JP2020054411A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができるガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤは、軸方向に延在する芯線３１と、芯線の側面３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部３２とを備えるコア部３０を有する。コア部３０は、軸方向に平行な平面上に形成され、芯線および側部の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面Ｓを有する。【選択図】図２

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられており、当該カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、ガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤは、例えば、分岐した血管内で所望の血管を選択する際に、先端を意図した方向に向けるために手元からの回転操作を先端まで伝えるトルクの応答性およびトルクの伝達性が求められる。

例えば、下記特許文献１には、トルク伝達性を向上させるために芯線の側面（外周面）に沿って複数の線材を撚り合わせたガイドワイヤが開示されている。特許文献１のガイドワイヤは、ガイドワイヤを線材の撚り方向に回転させると、回転力が隣り合う線材に伝達することにより、ガイドワイヤのトルクの応答性およびトルクの伝達性が向上する。

特開２００２−２７５７７４号公報

しかしながら、上記特許文献１は、線材の撚り方向への回転操作に対してのトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができるが、撚り方向に対して反対の方向（撚りが解ける方向）の回転操作に対してトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができるガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、軸方向に延在する芯線と、前記芯線の側面の少なくとも一部を覆うように配置された側部とを備えるコア部を有する。前記コア部は、軸方向に平行な平面上に形成され、前記芯線および前記側部の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面を有する。

上記のように構成したガイドワイヤによれば、軸方向に平行な平面上に形成された作用面を介して、芯線および側部の少なくとも一方に手元の回転操作による回転力を伝達することができる。これによって、手元の回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができる。

第１実施形態に係るガイドワイヤの軸方向断面図である。 第１実施形態に係る第１コアワイヤの斜視図である。 図３（Ａ）は、図１に示す３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であり、図３（Ｂ）は、図２に示す３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの軸方向断面図である。 第２実施形態に係る第１コアワイヤの斜視図である。 図６（Ａ）は、図５に示す６Ａ−６Ａ線に沿う断面図であり、図６（Ｂ）は、図５に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図であり、図６（Ｃ）は、図５に示す６Ｃ−６Ｃ線に沿う断面図である。 図７（Ａ）は、本発明の変形例１に係る第１コアワイヤの軸直交断面図であり、図７（Ｂ）は、変形例１に係る第１コアワイヤの斜視図である。 本発明の変形例２に係る第１コアワイヤの軸直交断面図である。 本発明の変形例３に係る第１コアワイヤの軸直交断面図である。 本発明の変形例４に係る第１コアワイヤの軸直交断面図である。 図１１（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の改変例に係る第１コアワイヤの軸直交断面図である。 図１２（Ａ）、（Ｂ）は、本発明の他の改変例に係る第１コアワイヤの軸直交断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の軸方向断面図、図２は、第１コアワイヤ３０（コア部）の斜視図、図３（Ａ）は、ガイドワイヤ１０の軸直交断面図、図３（Ｂ）は、第１コアワイヤ３０（コア部）の軸直交断面図である。

本明細書の説明では、ガイドワイヤ１０の中心軸が延在する方向（図１中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。また、ガイドワイヤ１０を軸（回転軸）周りに回転操作する方向を周方向と定義し、各図において矢印Ｒで示す。なお、ガイドワイヤ１０の中心軸とコアワイヤ２０の芯線３１の中心軸は、同軸上に配置されているものとして矢印Ｘで示すが、これに限定されず、本発明を実施し得る程度に異なる位置に配置されていてもよい。

また、ガイドワイヤ１０において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。

ガイドワイヤ１０は、例えば、生体管腔内に挿入されて、治療用または診断用のカテーテルの内腔（ガイドワイヤルーメン）に挿通された状態で、当該カテーテルを生体管腔の目的部位へ導くために用いられる。図１に示すように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、軸方向に延伸するコアワイヤ２０と、コアワイヤ２０の先端部に配置されたコイル部５０および先端側被覆層６０と、コアワイヤ２０の基端部に配置された基端側被覆層７０とを備えている。

ガイドワイヤ１０の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、例えば、２００〜５０００ｍｍとすることができる。

（コアワイヤ）
図１に示すように、コアワイヤ２０は、軸方向の先端側に配置された第１コアワイヤ（コア部に相当）３０と、第１コアワイヤ３０の基端側に配置され、第１コアワイヤ３０に接合された第２コアワイヤ４０と、を有している。第１コアワイヤ３０は、図２に示すように、軸方向に平行な平面上に形成され、芯線３１および側部３２の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面Ｓを有している。ここで、「作用面Ｓ」とは、ガイドワイヤ１０を周方向に回転させる操作によってコアワイヤ２０に伝えられた回転力が作用する面を意味する。作用面Ｓを介して芯線３１および側部３２の少なくとも一方に対して回転力を伝達することによって、ガイドワイヤ１０のトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができる。

第１コアワイヤ３０は、軸方向に延在する芯線３１と、芯線３１の側面３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部３２とを有している。ここで、「側面３１ｓ」とは、軸方向に沿って延在する面であって、芯線３１の外表面のうち基端側に臨む基端面および先端側に臨む先端面を除く面を意味する。

第１コアワイヤ３０は、図２、図３（Ｂ）に示すように、芯線３１の側面３１ｓと、側部３２とが軸方向に平行な平面上で面接触する「第１接触面Ｓ１」を有している。第１接触面Ｓ１は、芯線３１の側面３１ｓのうち、側部３２により覆われた部分の全面に亘って形成されている。これにより、第１コアワイヤ３０は、芯線３１と側部３２との間に隙間がなく密着した状態に形成されるため、ガイドワイヤ１０のトルクの応答性およびトルクの伝達性をより一層向上させることができる。

側部３２は、軸方向に延在する複数の線材３３を有している。線材３３は、芯線３１の側面３１ｓに沿うように配置されている。第１コアワイヤ３０は、隣り合う線材３３同士が軸方向に平行な平面上で面接触する「第２接触面Ｓ２」を有している。

本実施形態では、図２、図３（Ｂ）に示すように、作用面Ｓは、第１接触面Ｓ１および第２接触面Ｓ２により構成されている。本実施形態の作用面Ｓは、図３（Ｂ）に示すように、第１接触面Ｓ１および第２接触面Ｓ２をそれぞれ複数（本実施形態では、６つ）有している。なお、図２には、第１接触面Ｓ１および第２接触面Ｓ２をそれぞれ一つずつ例示的に示している。

芯線３１と側部３２との第１接触面Ｓ１および線材３３同士の第２接触面Ｓ２は、その少なくとも一部を溶接、溶着等によって接合してもよい。

図３（Ｂ）中に破線で示すように、第２接触面Ｓ２を延長した面は、芯線３１の中心軸と重なるように形成されている。このため、第２接触面Ｓ２は周方向（回転方向）に対して略垂直な面で形成される。これにより、手元の操作による回転力が第２接触面Ｓ２に対して作用する力がより大きくなる。したがって、芯線３１の中心軸を回転軸とした回転操作において、芯線３１および線材３３に対して効果的に回転力を伝達することができる。

また、複数の第１接触面Ｓ１の面積は、同じ大きさを有し、複数の第２接触面Ｓ２の面積は、同じ大きさを有している。これにより、芯線３１の中心軸を回転軸とした回転操作の際に、回転軸周りに回転力が均一に伝達される。したがって、回転軸が芯線３１の中心軸からずれる（偏心する）ことなく安定してガイドワイヤ１０を芯線３１の中心軸周りに回転させることができる。

また、芯線３１および線材３３の軸直交断面形状は、軸方向に沿って略同一に形成され、本実施形態では、図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、多角形に形成されている。芯線３１を多角形にすることによって、第１接触面Ｓ１の数を増加させることができる。ここで、「多角形」とは、３つ以上の線分で囲まれた平面図形を意味する。また、本明細書中、多角形を構成する線分は、本実施形態のように直線に限定されず、後述する変形例１、３（図７、図９）に示すように曲線も含むものとする。

本実施形態では、芯線３１および線材３３の軸直交断面形状は、正六角形である。正六角形とすることによって芯線３１および線材３３が最密充填構造をとることができる。これにより、第１コアワイヤ３０は、芯線３１と側部３２との間に隙間がなく密着した状態に形成されるため、第１接触面Ｓ１および第２接触面Ｓ２の面積が増加する。これにより、トルクの伝達効率を向上させることができる。

図１、図３（Ａ）を参照して、第１コアワイヤ３０の最大幅（軸に直交する方向の最大長さ）Ｗ１は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．２〜１．５ｍｍとすることができる。芯線３１の最大幅Ｗ１１は、例えば、０．１〜０．５ｍｍとすることができる。また、線材３３の最大幅Ｗ１２は、例えば、０．１〜０．５ｍｍとすることができる。

図２に示すように、芯線３１および線材３３の少なくとも一部は、それぞれの側面３１ｓ、３２ｓに周方向に沿ってスリット状に切れ込まれた複数の切れ目３４を有している。切れ目３４を設けることによって、ガイドワイヤ１０の柔軟性および屈曲性（曲がりやすさ）を向上させることができる。

また、隣り合う芯線３１および線材３３に形成された切れ目３４は、それぞれ軸方向の異なる位置に配置されている。すなわち、軸方向から見て、周方向に隣り合う切れ目３４は、軸方向の異なる位置に配置されている。これにより、ガイドワイヤ１０が屈曲した際の応力集中を抑制して、切れ目３４を起点としたキンクや破断が生じることを抑制することができる。また、仮に周方向に隣り合う切れ目３４が軸方向の同じ位置に配置されている場合、トルクの伝達が切れ目３４で途切れてしまう可能性がある。周方向に隣り合う切れ目３４は、軸方向の異なる位置に配置されているため、ガイドワイヤ１０のトルクの応答性およびトルクの伝達性を損なうことがない。

芯線３１に設けられた切れ目３４の大きさ（切れ込みの深さ）は、特に限定されないが、例えば、芯線３１の最大幅Ｗ１１の半分程度とすることができる。また、線材３３に設けられた切れ目３４の大きさ（切れ込みの深さ）は、特に限定されないが、例えば、線材３３の最大幅Ｗ１２の半分程度とすることができる。

芯線３１の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、超弾性合金などを用いることができる。側部３２の線材３３の構成材料は特に限定されないが、比較的硬質なステンレス鋼（ＳＵＳ）などを好適に用いることができる。側部３２の線材３３に比較的硬質な材料を使用することによって、ガイドワイヤ１０のトルク伝達性および剛性を向上させることができる。

第２コアワイヤ４０は、円形の軸直交断面形状を有し、軸直交断面形状が軸方向に沿って略同一に形成されている。

第２コアワイヤ４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼やコバルト系合金を用いることができる。

第１コアワイヤ３０と第２コアワイヤ４０は、例えば、溶接などの方法により接合することができる。本実施形態では、第１コアワイヤ３０と第２コアワイヤ４０との接合位置２１（図１を参照）では、互いに接合面の形状が多角形と円形とで異なっている。第１コアワイヤ３０の接合面（多角形）の最大幅Ｗ１は、第２コアワイヤ４０の接合面（円形）の直径Ｄ１と同じ大きさに形成されている。これにより、接合位置２１における接合面積を増やし、第１コアワイヤ３０の基端が軸方向に交差する方向に突出することを抑制することができる。

（コイル部）
コイル部５０は、図１に示すように、第１コアワイヤ３０を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。コイル部５０は、第１コアワイヤ３０を中心として、コアワイヤ２０の周方向に沿って螺旋状に巻回された線材により構成されている。

本実施形態に係るコイル部５０は、第１コアワイヤ３０の側面３０ｓと密着するように形成されているが、これに限定されず、例えば、第１コアワイヤ３０の側面３０ｓから離間するように形成されてもよい。また、本実施形態に係るコイル部５０は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間に隙間がなく形成されているが、これに限定されず、例えば、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間に隙間を有していてもよい。

コイル部５０の構成材料は特に限定されないが、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料で構成されていることが好ましい。Ｘ線不透過性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。コイル部５０がＸ線不透過材料によって構成されている場合、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１０を生体内に挿入することができる。

コイル部５０の先端部は、固定材料５１を介して第１コアワイヤ３０の先端部付近に固定されており、コイル部５０の基端部は、固定材料５２を介して第１コアワイヤ３０に固定されている。固定材料５１、５２は、例えば、各種接着剤や半田等によって構成することができる。

（先端側被覆層）
先端側被覆層６０は、樹脂材料によって構成され、コイル部５０を含む第１コアワイヤ３０および第２コアワイヤ４０の先端部を覆うように形成されている。第１コアワイヤ３０が、先端側被覆層６０に覆われることによって、図３（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０の軸直交断面形状は円形に形成されている。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部の外表面を滑らかにして、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。

先端側被覆層６０の先端部は、生体管腔の内壁に損傷を与えないように、図１に示すような丸みを帯びた形状であることが好ましい。

また、先端側被覆層６０の基端部は、第２コアワイヤ４０の先端部に位置している。すなわち、第１コアワイヤ３０と第２コアワイヤ４０の接合位置２１は、先端側被覆層６０によって覆われている。

先端側被覆層６０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０が挿通されるカテーテルや生体管腔との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１０の操作性を向上することができる。また、ガイドワイヤ１０の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１０のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

先端側被覆層６０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を持たせることができるため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入する際に、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。

先端側被覆層６０の厚さは、特に限定されないが、例えば、５〜５００μｍであるのが好ましい。なお、先端側被覆層６０は、一層構造に限定されず、複数の層を積層して構成してもよい。

（親水性被覆層）
先端側被覆層６０は、図示しない親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテルに引っ掛かることを防止することができる。

親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。

親水性被覆層の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１〜１００μｍであるのが好ましい。

（基端側被覆層）
図１に示すように、基端側被覆層７０は、コアワイヤ２０（第２コアワイヤ４０）の基端部を覆うように形成されている。基端側被覆層７０は、コアワイヤ２０の外表面を覆う内層７１と、内層７１の外表面を覆う外層７２と、外層７２の外表面に螺旋状に巻回された線状体７３とを有している。

線状体７３は、外層７２の外表面に沿って隣接する線材同士が離間するように螺旋状に巻回されている。これにより、外層７２の外表面に凹凸を形成している。

内層７１、外層７２および線状体７３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ＰＴＦＥやＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂が挙げられる。

なお、基端側被覆層７０は、上述した構成に限定されず、例えば、一層から構成されていてもよい。

以上のように本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、軸方向に延在する芯線３１と、芯線３１の側面３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部３２とを備える第１コアワイヤ３０（コア部）を有している。第１コアワイヤ３０は、軸方向に平行な平面上に形成され、芯線３１および側部３２の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面Ｓを有している。

上記ガイドワイヤ１０によれば、軸方向に平行な平面上に形成された作用面Ｓを介して、芯線３１および側部３２の少なくとも一方に手元の回転操作による回転力を伝達することができる。これによって、手元の回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができる。

また、作用面Ｓは、芯線３１の側面３１ｓと、側部３２とが軸方向に平行な平面上で面接触する第１接触面Ｓ１を有している。これにより、第１接触面Ｓ１を介して芯線３１から側部３２へ、あるいは、側部３２から芯線３１へ回転力を伝達することができる。したがって、手元の回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができる。

また、第１接触面Ｓ１は、芯線３１の側面３１ｓのうち、側部３２により覆われた部分の全面に亘って形成されている。これにより、第１コアワイヤ３０は、芯線３１と側部３２との間に隙間がなく密着した状態に形成されるため、ガイドワイヤ１０のトルクの応答性およびトルクの伝達性をより一層向上させることができる。

また、作用面Ｓは、複数の第１接触面Ｓ１を有し、複数の第１接触面Ｓ１の面積は、同じ大きさを有している。これにより、芯線３１の中心軸を回転軸とした回転操作の際に、回転軸周りに回転力が均一に伝達される。したがって、回転軸が芯線３１の中心軸からずれる（偏心する）ことなく安定してガイドワイヤ１０を芯線３１の中心軸周りに回転させることができる。

また、側部３２は、軸方向に延在する複数の線材３３を有し、作用面Ｓは、隣り合う線材３３同士が軸方向に平行な平面上で面接触する第２接触面Ｓ２を有している。これにより、第２接触面Ｓ２を介して隣り合う線材３３同士が回転力を互いに伝達することができる。したがって、手元の回転操作の方向に依らずにトルクの応答性およびトルクの伝達性をより一層向上させることができる。

また、第２接触面Ｓ２を延長した面は、芯線３１の軸と重なるため、第２接触面Ｓ２は周方向（回転方向）に対して略垂直な面で形成される。これにより、芯線３１の中心軸を回転軸とした回転操作において、芯線３１および線材３３に対して効果的に回転力を伝達することができる。

また、作用面Ｓは、複数の第２接触面Ｓ２を有し、複数の第２接触面Ｓ２の面積は、同じ大きさを有している。これにより、芯線３１の中心軸を回転軸とした回転操作の際に、回転軸周りに回転力が均一に伝達される。したがって、回転軸が芯線３１の中心軸からずれる（偏心する）ことなく安定してガイドワイヤ１０を芯線３１の中心軸周りに回転させることができる。

また、芯線３１の軸直交断面形状は、多角形であるため、第１接触面Ｓ１の数を増加させることができる。これにより、回転力を作用する作用面Ｓの面積が増加するため、トルクの応答性およびトルクの伝達性を向上させることができる。

また、芯線３１の軸直交断面形状は、六角形であるため、第１接触面Ｓ１の数を増加させることができる。さらに、芯線３１および側部３２の線材３３を正六角形にすることによって、芯線３１および線材３３が最密充填構造をとることができる。これにより、トルクの伝達効率を向上させることができる。

また、第１コアワイヤ３０（コア部）の軸直交断面形状は、多角形である。多角形の軸直交断面形状を有する芯線３１や線材３３を使用する場合、芯線３１および線材３３を接合することによって多角形に形成される。このため、第１コアワイヤ３０の面取りをする場合に比べて製造が容易となる。また、例えば、本実施形態のように第１コアワイヤ３０の側面３０ｓを先端側被覆層６０によって被覆した場合、第１コアワイヤ３０の側面３０ｓと先端側被覆層６０との間にも作用面Ｓが形成される。これにより、トルクの応答性およびトルクの伝達性をさらに向上させることができる。

また、芯線３１および側部３２の少なくとも一方は、周方向に沿う複数の切れ目３４を有している。切れ目３４を設けることによって、ガイドワイヤ１０の柔軟性および屈曲性を向上させることができる。

また、軸方向から見て、周方向に隣り合う切れ目３４は、軸方向の異なる位置に配置されている。これにより、ガイドワイヤ１０のトルクの応答性およびトルクの伝達性を損なうことなく、ガイドワイヤ１０が屈曲した際の応力集中を抑制して、切れ目３４を起点としたキンクや破断が生じることを抑制することができる。

＜第２実施形態＞
次に、図４〜図６を参照して、第２実施形態について説明する。なお、上述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第２実施形態において特に言及しない点については、上述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図４は、第２実施形態に係るガイドワイヤ１００の軸方向断面図、図５は、第１コアワイヤ１３０の斜視図、図６（Ａ）〜（Ｃ）は、第１コアワイヤ１３０の軸直交断面図である。

第２実施形態に係るガイドワイヤ１００は、第１コアワイヤ１３０の構成のみが前述した第１実施形態と相違する。

第１コアワイヤ１３０は、軸方向に延在する芯線１３１と、芯線１３１の側面１３１ｓの一部を覆うように配置された側部１３２とを有している。また、側部１３２は、軸方向に延在する複数の線材１３３を有している。

第１コアワイヤ１３０は、図４、図５に示すように、先端部１３０ａと、先端部１３０ａから基端側へ延びるテーパー部１３０ｂと、テーパー部１３０ｂから基端側へ軸方向に沿って略一定の外径で延びる外径一定部１３０ｃとを有している。

先端部１３０ａは、図６（Ａ）に示すように、芯線１３１の側面１３１ｓが側部１３２により覆われずに剥き出しになった部分によって形成されている。

テーパー部１３０ｂおよび外径一定部１３０ｃは、図６（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、芯線１３１の側面１３１ｓを覆うように側部１３２が配置されている。テーパー部１３０ｂは、その最大幅Ｗ２１（図４を参照）が基端から先端へ向かって漸減するように形成されている。外径一定部１３０ｃは、テーパー部１３０ｂの基端を起点としてその最大幅Ｗ２２（図４を参照）が軸方向に沿って略一定に形成されている。

芯線１３１および線材１３３の外径一定部１３０ｃの軸直交断面形状は、軸方向に沿って略同一に形成され、図５、図６（Ａ）、（Ｃ）に示すように、正六角形に形成されている。

芯線１３１の構成材料は特に限定されないが、例えば、比較的柔軟で、疲労強度等の耐久性の高いＮｉ−Ｔｉ系合金などを好適に用いることができる。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部（第１コアワイヤ１３０の先端部１３０ａ）の柔軟性および耐久性を向上させることができる。

側部１３２の線材１３３の構成材料は特に限定されないが、比較的硬質なステンレス鋼（ＳＵＳ）などを好適に用いることができる。側部１３２の線材１３３に比較的硬質な材料を使用することによって、ガイドワイヤ１００のトルク伝達性および剛性を向上させることができる。

本実施形態では、図４に示すように、コイル部５０の先端部は、固定材料５１を介して第１コアワイヤ１３０の先端部１３０ａ付近に固定されており、コイル部５０の基端部は、固定材料５２を介して第１コアワイヤ１３０のテーパー部１３０ｂ付近に固定されている。コイル部５０の配置は特に限定されず、例えば、第１コアワイヤ１３０の先端部１３０ａのみに配置してもよい。

第２実施形態に係るガイドワイヤ１００においても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

また、第１コアワイヤ１３０は、芯線１３１が側部１３２に覆われずに剥き出しになった先端部１３０ａを有しているため、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を向上させることができる。

また、第１コアワイヤ１３０は、最大幅Ｗ２１が基端から先端へ向かって漸減するように形成されたテーパー部１３０ｂを有しているため、ガイドワイヤ１０の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の急激な変化を抑制することができる。その結果、湾曲や蛇行した生体管腔に対するガイドワイヤ１０の追従性が向上するとともに、折れ曲がり等も防止することができる。

次に、図７〜図９を参照して、上述した第１実施形態および第２実施形態の変形例について説明する。なお、各変形例において以下に説明する特徴的な構成以外の構成は、特に限定されない。例えば、前述した第１実施形態のように第１コアワイヤの軸直交断面形状を軸方向に略同一に形成してもよいし、前述した第２実施形態のように第１コアワイヤが、芯線が剥き出しになった先端部やテーパー部を備える形態としてもよい。また、第１コアワイヤ以外の構成は、前述した第１実施形態および第２実施形態と実質的に同様に構成することができるものとする。

＜変形例１＞
図７（Ａ）は、変形例１に係る第１コアワイヤ２３０の軸直交断面図、図７（Ｂ）は、第１コアワイヤ２３０の斜視図である。

変形例１に係る第１コアワイヤ２３０は、図７（Ａ）に示すように、軸直交断面形状が円形に形成されている点で、前述した第１実施形態および第２実施形態と相違する。

前述した第１実施形態および第２実施形態と同様に、第１コアワイヤ２３０は、軸方向に延在する芯線２３１と、芯線２３１の側面２３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部２３２とを有している。また、側部２３２は、軸方向に延在する複数の線材２３３を有している。

第１コアワイヤ２３０は、芯線２３１の側面２３１ｓと、側部２３２とが軸方向に平行な平面上で面接触する第１接触面Ｓ１と、隣り合う線材２３３同士が軸方向に平行な平面上で面接触する少なくとも１つの第２接触面Ｓ２とを有している。

本変形例に係る第１コアワイヤ２３０を備えるガイドワイヤにおいても、前述した第１実施形態および第２実施形態と同様の効果が発揮される。

また、第１コアワイヤ２３０（コア部）の軸直交断面形状は、円形に形成されている。これにより、第１コアワイヤ２３０の側面２３０ｓが滑らかになるため、第１コアワイヤ２３０を先端側被覆層６０よりも基端側へ延在し、第１コアワイヤ２３０の一部が露出するように形成した場合においても、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。また、第１コアワイヤ２３０の側面２３０ｓに先端側被覆層６０等の被覆層を設ける際に、軸直交断面形状が多角形の場合に比べてコーティングがしやすくなる。さらに、第１コアワイヤ２３０の軸直交断面形状を、第２コアワイヤ４０の軸直交断面形状と同一の円形に形成することができるため、異なる形状の接合面を接合する場合に比べて第１コアワイヤ２３０と第２コアワイヤ４０の接合をより容易に行うことができる。

＜変形例２＞
図８は、変形例２に係る第１コアワイヤ３３０の軸直交断面図である。

前述した第１実施形態および第２実施形態と同様に、変形例２に係る第１コアワイヤ３３０は、軸方向に延在する芯線３３１と、芯線３３１の側面３３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部３３２とを有している。

変形例２に係る第１コアワイヤ３３０は、図８に示すように、軸直交断面形状が円形に形成され、かつ、側部３３２が１つの部材によって一体的に構成されている点で、前述した第１実施形態および第２実施形態と相違する。

第１コアワイヤ３３０は、芯線３３１の側面３３１ｓと、側部３３２とが軸方向に平行な平面上で面接触する第１接触面Ｓ１を有している。しかしながら、側部３３２が１つの部材によって一体的に構成されているため、第２接触面Ｓ２は有していない。

本変形例に係る第１コアワイヤ３３０（コア部）を備えるガイドワイヤにおいても、作用面Ｓとして第１接触面Ｓ１を備えることによって、前述した第１実施形態および第２実施形態と同様の効果が発揮される。

＜変形例３＞
図９は、変形例３に係る第１コアワイヤ４３０は軸直交断面図である。

変形例３に係る第１コアワイヤ４３０は、図９に示すように、軸直交断面形状が円形に形成され、かつ、芯線４３１の直交断面形状も円形に形成されている点で、前述した第１実施形態および第２実施形態と相違する。

前述した第１実施形態および第２実施形態と同様に、第１コアワイヤ４３０は、軸方向に延在する芯線４３１と、芯線４３１の側面４３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部４３２とを有している。また、第１コアワイヤ４３０は、隣り合う線材４３３同士が軸方向に平行な平面上で面接触する少なくとも１つの第２接触面Ｓ２を有している。しかしながら、側部４３２と対向して配置される芯線４３１の側面４３１ｓが平面ではなく曲面で形成されているため、第１接触面Ｓ１は有していない。

本変形例に係る第１コアワイヤ４３０（コア部）を備えるガイドワイヤにおいても、作用面Ｓとして第２接触面Ｓ２を備えることによって、前述した第１実施形態および第２実施形態と同様の効果が発揮される。

＜変形例４＞
図１０は、変形例４に係る第１コアワイヤ５３０は軸直交断面図である。

前述した第１実施形態および第２実施形態と同様に、第１コアワイヤ５３０は、軸方向に延在する芯線５３１と、芯線５３１の側面５３１ｓの少なくとも一部を覆うように配置された側部５３２とを有している。また、側部５３２は、軸方向に延在する複数の線材５３３，５３４を有している。

複数の線材５３３，５３４は、互いに剛性の異なる第１線材５３３および第２線材５３４を備える点で、前述した第１実施形態および第２実施形態と相違する。

第１線材５３３は、第２線材５３４よりも剛性の高い材料によって形成されている。本変形例では、図１０に示すように、第１線材５３３は、周方向に隣り合うように３つ配置されている。同様に、第２線材５３４は、周方向に隣り合うように３つ配置されている。すなわち、側部５３２は、比較的剛性の高い第１線材５３３が配置された部分と、比較的剛性の低い第２線材５３４が配置された部分の２つの剛性が異なる部分を有している。これにより、第１コアワイヤ５３０は、図１０に示す第１コアワイヤ５３０の上半分が下半分よりも剛性が高く形成されることによって、周方向の剛性に偏りを有している。

本変形例に係る第１コアワイヤ５３０（コア部）を備えるガイドワイヤにおいても、作用面Ｓとして第２接触面Ｓ２を備えることによって、前述した第１実施形態および第２実施形態と同様の効果が発揮される。

また、複数の線材５３３，５３４は、互いに剛性の異なる少なくとも２つの線材（第１線材５３３および第２線材５３４）を有している。複数の線材５３３，５３４の剛性の違いを利用することによって、ガイドワイヤの曲げ特性等の材料特性を調整することができる。

また、互いに剛性の異なる少なくとも２つの線材５３３，５３４は、第１コアワイヤ５３０の剛性が周方向に偏るように配置されている。第１コアワイヤ５３０のうち比較的剛性の高い第１線材５３３が配置された部分は、比較的剛性の低い第２線材５３４が配置された部分よりも曲がりにくくなる。これにより、ガイドワイヤは任意の方向（一方向）に進みやすくなり、分岐した生体管腔（血管）を選択する際の血管選択性が向上する。さらに、ガイドワイヤを任意の方向（一方向）に曲げることができるため、ガイドワイヤを形状付けする際に、形状付けした部分が意図しない方向に３次元的に曲がることがなく、意図する形状に曲げやすくなる。その結果、ガイドワイヤの形状付けが容易となる。

なお、互いに剛性の異なる線材は、本変形例のように周方向に偏って配置する構成に限定されない。例えば、比較的剛性の高い線材および比較的剛性の低い線材を周方向に交互に配置することによって、第１コアワイヤ全体として剛性の偏りがないように構成することができる。これにより、ガイドワイヤに偏りなくトルクを伝達することができる。

また、互いに剛性の異なる線材を３つ以上有していてもよい。例えば、側部が６つの線材によって構成されている場合、互いに剛性が異なる３種類の線材を２つずつ備えてもよい。

また、互いに剛性の異なる線材の数は、本変形例のように均等である構成に限定されず、例えば、比較的剛性の高い線材を２つ備え、比較的剛性の低い線材を４つ備える構成のように、互いに剛性の異なる線材の数が不均衡な構成であってもよい。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るガイドワイヤを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

（改変例）
以下、本発明の改変例を例示する。

前述した実施形態および変形例では、コアワイヤは先端側に配置された第１コアワイヤと、基端側に配置された第２コアワイヤと、によって構成されるとしたが、これに限定されず、例えば、第１コアワイヤのみによって構成し、第２コアワイヤを備えない構成としてもよい。この場合、第１コアワイヤは、ガイドワイヤの先端から基端まで延在する。

また、芯線および側部の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面を有する限りにおいて、第１コアワイヤの芯線および側部の線材の軸直交断面形状は、前述した実施形態および変形例において示した例に限定されない。例えば、第１実施形態および第２実施形態において、芯線および側部の線材の軸直交断面形状は、正六角形であるとしたが、図１１（Ａ）〜（Ｃ）に示す改変例のように、５つ以下または７つ以上の角（頂点）を有する正多角形（例えば、正八角形、正四角形、正三角形）としてもよいし、正多角形に限定されず、図１２（Ａ）、（Ｂ）に示す改変例のように、芯線３１ｄや側部３２ｅの線材３３ｅが各辺の長さが異なる多角形であってもよい。

図１１（Ａ）に示す第１コアワイヤ３０ａのように、芯線３１ａおよび線材３３ａの軸直交断面形状を七角形以上の正多角形（図１１（Ａ）に示す例では、正八角形）とした場合、芯線３１ａおよび線材３３ａに対して軸周りの回転力を作用できる限りにおいて、芯線３１ａと線材３３ａとの間に隙間Ｇを有していてもよい。

図１１（Ａ）〜（Ｃ）に示す第１コアワイヤ３０ａ，３０ｂ，３０ｃのように、芯線３１ａ，３１ｂ，３１ｃおよび側部３２ａ，３２ｂ，３２ｃの線材３３ａ，３３ｂ，３３ｃの軸直交断面形状を正六角形以外の正多角形（順に、正八角形、正四角形、正三角形）とした場合、芯線３１ａ，３１ｂ，３１ｃおよび線材３３ａ，３３ｂ，３３ｃに対して軸周りの回転力を作用できる限りにおいて、第２接触面Ｓ２を延長した面が芯線３１ａ，３１ｂ，３１ｃの中心軸を通らない形態であってもよい。

また、図１２（Ａ）に示す第１コアワイヤ３０ｄのように、芯線３１ｄの軸直交断面形状を正多角形ではなく、各辺の長さが異なる多角形とした場合、ガイドワイヤの回転操作に影響を与えない程度に第１接触面Ｓ１の面積の大きさが異なっていてもよい。

また、図１２（Ｂ）に示す第１コアワイヤ３０ｅのように、線材３３ｅを各辺の長さが異なる多角形としてもよい。

また、例えば、図７〜図９に示す変形例１〜３において第１コアワイヤの軸直交断面形状は、円形であるとしたが、これに限定されず、例えば、楕円形であってもよい。

また、ガイドワイヤの要部以外の形状や構成は、前述した実施形態、変形例および本明細書に添付した図面に示した構成に限定されず、公知のガイドワイヤの形状や構成を使用することができる。例えば、芯線の構成材料としてＸ線造影性（不透過性）のある金属材料を使用することができる。この場合、ガイドワイヤは、コイル部を備えない構成とすることができる。また、先端部にＸ線マーカを適宜設けてもよい。

１０、１００ ガイドワイヤ、
２０、１２０ コアワイヤ、
３０、１３０、２３０、３３０、４３０、５３０ 第１コアワイヤ（コア部）、
３１、１３１、２３１、３３１、４３１、５３１ 芯線、
３１ｓ、１３１ｓ、２３１ｓ、３３１ｓ、４３１ｓ、５３１ｓ 芯線の側面、
３２、１３２、２３２、３３２、４３２、５３２ 側部、
３３、１３３、２３３、４３３、５３３、５３４ 線材、
３４ 切れ目、
４０ 第２コアワイヤ、
５０ コイル部、
６０ 先端側被覆層、
７０ 基端側被覆層、
Ｓ 作用面、
Ｓ１ 第１接触面、
Ｓ２ 第２接触面、
Ｘ 軸方向、
Ｒ 周方向（回転方向）、
Ｘ１ 先端側、
Ｘ２ 基端側。

Claims (13)

1. 軸方向に延在する芯線と、前記芯線の側面の少なくとも一部を覆うように配置された側部とを備えるコア部を有し、
   前記コア部は、軸方向に平行な平面上に形成され、前記芯線および前記側部の少なくとも一方に対して軸周りの回転力を作用する作用面を有するガイドワイヤ。
2. 前記作用面は、前記芯線の前記側面と、前記側部とが軸方向に平行な平面上で面接触する第１接触面を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第１接触面は、前記芯線の前記側面のうち、前記側部により覆われた部分の全面に亘って形成される請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記作用面は、複数の前記第１接触面を有し、
   複数の前記第１接触面の面積は、同じ大きさを有する請求項２または請求項３に記載のガイドワイヤ。
5. 前記側部は、軸方向に延在する複数の線材を有し、
   前記作用面は、隣り合う前記線材同士が軸方向に平行な平面上で面接触する第２接触面を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記第２接触面を延長した面は、前記芯線の軸と重なる請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記作用面は、複数の前記第２接触面を有し、
   複数の前記第２接触面の面積は、同じ大きさを有する請求項５または請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記芯線の軸直交断面形状は、多角形である請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記芯線の軸直交断面形状は、六角形である請求項８に記載のガイドワイヤ。
10. 前記コア部の軸直交断面形状は、多角形である請求項１〜９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
11. 前記コア部の軸直交断面形状は、円形である請求項１〜９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
12. 前記芯線および前記側部の少なくとも一方は、周方向に沿う複数の切れ目を有する請求項１〜１１のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
13. 軸方向から見て、周方向に隣り合う前記切れ目は、軸方向の異なる位置に配置される請求項１２に記載のガイドワイヤ。