JP2023506077A - 液剤を送達するための注射装置および組立方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、取り外し不可能なカートリッジを有する予め充填された注射装置であって、駆動機構が、ハウジング構造に固設されたナット内で螺旋状に移動する、ねじ込み式ピストンロッドを備える、注射装置に関する。注射装置を組み立てる間に、ナット部材を回転させ、それによって、ピストンロッドをある位置へと前進させて、ピストンロッドとカートリッジ内側のプランジャとの間に別様に生じる任意のエアギャップを排除することが可能である。【選択図】なし

Description

本発明は、液剤の１つの用量または好ましくはより多くの用量を送達するための予め充填された注射装置に関する。本発明は特に、予め充填された注射装置をエンドユーザに送達する前に、カートリッジ内側のプランジャを移動させるピストンロッドとプランジャ自体との間に生じる距離が排除されるか、または少なくとも著しく減少するような注射装置に関する。

第２の態様では、本発明は、かかるゼロ点調節を有する予め充填された注射装置を組み立てるための方法に関する。

注射装置は広く知られており、多種多様な異なる疾患の治療に使用され、特に糖尿病の領域内で使用される。非常に一般的なタイプの注射装置は、いわゆる使い捨てまたは予め充填された注射装置である。このタイプの注射装置は通常、注射される所定の量の液剤を収容するカートリッジを収容し、カートリッジは、注射装置内に交換不可能に埋め込まれている。したがって、封入されたカートリッジ内に収容された内容量が使用されると、ユーザは装置全体を廃棄する。ほぼ古典的な予め充填された注射装置は、特許文献１にさらに詳細に記載されている、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／ＳからのＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）でありる。この注射装置は、３ｍｌの液剤を収容するカートリッジを固設するカートリッジホルダを含むハウジング構造を備える。

かかる予め充填された注射装置を生産する際、多数の異なる許容誤差が適用される。注射装置を構成する異なる部品を成形する際に、様々な許容誤差がある。個々の部品を永久的に接続する様々なクリックアンドスナップ接続に許容誤差があり、カートリッジ内に液剤を充填する際の許容誤差がある。

これらすべての許容誤差の結果として、組み立てられた注射装置は通常、カートリッジ内側のプランジャとピストンロッドとの間の個々の距離でエンドユーザに送達される。この距離は、エアギャップと呼ばれる。液剤の用量を注射するために注射装置の使用を開始する前に、ユーザは、エアギャップを除去する必要があり、エアギャップの除去は通常、小さな用量を設定して吐出することによって行われ、これにより、これ以降、任意の液剤を実際に吐出することなく、ピストンロッドが前に移動する。このプロセスは、しばしば、注射装置の初期プライミングと呼ばれる。したがって、最初の数個の空の（液剤からの）用量吐出により、ピストンロッドが移動してプランジャと当接し、プランジャとピストンロッドとの間に接触が確立されているときにのみ、液剤が吐出され、設定された用量サイズが正しく吐出されることになる。

注射装置を最初にプライミングするプロセスを回避するために、多種多様な異なる解決策が提案されている。

特許文献２では、ピストンロッド足部を提供することが提案されており、ピストンロッド足部は、注射装置を組み立てる間にピストンロッドに対して軸方向に摺動させ、組立プロセスにおいてピストンロッド足部とプランジャとの間の接触が確立された位置でピストンロッドに物理的に接続することができる。

ピストンロッドがプランジャと係合する点は、しばしば、ゼロ点、すなわち、エアギャップがゼロである点と呼ばれ、これ以降、この位置を得るプロセスは、ゼロ点調節と呼ばれる。

特許文献３は、方法であって、ピストンロッドにねじ込まれた調節部材が、注射を組み立てる間にハウジング構造に対して回転し、そのため、ピストンロッドが前に移動してプランジャと接触する、方法について記載している。ピストンロッドとプランジャとの間に接触が確立されると、この調節部材は、ハウジング構造に物理的に固設される。その後、注射が行われると、調節部材は、回転可能なピストンロッドを螺旋状に前進させるための従来のナット要素として動作する。

ナット要素がピストンロッドと一緒に正しい位置へと並進方向に移動し、その位置でハウジング構造に物理的に固設される、類似の方法が、特許文献４に開示されている。

上記のすべての解決策に共通することは、注射装置を組み立てる間に、例えば、溶接などの物理的接続が必要であるということである。これは明らかに、注射装置の組立を複雑にする。

最近、新しいタイプの予め充填された注射装置が開発された。これらの新しい注射装置は、限定された予め規定された数の用量体積を排出するように構築されており、用量体積は、注射装置の製造業者によって予め決定されており、かつ体積が等しい。この新しいタイプの注射装置は、「複数回使用固定用量注射装置」と呼ばれる。かかる固定用量注射装置を使用する場合、ユーザは、すべての用量体積が固定用量装置の生産者によって予め決定されているため、少量の用量を設定および吐出することができない。かかる複数回使用固定用量装置の例は、特許文献５に提供されている。かかる注射装置は、液体ＧＬＰ－１薬剤を注射するのに非常に適しており、通常、固定された用量体積で注射され、典型的には、１日１回または週１回投与される。

インスリンを注射するために使用される注射装置は通常、いわゆる内容量終了機構を備えて提供され、これにより、ユーザが注射装置内に残っている注射可能な内容量よりも高い用量を設定することができないことを保証する。インスリン注射装置を用いて操作する場合、設定可能な刻みは通常、非常に小さく、カートリッジ内の注射可能な内容量は非常に正確である必要がある。インスリン装置の標準内容量は、３．０ｍｌのようである。これは通常、内容量終了機構が係止位置に到達する前に、カートリッジの注射可能な内容量を完全に排出するために、ピストンロッドが進むことができるはずである自由長さが非常に正確である必要があることを必要とする。かかるインスリン注射装置の場合、これ以降、ゼロ点調節のためにピストンロッドの自由長さの一部を使用する選択肢はない。これは、吐出中にピストンロッドが移動することができる自由長さが、注射可能な内容量全体を排出するには短すぎて、内容量終了機構の誤った動作につながることになるためである。
しかしながら、より大きな用量を排出する複数回使用固定用量装置の場合、ピストンロッドの正確な自由長さは、それほど重要ではない。かかる装置については、自由長さが、予め規定された数の用量体積を排出するのに十分な長さであると同時に、さらなる用量体積を吐出することができないことを保証する場合、十分である。したがって、かかる注射装置の場合、ゼロ点調節のためにピストンロッドの自由長さの一部を使用することが許容可能である。

国際公開第１９９９／３８５５４号 国際公開第２００９／０９５３３２号 欧州特許第２，９６８，７７７号 国際公開第２０１７／００１６９４号 国際公開第２０１８／００７２５９号

注射装置を組み立てる間にエアギャップをより平易に排除することができる、予め充填された注射装置を提供することが本発明の目的である。好ましくは、溶接またはこれに類するものなどの物理的接続を使用することなく、エアギャップを排除することが目的である。

したがって、本発明の第１の態様では、液剤を、好ましくは用量で送達するための予め充填された注射装置が提供される。予め充填された注射装置は、
－ある体積の液剤を収容するハウジング構造であって、液剤が、ハウジング構造内に永久的かつ取り外せないように固設されたカートリッジ内に収容され、液剤が、カートリッジ内側で遠位側に移動するように移動可能なプランジャを有することによってカートリッジから排出される、ハウジング構造と、
－分注中に移動可能なプランジャを前進させるピストンロッドであって、ピストンロッドが、外ねじおよび長手方向軌道構造を備えて提供されている、ピストンロッドと、
－回転可能な駆動要素であって、ピストンロッドの長手方向軌道構造と係合し、そのため、駆動要素の回転がピストンロッドの回転に伝達される、回転可能な駆動要素と、
－第１のねじを備えて提供されるナット要素であって、第１のねじが、ピストンロッドの外ねじと係合し、そのため、ピストンロッドが、ナット要素に対して回転したときに螺旋状に移動する、ナット要素と、を備える。

ピストンロッドは、ハウジング構造に対して第１の回転方向にのみ回転することが許されており、許された回転方向は、分注方向にピストンロッドを螺旋状に前進させる方向である。

さらに、ナット要素は、一方向のラチェット接合面を備えて提供された連結部でハウジング構造に回転可能に連結されることにより、ナット要素を第１の回転方向とは反対の第２の回転方向にのみ回転させることが許される。

これ以降、ピストンロッドは、分注方向（第１の回転方向）にのみ回転することができ、ひいては、注射装置内でピストンロッドを近位側に移動させる第２の回転方向には回転しない。

ナット要素は、ハウジング構造内に回転可能に装着されているが、一方向のラチェット接合面をさらに備えて提供されており、そのため、ナット要素を第１の回転方向とは反対の第２の回転方向にのみ回転させることができる。

結果として、ナット要素が、許された回転方向（第２）にハウジング構造に対して回転すると、ピストンロッドは、回転を伴わずに、遠位方向に移動する。ナット要素の回転は、ナット要素の許された回転方向（第２の方向）がピストンロッドの許された回転方向（第１の方向）に対してあるため、ピストンロッドの回転に変換することができない。

したがって、許された回転方向（第２の方向）におけるナット要素の回転は、ピストンロッドを前に並進させる。ピストンロッドの並進は、ピストンロッド、または存在する場合にピストンロッド足部がカートリッジ内側のプランジャに遭遇して当接するまで継続することができる。その後、ナット要素をさらに回転させることはできない。「遭遇して当接する」という言い回しはまた、仮想のおよび計算された解釈において理解されるべきである。

液剤を排出する際、駆動要素が回転し、これにより次に、ピストンロッドが、許された回転方向（第１の方向）に回転する。この回転方向では、ナット要素は、ハウジング構造とのラチェット係合により回転が防止され、その結果、ピストンロッドが遠位方向に螺旋状に回転する。

したがって、１つの方向へのピストンロッドの回転の防止、およびナット要素とハウジング構造との間の一方向の接合により、ナット要素を許された方向（第２の方向）に回転させて、任意のエアギャップを最小限に抑え、かつ好ましくは排除することができることを保証すると同時に、ピストンロッド（または足部）とプランジャとの間で接触が得られた後に、どちらの方向にも回転することができないようにナットが自己係止されることを確かにする。

１つの回転方向（第１の方向）では、一方向のラチェット接合面によってナット要素の回転が防止され、反対の方向（第２の方向）では、ピストンロッド（または足部）とプランジャとの間の係合に起因して、ナット要素の回転が防止される。したがって、ナット要素をハウジング構造に物理的に固設する必要はない。

ピストンロッドの長手方向軌道構造は、回転可能な駆動要素が係合して回転を伝達することができるピストンロッドの任意の幾何学的形態であってもよいが、必ずしもそのような物理的軌道である必要はなく、１つの実施例では、軌道構造は、ピストンロッド上に提供されたフランジであってもよく、または代替的に、ピストンロッドが、例えば、ＷＯ２０１７／００１６９４に開示されるように、非円形の断面を有するような平坦な長手方向表面であってもよい。

上記の原理は、ハウジング構造とともに運ばれるか、または別様にハウジング構造に関連付けられたねじ込み式ナット要素に対してピストンロッドを回転させることによって、ねじ込み式ピストンロッドがカートリッジ内側を前進する、任意の種類の予め充填された注射装置に使用することができる。

本出願全体を通して、および特に説明のより詳細な部分で使用される実施例の多くは、いわゆる予め充填された複数回使用固定用量注射装置に関するが、本出願の全般的な教示は、広範囲の異なる予め充填された注射装置に適しており、特定の実施例に決して限定されるものではないことが特に留意される。より具体的には、添付の特許請求の範囲において請求される発明は、使用される実施例に決して限定されるものではない。

添付の特許請求の範囲によって網羅される広範囲の予め充填された注射装置はまた、用量設定機構を有する予め充填された注射装置であり、用量設定機構によって、ユーザは、排出行為のたびに排出される様々な個々の用量サイズを設定することができる。

ナット要素とハウジング構造との間の連結ゾーンに確立される一方向のラチェット接合面は、好ましくは、歯付き表面と係合する１つ以上の可撓性ラチェットアームを備える。ナット部材またはハウジング構造のいずれかは、可撓性ラチェットアームを運ぶことができるが、ハウジング構造またはナット部材であるそれぞれの対向する要素は、歯付き表面を運ぶ。どの構築上の要素がラチェットアームを運び、どの構築上の要素が歯付き表面を運ぶかは重要ではない。重要なのは、ナット部材とハウジング構造との間の一方向の動作可能な連結の存在である。

ラチェットアームは、好ましくは、注射装置の長手方向延長部と直角をなす、すなわち、中心軸「Ｘ」と直角をなす半径方向に延びる。ラチェットアームと歯付き表面との間の接合面は、１つの回転方向にのみ回転が許されているように設計される。

ピストンロッドが回転可能な状態で維持されている１つの実施例では、ナット要素は、第２の回転方向に回転し、ピストンロッドは、分注方向に並進する。

ピストンロッドが第２の回転方向に回転することを防止することは、回転可能な駆動要素を第１の回転方向にのみ回転可能にピストンロッドと係合させることによって行われることが好ましい。

これは、１つの実施例では、駆動要素とハウジング構造との間に一方向ラチェットを提供することによって行われる。このラチェット接合面は、駆動要素が第１の回転方向にのみ回転することができるように設計されており、そのため、駆動要素およびピストンロッドの両方が第２の方向に回転することが防止される。

したがって、ナット要素とハウジング構造との間の一方向のラチェット接合面により、ピストンロッドを分注方向に前進させる回転方向に、ナット要素をハウジング構造に対して回転させることができる。したがって、ナット要素の回転は、エアギャップが存在する限りのみ可能である。ピストンロッド（またはピストンロッド足部）がカートリッジ内側のプランジャに遭遇して当接すると、ナット部材は、ピストンロッドを遠位方向に移動させる回転方向に回転することができない。

注射装置のハウジング構造は、一緒にクリック嵌合、糊付け、または溶接されて１つの閉止されたユニットを形成することが好ましい、いくつかの異なる部品を備え、閉止されたユニットはまた、カートリッジを保持し、そのため、カートリッジは、ハウジング構造を破壊することによってのみハウジング構造から分離され得る。さらに、ハウジング構造は、少なくとも、ブリッジ構造を内部から支持するハウジング部品を備え、そのため、ブリッジ構造は、複数の半径方向ベアリングによってハウジング構造の内表面上で運ばれる。

ブリッジ構造は、いくつかの半径方向ベアリングによってハウジング部品の内表面に固設されたチューブ様の構築物であることが好ましい。半径方向ベアリングを含むブリッジ構造は、ハウジング部品の一体部品として成形されていることが好ましい。これらの半径方向ベアリングの間に提供される長手方向の開領域は、ハウジング構造内側の軸方向運動を変換するのに使用可能である。

１つの実施例では、針シールドから駆動要素までの軸方向運動を変換するコネクタ要素が提供され、これらの長手方向開口部で動作可能である。

さらなる実施例では、ラチェット接合面の歯付き表面が、ブリッジ構造内の円形開口部の内側表面上に提供されている。

なおもさらなる実施例では、ナット要素は、外表面上に、ハウジング部品内の内部に、好ましくはブリッジ構造内にある円形開口部内に提供されたねじと係合することが好ましい、ねじを備えて提供されている。

１つの実施例では、ナット要素とハウジング構造との間のねじ接合面は、１つの要素の上にある１つ以上の突出部と、反対側の要素の上にある１つ以上の螺旋状のフランジと、を備える。ねじ接合面の目的は、ナット要素がハウジング構造に対して回転する結果として、ナット要素を近位方向に変位させることである。

ピストンロッドとナット部材との間の第１のねじ接続のピッチが高い、すなわち、ピストンロッドが回転のたびに長い距離を移動する場合、ナット部材１１の回転中にナット部材がハウジング構造に対して近位方向に螺旋状に螺合され得るように、ナット部材上のねじ突出部とハウジング部品内側のねじフランジとの間に第２のねじ接続を有することが賢明である。

これは、ナット部材が、許された方向に回転するときに、ナット部材が、ピストンロッドを遠位方向に移動させながら近位側に移動するという利点を有する。したがって、ナット部材とハウジング構造との間の第２のねじ接続のピッチを、有効なゼロ点調節ピッチを見つけるために、ピストンロッドとナット部材との間の第１のねじ接続のピッチから減算する必要がある。

ゼロ点調節の有効ピッチが低いことにより、エアギャップを排除するプロセスの微調整がより平易になる。したがって、ピストンロッドの回転のたびに比較的大きな体積を吐出する必要がある場合である、ピッチが高いピストンロッドで動作させるとき、ナット部材とハウジング部品との間に第２のねじ接続を有することが有益である。

ピストンロッドとナット部材との間の第１のねじ接続のピッチが低い場合、第２のねじ接続は必要とはみなされず、かつそれゆえ、ナット部材は、軸方向に移動する能力を伴わずに、ハウジング構造に対して回転する必要があるだけである。

本発明はさらに、かかる予め充填された注射装置を組み立てるための方法に関する。予め充填された注射装置は好ましくは、本明細書に定義されるとおりであり、
注射装置のハウジング構造に連結されたナット要素と、
プランジャを備えるカートリッジと、を有し、カートリッジが、ハウジング構造内に固設され、
ピストンロッドがナット要素に対して第１の回転方向に回転したときに、ピストンロッドを排出方向に前進させることができ、
ナット要素が、一方向のラチェット接合面によってハウジング構造に回転方向に連結され、
本方法は、
ｉ）ピストンロッドを、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向の回転に対して固設する工程と、
ｉｉ）ナット要素を、第２の回転方向にハウジング構造に対して回転させ、ピストンロッドをプランジャに向かう方向に前進させる工程と、を含む。

予め充填された注射装置を組み立てる際にこの方法を使用することによって、注射装置を組み立てる間に、ピストンロッド（またはピストンロッド足部）とカートリッジ内側のプランジャとの間の距離を平易に排除するか、または少なくとも著しく減少させることができる。

定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射器具である。かかるペンは通常、管状断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形、またはこれらもしくは他の幾何学的形状に基づく任意の変化形状などの異なる断面を容易に有することができる。

「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を行う実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製され、かつ好ましくは、好適な材料、例えば、ポリマーから作製されたハブに接続される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製され得る。例えば、ハブ内に装着される針カニューレは、注射装置に交換可能または永久的にのいずれかで取り付けることができる。

本明細書で使用されるとき、「液剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された方法で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬品を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ－ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来の活性薬または活性薬、ホルモンおよび遺伝子に基づく薬、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられ得る。

「カートリッジ」とは、液剤を実際に収容する一次容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密封されることが好ましい。かかる隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。カートリッジの反対側の端は典型的には、ゴム組成物または好適なポリマーから作製されたプランジャまたはピストンによって閉止される。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャとの間の空間は、プランジャが液剤を保持する空間の体積を減少させる際に押し出される液剤を保持する。

カートリッジは通常、内部にプランジャを移動することができない、狭い遠位首状部分を有するので、カートリッジ内側に収容される液剤のすべてを実際に排出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な内容量を指し、かつそれゆえ、必ずしも全内容量を指すものではない。カートリッジ内の注射可能な内容量は、排出される複数の所定のサイズ設定された用量体積を構成する体積と少なくとも等しくなければならない。１つの実施例では、複数回使用固定用量注射装置が、例えば、０．３ｍｌの体積を各々が有する３つの固定用量を収容することになっている場合、カートリッジの注射可能な内容量は、少なくとも０．９ｍｌである必要があり、カートリッジの全体積は、狭い首状部品により排出することができない体積も含むように、より大きくなければならない。

「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく取り外すことができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置内に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の所定の量の液剤が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を廃棄する。通常、製造業者によって特定の量の液剤で充填されたカートリッジは、カートリッジを交換することができないように、後でハウジング構造内に永久的に接続されるカートリッジホルダ内に固定されている。

これは、空になったときはいつもユーザ自身で液剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射装置とは反対である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザは年間５０～１００個の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザは年に５０～１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。

「複数回使用固定用量」注射装置とは、体積が実質的に同一である、予め規定された複数の（すなわち、２つ以上の）用量を送達することができる注射装置を規定することを意味する。したがって、カートリッジ内に収容された液剤は、いくつかの実質的に同一の用量体積で排出される。１つの実施例では、カートリッジは、例えば、各々が０．５ｍｌである６つの同一の用量で排出され得る、例えば、３ｍｌの液剤を収容することができる。等しくサイズ設定された用量の数は、多くの場合、２～８つ、および好ましくは４～６つの同一の用量体積である。複数回使用固定用量注射装置は、予め規定された数の用量体積が排出された後に注射装置全体が廃棄されるように予め充填されているか、またはユーザがカートリッジを交換して、新しいカートリッジから、新しい一連の等しくサイズ設定された用量体積を排出することを可能にする耐久性注射装置であり得るかのいずれかであってもよい。

注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、これは、注射装置が投薬中に液剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザが送達しなくても、注射装置が注射を行うことができることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用の実際のばねは、例えば、用量設定中にユーザによって引っ張られるが、かかるばねは通常、非常に小さい用量を送達する問題を回避するために、低い力で予め引っ張られる。代替的に、ばねは、いくつかの用量を通してカートリッジ内に収容された液剤の初期全内容量（すなわち、注射可能な内容量全体）を排出するのに十分な予め負荷された力が、製造業者によって完全に予め負荷されていてもよい。典型的には、注射を行う際、ユーザは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されている解放機構を稼働させて、ばね内に蓄積されている力の一部を部分的に解放する。代替的に、注射装置は、移動可能なシールドの稼働により、用量を排出するために必要な力を解放するように、シールドトリガ式であってもよい。

本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、ハウジング構造内に永久的に埋め込まれた部品および特にカートリッジを分離するためには、工具の使用が必要となること、およびこれらの部品を分離した場合、これらの部品のうちの少なくとも１つが永久的に損傷し、それに伴って、注射装置が動作することができなくなることになることを意味することを意図する。

本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考資料は、あたかも各参考資料が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。

すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求されないいかなる要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。

本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、かかる特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。

本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。

本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。

図１は、本発明の１つの実施例による、ばね駆動式注射装置の分解組立図を示す。 図２Ａおよび図２Ｂは、図１のばね駆動式注射装置の断面図を示す。図２Ｂは、図２Ａに対して９０°回転させた図である。 図３は、ばね駆動式注射装置の近位部品の断面図を示しており、ピストンロッドが初期位置に位置付けられている。図３は、図４に対して９０°回転させた図である。 図４は、ばね駆動式注射装置の近位部品の断面図を示しており、ピストンロッドが停止位置に位置付けられている。図４は、図３に対して９０°回転させた図である。 図５Ａおよび図５Ｂは、ばね駆動式注射装置の近位部品のより詳細な断面図を示す。図５Ｂは、図５Ａに対して９０°回転させた図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、異なる角度から見た駆動チューブの斜視図を示す。 図７Ａおよび図７Ｂは、反対側の端から見たコネクタの斜視図を示す。 図８は、ピストンロッドの斜視図を示す。 図９は、駆動チューブとハウジング構造内側のブリッジ構造との間の接合面の側面図を示す。 図１０は、駆動チューブとハウジング構造との間の接合面の切り開き図を示す。 図１１Ａ～図１１Ｃは、ハウジング構造のばね基部へのねじりばねの取り付けを示す。 図１２は、第１の実施例による、ゼロ点調節のための、ピストンロッドおよびナット部材の分解組立図を示す。 図１３は、第１の実施例におけるゼロ点調節の図を示す。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、反対側の端から見たゼロ点調節ナット部材の斜視図を示す。 図１５は、ハウジング部品の斜視図を示す。 図１６は、ゼロ点調節のためのハウジング部品の切り開き部品を示す。 図１７Ａおよび図１７Ｂは、ゼロ点調節のための、ナット部材とハウジング部品との間の接合面の２つの切り開き画像を示す。 図１８Ａ～図１８Ｃは、代替的なゼロ点調節の断面図を示す。 図１９は、図１８Ａ～図１８Ｃに示される代替的な解決策のためのナット部材を示す。 図２０は、第２の代替的なゼロ点調節のための代替的なピストンロッドを示す。 図２１は、第２の代替的なゼロ点調節のための、ピストンロッドとピストンロッド足部との間の伸縮自在の接続を示す。 図２２Ａおよび図２２Ｂは、第２の代替的なゼロ点調節の断面図を示す。図２２Ｂは、図２２Ａに対して９０°回転させた図である。

図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部分に使用される。

以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」、または同様の相対表現が使用される場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略図であり、そのため、その相対寸法だけでなく、異なる構造の構成も、例示的な目的でのみ機能することが意図される。

その文脈において、添付の図における「遠位端」という用語は、針カニューレを固設し、注射中にユーザに向かって尖った、注射装置の端を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、反対側の端を指すことを意味すると定義することが便利な場合がある。遠位および近位とは、図２Ａおよび図２Ｂに同様に開示されるように、注射装置の長手方向軸（Ｘ）に沿って延びる軸方向の向きに沿っていることを意味する。

以下の実施例において、時計回り方向および逆または反時計回り方向を指す場合、注射装置が、注射装置の遠位にある位置から見られていることが理解される。したがって、時計回り方向とは、時計のアームのように右側に向かう回転であり、反時計回り方向とは、左側に向かう回転である。

記載される注射装置で行われる様々な運動を説明するために、以下の詳細な説明全体を通して以下の用語が使用される。

「並進運動」とは、いかなる回転も伴わない、厳密に線形の運動であることを意味する。

「回転運動」とは、中心を中心とした任意の回転の運動であり、その中心は、すなわち、長手方向延長部を有する、すなわち、１つの平面軸または中心軸の中心点であってもよい。

「軸方向運動」とは、軸方向における任意の運動を意味する。かかる運動は、厳密に並進運動であり得るか、または回転運動を含み得、ひいては「螺旋状の運動」となる。これは、螺旋状の運動が軸方向運動と回転運動との組み合わせであることを意味するためである。

「伸縮自在」とは、移動可能な要素が基部要素から外に、および／または基部要素内へと移動する状況を網羅することを意味する。伸縮自在な運動とは、並進であっても、または回転を含んでもよいため、伸縮自在な運動は螺旋状になる。

図１は、本発明の一実施例による、ばね注射装置の分解組立図を開示している。開示される実施例では、注射装置は、ペン形状であり、これは、しばしば注射ペンとも呼ばれる。

吐出される液剤は、穿刺可能な隔壁６によって遠位端で密封され、かつ移動可能なプランジャ７によって近位端で密封される、概して中空のガラスアンプルであるカートリッジ５内に収容される。移動可能なプランジャ７は、ピストンロッド６０によって遠位方向に移動するように配置される。ピストンロッド６０からプランジャ７へと力を適切に分配するために、図１３に描かれるように、ピストンロッド足部８５をピストンロッド６０とプランジャ７との間に提供することができる。

カートリッジ５は、典型的には、製造業者によって液剤で充填され、注射装置のハウジング構造内に永久的かつ交換不可能に固設されており、したがって、注射装置は、予め充填された注射装置となる。開示されるハウジング構造は、ハウジング部品１０と、カートリッジホルダ２０と、ばね基部２５と、シールドガイド３０と、を備える。しかしながら、ハウジング構造は、任意の数の構成要素を備え得るか、または代替的に、１つの単一のハウジングユニットとして成形され得る。

ハウジング部品１０（図１５にも図示）、カートリッジホルダ２０、ばね基部２５、およびシールドガイド３０は、好ましくは、カートリッジ５がハウジング構造内に永久的に封入されるように、互いに永久的に固設され、それに伴って、予め充填された注射装置を構成する。近位側で、ハウジング部品１０は、予め充填された注射装置を組み立てる間に、ハウジング部品１０にクリック嵌合されるばね基部２５によって閉止される。ハウジング部品１０の遠位側では、シールドガイド３０もまた、ハウジング部品１０にクリック嵌合される。カートリッジホルダ２０は、一対の弾性クリックアーム２１によって、または代替的に、ハウジング部品１０と一体的に成形されることによって、ハウジング部品１０に永久的に固設されていることが好ましい。

図は一対の弾性クリックアーム２１を描いているが、任意の数のアームを提供することができる。本明細書の実施例は、管状断面を有するペン形状の注射装置を指すため、様々な突出部、アーム、ガイド軌道、および他の機械的要素の多くは、２つ１組で提供される。しかしながら、これらの属性の多くについては、任意の無作為な数を提供することができる。

シールドガイド３０は、機能について後で説明されることになる、伸縮自在に移動可能なシールド４０をガイドする。遠位側では、シールドガイド３０は、外表面上に、軸方向開口部３２を有する周辺軌道３１を備えて提供されている。この周辺軌道３１は、図２Ｂに開示される（および図１の破線で示される）ように、保護キャップ３５の内表面上に位置する半径方向に尖った突出部３６をガイドする。これ以降、ユーザは、半径方向に尖った突出部３６が軸方向開口部３２を通って外に軸方向に移動し得、保護キャップ３５が取り外され得る前に、保護キャップ３５を、シールドガイド３０、ひいては、ハウジング構造に対して反時計回り方向（遠位位置から見た場合）に回転させる必要がある。

遠位側では、カートリッジホルダ２０は、少なくとも使用中、針カニューレ４６を運ぶ針ハブ４５を備えて提供されている。代替的に、複数の針カニューレを有する針マガジンを注射装置に一体化することができる。

例えば、図２Ａおよび図２Ｂに開示されるように、針カニューレ４６は、注射中にユーザの皮膚を貫通するための遠位先端と、近位端４７と、を有し、近位端４７は、液剤がカートリッジ５から押し出されて、針カニューレ４６の管腔を通って、かつユーザの皮膚を通って流れることができるように、カートリッジ５の隔壁６を通って貫通する。

針ハブ４５は、始動プロセスにおいて稼働される接合面によってカートリッジホルダ２０に固設されている。この始動プロセスの間、針ハブ４５は、針カニューレ４６の近位端４７がカートリッジ５の隔壁６を通って貫通するように、近位方向において軸方向に移動する。また、針ハブ４５を移動させる順序において、針ハブ４５上に提供された近位側に係止するアーム４８は、カートリッジホルダ２０上の遠位接合面２２と不可逆的に係合して、遠位接合面２２に係止され、そのため、この後、針ハブ４５がカートリッジホルダ２０に不可逆的に係止される。

針ハブ４５は、好ましくは、螺旋状の接合面を介して針ハブ４５を近位側に移動させることができる、伸縮自在に移動可能なシールド４０の回転によって近位方向に移動する。始動プロセスが完了すると、針ハブ４５上の係止アーム４８は、カートリッジホルダ２０に係止され、伸縮自在に移動可能なシールド４０上に提供されたクリックアーム４３は、ハウジング構造と係合して、ユーザが、伸縮自在に移動可能なシールド４０を回転させて以前の位置に戻すことを防止する。クリックアーム４３の係合は、好ましくは、ハウジング部品１０に固設されたシールドガイド３０の軸方向内表面との係合である。これ以降、始動プロセスは、１回のみ行われ得る。

始動プロセスが完了した後、注射装置は、図２Ａおよび図２Ｂに開示されるように、使用の準備ができた状態にあり、ユーザは、説明されるように、複数回注射のために注射装置を使用することができる。さらに説明されるように、液剤の注射は、ばねによって駆動され、ばねは、本開示の実施例では、ねじり力を送達するねじりばねである。しかしながら、任意の種類のばねを注射プロセスに使用することができる。

伸縮自在に移動可能なシールド４０は、ＷＯ２０１９／１０１６７０でさらに詳細に開示される洗浄組立品５０を運ぶ。この洗浄組立品５０は、注射間に針カニューレ４６の遠位端を生物学的に清潔に保ち、かつ弾性アーム５６が伸縮自在に移動可能なシールド４０と係合することによって、伸縮自在に移動可能なシールド４０にクリック嵌合されたシールド先端５５によって伸縮自在に移動可能なシールド４０に固設され、そのため、洗浄組立品５０は、伸縮自在に移動可能なシールド４０のすべての運動、すなわち、回転運動、並進運動、および螺旋運動の両方に従う。

洗浄組立品５０は、好ましくは、液体洗浄剤を収容し、液体洗浄剤は、１つの実施例では、カートリッジ５内の液剤中に含有されるのと同じ防腐剤であってもよい。好ましい実施例では、洗浄剤は、注射装置の始動中に洗浄組立品５０内に充填される、カートリッジ５内に収容されるものと同一の同じ防腐剤含有医薬品の液剤である。

用量排出中にピストンロッド６０を遠位方向に移動させるために、ねじりばね配置が提供される。ねじりばね配置は、説明されるように、ピストンロッド６０を遠位方向に駆動するために、ねじりばね６５と、駆動チューブ７０と、内部ナット部材１１と、を備える。

ねじりばね６５は、本開示の実施例では、ワイヤが螺旋状に巻かれている金属ばねである。長手方向では、ねじりばね６５は、異なるゾーンまたは面積に分割され得る。これらのゾーンのうちのいくつかでは、コイルのワイヤは、コイル間の距離が全くないか、またはごくわずかであり、その他のゾーンでは、コイルは、コイル間にかなり大きな長手方向距離を有する。これらのゾーンは、圧縮ゾーン６６と呼ばれる（例えば、図１を参照）。コイル間に距離があるかかる圧縮ゾーン６６は、圧縮力を提供し、そのため、ねじりばね６５は、ねじり力および圧縮力の両方を加えることができる。ねじりばね６５の２つの端が互いに向かって圧縮されると、ねじりばね６５は、長手方向に方向付けられた力を戻し、２つの端を互いから離れる方向に付勢する。

ねじりばね６５の２つの端は、フックへと屈曲される。一方のフックは、注射装置の近位端にあるばね基部２５を介してハウジング構造に取り付けられ、もう一方のフックは、注射装置の反対側の、より遠位端にある駆動チューブ７０に取り付けられる。したがって、ハウジング構造と駆動チューブ７０との間に、ねじり力を提供することができ、このねじり力を使用して駆動チューブ７０を回転させることができる。

ねじりばね６５は、好ましくは、フックが軸方向開口部の縁部によって捕捉されるように、それぞれの部品２５、７０の軸方向開口部にフックを通過させ、続いて、それぞれの部品２５、７０およびねじりばね６５の相対的回転を行うことによって装着される。ねじりばね６５は、好ましくは、最初に駆動チューブ７０に係合し、その後、組立プロセスにおいて、ばね基部２５に係合する。駆動チューブおよびばね基部の両方は、１つの実施例では、説明されるようにスナップ突出部を備えて提供され得る。

図８で詳細に開示されるピストンロッド６０は、外表面上に、外ねじ６１を備えて提供されており、かつ遠位端では開いているが、近位端では停止面６３内で終端する長手方向軌道構造６２をさらに備えて提供されている。長手方向軌道構造６２は、「Ｌ」と称される自由長さを有する。自由長さ「Ｌ」は、図３および図５Ａにおいて最もよく見ることができ、説明されるように、駆動チューブ７０上の内向きに尖った突出部７５とピストンロッド６０との係合から、軌道構造６２の近位端にある停止面６３までの測定された長さである。したがって、自由長さ「Ｌ」とは、停止面６３が内向きに尖った突出部７５と係合する前に、ピストンロッド６０が遠位方向に移動することができる軸方向長さに対する表現である。したがって、図３にも見られるように、自由長さ「Ｌ」は、軌道構造６２の実際の長さよりも短い。

長手方向軌道構造６２は、長手方向自由長さ「Ｌ」を規定することができる、ピストンロッド６０の中または上に提供される任意の種類の構造を指す。例えば、任意の種類の軌道、溝、または類似のくぼみであってもよい。

内部ナット部材１１は、回転方向および軸方向の両方でハウジング構造に固定される。１つの実施例では、ナット部材１１は、ハウジング部品１０の一体部品である。代替的に、ナット部材１１は、注射装置を組み立てる間に、例えば、糊付けまたは溶接することによって、ハウジング部品１０に固設される、別個の部品であってもよい。ナット部材１１は、内表面上に、ピストンロッド６０上の外ねじ６１に係合する内ねじ１２を備えて提供されており、そのため、ピストンロッド６０は、ハウジング構造に対して回転するときに螺旋状に移動する。

図１２～図１７Ａおよび図１７Ｂに開示されるように、さらなる実施形態では、説明されるように、注射装置を組み立てる間にエアギャップを排除するために、ナット部材１１を利用することが可能である。

ピストンロッド６０上の長手方向軌道構造６２は、駆動チューブ７０の内表面上に提供された内向きに尖った突出部７５によって係合され、そのため、駆動チューブ７０が回転するたびに、ピストンロッド６０が同時に回転し、かつそれゆえ、ナット部材１１の内ねじ１２内で遠位方向に螺旋状に移動する。図６Ａおよび図６Ｂに開示される内向きに尖った突出部７５は、対で提供されることが好ましいが、単数または任意の無作為な数で提供することができる。

ねじりばね６５は、ハウジング構造と駆動チューブ７０との間に包含され、そのため、ねじりばね６５に貯蔵されたトルクにより、ハウジング構造に対して駆動チューブ７０を回転させることができる。開示される実施形態では、ねじりばね６５は、遠位端では駆動チューブ７０と、近位端ではばね基部２５と係合する。ねじりばね６５は、注射装置を製造する間、すなわち、注射装置を組み立てる間に引っ張られた状態であり、そのため、注射装置がユーザに送達されたときには、比較的高いトルクがねじりばね６５に貯蔵されている。注射装置の未使用送達状態で貯蔵されているトルクは、好ましくは、カートリッジ５の初期内容量全体を排出するのに十分であり、これは、トルクがピストンロッド６０、ひいては、プランジャ７をカートリッジ５の遠位端または遠位端の近くへと駆動するのに十分であることを意味する。好ましい実施例では、かかる複数回使用固定用量注射装置は、ねじりばね６５を有することになり、ねじりばね６５は、引っ張られた状態であり、かつおよそ２～８つの、所定のおよび等しくサイズ設定された用量体積を排出する準備ができており、そのため、ユーザは、これらの２～８つの注射の各々の間に、ねじりばね６５を引っ張る必要はない。

図６Ａおよび図６Ｂに開示される駆動チューブ７０は、遠位端に第１の螺旋形状７１を有する。すなわち、駆動チューブ７０の遠位端は、円周方向に離れてだんだん減少するスリーブから作製されている。第１の螺旋形状７１は、軸方向に延び、第１の軸方向駆動フランジ７２内で終端する。

さらに、駆動チューブ７０の最遠位部品は、駆動チューブ７０の残りの部品に対して半径方向にオフセットされている外表面を有する。駆動チューブ７０の外表面にあるこの半径方向くぼみは、図６Ａに最もよく見られるように、第１の軸方向駆動フランジ７２に平行であるが、回転方向に１８０°オフセットされている、第２の軸方向駆動フランジ７８を規定する。これらの２つの軸方向フランジ７２、７８は、説明されるように、駆動チューブ７０の回転の停止部を規定する。

第２の軸方向駆動フランジ７８につながるまで、半径方向くぼみは、ハウジング構造内側に提供された類似の螺旋表面に対して当接する螺旋表面を形成する螺旋構造を有する。この螺旋表面は、ハウジング螺旋形状１６と同じ構成を有するが、図１７Ｂに最もよく見られるように、近位方向において長手方向にオフセットされている。これら２つの表面間の接合面は、説明されるように、第１の螺旋形状７１とハウジング螺旋形状１６との間の接合面と同じ効果を有する。２つのかかる螺旋状の接合面を有することにより、注射装置の動作がより安定する。

さらに、２つの外向きに尖った突起７３、７４が駆動チューブ７０の外表面上に提供されている。開示される実施例では、これら２つの突起７３、７４はまた、互いに対して１８０°オフセットされ、かつまた、ある距離だけ長手方向にオフセットされている。

説明されるように、駆動チューブ７０内側の１つ以上の内向きに尖った突出部７５は、ピストンロッド６０内の長手方向軌道構造６２と係合する。外表面上では、駆動チューブ７０は、螺旋状のフランジ７６を備えて提供されており、螺旋状のフランジ７６の使用については、後で説明する。

ハウジング構造のハウジング部品１０は、中を通してピストンロッド６０を移動させることができる軸方向開口部を有する内部ブリッジ構造１５とともに内部に成形されている。内側表面上では、ブリッジ構造１５は、駆動チューブ７０の遠位部品をガイドし、支持する。このガイドが図６Ａに描かれており、ブリッジ構造１５の輪郭が破線で示されている。ナット部材１１も運ぶブリッジ構造１５は、１つの実施例では、別個に成形して、ハウジング部品１０に取り付けることができる。どちらの場合も、ブリッジ部品１５は、軸方向開口部がブリッジ部品１５の周りに存在するように限定された角度空間しか得られない半径方向ベアリング部品１９を介してのみハウジング部品１０と接触する。これは、図１７Ａおよび図１７Ｂに最もよく見られる。

駆動チューブ７０の遠位端にある第１の螺旋形状７１は、軸方向にも延び、かつハウジング構造（以下、ハウジング螺旋形状１６と呼ぶ）のハウジング部品１０内側にあるブリッジ構造１５内に提供されている、類似の螺旋形状１６（例えば、図１０を参照）と係合する。第１の螺旋形状７１としてのこのハウジング螺旋形状１６は、円周方向に離れてだんだん減少し、かつ駆動チューブ７０の第１の軸方向駆動フランジ７２に係合することができる第１の軸方向ハウジングフランジ１７内で終端するスリーブである。

図９は、駆動チューブ７０と、ハウジング部品１０内側に位置するブリッジ構造１５との間の接合面を開示する。すなわち、ハウジング部品１０は、視覚的に切り取られている。図１０は、駆動チューブ７０と、ブリッジ構造１５を含むハウジング構造との間の接合面を開示する。図１０の図では、駆動チューブ７０ではなく、ハウジング構造が、図５Ａの線「Ａ」に沿って半径方向に切断され、遠位位置から見られている。したがって、切断は、第１の軸方向ハウジングフランジ１７を通って行われている。ハウジング部品１０は、中心線「Ｘ」に従って長手方向平面でさらに視覚的に切り開かれている。

内部ブリッジ構造１５は、図９および図１７Ｂに見られるように、第２の軸方向ハウジングフランジ１８をさらに備えて提供されており、第２の軸方向ハウジングフランジ１８は、第２の軸方向駆動フランジ７８に当接することができる。したがって、駆動チューブ７０とハウジング構造との間の回転係合は、図９および図１０で最良であるように、第２の軸方向駆動フランジ７８と第２の軸方向ハウジングフランジ１８との当接に加えて、第１の軸方向駆動フランジ７２と第１の軸方向ハウジングフランジ１７との当接によって規定される。４つのフランジ７２、１７；７８、１８はすべて、互いに、かつ注射装置の長手方向中心軸「Ｘ」に平行であることが好ましい。さらに、説明されるように、これら４つのフランジ７２、１７；７８、１８の軸方向長さ（図６Ａおよび図６Ｂに示される「ｄｌ」）は同じである。

ねじりばね６５が駆動チューブ７０に対してねじり力を絶えず加えるので、駆動チューブ７０は、注射装置の遠位端から見たときに反時計回り方向に（実施例において）回転することになる。しかしながら、第１の軸方向駆動フランジ７２と第１の軸方向ハウジングフランジ１７との間の係合、および第２の軸方向駆動フランジ７８と第２の軸方向ハウジングフランジ１８との間の係合は、駆動チューブ７０がハウジング構造に対して回転することを防止する。

さらに、駆動チューブ７０上に提供されたいくつかのラチェットアーム７７が、ばね基部２５内側のトゥーティング（ｔｏｏｔｉｎｇ）２６と係合し、そのため、駆動チューブ７０は、１つの方向にのみ回転し、この方向は、開示される実施例では、注射装置を遠位位置から見たときに反時計回り方向である。これについては、例えば、図５Ｂにおいて説明する。

伸縮自在に移動可能なシールド４０は、ハウジング構造に対して回転可能であり、係止位置と係止解除位置との間で回転することができる。図１に見られるように、伸縮自在に移動可能なシールド４０は、外表面上に、半径方向端４４ａ、ｂ内で終端する螺旋構造４１を備えて提供されており、半径方向端４４ａ、ｂは、これらの半径方向端４４ａ、ｂが一緒になって軸方向開口部を規定するように、ある角度距離だけ離れて位置付けられる。ハウジング部品１０の内表面上には、内向きに尖った突出部が提供されており、内向きに尖った突出部は、伸縮自在に移動可能なシールド４０が係止解除位置まで回転したときに、螺旋構造４１の軸方向開口部を通って摺動することができる。任意の他の位置では、この内向きに尖った突出部は、伸縮自在に移動可能なシールド４０を近位方向において並進方向に移動させることを試みた場合に、螺旋構造４１に当接することになり、これは、これ以降、係止位置を規定する。

螺旋構造４１により、針シールド４０が、回転するときに強制的に螺旋状に移動する。したがって、針シールド４０が係止解除されたときに針カニューレ４６の遠位先端が洗浄組立品５０のすぐ外側に位置付けられる位置に針シールド４０を移動させることが可能である。

係止位置では、伸縮自在に移動可能なシールド４０は、並進方向に移動することが防止されるが、係止解除位置では、伸縮自在に移動可能なシールド４０は、並進方向に移動することができる。この文脈において、並進とは、いかなる回転も伴わない、中心軸「Ｘ」に沿った軸方向運動を規定することを意味する。

ハウジング部品１０は、一対の長手方向窓１３を備えて提供されている。これらの長手方向窓１３は、ユーザがカートリッジ５の内容量を視覚的に検査することができるように、カートリッジホルダ２０内に提供された類似の窓２３と整列する。ハウジング部品１０とカートリッジホルダ２０との間に半径方向に挟まれた伸縮自在に移動可能なシールド４０は、係止位置と係止解除位置との間で回転可能であり、窓４９のさらなるセットを備えて提供されている。これらの窓４９は、伸縮自在に移動可能なシールド４０がシールド４０の係止解除位置に回転したときにのみ、ユーザがカートリッジ５の内容量を見ることができるように、他の窓１３、２３と整列する。伸縮自在に移動可能なシールド４０が係止位置にあるとき、伸縮自在に移動可能なシールド４０の固体部品は、ユーザがカートリッジ５を視覚的に見ることを妨げる。したがって、伸縮自在に移動可能なシールド４０内の窓４９のセットのこの回転はまた、注射のために注射装置の準備ができているときを示す。

１つの実施例では、ハウジング部品１０内に提供される一対の長手方向窓１３は、注射装置の複数の用量を示すスケールを備えて提供され得る。図１および図１５の実施例では、このスケールは、各々が所定の用量体積のうちの１つを表す４つのセクションを示す。したがって、ユーザは、窓１３のセクション内にあるプランジャ７の物理的位置を視覚的に見ることができ、かつこれ以降、いくつの用量が取られ、いくつがカートリッジ５内に残っているかを見ることができる。

伸縮自在に移動可能なシールド４０はまた、近位方向において並進方向に移動したときに、ねじりばね６５に貯蔵されたトルクを解放し、それによって、所定の用量体積を吐出するために使用される。注射中、ユーザは、シールド先端５５、およびこれ以降、伸縮自在に移動可能なシールド４０を皮膚に押し付け、これにより、伸縮自在に移動可能なシールド４０が近位方向に移動する。

並進運動を伸縮自在に移動可能なシールド４０から駆動チューブ７０に伝達するために、図７Ａおよび図７Ｂに開示されるようなコネクタ要素８０が提供される。このコネクタ要素８０は、ハウジング部品１０に対して、並進方向に、すなわち、いかなる回転も伴わずに、ガイドされ、かつ内表面上に、２つの内向きに尖った突起８１、８２を備えて提供されており、突起８１、８２もまた、回転方向および軸方向の両方にオフセットされている。

２つの内向きに尖った突起８１、８２のうちの１つ（「８１」として示される）は、囲まれた図では直接見ることができないが、図７Ｂでは穿刺線で示されている。２つの突起８１、８２は、開示される実施例では、互いに対して１８０°オフセットされている。

伸縮自在に移動可能なシールド４０およびコネクタ要素８０の両方は、フック４２、８３を備えて提供されている。伸縮自在に移動可能なシールド４０が回転すると、伸縮自在に移動可能なシールド４０上の２つのフック４２を、コネクタ要素８０上に提供された２つのフック８３との係合に至らせることができる。

コネクタ要素８０上のフック８３は、一対の軸方向に延びる部品８４上で遠位側に提供されている。これらの軸方向に延びる部品８４は、図２Ａ、図５Ａ、および図１７Ａに最もよく見られるように、コネクタ部品８０が、ハウジング部品１０のブリッジ部品１５を取り囲むこと、およびブリッジ部品１５とハウジング部品１０との間の接続において、半径方向ベアリング１９間の軸方向開口部を通って動作することを可能にする。

ばねの取り付け
図２Ａおよび図２Ｂに開示されるように、ねじりばね６５は、駆動チューブ７０とばね基部２５との間に位置し、そのため、ねじりばね６５は、ハウジング構造の一部であるばね基部２５に対して駆動チューブ７０を回転させることができる。

図１１Ａ～図１１Ｃに開示される１つの実施例では、ねじりばね６５は、ねじりばね６５の端にフック６７を備えて提供されている。ばねの取り付けを説明するために、図１１Ａ～図１１Ｃは、ねじりばね６５の近位端のみを示し、かつまた、代替的なばね基部２５の一部のみを示す。図１１Ａ～図１１Ｃは、ねじりばね６５の一端のみを開示しているが、両端が、かかるフック６７を備えて提供され、同じ方法で取り付けられ得ることは明らかである。

ねじりばね６５を装着するために、最初に１つのフック６７を、例えば、ばね基部２５において、軸方向通路２６を通して並進方向に通過させる。この並進運動は、ばね基部２５とねじりばね６５との間の運動が相対的運動であること、すなわち、要素のうちの一方または両方が並進方向に移動し得ることを示す、図１１Ａの矢印「Ａ」によって示される。

図１１Ｂに開示されるように、フック６７を、軸方向通路２６を通して軸方向に通過させると、ねじりばね６５とばね基部２５とが互いに対して回転し、そのため、図１１Ｃに示されるように、フック６７が、ばね基部２５内に形成された棚２７の上を捕捉する。

ねじりばね６５をばね基部２５に不可逆的に固設するために、半径方向スナップ突出部２８は、軸方向通路２６内のばね基部２５上に位置する。

ねじりばね６５とばね基部２５とが相対的に回転すると、ねじりばね６５のフック６７は、この半径方向スナップ突出部２８の上を通過し、ひいては、図１１Ｃに示されるように、ばね基部２５に不可逆的に係止される。

半径方向スナップ突出部２８は、回転方向に提供された２つの側面を有する。回転中に、フック６７に最初に遭遇する側面は、ねじりばね６５のフック６７が半径方向スナップ突出部２８の上を摺動することをより平易にするために、傾斜した表面２９ａを有する。スナップ突出部２８の反対側の側面は、ねじりばね６５のフック６７が、取り付けられた後に反対側の方向に回転し得ることを妨げるように、急勾配の表面２９ｂを備えて提供されていることが好ましい。

１つの実施例では、傾斜した表面２９ａは、ねじりばね６５のフック６７が、組立工具によって押し進められることを伴わずに、半径方向スナップ突出部２８を通過することができないように角度付けされている。かかる実施例では、ばね基部２５およびねじりばね６５を相対的に回転させるだけでは十分ではない。これは特に、ねじりばね６５が、ねじりばね６５を回転させるときに、フック６７を運ぶ近位端に十分なトルクを伝達することができないように、開いた巻線を有する事例である。かかる事例では、近位端でねじりばね６５を掴み、フック６７を押し進めて半径方向突出部を通過させる、組立工具を使用する必要がある。

組立工具は、１つの実施例では、ねじりばね６５が図１１Ｂに開示される位置にあるときに軸方向通路に入り、裏側のフック６７に当接して、それによって、フック６７を、半径方向スナップ突出部２８上に、および図１１Ｃに開示される位置へと回転方向に押し進める、支持要素であってもよい。

半径方向スナップ突出部２８は、ばね基部２５に関連して開示されているが、かかる半径方向スナップ突出部２８は、ねじりばね６５のもう一方の端を固設するように、固定駆動チューブ７０上に提供することもできる。これ以降、スナップ突出部２８は、ばね基部２５上、もしくは駆動チューブ７０上、または両方の要素上のいずれかに提供され得る。

１つの実施例では、ねじりばね６５は、純粋に回転運動によって、および例えば、工具の使用によって、ばね基部２５または駆動チューブ７０のいずれかに最初に取り付けられる。これは、ばね基部２５または駆動チューブ７０およびねじりばね６５のいずれかを備える、予め組み立てられたユニットを形成する。ねじりばね６５は、半径方向スナップ突出部２８のために不可逆的に取り付けられるため、この予め組み立てられたユニットは、ねじりばね６５がばね基部２５または駆動チューブ７０のいずれかから分離されることなく、組立プロセスにおいて、あちこち移動させることができる。

組立プロセス中の後の段階で、同様に、この部品およびねじりばね６５を互いに対して回転させることによって、ねじりばね６５を、ばね基部２５または駆動チューブ７０の他の部品に取り付けることができる。

好ましくは、予め組み立てられたユニットは、ねじりばね６５および駆動チューブ７０からなる。予め組み立てるプロセスの間、ねじりばね６５は、上述のように、駆動チューブ７０に不可逆的に取り付けられる。この予め組み立てられたユニットがハウジング部品１０内側に位置付けられると、ばね基部２５は、ねじればね６５の近位フック６７に係合するように回転し、ハウジング部品１０上に提供された一対の可撓性連結アーム９（図１５および図１６に最もよく見られる）に係合することによって、ハウジング部品１０に軸方向に固設される。１つの実施例では、半径方向スナップ突出部２８は、駆動チューブ７０上にのみ提供されており、ばね基部２５上には提供されていない。

注射
伸縮自在に移動可能なシールド４０が係止解除位置に回転したときに、ユーザは、伸縮自在に移動可能なシールド４０の遠位シールド先端５５を皮膚に押し付け、これによって、伸縮自在に移動可能なシールド４０が近位方向において並進方向に移動することによって、所定の用量体積を吐出する。この並進運動は、コネクタ要素８０の類似の並進運動に伝達される。

図７Ａおよび図７Ｂにさらの詳細に描かれるコネクタ要素８０は、投薬中にハウジング部品１０に対して並進方向にガイドされ、２つの内向きに尖った突起８１、８２は、駆動チューブ７０の外表面上にある外向きに尖った突起７３、７４に当接し、そのため、駆動チューブ７０もコネクタ要素８０と一緒に並進方向に移動する。ねじりばね６５上の圧縮ゾーン６６により、駆動チューブ７０を近位方向において並進方向に移動させることができ、ねじりばね６５の圧縮は、駆動チューブ７０に軸方向の力をさらに加え、駆動チューブ７０を遠位方向に付勢する。

近位方向における駆動チューブ７０の並進運動は、駆動チューブ７０上の第１の軸方向駆動フランジ７２および第２の軸方向駆動フランジ７８をそれぞれ、ハウジング部品１０の第１の軸方向ハウジングフランジ１７および第２の軸方向ハウジングフランジ１８に沿って摺動させる。同時に、駆動チューブ７０上の内向きに尖った突出部７５は、ピストンロッド６０上の長手方向軌道構造６２内で、ある軸方向距離だけ摺動する。

これ以降、駆動チューブ７０のこの並進運動によって調製される所定の用量体積のサイズは、駆動チューブ７０が移動する長手方向距離、すなわち、第１の軸方向駆動フランジ７２と第１の軸方向ハウジングフランジ１７との間の係合の軸方向長さ、および第２の軸方向駆動フランジ７８と第２の軸方向ハウジングフランジ１８との係合の軸方向長さ、ならびにピストンロッド６０とナット部材１１との間のねじ接続１２、６１のピッチに相関する。所定の用量体積が調製されるときに駆動チューブ７０が移動する並進距離は、「ｄｌ」（稼働距離）と呼ばれる。

第１の軸方向駆動フランジ７２および第２の軸方向駆動フランジ７８が、第１の軸方向ハウジングフランジ１７および第２の軸方向ハウジングフランジ１８との係合から外れて並進方向に移動すると、ねじりばね６５に貯蔵されたトルクにより、駆動チューブ７０が強制的に回転することになり、そのため、駆動チューブ７０上の螺旋形状７１は、第１の軸方向駆動フランジ７２および第２の軸方向駆動フランジ７８が第１の軸方向ハウジングフランジ１７および第２の軸方向ハウジングフランジ１８に再び当接するまで、ハウジング部品１０内側のハウジング螺旋形状１６下方へと回転する。螺旋運動は、先に説明されるように、追加の螺旋状の接合面によって支持され得る。この回転は、開示される実施例では、３６０°である。すなわち、駆動チューブ７０は、近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ並進するたびに、１回の完全一回転で回転する。これ以降、ピストンロッド６０も３６０°回転し、かつそれゆえ、ピストンロッド６０上のねじ６１のピッチおよび係合ナット部材１１のピッチ１２によって求められる遠位方向の距離へと移動する。

したがって、所定の用量体積の各々は、駆動スリーブ７０を近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ並進方向に移動させるときに調製され、駆動スリーブ７０を遠位方向に回転させ、かつ初期位置に戻すときに吐出される。

螺旋コイル状の圧縮ばねの形態のシールドばね９０は、コネクタ要素８０とハウジング構造との間、好ましくはコネクタ要素８０とばね基部２５との間に提供され、コネクタ要素８０が用量調製中に近位側に並進したときに、コネクタ要素８０に圧縮力を加える。シールドばね９０の圧縮により、コネクタ要素８０が遠位方向に付勢される。

図６Ａおよび図６Ｂにも見られるように、駆動チューブ７０は、外表面上に、螺旋状のフランジ７６を備えて提供されており、螺旋状のフランジ７６は、ねじればね６５が駆動チューブ７０を回転させ始めると、コネクタ要素８０内側の内向きに尖った突起８１、８２に係合する。内向きに尖った突起８１、８２と螺旋状のフランジ７６との間のこの係合は、駆動チューブ７０の螺旋状のガイドを支持する。

駆動チューブ７０上にある螺旋状のフランジ７６は、２つの軸方向開口部「ｄ」（図６Ａおよび図６Ｂ）を備えて提供されており、これら２つの軸方向開口部を通って、コネクタ要素８０内側の内向きに尖った突起８１、８２は、開口部「ｄ」が内向きに尖った突起８１、８２と回転方向に整列したときに、並進方向に摺動することができる。この整列は、駆動チューブ７０上にある第１の軸方向駆動フランジ７２および第２の軸方向駆動フランジ７８が、ハウジング部品１０内側にある第１の軸方向ハウジングフランジ１７および第２の軸方向ハウジングフランジ１８に再び当接しようとしているときに行われ、これは、所定の用量体積が排出されたときである。したがって、シールドばね９０は、所定の用量サイズが排出されると、すなわち、駆動チューブ７０が（本実施例では）３６０°回転して初期位置に到達した後に、コネクタ要素８０および伸縮自在に移動可能なシールド４０を遠位方向に押すことになる。

また、この状態では、内向きに尖った突起８１、８２は、外向きに尖った突起７３、７４と整列することになり、そのため、後続の次の用量体積は、本明細書に記載される手順を繰り返すことによって解放され得る。

伸縮自在に移動可能なシールド４０が初期位置に移動して戻ると、伸縮自在に移動可能なシールド４０によって運ばれる洗浄組立品５０は初期位置に戻され、針カニューレ４６の遠位先端は洗浄チャンバー５０内側に位置付けられる。

遠位方向における伸縮自在に移動可能なシールド４０の運動の間、伸縮自在に移動可能なシールド４０上の螺旋構造４１は、ハウジング構造内側、および好ましくはシールドガイド３０の内表面上に提供された類似の螺旋経路３３に当接し、これにより、伸縮自在に移動可能なシールド４０が初期位置に移動して戻る際に、伸縮自在に移動可能なシールド４０を強制的に係止位置へと回転させる。

内容量終了
したがって、所定の用量体積は、伸縮自在に移動可能なシールド４０をユーザの皮膚に押し付けることによって、駆動チューブ７０を近位方向に移動させることによって調製される。駆動チューブ７０が近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ移動すると、駆動チューブ７０上の第１の螺旋形状７１は解放位置へと至り、軸方向駆動フランジ７２、７８は軸方向ハウジングフランジ１７、１８から解放される。この解放位置では、駆動チューブ７０は、ねじりばね６５に貯蔵されたトルクの影響下で回転することができる。説明されるように、駆動チューブ７０は、回転中に遠位方向に螺旋状に移動する。また、この回転中に、駆動チューブ７０は、ピストンロッド６０の長手方向軌道構造６２と駆動チューブ７０内側の内向きに尖った突出部７５との間の係合に起因して、ピストンロッド６０を回転させる。ピストンロッド６０はハウジング構造内に固定されたナット部材１１にねじ込まれる（６１、１２）ため、ピストンロッド６０は、回転中に遠位方向に螺旋状に移動する。

駆動チューブ７０が近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ移動し、解放されるたびに、ピストンロッド６０は強制的に、この実施形態では、３６０°、すなわち、１回の完全一回転で回転し、かつそれゆえ、ピストンロッド６０とナット部材１１との間のねじのピッチによって求められる軸方向距離たけ前方に移動する。駆動チューブ７０上の内向きに尖った突出部７５とピストンロッド６０上の停止面６３との間の残りの距離が、軸方向フランジ７２、７８、１７、１８の長さ「ｄｌ」よりも小さくなると、駆動チューブ７０を解放位置に移動させて、さらなる固定用量を解放することは不可能である。

注射装置がユーザに送達されるときに、ピストンロッド６０上の停止面６３は、図３に開示されるように、注射装置の近位端に位置する。しかしながら、所定の用量サイズの吐出ごとに、ピストンロッド６０は、ピストンロッド６０上の停止面６３が、駆動チューブ７０を近位方向に完全稼働距離「ｄｌ」だけ移動させることができない位置になるまで、遠位方向に移動する。これが行われると、駆動チューブ７０を解放位置に移動させることは不可能であり、かつそれゆえ、さらなる所定の用量サイズを選択することはできず、これにより、ユーザがさらなる所定の用量を排出することを防止する。

言い換えれば、ピストンロッド６０の軌道構造６２の自由長さ「Ｌ」の残りの部分が稼働距離「ｄｌ」よりも短い場合、軸方向駆動フランジ７２、７８を移動させて軸方向ハウジングフランジ１７、１８との係合から外し、かつそれゆえ、さらなる固定用量体積を解放することはできない。

最終的に、駆動チューブ７０は、ユーザが所定の用量体積のうちの１つを調製するたびに近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ並進方向に移動し、調製された所定の用量体積が排出されたときに、初期位置に回転して戻る。この回転運動では、駆動チューブ７０は、好ましくはおよそ３６０°回転する。駆動チューブ７０が稼働距離「ｄｌ」だけ移動する間に蓄積された時間、およびピストンロッド６０が遠位方向に移動する間に蓄積された距離が、利用可能なピストンロッド６０の軌道構造６２の自由長さ「Ｌ」の長さ「ｄｌ」よりも小さいままであると、ピストンロッド６０上の停止面６３は、用量チューブ７０が、近位方向に完全固定用量設定（すなわち、全稼働距離「ｄｌ」）だけ移動することを防止し、かつそれゆえ、ユーザが、完全な所定のジオースサイズを選択し得ることを防止する。

異なる実施形態では、第１の螺旋形状７１およびハウジング螺旋形状１６は、２つ以上の軸方向フランジ当接部（７２、１８；７８；１７）が提供されるように、２つ以上の表面に分割され得る。かかる事例では、各並進運動に対する駆動チューブ７０およびピストンロッド６０の可能な回転は、３６０°とは異なる場合がある。例えば、２倍の数の軸方向フランジ当接部を提供した場合、ピストンロッド６０が用量解放ごとに全回転の半分だけ回転するように、回転は１８０°であることになる。

内容量終了の実施例
１つの実施例では、軌道構造６２の自由長さ「Ｌ」は、例えば、４３ｍｍであってもよい。すなわち、駆動チューブ７０の内向きに尖った突出部７５とピストンロッド６０との係合と、ピストンロッド６０内の停止面６３との間の並進距離は、工場で４３ｍｍに設定されている。

固定用量のうちの１つを解放するために、駆動チューブ７０は、近位方向に稼働距離「ｄｌ」だけ移動する。例では、「ｄｌ」は、５ｍｍであってもよい。駆動チューブ７０が近位方向に稼働距離「ｄｌ」＝５ｍｍだけ移動すると、ねじりばね６５により、駆動チューブ７０が１回の完全一回転（すなわち、３６０°）で回転して初期位置に戻る。この回転の間、ピストンロッド６０もまた強制的に、同じ度数、すなわち、３６０°回転する。ピストンロッド６０とナット部材１１との間のねじ接続のピッチに依存して、ピストンロッド６０は、完全一回転ごとに遠位方向に所与の軸方向距離だけ移動する。ピッチは、例えば、ピストンロッド６０が移動する距離が、例えば、ピストンロッド６０の全回転（３６０°）ごとに１０ｍｍであるようなものであってもよい。これは、４つの固定用量が解放される（すなわち、駆動チューブ７０が４回、稼働距離「ｄｌ」だけ移動する）と、ピストンロッド６０が、停止面６３に到達する前に、軌道構造６２の３ｍｍの自由長さ「Ｌ」だけを残したまま、遠位方向に４０ｍｍ移動すること、ならびに駆動チューブ７０が、さらなる固定用量体積を解放するために「ｄｌ」＝５ｍｍの軸方向運動を必要とするので、軌道構造６２の３ｍｍの自由長さ「Ｌ」が残っているが、さらなる固定用量体積を解放することがもはや不可能であることを意味する。

ゼロ点調節
図１２～図１７Ａおよび図１７Ｂに主に開示される本発明の１つの実施形態では、ナット部材１１は、注射装置を組み立てる間にハウジング構造のハウジング部品１０に固設される別個の要素であってもよい。かかる実施形態では、ナット部材１１は、糊付けまたは溶接などの物理的取り付け手段の使用を伴わずに、ハウジング構造内に固設され得る。専用の組立品を使用することにより、かかる実施形態では、ナット部材１１を使用して、組立プロセスにおける異なる許容誤差から生じる任意のエアギャップを完全に排除するか、または少なくとも十分に最小化することもできる。かかるエアギャップを排除することは、しばしば、ゼロ点調節とも呼ばれる。ゼロ点とは、ピストンロッド６０（またはピストンロッド足部８５）がカートリッジ５内側のプランジャ７に当接する点であることを意味する。かかる当接が注射装置の製造中に達成されている場合、ユーザは、第１の用量体積を排出する前に、注射装置の初期プライミングを行う必要はない。

この目的のためのナット部材１１は、図１４Ａおよび図１４Ｂに開示されており、ピストンロッド６０上の外ねじ６１と係合する内ねじ１２と、ナット部材１１上の近位側に提供された２つの外ねじ突出部９５と、を備える。これら２つの角度付けされたねじ突出部９５は一緒になって、ナット部材１１上に外ねじを形成する。しかしながら、この外ねじは、１つ以上のフランジまたは任意の数の外ねじ突出部９５のいずれかから作製され得る。

ナット部材１１はさらに、かつまた、外表面上に、いくつかのラチェットアーム９６を備えて提供されており、ラチェットアーム９６の使用について説明する。開示される実施形態では、２つのラチェットアーム９６が、ナット部材１１上の遠位側に開示されているが、任意の好適な数を提供することができる。

ナット部材１１を支持する、例えば、図１６に開示されるような、ハウジング部品１０内側のブリッジ構造１５は、この実施例では、ナット部材１１が１つの方向にのみ回転することを許す軸方向歯部９７を備えて提供されている。許された回転方向は、時計回り方向であり、ラチェットアーム９６および歯部９７は、反時計回り方向での回転が防止されるように接合することを意味する。

ハウジング部品１０内側のブリッジ構造１５は、ナット部材１１が、許された時計回り方向に回転したときに近位方向に螺旋状に螺合されるような方向を有する内部ねじ９８をさらに備えて提供されている。

注射装置を組み立てる間、１つの重要な目的は、ピストンロッド６０とカートリッジ５内側のプランジャ７との間に存在する距離、いわゆるエアギャップを排除することである。図１３に開示されるように、ピストンロッド足部８５がピストンロッド６０に取り付けられている場合、この目的は、ピストンロッド足部８５の遠位面とプランジャ７の近位面との間の物理的距離を排除し、そのため、注射装置が未使用の状態でエンドユーザに送達されるときにピストンロッド足部８５とプランジャ７とが当接することである。

最終組立中にナット部材１１がハウジング構造に対して回転すると、ピストンロッド６０は、ピストンロッド６０またはピストンロッドプランジャ８５がカートリッジ５内側のプランジャ７に当接するまで遠位方向に前進する。

ナット部材１１の回転は、ナット部材１１と係合し、回転をナット部材１１に伝達することができる特別な工具を生産ラインにおいて使用することによって行われることが好ましい。１つの好ましい実施例では、ピストンロッド６０は最初に、ハウジング部品１５のブリッジ構造１５内に位置する、ナット部材１１との係合部に位置する。その後、電子コンピュータ化された設備を使用して、その特定の注射装置に使用されるカートリッジ５内のプランジャ７の位置を検出する。プランジャ７の位置およびピストンロッド６０（またはピストンロッド足部８５）の位置が測定され、公知である場合、コンピュータは、注射装置が組み立てられたときに、特定の注射装置のピストンロッド足部８５またはピストンロッド６０をプランジャ７と当接させるために、どの程度ナット部材１１を回転させる必要があるかを決定することができる。

それゆえ、ピストンロッド６０またはピストンロッド足部８５の最近位端の位置は、ナット部材１１をブリッジ構造１５との一方向の接合面で回転させることによって微調整される。ここで重要なのは、ピストンロッド６０（またはピストンロッド足部８５）を前進させてプランジャ７と接触させる回転方向にナット部材１１を回転させることが可能であることである。

ピストンロッド６０は、駆動チューブ７０上の内向きに尖った突出部７５によって係合される軸方向軌道構造６２をさらに備えて提供され、軸方向軌道構造６２は、ばね基部２５内側のトゥーティング２６と係合し、一方向のラチェット接合面を形成する、いくつかのラチェットアーム７７をさらに備えて提供され、そのため、駆動チューブ７０は、１つの方向にのみ回転し、この方向は、開示される実施例では、注射装置を遠位位置から見たときに反時計回り方向である。それゆえ、これらのラチェットアーム７７は、ピストンロッド６０が時計回り方向に回転することを防止する。

これ以降、ピストンロッド６０と駆動チューブ７０との間の係合は、ピストンロッド６０が時計回り方向に回転することを防止する。したがって、ナット部材１１を時計回り方向に回転させると、この回転は、ピストンロッド６０がナット部材１１の時計回り方向の回転に従うことができないため、遠位方向におけるピストンロッド６０の並進に伝達される。

用量が排出されると、駆動チューブ７０およびピストンロッド６０は、反時計回り方向に回転する。ナット部材１１は、（ブリッジ構造１５を介した）ナット部材１１とハウジング部品１０との間の一方向のラチェット接合面９６、９７により、反時計回り方向に回転することが防止されるため、ナット部材１１は、回転せず、かつそれゆえ、遠位方向におけるピストンロッド６０の螺旋運動を支持する。

ピストンロッド１１（またはピストンロッド足部８５）とカートリッジ５内側のプランジャ７との間のエアギャップを排除するために、ナット部材１１は、遠位方向にピストンロッド６０を並進させる時計回り方向にハウジング構造に対して回転する。

ピストンロッド１１（またはピストンロッド足部８５）がプランジャ７に当接している場合、ナット部材１１をさらに時計回り方向に回転させることはできない。しかしながら、１つの実施例では、上記は、ピストンロッド足部８５が、カートリッジホルダ部品２０とともに組み立てられたときに正しい位置にあるように、最終組立前の位置を電子的に測定することによって行われる。

ナット部材１１とハウジング部品１０との間の一方向の接合面９６、９７により、ナット部材１１を（遠位位置から見たときに）反時計回り方向に回転させることはできない。

上述の結果は、ナット部材１１がハウジング構造に対して自己係止し、ナット部材１１をハウジング構造に物理的に固設する必要がないことである。これ以降、先行技術に記載されるように、ナット部材１１をハウジング構造に溶接または糊付けする必要はない。

自己係止によってとは、本明細書では、ピストンロッド６０（または足部８５）がプランジャ７に当接するため、ナット部材１１が時計回り方向に回転することができないこと、および一方向のラチェット接合面９６、９７により、ナット部材１１が反時計回り方向に回転することができないことを意味する。

ピストンロッド６０が反時計回り方向に回転して、調製された用量体積を排出する際、ナット部材１１は、同様に一方向のラチェット接合面９６、９７により、この回転に従うことができず、ナット部材１１が、組み立て中に、エアギャップを排除するために時計回り方向に回転する際、ピストンロッド６０が、駆動チューブ７０との接合（６２、７５）、および駆動チューブ７０とハウジング構造との間の係合（７７、２６）によって、この回転に従うことを防止する。

ピストンロッド６０とナット部材１１との間の第１のねじ接続６１、１２のピッチが高い、すなわち、ピストンロッド６０が回転のたびに長い距離を移動する場合、ナット部材１１の回転中にナット部材１１がハウジング構造に対して近位方向に螺旋状に螺合され得るように、ナット部材１１上のねじ突出部９５とハウジング部品１０内側のねじフランジ９８との間に第２のねじ接続９５、９８を有することが賢明である。

図１７Ｂに最もよく見られるように、ナット部材１１上の外ねじを構成する突出部９５は、ナット部材１１がハウジング構造に対して回転するときに近位側に移動するように、ハウジング部品１０のブリッジ構造１５内の内部に、ねじフランジ９８の後ろに固設される。さらに、図１６には、ねじフランジ９８が、ブリッジ構造１５内の内部に軸方向開口部を有することが描かれており、軸方向開口部により、ナット部材１１上のねじ突出部９５は、ねじフランジ９８の後ろで近位側に係合することができる。

これは、ナット部材１１が時計回り方向に回転すると、ナット部材１１は、ピストンロッド６０を遠位方向に移動させながら近位側に移動することを意味する。したがって、ナット部材１１とハウジング構造との間の第２のねじ接続９５、９８のピッチを、有効なゼロ点調節ピッチを見つけるために、ピストンロッド６０とナット部材１１との間の第１のねじ接続６１、１２のピッチから減算する必要がある。

ゼロ点調節の有効ピッチが低いことにより、エアギャップを排除するプロセスの微調整がより平易になる。したがって、ピストンロッド６０の回転のたびに比較的大きな体積を吐出する必要がある場合である、ピッチが高いピストンロッド６０で動作させるとき、ナット部材１１とハウジング部品１０との間に第２のねじ接続９５、９８を有することが有益である。

ピストンロッド６０とナット部材１１との間の第１のねじ接続６１、１２のピッチが低い場合、第２のねじ接続９５、９８は必要とはみなされず、かつそれゆえ、ナット部材１１は、軸方向に移動する能力を伴わずに、ハウジング構造に対して１つの平面で回転する必要があるだけである。

代替的なゼロ点調節
ゼロ点調節のための代替的なナット部材を、図１８Ａ～図１９Ｂに開示する。この代替的なナット部材には、参照番号１１１が割り当てられ、この実施形態で追加された様々な要素には、前に「１」が付けられている。この実施形態の残りの構成部品は、先の実施形態で使用されたものと同じ番号で番号付けされている。

ナット要素１１１は、内表面上に、内ねじ１１２を備えて提供されており、かつ外表面上に、一対の弾性アーム１１３を備えて提供されている。この実施形態では、２つの弾性アーム１１３のみが開示されているが、任意の数の弾性アーム１１３を提供することができる。

ナット要素１１１をガイドするハウジング構造のブリッジ構造１５内の軸方向開口部は、この実施形態では、弾性アーム１１３を並進方向にガイドする少なくとも１つ、好ましくは２つの軸方向に延びる溝１１５を備えて提供されている。これ以降、グローヴ１１５と可撓性アーム１１３との間の係合は、ナット要素１１１が並進方向に、すなわち、ハウジング構造に対して回転することなく、摺動することしかできないことを確実にする。

溝１１５は、遠位方向に半径方向外向きに傾斜する傾斜した底面１１６（図１８Ｂを参照）を備えて提供されている。これは、弾性アーム１１３が、近位方向に移動したときに増大する半径方向の力に曝され、かつそれゆえ、ナット要素１１１がさらに近位側に移動すると、増加した力で遠位方向に付勢される効果を有する。

図に見られるように、可撓性アーム１１３は、好ましくは半径方向に傾斜し、そのため、可撓性アーム１１３は、傾斜した底面１１６の角度に対応する、中心軸に対する角度に従う。

注射装置を組み立てるために、ナット要素１１１およびピストンロッド６０は最初に、ナット要素１１１がピストンロッド６０上にねじ込まれるように、ナット要素１１１およびピストンロッド６０を互いに対して回転させることによって予め組み立てられる。その後、予め組み立てられたピストンロッド６０およびナット要素１１１は、図１８Ａに開示されるように、ブリッジ構造１５内の開口部内側に置かれる。

注射装置が完全に組み立てられると、図１８Ｃに開示されるように、ピストンロッド足部８５とプランジャ７との間に当接があるように、ピストンロッド６０がカートリッジ５内側のプランジャ７と直接当接し得るか、またはピストンロッド足部８５がピストンロッド６０とプランジャ５との間に提供され得る。

１つの実施例では、このピストンロッド足部８５を、ピストンロッド６０がナット要素１１１とともに予め組み立られる前に同時に一緒に、またはピストンロッド６０が、図１８Ｂに示されるように、ナット要素１１１とともに予め組み立てられた後に、ピストンロッド６０に接続することができる。

ピストンロッド足部８５は、１つの実施例では、ピストンロッド足部８５がピストンロッド６０に対して回転することができるように、ベアリングのような接続でピストンロッド６０にクリック嵌合され得る。別の実施例では、ピストンロッド足部８５は、ピストンロッド６０とプランジャ７との間に位置付けられた別個のまたは結び付けられていない要素である。代替的に、ピストンロッド足部８５をピストンロッド６０に回転方向に接続して、ピストンロッド６０と一緒に回転させることができる。

後者の実施例では、ピストンロッド足部８５は、排出された体積を決定するために、カートリッジ５、およびこれ以降、ハウジング構造に対して、ピストンロッド６０の回転数を登録することができる電子センサーを収容し得る。

ピストンロッド６０およびナット要素１１１が、ピストンロッド足部８５を伴ってまたは伴わずに予め組み立てられると、ナット要素１１１が軸方向に摺動し、そのため、可撓性アーム１１３が、ハウジング構造のブリッジセクション１５の開口部内に提供された溝１１５と係合する。

組み立ての最終工程では、カートリッジ５は、カートリッジホルダ２０内側に置かれ、カートリッジホルダ２０は、カートリッジ５と一緒に近位方向に移動し、そのため、カートリッジ５内側のプランジャ７が、ピストンロッド６０（または足部８５）と接触し、カートリッジホルダ２０が、ハウジング構造のハウジング部品１０にクリック嵌合される。

したがって、カートリッジ５内側のプランジャ７がピストンロッド６０（または足部８５）に当接し、これによりナット要素１１１を強制的に近位方向において並進方向に摺動させる。可撓性アーム１１３の弾性により、可撓性アーム１１３が溝９９の傾斜した底面１１６に押し付けられると、自動的にナット要素１１１、ひいては、ピストンロッド６０が遠位方向に付勢されることにあり、そのため、プランジャ７とピストンロッド６０（または足部８５）との間の接触が維持される。プランジャ７とピストンロッド６０（または足部８５）との間の接触が得られ、維持されるたびに、レーザービーム（図１８Ｃにおいて「Ｌ」で示される）がハウジング構造内の開口部１４を通して、ブリッジ構造１５の外表面上に方向付けられる。図１８Ｃに開示されるように、必要に応じて、２つのかかる開口部１４またはそれ以上が存在し得る。

ブリッジ構造１５は、好ましくは、ナット要素１１１の可撓性アーム１１３が成形されるポリマーよりもレーザー光に対してより透過性のあるポリマーから成形され、そのため、レーザービームのエネルギーは、ブリッジ構造１５と可撓性アーム１１３との間の接触表面積、すなわち、ブリッジ構造１５の内表面上の熱に変換される。

したがって、この実施形態による注射装置は、２つの異なる状態の間で動作することができるナット要素１１１を有する。ナット要素１１１が軸方向に移動可能であり、かつナット要素１１１がカートリッジ５内のプランジャ７との衝突によって近位方向にわずかに移動することが好ましい、第１の状態。近位方向におけるこの軸方向運動の間、ナット要素１１１の弾性により、ナット要素１１１が遠位方向に跳ね返り、それによって、プランジャ７との物理的接触を維持する。

プランジャ７とピストンロッド６０（または足部８５）との間の物理的接触が実現される位置で、ナット要素１１１がハウジング構造に溶接されるか、または別様に接続され、これは、これ以降、ナット要素１１１の第２の状態を規定する。

この第２の状態では、ナット要素１１１は、ハウジング構造に軸方向に固設され、その後、ピストンロッド６０は、ナット要素１１１およびハウジング構造に対して回転したときに螺旋状に移動する。

予め組み立てられたナット要素１１１およびピストンロッド６０の位置付けは、代替的に電子的に決定することができ、そのため、カートリッジが実際に位置付けられる前に、溶接を行うことができる。

第２の代替的なゼロ点調節
図２０～図２２Ｂは、ピストンロッド足部８５とピストンロッド６０との間に伸縮自在な要素１００が配設された代替的な解決策を開示する。

代替的なピストンロッド６０は、図２０に開示されており、伸縮自在な要素１００の周りを掴むことができる２つの鉤爪１０５を遠位側に備えて提供されている。２つのかかる鉤爪１０５のみが開示されているが、任意の数の鉤爪１０５を提供することができる。

ピストンロッド６０は、ナット部材１１内に提供された内ねじ１２に係合する外ねじ６１を備えて提供されており、この代替的な実施形態では、ハウジング構造の統合された部分であることが好ましい。ピストンロッド６０は、駆動要素７０によって係合される長手方向軌道構造６２をさらに備えて提供されている。

図２１により詳細に示される伸縮自在な要素１００は、遠位側に円形リブ１０１を備えて提供されており、円形リブ１０１の後ろで、ピストンロッド足部８５上に提供されたクリックアーム８６は、伸縮自在な要素１００がピストンロッド足部８５に軸方向に固定され得るように係合する。このクリック嵌合接続により、ピストンロッド足部８５は、伸縮自在な要素１００に対して回転することができる。

伸縮自在な要素１００は、図２２Ａおよび図２２Ｂに開示されるように、上に鉤爪１０５が当接することができる、いくつかの外向きに尖った表面１０２をさらに備えて提供されている。これ以降、鉤爪１０５は、伸縮自在な要素１００がピストンロッド６０に対して摺動することができるように、これらの外向きに尖った表面１０２上で摺動するのに適している。

伸縮自在な要素１００は、この目的のために、ピストンロッド足部８５が伸縮自在な要素１００と一緒に、ピストンロッド６０に対して軸方向に摺動することができるように、ピストンロッド６０の軸方向開口部１０６内に摺動可能に配置される。

図２２Ａおよび図２２Ｂに開示されるように、（伸縮自在な要素１００に接続された）ピストンロッド足部８５が摺動して、カートリッジ５内側のプランジャ７と接触すると、伸縮自在な要素１００は、ハウジング構造内にある開口部１４を通し、ピストンロッド６０の鉤爪１０５上にレーザービーム「Ｌ」を向けることによってピストンロッド６０に溶接され、これにより、したがって、鉤爪１０５が伸縮自在な要素１００の外向きに尖った表面１０２に溶接される。

伸縮自在な要素１００は、４つの外表面１０２が存在するような正方形形状であることが好ましく、軸方向開口部１０６もまた、伸縮自在な要素１００が第１の状態ではピストンロッド６０に対して並進することのみができるように正方形形状であることが好ましい。

いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。

Claims (11)

1. 液剤を送達するための予め充填された注射装置であって、
   移動可能なプランジャ（７）を有するカートリッジ（５）を永久的に固設するハウジング構造と、
   分注中に前記移動可能なプランジャ（７）を前進させるためのピストンロッド（６０）であって、前記ピストンロッド（６０）が、外ねじ（６１）および長手方向軌道構造（６２）を有する、ピストンロッド（６０）と、
   回転可能な駆動要素（７０）であって、前記ピストンロッド（６０）の前記長手方向軌道構造（６３）と係合し、そのため、前記駆動要素（７０）の回転が前記ピストンロッド（６０）の回転に伝達される、回転可能な駆動要素（７０）と、
   第１のねじ（１２）を有するナット要素（１１）であって、前記第１のねじ（１２）が、前記ピストンロッド（６０）の前記外ねじ（６１）と係合し、そのため、前記ピストンロッド（６０）が、分注中に前記ナット要素（１１）に対して回転したときに螺旋状に移動する、ナット要素（１１）と、を備え、
   前記ピストンロッド（６０）が、前記ナット要素（１１）に対して第１の回転方向にのみ回転することが許されており、前記許された第１の回転方向が、前記分注方向に前記ピストンロッド（６０）を螺旋状に前進させる方向であり、
   前記ナット要素（１１）が、一方向のラチェット接合面（９６、９７）を備えて提供された連結部で前記ハウジング構造に回転可能に連結されることにより、前記ナット要素（１１）を前記第１の回転方向とは反対の第２の回転方向にのみ回転させることが許されることを特徴とする、注射装置。
2. 前記ナット要素（１１）を前記ハウジング構造に回転可能に連結する前記一方向のラチェット接合面（９６、９７）が、歯付き表面（９７）と係合する１つ以上の可撓性ラチェットアーム（９６）を備える、請求項１に記載の注射装置。
3. 前記ナット要素（１１）が、前記１つ以上の可撓性ラチェットアーム（９６）を備える、請求項２に記載の注射装置。
4. 前記ハウジング構造が、前記歯付き表面（９７）を備える、請求項２または３に記載の注射装置。
5. 前記ピストンロッド（６０）が回転可能な状態で維持されている場合、前記ナット要素（１１）の前記第２の回転方向での回転が、前記ピストンロッド（６０）を前記分注方向に並進させる、請求項１～４のいずれか一項に記載の注射装置。
6. 前記回転可能な駆動要素（７０）が、前記第１の回転方向にのみ回転可能である、請求項１～５のいずれか一項に記載の注射装置。
7. 前記ナット要素（１１）が、外表面上に、前記ハウジング構造内の内部に提供されたねじ（９８）と係合するねじ（９５）を備えて提供されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の注射装置。
8. 前記ハウジング構造が、少なくとも、前記ハウジング部品（１０）の内表面上に成形されていることが好ましいブリッジ構造（１５）を内部から支持するハウジング部品（１０）を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の注射装置。
9. 前記ブリッジ構造（１５）が、複数の半径方向ベアリング（１９）によって前記ハウジング構造の内表面上で運ばれる、請求項８に記載の注射装置。
10. 前記歯付き表面（９７）が、前記ブリッジ構造（１５）内の円形開口部の内表面上に提供されている、請求項９に記載の注射装置。
11. 予め充填された注射装置を組み立てる際に、ピストンロッド（６０）とプランジャ（７）との間の距離を排除する方法であって、
    ナット要素（１１）が、注射装置のハウジング構造に連結され、
    プランジャ（７）を備えるカートリッジ（５）が、前記ハウジング構造内に固設され、
    前記ピストンロッド（６０）が前記ナット要素（１１）に対して第１の回転方向に回転したときに、前記ピストンロッド（６０）を排出方向に前進させることができ、
    前記ナット要素（１１）が、一方向のラチェット接合面（９６、９７）によって前記ハウジング構造に回転方向に連結されることにより、前記ナット要素（１１）を前記第１の回転方向とは反対の第２の回転方向に回転させることが許され、
    前記方法が、
    ｉｉｉ）前記ピストンロッド（６０）を前記第２の回転方向の回転に対して固設する工程と、
    ｉｖ）前記ナット要素（１１）を、前記第２の回転方向に前記ハウジング構造に対して回転させ、前記ピストンロッド（６０）を前記プランジャ（７）に向かって並進させる工程と、を含む、方法。

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