JP6799901B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、コアワイヤを有するカテーテルに関する。

カテーテルのうち例えばバルーンカテーテルは、血管などの脈管に狭窄が生じた場合に、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための医療器具として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いて施術を行う場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。

バルーンカテーテルは、基本的には、近位側（手元側）から順に、ハブ、プロキシマルシャフト、ディスタルシャフトが配置され、ディスタルシャフトの遠位側の先端付近にバルーンが配置される。プロキシマルシャフトはアウターチューブによって構成され、ディスタルシャフトはアウターチューブとインナーチューブによる二重管構造となっている。アウターチューブは、バルーンに流体を送り込む役割を果たす。インナーチューブにはガイドワイヤが挿通され、これによりガイドワイヤはバルーンの先端側に突出する。

ここで、バルーンカテーテルのシャフトは、屈曲又は蛇行している血管に沿って容易に撓曲するだけの可撓性と、バルーンを狭窄部位まで押し込むだけの押し込み力と、が必要とされる。より具体的には、近位端近傍ではある程度の剛性が要求される一方、遠位端では高い可撓性が要求される。

このような要求を充たす一つの方法として、シャフトの材質を、近位側では硬く、遠位側に行くに従って軟らかくするものがある。しかし、このような材質のシャフトを製造するのは容易ではないので、従来、シャフトの長手方向に沿ってコアワイヤを設けることにより、シャフトに硬度変化を持たせたものがある。つまり、シャフト内に、先端側（遠位側）ほど細くなるようなコアワイヤを設けることにより、近位側（手元側）ではある程度の剛性をもち、遠位側（先端側）に行くに従って可撓性が大きくなるシャフトを実現できる。

さらに、従来、よりシャフトの押し込み力を向上させるための構成が提案されている。

特許文献１には、基部側シャフト（アウターチューブに相当）と、先端側シャフト（インナーチューブに相当）とを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。

特許文献２には、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）と、コアワイヤとを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。

特開２００６−１８７３１５号公報 特開２０１２−２００７７号公報

ところで、特許文献１や特許文献２に開示された構成においては、押し込み力が向上するのは、特許文献１では、基部側シャフト（アウターチューブに相当）と先端側シャフト（インナーチューブに相当）との当接部分までであり、この当接部分よりも遠位側の押し込み力の改善効果は小さい。同様に、特許文献２では、押し込み力が向上するのは、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）とコアワイヤとの当接部分までであり、この当接部分よりも遠位側の押し込み力の改善効果は小さい。よって、当接部分（ガイドワイヤ挿入ポート付近）よりも遠位側の押し込み力が不足して、バルーン部を病変部に到達させることが困難になる場合がある。

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、ガイドワイヤ挿入ポートよりも遠位側の押し込み力が向上したカテーテルを提供する。

本発明のカテーテルの一つの態様は、
アウターチューブと、
前記アウターチューブの管内に配置され、ガイドワイヤが挿通されるインナーチューブと、
前記アウターチューブと前記インナーチューブとの間に形成されたインフレーションルーメン内に配置されるコアワイヤと、
前記インナーチューブの前記ガイドワイヤの挿入ポートよりも遠位側の、前記インフレーションルーメン内に形成され、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの長手方向の相対移動を規制する規制部と、
を有し、
前記コアワイヤは、遠位側の先端に行くに従って細くなっており、
前記規制部は、前記インフレーションルーメン内の所定区間に形成されたインフレーションルーメンの幅狭部であり、
カテーテルを遠位側に押し込んだときに、前記幅狭部に前記コアワイヤの側面が当接することで、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの遠位側への相対移動が規制され、
さらに、前記規制部は、前記コアワイヤの遠位側の先端が当接する当接部を有する。

本発明によれば、規制部によって、インナーチューブのガイドワイヤの挿入ポートよりも遠位側における、アウターチューブに対するコアワイヤの長手方向の相対移動が規制されるので、ガイドワイヤ挿入ポートよりも遠位側の押し込み力が向上したカテーテルを実現できる。

実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図 図２Ａはバルーンカテーテルのシャフト部分の縦断面図であり、図２Ｂは規制部近傍を拡大して示す縦断面図 バルーンカテーテルのシャフト部分の横断面図であり、図３Ａはプロキシマルシャフトの横断面図、図３Ｂはガイドワイヤ挿入ポート付近の横断面図、図３Ｃはディスタルシャフトのうち規制部よりも手元側の横断面図、図３Ｄはディスタルシャフトのうち規制部を含む横断面図、図３Ｅはディスタルシャフトのうちコアワイヤよりも遠位側の横断面図 規制部の他の例を示す縦断面図 規制部の他の例を示す縦断面図 規制部の他の例を示す縦断面図 コアワイヤにフランジを設けた例を示す縦断面図 規制部の他の例を示す横断面図 規制部の他の例を示す横断面図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、及びディスタルシャフト１４０を本体として有する。

プロキシマルシャフト１３０と、ディスタルシャフト１４０との境界には、ガイドワイヤ１６０を挿入するためのガイドワイヤ挿入ポート１５０が形成されている。プロキシマルシャフト１３０は主にアウターチューブによって構成されている。ディスタルシャフト１４０は主にアウターチューブとインナーチューブとによって構成されている。具体的には、プロキシマルシャフト１３０はアウターチューブによる単管構造となっており、ディスタルシャフト１４０はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構成については、図２Ａを用いて後で詳しく説明する。

ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、圧力により流体を供給及び排出するインデフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路を有する。

図２Ａは、バルーンカテーテル１００のシャフト部分を長手方向に切った縦断面図を示す。プロキシマルシャフト１３０は、金属管１３１にアウターチューブ１３２が接合されて構成されている。アウターチューブ１３２の材質としては、ポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

ディスタルシャフト１４０は、アウターチューブ１３２の管内にインナーチューブ１３３が配設された二重管構造となっている。インナーチューブ１３３は、ガイドワイヤ１６０（図１）を挿通するためのものである。インナーチューブ１３３は、アウターチューブ１３２及びバルーン１２０内部を貫通するように、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との境界位置から、バルーン１２０よりもさらに遠位側の位置まで延在する。これにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０から挿入されたガイドワイヤ１６０は、インナーチューブ１３３内を通って、ガイドワイヤ挿出ポート１５１から突出する。インナーチューブ１３３の材質としては、アウターチューブ１３２と同様にポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

バルーン１２０の近位端はアウターチューブ１３２の遠位端に接合されており、バルーン１２０の遠位端はインナーチューブ１３３の外周面を囲繞してその外周面に接合されている。これにより、ハブ１１０（図１）を介してアウターチューブ１３２内に供給された高圧流体は、アウターチューブ１３２を通ってバルーン１２０の内部に流入し、バルーン１２０の内部に滞留し、この結果、バルーン１２０が拡張する。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１及び図２Ａでは、バルーン１２０が拡張した状態を示している。

アウターチューブ１３２内には、金属製のコアワイヤ１７０が設けられている。コアワイヤ１７０の近位端は金属管１３１に溶接により接合されている。コアワイヤ１７０の長さは、その遠位端（先端）がディスタルシャフト１４０のバルーン１２０の手前に位置するように選定されている。また、図からも分かるように、コアワイヤ１７０は、ディスタルシャフト１４０内において、インナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間、すなわちインナーチューブ１３３の外面とアウターチューブ１３２の内面との間に配置されている。

コアワイヤ１７０は、基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って細くなる形状を有する。これにより、コアワイヤ１７０は、長手方向に対して直交する方向についての剛性が基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って緩やかに低下する。この結果、バルーンカテーテル１００は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、金属管１３１の先端部分における剛性の急激な変化がなくなりカテーテルのキンクや座屈を防止することができる。

かかる構成に加えて、図２Ｂ、図３Ｄに示すように、本実施の形態のバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１３２に対するコアワイヤ１７０の長手方向の相対移動を規制する規制部２００を有する。規制部２００は、インナーチューブ１３３のコアワイヤ１７０の挿入ポート１５０よりも遠位側の、インフレーションルーメン１３２ａ内に形成されている。本実施の形態の場合、規制部２００は、アウターチューブ１３２を所定区間において肉厚に形成すると共に、その肉厚部分にコアワイヤ１７０の太さよりも僅かに大きい貫通孔を設けることで、形成されている。この規制部２００は、インフレーションルーメン１３２ａ内の所定区間に形成されたインフレーションルーメン１３２ａの幅狭部であると言ってもよい。

コアワイヤ１７０は遠位側の先端に行くに従って細くなっているので、規制部２００の貫通孔（つまりインフレーションルーメン１３２ａの幅狭部）に挿通されているコアワイヤ１７０は、アウターチューブ１３２に対して相対的に遠位側に移動すると貫通孔に当接するようになり、その結果、アウターチューブ１３２に対するコアワイヤ１７０の長手方向遠位側への相対移動が規制される。これにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０よりも遠位側におけるアウターチューブ１３２の座屈を抑制して、ガイドワイヤ挿入ポート１５０よりも遠位側の押し込み力が向上したカテーテル１００を実現できる。

図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄ、図３Ｅは、それぞれ、図２のＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅの位置における横断面図を示す。実際上、アウターチューブ１３２の内側にはバルーン１２０への流体の流路であるインフレーションルーメン１３２ａが形成されている。また、インナーチューブ１３３の内側はガイドワイヤ１６０が挿通されるガイドワイヤルーメン１３３ａとなっている。インフレーションルーメン１３２ａは、バルーン１２０とハブ１１０との間で流体を流すことができるように、プロキシマルシャフト１３０及びディスタルシャフト１４０の全長に亘って形成されている。図３Ａ〜図３Ｅからも分かるように、インフレーションルーメン１３２ａの形状は、インナーチューブ１３３が接続される位置（図３Ｂ）や規制部２００が形成されている位置（図３Ｄ）などで変化するが、バルーン１２０とハブ１１０との間で流体を流すことができるように、バルーン１２０の位置まで途切れずに形成されている。

ここで、本実施の形態の規制部２００は、アウターチューブ１３２と同じ可撓性の材料によってアウターチューブ１３２と一体成形されている。これにより、コアワイヤ１７０を接着剤などによってアウターチューブ１３２に接着する場合と比較して、ディスタルシャフト１４０の可撓性の低下を抑制することができる。

以上説明したように、本実施の形態によれば、ガイドワイヤ１６０の挿入ポート１５０よりも遠位側のインフレーションルーメン１３２ａ内に、アウターチューブ１３２に対するコアワイヤ１７０の長手方向の相対移動を規制する規制部２００を設けたことにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０よりも遠位側の押し込み力が向上したカテーテル１００を実現できる。

なお、規制部２００の形状は、図２Ｂに示した形状に限らない。

図４に示すように、コアワイヤ１７０の遠位側の先端が当接する当接部２０１を設けてもよい。また、図５に示すように、規制部２００を長手方向の複数箇所に設けてもよい。このようにすれば、アウターチューブ１３２に対するコアワイヤ１７０の長手方向の相対移動を複数箇所で規制するので、押し込み時のアウターチューブ１３２の座屈をより抑制できるようになり、押し込み力をより向上させることができる。また、図６に示すように、ディスタルシャフト１４０内におけるコアワイヤ１７０が存在する全領域に規制部２００を形成してもよい。

なお、規制部２００におけるコアワイヤ１７０が貫通する貫通孔は、コアワイヤ１７０が遠位側の先端に行くに従って細くなっていることを考慮すると、長手方向に亘って一定の径であってもコアワイヤ１７０の長手方向遠位側への相対移動を規制できる。ただし、規制部２００におけるコアワイヤ１７０が貫通する貫通孔を、遠位側に行くに従って細く形成すれば、コアワイヤ１７０のアウターチューブ１３２に対する長手方向遠位側への相対移動をより確実に規制できるようになる。

また、図７に示すように、コアワイヤ１７０に、幅狭部である規制部２００に突き当たるフランジ１７１を形成してもよい。このようにすれば、コアワイヤ１７０がアウターチューブ１３２に対して相対的に遠位側に移動しようすると、フランジ１７１が規制部２００に突き当たることにより、コアワイヤ１７０のアウターチューブ１３２に対する長手方向遠位側への相対移動をより確実に規制できる。

また、図８の横断面図に示すように、規制部３００は、コアワイヤ１７０のアウターチューブ１３２に対する長手方向遠位側への相対移動を規制する係止爪でもよく、コアワイヤ１７０の全周面を覆っていなくてもよい。

また、図９の横断面図に示すように、インフレーションルーメン１３２ａを図３Ｄに示したような中空円筒形状にする必要は無く、要は、インフレーションルーメン１３２ａを全て塞いでしまわないように規制部２００を形成すればよい。

また、上述の実施の形態では、本発明をバルーンカテーテルに適用した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、シャフト内にシャフトの長手方向に亘って設けられたコアワイヤを有するカテーテルに広く適用可能である。本発明は、例えば、ＩＶＵＳ(intravascular ultrasound：血管内超音波検査)に用いられるカテーテル、血管内内視鏡検査に用いられるカテーテルなどにも適用できる。

さらに、上述の実施の形態では、本発明を、アウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造のカテーテルに適用した場合について述べたが、アウターチューブとインナーチューブとによる三重管以上の構造のカテーテルにも適用できる。

上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

本発明は、コアワイヤを有するカテーテルに広く適用し得る。

１００ バルーンカテーテル
１１０ ハブ
１２０ バルーン
１３０ プロキシマルシャフト
１３１ 金属管
１３２ アウターチューブ
１３２ａ インフレーションルーメン
１３３ インナーチューブ
１３３ａ ガイドワイヤルーメン
１４０ ディスタルシャフト
１５０ ガイドワイヤ挿出ポート
１６０ ガイドワイヤ
１７０ コアワイヤ
２００、３００ 規制部

Claims (3)

1. アウターチューブと、
   前記アウターチューブの管内に配置され、ガイドワイヤが挿通されるインナーチューブと、
   前記アウターチューブと前記インナーチューブとの間に形成されたインフレーションルーメン内に配置されるコアワイヤと、
   前記インナーチューブの前記ガイドワイヤの挿入ポートよりも遠位側の、前記インフレーションルーメン内に形成され、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの長手方向の相対移動を規制する規制部と、
   を有し、
   前記コアワイヤは、遠位側の先端に行くに従って細くなっており、
   前記規制部は、前記インフレーションルーメン内の所定区間に形成されたインフレーションルーメンの幅狭部であり、
   カテーテルを遠位側に押し込んだときに、前記幅狭部に前記コアワイヤの側面が当接することで、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの遠位側への相対移動が規制され、
   さらに、前記規制部は、前記コアワイヤの遠位側の先端が当接する当接部を有する、
   カテーテル。
2. アウターチューブと、
   前記アウターチューブの管内に配置され、ガイドワイヤが挿通されるインナーチューブと、
   前記アウターチューブと前記インナーチューブとの間に形成されたインフレーションルーメン内に配置されるコアワイヤと、
   前記インナーチューブの前記ガイドワイヤの挿入ポートよりも遠位側の、前記インフレーションルーメン内に形成され、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの長手方向の相対移動を規制する規制部と、
   を有し、
   前記コアワイヤは、遠位側の先端に行くに従って細くなっており、
   前記規制部は、前記インフレーションルーメン内の所定区間に形成されたインフレーションルーメンの幅狭部であり、
   カテーテルを遠位側に押し込んだときに、前記幅狭部に前記コアワイヤの側面が当接することで、前記アウターチューブに対する前記コアワイヤの遠位側への相対移動が規制され、
   さらに、前記コアワイヤは、前記幅狭部に突き当たるフランジを有する、
   カテーテル。
3. 前記規制部は、前記アウターチューブと同一の材料によって前記アウターチューブと一体成形されている、
   請求項１又は２に記載のカテーテル。

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