JP5426269B2 - 血液回路及びそれを具備した血液浄化装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の血液を体外循環するために可撓性チューブで構成された主ラインを有するとともに、当該主ラインから分岐して延設された分岐ラインを有した血液回路及びそれを具備した血液浄化装置に関するものである。

血液浄化治療としての透析治療時に用いられ患者の血液を体外循環させる血液回路は、通常、一端に動脈側穿刺針が取り付けられる動脈側血液回路と、一端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから主に構成されており、これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各他端に血液浄化器としてのダイアライザを接続し得るよう構成されている。動脈側血液回路には、しごき型の血液ポンプが配設されており、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で当該血液ポンプを駆動させることにより、動脈側穿刺針から血液を採取するとともに、その血液を動脈側血液回路内で流動させてダイアライザまで導き、該ダイアライザによる浄化後の血液を静脈側血液回路内で流動させ、静脈側穿刺針を介して患者の体内に戻して透析治療が行われる。

体外循環を行う血液回路、特に動脈側穿刺針から血液ポンプの配設部の間においては、患者からの採血不良（脱血不良）によって血液回路内が陰圧になる場合がある。そのため、動脈側血液回路における血液ポンプよりも上流側（先端側）には、陰圧を検出するための所謂ピローと称されるチャンバ部材が接続されている。かかるチャンバ部材は、例えば特許文献１にて開示されているように、血液回路に接続されるとともに、その血液回路内の圧力に応じて変形し得る可撓性中空状部材から成る。このチャンバ部材は、動脈側血液回路内を流れる血液が陰圧となると表面部と裏面部とが近接する方向に撓むよう構成されるとともに、その撓みの度合いを目視によって観察し、血液回路内の陰圧状態を判断している。

特開平１１−２６７１９８号公報

しかしながら、上記従来の血液回路においては、血液を体外循環させるための血液回路（動脈側血液回路）の途中に液圧を検知するためのチャンバ部材が接続されるため、当該チャンバ部材の内部空間で血液が滞留したり或いは当該チャンバ部材と動脈側血液回路との接続部位に生じた段差部で血液が滞留してしまう可能性があり、患者の血液を確実且つスムーズに体外循環させることができない虞があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、体外循環する患者の血液の液圧を検知することができるとともに、当該血液を確実且つスムーズに体外循環させることができる血液回路及びそれを具備した血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環するために可撓性チューブで構成されて血液ポンプが設置される主ラインを有するとともに、当該主ラインから分岐して延設された分岐ラインを有した血液回路であって、前記分岐ラインに接続されるとともに、当該分岐ラインを流れる液体を収容可能なチャンバ部材と、該チャンバ部材と当接し、当該チャンバ部材の変形による力を検知し得る検知手段とを有し、当該検知手段で検知された変位に基づいて前記主ライン内の液圧を検知可能な液圧検知手段を具備して構成され、前記チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、前記軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、前記検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、前記検知手段が前記係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより前記血液回路内の圧力を検知し得ることを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液回路において、前記分岐ラインの延設端には、補液を収容して前記主ラインに供給可能な補液供給源が接続されたことを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液回路において、前記分岐ラインにおける前記液圧検知手段と前記補液供給源との間に位置する所定部位をクランプ可能とされ、当該所定部位の流路を閉塞可能なクランプ手段を有することを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の血液回路において、前記液圧検知手段は、液圧変化に伴う前記チャンバ部材の変形時の力を検知し、その検知した力を電気信号に変換し得るフォースセンサを有することを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項１〜４の何れか１つに記載の血液回路において、前記分岐ラインは、その内直径が２．０〜４．０（ｍｍ）の可撓性チューブから成るとともに、前記主ラインとの接続部位から１．０（ｍ）以内に前記液圧検知手段が配設されたことを特徴とする。

請求項６記載の発明は、請求項１〜５の何れか１つに記載の血液回路において、前記主ラインは、先端に動脈側穿刺針が取り付けられるとともに途中において前記血液ポンプが設置される動脈側血液回路と、先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから成り、前記分岐ラインは、当該動脈側血液回路における先端から前記血液ポンプが設置される部位までの間から分岐して延設されるとともに、前記液圧検知手段は、当該分岐ラインに接続されて患者から血液を脱血する際の脱血圧を検知し得ることを特徴とする。

請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つの血液回路を具備したことを特徴とする血液浄化装置である。

請求項１の発明によれば、分岐ラインに接続されるとともに、当該分岐ラインを流れる液体を収容可能なチャンバ部材を有し、当該チャンバ部材内の液圧を検知することにより主ライン内の液圧を検知可能な液圧検知手段を具備したので、体外循環する患者の血液の液圧を検知することができるとともに、当該血液を確実且つスムーズに体外循環させることができる。

請求項２の発明によれば、分岐ラインの延設端には、補液を収容して主ラインに供給可能な補液供給源が接続されたので、従来より主ラインに接続されて生理食塩液（補液）を供給し得る生理食塩液ラインを分岐ラインとして利用することができる。

請求項３の発明によれば、分岐ラインにおける液圧検知手段と補液供給源との間に位置する所定部位をクランプ可能とされ、当該所定部位の流路を閉塞可能なクランプ手段を有するので、体外循環する患者の血液の液圧を液圧検知手段にて検知する際、クランプ手段でクランプすることにより、精度よく主ライン内の液圧を検知することができる。

請求項４の発明によれば、液圧検知手段は、液圧変化に伴うチャンバ部材の変形時の力を検知し、その検知した力を電気信号に変換し得るフォースセンサを有するので、より精度よく主ライン内の液圧を検知することができる。

請求項５の発明によれば、分岐ラインは、その内直径が２．０〜４．０（ｍｍ）の可撓性チューブから成るとともに、主ラインとの接続部位から１．０（ｍ）以内にチャンバ部材が配設されたので、主ラインを流れる血液が分岐ラインに至るのを抑制することができるとともにより精度よく主ライン内の液圧を検知することができる。

請求項６の発明によれば、主ラインは、先端に動脈側穿刺針が取り付けられるとともに途中において血液ポンプが設置される動脈側血液回路と、先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから成り、分岐ラインは、当該動脈側血液回路における先端から血液ポンプが設置される部位までの間から分岐して延設されるとともに、液圧検知手段は、当該分岐ラインに接続されて患者から血液を脱血する際の脱血圧を検知し得るので、血液を確実且つスムーズに体外循環させつつ脱血圧を検知することができる。

請求項７の発明によれば、請求項１〜６の血液回路の効果を奏した血液浄化装置を提供することができる。

本発明の実施形態に係る血液回路を示す全体模式図 同血液回路におけるプライミング方法を示す模式図 同血液回路におけるプライミング方法を示す模式図 同血液回路におけるプライミング方法を示す模式図 同血液回路（血液の体外循環時）を示す全体模式図 同血液回路で適用される液圧検知手段を示す３面図（正面図、平面図及び側面図） 同液圧検知手段におけるチャンバ部材を示す平面図 同液圧検知手段におけるチャンバ部材を示す正面図 図７におけるＩＸ−ＩＸ線断面図 同液圧検知手段におけるチャンバ部材及び第１アームを示す模式図 同液圧検知手段における第２アーム及び固定係止部を示す斜視図 本実施例における実験形態を示す模式図 本実施例における実験結果を示す模式図 本実施例における実験結果を示す模式図 本実施例における他の実験形態を示す模式図

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、血液透析治療のための血液透析装置に適用されるもので、図１に示すように、患者の血液を体外循環するために可撓性チューブで構成された主ライン１（動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂ）を有するとともに、当該主ライン１から分岐して延設された分岐ラインＬ３を有した血液回路を有したものである。

より具体的には、適用される血液透析装置は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから成る血液回路（主ライン）と、動脈側血液回路１ａの途中に配設されたしごき型の血液ポンプ２と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザ３（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４と、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、補液（電解質補液）としての生理食塩液を収容した収容手段７（補液供給源）と、該収容手段７と動脈側血液回路１ａとを連結した分岐ラインＬ３と、該分岐ラインＬ３の途中に接続されたエアトラップチャンバ８とから主に構成されている。

動脈側血液回路１ａには、その先端にコネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続されるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ２が配設され、動脈側エアトラップチャンバ４が接続される一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端にコネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続されるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。そして、図５に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ２を駆動させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ４で除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路１ａの先端から静脈側血液回路１ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。

尚、動脈側エアトラップチャンバ４及び静脈側エアトラップチャンバ５には、上部（空気層側）から延びて先端が大気解放とされたオーバーフローライン４ａ、５ａがそれぞれ延設されており、当該動脈側エアトラップチャンバ４及び静脈側エアトラップチャンバ５をオーバーフローした液体（生理食塩液等のプライミング液）を外部に排出させ得るよう構成されている。このオーバーフローライン４ａ、５ａには、それぞれ電磁弁Ｖ４、Ｖ５が配設されており、当該オーバーフローライン４ａ、５ａを任意に閉塞又は開放可能とされている。

ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入口３ａ（血液導入ポート）、血液導出口３ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口３ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口３ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口３ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口３ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口３ｃ及び透析液導出口３ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ３内には、複数の中空糸（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。而して、ダイアライザ３内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口３ａと血液導出口３ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口３ｃと透析液導出口３ｄとの間の流路）が形成されている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

収容手段７（所謂「生理食塩液バッグ」と称されるもの）は、可撓性の透明な容器から成り、補液としての生理食塩液（プライミング液）を所定容量収容し得るもので、例えば透析装置本体に突設されたポール（不図示）の先端に取り付けられている。分岐ラインＬ３は、動脈側血液回路１ａにおける動脈側穿刺針ａと動脈側エアトラップチャンバ４との間の部位（連結部Ｈ）に接続され、収容手段７内の生理食塩液（プライミング液）を主ライン１内に供給し得るものである。尚、連結部Ｈは、汎用のＴ字管、Ｙ字管等の接続部品が用いられている。

また、分岐ラインＬ３の途中には、エアトラップチャンバ８が接続されており、生理食塩液（プライミング液）の供給（滴下）を目視し得るよう構成されるとともに、クランプ手段Ｖ３が配設されている。かかるクランプ手段Ｖ３は、分岐ラインＬ３における液圧検知手段９と収容手段７（補液供給源）との間（より具体的には、液圧検知手段９とエアトラップチャンバ８との間）に位置する所定部位をクランプ可能とされ、当該所定部位の流路を任意タイミングにて閉塞可能な電磁弁から成るものである。尚、動脈側血液回路１ａの先端（コネクタｃ近傍）及び静脈側血液回路１ｂの先端（コネクタｄ近傍）には、同様の電磁弁が配設されており、その配設部位における流路を任意タイミングにて閉塞可能とされている。

液圧検知手段９は、分岐ラインＬ３に接続されるとともに、当該分岐ラインＬ３を流れる液体（補液としての生理食塩液）を収容可能なチャンバ部材１０を有し、当該チャンバ部材１０内の液圧を検知することにより主ライン１（動脈側血液回路１ａ）内の液圧を検知可能なものである。より具体的には、液圧検知手段９は、図６に示すように、チャンバ部材１０と、第１アーム１１及び第２アーム１２とを有して構成されている。尚、チャンバ部材１０には、一対のポートＰ１、Ｐ２が形成されており、これらポートＰ１、Ｐ２に分岐ラインＬ３が接続されるようになっている。

チャンバ部材１０は、ポートＰ１、Ｐ２を介して分岐ラインＬ３と接続されるとともに、当該分岐ラインＬ３内の圧力変化に伴い変形し得る可撓性中空状部材から成るものであり、略円盤状（平面視で略円形）に形成されている。このチャンバ部材１０は、図７〜９に示すように、その内部に分岐ラインＬ３と連通する連通空間Ｓが形成されるとともに、当該連通空間Ｓが分岐ラインＬ３を流れる液体（補液としての生理食塩液）で満たされるようになっている。

また、本実施形態に係るチャンバ部材１０は、軟質樹脂１０ａ（軟質塩化ビニル等）にて形成されるとともに、当該軟質樹脂１０ａより硬質とされた硬質樹脂（硬質塩化ビニル等）から成る硬質樹脂部１０ｂを有して成る。即ち、全体形状が軟質樹脂１０ａで構成され、連通空間Ｓ及びポートＰ１、Ｐ２が形成されるとともに、その表裏面に対して硬質樹脂部１０ｂが突出形成されているのである。軟質樹脂１０ａ及び硬質樹脂部１０ｂは、相対的に軟質及び硬質とされていれば足り、硬質樹脂部１０ｂの方が軟質樹脂１０ａよりも硬質とは硬質樹脂１０ｂの方が剛性が高く可撓性に乏しいことをいう。

硬質樹脂部１０ｂは、例えば軟質樹脂１０ａに対してインサート成形されることにより当該軟質樹脂１０ａの表裏面それぞれに形成され、図８において上方及び下方にそれぞれ突出形成されて成るものであり、第２アーム１２又は固定係止部１３（図１参照）と係止可能な係止部１０ｂａが一体的に形成されている。この係止部１０ｂａは、硬質樹脂部１０ｂの突出部における細径部から成り、図１１に示すように、第２アーム１２に形成された切欠き部１２ａ及び固定係止部１３に形成された切欠き部１３ａに挿通されて係止可能な形状及び寸法とされている。尚、固定係止部１３は、フレームＦに固定されたものであり、この係止部１３と第２アーム１２との間にチャンバ部材１０が保持されるようになっている。

第２アーム１２は、連結部材１４を介して第１アーム１１と連結されており、当該第１アーム１１は、フレームＦの突起部Ｆａに対して片持ちで連結されて成るものである。即ち、第１アーム１１は、その基端がネジなどの支持部材１５にて突起部Ｆａに連結され、先端が連結部材１４を介して第２アーム１２と連結されており、チャンバ部材１０の変形に伴う変位にて圧力を受け得るようになっている。

第１アーム１１には、フォースセンサとしての歪みゲージが形成されており、チャンバ部材１０の変形に伴う力を第２アーム１２を介して受けると、その圧力の大きさに応じた電圧（電気信号）を発生させ得るよう構成されている。即ち、フォースセンサは、液圧変化に伴うチャンバ部材１０の変形時の力を検知し、その検知した力を電気信号に変換し得るものとされている。このとき発生する電圧は、第２アーム１２に付与される力（即ち、硬質樹脂部１０ｂの変位量）と略比例したものとされる。これにより、チャンバ部材１０の変形による力を検知し得るようになっており、当該チャンバ部材１０の表面の変位による力の検知により分岐ラインＬ３内の圧力を検知し得るよう構成されている。

具体的には、歪みゲージは金属抵抗体が伸縮するとその抵抗値が変化する原理を利用しており、第２アーム１２の切欠き部１２ａ及び固定係止部１３に形成された切欠き部１３ａに対し、一対の係止部１０ｂａをそれぞれ挿通して当接させ、係止させることにより、図１０に示すように、チャンバ部材１０をセットするよう構成されており、主ライン１内の圧力変化に伴い分岐ラインＬ３内の液圧が変化してチャンバ部材１０が変形（動脈側血液回路１ａ内の圧力上昇により膨張し、圧力低下により収縮する如き変形）するのに伴って硬質樹脂部１０ｂが変位し、第１アーム１１及び第２アーム１２が図１０中α方向（チャンバ部材１０が膨張した場合）又はβ方向（チャンバ部材１０が収縮した場合）に歪むので、歪みゲージ（フォースセンサ）にてその歪みによる抵抗値の変化を検知すれば硬質樹脂部１０ｂの変位量を検知することができ、従って血液回路内（動脈側血液回路１ａ内）の圧力を検知することができるのである。

本実施形態の液圧検知手段９によれば、第２アーム１２が硬質樹脂部１０ｂと当接してその力を検知することにより分岐ラインＬ３内（即ち、血液回路内）の圧力を検知し得るよう構成されているので、当該硬質樹脂部１０ｂに対する第２アーム１２の受圧面積の変化を抑制して血液回路内の圧力を精度よく検知することができる。即ち、可撓性に富んだ軟質樹脂のみでチャンバ部材を構成し、その表裏面の変位を検知しようとした場合、当該チャンバ部材の変形に伴って第２アーム１２との当接面積（受圧面積）が変化してしまい、変位量の検知に誤差が生じてしまうのに対し、本実施形態によれば、撓むのが比較的困難な硬質樹脂部１０ｂに第２アーム１２が当接しているので、当該不具合を抑制することができるのである。

また、チャンバ部材１０は、その内部に血液回路と連通する連通空間Ｓが形成されるとともに、当該連通空間Ｓが分岐ラインＬ３を流れる液体（補液としての生理食塩液）で満たされるので、内部に空気層が形成されるものに比べ、より精度よく血液回路内の圧力を検知することができる。即ち、血液回路に接続されるエアトラップチャンバの如く上部に空気層が形成されるもので圧力検知装置を構成した場合、当該空気層の体積が変動するため、チャンバ部材の変形と血液回路内の圧力との関係が一定とならず、精度よく血液回路内の圧力を検知することができないのに対し、本実施形態によれば連通空間Ｓ内が液体（補液としての生理食塩液）で満たされるため、当該不具合を抑制することができるのである。

更に、硬質樹脂部１０ｂは、第２アーム１２と係止可能な係止部１０ｂａが一体的に形成されたので、チャンバ部材１０の変形による力に第２アーム１２及び第１アーム１１を確実に追従させることができ、更に精度よく分岐ラインＬ３内（即ち、血液回路内）の圧力を検知することができる。また、係止部１０ｂが固定係止部１３及び第２アーム１２に係止されてセットされるので、チャンバ部材１０の膨張による変形は勿論、収縮による変形に対しても確実に第１アーム３及び第２アーム４を追従させることができる。

次に、本実施形態に係る血液回路におけるプライミング方法について説明する。
まず、図２に示すように、動脈側血液回路１ａ先端のコネクタｃと静脈側血液回路１ｂ先端のコネクタｄとを接続しておく。そして、電磁弁Ｖ１を開状態（流路を開放した状態：以下同じ）及び電磁弁Ｖ２を閉状態（流路を閉塞した状態：以下同じ）としつつクランプ手段Ｖ３を閉状態とするとともに、血液ポンプ２を正転方向（図中矢印方向）に駆動させる。これにより、主ライン１における電磁弁Ｖ２から血液ポンプ２までの間と、分岐ラインＬ３における連結部Ｈからクランプ手段Ｖ３までの間とを負圧（陰圧）とする。

次に、図３に示すように、血液ポンプ２を停止させるとともに、クランプ手段Ｖ３を開状態とすることにより、主ライン１における電磁弁Ｖ２から血液ポンプ２までの間、及び分岐ラインＬ３における連結部Ｈからクランプ手段Ｖ３までの間（即ち、負圧とされた部位）に対して、収容手段７内の補液（生理食塩液）を吸引させて当該補液で満たす。これにより、チャンバ部材１０の連通空間Ｓ内に補液（生理食塩液）が満たされることとなるが、当該連通空間Ｓ内に空気が存在する場合には、以下の工程を行う。

即ち、図４で示すように、クランプ手段Ｖ３の開状態を維持しつつ電磁弁Ｖ１及びＶ２を閉状態とするとともに、血液ポンプ２を正転側に駆動させる。これにより、動脈側血液回路１ａ（主ライン１）における動脈側エアトラップチャンバ４の近傍まで補液（生理食塩液）を満たすことができる。その後、血液ポンプ２を逆転側（正転側と反対方向）に駆動させることにより、動脈側エアトラップチャンバ４近傍まで導いた補液（生理食塩液）を分岐ラインＬ３に送る。而して、チャンバ部材１０内の空気をエアトラップチャンバ８及び収容手段７に排出させることができ、当該チャンバ部材１０内に残存した空気を除去することができる。

然るに、電磁弁Ｖ４、Ｖ５を開状態としつつ血液ポンプ２を正転側又は逆転側に駆動させ、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂ（ダイアライザ３の血液側流路含む）を補液（生理食塩液）で満たすとともに、オーバーフローライン４ａ、５ａから補液（生理食塩液）を排出させることによりプライミングが終了する。尚、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂ（ダイアライザ３の血液側流路含む）を補液（生理食塩液）で満たす工程は、チャンバ部材１０内に補液（生理食塩液）を満たす工程の前に行ってもよい。

かかるプライミングが終了した後、図５に示すように、コネクタｃ、ｄに患者に穿刺した状態の動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを接続し、血液ポンプ２を正転側に駆動させることにより、患者の血液を主ライン１において体外循環させつつダイアライザ３にて血液浄化治療（透析治療）が施されることとなる。このとき、主ライン１（動脈側血液回路１ａ）と分岐ラインＬ３とは、連結部Ｈを介して連結されている（但し、クランプ手段Ｖ３は閉状態とされる）ため、液圧検知手段９によりチャンバ部材１０内の液圧を検知することにより主ライン１内（動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ２より上流側の部位）の液圧（即ち、脱血圧）を検知可能とされている。

次に、本発明の技術的優位性を示す実験について実施例に基づき説明する。
まず、図１２に示すように、分岐ラインＬ３における動脈側血液回路１ａとの連結部Ｈから寸法ｔの位置にチャンバ部材１０を接続したものであって、寸法ｔを０（ｍ）（即ち、動脈側血液回路上に接続）、０．１（ｍ）、０．２（ｍ）、０．２５（ｍ）、０．３（ｍ）、０．４（ｍ）、０．５（ｍ）、１．０（ｍ）に変更したもののそれぞれを実施例１〜８とした。また、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ２と連結部Ｈとの間には、基準液圧を測定するためのセンサ（基準マノメータ）を接続し、当該部位での液圧を併せて測定するとともに、液圧検知手段９は、上記実施形態と同様のものとした。

上記実施例１〜８について、それぞれ縦軸に液圧検知手段９にて検知された出力（Ｖ）、横軸に基準マノメータにて検知された液圧（ｍｍＨｇ）をプロットした結果、図１３に示すように、それぞれの実施例について良好な相関が認められた。具体的には、実施例１の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４６１８、相関係数（Ｒ^２）＝０．９９６２、実施例２の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４９０１、相関係数（Ｒ^２）＝０．９９２５、実施例３の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４８９、相関係数（Ｒ^２）＝０．９９５３、実施例４の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４８３３、相関係数（Ｒ^２）＝０．９８１８、実施例５の近似式：ｙ＝０．００１２ｘ＋２．４８２５、相関係数（Ｒ^２）＝０．９８００、実施例６の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４８３４、相関係数（Ｒ^２）＝０．９７８５、実施例７の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４８５３、相関係数（Ｒ^２）＝０．９８９８、実施例８の近似式：ｙ＝０．００１３ｘ＋２．４９８１、相関係数（Ｒ^２）＝０．９８８８なる結果となっており、全ての実施例について相関係数（Ｒ^２）が０．９８以上と良好な結果となった。

更に、実施例２、３、５〜８（実施例１、４を除く実施例）について、液圧検知手段９にて検知された出力（Ｖ）を上記近似式にあてはめて圧力換算した結果を図１４のグラフに示す。尚、かかるグラフは、横軸を時間（１／１０（ｓｅｃ））及び縦軸を圧力換算値（ｍｍＨｇ）であり、分岐ラインＬ３における寸法ｔ以外は同じ条件でデータを取った。このグラフにより、実施例２と実施例８とを比較した場合であっても、圧力応答曲線はほとんど差がないことが分かる。

次に、図１５に示すように、動脈側血液回路に相当する流路Ｌａと、静脈側血液回路に相当する流路Ｌｂとを用意し（流路Ｌａ、Ｌｂの何れも内直径は、４．０（ｍｍ））、それら流路Ｌａ、Ｌｂの先端を牛血が収容された収容手段Ａ内に投入した。流路Ｌａには、血液ポンプ２が配設されるとともに、当該流路ＬａとＬｂとの基端は、エアトラップチャンバＣに接続されている。尚、符号Ｂは、流路Ｌａに設けられた絞りを示している。

そして、流路Ｌａにおける絞りＢと血液ポンプ２との間からは、分岐ラインＬａ１〜Ｌａ６をそれぞれ延設させ、各分岐ラインＬａ１〜Ｌａ５にチャンバ部材１０ａ〜１０ｅを接続するとともに、分岐ラインＬａ６にピローを接続した。分岐ラインＬａ１の内直径は３．４（ｍｍ）、分岐ラインＬａ２の内直径は２．０（ｍｍ）、分岐ラインＬａ３の内直径は１．７（ｍｍ）、分岐ラインＬａ４の内直径は２．７（ｍｍ）、分岐ラインＬａ５の内直径は２．０（ｍｍ）、分岐ラインＬａ６の内直径は３．４（ｍｍ）とされている。尚、分岐ラインＬａ１〜Ｌａ６における流路Ｌａとの連結部からチャンバ部材１０ａ〜１０ｆまでの寸法Ｄは、２５０（ｍｍ）とした。

然るに、血液ポンプ２を駆動して−１７２〜−２２０（ｍｍＨｇ）にて牛血を循環させた。尚、牛血の循環開始時においては、分岐ラインＬａ１〜Ｌａ６には逆流はなかった。血液ポンプ２の駆動開始から１時間後、観察してみると、分岐ラインＬａ３（内直径：１．７（ｍｍ））にのみ牛血が逆流していた。このことから、分岐ラインへの逆流を防止すべく、当該分岐ラインの内直径は、２．０（ｍｍ）以上が好ましいことが分かる。但し、分岐ラインの内直径を４．０（ｍｍ）以上とすると、血液回路を構成する主ラインの内直径と略同等となり、プライミング時のプライミング量が増加してしまうことから好ましくない。

上記実験結果から、分岐ラインは、その内直径が２．０〜４．０（ｍｍ）の可撓性チューブから成るとともに、主ラインとの接続部位（連結部Ｈ）から１．０（ｍ）以内にチャンバ部材を配設するのが好ましく、その場合、主ラインを流れる血液が分岐ラインに至るのを抑制することができるとともにより精度よく主ライン内の液圧を検知することができる。

上記実施形態によれば、分岐ラインＬ３に接続されるとともに、当該分岐ラインＬ３を流れる液体を収容可能なチャンバ部材１０を有し、当該チャンバ部材１０内の液圧を検知することにより主ライン１内の液圧を検知可能な液圧検知手段９を具備したので、体外循環する患者の血液の液圧を検知することができるとともに、従来の如く動脈側血液回路１ａ等にピロー等を接続したものに比べ、当該血液を確実且つスムーズに体外循環させることができる。

また、分岐ラインＬ３の延設端には、補液を収容して主ライン１に供給可能な収容手段７（補液供給源）が接続されたので、従来より主ライン１に接続されて生理食塩液（補液）を供給し得る生理食塩液ラインを分岐ライン１として利用することができる。更に、分岐ライン１における液圧検知手段９と収容手段７（補液供給源）との間に位置する所定部位をクランプ可能とされ、当該所定部位の流路を閉塞可能なクランプ手段Ｖ３を有するので、体外循環する患者の血液の液圧を液圧検知手段９にて検知する際、クランプ手段Ｖ３でクランプすることにより、精度よく主ライン１内の液圧を検知することができる。

また更に、液圧検知手段９は、液圧変化に伴うチャンバ部材１０の変形時の力を検知し、その検知した力を電気信号に変換し得るフォースセンサを有するので、より精度よく主ライン１内の液圧を検知することができる。また、主ライン１は、先端に動脈側穿刺針ａが取り付けられるとともに途中において血液ポンプ２が設置される動脈側血液回路１ａと、先端に静脈側穿刺針ｂが取り付けられる静脈側血液回路１ｂとから成り、分岐ラインＬ３は、当該動脈側血液回路１ａにおける先端から血液ポンプ２が設置される部位までの間から分岐して延設されるとともに、液圧検知手段９は、当該分岐ラインＬ３に接続されて患者から血液を脱血する際の脱血圧を検知し得るので、血液を確実且つスムーズに体外循環させつつ脱血圧を検知することができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、分岐ラインが主ライン１における他の部位から分岐したものであってもよい。また、分岐ラインは、その延設端に生理食塩液等の補液を収容する補液供給源が接続されたものに限らず、血液回路に透析液を導入して補液するための補液ラインや血液回路に薬剤を注入するための薬液注入ライン等であってもよい。

更に、本実施形態においては、動脈側エアトラップチャンバ４及び静脈側エアトラップチャンバ５にそれぞれオーバーフローライン４ａ、５ａを延設し、さらに電磁弁Ｖ４、Ｖ５を設置しているが、オーバーフローラインを４ａまたは５ａの何れか一方とし、電磁弁に代えて鉗子やワンタッチクランプなどを用いて手動操作で当該オーバーフローラインの開閉を行う構成としてもよい。

また更に、分岐ラインＬ３にエアトラップチャンバ８が接続されないものとしてもよい。尚、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

分岐ラインに接続されるとともに、当該分岐ラインを流れる液体を収容可能なチャンバ部材と、該チャンバ部材と当接し、当該チャンバ部材の変形による力を検知し得る検知手段とを有し、当該検知手段で検知された変位に基づいて主ライン内の液圧を検知可能な液圧検知手段を具備して構成され、チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、検知手段が係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより血液回路内の圧力を検知し得る血液回路及びそれを具備した血液浄化装置であれば、他の形態及び用途のものにも適用することができる。

１ 主ライン
２ 血液ポンプ
３ ダイアライザ
４ 動脈側エアトラップチャンバ
５ 静脈側エアトラップチャンバ
６ 透析装置本体
７ 収容手段（補液供給源）
８ エアトラップチャンバ
９ 液圧検知手段
１０ チャンバ部材
１１ 第１アーム
１２ 第２アーム
１３ 固定係止部
１４ 連結部材
１５ 支持部材
Ｌ３ 分岐ライン
Ｖ３ クランプ手段

Claims (7)

1. 患者の血液を体外循環するために可撓性チューブで構成されて血液ポンプが設置される主ラインを有するとともに、当該主ラインから分岐して延設された分岐ラインを有した血液回路であって、
   前記分岐ラインに接続されるとともに、当該分岐ラインを流れる液体を収容可能なチャンバ部材と、該チャンバ部材と当接し、当該チャンバ部材の変形による力を検知し得る検知手段とを有し、当該検知手段で検知された変位に基づいて前記主ライン内の液圧を検知可能な液圧検知手段を具備して構成され、前記チャンバ部材は、軟質樹脂にて形成されるとともに、当該軟質樹脂より硬質とされた硬質樹脂から成る硬質樹脂部を有して成り、当該硬質樹脂部は、前記軟質樹脂の表裏面にそれぞれ形成され、前記検知手段と係止可能な係止部を有した構成とされ、かつ、前記検知手段が前記係止部に係止された状態で当該硬質樹脂部と当接してその力を検知することにより前記血液回路内の圧力を検知し得ることを特徴とする血液回路。
2. 前記分岐ラインの延設端には、補液を収容して前記主ラインに供給可能な補液供給源が接続されたことを特徴とする請求項１記載の血液回路。
3. 前記分岐ラインにおける前記液圧検知手段と前記補液供給源との間に位置する所定部位をクランプ可能とされ、当該所定部位の流路を閉塞可能なクランプ手段を有することを特徴とする請求項２記載の血液回路。
4. 前記液圧検知手段は、液圧変化に伴う前記チャンバ部材の変形時の力を検知し、その検知した力を電気信号に変換し得るフォースセンサを有することを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の血液回路。
5. 前記分岐ラインは、その内直径が２．０〜４．０（ｍｍ）の可撓性チューブから成るとともに、前記主ラインとの接続部位から１．０（ｍ）以内に前記チャンバ部材が配設されたことを特徴とする請求項１〜４の何れか１つに記載の血液回路。
6. 前記主ラインは、先端に動脈側穿刺針が取り付けられるとともに途中において前記血液ポンプが設置される動脈側血液回路と、先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから成り、前記分岐ラインは、当該動脈側血液回路における先端から前記血液ポンプが設置される部位までの間から分岐して延設されるとともに、前記液圧検知手段は、当該分岐ラインに接続されて患者から血液を脱血する際の脱血圧を検知し得ることを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の血液回路。
7. 請求項１〜６の何れか１つの血液回路を具備したことを特徴とする血液浄化装置。

Images