JP2013523299A - リマインダプログラミング装置およびリマインダプログラミング方法 - Google Patents

Abstract

電子制御されるリマインダ装置は、ユーザによってプログラミングモードに設定され、ユーザによって行われる操作を実行し、ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出するように構成される。プログラミングモードにあるとき、本装置は、該装置の操作に関して検出された時間パターンに応じて、リマインダの記録および設定を行うように構成される。このプログラミングモードは、所定回数の操作によって、または、所定の期間の間に、起動される。その後、本装置は、記録された操作の時間パターンにもとづいて、ユーザにリマインダを与える動作モードに自動的に戻る。このようにして、本装置の通常使用により、リマインダ計画が自動的にプログラミングされる。

Description

本発明は、一般に、事象関連情報の記憶を可能とし、ユーザに行うべき行動を思い出させるために使用される、電子制御されるシステムおよび装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、所定の薬物の１回分の投与量を服用するか、または、ある行動を実行するための、ユーザによって操作されるインターフェースと組み合わされた医療用送達装置に関する。しかしながら、本発明の様々な態様は、カスタマイズされたリマインダ機能の望まれる、あらゆるタイプの装置またはシステムに適用可能である。例示的な実施形態では、本発明は、ペン形状の薬物送達装置として実施される。しかしながら、本発明は、例えば、医療用エアロゾル吸入器、タブレット調剤装置、および血糖測定器など、他の多くのタイプの装置に使用され得る。

本発明の開示では、ほとんどの場合、インスリンの注射による糖尿病の治療について言及している。しかしながら、これは、本発明の例示的な使用にすぎない。

かなりの患者が決められた投与間隔を遵守していないことが、病気を治療する上で重大な問題である、と久しく認められてきた。通常、患者の治療に際して、医師は、患者が、特定のスケジュールに従って必要とされる薬物を服用することを望むものである。処方される（または市販の）薬は、通常、薬剤師または医者自身から入手される。このとき、薬物の実際の投与に関しては、患者個人の管理に委ねられている。しかしながら、注意深く実直な患者であっても、たびたび、所望の投与間隔をおいて医薬品を服用することを忘れてしまう可能性がある。医薬品の服用が、このような患者と共に常に行われるとしても、このことは起こり得る。

患者が、後に投与量を多くすることによって、服用し忘れた投与量の埋め合わせをしようとすると、所望の投与間隔が遵守されないことの悪影響が、さらに深刻化する可能性がある。あるいは、患者は、医薬品の服用を完全に止めてしまう可能性がある。患者が、曖昧な記憶をわずかしか有しておらず、医薬品の服用について正確に思い出すことができないか、または、前回医薬品を服用してからどれくらいの時間が経過したのかについて正しく判断できない場合は常に、不適切な投薬が行われる可能性がある。

疾患、とりわけ糖尿病を有する患者は、規則的で計画的な、自己管理される治療体制を必要とする。したがって、このような患者は、自分の医薬品の服用時間について思い出すという課題に直面する。なぜならば、このような投与計画によって、毎日〜毎週の医薬品が処方される可能性があり、さらに、この投与計画は、患者の生活習慣、例えば、食事の時間、仕事の時間などに対応するように個人に合わせて計画されなければならないからである。多くの場合、患者は、自分の医薬品の服用について思い出すために、自分で考案した独自のシステム（ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ，ｈｏｍｅ−ｂｒｅｗｅｄ，ｓｙｓｔｅｍ）を開発する。

所望の薬物投与計画が十分に遵守されないことが、重大な関心事であるため、上記の問題は、患者が所定の１回分の投与量の薬を服用するために計画されたスケジュールを遵守しない場合にアラームまたはリマインダを与えるように構成された複数の遵守補助装置によって対処されてきた。

例えば、米国特許出願公開第２００７／０２２０７５４号明細書は、電子制御される錠剤ボトルホルダについて開示している。この電子制御される錠剤ボトルホルダは、錠剤ボトルが、計画されたスケジュールに従って機器から取り外されない場合にリマインダとして機能するように、ユーザによってプログラムされ得る。米国特許第７，１７０，８２３号明細書は、アラーム機能が組み込まれた医療用ディスペンサについて開示している。特定の実施形態では、ディスペンサは、薬物（例えば、糖尿病の薬物または成長ホルモン）の皮下注射のためのペン装置の形態である。このとき、ペンは、薬物リザーバおよび投薬機構を有する主要部と、アラーム機能を付与するための電子的手段を備えるキャップ部とを備える。

国際公開第９９／４３２８３号パンフレットは、リマインダをプログラムするために、操作されるべきプログラミングボタンを起動することによって、２つのリマインダをプログラムすることのできるペン装置について開示している。

適切にプログラムされた場合、これらの装置は、自分の医薬品の服用時間になったことを患者に思い出させる（または、所定通りに服用されたか否かを確認させる）ように十分に機能する。しかしながら、多くの患者には、このような装置を適切にプログラムすることが、障害となる場合がある。このため、このタイプの遵守補助は、装置をプログラミングする最初の困難が克服された場合に、一定の患者には極めて有用であり得るという事実があるにもかかわらず、使用されるようになることは決してない。このような困難は、多くの場合、個人に合ったリマインダ計画をプログラムしようと試みる際に、複雑なユーザインターフェースを理解する能力に関係がある。

上記の内容を考慮した上で、本発明が目的とするのは、容易に理解することのできる直感的な、電子制御される装置のためのリマインダプログラミング機能を提案することである。さらなる目的は、単純かつ費用効率の高い方法で実現することのできるユーザインターフェースおよび装置を提案することである。

本発明の開示において、１つ以上の上記の目的に対処するか、または、以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的に対処する様々な実施形態および態様について説明する。

したがって、第１の態様では、リマインダを生成することのできる動作モードを有するプロセッサ手段を備え、該プロセッサ手段が、ユーザによってプログラミングモードに設定され、ユーザによって行われる操作を実行し、また、ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出するように構成される、電子制御される装置が提案される。プログラミングモードにある場合に、上記の装置は、該装置の操作に関して検出された時間パターンに応じて、リマインダの記録および設定を行うように構成される。なお、プログラミングモードは、所定回数の操作によって、または、所定の期間の間、起動される。その後、本装置は、記録された操作の時間パターンにもとづいてユーザにリマインダを与える動作モードに自動的に戻る。明らかなように、本装置の通常使用によって、リマインダ計画が、自動的にプログラミングされるため、ユーザに残された唯一の「余分な」操作は、装置をプログラミングモードにすることだけである。特に、この機能が、この装置の設定に応じて自動的に与えられる場合は、ユーザに、プラグミングモードを残しておく必要はもはやない。これは、リマインダをプログラムするために、特定かつ追加のユーザによる操作を必要とする既知の装置とは対照的である。

本発明は、リマインダを設定して与えることに関連する複数の様々な装置、例えば、薬物送達装置、医療用エアロゾル吸入器、タブレット調剤装置、および血糖測定器などとして実現され得る。装置のタイプおよび装置によって与えられる機能に応じて、ユーザによって行われる操作の種類は変化する。例えば、操作が、装置を「始動させる」という単純な作業、例えば、キャップの取り外し、キャップのフリッピング、またはオンボタンの起動に関連する場合がある。あるいは、操作が、装置の「実際の」使用、例えば、薬物の１回分の投与量の設定、１回分の投与量の薬物の放出、またはＢＧ値の決定に関連する場合もある。

本願との関連において、および、本明細書および本特許請求の範囲において使用される場合、電子制御される装置という用語は、該装置には、特定の機能、例えば、データの処理およびメモリの制御を付与することに適した電子回路と、すべてが相互に接続された入出力装置との任意の組み合わせの形態をしていてもよいプロセッサ手段が備わっていることを意味している。プロセッサは、通常は、機能をサポートまたは制御するための追加の装置によって補足され得る１つ以上のＣＰＵまたはマイクロプロセッサを備える。プロセッサ回路を構成している各構成要素は、特殊用途または一般用途の装置であってもよい。

例示的な実施形態では、本装置は、薬物送達装置または薬物調剤装置であり、ユーザによって行われる操作は、１回分の投与量の薬物の投与に関係している。本装置は、薬物リザーバおよび薬物投与機構を有する主要部と、該主要部と取り外し可能に結合されるカバー部と、該カバーが操作された時間を検出するために配置された接触手段とを備えてよく、この場合、ユーザによって行われる操作が、該カバーの操作および該接触手段の起動によって行われるようになっている。上記の操作は、例えば、閉じた状態と開いた状態の入れ換え、閉じた状態と開いた状態の入れ換え、または、ロックされた状態とロックされていない状態の入れ換えであってもよい。上記のカバーは、例えば、主要部と該カバーとの相対的な回転または摺動によって、開かれてもよいし、または、カバーが、主要部から完全に取り外されてもよい。さらに、ユーザによって行われる操作は、薬物の１回分の投与量の設定または放出であってもよい。特定の実施形態では、ユーザによって行われる操作は、本装置の主要部から薬物の容器を取り外すことである。

装置のタイプに応じて、リマインダの設定およびユーザによって行われる操作の検出のための電子的手段は、該装置の様々な部分に配置することができる。例えば、「固有の」電子的手段をもたない機械装置の場合、リマインダ機能のための電子的手段を、カバーに配置することができる。このように、単純かつ費用効率の高い方法で、リマインダ機能を備えるように、元来は機械的である装置をアップグレードすることができる。一方、他の理由で、電子的手段がすでに用意されている場合は、これらの電子的手段を利用して、リマインダ機能を実現することができる。例えば、薬物注射装置によっては、電子ディスプレイおよび／またはメモリが備え付けられている。このような薬物注射装置として、例えば、アベンティス社（Ａｖｅｎｔｉｓ）から販売されているオプチクリック（ＯｐｔｉＣｌｉｋ）（商標）、および、リリー社（Ｌｉｌｌｙ）から販売されているヒューマペン（ＨｕｍａＰｅｎ）（登録商標）メモアール（Ｍｅｍｏｉｒ）（商標）がある。実際、装置が、例えばタブレットボトルのような薬物の容器と協働するように構成されている場合、電子的手段は、該装置を受け入れるボトルに配置される。

薬物のタイプおよびこれに対応した、特定の患者のための治療計画に応じて、本装置は、特定のタイプの投与計画を登録するように構成されてもよい。例えば、プログラミングモードは、所定の時刻に１回のユーザによって行われる操作を検出するように機能してもよい。これにより、毎日のリマインダが、検出された所定の時刻に与えられる。この種類の機能は、例えば、１日に１回服用されるべき糖尿病の薬物、例えば、ノボノルディスク（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ）から販売されているレベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標）またはビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標）に適当である。しかしながら、１週間に１回の操作にもとづいて、毎日ではないリマインダに関して事前にプログラムされたパターンが、検出された所定の時刻に対して用意されてもよい。例えば、薬物が、１週間に３回服用されるべき場合、月曜に装置を操作することによって、月曜、水曜、および金曜のリマインダが自動的に設定される。あるいは、プログラミングモードは、２４時間の間の複数の所定の時刻に、複数の、ユーザによって行われる操作を検出するように機能してもよい。これにより、毎日のリマインダが、検出された複数の所定の時刻に対応して、与えられる。この種類の機能は、例えば食事との関連で１日に３回服用されるべき、例えば糖尿病の薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されているノボラピッド（ＮｏｖｏＲａｐｉｄ）（登録商標）またはノボミックス（ＮｏｖｏＭｉｘ）（登録商標）に適当である。

ユーザが、時計を設定しなければならないことを回避するために、リマインダは、非リアルタイム時計によって管理されてもよい。例えば、時計は、本装置のスイッチが最初に入れられたとき、または、本装置がプログラミングモードにされたときに常に、機能し始める２４時間時計であってもよい。所定のリマインダの時間に関して予め定められた期間内に、ユーザによって行われる対応する操作が実行された場合、所定のリマインダがミュートされてもよい。例えば、リマインダが、朝食に対応して８：００に鳴る場合、７：３０から８：００の間の装置の起動によって、８：００のリマインダがキャンセルされる。リマインダは、音響信号、視覚信号、もしくは触覚信号のうちの１つ、または、これらの組み合わせであってもよい。

単純かつ安価な装置を提供するために、ユーザによって行われる操作を検出するための手段は、さらに、装置をプログラミングモードにするために使用されてもよい。例えば、ユーザは、装置を、短時間の間に複数回操作してもよい。例えば、ユーザは、Ｙ秒間にＸ回、ペンキャップを脱着してもよい。装置が、現在、プログラミングモードにあること、および、（もしあれば）以前のすべてのプログラミングが消去されたことを確認するために、信号エミッタによって、特別な信号が生成されてもよい。同様に、装置が、プログラミングモードを自動的に終了した場合は、別の信号が使用されてもよい。

本願との関連において、および、本明細書および本特許請求の範囲において使用される場合、電子的手段という用語は、特定の機能、例えば、入力データの処理およびメモリの制御を付与することに適した電子回路と、すべてが相互に接続された入出力装置とのすべての組み合わせに及ぶ。電子的手段は、通常は、機能をサポートまたは制御するための追加の装置によって補足され得る１つ以上のＣＰＵまたはマイクロプロセッサを備える。例えば、センサおよび出力信号ドライバは、完全にまたは部分的にプロセッサと一体化されていてもよいし、または、個々のユニットとして用意されてもよい。プロセッサ回路を構成している各構成要素は、特殊用途または一般用途の装置であってもよい。ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出するためのセンサは、「センサ」それ自体（例えば、電気的接触の形態をした）、または、他のユニットの位置の影響を受ける能力を有し、かつ、プロセッサによって認識されて処理され得る信号を生成するように構成された光学センサもしくは磁気センサを備えていてもよい。しかしながら、さらに、センサは、センサそれ自体からの信号を、この信号がプロセッサに送られる前に、検出かつ修正する回路を備えていてもよいし、または、これと関連付けられていてもよい。このような回路は、プロセッサと一体に形成されてもよい。

本発明のさらなる態様では、電子制御される装置にリマインダをプログラミングするための方法であって、（ａ）リマインダを作成することのできる動作モードを有する電子制御される装置を用意するステップであって、該装置が、（ｉ）ユーザによってプログラミングモードに設定され、（ｉｉ）ユーザによって行われる操作を実行し、（ｉｉｉ）ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出し、（ｉｖ）プログラミングモードにある場合、該装置の操作に関して検出されたパターンに応じて、リマインダの記録および設定を行い、該プログラミングモードが、所定回数の操作によって、または、所定の時間量の間に、起動され、その後、該装置が、動作モードに自動的に戻り、（ｖ）操作の記録されたパターンに応じて、ユーザにリマインダを与えるように構成されているステップと、（ｂ）該装置をプログラミングモードにするために、該装置を操作するステップと、（ｃ）所定回数の操作によって、または、所定の期間の間に、１回以上の、ユーザによって行われる操作を実行するステップとを含む方法が提案される。

本明細書において使用される場合、「薬物」という用語は、例えば、液体、溶液、ゲル、微細懸濁液、粉末、または気体の形態をした任意の薬物含有医薬品を包含することを意図されている。代表的な薬物として、ペプチド、タンパク質、およびホルモンなどの製薬、生物学的に誘導された薬剤または生物活性のある薬剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、乳児用調合乳（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ ｆｏｒｍｕｌａ）、および固体状（調剤された）または液体状の他の物質が挙げられる。例示的な実施形態の説明では、薬物として、インスリンおよびＧＬＰ−１のような糖尿病に関連する薬物の使用について言及する。

以下、図面を参照しながら、本発明についてさらに説明する。
ペンキャップを備える薬物送達ペンの実施形態を示している。 本発明を具現化している第１のプログラミング例を示している。 本発明を具現化している第２のプログラミング例を示している。 本発明を具現化している第３のプログラミング例を示している。 電子的手段を備えるペンキャップの第１の実施形態を示している。 電子的手段を備えるペンキャップの第２の実施形態を示している。

図面では、同一の構造は、主に、同一の参照符号によって特定される。

以下の用語、例えば、「上方」および「下方」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対的表現が使用される場合、これらは、添付図面にのみ当てはまり、実際の使用状態には当てはまらない。示した図面は、概略図である。このため、様々な構造の構成およびこれらの相対寸法は、例示するためだけに使用されることを意図している。

図１を参照すると、ペン形状の薬物送達装置１が、描かれている。このペンは、キャップ部（または「ペンキャップ」）１００と、主要部（または「ペン本体」）３とを備える。主要部３は、機械的な薬物放出機構の配置された近位部４と、針によって貫通可能な遠位隔膜を有する、薬物が充填される透明カートリッジ６の配置された遠位リザーバ部５とを有する。なお、遠位リザーバ部５は、該近位部に取り付けられるカートリッジホルダ７によって、適切な位置に配置されて保持される。また、このカートリッジホルダは、カートリッジの一部の点検を可能にする開口部を有する。カートリッジには、ピストン８が備え付けられている。ピストン８は、放出機構の一部を形成しているピストンロッド９によって駆動される。最近位ボタン１０は、薬物の所望の投与量の設定および放出を手動で行うために使用される。このタイプのペン形状の薬物送達装置は、周知である。例えば国際公開第９９／３８５５４号パンフレットを参照されたい。なお、図示したタイプのペンの内部構造のさらなる詳細については、この国際公報を参照する。図示した実施形態では、ペンは、使い捨ての事前に充填された装置である。この装置では、カートリッジホルダが、取り外せないように、主要部の近位部分に取り付けられている。また、カートリッジホルダには、遠位結合手段が備え付けられている。この遠位結合手段の形態は、針アセンブリの雌ねじと係合するように構成された雄ねじ１１である（以下参照）。あるいは、ペンは、「長持ちする」装置であってもよい。この装置では、カートリッジホルダが、取り外し可能に、主要部に取り付けられている。これにより、ピストンロッドの押し返しおよび新たなカートリッジの取り付けが可能となる。このような配置において、針アセンブリに対する接続部は、カートリッジの一部分であってもよい。ペンキャップ１００は、略円筒形のスリーブ１０１を備える。この略円筒形のスリーブ１０１は、閉じた近位端および遠位開口部１０２と、ポケットクリップ１０３と、音声出力トランスデューサ（ｓｏｕｎｄ ｅｍｉｔｔｉｎｇ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）のための開口部１０４とを有する。近位端の両側には、２つの略平面の握り面１１０が備わっている。ペンキャップは、さらに、電子回路を備えており、この電子回路は、キャップが主要部から取り外されたことを検出するための入力センサと、１つ以上の信号発生装置とを含んでいる（図示せず）。図示した実施形態では、接触手段が、キャップキャビティ内に配置されており、主要部の表面部によって作動する。この接触手段は、マイクロスイッチなどの任意の所望の特徴を有していてもよいし、または、光電子的手段もしくは磁気電子的手段にもとづいていてもよい。この接触手段は、主要部が、キャップ内部から引き抜かれるか、または、これに挿入されると同時に、作動してもよい。

上記の電子回路は、特定の機能、すなわち、センサからのデータの処理およびメモリの制御、タイムスタンプの供給、ならびに、例えば圧電ブザー、ＬＥＤ、および／またはバイブレータなどの信号発生手段を実現するように構成されている。本発明の例が、１つ以上の異なるペン主要部と組み合わせて使用されるようにこの場合構成されたペンキャップとして実施されていることに留意されたい。

時間管理手段は、クォーツ制御の時計装置であってもよい。このクォーツ制御の時計装置には、一体的に、単一の集積回路（ＩＣ）の形態をした制御手段が備え付けられている。この制御手段は、さらに、実行されるプログラム命令を記憶するためのＲＯＭメモリと、様々な時間管理を記憶するためのＲＡＭメモリとを備えている。この時間管理手段は、通常のリアルタイムの時計（この場合、最初に設定されなければならない）として動作してもよい。しかしながら、この時間管理は、装置が起動されたとき、例えば、装置が最初に使用されたときからの時間を単に相対的に計算するものであってもよい。

図１は、さらに、針アセンブリを示している。この針アセンブリは、中空の注入針２１を備え、中空の注入針２１は、カップ形状のハブ２２に装着され、カップ形状のハブ２２は、ペン装置の雄ねじ１１と結合されるように構成されたねじの形態をした内部結合手段を有する。この針は、ハブから突き出た遠位側の部分と、ハブ２２がねじ１１に取り付けられた場合に、カートリッジの隔膜を貫通するように構成された近位側の部分とを備えている。他の実施形態では、ねじ結合の代わりに、バヨネット結合が使用されてもよい。例えば、カップには、ペン装置の遠位側に形成された対応する溝と係合するように構成された、複数の内側に突き出た突起が備わっていてもよい。上記の針アセンブリは、さらに、スカート部２４を有する針キャップ２３を備える。スカート部２４は、取り外し可能にハブと係合するように構成されており、これにより、針の遠位端が保護される。

本発明の一般的なアイデアは、容易に理解できる直感的なリマインダプログラミング機能を提案することである。この場合、薬物送達装置の通常使用によって、リマインダ計画が自動的にプログラミングされる。この装置は、シングルタイプの薬物とともに使用されるためのものであってもよい。シングルタイプの薬物としては、例えば、１日に１回服用されるべき糖尿病の薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されているレベミル（登録商標）もしくはビクトザ（登録商標）、または、１日に２回以上服用されるべき糖尿病の薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されているノボラピッド（登録商標）もしくはノボミックス（登録商標）がある。あるいは、この装置は、１種類より多くの投与計画に応じてプログラムを設定することができてもよい。実際のところは、このことによって、この装置はさほど直感的でなくなり、したがって、この装置の使用はより複雑になる。以下、本発明の様々な態様を示す複数の例を挙げる。

（例１）
患者が、１日に１回皮下注射されるべきタイプの薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されているレベミル（登録商標）またはビクトザ（登録商標）を用いた糖尿病の治療を受けているとする。この薬物は、本発明の一態様を具現化しているペンキャップを備える、図１に示されたようなペン型の注射装置を用いて、注射される。このペンキャップは、とりわけ、このタイプの治療に適合されており、これにより、毎日１回、所定の時間にリマインダが与えられる。ペンキャップにプログラムするために、ユーザは、以下のステップを実行しなければならない。

１）処方された投与計画に従って、ユーザが、１回分の投与量の薬物を服用すべき時刻（例えば、朝８：００）に、ユーザは、例えばペンキャップを３秒間に５回脱着することによって、ペンキャップをプログラミングモードに設定する。ペンキャップが、現在、プログラミングモードにあることを確認するために、「プログラム開始」信号が、生成されてもよい。

２）次に、ユーザは、ペンキャップを取り去り、処方された１回分の投与量の薬物を服用し、再びペンキャップを被せる。これらの行動によって、プログラミングが行われた。このとき、ユーザは、他に何もする必要がなかった。より正確に言えば、ペンキャップは、今や、プログラミングが行われた時間を起点として２４時間毎に、つまり、毎朝８：００にリマインダを与えるように、プログラムされたのである。

（例２）
患者が、１週間に３回皮下注射されるべきタイプの薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されている、長時間潜在的に作用するタイプの（ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｆｕｔｕｒｅ ｌｏｎｇ−ａｃｔｉｎｇ ｖｅｒｓｉｏｎｓ ｏｆ）レベミル（登録商標）またはビクトザ（登録商標）を用いた糖尿病の治療を受けているとする。この薬物は、本発明の一態様を具現化しているペンキャップを備える、図１に示されたようなペン型の注射装置を用いて、注射される。このペンキャップは、とりわけ、このタイプの治療に適合されており、これにより、所定の投与計画に従って１週間に３回、リマインダが与えられる。ペンキャップにプログラムするために、ユーザは、以下のステップを実行しなければならない。

１）処方された投与計画に従って、ユーザが、１回分の投与量の薬物を服用すべき時刻および曜日（例えば、月曜日の朝８：００）に、ユーザは、例１に関して述べたように、ペンキャップをプログラミングモードに設定する。

２）次に、ユーザは、ペンキャップを取り去り、処方された１回分の投与量の薬物を服用し、再びペンキャップを被せる。これらの行動によって、プログラミングが行われた。このとき、ユーザは、他に何もする必要がなかった。より正確に言えば、ペンキャップは、今や、月曜、水曜、および金曜の毎朝８：００にリマインダを与えるように、プログラムされたのである。図２を参照されたい。この図において、「プログラムされたリマインダ」は、ユーザによって実際に行われたプログラミングを意味しており、「プログラミング終了」は、プログラミングモードの自動的な終了（この例では、単一の行動の終了）を意味しており、また、「コピー」は、実際のペンの事前にプログラムされた設定に従って自動プログラミングが行われることを意味している。

（例３）
患者が、１日に複数回、例えば、１日に２回、毎日皮下注射されるべきタイプの薬物を用いた治療を受けているとする。この薬物は、本発明の一態様を具現化しているペンキャップを備える、図１に示されたようなペン型の注射装置を用いて注射される。このペンキャップは、とりわけ、このタイプの治療に適合されており、これにより、毎日、所定の時間にリマインダが与えられる。ペンキャップにプログラムするために、ユーザは、以下のステップを実行しなければならない。

１）処方された投与計画に従って、ユーザが、１回分の投与量の薬物を最初に服用すべき時刻（例えば、朝８：００）に、ユーザは、例１に関して述べたように、ペンキャップをプログラミングモードに設定する。

２）次に、ユーザは、処方された投与計画に従って（例えば、朝８：００および夜８：００に）、処方された１回分の投与量の薬物を服用する。これらの行動によって、プログラミングが行われた。このとき、ユーザは、他に何もする必要がなかった。より正確に言えば、ペンキャップは、今や、毎日の朝８：００および夜８：００にリマインダを与えるように、プログラムされたのである。図３を参照されたい。この図において、自動的な「プログラミング終了」は、時間によって制御される。

（例４）
患者が、１日に１回皮下注射されるべきタイプの薬物、例えば、ノボノルディスクから販売されているレベミル（登録商標）またはビクトザ（登録商標）を用いた糖尿病の治療を受けているとする。この薬物は、本発明の一態様を具現化しているペンキャップを備える、図１に示されたようなペン型の注射装置を用いて、注射される。しかしながら、例１と対照的に、患者は、毎日同じ時間に１回分の投与量の薬物を服用するのではなく、患者の個人的な希望に合致するように調整された投与計画を望んでいる。このペンキャップは、とりわけ、このタイプの治療に適合されており、これにより、日毎には異なるが、週毎には同じであるリマインダが与えられる。ペンキャップにプログラムするために、ユーザは、以下のステップを実行しなければならない。

１）処方された投与計画に従って、ユーザが、１回分の投与量の薬物を最初に服用すべき日時に、ユーザは、例１に関して述べたように、ペンキャップをプログラミングモードに設定する。

２）次に、ユーザは、処方された７日間の投与計画に従って（例えば、毎日１日に１回、朝６：００から正午までの間に）、処方された１回分の投与量の薬物を服用する。これらの行動によって、プログラミングが行われた。このとき、ユーザは、他に何もする必要がなかった。より正確に言えば、ペンキャップは、今や、患者が望んだ時間スケジュールに従って毎日のリマインダを与えるように、プログラムされたのである。図４を参照されたい。この図において、自動的な「コピー」は行われない。実際のところは、ペンキャップは、平日の各日に関して複数の個々のリマインダをプログラミングすることを可能とするように、構成され得る。

上記の例に関して、予想外のプログラミングを回避するために、ペンキャップ電子装置は、プログラミングに関連する、ユーザによって行われる操作であると見なされる、ペンキャップのオンオフを、所定の秒数、例えば、最低６秒間、繰り返すことを必要とするように、プログラムされてもよい。このことが、１回分の投与量の薬物が注射されたことを意味する。さらに、ペンキャップには、上記したようなミュート機能が備わっていてもよい。

図５および図６を参照すると、本発明の実施形態の概略図が描かれている。

図５は、ペンキャップ２００を示している。ペンキャップ２００は、図１のペンキャップ１００と同じ全体的外観を有しており、また、図１に示したペン本体３のような全体的設計を有するペン本体とともに使用されるように構成されている。ペンキャップ２００は、ハウジング２１０を備えている。ハウジング２１０は、内部隔壁２１１を有する。内部隔壁２１１によって、キャップの内部は、針アセンブリが装着された、ペン本体の遠位部を受け入れるように構成された近位キャビティ２１５と、遠位蓋部材２１９によって閉じられた遠位キャビティ２１６とに分割されている。なお、この壁は、起動部材２２０を受け入れて保持するように構成された中央開口部を有する。起動部材は、針アセンブリを受け入れ、これと係合するように構成された近位スカート部２２１と、隔壁の中央開口部に摺動係合されるように受け入れられるように構成された遠位円筒部２２２とを備えている。なお、この円筒部には、中央開口部および小さな磁石２２４とのロッキング係合に適合した遠位周縁フランジ２２３が備わっている。隔壁とスカート部との間には、ばね２２５が、近位方向に起動部材を付勢するために配置されている。スカート部および／または円筒部は、２つのキャビティ間を密閉するように構成されている。これにより、例えば遠位キャビティへの流体の侵入が防止される。

遠位キャビティには、キャップにリマインダ機能を付与する電子的手段２３０が配置されている。この電子的手段は、プロセッサおよびこれに関連するメモリ（図示せず）、電池２３１（「バッテリ」）、ブザー２３２、ならびにリードスイッチ２３３を備える。なお、リードスイッチ２３３は、ペン本体がペンキャップの近位キャビティに挿入されるのと同時に、起動部材が遠位方向に移動した際に、起動される。起動部材の特定の設計次第で、リードスイッチの起動について、ペン本体への針アセンブリの装着が必要とされてもよいし、必要とされなくてもよい。

図６は、ペンキャップ３００を示している。ペンキャップ３００は、上記したペンキャップ２００と同じ全体的設計を有している。しかしながら、起動部材３２０については、可撓性の隔壁３１１に固定ロックされている。これにより、起動部材の軸方向の移動が可能になると同時に、起動部材に対して近位方向へのばね力が加わる。可撓性の隔壁は、図示したようにペンキャップハウジング３１０と一体形成されていてもよいし、または、該ハウジングに取り付けられる別個の部材であってもよい。電子的手段３３０は、プロセッサ３３５およびこれに関連するメモリ、２つの電池３３１、ＬＥＤ３３２、ならびに機械スイッチ３３３を備えている。なお、機械スイッチ３３３は、起動部材３２０が遠位方向に移動した際に、起動される。遠位蓋部材３１９が、透明となっていることから、ユーザは、ＬＥＤを見ることができる。電子的手段には、さらに、通信手段、例えば、ＩＲ ＬＥＤまたは無線送信機が備わっていてよい。これにより、ペンキャップ電子装置と、外部システム（例えば、医者の診察室におけるＰＣ）との通信が可能となる。

上記においては、ペン形状の薬物送達装置が、本発明の態様を具現化する様々な例を示すために用いられている。しかしながら、本発明は、例えば、医療用エアロゾル吸入器、タブレット調剤装置、および血糖測定器など、多くの他のタイプの装置に使用されてもよい。

好ましい実施形態に関する上記の説明では、様々な構成要素に説明した機能を付与する様々な構造および手段について、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度に説明してきた。様々な構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に述べられた方向に沿って当業者によって行われる通常の設計手順の対象であると考えられる。

Claims (11)

1. リマインダを生成することのできる動作モードを有する電子制御される装置（２００）であって、
   ユーザによってプログラミングモードに設定され、
   ユーザによって行われる操作を実行し、
   前記ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出し、
   前記プログラミングモードにあるとき、前記装置の操作に関して検出された時間パターンに応じて、リマインダの記録および設定を行い、前記プログラミングモードが、所定回数の操作によって、または、所定期間の間に起動され、その後、前記装置が、自動的に動作モードに戻り、
   記録された操作の時間パターンにもとづいて前記ユーザにリマインダを与えるように構成された、電子制御される装置。
2. 薬物送達装置（１、２００）であり、前記ユーザによって行われる操作が、１回分の投与量の薬物の投与に関係する、請求項１に記載の電子制御される装置。
3. 薬物リザーバおよび薬物投与機構を備える主要部（３）と、
   前記主要部と取り外し可能に結合されるカバー部（２００、３００）と、
   前記リマインダの設定および前記ユーザによって行われる操作の検出のための電子的手段（２３０、３３０）と、
   前記カバーが操作された時間を検出するように構成された接触手段（２３３、３３３）とを備え、前記ユーザによって行われる操作が、前記カバーを操作することによって行われる、請求項１に記載の電子制御される装置。
4. 前記リマインダの設定および前記ユーザによって行われる操作の検出のための前記電子的手段が、前記カバーに配置される、請求項３に記載の電子制御される装置。
5. 前記プログラミングモードが、所定の時刻における１回のユーザによって行われる操作を検出するように機能し、これにより、毎日のリマインダが、検出された所定の時刻に与えられる、請求項１に記載の電子制御される装置。
6. 前記プログラミングモードが、２４時間の間の複数の所定の時刻における複数の、ユーザによって行われる操作を検出するように機能し、これにより、毎日のリマインダが、検出された複数の所定の時刻に対応して与えられる、請求項１に記載の電子制御される装置。
7. 前記プログラミングモードが、所定の時刻における１回のユーザによって行われる操作を検出するように機能し、これにより、１週間に関して、毎日ではないリマインダの事前にプログラムされたパターンが、検出された所定の時刻に対して与えられる、請求項１に記載の電子制御される装置。
8. 前記リマインダを制御するための非リアルタイムの時計手段をさらに備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の電子制御される装置。
9. 予め定められた期間内に、対応するユーザによって行われる操作が、所定のリマインダ時間に関して実行された場合に、所定のリマインダをミュートすることができる、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の電子制御される装置。
10. 前記リマインダが、音響信号、視覚信号、および／または触覚信号である、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の電子制御される装置。
11. 電子制御される装置にリマインダをプログラミングする方法であって、
    リマインダを生成することのできる動作モードを有する電子制御される装置（２００、３００）であって、
    ｉ）ユーザによってプログラミングモードに設定され、
    ｉｉ）ユーザによって行われる操作を実行し、
    （ｉｉｉ）前記ユーザによって行われる操作が実行された時間を検出し、
    （ｉｖ）前記プログラミングモードにあるとき、前記装置の操作に関して検出されたパターンに応じて、リマインダの記録および設定を行い、前記プログラミングモードが、所定回数の操作によって、または、所定の時間量の間に、起動され、その後、前記装置が、自動的に動作モードに戻り、
    （ｖ）記録された操作のパターンに従って、ユーザにリマインダを与える
    ように構成された、電子制御される装置を用意するステップと、
    前記装置を前記プログラミングモードにするために、該装置を操作するステップと、
    所定回数の操作によって、または、所定の期間の間に、１回以上のユーザによって行われる操作を実行するステップとを含む方法。

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