JP5551794B2 - Ｍｒｉ条件下において安全な医療装置リード線 - Google Patents

Description

本発明は、埋植可能な医療装置に関する。更に詳しくは、本発明は、層状のコイル構成を含む内側導体と、外側コイルと、を含む埋植可能な医療装置リード線に関する。

磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）は、核磁気共鳴法を利用して患者の身体内部の画像を生成する非侵襲的な撮像手順である。通常、ＭＲＩシステムは、約０．１〜３テスラの磁場強度を有する磁気コイルの使用を伴っている。この手順においては、身体組織は、磁場に対して直交する面内において、電磁エネルギーのＲＦパルスに短時間の間暴露される。これらのパルスの結果として得られる電磁エネルギーを使用し、組織内の励起された原子核の緩和特性を計測することにより、身体組織を撮像することができる。

撮像の際に、ＭＲＩシステムによって生成された電磁放射を、ペースメーカや心臓除細動器などの埋植可能な医療装置に使用されている埋植可能な装置リード線が拾う場合がある。このエネルギーが、リード線を通じて、組織との接触状態にある電極に伝達される場合があり、これが、接触点における温度上昇の原因となることがある。組織の加熱の程度は、通常、リード線の長さ、リード線の導電率又はインピーダンス、及びリード線の電極の表面積などの要因に関係している。又、磁界への暴露により、リード線上に望ましくない電圧が誘発される場合もある。

本明細書は、内側多層導体組立体と同軸状に延在する外側導電コイルを含む埋植可能な医療用電気リード線の様々な導体構成と、このような導体構成を含む医療用電気リード線と、について記述している。

例１において、埋植可能な医療装置リード線は、内側導体組立体であって、その遠端において第１電極に結合された内側導体組立体と、内側導体組立体と同軸状に延在すると共に第２電極に結合された外側導電コイルと、を有する。内側導体組立体は、複数の直列に接続された電流抑制モジュールを構成する１本又は複数本の線材を含む。それぞれの電流抑制モジュールは、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる第１コイルと、第１巻線と同軸状であると共に第１巻回方向とは反対の第２巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる第２コイルと、第１及び第２巻線と同軸状であると共に第１巻回方向に巻回された１本又は複数本からなる線材の第３コイルと、を含む。外側導電コイルは、第１巻回方向に巻回される。

例２においては、例１による埋植可能な医療装置リード線であって、外側導電コイルは、それぞれが所定の線材直径を有する２本以下の線材を有し、且つ、外側導電コイルのピッチは、線材直径の３倍未満である。

例３においては、例１又は例２による埋植可能な医療装置リード線であって、外側導電コイルは単一の線材を有し、外側導電コイルのピッチは線材直径の２倍未満である。
例４においては、例１〜例３のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、それぞれの電流抑制モジュールは、約１．５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有する。

例５においては、例１〜例４のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、内側導体組立体は４本の線材を有する。
例６においては、例１〜例５のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、内側導体組立体と外側導電コイルとの間に絶縁層を更に有する。

例７においては、医療装置は、パルス生成器と、リード線と、を有し、リード線は、リード線本体と、リード線本体を通って延在する外側導電コイルと、外側導電コイルと同軸状に延在する内側導体組立体と、を含む。内側導体組立体は、内側導体組立体の遠端において第１電極に結合され、且つ、複数の直列に接続された電流抑制モジュールを構成する１本又は複数本の線材を含む。それぞれの電流抑制モジュールは、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる第１コイルと、第１巻線と同軸状であると共に第１巻回方向とは反対の第２巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる第２コイルと、第１及び第２巻線と同軸状であると共に第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる第３コイルと、を含む。外側導電コイルは、第２電極に結合され、且つ、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材を含む。

例８においては、例７による医療装置であって、外側導電コイルは、それぞれが所定の線材直径を有する２本以下の線材を有し、外側導電コイルのピッチは、線材直径の３倍未満である。

例９においては、例７又は例８による医療装置であって、外側導電コイルは単一の線材を有し、外側導電コイルのピッチは線材直径の２倍未満である。
例１０においては、例７〜例９のうちのいずれかによる医療装置であって、それぞれの電流抑制モジュールは、約１．５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有する。

例１１においては、例７〜例１０のうちのいずれかによる医療装置であって、内側導体組立体は４本の線材を有する。
例１２においては、例７〜例１１のうちのいずれかによる医療装置であって、内側導体組立体と外側導電コイルとの間に絶縁層を更に有する。

例１３においては、埋植可能な医療装置リード線は、絶縁性のリード線本体と、外側導電コイルと、内側導体組立体と、を有する。外側導電コイルは、リード線本体を通って延在し、近位電極に結合され、且つ、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材を含む。内側導体組立体は、外側導電コイルと同軸状に延在し、且つ、内側導体組立体の遠端において遠位電極に結合される。内側導体組立体は、複数の直列に接続された電流抑制モジュールを構成する１本又は複数本の線材を含む。それぞれの電流抑制モジュールは、第１巻回方向を有すると共に第１の前向きの物理的な長さにわたって前向きの長手方向に延在する第１コイル状セクションに巻回された１本又は複数本の線材を有する多層コイル構成を含む。１本又は複数本の線材は、次いで、逆の物理的な長さにわたって実質的に反対の長手方向に延在する第１巻回方向とは反対の第２巻回方向に巻回された、近接して配置された第２コイル状セクションに統合されるように方向転換する。１本又は複数本の線材は、次いで、第２の前向きの物理的な長さにわたって前向きの長手方向に延在する第１巻回方向に巻回された近接して配置された第３コイル状セクションに統合されるように方向転換する。

例１４においては、例１３による埋植可能な医療装置リード線であって、外側導電コイルは、それぞれが所定の線材直径を有する２本以下の線材を有し、且つ、外側導電コイルのピッチは、線材直径の３倍未満である。

例１５においては、例１３又は例１４による埋植可能な医療装置リード線であって、外側導電コイルは単一の線材を有し、外側導電コイルのピッチは線材直径の２倍未満である。

例１６においては、例１３〜例１５のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、それぞれの電流抑制モジュールは、約１．５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有する。

例１７においては、例１３〜例１６のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、内側導体組立体は４本の線材を有する。
例１８においては、例１３〜例１７のうちのいずれかによる埋植可能な医療装置リード線であって、内側導体組立体と外側導電コイルとの間に絶縁層を更に有する。

多数の実施形態が開示されているが、当業者には、本発明の例示用の実施形態について図示及び記述する以下の詳細な説明から、本発明の更にその他の実施形態が明らかとなろう。従って、図面及び詳細な説明は、その特性が、限定を意図したものではなく、例示を目的としたものであると見なされたい。

本発明の一実施形態による患者の心臓の内部に埋植されたパルス生成器及びリード線を含む心調律管理（ＣＲＭ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）システムを示す概略図。 図１に示されているＣＲＭシステムと共に使用するのに好適なリード線を示す側面図。 内側導電組立体及びこの内側導電組立体と同軸状に延在する外側コイルの一実施形態を含むリード線部分を示す斜視図。 図２に示されているリード線部分を示す断面図であって、内側導電組立体の直列に接続された電流抑制モジュールを示す図。

本発明は、様々な変更及び代替形態が可能であるが、特定の実施形態が一例として添付図面に示されており、以下、これらについて詳細に記述する。しかしながら、これは、記述されている特定の実施形態に本発明を限定することを意図したものではない。むしろ、本発明は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲に含まれるすべての変更、均等物、及び代替肢を含むものと解釈されるべきである。

図１は、本発明の一実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図１に示されているように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８内に配置された複数のリード線１４，１６に結合されたパルス生成器１２を含む。図１に更に示されているように、心臓１８は、三尖弁２８によって分離された右心房２４及び右心室２６を含む。心臓１８の通常の動作においては、酸素が除去された血液は、上大静脈３０及び下大静脈３２を通じて右心房２４に供給される。血液を上大静脈３０に供給している主要な血管は、右及び左腋窩静脈３４，３６を含み、これらは、右及び左鎖骨下静脈３８，４０に流入している。右及び左外頸静脈４２，４４は、右及び左内頸静脈４６，４８と共に、右及び左鎖骨下静脈３８，４０に結合して右及び左腕頭静脈５０，５２を形成し、次いで、これらは、統合されて上大静脈３０に流入している。

リード線１４，１６は、電気信号及び刺激を心臓１８とパルス生成器１２との間において伝達するように動作する。図示の実施形態においては、リード線１４は、右心室２６内に埋植され、且つ、リード線１６は、右心房２４内に埋植されている。その他の実施形態においては、ＣＲＭシステム１０は、例えば、心室２点ペーシング又は心臓再同調療法システムにおいて左心室を刺激するために冠状動脈内に延在するリード線などの更なるリード線を含んでもよい。図示のように、リード線１４，１６は、左鎖骨下静脈４０の壁内に形成された血管進入場所５４を通じて血管系に進入し、左腕頭静脈５２及び上大静脈３０を通じて延在し、且つ、右心室２６及び右心房２４内にそれぞれ埋植されている。本発明のその他の実施形態においては、リード線１４，１６は、右鎖骨下静脈３８、左腋窩静脈３６、左外頸静脈４４、左内頸静脈４８、又は左腕頭静脈５２を通じて血管系に進入してもよい。

パルス生成器１２は、通常、患者の胸部又は腹部内の埋植場所即ちポケット内において皮下に埋植される。パルス生成器１２は、電気的な治療刺激を患者に供給するための当該技術分野において既知の又は将来開発される任意の埋植可能な医療装置であってよい。様々な実施形態においては、パルス生成器１２は、ペースメーカ及び／又は埋植可能な心臓除細動器であると共に／又は、ペーシングと除細動の両方の能力を含む。更に、パルス生成器１２から血管進入場所５４に延在するリード線１４，１６の部分は、皮下又は筋肉下に配置される。リード線１４，１６はそれぞれ、近位コネクタを介してパルス生成器１２に接続される。過剰なリード線の長さ、即ち、パルス生成器１２の場所から望ましい心臓内の埋植場所まで到達するのに必要とされる長さを上回る長さは、一般に、パルス生成器１２近傍の皮下ポケット内において巻き付けられた状態にされる。

パルス生成器１２から伝達される電気信号及び刺激は、リード線１４，１６を通じて延在する１本又は複数本の導体により、リード線１４，１６遠端の電極に送られる。この１本又は複数本の導体は、それぞれ、リード線１４，１６の近端においてはパルス生成器１２と、且つ、遠端においては１つ又は複数の電極と、結合するための好適なコネクタに電気的に接続されている。ＭＲＩ環境においては、ＭＲＩシステムによって生成される電磁放射を、リード線１４，１６の導体が拾う場合がある。このエネルギーが、リード線１４，１６を通じて、組織との接触状態にある電極に伝達される場合があり、これが、接触点における温度上昇をもたらすことがある。本発明は、ＭＲＩによって誘発されたエネルギーに起因した加熱を低減する複数の直列に接続された電流抑制モジュールを含む内側導電組立体を有するバイポーラリード線に関する。このバイポーラリード線は、内側導電組立体によって採取されるエネルギーに対する影響を極小化するように構成された外側導電コイルも含む。

図２は、図１に示されているＣＲＭシステム１０と共に使用するのに好適なリード線６０の側面図である。即ち、図１に示されているリード線１４，１６の少なくとも一方は、リード線６０のように構成してもよい。リード線６０は、近位コネクタ６２と、絶縁性のリード線本体６４と、外側導電コイル６６と、絶縁層６８と、内側導電組立体７０と、を含む。以下に詳述するように、内側導体組立体７０は、リード線６０の近端におけるコネクタ６２からリード線６０の遠端における１つ又は複数の電極７２まで延在する多層コイル組立体である。外側導電コイル６６は、内側導体組立体７０と同軸状に延在し、且つ、絶縁層６８により、内側導体組立体７０から電気的に隔離されている。外側導電コイル６６は、リード線６０の近端においては、コネクタ６２に、且つ、リード線１４の遠端においては、１つ又は複数の電極７４に、接続されている。絶縁性のリード線本体６４は、外側導電コイル６６を取り囲み、且つ、内側導電組立体７０及び外側導電コイル６６の遠端に電気的に結合された１つ又は複数の電極７２，７４をそれぞれ支持している。コネクタ６２は、パルス生成器１２（図１）に結合されるように構成されており、且つ、内側導体組立体７０及び外側導電コイル６６を介して、電極７２，７４をパルス生成器１２に対して電気的にそれぞれ接続している。電極７２，７４は、例示を目的としたものに過ぎず、且つ、ペーシング、検知、心臓麻痺、及び／又はショック療法の用途に使用されるように構成してもよい。更には、電極７４は、心臓１８の組織にリード線６０を受動的又は能動的に固定するように構成してもよい。

図３は、斜視図であり、且つ、図４は、リード線６０の一実施形態の断面図である。図３に示されているリード線６０の部分は、下方に位置するそれぞれの層を示すために、それぞれの層の部分が取り除かれている。内側導体組立体７０は、後程詳述するように、多層コイル組立体に巻回された１本又は複数本の線材をそれぞれが含む複数の直列に接続された電流抑制モジュール８０を含む。この電流抑制モジュール８０の分割された構造は、ＭＲＩによって誘発されるＲＦ定在波が内側導体組立体７０上に生成されることを妨げる。更には、電流抑制モジュール８０の１本又は複数本の線材の構成は、内側導体組立体７０上にＭＲＩによって誘発される電流を打ち消す。

それぞれの電流抑制モジュール８０は、長手方向において少なくとも２回にわたって方向を逆転させることにより、１つの長手方向における逆の又は後ろ向きのセクションと、反対の長手方向に延在する近接して配置された複数の前向きのセクションと、からなる導体構成を形成する長尺状の導体である。即ち、内側導体組立体７０は、それぞれが電流抑制モジュール８０を画定する複数の多層コイル状構成に１本又は複数本の線材を巻回することによって形成されている。それぞれの電流抑制モジュール８０は、内側導体組立体７０の全体長の一部である長さを有するように構成することができる。いくつかの実施形態においては、内側導体組立体７０は、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｌｅａｄｓ ｗｉｔｈ Ｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｌｅａｄ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ」という名称の米国特許出願公開第２００８／０２６２５８４号明細書、及び「ＭＲＩ ａｎｄ ＲＦ Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｌｅａｄｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｌｅａｄｓ」という名称の米国特許出願公開第２００８／０２４３２１８号明細書に図示及び記述されている電流抑制モジュールを含むリード線導体に類似しており、これらの明細書のそれぞれは、本引用により、そのすべてが本明細書に包含される。

いくつかの実施形態においては、それぞれの電流抑制モジュール８０は、内側第１コイル８２と、中間第２コイル８４と、外側第３コイル８６と、を含む互いに上下に近接して積層された３つのコイル状セグメントを有する３層構成を有する。内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６は、第１の前向き方向に巻回され、且つ、内側第２コイル８４は、第２の逆方向に巻回される。例えば、いくつかの実施形態においては、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６は、左巻に（即ち、リード線６０の近位から遠位を見た状態において右から左に）巻回され、且つ、中間第２コイル８４は、右巻に（即ち、リード線６０の近位から遠位を見た状態において左から右に）巻回される。その他の実施形態においては、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６は、右巻に巻回され、且つ、中間第２コイル８４は、左巻に巻回される。

内側導体組立体７０は、内側導体組立体７０の長さに沿って複数の電流抑制モジュール８０を形成するために、１本又は複数本の線材８８から構成されている。内側導体組立体７０の線材８８をコラジアルに（ｃｏ−ｒａｄｉａｌｌｙ）巻回することにより、内側第１コイル８２を形成する。次いで、方向を逆転させて逆方向に線材８８をその上部に巻回することにより、内側第１コイル８２上に中間第２コイル８４を形成する。次いで、中間第２コイル８４から方向を逆転させることにより（即ち、内側第１コイル８２と同一の方向において）、線材８８を再度その上部に巻回することにより、中間第２コイル８４上に外側第３コイル８６を形成する。次いで、外側第３コイル８６の遠端における１本又は複数本の線材８８は、次の電流抑制モジュール８０の内側第１コイル８４を形成する前に、遷移セクション８９を形成する。いくつかの実施形態においては、電流抑制モジュール８０は、約１．５ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲の長手方向の長さを有し、且つ、遷移セクション８９は、約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍの長さを有する。それぞれの電流抑制モジュール８０及び遷移セクション８９の長さは、電流の打消し及び内側導体組立体７０内における分割を最適化するように制御することができる。電流抑制モジュール８０は、内腔９０を規定するように構成されており、且つ、ガイドワイヤやステントなどのリード線６０を供給するためのツールを受け入れるのに好適である。

コイル８２，８４，８６のそれぞれは、異なるピッチを有することが可能であり、或いは、コイル８２，８４，８６のいくつか又はすべてが同一のピッチを有することもできる。いくつかの実施形態においては、内側第１コイル８２が、広いピッチを有することも可能であり、且つ、この上部に位置する中間第２コイル８４及び外側第３コイル８６のいずれか又は両方が、近接したピッチを有することもできる。

いくつかの実施形態においては、内側導体組立体７０は、２〜５０本の線材８８から構成されている。例示用の一態様においては、内側導体組立体７０は、４本の線材８８を有する。いくつかの実施形態においては、それぞれの線材の直径は、約０．００１インチ〜０．０１０インチ（０．００３〜０．０２５ｃｍ）の範囲である。線材は、限定を伴うことなしに、Ａｕ、Ａｇ、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、Ｔｉ、Ｐｔ、Ｉｒ、ＭＰ３５Ｎ、又はステンレススチールを含む生体適合性材料から構成してもよい。又、線材は、それぞれ、例えば、テフロン（登録商標）、ナイロン、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエチルケトン（ＰＥＥＫ）、及び／又はエポキシなどの生体適合性及び誘電性材料の絶縁層９２を含んでもよい。絶縁層９２の厚さは、約０．００５インチ（０．０１ｃｍ）未満であってよい。いくつかの実施形態においては、内側導電組立体７０の外径は、約０．１０インチ（０．２５ｃｍ）未満である。

外側導電コイル６６は、内側導体組立体７０の周りに同軸状に配設され、且つ、リード線１４の長さのすべて又は一部に沿って延在する螺旋コイル状構成を有する。いくつかの実施形態においては、外側導電コイル６６は、単一の巻回された線材から形成された単一線材構造を有する。他の実施形態においては、外側導電コイル６６は、多数のコラジアルに巻回された線材から形成された多線材構造を有する。一実施形態においては、例えば、外側導電コイル６６は、２本のコラジアルに巻回された線材から形成された二重線材構造を有する。

外側導電コイル６６は、内側導体組立体７０から半径方向において離隔することによって外側導電コイル６６を内側導体組立体７０から電気的に絶縁することができる。いくつかの実施形態においては、例えば、外側導電コイル６６は、リード線１４がマルチポーラリード線として機能することができるように、内側導体組立体７０から電気的に絶縁されている。特定の実施形態においては、絶縁層６８が、内側導体組立体７０と外側導電コイル６６との間に介在しており、且つ、更には、これを使用し、内側導体組立体７０と外側導電コイル６６を相互に電気的に絶縁している。いくつかの実施形態においては、例えば、絶縁層６８は、シリコン、ポリウレタン、又はその他の適切なポリマー材料から製造されたシースを有してもよい。

いくつかの実施形態においては、外側導電コイル６６は、銀などの導電材料の内側心材によって充填された低抵抗の金属又は金属−合金の外側管状層を有する引抜き−充填されたチューブから形成されている。充填及び引抜きが行われた後に、チューブは、螺旋状の形状に巻き付けられ、且つ、当該技術分野において既知の従来の技法を使用することによってリード線６０に装着される。使用の際には、外側導電コイル６６の外側管状金属又は金属−合金形成部の相対的に小さな抵抗値を使用することにより、相対的に小さな直径の線材の使用に起因して外側導電コイル６６に生じる抵抗の増大を相殺することができる。いくつかの実施形態においては、更に大きな柔軟性を外側導電コイル６６に付与するように、外側導電コイル６６を形成する１つ又は複数の材料を選択することもできる。

外側導電コイル６６の抵抗値を増大させることにより、ＭＲＩ手順において受け取るＲＦ電磁エネルギーの散逸を促進するように、内側導体組立体７０とは異なる１つ又は複数の材料から外側導電コイル６６を形成してもよい。一実施形態においては、例えば、外側導電コイル６６を形成する１本又は複数本の線材は、約２８％の銀含有量（断面積による）を有する銀によって充填されたＭＰ３５Ｎ材料を有してもよく、内側導体組立体７０を形成する１本又は複数本の線材は、２８％未満の銀含有量（断面積による）を有してもよい。いくつかの実施形態においては、外側導電コイル６６の１本又は複数本の線材は絶縁されている。その他の実施形態においては、外側導電コイル６６の１本又は複数本の線材は絶縁されていない。

外側導電コイル６６は、ＭＲＩ環境における内側導体組立体７０によるエネルギーの採取に対する相互作用及び効果を極小化することによって、遠位電極７４における温度上昇を極小化するように構成されている。いくつかの実施形態においては、外側導電コイル６６を内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６と同一方向において巻回して、外側導電コイル６６と内側導体組立体７０との間の相互作用を極小化している。例えば、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６が左巻で巻回されている実施形態においては、外側導電コイル６６も左巻で巻回される。別の例として、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６が右巻で巻回されている実施形態においては、外側導電コイル６６も、右巻で巻回される。

更に、外側導電コイル６６のピッチを極小化して（近接した状態において巻回して）外側導電コイル６６のインダクタンスを極小化させ、これにより、ＭＲＩ磁場における励起に対する外側導電コイル６６の抵抗力を更に強化してもよい。例えば、外側導電コイル６６の二重線材実施形態においては、外側導電コイル６６のピッチは、それぞれの線材の直径の約２〜３倍であってよい。外側導電コイル６６の単一線材実施形態においては、外側導電コイル６６のピッチは、線材直径の約１〜２倍であってよい。

内側導体組立体７０上におけるＭＲＩによって誘発されたエネルギーに起因した電極７４における加熱に対する外側導電コイル６６の効果を試験するために、前述のバイポーラリード線６０の複数のサンプルを試験した。内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６を（リード線６０の近位から遠位を見た状態において）左巻（ＬＨ）に巻回し、且つ、中間第２コイル８４を右巻（ＲＨ）に巻回した。それぞれのサンプルを身体シミュレーション流体中に配置し、且つ、１．５ＴのシミュレーションＭＲＩ環境に暴露させた。温度プローブを電極７４に接続し、内側導電組立体７０内に誘発された信号によって生じる温度上昇を計測した。試験したサンプルのそれぞれにおいて、内側導電組立体７０は、４本の線材を含み、且つ、約０．０２０３インチ（０．０５１５ｃｍ）のピッチを有していた。内側導電組立体７０の内径は、０．０１１インチ（０．０２８ｃｍ）であり、且つ、内側導電組立体７０の外径は、０．０４８インチ（０．１２２ｃｍ）であった。次の表に示されているように、３．５ｃｍ又は４．５ｃｍという近位から遠位までの長さを有する電流抑制モジュール（ＣＳＭ）８０を含むサンプルを試験した。試験したそれぞれのサンプルにおける外側導電コイル６６の外径は、約０．０８５〜０．０８６インチ（０．２１６〜０．２１８ｃｍ）であり、又、外側導電コイル６６の１本又は複数本の線材の直径は、０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）であった。

「温度上昇」の列は、リード線６０がＭＲＩ環境に暴露された際の電極７４における全体的な温度上昇を示している。「ユニポーラからの温度上昇」の列は、内側導体組立体７０のみを含む（即ち、外側導電コイル６６を伴わない）ユニポーラリード線との関係におけるＭＲＩ環境に暴露された際の電極７４における温度上昇の差を示している。表１に示されているように、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６と同一方向に巻回された外側導電コイル６６を有するリード線６０の構成（サンプル１、３、５、及び７）は、一般に、内側第１コイル８２及び外側第３コイル８６とは反対方向に巻回された外側コイル６６を有するリード線６０の構成（サンプル２、４、６、及び８）よりも小さな温度上昇を示した。更には、相対的に長い電流抑制モジュール６６（サンプル５）を有する単一線材リード線は、最も低い全体的な温度上昇を示した。従って、ＭＲＩ環境における外側導電コイル６６と内側導体組立体７０との間の相互作用を極小化するためには、外側導電コイル６６をコイル８２，８６と同一の方向に巻回する必要があるということが実証された。

要すれば、本発明の実施形態は、内側導体組立体の遠端において第１電極に結合された内側導体組立体と、内側導体組立体と同軸状に延在すると共に第２電極に結合された外側導電コイルと、を有する埋植可能な医療装置リード線に関する。内側導体組立体は、複数の直列に接続された電流抑制モジュールを構成する１本又は複数本の線材を含む。それぞれの電流抑制モジュールは、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材の第１コイルと、第１巻線と同軸状であると共に第１巻回方向とは反対の第２巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材の第２コイルと、第１及び第２巻線と同軸状であると共に第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材の第３コイルと、を含む。外側導電コイルは、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材を含む。

本発明の範囲を逸脱することなしに、例示用の実施形態に対して様々な変更及び追加を実施することができる。例えば、前述の実施形態は、特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態及び記述されている特徴のすべてを含まない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、請求項及びそのすべての均等物の範囲に含まれるそれらすべての代替、変更、及び変形を含むものと解釈されたい。

Claims (9)

1. 埋植可能な医療装置リード線であって、
   内側導体組立体であって、その遠端において第１電極に結合され、複数の直列に接続された電流抑制モジュールを構成する１本又は複数本の線材を有し、それぞれの電流抑制モジュールは、第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる内側第１コイルと、前記第１巻線と同軸状であると共に第１巻回方向とは反対の第２巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる中間第２コイルと、前記第１及び第２巻線と同軸状であると共に第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材からなる外側第３コイルとを含む３層構成を有する、内側導体組立体と、
   前記内側導体組立体の周りに同軸状に延在する外側導電コイルであって、近位コネクタに接続された近端と、第２電極に接続された遠端とを有すると共に、前記近端から遠端にかけて前記第１巻回方向に巻回された１本又は複数本の線材によって形成された外側導電コイルと、を有する埋植可能な医療装置リード線。
2. 前記外側導電コイルは、それぞれが所定の線材直径を有する２本以下の線材を有し、前記外側導電コイルのピッチは、前記線材直径の３倍未満である請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
3. 前記外側導電コイルは単一の線材を有し、前記外側導電コイルのピッチは前記線材直径の２倍未満である請求項２に記載の埋植可能な医療装置リード線。
4. それぞれの電流抑制モジュールは、１．５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有する請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
5. 前記内側導体組立体は４本の線材を有する請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
6. 前記内側導体組立体と前記外側導電コイルとの間に絶縁層を更に有する請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
7. 絶縁性のリード線本体を更に有し、前記内側導電組立体及び前記外側導電コイルは、前記リード線本体を通じて延在する請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
8. それぞれの電流抑制モジュールは、１本又は複数本の線材を、所定の長さにわたって第１巻回方向に巻回して内側第１コイルを形成し、次に方向転換して前記所定の長さにわたって第２巻回方向に巻回して内側第１コイルの周りに中間第２コイルを形成し、更に方向転換して前記所定の長さにわたって第１巻回方向に巻回して中間第２コイルの周りに外側第３コイルを形成することによって形成される請求項１に記載の埋植可能な医療装置リード線。
9. パルス生成器と、請求項１〜８のいずれか一項に記載の埋植可能な医療装置リード線と、を有する医療装置。