JP2024532228A - 気管内チューブ及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

例示的な気管内チューブが提供される。気管内チューブは、チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、チューブ部材の外面及び内面を画定する、チューブ部材を含む。気管内チューブは、チューブ部材の外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフを含み、第１のカフは、第１のカフの内面及び外面を画定する。気管内チューブは、第１のカフの外面に、または第１のカフの外面に隣接して配置されたセンサーを含む。気管内チューブは、センサーの上に、かつ少なくとも部分的に第１のカフの上に位置決めされた第２のカフを含む。これにより、第１のカフと第２のカフとの間に配置されるセンサーは、患者のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターの正確な測定を可能にする。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０２１年８月２０日に出願された米国仮特許出願第６３／２３５，２５６号の利益を主張する。前述の仮出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、医療機関で使用するための気管内チューブに関し、より具体的には、異物合併症を回避しながら、患者のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターの正確な測定をするための１つ以上のセンサーを含む気管内チューブに関する。

患者の治療中、様々な医療状況で気管内チューブを使用できる。例えば、気管内チューブは、気道管理及び機械的換気のために、全身麻酔中、集中治療中、及び／または緊急医療治療中に使用され得る。従来の気管内チューブは、チューブと、チューブの遠位端またはその近くに結合された膨張可能カフと含む。管の遠位端は、気道が閉鎖されず、空気が肺に到達することを可能にするのを確実にするために、患者の気管内に挿入するように構成されて寸法決定される。気管内チューブのチューブの内径は、約２ｍｍ～約１０．５ｍｍのサイズの範囲にわたり得、そのサイズは、患者の体のサイズに基づいて選択される。例えば、小児患者及び新生児患者には、より小さいサイズのチューブが使用され得る一方、成人には、より大きいサイズのチューブが使用され得る。

気管内チューブの遠位端に、またはその近くに結合または固定されたカフは、最初に、患者の気管内へのチューブの遠位端の挿入を可能にするために、収縮形態に維持される。患者の気管の所望の場所で気管内チューブを挿入して位置決めした後、カフを膨張させて、気管内チューブの外面（すなわち、気管内チューブのカフ）と気管との間にシールを形成できる。カフの可撓性は、カフが膨張する際、カフが気管の内壁に適合し、それに当接することを可能にする。カフと気管の内壁との間のこのシールは、機械的換気に使用される一般的な駆動圧力の増加を可能にする閉鎖系を作るのに役立つ。カフと気管との間のシールは、また、気管に対して気管内チューブを固定することも補助し、これにより、気管内チューブの移動を低減または防止し、それを所望の位置、例えば、高度に血管化されたエリアに維持する。概して、適切に位置決めされるとき、気管内チューブの遠位端は、上行大動脈に近接して気管内に位置し得る。人工呼吸器または同様の機械を気管内チューブに接続でき、気管内チューブを通した患者の機械的換気を可能にする。

一般に、医療専門家は、医療処置を受けている患者の１つ以上のバイタルサインを監視する必要があり得る。そのような監視は、バイタルサインが適切なレベルにあることを確実にすることが必要であり得、及び／または患者が、処置のために使用した特定の薬物及び／または治療にどのように反応するかを監視することが必要であり得る。様々なセンサーを使用して、これらのバイタルサインを監視し得る。場合によっては、監視されるバイタルサインの１つは、患者の酸素レベルであり得る。パルスオキシメーターは、概して、患者の酸素レベルを監視するために使用され、一般に、患者の指、足指、耳、鼻、及び／または額に配置される。しかしながら、パルスオキシメーターの従来の位置決めにより正確で一貫した酸素レベルデータを取得することは、患者の動き、患者の温度等の様々な要因に起因して困難であり得る。例えば、透析を受けている患者に対して、体温は著しく低下する可能性があり、結果的に、酸素読み取り値を取得することが困難になる。

細長チューブと、細長チューブの遠位端または細長チューブの近くに配置された膨張可能カフとを含む、例示的な気管内チューブが提供される。膨張可能カフは、外面に配置された１つ以上のセンサーを含む。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサーは、患者の酸素レベルを測定するためのパルスオキシメーターを含み得る。気管内チューブは、１つ以上のセンサーの上に位置決めされる二次カフまたはカバーを含む。いくつかの実施形態では、二次カフは、膨張可能カフの外面全体を覆うことができる。いくつかの実施形態では、二次カフは、部分的に膨張可能カフの外面だけを覆い、特に、１つ以上のセンサー、及び１つ以上のセンサーに隣接する膨張可能カフの外面を覆う。患者の気管の中に気管内チューブの遠位端を位置決めした後、カフを膨張させて、気管の内壁（複数可）とのシールを作ることができる。

カフが膨張する際、１つ以上のセンサーは、気管の内壁（複数可）に寄せて位置決めされる。二次カフまたはカバーは、気管への挿入中及び／またはカフの膨張中、１つ以上のセンサーを損傷から保護すると同時に、１つ以上のセンサーが気管の内壁（複数可）に寄せて適切に位置決めされることを確実にする。そのような位置決めは、気管壁（複数可）の高度に血管化されたエリアに起因する正確な酸素化測定を可能にする。加えて、膨張したカフ及び気管壁に対するカフ（及びセンサー（複数可））の維持された位置に起因して、患者の移動は、センサーに影響を与えない、またはセンサーを再配置せず、そして、カフが膨張形態に維持される限り、血液酸素レベルの一貫した正確な測定が検出されることを確実にする。

本開示の実施形態によれば、例示的な気管内チューブが提供され、例示的な気管内チューブは、近位端及び遠位端を有する細長チューブ部材と、チューブ部材の外面を中心に位置決めされた第１のカフと、第１のカフの外面に配置された少なくとも１つのセンサーと、第１のカフ及び第２のカフが少なくとも１つのセンサーを挟むように、少なくとも１つのセンサーの上に位置決めされた第２のカフと、を含む。

本開示の実施形態によれば、例示的な気管内チューブが提供される。気管内チューブは、チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、チューブ部材の外面及び内面を画定する、チューブ部材を含み得る。気管内チューブはチューブ部材の外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフを含み得、第１のカフは、第１のカフの内面及び外面を画定する。気管内チューブは、第１のカフの外面に、または第１のカフの外面に隣接して配置されたセンサーを含み得る。気管内チューブは、センサーの上に、かつ少なくとも部分的に第１のカフの上に位置決めされた第２のカフを含み得、センサーは第１のカフと第２のカフとの間に配置される。

第１のカフ面の内面はチューブ部材の外面に向き、第１のカフの外面はチューブ部材から外側に向く。いくつかの実施形態では、第１のカフは、チューブ部材の遠位端にまたはその近くでチューブ部材の外面に結合できる。いくつかの実施形態では、第１のカフは膨張可能であり得る。いくつかの実施形態では、チューブ部材を通って延在し、第１のカフの内部と連通し、第１のカフを選択的に膨張及び収縮させる、第１の膨張管を含み得る。

いくつかの実施形態では、第２のカフは非膨張性であり得る。いくつかの実施形態では、第２のカフは膨張可能であり得、第１の膨張チューブは、第２のカフの内部と連通し、第２のカフを選択的に膨張及び収縮させ得る。いくつかの実施形態では、第２のカフは膨張可能であり得、気管内チューブは、第２の膨張管であって、チューブ部材を通って延在し、第２のカフの内部と連通し、第１のカフから独立して第２のカフを選択的に膨張及び収縮させる、第２の膨張管を含み得る。

第２のカフは、第２のカフの内面及び外面を画定し、センサーが第１のカフと第２のカフとの間に配置されることにより、第２のカフの内面はセンサーのすぐそばに隣接して位置決めされる。いくつかの実施形態では、センサーは、第２のカフに物理的に取り付けられることなく、第１のカフの外面に物理的に取り付けできる。いくつかの実施形態では、センサーは、第１のカフに物理的に取り付けられることなく、第２のカフの内面に物理的に取り付けできる。いくつかの実施形態では、センサーは、第１のカフの外面と、第２のカフの内面とに物理的に取り付けできる。

いくつかの実施形態では、第２のカフは、第１のカフの外面の全表面積にわたって配置できる。いくつかの実施形態では、第２のカフは第１のカフの外面の表面積の一部だけにわたって配置され、表面積の一部は５０％未満である。いくつかの実施形態では、表面積の一部は２５％未満である。

いくつかの実施形態では、センサーは単一のパルスオキシメーターを含み得る。いくつかの実施形態では、センサーは、複数の異なるタイプのセンサーを含み得る。いくつかの実施形態では、センサーは、第１のカフの膨張中にチューブ部材から半径方向外向きに離れて移動するように構成できる。チューブ部材の遠位端は患者の気管内に位置決めされるように構成でき、第１のカフの膨張により、センサーをチューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ気管の壁に寄せて移動させる。

いくつかの実施形態では、第１のカフ及び第２のカフは同じ材料から製造できる。いくつかの実施形態では、第１のカフ及び第２のカフは生体適合性材料から製造できる。いくつかの実施形態では、気管内チューブは、センサーに結合され、チューブ部材の一部を通って延在する導電体を含み得る。

本開示の実施形態によれば、患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを測定する例示的な方法が提供される。本方法は、気管内チューブの遠位端を患者の気管内に挿入することを含む。気管内チューブは、チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、チューブ部材の外面及び内面を画定する、チューブ部材と、チューブ部材の外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフであって、第１のカフの内面及び外面を画定する、第１のカフと、第１のカフの外面に、または第１のカフに隣接して配置されたセンサーと、センサーの上に、かつ少なくとも部分的に第１のカフの上に位置決めされた第２のカフと、を含み得る。センサーは第１カフと第２カフとの間に配置される。本方法は、気管内チューブの第１のカフを拡張させて、センサーをチューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ気管の壁に寄せて移動させることを含む。本方法は、患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを、センサーを用いて測定することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、第１のカフを流体で膨張させて、センサーをチューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ気管の壁に寄せて移動させることを含み得、第１のカフは気管の壁とのシールを形成する。いくつかの実施形態では、本方法は、第２のカフを流体で膨張させて、センサーをチューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ気管の壁に寄せて移動させることを含み得る。いくつかの実施形態では、第２のカフは、第２のカフの内面及び外面を画定でき、センサーが第１のカフと第２のカフとの間に配置されることにより、第２のカフの内面はセンサーのすぐそばに隣接して位置決めされる。いくつかの実施形態では、患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを、センサーを用いて測定することは、第１のカフが膨張し、センサーが気管の壁に寄せて位置決めされるとき、患者の酸素飽和度を測定することを含み得る。

本開示の実施形態によれば、例示的な気管切開チューブが提供される。気管切開チューブは、チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、チューブ部材の外面及び内面を画定する、チューブ部材を含み得る。気管切開チューブはチューブ部材の外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフを含み得、第１のカフは、第１のカフの内面及び外面を画定する。気管切開チューブは、第１のカフの外面に、または第１のカフの外面に隣接して配置されたセンサーを含み得る。気管切開チューブは、センサーの上に、かつ少なくとも部分的に第１のカフの上に位置決めされた第２のカフを含み得る。センサーは第１カフと第２カフとの間に配置される。

いくつかの実施形態では、気管切開チューブは、チューブ部材の近位端に結合された気管カラーを含み得る。

実施形態の任意の組み合わせ及び／または置換が想定される。他の目的及び特徴は、添付の図面と併せて検討される以下の詳細な説明から明らかになる。しかしながら、図面は、例示だけとして考案され、本開示の限界の定義として考案されてないことを理解されたい。

開示された気管内チューブを作り、それを使用する際に当業者を補助するために、添付の図面を参照する。

収縮／折り畳み形態のカフと、カフに組み込まれたセンサーとを含む、本開示による例示的な気管内チューブの概略斜視図である。 膨張／拡張形態のカフを含む、図１の例示的な気管内チューブの概略斜視図である。 膨張／拡張形態のカフと、カフに組み込まれたセンサーとを含む、本開示による例示的な気管内チューブの概略斜視図である。 収縮／折り畳み形態のカフと、カフに組み込まれたセンサーとを含む、本開示による例示的な気管切開チューブの斜視図である。 膨張／拡張形態のカフと、カフに組み込まれたセンサーとを含む、本開示による例示的な気管切開チューブの斜視図である。 膨張／拡張形態のカフと、カフに組み込まれたセンサーとを含む、本開示による例示的な気管切開チューブの詳細な斜視図である。

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、気管内チューブの構成要素に関連して使用されるとき、気管内チューブが患者に挿入されるときに医師に最も近い構成要素の端を指す。また、「近位」という用語は、設置後に患者の外側に位置する気管内チューブの部分も指し得る。

本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、気管内チューブの構成要素に関連して使用されるとき、気管内チューブが患者に挿入されるときに医師に最も遠い構成要素の端を指す。また、「遠位」という用語は、設置後に患者の内側に位置する気管内チューブの部分も指し得る。

本明細書で使用される場合、「後方」及び「先方」という用語は、気管内チューブのオペレーター（例えば、医師）を基準として比較するものとして解釈されたい。「後方」はオペレーターに比較的近いと理解され、「先方」はオペレーターから比較的遠いと理解されたい。

気管内チューブ（ＥＴＴ）は、手術中またはＣＯＶＩＤ－１９治療中等の様々な医療状況において、人工呼吸器のサポートを提供する手段として使用される。

本明細書に説明される例示的な気管内チューブは、様々な１つ以上のセンサーを装備できる。パルスオキシメーターは、気管内チューブに組み込まれ、酸素飽和度を測定するために使用したセンサーとして説明されるが、パルスオキシメーターと組み合わせて、またはその代わりに、他の適切なセンサーを使用し得ることを理解するべきである。気管内チューブアセンブリに組み込むことができる１つ以上のセンサーは、例えば、超音波トランスデューサ、温度センサー、血液ガスセンサー（例えば、組織酸素濃度を測定するためのＣＯ₂センサー及び赤外線センサー）、エアフローセンサー、カプノグラフィセンサー（ＣＯ₂ガスを測定する）、食道心電図用センサー、呼気ガスのサンプリングのための１つ以上のセンサー（例えば、亜酸化窒素または一酸化窒素）、湿度を測定するためのセンサー、それらの組み合わせ等を含み得る。しかしながら、本明細書で提供されるセンサータイプのリストは非限定的であり、主治医及び／または医療専門家に関心のある情報（例えば、患者のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターに関する情報等）を提供する当業者に既知の任意のセンサーは、気管内チューブに組み込むことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサーからの情報を使用して、代謝率を測定でき、例えば、酸素の消費の割合及びＣＯ₂の生産の割合は、代謝量の尺度を提供し、この代謝量を使用して、クリティカルケア状況における患者の状態を監視できる。

本明細書に説明される気管内チューブは、患者の気道が維持されることを確実にすることが望ましく、そして、患者のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーター（限定ではないが、酸素飽和度等）の測定が有益になるであろう、任意の医療状況で使用できる。いくつかの実施形態では、気管内チューブは、患者が麻酔で換気及び／または治療される手術の実施において使用できる。いくつかの実施形態では、気管内チューブは、凍結外科処置と併せて使用できる。いくつかの実施形態では、気管内チューブは、危機的なケア状況で患者を監視するために使用できる。

図１は、本開示による例示的な気管内チューブ１００の概略斜視図である。気管内チューブ１００は、近位端１０２と遠位端１０４との間に全体的に延在する細長チューブまたはチューブ部材１１５を含む。いくつかの実施形態では、チューブ部材１１５は、例えば、医療グレードのプラスチック材料、医療グレードのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等から製造できる。チューブ部材１１５は、外面と、近位端１０２から遠位端１０４までチューブ部材１１５の全長に沿って延在する内側チャネルまたは通路１２０とを画定する。

気管内チューブのサイズは、その内径をミリメートル（ｍｍ）単位で言及される。ＥＴＴには、通常、チューブの内径及び外径の両方が記載される（例えば、６．０気管内チューブは、内径ＩＤ６．０及び外径ＯＤ８．８の両方が記載される）。チューブが狭くなるにつれて、ガス流に対する抵抗が大きくなる。患者に適切な最大チューブが一般的に選択される。これは、より小さいＥＴＴの抵抗の増加を克服するために、より頑張る必要がある自発呼吸患者にとって非常に重要である（サイズ４のＥＴＴは、サイズ８のＥＴＴよりも１６倍多いガス流に対する抵抗を有する）。

通路１２０は、患者の体格に応じて、以下の範囲にわたり得る均一な（または実質的に均一な）直径を画定する。範囲として、例えば、範囲の境界値を含み、２～１０．５ｍｍ、２～１０ｍｍ、２～９ｍｍ、２～８ｍｍ、２～７ｍｍ、２～６ｍｍ、２～５ｍｍ、２～４ｍｍ、２～３ｍｍ、３～１０．５ｍｍ、４～１０．５ｍｍ、５～１０．５ｍｍ、６～１０．５ｍｍ、７～１０．５ｍｍ、８～１０．５ｍｍ、９～１０．５ｍｍ、１０～１０．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１０．５ｍｍ等が挙げられる。通路１２０は、周囲の大気と患者の肺との間の流体連通を可能にし、同様に、機械的換気を補助するための人工呼吸器が可能になる。チューブ部材１１５は概して可撓性及び／または湾曲形状を画定でき、その結果、気管内チューブ１００の遠位端１０４が口を介して気管内に挿入できる。いくつかの実施形態では、チューブ部材１１４の他の形状は、鼻及び／または気管切開を通して挿入するために使用できる。

細長チューブ部材１１５は、可撓性の湾曲した中空チューブの形態であり得る。しかしながら、気管内チューブ１００及び／またはチューブ部材１１５は、当業者に既知の任意の形状及び／またはサイズを取ることができる。チューブ部材１１５は可撓性または剛性であり得る。チューブ部材１１５（及び／または気管内チューブ１００と関連付けられた任意の他の構成要素）は、業界で既知の気管内チューブに使用された任意の適切な材料、例えば、任意の生体適合性材料から構築できる。いくつかの実施形態では、チューブ部材１１５を製造するために使用できる材料は、限定ではないが、ポリ塩化ビニル、ラテックス、シリコーン、ゴム、または当業者に容易に明らかな他の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、気管内チューブ１００は、透明な生体適合性材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、気管内チューブ１００の他の構成要素（例えば、カフ１２５、１２７）は、チューブ部材１１５と同じ材料から製造できる。

気管内チューブの一般的な深さは、中央の切歯で測定して、男性では２３ｃｍ、女性では２１ｃｍである。成人男性に対するチューブの平均サイズは８．０、成人女性に対するチューブの平均サイズは７．０である。これは、ある程度、施設に依存する実践から得たものである。小児用チューブは次の式を用いてサイズ決定される。非カフ型ＥＴＴに関するサイズ＝（（年齢／４）＋４）であり、カフ型チューブは半分のサイズ小さくなる［Ａｋｅｒ，Ｊ．ＡＡＮＡ Ｊ．（２００８）７６（４）：２９３－３００］。通常、小児用ＥＴＴは、子供の管サイズの３倍の深さでテープされる（すなわち、４．０ＥＴＴは、一般に、約１２ｃｍの深さでテープされる）。［Ａｈｍｅｄ，ＲＡ ａｎｄ Ｂｏｙｅｒ，ＴＪ．Ｅｎｄｏｔｒｅａｃｈｅｅａｌ Ｔｕｂｅ．ＳｔａｔＰｅａｒｌｓ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ ２０２２，Ｊａｎ．ＰＭＩＤ：３０９６９５６９］。

気管内チューブ１００は、チューブ部材１１５の遠位端１０４に、または遠位端１０４の近くに配置された膨張可能な可撓性カフ１２５を含む。カフは、ＥＴＴの遠位端における膨張可能バルーンである。欠陥バルーンは、気道を吸引物から保護する能力の喪失をもたらし、機械的換気を困難にし得る。

図１に示されるように、カフ１２５は、遠位端１０４から離間して（例えば、チューブ部材１１５の中心点と遠位端１０４との間に）配置できる。いくつかの実施形態では、カフ１２５は、チューブ部材１１５と一体的に形成できる。いくつかの実施形態では、カフ１２５は、チューブ部材１１５とは別個に形成され、シールされた方式でチューブ部材１１５の外面に接着でき、その結果、カフ１２５は使用者によって選択的に膨張及び収縮できる。カフ１２５は、概して、チューブ部材１１５の周りで周方向に延在し、その結果、膨張形態では、カフ１２５が患者の気管の内壁との周方向シールを作る。いくつかの実施形態では、カフ１２５は、カフ１２５の膨張を可能にするために、プラスチックまたはＰＶＣ等の可撓性の医療グレード材料から製作できる。

特に、カフ１２５を膨張させて、気管内チューブ１００の外面及び／またはカフ１２５の外面と、気管の内壁との間にシールを形成できる。気管内チューブ１００はカフ１２５の内部と流体連通する膨張チューブ１３０を含み、膨張チューブ１３０を通して、物質（例えば、流体、空気等）は、カフ１２５の内部に選択的に導入され、そこから除去され得る。いくつかの実施形態では、膨張チューブ１３０がチューブ部材１１５の壁に組み込むことができることにより、チューブ１３０は、カフ１２５の膨張及び収縮のためにカフ１２５の内部と流体的に接続する。いくつかの実施形態では、膨張管１３０は、チューブ部材１１５の通路１２０の内壁に沿って延在し、カフ１２５の内部と流体的に接続できる。膨張チューブ１３０を通過する物質は、音響透過性であり得る。チューブ１３０の近位端は、チューブ部材１１５の近位端１０２から延在でき、カフ１２５に出入りする物質の流れを制御するために使用できる弁１３１を装備できる。

声帯を通した留置を容易にし、先端の前方の可視化の改善を提供するために、ＥＴＴは、斜角として知られた角度または傾斜を有する。気管内チューブがコードに近づく際、左面の斜面が最適な視野を提供する。

マーフィーの目は、遠位横壁に位置決めされたチューブの別の開口部である。ＥＴＴの遠位端が、気管の壁によって、または気管の分岐部に触れることによって妨害される場合（ここで、気管の分岐部は、右主気管支及び左主気管支（気管支とは、気管から肺に通じる大きな気道を意味する）の開口部を分離する気管の基部における隆線を意味する）、ガス流は、依然として、マーフィーの目を介して発生する可能性がある。これは、チューブの完全な閉塞を防止する。気管分岐部は、咳反射を誘発する気管及び喉頭の中で最も感度の高いエリアである。

ＥＴＴコネクタは、ＥＴＴを人工呼吸器またはバッグバルブマスク（ＢＶＭ）に取り付け、これは、Ａｍｂｕバッグと呼ばれることもあり、不十分なまたは効果のない呼吸をしている任意の被験者に陽圧換気を送達するために使用されるハンドヘルドツールである。これは、自己膨張式バッグ、一方向弁、マスク、及び酸素リザーバーから成る。

本開示の気管内チューブ１００は、カフ１２５の外部または外面（例えば、カフ１２５によって画定された内部容積の外側）に位置決めされた１つ以上のセンサー１４０を含む。１つ以上のセンサー１４０を使用して、患者と関連付けられた１つ以上のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターを検出して伝送できる。いくつかの実施形態では、１つのセンサー１４０を使用して、患者と関連付けられた２つ以上のタイプのバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターを検出して伝送できる。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサー１４０は、通路１２０及び／またはチューブ部材１１５の壁を通過するワイヤ（例えば、導電体（複数可）１４５）を介して、受信ステーション、コンピューティングデバイス等に接続できる。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサー１４０は、測定または検出されたデータを外部受信ステーション及び／またはコンピューティングデバイスに無線で伝送できる。例えば、センサー１４０は、無線伝送能力を備えることができ、センサー１４０から適切な外部デバイスに信号を送信／受信するために使用され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサー１４０は、Ｘ線スキャナー及び／またはＭＲＩスキャナー等の他の医療デバイスと互換性があり得る。例えば、センサー１４０は、外部機器との干渉を防止する外側コーティング及び／または遮蔽材料１４１を含み得る。

一実施形態では、センサー１４０は、患者の酸素レベルを検出するためのパルスオキシメーターであり得る。いくつかの実施形態では、パルスオキシメーターセンサーは、例えば、赤血球中の酸素の割合を決定するために、脱酸素化ヘモグロビン及び酸素化ヘモグロビンを測定するための赤色ダイオード及び赤外発光ダイオードに依存する可能性がある。センサー１４０は、カフ１２５の中心または実質的に中心の位置で、カフ１２５上に位置決めできる。例えば、センサー１４０は、カフ１２５の上部エリアと下部エリアとの間の中間点（例えば、カフ１２５をチューブ部材１２０に接続するエリア）に位置決めできる。カフ１２５に対するセンサー１４０のそのような位置決めは、カフ１２５が膨張したとき、センサー１４０（または、センサー１４０の表面積の大部分）が気管の内壁に寄せて位置決めされることを確実にできる。

いくつかの実施形態では、センサー１４０は、接着、溶接、または任意の他の適切な技法によって、カフ１２５の外面に直接結合できる。カフ１２５に対するセンサー１４０の結合は、カフ１２５が膨張中に拡張し、収縮中に縮小する際、センサー１４０の少なくとも部分的な移動を可能にするように、可撓性方式で行うことができる。例えば、柔軟な接着剤を使用して、センサー１４０をカフ１２５に接着でき、その接着剤は、カフ１２５に対するセンサー１４０の所望の位置を維持しながら、カフ１２５が膨張及び収縮する際、センサー１４０の少なくとも部分的な移動を可能にする。いくつかの実施形態では、センサー１４０は、カフ１２５に直接取り付けられることなく、カフ１２５の外面に、または外面のすぐそばに隣接して配置できる。例えば、センサー１４０は、カフ１２５に結合されることなく、第２のカフ１２７（後述）に結合できる。いくつかの実施形態では、センサー１４０は、当業者に既知の任意の方法または材料によって、気管内チューブ１００に取り付けできる。例えば、いくつかの実施形態では、センサー１４０は、ヒートシール及び／または接着剤によって、第１のカフ１２５の外面に永久的に取り付けできる。いくつかの実施形態では、センサー１４０は、ヒートシール及び／または接着剤によって第２のカフ１２７の内面に永久的に取り付けできる、または２つのカフ１２５、１２７の間で自由に動くことができる（例えば、いずれかのカフにも直接結合されない）。

図１に示されるように、気管内チューブ１００は、センサー１４０の上に配置された保護層（例えば、第２のカフ１２７）を含み得る。第２のカフ１２７は、第１のカフ１２５の上への位置決めに基づいて、第１のカフ１２５よりも大きい直径になるように寸法決定される。第２のカフ１２７は、チューブ部材１１５に固定され、それらの間にシールを作り、第１のカフ１２５と第２のカフ１２７との間の空間にシールを作ることができる。いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は、第１のカフ１２５と同じ材料から製造できる。例えば、カフ１２５、１２７は、可撓性の生体適合性材料、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の生体適合性プラスチックから製造できる。任意の適切な材料を使用して、カフ１２５（及び／または、カフ１２７も膨張される実施形態では、カフ１２７）を膨張させることができる。いくつかの実施形態では、カフ１２５及び／またはカフ１２７を膨張させるために使用した流体（複数可）は、例えば、水、生理食塩水、緩衝溶液、吸音ゲル等を含み得る。膨張するとき、カフ１２５及び／またはカフ１２７は、気管の内壁に対してシールを形成する。図１には、チューブ部材１１５の周りに対称的に並んだカフ１２５を示しているが、いくつかの実施形態では、カフは、チューブ部材１１５の周りに非対称的に並ぶことを理解するべきである。カフ１２５がチューブ部材１１５に取り付けられることにより、カフ１２５は、それを膨張させるために使用した物質を保持する。したがって、気管内チューブ１００は、センサー１４０に対して配置された内側カフ（すなわち、第１のカフ１２５）と、外側カフ（例えば、第２のカフ１２７）とを含む。第２のカフ１２７は、センサー１４０の上に配置でき、第１のカフ１２５の全表面積の上に延在する。したがって、センサー１４０は、第１のカフ１２５と第２のカフ１２７との間に挟まれる。

いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は、第１のカフ１２５の全表面積（例えば、第１のカフ１２５の１００％）にわたって延在できる。いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は、第１のカフの外表面積の大部分にわたって（例えば、約５０％超、約６０％超、約７０％超、約８０％超、約９０％超、約９５％超等にわたって）延在できる。いくつかの実施形態では、センサー１４０の外向き表面は、例えば、接着剤、溶接等を用いて、第２のカフ１２７の内面に結合できる。いくつかの実施形態では、センサー１４０の内向き表面は第１のカフ１２５の外面に結合でき、センサー１４０の外向き表面は第２のカフ１２７の内面に結合でき、これらは、センサー１４０と第２のカフ１２７との間の空気を防止または低減するために結合される。いくつかの実施形態では、センサー１４０の内向き表面は、第２のカフ１２７に結合されることなく、第１のカフ１２５の外面に結合でき、第２のカフ１２７は、第１のカフ１２５の膨張中にセンサー１４０の上に伸びて、センサー１４０と第２のカフ１２７との間の空気の層を防止または最小化できる。１つのセンサー１４０が示されているが、複数のセンサー１４０を使用する場合、センサー１４０は、カフ１２５、１２７の間で互いに対して離間した状態で配置できる。

いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は非膨張性であり得、第１のカフ１２５が膨張する際、第２のカフ１２７が伸び、センサー１４０の上に位置決めされたままであることを可能にする可撓性材料から形成される。いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は、第１のカフ１２５と同じまたは同様の手段を用いて（または別個の機構を用いて）膨張可能であり得る。そのような実施形態では、第１のカフ１２５が膨張すると同時に、または実質的に同時に、第２のカフ１２７は膨張できる。例えば、図１に示されるように、折り畳まれた／収縮した状態または形態では、第１のカフ１２５及び第２のカフ１２７の両方が、チューブ部材１１５の外面に比較的近いままであり、センサー１４０は、コンパクト方式でカフ１２５、１２７の間に留まる。収縮したカフ１２５、１２７は、患者の換気と、患者の１つ以上のバイタルサイン及び／または生理学的パラメーターとの測定を可能にするために、所望の配向で患者の気管への気管内チューブ１００の遠位端１０４の挿入を可能にする。例えば、ＧＬＩＤＥＳＣＯＰＥ（商標）（Ｖｅｒａｔｈｏｎ Ｉｎｃ．から入手可能）を使用して、患者の気管の左側にセンサー１４０を配向して位置決めするのを補助して、カフ１２５（及び／またはカフ１２７）の膨張後に気管の高度に血管化されたエリアに隣接してセンサー１４０が位置決めされることを確実にできる。

気管内チューブ１００は、１つ以上の膨張チューブ１３０を含み得る。いくつかの実施形態では、単一の膨張チューブ１３０を使用して、カフ１２５、１２７を膨張させることができる。いくつかの実施形態では、別個の膨張チューブ１３０を使用して、各々のカフ１２５、１２７のそれぞれを膨張させて、独立した膨張及び収縮制御を可能にし得る。いくつかの実施形態では、膨張チューブ１３０は、チューブ部材１１５の一体部分として形成できる。いくつかの実施形態では、膨張チューブ１３０は、通路１２０の内側を進む別個のチューブとして形成できる。膨張チューブ１３０の近位端は、気管内チューブ１００の設置後、患者の外側に留まることができる一方、膨張チューブ１３０の遠位端はカフ１２５の内側に留まる。したがって、膨張チューブ１３０は、患者の外側からカフ１２５の内部への流体連通を提供する。膨張チューブ１３０の近位端は、カフ１２５（及び／またはカフ１２７）に出入りする物質の流れを選択的に制御／調整するための弁１３１を装備できる。

図２は、カフ１２５（及び／またはカフ１２７）が拡張／膨張形態の気管内チューブ１００を示す。特に、図２に示されるように、カフ１２５、またはカフ１２５、１２７の両方を拡張／膨張させることができる。内側または第１のカフ１２５を膨張させると、センサー１４０は気管壁に向かって矢印１４２の方向において半径方向外向きに移動し、その結果、センサー１４０は気管壁から外向きに、かつ気管壁に寄せて押される。第１のカフ１２５が膨張する際、第１のカフ１２５は拡張して、センサー１４０を気管壁に向かって半径方向外向きに移動させる。第２のカフ１２７は、同時に外向きに伸びて、第１のカフ１２５の拡張に適応する。いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７を膨張させることもできる（または、少なくとも部分的に膨張させることもできる）ことにより、第２のカフ１２７の内面は、第１のカフ１２５の外面から離間して位置決めされる（例えば、図２参照）。第２のカフ１２７のそのような拡張及び／または膨張により、第１のカフ１２５と第２のカフ１２７との間に実質的に均一な空間が生じ、結果的に、第２のカフ１２７の直径が実質的に均一になる。そのような均一な直径は、周囲の気管壁とのシールの改善を提供できる。

いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は膨張せず、その代わりに、第１のカフ１２５の膨張に適応するように伸びるだけである。そのような実施形態では、第２のカフ１２７の内面は、センサー１４０において第１のカフ１２５の外面から離間しているが、センサー１４０から離間した１つ以上のエリアにおいて互いに隣接して位置決めできる。例えば、カフアセンブリ（すなわち、カフ１２５、１２７）の反対側１４３は、第１のカフ１２５に隣接して、または第１のカフ１２５に寄せて位置決めされた第２のカフ１２７の１つ以上のセクションを含み得る。いくつかの実施形態では、第２のカフ１２７は、膨張中／膨張後の第１のカフ１２５の増大した体積を収容するのに十分に大きくなり得る。

膨張／拡張形態では、第２のカフ１２７の内面は、センサー１４０の外向き表面のすぐそばに隣接して、またはそれに寄せて留まり、その結果、センサー１４０及び気管壁は、それらの間に位置決めされた第２のカフ１２７を除いて、互いにすぐそばに隣接して位置決めされる。センサー１４０が気管壁に向かって押され、気管壁に寄せている状態が維持されることにより、より一貫した正確な酸素飽和度の読み取り値を取得できる。気管の壁の近くに大きな血管及び血管系が存在するため、気管内チューブ１００による酸素化の測定のより高い精度を提供できる。気管粘膜と持続的な接触により、外側の影響が読み取り値（例えば、血管収縮薬の使用、目標温度管理プロトコル等）が歪められ得るような従来の周辺パルスオキシメーターを使用する場合とは異なり、パルスオキシメトリの測定は一般的に失われない。加えて、患者の体温が低い場合（例えば、透析中）でさえ、気管壁に寄せるセンサー１４０の位置決めは、正確で一貫した測定を提供し続けることができる。

第２のカフ１２７は、センサー１４０からの気管内チューブの挿入中、咽頭及び／または気管に対する保護を提供できる。センサー１４０が２つのカフ１２５、１２７の間に挟まれた状態で、第２のカフ１２７の余分な保護層は、気管壁のあらゆる劣化からの保護を提供できる。挟まれたカフ１２５、１２７の構成は、また、センサー１４０がチューブ部材１１５から外れて肺回路内で失われることから保護できる。例えば、カフ１２５及び／またはカフ１２７が破裂した場合、センサー１４０とカフ１２５、１２７との間の接続は、センサー１４０が気管内チューブ１００のアセンブリから脱出することを防止できる。

さらに図２を参照すると、気管内チューブ１００は概して、近位部１１６及び遠位部１１７を含み得、近位部１１６は設置後に患者の外側に留まり、遠位部１１７は患者の気管内に設置される。近位部１１６は、患者の気管に設置されるとき、患者の鼻腔または口のいずれかから出ることができる。いくつかの実施形態では、近位部１１６は、気管切開を通って出ることができる。設置されるとき、通路１２０は、患者の外側から肺への流体連通を提供する。気管内チューブ１００の近位部１１６は、患者の肺にガスを導入するために通常使用される任意の外部デバイス、例えば、バッグ式人工呼吸器、機械式人工呼吸器、それらの組み合わせ等に取り付けできる。

図３は、本開示の例示的な気管内チューブ２００の概略斜視図である。気管内チューブ２００は、本明細書に記載される差異を除いて、気管内チューブ１００と実質的に同様であり得る。したがって、同じ参照番号は、同じ構造を指す。特に、第１のカフ１２５の全表面積を取り囲むまたは覆う第２のカフ１２７を含むのではなく、気管内チューブ２００は、第１のカフ１２５の一部だけを覆う第２のカフ２０２を含む。

第２のカフ２０２は、第１のカフ１２５よりも小さくなるように寸法決定され、特に、少なくともセンサー１４０を覆うように寸法決定される。第２のカフ２０２は、第１のカフ１２５の外面に取り付けられる、または結合される周縁２０４を含み、第１のカフ１２５と第２のカフ２０２との間にセンサー１４０を包み込むポケット２０６が形成される。いくつかの実施形態では、周縁２０４は、例えば、円形、矩形、正方形等であり得る。したがって、第２のカフ２０２は、第１のカフ１２５の小さな表面積（例えば、５０％未満、４０％未満、３０％未満、２５％未満等）だけを覆う。

第２のカフ２０２の内面は、第１のカフ１２５の膨張後に気管壁に寄せるセンサー１４０の適切な位置決めを確実にするために、センサー１４０の外向き表面に実質的に隣接したままである。いくつかの実施形態では、第２のカフ２０２は、非膨張式、膨張式、またはその両方であり得る。したがって、センサー１４０は、２つのカフ１２５、２０２の間に挟まれたままである。いくつかの実施形態では、１つのポケット２０６は、２つ以上のセンサー１４０を収容するように構成されて寸法決定できる。いくつかの実施形態では、別個のカフ２０２を使用して、気管内チューブ２００と関連付けられた別個のセンサー１４０を包み込むことができる。

いくつかの実施形態では、気管内チューブ１００と共に使用される同様の設計は、他の支持医療機器に組み込むことができる。例えば、図４～図６は、患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを監視するためのセンサーを伴う二重カフ設計を含む、例示的な気管切開チューブ３００を示す。

チューブ３００は、概して、近位端３０４と遠位端３０６との間に延在する細長チューブ部材３０２を含む。近位端３０４で、または近位端３０４の近くで、チューブ３００は、気管カラー３０８（または、気管カラーと係合するように構成されたアダプタ）を含み得る。遠位端３０６で、または遠位端３０６の近くで、チューブ３００はカフアセンブリ３１０を含み、カフアセンブリ３１０は、第１のカフ３１２（例えば、内側カフ）と、第２のカフ３１４（例えば、外側カフ）とを含む。カフ３１２は、チューブ部材３０２の外面の一部の周りに位置決めされる。第１のカフ３１２が膨張可能であり得ることにより、患者の気管の中にチューブ部材３０２の位置を位置決めして維持するために、カフ３１２を選択的に膨張または収縮できる。

センサー３１６は、カフ３１２の外面に、または外面に隣接して位置決めされ、第２のカフ３１４は、少なくともセンサー３１６及び第１のカフ３１２の少なくとも一部にわたって位置決めされる。いくつかの実施形態では、第２のカフ３１４は、センサー３１６と、センサー３１６を取り囲む第１のカフ３１２のすぐそばに隣接するエリアとを覆うことができる。いくつかの実施形態では、第２のカフ３１４は、センサー３１６と、第１のカフ３１２の表面積の約５０％とを覆うことができる。いくつかの実施形態では、第２のカフ３１４は、センサー３１６と、第１のカフ３１２の表面積の約７５％とを覆うことができる。いくつかの実施形態では、第２のカフ３１４は、センサー３１６と、第１のカフ３１２の表面積の約１００％とを覆うことができる。これにより、センサー３１６は、第１のカフ３１２と第２のカフ３１４との間に配置される。１つのセンサー３１６が示されているが、複数のセンサーを管３００に組み込むことができることを理解するべきである。

いくつかの実施形態では、１つ以上のワイヤ３１８、３２０は、センサー３１６との間、かつコンピューティングデバイスまたは処理デバイス（図示せず）との間の、データ／信号の伝送のために、チューブ部材３０２の内部及び／またはチューブ部材３０２の外側を通過できる。ワイヤ３１８、３２０のそれぞれは、コンピューティングデバイスまたは処理デバイスへの電気的接続を可能にするために、遠位端に電気コネクタ３２２、３２４を含み得る。これにより、センサー３１６からデータを受信でき、コンピューティングデバイスまたは処理デバイスは、データを分析して、医療専門家に表示できる。

例示的な実施形態が本明細書に説明されているが、これらの実施形態は限定として解釈するべきではなく、むしろ本明細書に明示的に説明されるものに対する追加及び修正も本開示の範囲内に含まれることが明確に留意されたい。さらに、本明細書で説明される様々な実施形態の特徴は互いに排他的でなく、様々な組み合わせ及び並べ換えで存在する可能性があり、これは、そのような組み合わせまたは並べ換えが本明細書で表されなかった場合でも、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく可能であることを理解されたい。

Claims (29)

1. 気管内チューブであって、
   チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、前記チューブ部材の外面及び内面を画定する、前記チューブ部材と、
   前記チューブ部材の前記外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフであって、前記第１のカフの内面及び外面を画定する、前記第１のカフと、
   前記第１のカフの前記外面に、または前記第１のカフの前記外面に隣接して配置されたセンサーと、
   前記センサーの上に、かつ少なくとも部分的に前記第１のカフの上に位置決めされた第２のカフであって、前記センサーは前記第１のカフと前記第２のカフとの間に配置される、前記第２のカフと、
   を備える、前記気管内チューブ。
2. 前記第１のカフ面の前記内面は前記チューブ部材の前記外面に向き、前記第１のカフの前記外面は前記チューブ部材から外側に向く、請求項１に記載の気管内チューブ。
3. 前記第１のカフは、前記チューブ部材の前記遠位端にまたは前記チューブ部材の前記遠位端の近くで前記外面に結合される、請求項１に記載の気管内チューブ。
4. 前記第１のカフは膨張可能である、請求項１に記載の気管内チューブ。
5. 前記チューブ部材を通って延在し、前記第１のカフの内部と連通し、前記第１のカフを選択的に膨張及び収縮させる、第１の膨張管を含む、請求項２に記載の気管内チューブ。
6. 前記第２のカフは非膨張式である、請求項１に記載の気管内チューブ。
7. 前記第２のカフは膨張可能であり、前記第１の膨張チューブは、前記第２のカフの内部と連通し、前記第２のカフを選択的に膨張及び収縮させる、請求項５に記載の気管内チューブ。
8. 前記第２のカフは膨張可能であり、
   前記気管内チューブは、第２の膨張管であって、前記チューブ部材を通って延在し、前記第２のカフの内部と連通し、前記第１のカフから独立して前記第２のカフを選択的に膨張及び収縮させる、前記第２の膨張管を含む、請求項５に記載の気管内チューブ。
9. 前記第２のカフは、前記第２のカフの内面及び外面を画定し、
   前記センサーが前記第１のカフと前記第２のカフとの間に配置されることにより、前記第２のカフの前記内面は前記センサーのすぐそばに隣接して位置決めされる、請求項１に記載の気管内チューブ。
10. 前記センサーは、前記第２のカフに物理的に取り付けられることなく、前記第１のカフの前記外面に物理的に取り付けられる、請求項１に記載の気管内チューブ。
11. 前記センサーは、前記第１のカフに物理的に取り付けられることなく、前記第２のカフの前記内面に物理的に取り付けられる、請求項１に記載の気管内チューブ。
12. 前記センサーは、前記第１のカフの前記外面と、前記第２のカフの前記内面とに物理的に取り付けられる、請求項１に記載の気管内チューブ。
13. 前記第２のカフは、前記第１のカフの前記外面の全表面積にわたって配置される、請求項１に記載の気管内チューブ。
14. 前記第２のカフは前記第１のカフの前記外面の表面積の一部だけにわたって配置され、
    前記表面積の前記一部は５０％未満である、請求項１に記載の気管内チューブ。
15. 前記表面積の前記一部は２５％未満である、請求項１４に記載の気管内チューブ。
16. 前記センサーは単一パルスオキシメーターを含む、請求項１に記載の気管内チューブ。
17. 前記センサーは複数の異なるタイプのセンサーを含む、請求項１に記載の気管内チューブ。
18. 前記センサーは、前記第１のカフの膨張中に前記チューブ部材から半径方向外向きに離れて移動するように構成されている、請求項１に記載の気管内チューブ。
19. 前記チューブ部材の前記遠位端は患者の気管内に位置決めされるように構成され、
    前記第１のカフの膨張により、前記センサーを前記チューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ前記気管の壁に寄せて移動させる、請求項１８に記載の気管内チューブ。
20. 前記第１のカフ及び前記第２のカフは同じ材料から製造されている、請求項１に記載の気管内チューブ。
21. 前記第１のカフ及び前記第２のカフは生体適合性材料から製造されている、請求項１に記載の気管内チューブ。
22. 前記センサーに結合され、前記チューブ部材の一部を通って延在する導電体を備える、請求項１に記載の気管内チューブ。
23. 患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを測定する方法であって、
    気管内チューブの遠位端を患者の気管内に挿入することであって、
    前記気管内チューブは、
    （ｉ）チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、前記チューブ部材の外面及び内面を画定する、前記チューブ部材と、
    （ｉｉ）前記チューブ部材の前記外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフであって、前記第１のカフの内面及び外面を画定する、前記第１のカフと、
    （ｉｉｉ）前記第１のカフの前記外面に、または前記第１のカフの前記外面に隣接して配置されたセンサーと、
    （ｉｖ）前記センサーの上に、かつ少なくとも部分的に前記第１のカフの上に位置決めされた第２のカフであって、前記センサーは前記第１のカフと前記第２のカフとの間に配置される、前記第２のカフと、
    を含む、
    前記挿入することと、
    前記気管内チューブの前記第１のカフを拡張させて、前記センサーを前記チューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ前記気管の壁に寄せて移動させることと、
    前記患者の１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを、前記センサーを用いて測定することと、
    を含む、前記方法。
24. 前記第１のカフを流体で膨張させて、前記センサーを前記チューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ前記気管の前記壁に寄せて移動させることを含み、
    前記第１のカフは前記気管の前記壁とのシールを形成する、請求項２３に記載の方法。
25. 前記第２のカフを流体で膨張させて、前記センサーを前記チューブ部材から半径方向外向きに離して、かつ前記気管の前記壁に寄せて移動させることを含む、請求項２３に記載の方法。
26. 前記第２のカフは、前記第２のカフの内面及び外面を画定し、
    前記センサーが前記第１のカフと前記第２のカフとの間に配置されることにより、前記第２のカフの前記内面は前記センサーのすぐそばに隣接して位置決めされる、請求項２３に記載の方法。
27. 前記患者の前記１つ以上のバイタルサインまたは生理学的パラメーターを、前記センサーを用いて測定することは、前記第１のカフが膨張し、前記センサーが前記気管の前記壁に寄せて位置決めされるとき、患者の酸素飽和度を測定することを含む、請求項２３に記載の方法。
28. 気管切開チューブであって、
    チューブ部材であって、近位端から遠位端まで延在し、前記チューブ部材の外面及び内面を画定する、前記チューブ部材と、
    前記チューブ部材の前記外面の一部を中心に位置決めされた第１のカフであって、前記第１のカフの内面及び外面を画定する、前記第１のカフと、
    前記第１のカフの前記外面に、または前記第１のカフの前記外面に隣接して配置されたセンサーと、
    前記センサーの上に、かつ少なくとも部分的に前記第１のカフの上に位置決めされた第２のカフであって、前記センサーは前記第１のカフと前記第２のカフとの間に配置される、前記第２のカフと、
    を備える、前記気管切開チューブ。
29. 前記チューブ部材の前記近位端に結合された気管カラーを備える、請求項２８に記載の気管切開チューブ。

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