JP5388745B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液、尿等の生体試料中の成分を定性・定量分析する自動分析装置に関する。

血液、尿等の生体サンプル中に含まれる特定成分の分析を行う自動分析装置は、該特定成分と反応し光学的特性が変化する試薬、あるいは特定成分と特異的に反応する標識を備えた試薬を用い、これ等試薬と試料の反応液の光学的特性の変化を測定あるいは標識の数をカウントすることにより、定性・定量分析を自動化したものである。

特開２００９−３６６６６号公報

自動分析装置は、例えば特許文献１に示すように、サンプル、試薬を夫々の容器から所定量吸引し、反応容器に移送して反応を生じさせるために液体分注機構（サンプル分注機構、試薬分注機構）が用いられる。

このサンプル分注機構、試薬分注機構を含む液体分注.機構は、通常、液体を分注するプローブ、液体の吸引・吐出を行うシリンジ機構からなり、それらの機構はチューブで接続され、内部は水等の液体で満たされている。

液体ピペッティング機構を構成する要素に不具合が生じたり、水等の液体で満たされた内部に気泡や異物が存在したりすると、規定量のサンプルや試薬が分注できなくなる。サンプルや試薬の分注量が設定値に対して僅かにずれが生じて分析された結果に対し、ユーザはその結果を疑わず、患者に対し相応の治療を施してしまう危険が生じる。

自動分析装置では、反応容器にて生体サンプルと特定成分に反応する試薬を混合している。サンプルと試薬の総量は特定させる成分により異なる。この総量が適切でないと正常でない患者が正常と判断され、または正常な患者が異常と判断され、患者に対して適切な処置を施せなくなる問題があった。

自動分析装置で使用する試薬テーブルに設置された試薬、洗剤の残量は液面、液体の存在を検出する機能を具備した試薬分注機構で確認を行っている。この液面、液体の存在を検出する機能が果たせなくなった場合、適切に液量を管理できずに空吸いが起こり、分析結果の信頼性が損なわれてしまう問題があった。

本発明は、上記問題に鑑み、サンプルおよび試薬が適量のもとで検査された信頼性のある分析結果であるか否かが容易にわかる自動分析装置を提供することを目的とする。

また、本発明の他の目的は、試薬容器に入っている試薬や洗剤容器に入っている洗剤の残量確認が反応容器と液体の存在を検出する機能を具備したサンプルピペッティング機構を用いることで、試薬ピペッティング機構に具備した液体の存在を検出する機能が果たせなくなっても、若しくは液体の存在を検出する機能を具備していなくても、試薬や洗剤の残量が管理できる自動分析装置を提供することにある。

本発明は、試料容器よりサンプルを吸い反応容器に分注するサンプル分注機構と、試薬容器より試薬を吸い前記反応容器に分注する試薬分注機構とを有する自動分析装置において、予め設置されているサンプルの分注量と予め設置されている試薬の分注量を計算で合算した総分注量と、前記反応容器に現実に分注された前記サンプルの分注実量と前記試薬の分注実量が合わさった総分注実量とを比較することを特徴とする。

本発明は、試料容器よりサンプルを吸い反応容器に分注するサンプル分注機構と、試薬容器または洗剤容器より試薬または洗剤を吸い前記反応容器に分注する試薬分注機構を有する自動分析装置において、前記サンプル分注機構に液面または液体の存在を検出する液検出機能を備え、前記試薬容器または前記洗剤容器の初期充填量から算定される試薬または洗剤の液面高さに位置合せをした前記試薬分注機構で予め設定した分注量に応じた試薬または洗剤を吸って前記反応容器に分注を行い、前記予め設定した分注量、および前記反応容器の容積をもとに算定した反応容器内の液面高さに位置合せをした前記サンプル分注機構の液検出機能で液面または液体が存在するか否かを検出することにより前記試薬容器または前記洗剤容器に残る充填量不足の有無を判定することを特徴とする。

本発明によれば、サンプルおよび試薬が適量のもとで検査された信頼性のある分析結果であるか否かが容易にわかる自動分析装置を提供することができる。

また本発明によれば、試薬容器内または洗剤容器内に残る試薬、洗剤の充填量不足があるか否かをサンプル分注機構に備わるサンプル液面、液体の存在を検出する機能を用いて試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する。これにより、試薬分注機構に具備していた試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する機能での検査不良要素を低減でき、自動分析装置の信頼性を高めることができ、試薬分注機構には試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する機能を備えないので自動分析装置の簡素化やコスト低減になる。

本発明の実施例に係るもので、自動分析装置の概略図である。 本発明の実施例に係るもので、サンプルと試薬の総量確認するためのフローチャート１である。 本発明の実施例に係るもので、自動分析装置の分注量設定画面の概略を示す図である。 本発明の実施例に係るもので、試薬と洗剤の総量確認するためのフローチャート２である。

以下、本発明の実施形態に係る実施例に関し、図１、図２、図３、図４を用いて説明する。

まず、図１を引用して自動分析装置から述べる。

自動分析装置は、自動分析装置の本体１００と制御パネル２００を有する。本体１００は、円の動作軌道上６で動き回るサンプル分注機構１、生体サンプル容器設置テーブル２、サンプル容器３、反応容器４、反応テーブル５、試薬ピペッティング機構７、試薬容器設置テーブル８、試薬容器９、反応容器洗浄機構１０、洗剤容器（図示せず）、洗剤容器設置テーブル（図示せず）を有する。

サンプル分注機構１は生体サンプル容器設置テーブル２に設置されるサンプル容器３の中からサンプルを吸引し、反応容器４を保持している反応テーブル５の位置まで搬送、洗浄された反応容器の中にサンプルを吐出する。また、サンプル分注機構は動作軌道上６で回動し反応容器に対し反応テーブル５上で２ヶ所以上アクセスできる位置に配置されている。

試薬分注機構７は、試薬容器設置テーブル８に設置される試薬容器９から試薬を吸引し、反応容器４を保持している反応テーブル５の位置まで搬送、測定するサンプルの入った反応容器４に試薬を分注する。

反応容器洗浄機構１０は分析完了後、サンプルと試薬が混在した反応容器４の洗浄を行う。

制御パネル２００は、制御部２０、分析測定部２１、表示部２２、入力部２３を備える。制御部２０は、本体１００、分析測定部２１、表示部２２、入力部２３を検査情報をかわして分析測定を行う。

サンプルと試薬の総量を確認するフローに関し、図２を引用して説明する。

ステップ２５０での分析開始に引き続き、反応容器４の洗浄が行われる（ステップ２５１）。洗浄した反応容器に洗浄された反応容器４にサンプルがサンプル分注機構１により分注される（ステップ２５２）。その反応容器４に試薬が試薬分注機構７で分注されて加わる（ステップ２５３）。

分注されたサンプルと試薬が反応容器４内で撹拌手段により攪拌が行われる（ステップ２５４）。攪拌後に分析測定が行われる（ステップ２５５）。分析測定の終了後、サンプル分注機構１により、サンプルと試薬の総量を測定する総量確認（ステップ２５６）が行われる。その後、使用した反応容器４の洗浄が行われ、洗浄が完了すると分析が終了する。

総量確認（ステップ２５６）に引き続く、ステップ２５７では測定したサンプルと試薬の総量が過不足について調べる。

すなわち、サンプル分注機構１に分注を行わせる予め設置したサンプルの分注量と、試薬分注機構７に分注を行わせる予め設置されている試薬の分注量の総量が制御部２０の演算機能で計算され、計算上の総分注量が出される。一方、サンプル分注機構１、試薬分注機構７で反応容器４に注いだサンプルの分注実量と試薬の分注実量が合わさった総分注実量が計測される。この現実の液量である総分注実量の計測はサンプル分注機構１に備えた液面または液体の存在を検出する液検出機能と制御部２０の演算機能により行う。

そして、ステップ２５７で総分注量と総分注実量とを比較することにより、総分注量に対し総分注実量に過不足があるか調べられる。この比較で過不足がなければ、ステップ２５８で反応容器４の洗浄が行われ、分析が終了する（ステップ２５９）。

過不足があればステップ２６０でアラーム発生を行ってからステップ２５９の分析終了になる。アラーム発生（ステップ２６０）で分析結果に問題があることを知ることができる。このようにアラーム発生の有無により分析結果と分析結果の信頼性を併せて得ることができる。

サンプルや試薬の分注量設定について説明する。

図３はサンプルや試薬の分注量を設定する画面である。この画面は表示部２２に表示される設定画面、入力部２３の操作によりサンプル分注量、試薬分注量、試薬充填量が入力される。

反応容器は大きさが決まっており、断面積が不変で容積が一定である。また、サンプル分注機構と反応容器の高さ関係も不変で定まっている。このため自動分析装置は設定された分注量から反応容器内でのサンプルと試薬の総分注量の液面高さを制御部２０の演算機能で算出することができる。

サンプル分注機構は算出された高さまで反応容器内に下降作動する。サンプル分注機構は指示高さに上下作動する機能が備えられているので、算出された高さまで下降作動し、下降動作完了後にサンプルと試薬が合さった反応液の液面、液体の存在を検出することが行われる。

サンプル分注機構が算出された高さまで下降して液面、液体の存在を確認した場合、サンプルと試薬の総量が適切であると判定する。一方、液面、液体の存在が確認されない場合には、反応容器内のサンプルと試薬の総分注実量が不足していて適量でないと判定し、警告を出す。

なお、サンプル分注機構はサンプルプローブを有し、サンプルプローブの先端で液面、液体の存在を検出する機能を構えている。液面、液体の存在を検出できればサンプルプローブ以外のものを用いても良い。

また、サンプル分注機構が算出された高さまで下降して液面、液体の存在を確認した場合に、液面、液体の存在を確認できる高さ位置までサンプル分注機構を降下作動させることで、不足分量を計測できる。逆に、サンプル分注機構が算出された高さまで下降しないうちに液面、液体の存在を確認した場合に過分量を計測できる。

このように、サンプル分注機構１に備えた液面または液体の存在を検出する液検出機能と制御部２０の演算機能を用いて、反応容器内のサンプルと試薬の総分注実量を測定することにより、総分注実量の適否はもちろん過不足の分量も知ることできる。

総分注量と総分注実量を比較した比較値で分析の信頼性を評価したり、比較値を基準値に照らして過不足の分量よりアラーム発生の警告を含む表示をする。

総分注実量の計測ないし検査が行なわれる工程は、反応容器内で反応させた反応液を分析測定する分析測定工程とこの後にする反応容器を洗う洗浄工程の間で実行する。分析測定工程の前で総分注実量の計測ないし検査をすることは可能である。

しかしながら、総分注実量の計測ないし検査はサンプルプローブを用いて行われる。総分注実量の計測ないし検査のために、分析測定前に反応容器内の反応液にサンプルプローブを挿入するのを避けたのは、サンプルプローブに付着する付着物が反応液に混入したり、反応液がサンプルプローブに付着することによる分析測定への影響を解消するためである。

したがって、総分注実量の実測定をサンプル分注機構のサンプルプローブを用いて行っても分析測定への影響がない精度の良い測定ができる。

また、総分注実量の計測ないし検査である実液面高さの測定はサンプル分注機構がサンプルを分注するのに移動して回る分注軌道の範囲内で行うので、既存のサンプル分注機構をそのまま利用でき、自動分析装置に変更改良を加える必要がないので、コストアップを抑えることができる。

試薬と洗剤の残量確認について説明する。

図４は試薬容器設置テーブル８、洗剤容器設置テーブル（図示せず）に設置されている試薬容器９、洗剤容器の試薬、洗剤の残量を確認するフローである。

分析やメンテナンスに使用する試薬、洗剤を登録する（ステップ２８０）。ステップ２８１で反応容器を洗浄する。登録後、試薬分注機構は夫々の設定された試薬、洗剤容器に対する初期充填量から、容器内での試薬・洗剤の液面高さを算出する（ステップ２８２）。この試薬・洗剤の液面高さの算出は制御部２０ですることも可能である。初期充填量、これまで分注した分注量をもとにして容器内の試薬・洗剤の液面高さが算出される。

試薬分注機構は算出された高さまで容器内に下降作動して位置合せが行われ、試薬または洗剤は設定された分注量に応じた吸引が行われる。吸引した試薬、洗剤は洗浄された空の反応容器に分注される（ステップ２８３）。分注された試薬が入っている反応容器をサンプル分注機構が回転する動作軌道上に移動する（ステップ２８４）。

反応容器は容積が決まっており、不変であるため自動分析装置は試薬分注機構により予め設定された分注量をもとに反応容器内での液面高さを算出する。この反応容器内での液面高さを算出は制御部２０ですることも可能である。

サンプル分注機構で液量の確認が行われる（ステップ２８５）。このステップ２８５の液量確認ではサンプル分注機構が先に算出されている反応容器内の液面高さまで下降作動して位置合せが行われる。下降動作完了後、サンプル分注機構に備わる液面、液体の存在を検出する機能が動作し、液面、液体の存在を確認した場合、試薬、洗剤の残っている充填量（残量）に不足がないと判定する。

すなわち、試薬、洗剤の有無を調べるステップ２８６で不足がないと判定したときは、反応容器が洗浄され（ステップ２８７）、試薬・洗剤の登録終了が行われる（ステップ２８８）。

一方、ステップ２８６で液面、液体の存在を確認されない場合、試薬、洗剤の残っている充填量が不足していると判定し、警告を出す（ステップ２８９）。警告のアラーム発生をしてステップ２８８で終了する。

警告が出されることは、試薬分注機構を用いて反応容器にした分注が設定した分注量の試薬、洗剤が現実に分注されていないことになる。つまり、充填量の残量不足により設定値通りに試薬、洗剤が分注されないことになる。試薬、洗剤の残量確認は液面、液体の存在を検出できるものであればどのようなものでも良い。

また、サンプル分注機構に備わるサンプル液面、液体の存在を検出する機能を用いて試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する。サンプル分注機構のサンプル液面、液体の存在を検出する機能は検知感度が試薬分注機構に備わるものよりも良好である。このため、試薬分注機構に具備していた試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する機能での検査不良要素を低減でき、自動分析装置の信頼性を高めることができる。さらに、試薬分注機構には試薬・洗剤液面、液体の存在を検出する機能を備えなくすることで自動分析装置の簡素化やコスト低減になる。

また、他の試薬と洗剤の残量確認について述べる。

サンプル分注機構の液検出機能で反応容器内に実在する液体の実液面高さを測定する。予め設定した分注量、および前記反応容器の容積をもとに算定した反応容器内の液面高さを算定する。算定した反応容器内の液面高さと、実在する液体の実液面高さを比べて試薬容器内または洗剤容器内に残る充填量不足の有無を判定する。

この判定では実在する液体の実液面高さと算定した反応容器内の液面高さとの比較であるので、充填量の過不足量を知ることが可能である。

１…サンプル分注機構
２…サンプル容器設置テーブル
３…サンプル容器
４…反応容器
５…反応テーブル
６…サンプル分注機構の動作軌道
７…試薬分注機構
８…試薬容器設置テーブル
９…試薬容器
１０…反応容器洗浄機構
２０…制御部
２１…分析測定部
２２…表示部
２３…入力部
１００…本体
２００…制御パネル

Claims (10)

1. 試料容器よりサンプルを吸い反応容器に分注するサンプル分注機構と、
   試薬容器より試薬を吸い前記反応容器に分注する試薬分注機構とを有する自動分析装置において、
   予め設置されているサンプルの分注量と予め設置されている試薬の分注量を計算で合算した総分注量と、前記反応容器に現実に分注された前記サンプルの分注実量と前記試薬の分注実量が合わさった総分注実量とを比較することを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載されている自動分析装置において、
   前記比較で求めた比較値で分析の信頼性を評価することを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１に記載されている自動分析装置において、
   前記比較が求めた比較値が基準以上のときは警告を含む表示をすることを特徴とする自動分析装置。
4. サンプルを収容した試料容器から反応容器にサンプルを分注するサンプル分注機構と、
   試薬容器から試薬を反応容器に分注する試薬分注機構を有する自動分析装置において、
   予め設定したサンプルの分注量と予め設定した試薬の分注量との総分注量を合算する機能と、
   前記反応容器に現実に分注されたサンプルの分注実量と同じ反応容器に現実に分注された前記試薬の分注実量との総分注実量を測定する機能と、
   前記総分注量と前記総分注実量とを比較する機能を備えることを特徴とする自動分析装置。
5. サンプルを収容した試料容器から反応容器にサンプルを分注するサンプル分注機構と、
   試薬容器から試薬を反応容器に分注する試薬分注機構を有する自動分析装置において、
   予め設定したサンプルの分注量と予め設定した試薬の分注量を合算した総分注量より前記反応容器内での液面高さを算定する機能と、
   前記反応容器に現実に分注されたサンプルの分注実量と同じ反応容器に現実に分注された前記試薬の分注実量との総分注実量による反応容器内での実液面高さを測定する機能と、
   前記総分注量より算定した液面高さと前記測定した実液面高さとを比較する機能を備えることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項５記載の自動分析装置において、
   前記比較の機能で求めた比較値で分析の信頼性を評価することを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項５記載の自動分析装置において、
   前記比較の機能で求めた比較値が基準を上回るときは警告を含む表示をする機能を備えることを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項５記載の自動分析装置において、
   前記サンプル分注機構に液面または液体の存在を検出する液検出機能を備え、
   前記実液面高さの測定では前記液検出機能を利用することを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項８記載の自動分析装置において、
   前記実液面高さの測定は前記サンプル分注機構が前記サンプルを分注するのに移動して回る分注軌道の範囲内で行うことを特徴とする自動分析装置。
10. 請求項１から９の何れかに記載された自動分析装置において、
    前記総分注実量の計測または検査にかかわる工程は、前記反応容器内で反応させた反応液を分析測定する分析測定工程とこの後にする反応容器を洗う洗浄工程の間で実行することを特徴とした自動分析装置。

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