JP4347692B2 - 薬剤容器とこれを用いた薬剤注入装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、薬剤容器とこれを用いた薬剤注入装置に関する。
背景技術
従来より、薬剤容器としてのシリンジに収容された薬剤に関する薬剤データを記録した識別手段であるバーコードを本体に固定し、シリンジポンプにシリンジを装填したときに、バーコードを読み取ることで投与のための準備を簡単に行なう技術が、例えば、特表平５−５００９１７号公報に開示されている。また、特表平７−５０２６７８号公報よればユーザが投与量の設定の変更を行なうときに許可された範囲内での設定を可能にするとともに、外部接続されるシステムから薬剤ライブラリに関するデータをシリンジポンプに対して通信する技術が開示されている。さらに、特表平８−５０９４０２号公報には、シリンジのフランジ部に識別タグを設けておき、この識別タグを電気的または磁気的に読み取ることで、読み取られた薬剤データに基づく送液を行うように構成されたシリンジポンプが開示されている。
発明の開示
しかしながら、上記の各開示によれば、薬剤の種類及び濃度から決定される連続注入時における流量の上・下限値と、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量やワンショット投与時における上・下限値、時間と流量のデータについては記載されておらず、特にユーザにより上・下限値を外れた設定が行なわれたときに警告により注入の停止を促すことについては記載されていない。
また、上記の各開示によれば、シリンジに予め収容された薬剤に関する薬剤データを記憶または記録した識別タグをシリンジに固定しておき、ポンプにシリンジをセットしたときに、自動的に識別タグの薬剤データを読み取り、薬剤データに基づく送液を行うように構成されていた。
ところで、例えば重篤な患者に対して、短時間内により大量な薬剤の送液を行なう場合には、識別タグの薬剤データの書換えが必要となる。あるいは、乳児や子供に対しては少量の薬剤の送液を長時間に渡り行なう必要がある。
しかしながら、従来のシリンジポンプによれば、専ら識別タグの読取り機能のみであることから、識別タグの書換えを行うことができないために識別タグの読取り機能が不便となる場合があった。そこで、識別タグの読取り機能を解除すると、薬剤データに関する全データが消去されてしまうこともある。
したがって、本発明は上記の問題点に鑑みて成されたものであり、薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データを記録した識別タグを容器またはシリンジの所定位置に固定するか着脱自在に設けた薬剤容器を使用するときに、上・下限値を外れた設定が行なわれたときに警告により注入の停止を促すことで安全性を確保できるとともに、識別タグの薬剤データの書換えを可能にすることができる薬剤容器とこれを用いた薬剤注入装置の提供を目的としている。
上記の課題を解決し、目的を達成するために、本発明によれば、収容された薬剤または収容されるべき薬剤に関するデータ等を含むデータを記録（記憶）した識別タグを、容器の所定位置に固定するか着脱自在に設けた薬剤容器であって、前記識別タグは、医療等の医療従事者が書換不能な薬剤データ等を記録（記憶）した第１の記憶部（第１の記憶領域）と、医療等の医療従事者が書換可能な薬剤データ等を記録（記憶）した第１の記憶部（第１の記憶領域）とを備えることを特徴としている。
また、収容された薬剤または収容されるべき薬剤に関する薬剤データ等を含むデータを記録（記憶）した識別タグを、容器の所定位置に固定するか着脱自在に設けた薬剤容器であって、前記識別タグは、前記薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値等のデータを含む書換不能な薬剤データ等を記録した第１の記憶部と、送液時間と送液流量等のデータとを含む書換可能な薬剤データ等を記録した第２の記憶部とを備えることを特徴としている。
また、前記識別タグは、磁気的な読取り及び書換えを行う磁気チップ、またはアンテナで受信した電波による電磁誘導で発電して回路を駆動することで読取り及び書換えを行う集積回路チップであることを特徴としている。
また、前記容器は、押子の移動により予め充填された前記薬剤の送液を行なうシリンジであり、前記識別タグをフランジ部またはシリンジ本体に固定したことを特徴としている。
また、薬剤容器を用いた薬剤注入装置であって、前記容器を着脱自在に装填可能にするとともに送液を行なう装填手段と、前記装填手段に装填後に、前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、前記読取られた薬剤データを表示する表示手段と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の設定を、ユーザが行う注入設定手段と、ブザー音、表示、振動を含む警告を行なう警告手段と、前記各手段に接続され、前記注入設定手段による設定が読み取られた薬剤データの範囲外であるときに前記警告手段を動作させる制御手段とを具備することを特徴としている。
また、薬剤容器を用いた薬剤注入装置であって、前記容器を着脱自在に装填するとともに、装填後に前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、前記読取り書換え手段を外部装置に接続する接続手段とを具備し、前記読取り及び書換えを前記外部装置を用いて行うことを特徴としている。
また、前記読取り書換え手段は、前記容器を無菌バッグ内に収容した状態で、前記読取り及び書換えを行うことを特徴としている。
また、薬剤容器を用いた薬剤注入装置であって、前記シリンジを着脱自在に装填するとともに、前記押子の移動を行なうことで送液を行うシリンジ装填手段と、前記シリンジ装填手段に装填後に、前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、前記読み取られた薬剤データを表示する表示手段と、ユーザにより、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の設定を、ユーザが行なう注入設定手段と、ブザー音、表示、振動を含む警告を行なう警告手段と、前記各手段に接続され、前記注入設定手段による設定が読み取られた薬剤データの範囲外であるときに前記警告手段を動作させる制御手段とを具備することを特徴としている。
また、薬剤容器を用いた薬剤注入装置であって、前記シリンジを着脱自在に装填するとともに、装填後に前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、前記読取り書換え手段を外部装置に接続する接続手段とを具備し、前記読取り及び書換えを前記外部装置を用いて行うことを特徴としている。
そして、前記読取り書換え手段は、前記シリンジを無菌バッグに収容した状態で、前記前記読取り及び書換えを行うことを特徴としている。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明の実施の形態であって、薬剤容器をシリンジとし、薬剤注入装置をシリンジポンプに適用した場合について述べるが、この薬剤注入装置としてはシリンジポンプの他に、薬剤容器としての薬剤（輸液）バック用に薬剤に関するデータを記憶した識別タグを設け、識別タグの内容を読み取るように構成された蠕動式輸液装置、ローラ式輸液装置、ダイヤフラム式輸液装置等があり、以下に説明する構成に限定されないことは言うまでもない。
さて、図１は薬剤注入装置の一例としてのシリンジポンプ１の外観斜視図であって、流量などの設定を行なうための注入設定手段である操作部１２と通常右手で操作される設定ダイヤル６とが見えるように示した図である。
本図において、このシリンジポンプ１は、ＩＣＵ、ＣＣＵ、ＮＩＣＵでの、栄養補給や輸血、化学療法剤、麻酔剤などの薬液注入を目的とした、微量持続注入ポンプであって、表示手段である表示部１１を図示のように上面において略集中するように上記の操作部１２と併設することで操作性を良くしている。
また、この操作部１２と表示部１１は全体的にエンボスシートカバーで覆われており、ＪＩＳ０９２０の防滴試験を満足する防滴設計がなされており、例えば不注意にこぼれた薬剤である薬液等を簡単に拭きとることができるようにするとともに、薬液等が内部に侵入するのを防ぐ高い防滴性を備えている。
このために上下カバーは耐薬品性を備える成形樹脂材料から一体成形されるとともに、各カバーの互いの接続面において例えばシリコーンエラストマー製のラバーシールを介在させてからネジ止めする構成にすることで、内部に液体等の異物が入り込むことを防止するように構成されている。
また、注入の高精度と操作性の向上を重視するために制御手段としてマイクロコンピュータによる精密な注入動作制御を実現可能にするとともに、外部から見易い位置において上方に突出して設けられた警告手段である動作インジケータ７が設けられており、この動作インジケータ７が赤色または緑色に多色に点灯、点滅したり、回転点灯表示するようにしてその動作状態や警報状態が遠方からでもモニターできるようにして安全性を万全にしている。
さらに、ブザーが内蔵されており、後述するように連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の設定を行なうときに、上・下限値を外れた設定が操作部１２または設定ダイヤル６を用いて行なわれたときに、上記の動作インジケータ７とともに音と光による警告により注入の停止を促すことで安全性を考えた警報機能が備わっている。
また、小型・軽量であるので、複数台数を同時使用する場合にも使用に便利となり持ち運びも簡単となるように設計されている。さらに、装置の右側面の設定ダイヤル６を回すことで回転速度と回転方向に応じた数値設定が短時間でできるようにする一方で、表示パネルの表示部１１に設定値を表示できるようにして、流量などの数値の設定変更時は、設定ダイヤル６の操作によりワンアクションで簡単に行えるようにしている。
さらに、多連使用（多数併用）できる形状と、使い易くさらにビルドアップ可能なデザインとなっており、形状寸法は、例えば高さＨ：１１０ｍｍ×幅Ｗ：３２２ｍｍ×奥行きＤ：１１５ｍｍと小型であり、重量は１．６Ｋｇ程度とするとともに、電源はＡＣ商用電源と、内蔵バッテリー、ＤＣ１２ＶＡの３系統にしている。
また内蔵バッテリーは充電時間は１５Ｈ（時間）であり、外部から簡単に交換可能にするために下カバーの底部において蓋で被われて、コネクタ接続されて着脱可能に設けられている。また、交換寿命は３年以上とする一方で、充電コントロールをトリクル充電としている。さらに、充電バッテリーのセル破損検出／セル破損安全対策により過放・充電防止を実現している。そして、耐熱用（Ｎｉ−Ｃｄ）バッテリーを使用し、新品バッテリーで警報発生まで１２０分以上，シャットダウンまで１５０分以上動作できるようにしている。
加えて、ガンマ注入のための表示部１０と、流量・予定量・積算量の各表示部１１他が操作パネル上に設けられる一方で、設定ダイヤル６は洗浄のために簡単に取り外すことができるように構成されている。
次に、薬剤容器の一例としてのシリンジ２を破線図示の位置にセットするシリンジの装着手段は、上カバーのシリンジステージと、シリンジの本体と一体的に形成されているフランジ部がセットされるスリット部と、図示のクランプ５を回動自在に支持するクランプ支柱（破線図示）と、シリンジの押子をセットするスライダ組立体５０とから構成されている。
そして、図中の矢印Ａ４方向に駆動されるスライダ組立体５０は、ケースの凹部上を往復移動するように、スライダー送り機構に対して後述するパイプシャフト、インナークラッチシャフトの端部において連結固定されており、スライダ組立体５０のクラッチレバー５２を手動で操作することで、シリンジの押子を簡単に装着または取り外すことができるように構成されている。
また、設定ダイヤル６の下方には外部通信コネクタ２２が配設されており、後述する外部通信機能、例えば外部医療用モニターに接続しての外部通信機能を行えるようにしており、閉塞検出やモータ駆動を遠隔操作可能にしている。また、この外部通信コネクタ２２の隣りにはナースコール用のナースコールコネクタ１３が並設されており、院内において設置する際にベッド近傍のナースコール接続端子に接続して異常状態発生を看護師に知らせることができるようにしている。
さらに、外部通信コネクタ２２には外部通信機能により、ドクターが通信回線を介して識別タグ３の消去及び書換を行なえるようにして、患者の様態の急変に対応できるようにしている。すなわち、後述するように識別タグ３に予め設定された薬剤データを越えて注入の設定がなされたときに警告が発生されるが、緊急時において警告を解除できるようにしている。
そして、電源スイッチ１５と、ＡＣ／ＤＣランプ１６とバッテリーランプ１７が左端部において集中配設されており、誤操作を防止している。
一方、上記の表示部１０の上にはクランプ５を使用してシリンジ２をセットしたときに、クランプ５の上下方向の移動量を電気信号に変換してからシリンジ直径を自動計測してセットされたシリンジの容積１０ｃｃ（ｍｌ）、２０ｃｃ（ｍｌ）、３０ｃｃ（ｍｌ）、５０ｃｃ（ｍｌ）を表示するシリンジ表示ランプ１８が設けられている。
上記の動作インジケータ７は透明アクリル樹脂製であり、内蔵の赤色と緑色に適宜光るようにした複数の発光ダイオードを点灯したり点滅したり、図示の矢印方向に回転するように内側で光が散乱するようにして、注入動作状態を電光表示できるようにしている。そして、注入の設定が許容量を越えるか下回ると、ブザーとともに赤色点滅するように構成されている。
クランプ５の隣りにはシリンジポンプに設けられている閉塞検出機構による設定検出圧力を３段切り換え表示する表示ランプ（不図示）が設けられている。これらランプの隣りには、残量アラームランプ、バッテリーアラームランプ（不図示）他が集中的に配設されている。
上記の表示部１１は「７」セグメントのＬＥＤを設ける一方で、この表示部１１の右側には表示切り換えスイッチ２６と積算クリアスイッチ２７が設けられている。
以上の構成において、図２Ａ、図２Ｂのクランプ５の部分の外観斜視図に示すように、シリンジ２をセットするためにクランプ５を上方の矢印Ｄ３に引き上げてから矢印Ｄ４方向に約９０度回転することで、クランプ支柱の縦突起部に対して嵌合した状態に保持されたクランプ５がクランプ支柱の上端部において不図示の引っ張り力に抗して留まることができる状態になる。
一方、シリンジ２のフランジ部２ｆには識別タグである磁気チップ、バーコード、２次元バーコード、書換／消去可能なＩＣチップから構成される識別タグ３が固定されている。または、この識別タグ３は、収容された薬剤または収容されるべき薬剤に関する薬剤データを記録している。具体的には、この識別タグ３は薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データがデータ入力装置を用いて記録されている。ここで、予め薬剤が収容されたシリンジは、プレフィルドシリンジという。
また、シリンジ２のフランジ部２ｆをスリットにセットすると、識別タグ３に対応した位置に配設された読取り手段である読取部１０１による電気的な検出が可能となる。その後にシリンジ２をシリンジステージ上にセットするようにしてから、クランプ５を矢印Ｄ１に回動すると、上記のロック状態が解除されて図中の矢印Ｄ２方向に引っ張られてシリンジ２のクランプが行われ、シリンジの容器部分のセットが終了する。
続いてクラッチを解除してスライダーを移動させるが、このとき図１に示すスライダー組立体５０のクラッチレバー５２を押すと、スライダーが手で動かせるようになる。
そこで、シリンジ２の押子２Ｐがスライダ組立体５０に当接するようにしてから、クラッチレバー５２を離すと、左右フック（不図示）がシリンジ２の押子２Ｐを自動的に保持するようになる。即ち、クラッチレバー５２を離すと、スライダーのフックがシリンジの押子２Ｐを挟み込む状態になる。以上でシリンジ装填手段によるセットが終了する。
また、スライダ組立体５０には図示しないスライダ送り機構が設けられており、押子２Ｐを押圧移動して薬液注入を行なうように構成されており、注入動作が完了すると、送り方向とは逆方向へ移動して、初期の位置へ戻るように構成されている。
図３は、シリンジポンプ１のブロック図である。本図において、制御手段のＣＰＵ１００に対して夫々の手段が接続されており、ＣＰＵ１００の制御によりシリンジ２の薬剤・薬液の送り出しが行われる。先ず、上記の押子を移動するスライダー組立体５０を駆動するモータドライバー（不図示）が接続されており矢印Ａ４方向に駆動する。フランジ部に固定された識別タグ３は読取手段の読取部１０１により光学的、電磁気的にデジタルデータとしての検出が行われて薬剤データを読み取り、記憶部１０２に記憶する。また、注入設定手段である操作部１２、設定ダイアル６が接続されており、設定結果を表示部１１に表示する。また、警告手段の動作インジケータ７とブザーが接続されており、後述のように誤った設定が行われたときに注意を促すようにしている。また外部通信コネクタ２２には外部医療用モニター装置または上記のデータ入力装置２００が接続可能にされており外部通信機能を行えるようにして閉塞検出やモータ駆動を遠隔操作可能している。
図４は、上記構成のシリンジポンプの動作例を示したフローチャートである。本図を参照して、先ずステップＳ１において、シリンジ２に収容された薬剤または収容されるべき薬剤に関する薬剤データがデータ入力装置を用いて識別手段の識別タグ３に対して記録されて、識別タグ３に記憶される。このとき、識別タグ３はシリンジの容器のフランジ部２ｆに予め固定されていない場合には、ステップＳ２でフランジ部２ｆに固定する。この識別タグ３は薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方のデータを記録できるように、磁気チップ、バーコード、２次元バーコード、書換／消去可能なＩＣチップのいずれかが使用され、これに応じて読取部１０１が変更されることになる。
続いて、ステップＳ３において、シリンジ２を図２で示したようにセットし、クランプ５がセット位置に移動されたことが検知されると、ステップＳ４に進み、識別タグ３の読み取りが読取部１０１で行われて読取データが記憶部１０２で記憶される。これに続き、患者またはナースが操作部１２、設定ダイアル６の操作で連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の設定を行なう。
次に、ステップＳ６に進み、ステップＳ５で設定された設定値と記憶部１０２に記憶された値との比較を行ない、記憶データから外れていると判断されると、ステップＳ７に進み動作インジケータ７とブザーにより設定変更を促してステップＳ９でリターンして、再設定が行われることを待つ。
一方、ステップＳ６で記憶部１０２に記憶された値との比較を行ない、記憶データ内であると判断されるとステップＳ８に進み注入を開始し、ステップＳ９でリターンする。
以上のようにして注液が終了すると、識別タグ３が消去／書換可能な例えばＩＣチップであるときには自動消去／書換が行われてシリンジを再使用不可能な状態にする。
以上説明したように、薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データを記録した識別タグを容器であるシリンジ２の所定位置に固定するか着脱自在に設けて使用するときに、ユーザによる上・下限値を外れた設定が行なわれたときに、警告で注入の停止を促すことで安全性を確保できるようになる。
次に、図５Ａは、第２の実施形態に係る薬剤容器の一例としてのシリンジ２の外観図である。また、図５Ｂは、シリンジ２をシリンジポンプ１に装填した後の要部を示した外観斜視図である。図５Ａ、図５Ｂにおいて、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛する。
先ず、図５Ａにおいて、シリンジ２は所定の薬剤が予め充填され、滅菌されたプレ・フィルドシリンジであり、滅菌性を維持するためのキャップ３２を吐出口に設け、ガスケット２ｇとの作用で滅菌性が維持されている。また、シリンジ２の本体胴部２ａの側面には、識別タグ３が接着などにより固定されているが、先の実施例と同様にフランジ２ｆに設けても押子２Ｐに設けても良い。
この識別タグ３は、図示のようにループアンテナに接続される集積回路チップをベース上に特殊印刷したものであり、これ自体には電源を有しておらず、ループアンテナで受信した電波による電磁誘導により発電を行い、この発電で回路を駆動することで読取り及び書換えを行うように構成されている。代表的な使用例としては、ＪＲの自動改札用定期券として実用化されているものが使用されることとなる。この識別タグ３には、例えば薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データ等が記憶されているが、例えば時間と流量、患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ等が書換え可能となっている。
このようにして準備されたシリンジ２を、薬剤メーカー等は薬剤名ラベル３３を見やすい場所に記録した透明ないし光透過性の収納袋３０中にセットした後に、封印して病院などに納品する。このようにして提供されたものを、ナースはミシン目３１に沿って切り裂くことで、内部のシリンジ２を外部に取り出し、図５Ｂに示すように、識別タグ３が下方に向かうようにしてシリンジポンプに上述の手順で装填する。この結果、識別タグ３は、シリンジポンプに内蔵された読取り書換え部６５に対して近接した対向位置に停止することで、識別タグ３の読取りと書換えの準備が整う。
図６は、シリンジポンプ１とデータ入力装置２００と、読取り書換えのための専用装置６０とを示した外観斜視図である。本図において、シリンジポンプ１の外部通信コネクタ２２と、例えばノートパソンコンであるデータ入力装置２００の外部コネクタ２１０との間には接続ケーブル２０１が接続されており、シリンジ２を図５Ｂに示したように装填した後に、識別タグ３の薬剤データの読取りと、時間と流量、患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ等についての書込み／書換えを医師が行うようにしている。
あるいは、専用装置６０の外部通信コネクタ６１と、データ入力装置２００の外部コネクタ２１０の間に接続ケーブル２０１を接続し、シリンジ２を収納袋３０に入れた状態で、図示のように装填した後に、識別タグ３の薬剤データの読取りと、時間と流量、患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ等についての読込みと書換えを医師等の特定の医療従事者が行うようにしている。すなわち、専用装置６０は、識別タグ３の読取りと書換えのための専用装置であって、ＵＳＢコネクタである外部通信コネクタ２１０に接続することで電源供給を受けて動作する読取り書換え部６５を蓋部６３に設けている。この蓋部６３は、ベース６２の縁部において回動自在に支持されており、シリンジ２の識別タグ３を図示のように上方にしてセットした後に蓋部６３を閉じることで、上記のように読取り書換え部６５に対して近接した対向位置に識別タグ３が位置して読取りと書換えの準備が整うように構成されている。
この専用装置６０は、医師等の特定の医療従事者のみが取り扱うようにして収納袋３０中に入った状態での患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ等の書込み／書換えを可能にすることで、ナースに手渡すようにして現場での送液時間と流量に関する誤設定を防止している。
図７は、識別タグ３のブロック図である。本図において、識別タグ３は、アナログ入出力回路部３９とデジタル回路である制御部（ＣＰＵ）３５とから構成されている。アナログ入出力回路部３９には、上記のループアンテナ４５に接続されることで読取り書換え部６５から発信される所定周波数の無線を受信する無線周波数回路（ＲＦ回路）４０が接続されている。この無線周波数回路４０には、上記のＣＰＵ３５に対して所定電圧を供給する電源部４１と、読み取られた薬剤データをデジタル信号化してＣＰＵ３５に送るための第１信号制御部４２と、ＣＰＵ３５から送られた時間と流量に関するデジタル信号をアナログ信号に変換して無線周波数回路４０に送る第２信号制御部４３と、クロック信号を発生してＣＵＰ３５を起動及び駆動するクロック部４４とが接続されている。
一方、ＣＰＵ３５にはフラッシュメモリであり、医師等の特定の医療従事者が書込み／書換え可能な記憶領域（Ｅ２ＰＲＯＭ）３６と、医師等の医療従事者が書換え不能であり、薬剤、医療器具メーカーのみが書き込み設定可能な記憶領域であるＲＯＭ３７とＲＡＭ３８とが接続されている。Ｅ２ＰＲＯＭ３６には、上記のように書換え専用装置６０またはシリンジポンプ１に接続し、データ入力装置２００を用いて設定される送液時間と送液流量等が記憶される。また、書換不能な第１の記憶部としてのＲＯＭ３７には、薬剤情報、例えば薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データ等が、薬剤、医療器具メーカーの製造（出荷）時に書き込まれ永久記憶される。ＲＡＭ３８は、信号処理の際における記憶部などとして使用される。
図８は、専用装置６０に収納袋３０入りのシリンジ２を装填した後の様子を示したブロック図である。本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、識別タグ３のループアンテナ４５は読取り書換え部６５に接続されたループアンテナ４６に対向してセットされる。読取り書換え部６５には、上記の無線周波数回路４０が内蔵されており、信号制御部６６から送られる制御信号のやり取りによって、識別タグ３の読み込みと書換えを行うように構成されている。
また、図９は、薬剤注入装置の一例としてのシリンジポンプ１のブロック図である。本図において、既に説明済みの構成部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、制御手段のＣＰＵ１００に対して制御回路１０４が接続されている。この制御回路１０４は、上記の読取り書換え部６５に接続されたループアンテナ４６に接続されている。このループアンテナ４６は、薬剤容器の一例としてのシリンジ２を装填した状態において、識別タグ３のループアンテナ４５に対向配置されることで、制御回路１０４から送られる制御信号のやり取りによって、識別タグ３の読み込みと書換えを行うように構成されている。
このＣＰＵ１００には、シリンジ２の外径寸法をシリンジ２をセットするためにクランプ５の移動量の検出により行うシリンジサイズ検出回路１０５と、押子の移動量の検出から薬剤の残量を検出する残量検出回路１０６と、押子移動力の増加を検出してチューブの閉塞状態を検出する閉塞検出回路１０７と、押子がスライダ組立体５０から脱落したことを検出する押子・クラッチ外れ検出回路１０８とが接続されている。また、ＣＰＵ１００には、スイッチとダイヤルの操作により設定される設定値を検出してＣＰＵ１００に送るスイッチ・ダイヤル検出回路１０９と、電源スイッチのオン・オフを検出する電源スイッチ回路１１０と、ＣＰＵ１００の動作をモニターする監視回路１１６と、スライダ組立体５０を駆動するモータ１１９の駆動を行うモータ駆動回路１１８と、モータ１１９の回転量を検出することで送液を測定するモータ回転検出回路とが接続されている。
さらに、ＣＰＵ１００には、ブザー７を駆動するブザー駆動回路１２０と、ＬＥＤ表示部１１ａを駆動するＬＥＤ表示駆動回路１２１と、液晶部１１ｂを駆動する液晶表示駆動回路１２２と、上記の外部通信コネクタ２２に接続されることで緊急の場合にナースを呼び出すナースコール回路１２３と、上記のようにデータ入力装置２００に接続されて識別タグ３の書換えを行う外部通信回路１２４とが接続されている。
また、電源回路１１３には電源入力コネクタ１１２が接続されており、商用電源からの電力供給を受けて、充電回路１１４を駆動して充電バッテリー１１５の充電と上記の電源スイッチ回路１１０への電力供給を行うようにしている。この電源回路１１３は、さらに直流電源入力のためのコネクタ１１１が接続されており、直流電源による駆動を行えるようにしている。
図１０は、専用装置６０に収納袋３０入りの予め薬剤が収納され滅菌されたプレフィルドシリンジ２を装填し、識別タグ３の書換えを行う動作説明のフローチャートである。本図において、先ず、ステップＳ１０において、図８に示したようにデータ入力装置２００に専用装置６０を接続する。続いて、ステップＳ１１で、データ入力装置２００を起動し、ステップＳ１２でプレフィルドシリンジ２を収納袋３０に入れた状態で専用装置６０にセットし、ステップＳ１３で予めインストールされたプレフィルドシリンジ書換プログラムの起動を行う。すると、識別タグ３の自動読み取りがステップＳ１４で実行され、読み取り結果がデータ入力装置に表示される。そこで、医師等の特定の医療従事者は、送液が行われる患者のカルテをステップＳ１５で参照し、薬剤の送液時間または送液流量等のデータを患者の症状等に応じて判断して、それらの入力を、患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータと併せて、ステップＳ１６でデータ入力装置２００のキーボードなどを用いて行う。この結果、ステップＳ１７において、識別タグ３の書込み／書換え可能な第２の記憶部としてのＥ２Ｐ ＲＯＭ３６に対する書き込み、書換えが行われる。
次に、ステップＳ１８で、専用装置６０からプレフィルドシリンジ２を取り外すことで、書換えを終了する。その後、医師等の特定の医療従事者はプレフィルドシリンジ２を収納袋３０に入れた状態でナースに手渡す。ナースは、プレフィルドシリンジ２を収納袋３０から取り出しシリンジポンプにセットし患者への送液を行う。所定量の薬剤の注入が終了すると、患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ、処方された薬剤データ（薬剤種類、注入量等）が記憶部に治療（処方）ヒストリとして記憶される。必要に応じて、外部通信回路１２４、外部通信コネクタ２２を介して、ナースセンター、病院内のホストコンピュータ等へ患者／医療従事者（担当医、担当看護師、担当薬剤師等）のデータ、処方された薬剤データ（薬剤種類、注入量）が送信され、記憶され、必要に応じて表示して確認できるようになっている。
一方、シリンジポンプにセットされたシリンジ２の識別タグ３の書込み／書換えを行う場合には、上記の外部通信コネクタ２２にデータ入力装置２００を接続して識別タグ３の書換えを行う。
以上説明したように、識別タグ３はＲＯＭ３７（図７を参照）において、薬剤の種類及び濃度と、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の薬剤データを記憶しておき、誤った設定がなされたときに注入の停止を促すことで安全性を確保できる。また、患者の症状に応じて設定する必要がある送液時間、流量についてはフラッシュメモリのＥ２Ｐ ＲＯＭ３６に記憶することで書換えができるので、例えば、短時間で大量または少量の薬剤の送液を行う場合、または長時間でより大量または少量の薬剤の送液を行なう場合に対応することができる。
また、ホストコンピュータ等において、大掛かりな薬剤データベース（薬剤ライブラリ）を必要とすることなく、薬剤（例えば、プレフィルドシリンジ等）の管理ができ、誤投与、過剰投与の防止が可能となる。
【図面の簡単な説明】
図１は、シリンジポンプ１の外観斜視図である。
図２Ａは、シリンジのセット前の状態の一部拡大図、図２Ｂは、シリンジ２のセット直前の様子の一部拡大図である。
図３は、シリンジポンプ１のブロック図である。
図４は、シリンジポンプの動作フローチャートである。
図５Ａは、第２の実施形態に係るシリンジの外観図である。図５Ｂは、シリンジ２をシリンジポンプ１に装填した後の要部を示した外観斜視図である。
図６は、シリンジポンプ１とデータ入力装置２００と、読取り書換えのための専用装置６０とを示した外観斜視図である。
図７は、識別タグ３のブロック図である。
図８は、専用装置６０に無菌バッグ３０入りのシリンジ２を装填した後の様子を示したブロック図である。
図９は、シリンジポンプ１のブロック図である。
図１０は、専用装置６０に無菌バッグ３０入りのシリンジ２を装填し、識別タグ３の書換えを行う動作説明のフローチャートである。

Claims (5)

1. 収容された薬剤または収容されるべき薬剤に関する薬剤データを記録した識別タグを、容器の所定位置に固定するか着脱自在に設け、前記識別タグの読取り書換え手段を有する薬剤注入装置にセットされて使用されるシリンジであって、
   前記識別タグは、
   前記薬剤の種類、連続注入時における当該シリンジの使用における流量の上・下限値を含む書換不能な薬剤データを記録した第１の記憶部と、
   送液時間と送液流量のデータ、患者／医療従事者のデータを含み、医師等の特定の医療従事者が書換可能なデータを記録した第２の記憶部と、を備え、
   前記書換可能なデータを記憶した第２の記憶部は、注液が終了すると前記薬剤注入装置の前記読取り書換え手段により書き換えられて、当該シリンジを再使用不可能な状態にすることを特徴とするシリンジ。
2. 前記識別タグは、磁気的な読取り及び書換えを行う磁気チップ、またはアンテナで受信した電波による電磁誘導で発電して回路を駆動することで読取り及び書換えを行う集積回路チップであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のシリンジ。
3. 前記シリンジは、押子の移動により予め充填された前記薬剤の送液を行なうシリンジであり、前記識別タグをフランジ部またはシリンジ本体に固定したことを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記載のシリンジ。
4. 請求の範囲第１項または第２項に記載のシリンジを用いた薬剤注入装置であって、
   前記シリンジを着脱自在に装填可能にするとともに送液を行なう装填手段と、
   前記装填手段に装填後に、前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、
   前記識別タグから読取られた薬剤データを表示する表示手段と、
   当該薬剤注入装置による薬剤注入の制御に使用される、連続注入時における流量の上・下限値、ワンショット投与時における上・下限値、時間と流量の双方またはいずれか一方の設定を、ユーザが行う注入設定手段と、
   ブザー音、表示、振動を含む警告を行なう警告手段と、
   前記各手段に接続され、前記注入設定手段による設定が前記識別タグから読み取られた薬剤データの範囲外であるときに前記警告手段を動作させる制御手段と、
   を具備することを特徴とするシリンジを用いた薬剤注入装置。
5. 請求の範囲第１項または第２項に記載のシリンジを用いた薬剤注入装置であって、
   前記シリンジを着脱自在に装填するとともに、装填後に前記識別タグに記録された前記薬剤データの読取り及び書換えを行う読取り書換え手段と、
   前記読取り書換え手段を外部装置に接続する接続手段とを具備し、
   前記識別タグの読取り及び書換えを前記外部装置を用いて行うことを特徴とするシリンジを用いた薬剤注入装置。

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