。圧力検出チャンバ３２は、血液室３４と空気室３６とを有するダイヤフラム式の検出チャンバである。
In order to detect whether or not there is an abnormality in the pressure of blood flowing in the
圧力検出チャンバ３２の血液室３４は、圧力検出用分岐チューブ３８を介して血液循環回路１２と連通している。圧力検出チャンバ３２には、連結チューブ４０を介して圧力センサ４２が接続されている。体外循環装置１０は、圧力センサ４２（例えば、アネロイド式圧力ゲージ等）により空気室３６の圧力を検出することで、血液循環回路１２内（図１に示す例では、送血チューブ２０内）の圧力を測定することができる。
The
なお、圧力検出用分岐チューブ３８は、血液循環回路１２の他の部位、例えば、脱血チューブ１４に設けられてもよい。圧力検出用分岐チューブ３８は、遠心ポンプ１６の上流側（脱血チューブ１４）及び下流側（遠心ポンプ１６と人工肺１８との間）にそれぞれ設けられてもよい。圧力検出用分岐チューブ３８は、人工肺１８の上流側（遠心ポンプ１６と人工肺１８との間）及び下流側（送血チューブ２０）にそれぞれ設けられてもよい。
The pressure
図２に示すように、圧力検出チャンバ３２は、中空状の検出容器４４と、検出容器４４の内部を血液室３４と空気室３６とに仕切る隔膜を構成するダイヤフラム４６とを備える。
As shown in FIG. 2, the
検出容器４４は、内部に血液室３４が形成された血液容器部４８と、内部に空気室３６が形成された空気容器部５０とを有する。血液容器部４８及び空気容器部５０は、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂により構成される。血液容器部４８及び空気容器部５０は、内部を観察できるように透明性を有する材料により構成されることが好ましい。
The
血液容器部４８は、筒状（円筒状）の周壁部４８ａと、ダイヤフラム４６と反対側で周壁部４８ａから連なる錐状の端壁部４８ｂとを有する。血液容器部４８には、回路接続用ポート５６が設けられている。回路接続用ポート５６は、血液室３４に連通するとともに血液循環回路１２（圧力検出用分岐チューブ３８）に接続されるポートであり、検出容器４４の中心軸ａ（以下、「軸ａ」という）に沿って、端壁部４８ｂの頂部（中央部）に設けられている。なお、回路接続用ポート５６は、血液容器部４８の他の部位に設けられていてもよい。
The
空気容器部５０は、筒状（円筒状）の周壁部５０ａと、ダイヤフラム４６と反対側で周壁部５０ａから連なる錐状の端壁部５０ｂとを有する。空気容器部５０の端壁部５０ｂには、圧力検出用ポート５１が設けられている。圧力検出用ポート５１は、端壁部５０ｂからダイヤフラム４６とは反対側に突出するとともに、連結チューブ４０に接続されている。
The
血液容器部４８と空気容器部５０とは、環状結合部材５２により相互に結合されている。具体的に、血液容器部４８の空気容器部５０側の端部には外方に突出する円環状の第１フランジ部５８が設けられている。空気容器部５０の血液容器部４８側の端部には外方に突出する円環状の第２フランジ部６０が設けられている。
The
図３に示すように、ダイヤフラム４６の後述する周縁部６８は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に弾性圧縮状態で挟持されることで固定されている。第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとは、射出成形された環状結合部材５２によって接合されている。このような接合構造は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に周縁部６８を挟み込み、その状態で、第１フランジ部５８の外周部５８ｂ及び第２フランジ部６０の外周部６０ｂに円周状に環状結合部材５２を射出成形（インサート成形）することにより得られる。
As shown in FIG. 3, the
第１フランジ部５８の、第２フランジ部６０側の面には、周縁部６８の軸方向一端が嵌合する第１嵌合凹部５８ｃが設けられている。当該第１嵌合凹部５８ｃは、軸ａを中心に一周延在する環状に構成されている。第２フランジ部６０の、第１フランジ部５８側の面には、周縁部６８の軸方向他端が嵌合する第２嵌合凹部６０ｃが設けられている。当該第２嵌合凹部６０ｃは、軸ａを中心に一周延在する環状に構成されている。
A first
第１フランジ部５８は、周壁部４８ａの開口側端部から径方向外方に突出した環状の基部５８ａと、当該基部５８ａから径方向外方に突出した環状の外周部５８ｂとを有する。基部５８ａと外周部５８ｂとの間には段差５８ｄが形成されている。第２フランジ部６０は、周壁部５０ａの開口側端部から径方向外方に突出した環状の基部６０ａと、当該基部６０ａから径方向外方に突出した環状の外周部６０ｂとを有する。基部６０ａと外周部６０ｂとの間には段差６０ｄが形成されている。
The
環状結合部材５２は、外周構成部５２ａと、外周構成部５２ａの一端から径方向内方に向かって突出した第１環状突出部５２ｂと、外周構成部５２ａの他端から径方向内方に向かって突出した第２環状突出部５２ｃとを有し、コーナー部が直角に曲がった断面略Ｕ字状に構成されている。外周構成部５２ａ、第１環状突出部５２ｂ及び第２環状突出部５２ｃにより、第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとを覆っている。
The
図２において、ダイヤフラム４６は、適度な弾力性を有するように構成された円形の膜状部材である。ダイヤフラム４６は、血液室３４側に突出した形状を有する。具体的に、ダイヤフラム４６は、中央膜部６２と、中央膜部６２を囲む凹凸部６３と、周縁部６８とを有する。
In FIG. 2, the
中央膜部６２は、ダイヤフラム４６の中央部を構成する部位であり、平坦な円形に構成されている。
The
凹凸部６３は、中央膜部６２を環状に囲むとともに軸ａに沿った断面形状が波形状を有する。ここで、「軸ａに沿った断面形状」とは、軸ａを含む平面における断面形状のことをいう。凹凸部６３は、軸方向に凸状に設けられた環状凸部を複数有する。本実施形態では、凹凸部６３は、複数の環状凸部として、第１環状凸部６４（第１コンボリューション部）と、第２環状凸部６６（第２コンボリューション部）とを有する。
The
第１環状凸部６４は、血液室３４側に凸状に設けられ、中央膜部６２を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、第１環状凸部６４の湾曲形状は、血液室３４側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。図４において、第１環状凸部６４の湾曲形状の曲率半径Ｒａは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒａは、第１環状凸部６４の湾曲形状の内側（空気室３６側）の面における曲率半径である。
The first annular
第１環状凸部６４の湾曲形状（曲率半径Ｒａ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。第１環状凸部６４の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、第１環状凸部６４の頂部が平坦であってもよい。
The curved shape (radius of curvature Ra) of the first annular
第２環状凸部６６は、血液室３４側に凸状に設けられ、第１環状凸部６４を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、第２環状凸部６６の湾曲形状は、血液室３４側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。第２環状凸部６６の、軸ａに沿った断面における曲率半径Ｒｂは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｂは、第２環状凸部６６の湾曲形状の内側（空気室３６側）の面における曲率半径である。
The second annular
第２環状凸部６６の湾曲形状（曲率半径Ｒｂ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。第２環状凸部６６の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、第２環状凸部６６の頂部が平坦であってもよい。
The curved shape (radius of curvature Rb) of the second annular
本実施形態では、第２環状凸部６６の中央膜部６２からの突出高さＨ２は、第１環状凸部６４の中央膜部６２からの突出高さＨ１よりも高い。なお、第２環状凸部６６の中央膜部６２からの突出高さＨ２は、第１環状凸部６４の中央膜部６２からの突出高さＨ１と同じか、それより低くてもよい。
In the present embodiment, the protruding height H2 of the second annular
凹凸部６３は、環状凸部としてさらに、第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間に設けられた中間環状凸部７０を有する。中間環状凸部７０は、第１環状凸部６４を円環状に囲むとともに、軸ａに沿った断面形状が湾曲形状を有する。本実施形態では、中間環状凸部７０の湾曲形状は、空気室３６側に膨出するように弧状に湾曲した形状である。中間環状凸部７０の湾曲形状の曲率半径Ｒｃは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｃは、中間環状凸部７０の湾曲形状の内側（血液室３４側）の面における曲率半径である。
The
中間環状凸部７０の湾曲形状（曲率半径Ｒｃ）は、単一の曲率半径を有してもよいし、０．８〜１．２ｍｍの範囲内で複数の異なる曲率半径を有してもよい。中間環状凸部７０の湾曲形状は、部分的に直線部を含んでいてもよい。例えば、中間環状凸部７０の頂部が平坦であってもよい。
The curved shape (radius of curvature Rc) of the intermediate annular
図４において、中間環状凸部７０は、中央膜部６２と略同じ軸方向位置に設けられている。なお、中間環状凸部７０は、中央膜部６２と異なる軸方向位置（中央膜部６２よりも血液室３４側又は中央膜部６２よりも空気室３６側）に設けられていてもよい。
In FIG. 4, the intermediate annular
ダイヤフラム４６は、さらに、周縁部６８の内側部から血液室３４側に延出するとともに第２環状凸部６６に連なる周壁部７２を有する。周壁部７２の外径は、血液室３４側に向かってテーパ状に減少している。軸ａに沿った断面において、周縁部６８の内側部から連なる周壁部７２の根元部７２ａは、径方向内方へと向かいつつ血液室３４側へと湾曲した形状を有する。当該根元部７２ａの曲率半径Ｒｄは、０．８〜１．２ｍｍに設定されている。ここで、曲率半径Ｒｄは、根元部７２ａの湾曲形状の内側（血液室３４側）の面の曲率半径である。
The
ダイヤフラム４６において、周縁部６８以外の部分（周縁部６８よりも内側の部分）（受圧時に弾性変形する部分）の厚さｔは０．２〜０．４ｍｍに設定されている。ダイヤフラム４６の周縁部６８以外の部分の厚さｔは、上記範囲内で部分的に異なっていてもよい。
In the
ダイヤフラム４６は、その全体に亘って、ショアＡ硬度が３５以下である。なお、ダイヤフラム４６は、周縁部６８以外の部分のショアＡ硬度が３５以下であればよい。ダイヤフラム４６のショアＡ硬度は、上記範囲内で部分的に異なっていてもよい。
The
ダイヤフラム４６の構成材料としては、例えば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、エチレンプロピレン系ゴム、又はポリウレタン等が挙げられる。
Examples of the constituent material of the
体外循環装置１０（図１）の動作時（血液循環回路１２内を血液が流通する際）、ダイヤフラム４６は、血液の圧力によって空気室３６側に変形する。その分だけ、空気室３６の容積が減少して空気圧が上昇し平衡状態となる。従って、そのときの空気圧を圧力センサ４２（図１）で検出することにより、血液循環回路１２内の圧力を測定することができる。
During the operation of the extracorporeal circulation device 10 (FIG. 1) (when blood flows through the blood circulation circuit 12), the
この場合、本実施形態に係るダイヤフラム４６及び圧力検出チャンバ３２は、以下の効果を奏する。
In this case, the
第１環状凸部６４及び第２環状凸部６６の各々の湾曲形状の曲率半径Ｒａ、Ｒｂが０．８〜１．２ｍｍであるため、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。また、周縁部６８以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍと薄いため圧力に応じて変形しやすい。さらに、ショアＡ硬度が３５以下と軟らかいため圧力に応じて変形しやすい。従って、本発明のダイヤフラム４６及びこれを備えた圧力検出チャンバ３２によれば、受圧時のダイヤフラム４６の動きがスムーズになり、より正確な圧力測定を行うことが可能となる。
Since the radius of curvature Ra and Rb of each of the curved shapes of the first annular
第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間には湾曲形状を有する中間環状凸部７０が設けられており、当該中間環状凸部７０の湾曲形状の曲率半径Ｒｃは、０．８〜１．２ｍｍである。この構成により、第１環状凸部６４と第２環状凸部６６との間に設けられた中間環状凸部７０も、受圧時に圧力の変化に応じて滑らかに変形しやすい。このため、受圧時のダイヤフラム４６の動きが一層スムーズになる。
An intermediate annular
図３に示したように、血液容器部４８の空気容器部５０側の端部には外方に突出する第１フランジ部５８が設けられ、空気容器部５０の血液容器部４８側の端部には外方に突出する第２フランジ部６０が設けられ、ダイヤフラム４６の周縁部６８は、第１フランジ部５８と第２フランジ部６０との間に挟持されている。そして、第１フランジ部５８の外周部５８ｂと第２フランジ部６０の外周部６０ｂとは、射出成形された環状結合部材５２によって接合されている。この構成により、一定の圧力でダイヤフラム４６の周縁部６８を挟み込むことができるため、各フランジ部５８、６０の外周部５８ｂ、６０ｂと環状結合部材５２との融着部が安定する。
As shown in FIG. 3, a
本発明の効果を確認するため、本発明の実施例及び比較例について、圧力応答性確認試験を行った。なお、圧力応答性とは、血液容器部（血液室内）の圧力がどれだけ空気容器部（空気室内）に伝わっているかの度合いを示す。 In order to confirm the effect of the present invention, a pressure responsiveness confirmation test was conducted on Examples and Comparative Examples of the present invention. The pressure responsiveness indicates how much pressure in the blood container portion (blood chamber) is transmitted to the air container portion (air chamber).
図５及び表１は試験結果を示している。図５及び表１に示すように、本試験では、実施例１〜４（本発明）及び比較例１〜５について誤差圧を測定した。なお、表１中の実施例４並びに比較例４及び５については、図５ではグラフ表示を省略している。本試験では、流体として水を満たし、回路側圧力を５０〜５００ｍｍＨｇまで変化させて、各圧力について誤差圧を測定した。ここで、誤差圧は、回路側圧力（血液循環回路に直接設置した圧力センサにより検出した圧力）から検出側圧力（空気容器部に接続した圧力センサにより検出した圧力）を引いた値であり、誤差圧が小さいほど、圧力の検出精度が高いといえる。 FIG. 5 and Table 1 show the test results. As shown in FIG. 5 and Table 1, in this test, the error pressure was measured for Examples 1 to 4 (the present invention) and Comparative Examples 1 to 5. In addition, about Example 4 and Comparative Examples 4 and 5 in Table 1, the graph display is omitted in FIG. In this test, water was filled as a fluid, the circuit side pressure was changed from 50 to 500 mmHg, and the error pressure was measured for each pressure. Here, the error pressure is a value obtained by subtracting the detection side pressure (pressure detected by the pressure sensor connected to the air container portion) from the circuit side pressure (pressure detected by the pressure sensor directly installed in the blood circulation circuit). It can be said that the smaller the error pressure, the higher the pressure detection accuracy.
表１において、「Ｒどり」の項目は、第１環状凸部及び第２環状凸部が湾曲形状（曲率半径１．０ｍｍ）を有する場合に「あり」と表記し、湾曲形状を有しない場合（各環状凸部が台形状の場合）に「なし」と表記した。 In Table 1, the item of "R-dori" is described as "yes" when the first annular convex portion and the second annular convex portion have a curved shape (curvature radius 1.0 mm), and when the first annular convex portion does not have a curved shape. (When each annular convex part is trapezoidal) is described as "None".
本試験では、回路側圧力が高いほど、誤差圧が大きくなる傾向が見られた。そこで、目標圧（回路側圧力の設定値）５００ｍｍＨｇにおける誤差圧が４ｍｍＨｇ以下の場合に、「圧力応答性がよい」と評価した。表１においては、目標圧５００ｍｍＨｇにおける誤差圧が４ｍｍＨｇを基準値とし、当該基準値以下のものを「ＯＫ」（圧力応答性がよい）と表記し、基準値を超えるものを「ＮＧ」（圧力応答性が悪い）と表記した。 In this test, the higher the circuit side pressure, the larger the error pressure tended to be. Therefore, when the error pressure at the target pressure (set value of the circuit side pressure) of 500 mmHg is 4 mmHg or less, it is evaluated as "good pressure response". In Table 1, an error pressure of 4 mmHg at a target pressure of 500 mmHg is set as a reference value, those below the reference value are described as "OK" (good pressure responsiveness), and those exceeding the reference value are "NG" (pressure). Poor responsiveness).
表１より、比較例１〜５ではいずれも圧力応答性が悪いという結果が得られた。これに対し、実施例１〜４（本発明）ではいずれも圧力応答性がよいという結果が得られた。 From Table 1, it was obtained that the pressure responsiveness was poor in all of Comparative Examples 1 to 5. On the other hand, in Examples 1 to 4 (the present invention), the results that the pressure responsiveness was good were obtained.
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made without departing from the gist of the present invention.
１０…体外循環装置 １２…血液循環回路
３２…圧力検出チャンバ ３４…血液室
３６…空気室 ４４…検出容器
４６…ダイヤフラム ４８…血液容器部
６２…中央膜部 ６４…第１環状凸部
６６…第２環状凸部 ６８…周縁部
７０…中間環状凸部
10 ...
Claims (7)
中央膜部と、
前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、
前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、
前記凹凸部は、前記ダイヤフラムに血圧が作用していない自然状態で前記血液室側に向かって凸状に設けられた環状凸部を複数有し、
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記自然状態で前記第１環状凸部を環状に囲み、
前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、
前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、
ショアＡ硬度が３５以下である、
ことを特徴とするダイヤフラム。 A diaphragm provided in a pressure detection chamber used for pressure measurement in a blood circulation circuit and forming a diaphragm that divides the inside of the pressure detection chamber into a blood chamber and an air chamber.
Central membrane and
An uneven portion that surrounds the central membrane portion in an annular shape and has a wavy cross-sectional shape along the axis.
A peripheral portion constituting the outer peripheral portion of the diaphragm is provided.
The uneven portion has a plurality of annular convex portions provided in a convex shape toward the blood chamber side in a natural state in which blood pressure does not act on the diaphragm.
The uneven portion has a first annular convex portion and a second annular convex portion provided convexly on the blood chamber side as the annular convex portion, and the first annular convex portion has the central membrane portion annular. The second annular convex portion surrounds the first annular convex portion in a ring shape in the natural state .
Each of the annular convex portions has a curved cross-sectional shape along the axis, and the radius of curvature of the curved shape is 0.8 to 1.2 mm.
The thickness of the portion other than the peripheral portion is 0.2 to 0.4 mm, and the thickness is 0.2 to 0.4 mm.
Shore A hardness is 35 or less,
A diaphragm characterized by that.
前記凹凸部が有する前記環状凸部は、前記第１環状凸部及び前記第２環状凸部の２つのみである、
ことを特徴とするダイヤフラム。 In the diaphragm according to claim 1.
The concave-convex portion has only two annular convex portions, the first annular convex portion and the second annular convex portion.
A diaphragm characterized by that.
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備える、
ことを特徴とするダイヤフラム。 In the diaphragm according to claim 2.
The uneven portion further includes, as the annular convex portion, an intermediate annular convex portion provided in a convex shape on the air chamber side between the first annular convex portion and the second annular convex portion.
A diaphragm characterized by that.
中空状の検出容器と、
前記検出容器の内部を血液室と空気室とに仕切る隔壁を構成するダイヤフラムと、を備え、
前記ダイヤフラムは、
中央膜部と、
前記中央膜部を環状に囲むとともに軸に沿った断面形状が波形状の凹凸部と、
前記ダイヤフラムの外周部を構成する周縁部と、を備え、
前記凹凸部は、前記ダイヤフラムに血圧が作用していない自然状態で前記血液室側に向かって凸状に設けられた環状凸部を複数有し、
前記凹凸部は、前記環状凸部として、前記血液室側に凸状に設けられた第１環状凸部及び第２環状凸部を有し、前記第１環状凸部は前記中央膜部を環状に囲み、前記第２環状凸部は前記自然状態で前記第１環状凸部を環状に囲み、
前記環状凸部の各々は、軸に沿った断面形状が湾曲形状を有するとともに、前記湾曲形状の曲率半径が０．８〜１．２ｍｍであり、
前記周縁部以外の部分の厚さが０．２〜０．４ｍｍであり、
ショアＡ硬度が３５以下である、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。 A pressure detection chamber used for pressure measurement in the blood circulation circuit.
Hollow detection container and
A diaphragm constituting a partition wall that divides the inside of the detection container into a blood chamber and an air chamber is provided.
The diaphragm is
Central membrane and
An uneven portion that surrounds the central membrane portion in an annular shape and has a wavy cross-sectional shape along the axis.
A peripheral portion constituting the outer peripheral portion of the diaphragm is provided.
The uneven portion has a plurality of annular convex portions provided in a convex shape toward the blood chamber side in a natural state in which blood pressure does not act on the diaphragm.
The uneven portion has a first annular convex portion and a second annular convex portion provided convexly on the blood chamber side as the annular convex portion, and the first annular convex portion has the central membrane portion annular. The second annular convex portion surrounds the first annular convex portion in a ring shape in the natural state .
Each of the annular convex portions has a curved cross-sectional shape along the axis, and the radius of curvature of the curved shape is 0.8 to 1.2 mm.
The thickness of the portion other than the peripheral portion is 0.2 to 0.4 mm, and the thickness is 0.2 to 0.4 mm.
Shore A hardness is 35 or less,
A pressure sensing chamber characterized by that.
前記凹凸部が有する前記環状凸部は、前記第１環状凸部及び前記第２環状凸部の２つのみである、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。 In the pressure detection chamber according to claim 4.
The concave-convex portion has only two annular convex portions, the first annular convex portion and the second annular convex portion.
A pressure sensing chamber characterized by that.
前記凹凸部は、前記環状凸部としてさらに、前記第１環状凸部と前記第２環状凸部との間に、前記空気室側に凸状に設けられた中間環状凸部を備える、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。 In the pressure detection chamber according to claim 5.
The uneven portion further includes, as the annular convex portion, an intermediate annular convex portion provided in a convex shape on the air chamber side between the first annular convex portion and the second annular convex portion.
A pressure sensing chamber characterized by that.
前記検出容器は、内部に前記血液室が形成された血液容器部と、内部に前記空気室が形成された空気容器部とを有し、
前記血液容器部の前記空気容器部側の端部には外方に突出する第１フランジ部が設けられ、
前記空気容器部の前記血液容器部側の端部には外方に突出する第２フランジ部が設けられ、
前記ダイヤフラムの前記周縁部は、前記第１フランジ部と前記第２フランジ部との間に挟持され、
前記第１フランジ部の外周部と前記第２フランジ部の外周部とは、環状結合部材によって接合されている、
ことを特徴とする圧力検出チャンバ。 In the pressure detection chamber according to any one of claims 4 to 6.
The detection container has a blood container portion in which the blood chamber is formed, and an air container portion in which the air chamber is formed.
A first flange portion that projects outward is provided at the end portion of the blood container portion on the air container portion side.
A second flange portion that projects outward is provided at the end portion of the air container portion on the blood container portion side.
The peripheral edge portion of the diaphragm is sandwiched between the first flange portion and the second flange portion.
Wherein an outer peripheral portion of the first flange portion and the second flange portion outer peripheral portion of, and is joined by the ring-shaped coupling member,
A pressure sensing chamber characterized by that.
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