JP2003521314A

JP2003521314A - 人工心臓弁

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Publication number: JP2003521314A
Application number: JP2001555604A
Authority: JP
Inventors: キースマイヤース; クリスティーヌグエン; アール．シー．キジャノ; ダグラスカリ
Original assignee: スリーエフセラピューティクスインク．
Priority date: 2000-01-27
Filing date: 2001-01-29
Publication date: 2003-07-15
Also published as: US20040138742A1; CA2398281C; PL356923A1; US6911043B2; EP1251804B1; BR0107897A; NO20023538D0; DE60134625D1; DK1251804T3; EP1251804A1; HUP0204398A2; US6682559B2; NO20023538L; CN1404376A; US20020052651A1; US7037333B2; CA2398281A1; MXPA02007253A; SK11022002A3; WO2001054624A1

Abstract

(57)【要約】平坦で可撓性の小葉をパターンに従って切り出すことにより管状の人工の半月ないし房室心臓弁が形成される。この弁は小葉の内面が互いに係合するように隣り合う小葉の側縁を位置合わせし、その後、側縁に隣接する折り曲げラインに沿った連続的な縫い目で小葉を一緒に縫い合わせることによって形成される。縫い目は各々の小葉の基部の流入端から先端部の流出端へと連続的に設けられる。動作の間では、小葉が開いたり閉じたりするとき、小葉は折り曲げラインに沿って曲がる。先端のタブは各々の小葉の先端部を越えて延びる。連続した縫い目は先端タブ部分の基部で終端化し、それにより、ロックされた縫い目が折り曲げラインの先端部分に沿って配置されることはなくなる。隣り合う小葉のタブ部分は互いに重なり合うように折り曲げられ、交連取り付けタブを形成するように一体に縫い合わされる。この交連タブは、半月弁の場合はタブを血管壁に保持するため、房室弁の場合はタブを乳頭筋および／または腱索に保持するために、縫合部などを収容するための交連取り付け点を供給する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の背景）発明の分野本発明は心臓弁に関し、さらに特定すると疾病ないし傷害のある心臓弁の移植
に関する。

【０００２】関連技術の説明心臓内には心臓の２つの側部を通過する血液の流れを決める４つの弁がある。
心臓の左（体循環心）側には、（１）左心房と左心室との間に位置する僧帽弁、
および（２）左心室と大動脈との間に位置する大動脈弁がある。これら２つの弁
により、肺から流れ出て酸素が付加された血液は、心臓の左側経由を通して大動
脈に向けられ、身体に行き渡る。心臓の右（肺）側には、（１）右心房と右心室
との間に位置する三尖弁、および（２）右心室と肺動脈との間に位置する肺動脈
弁がある。これら２つの弁により、酸素の無くなった血液は、心臓の右側を通し
て身体から肺に分配されるために肺動脈に向けられ、そこで血液は新たに巡回を
開始するために再度酸素を付加される。

【０００３】これら４つの心臓弁のすべては、それら自体は何らエネルギーを消費せず、か
つ何ら能動性収縮機能を果たさないような受動的な構造である。それらは弁の両
側の圧力差に応じて開閉する可動性の「小葉(leaflet)」から構成される。僧帽
弁及び三尖弁は、それらが心臓の各々の側で心房と心室との間に位置するので「
房室弁」と称される。僧帽弁は２つの小葉を有し、三尖弁は３つ有する。大動脈
弁及び肺動脈弁は、「半月弁」と称される。これは、どこか半月に似た、さらに
適確には「心臓弁膜尖」と称される独特の小葉の外観のためである。大動脈弁及
び肺動脈弁は各々３つの心臓弁膜尖を有する。

【０００４】心臓弁は先天性ないし後天性の疾患の結果として異常な解剖学的構造および機
能を示すことがある。先天性の弁異常は長年にわたってうまく耐性があって年輩
の患者で生命をおびやかす問題に進行するだけかもしれないし、または生後の最
初の数時間以内に緊急の手術を必要とするほど重大なこともある。後天性の弁疾
患はリウマチ熱、弁組織の変性障害、バクテリアないしカビの感染、および外傷
性障害のような理由の結果として生じることがある。

【０００５】心臓弁は特定の弁の各々の側の圧力差に応じて単純に開閉する受動的な構造で
あるので、弁で進行する問題は２つの分類に分けることができる。すなわち、（
１）弁が適切に開かなくなる狭窄症、および（２）弁が適切に閉じなくなる不全
症（逆流症とも呼ばれる）である。狭窄症と不全症とは同一の弁または異なる弁
で同時に生じることがある。これらの異常の両方が、心臓に課される仕事の負荷
を増大させる。心臓および患者へのこの増加ストレスの重大性、およびそれに適
応する心臓の能力により、異常な弁を外科的に切除（またはいくつかのケースで
は修復）すべきかどうかを決定する。

【０００６】弁修復ないし弁切除手術は数多くの書籍および報告で記述および例示されてお
り、人工の機械弁および人工の組織弁を含めたいくつかの選択肢が現在では利用
可能である。しかしながら、現在利用可能な選択肢は生来の（自然の）心臓膜の
利点に重複することはできない。利用可能な機械的弁のいくつかは極めて耐久性
の高い傾向があるが、それらが血栓形成性であり、血行力学的性質に比較的貧弱
であることから問題がある。利用可能な人工組織弁のいくつかは比較的低い血栓
形成性を有するかもしれないが、耐久性に欠ける。加えて、これら人工の組織弁
でさえも生来の弁の有利な血行力学的性能に近付く血行力学的性質をしばしば示
さない。いくつかの人工組織弁は生来の心臓弁を模倣するように意図したもので
ある。そのような弁はそれでもまだ耐久性および血行力学的性能で不充分である
。

【０００７】ＪａｍｅｓＬ．Ｃｏｘ医学博士は、自然な発生学的進展の間でヒトの心臓が
単純な管状構造として始まり、進行するうちにその生理学的機能に基づいてその
形状を変化させることを観察した。Ｃｏｘ博士は「形状が機能に追従する」とい
う原理の彼の研究開発に基づいて管状の人工心臓弁を開発した。この原理は心臓
弁については、「もしも人工弁が生来の弁のように真に機能するように形成され
得るならば、その結果となる形状は生来の弁のそれに極めて類似するであろう」
と言い替えることができる。Ｃｏｘ博士がこの原理に基づいて開発した人工心臓
弁は米国特許第５，４８０，４２４号、第５，７１３，９５０号および６，０９
２，５２９号で検討および開示されている。これらの特許の各々はここでは参考
資料としてその全体を取り入れている。

【０００８】Ｃｏｘ博士の研究は生来の心臓弁の総合的な性能に近付くことのできる人工心
臓弁の開発につながり得る心臓弁技術を約束する結果となった。そのような弁は
耐久性があり、非血栓形成性であり、さらに有利な血行力学的性能を示すであろ
う。

【０００９】（発明の概要）したがって、当該技術では有利な血行力学的性能、非血栓形成性、および耐久
性を有する改良された人工心臓弁が必要とされる。

【００１０】本発明の一態様によると、ステントレスの人工心臓弁は複数の薄くて可撓性の
小葉を含み、各々が内面、外面、流入端、流出端および側縁を有する。複数の小
葉は流入端と流出端を有する実質的に管状の弁構造を形成するようにそれらの側
縁の少なくとも一部に沿って一体的に縫い合わされる。隣接する小葉は、それら
の側縁が実質的に位置合わせされ、小葉の内面が側縁に隣接して互いに係合する
ように配列される。この弁構造は、隣接する小葉の流出端が互いに係合する閉位
置と、小葉の側縁の縫合部分が、小葉を部分的に閉じた位置に向けて偏らせるよ
うに隣接する小葉の流出端が側縁沿いの部分を除いて互いから離れる開位置と、
の間で移動可能である。

【００１１】本発明のまた別の態様によると、ステントレスの半月心臓弁は３つの薄くて可
撓性の小葉を含み、各小葉が内面、外面、流入端、流出端、側縁、およタブ部を
有する。タブ部は、側縁を越えて外側に延びて流出端に隣接するように位置し、
それにより流入端と流出端を有する実質的に管状の弁構造を形成するように小葉
が側縁に沿って互いに取り付けられている。隣接する小葉のタブ部分は互いに係
合して交連取り付けタブを形成し、各々の交連取り付けタブの少なくとも一部分
は隣りにある小葉の外面に隣接する。

【００１２】本発明のさらに別の態様によると、ステントレスの心臓弁は小葉主本体を有す
る第１の小葉を有し、この主本体は内面、外面、基部端部、先端部、第１の側縁
、および先端部に隣接して第１の側縁から延びる第１のタブ部分を有している。
第１のタブ部分は、第１のネック部分を通って第１の小葉の主本体につながる。
そしてこの心臓弁は主本体を有する第２の小葉を有し、この主本体は内面、外面
、基部端部、先端部、第２の側縁、および先端部に隣接して第２の側縁から延び
る第２のタブ部分を有している。第２のタブ部分は、縦方向の切り込みを有し、
第２のネック部分を通って第２の小葉の主本体につながる。第１の小葉の第１の
側縁と第２の小葉の第２の側縁とは実質的に位置合わせされて相互に取り付けら
れ、第１の小葉および第２の小葉の内面は位置合わせされた側縁の隣りで互いに
係合する。第２のタブ部分は折り曲げられ、それによって第１と第２のネック部
分が第２のタブ部分の縦方向切り込みを通って延びることになる。付け加えると
、小葉のネック部分は縫合されていない。

【００１３】本発明のさらなる態様によると、ステントレスの管状人工心臓弁を作製する方
法は、実質的に平坦で可撓性の材料の切片を供給するステップと、各々の小葉が
内面、外面、基部端部、先端部、側縁、および先端部に隣接して側縁から延びる
タブ部分を有するように、その平坦材料から複数の小葉を切り出すステップと、
隣り合う小葉の内面が側縁の隣りで互いに係合するように、隣り合う小葉の側縁
を一緒に位置合わせするステップと、流入端及び流出端を有するほぼ管状の弁構
造を形成するように、位置合わせした側縁を一緒に縫合するステップとを含む。
付け加えると、複数の小葉は、限定はされないがレーザのような非接触の切断装
置を使用して完成することができる。

【００１４】本発明のまた別の態様は人工心臓弁を製造する方法であって、その方法は互い
に独立して形成される第１の弁小葉と第２の弁小葉とを供給するステップと、第
１の弁小葉の内向きの面の一部を第２の弁小葉の内向きの面の対応する部分に向
けて配置するステップと、互いに内向きの面を取り付けるステップとを含む。小
葉の内向きの面は小葉の側縁で取り付けられる。

【００１５】本発明のさらに別の態様は心臓弁を製造する方法であって、その方法は各々が
その端部に一体化タブ部分を有する第１および第２の弁小葉を供給するステップ
と、タブ部分を互いに関して折り曲げて交連タブを設けるステップと、タブの開
放端部がラインから外方向に延びるように交連タブのラインに沿って交連タブを
小葉に取り付けるステップとを含む。

【００１６】本発明のまた別の態様によると、人工弁は可撓性材料から成る複数の弁小葉を
含み、各々の小葉は内面と外面を有し、各々の小葉は取り付けラインに沿って他
の小葉に取り付けられ、１つの小葉の内面の一部分は取り付けラインで他の小葉
の内面の一部分と対面する関係であり、各々の取り付けラインの端部に交連タブ
がある。このタブは血管に取り付けられるように構成された開放端部を有する。

【００１７】本発明のまた別の態様によると、人工弁の小葉はウマの心膜から成る。この心
膜はグルタルアルデヒド溶液中などで固定される。

【００１８】本発明および先行技術で達成される利点を要約する目的で、本発明の目的と利
点を以上に述べてきた。もちろん、必ずしもそのような目的ないし利点のすべて
が本発明のいずれか特定の実施形態によって達成可能である必要がないことは理
解されるべきである。したがって、例えば、本発明が、ここで教示ないし示唆で
きるような他の目的を必ずしも達成することなく、ここで教示したような利点又
は利点のグループを達成又は最適化するように具現化又は実行できることは当業
者であれば認識するであろう。

【００１９】これらの実施形態のすべては、ここに開示した本発明の範囲内であることを意
図されたものである。本発明のこれらおよびその他の実施形態は、添付の図面を
参照した以下の好ましい実施形態の詳細説明から当業者には容易に明らかになる
であろし、本発明は開示したいかなる特定の好ましい実施形態にも限定されるも
のでない。

【００２０】（好ましい実施形態の詳細な説明）図１は正常なヒト心臓５０の切り欠き断面図を示している。心臓５０の左側は
左心房５２、左心室壁５６と隔壁５８との間に位置する左心室５４、大動脈弁６
０、および僧帽弁集成体６２を含む。僧帽弁集成体６２の構成要素には僧帽弁環
６４、前部小葉６６（大動脈領域に隣接しているのでときには大動脈小葉と呼ば
れる）、後部小葉６８、左心室壁５６の内表面にその基台部が付いている２つの
乳頭筋７０と７２、僧帽弁小葉６６および６８を乳頭筋７０および７２に結びつ
ける多数の腱索７４が含まれる。小葉と乳頭筋との間には一対一の索接続は無く
、代わりに多数の索があって各々の乳頭筋７０および７２から延びる索が弁小葉
６６と６８の両方に付いている。

【００２１】大動脈８０は概して左心室５４から上方に延び、大動脈弁６０は左心室５４に
隣接して大動脈８０内に位置する。大動脈弁６０は３つの心臓弁膜尖８２、また
は小葉を含む。各々の小葉８２の部分は交連の点で大動脈壁８４に付いている。
大動脈８０の隣りに示されているのは下記に述べる方式で大動脈弁６０に置き換
えるために使用可能な管状組織９０の区画である。

【００２２】心臓５０の右側は右心房９２、右心室壁９６および隔壁５８によって境界を引
かれた右心室９４、および三尖弁集成体９８を有する。三尖弁集成体９８は弁環
１００、３つの小葉１０２、右心室壁９６の内表面に付いた乳頭筋１０４、およ
び三尖弁小葉１０２を乳頭筋１０４に結びつける多数の腱索１０６を含む。

【００２３】右心室９４は心室から肺につながる肺動脈（図示せず）に開口している。肺動
脈弁（図示せず）は肺動脈内に配置され、右心室９４から肺動脈に入る血流を調
節する。

【００２４】大動脈弁と肺動脈弁の心臓弁膜尖と同様に僧帽弁と三尖弁の小葉はすべて受動
的な構造であり、それらは自体で何らエネルギーを消費することはなく、何ら能
動的な収縮機能を果たすことはない。それらは弁の両側の圧力差に応じて単純に
開いたり閉じたりするように造られている。

【００２５】心室５４が拡張して血液を引き込むように左心室壁５６が弛緩すると、僧帽弁
６２が開き（すなわち小葉６６と６８が離れ）、大動脈弁の心臓弁膜尖８２は大
動脈弁６０を閉じるために互いに近づく。酸素を付加された血液は僧帽弁６２を
通って流れ、拡張した心室キャビティ５４を満たす。接近した大動脈弁の心臓弁
膜尖８２は大動脈８０に入った血液が左心室に洩れて戻る（逆流する）のを防止
する。いったん左心室キャビティ５４が満たされると、左心室は収縮し、それに
より左心室キャビティの圧力が急激に上昇する。これが原因となって僧帽弁６２
が閉じ（すなわち小葉６６と６８が再び近づき）、一方で大動脈弁６０の心臓弁
膜尖８２が開いて酸素を付加された血液が左心室５４から大動脈８０に吐出され
るのを可能にする。僧帽弁の腱索７４は左心室５４が収縮するときに僧帽弁小葉
６６と６８が脱垂して左心房５２に戻るのを防止する。半月弁（大動脈弁と肺動
脈弁）はどちらも付随した腱索または乳頭筋を有していない。

【００２６】三尖弁９８の３つの小葉１０２、腱索１０６、および乳頭筋１０４は僧帽弁６
２と同様の方式で機能する。肺動脈弁の心臓弁膜尖は右心室の弛緩と収縮に応じ
て受動的に対応し、酸素の無くなった血液を肺動脈に移動させ、そこから再び酸
素付与するために肺に移動させる。

【００２７】要約すると、心室の弛緩と拡張（心拡張）で僧帽弁と三尖弁が開き、一方で大
動脈弁と肺動脈弁が閉じる。心室が収縮（心収縮）すると僧帽弁と三尖弁が閉じ
、大動脈弁と肺動脈弁が開く。この方式で血液は心臓の両方の側を通って推進さ
れる。

【００２８】上記で考察したように、生来の心臓弁を人工の弁で置き換えることがしばしば
必要となる。生来の弁は弁環付近で切ることで、房室弁では対応する乳頭筋およ
び／または腱索を切ることで、または半月弁では弁の交連取り付け点を切ること
で切除することができる。いったん生来の弁を切除すると、置き換えの弁の流入
環が縫合ないしその他の取り付け方法を介して生来の弁によって空席になった弁
環に取り付けられる。置き換え弁の下流部分は交連取り付け点、または乳頭筋お
よび／または腱索に、下記で述べるようにして取り付けられることが好ましい。

【００２９】管状の人工心臓弁のいくつかの実施形態を下記に述べる。これらの実施形態は
本発明の様々な態様を描き、説明するものである。大動脈弁および僧帽弁の実施
形態を下記で考察および提示するが、これらの弁に関連して考察される態様がい
かなるタイプの心臓弁にも適用可能であることは理解されるべきである。したが
って、大動脈弁および肺動脈弁のような半月弁の小葉がたとえ「小葉」よりも「
心臓弁膜尖」という用語の方が適確であるにしても、その考察は半月弁の心臓弁
膜尖と「小葉」としての房室弁の小葉との両方に関するものである。図２及び図３は患者の大動脈８０内に装着された図１に示した管状の人工心臓弁
９０を示しており、弁を見せるために大動脈壁８４を部分的に切り取ってある。
図示したように、弁９０は３つの小葉１１０を含むことが好ましい。各々の小葉
１１０は平坦で可撓性の生物学的組織または人工材料で作製される。小葉１１０
は管状の弁９０を形成するように縫合ライン１１２に沿って互いに取り付けられ
る。この管状の弁は弁の基部端部１１６に流入環１１４を有し、弁の先端部１２
０に流出環を有する。弁の流入環１１４付近にある環状の縫い目１２２は血液が
弁９０を通って流れて大動脈壁８４と弁９０との間に入らないような方式で流入
環１１４のところで弁を大動脈壁８４に保持する。この方式で、心収縮期の間で
は、図２に示したが、小葉１１０は血液が管状の弁を通って自由に流れ、矢印で
示した方向で大動脈８０に流れるように押し分けられる。

【００３０】弁９０は３つの交連取り付け部位１２４で大動脈壁８４に取り付けられる。弁
をその位置で保持するためにステントやフレームは使用しないことが好ましい。
交連取り付け部位１２４は縫い目のライン１１２に沿ってあることが好ましく、
弁９０は取り付け縫合部１２６で大動脈壁８４に取り付けられることが好ましい
。

【００３１】次の参照となる図３で、心弛緩期の間で、圧力差が血液を方向矢印で示したよ
うに心室に向けて押しやる。小葉１１０はしたがって互いに向かって引っ張られ
て互いに近づき、弁を密閉して血液が弁を通って大動脈８０から心室に入る逆流
を防止する。弁９０の下流端部を大動脈壁８４に取り付ける交連取り付け部位１
２４は小葉１１０の脱垂を防止する。このことが、弁の密閉閉塞を達成するよう
に小葉１１０が図示したように互いに係合するのを可能にする。

【００３２】好ましい実施形態では、この可撓性材料は低濃度の、バッファ処理したグルタ
ルアルデヒド溶液中で架橋および固定したウマの心膜を含む。出願人らはウマの
心膜がいくつかの人工心臓弁に使用される仔ウシ心膜の約半分の厚さでちょうど
同じ強度であることを判定した。ウマ心膜の厚さが薄いことは以前から入手可能
な人工弁の小葉よりもしなやかで開閉が容易な小葉を得る結果につながる。この
材料はまた、加工も簡単でしたがって弁を構成するときにより優れた精度を得る
ことを可能にする。

【００３３】描いた実施形態ではウマ心膜が使用されるが、生物学的および人工的の両方の
いくつかの材料が使用可能であることは理解されるべきである。例えば、仔ウシ
、ブタおよびカンガルーの心膜組織が適切に使用されるかもしれない。また、ポ
リエステル、テフロン（登録商標）、織られるか編まれるかした布などのような
人工の材料も利点をもって使用可能である。材料は、よりしなやかで薄くて強い
材料の総合的なガイドラインを使用して、より良く選択することができる。付け
加えると、この材料は可能な限り非血栓形成性であることが有利である。

【００３４】使用に際しては、弁９０は図２および３に示した開と閉の位置の間を繰り返し
往復するであろう。見られるように、閉の間では小葉１１０は概して交連取り付
け部位１２４のあたりで折れ曲がる。小葉１１０は弁の使用の間では交連取り付
け縫合１２６あたりで繰り返し曲がるであろうから、縫合は閉塞の間で弁小葉１
１０の正常で自然な動きと対立するかもしれない。また、縫合部１２６あたりで
の小葉１１０の動きのせいで交連取り付け部位１２４が小葉の磨耗や消耗の部位
となる可能性もある。さらに、交連取り付け点１２４は心弛緩期の間で閉じる力
の多くの部分に耐えるので、縫合部は重大な応力集中の点になる可能性があり、
特に最も先端の縫合部がそうである。上記の状況は交連取り付け点１２４の耐久
性を有意に低下させ得る。これらの心配事は下記の実施形態のいくつかでアドレ
ス化されて解決される。

【００３５】次の参照となる図４及び図５で、管状の大動脈心臓弁１３０の別の実施形態が
、開（図４）および閉（図５）の位置で示されている。心臓弁１３０は側縁１３
６の隣りで縫合ライン１３４に沿って互いに縫い合わされる３つの可撓性の小葉
１３２を含む。各々の小葉１３２は内面１３８と外面１４０を有する。隣り合う
小葉の側縁１３６は一体に縫い合わされ、それによって一体に縫われた小葉１３
２の内面１３８は互いに対面し、側縁１３６は弁１３０の縦方向の中心線Ｌ_cに
関して概して放射状に外側に延びることになる。この配列はいくつかの利点を供
給する。例えば、小葉１３２は閉位置に向かって自然と部分的に片寄る。このこ
とはより容易で自然な弁の閉鎖を可能にする。また、閉鎖は特に縫い目のライン
１３４近辺の領域でより完全である。さらに、小葉１３２は、小葉のエッジ１３
６が小葉間の洩れを最小にし、かつ縫い目の強度と耐久性を最大にする方式で固
く一体に縫われ得るような方式で一体に縫い合わされる。またさらに、弁１３０
を大動脈壁に取り付ける交連取り付け縫合部１４２は縫い目のライン１３４と小
葉１３２の側縁１３６との間で弁の折り返し部分１４６に取り付くことができる
。この配列で交連取り付け縫合部１４２は、事実上、小葉１３２の折れ曲がる部
分から隔てられ、それによって折れ曲がる小葉が取り付け縫合部１４２に関して
回転ないし動くことはなくなる。したがって、取り付け縫合部１４２が小葉の動
きと対立すること、あるいは小葉１３２の磨耗や消耗を引き起こすことはなくな
る。

【００３６】図６および図７について説明する。別の実施形態である心臓弁１３０Ａ、１３
０Ｂは交連タブ１５０を用いる。交連タブ１５０は交連結合部位を提供する目的
で用いられ、交連結合部位は、耐久性の向上のため、また、弁移植時に外科医が
交連縫合を施す標的を分かりやすく見えるかたちで提供するために折りたたみ小
葉１３２から孤立させてある。

【００３７】図６について具体的に説明する。縫合線１３４と側縁１３６との間にある、隣
接する小葉１３２のタブ部１５４は、弁１３０Ａの遠位部において幾分延び出て
いる。延び出た部分１５２は、対応する小葉１３２の外面１４０と概ね平行にな
るように折り返されている。これによって、弁の背面に延びかつ開いた状態の弁
に対して実質的に接線方向にある一対のタブ部１５２ができる。タブ１５２の各
々は、縫合１５４によって大動脈壁に結合することができる。したがって、交連
タブ１５０を大動脈壁に結合するために少なくとも２つの縫合が使用されること
になる。これらの縫合は、小葉の折りたたみ部から実質的に孤立させてある。ま
た、交連結合部位にかかる力は複数の縫合に分布し、したがって個々の縫合にお
ける応力集中の重大性および影響は低減される。

【００３８】図７について説明する。別の実施形態である専用交連タブ１６０は、縫合線１
３４に隣接して位置しかつ隣接した小葉の遠位端から遠位方向に延び出る、小葉
１３２の隆起部１６２を含んでいる。隆起交連タブ１６０を大動脈壁に結合する
ために、１つまたは複数の交連結合縫合１５４を使用することができる。この隆
起タブ１６０によって、外科医が縫合を施す標的が分かりやすくなり、また弁動
作時には力の分布が促進される。例えば、心拡張期に、差圧によって小葉が閉位
置に押しやられると、隆起タブ１６０によって、交連縫合１５４は各小葉の遠位
端からさらに隔たった部位に位置することが可能になり、したがって交連タブ１
６０を小葉１３２からさらに孤立させることになり、交連縫合が弁の閉活動に及
ぼす影響が小さくなる。また、弁が閉じている間、弁に掛かる力のかなりの部分
が弁の遠位端沿いに集中する。弁の遠位端の遠位に複数の交連縫合を配置するこ
とによって、閉時に弁に掛かる力を複数の縫合にまたがって分布させることがで
きる。したがって、個々の縫合に掛かる応力は相対的に低減される。

【００３９】次いで、図８および図９について説明する。別の実施形態である、本発明によ
る特長を備えた管状心臓大動脈弁１７０が例示されている。弁１７０の流入およ
び流出小葉端１７２、１７４は、波形に仕上げられている。図９に示すように、
３枚の小葉１７３は１枚の平らでかつ柔軟な材料から切り取られることが好まし
い。図８Ａに示すように、側縁１７５は主縫合線１７６で縫い合わされ、実質的
に管状の弁を形成することが好ましい。縦方向の縫合線１７８は、小葉の境界を
定めるようにかつ弁の閉鎖を促進するように縫合される。

【００４０】本発明の出願人等は、試験を経て、端部を波形に仕上げることによって弁の閉
鎖および血行動力学的性能が促進されることを発見した。先述のように、心臓弁
においては有利な血行動力学的性能が望まれる。有利な血行動力学的性能を有す
る心臓弁では、血液が弁を円滑かつ効率良く流れることが可能である。一方、血
行動力学的に問題があると、血液の過剰な乱流や貯留を生じることになる。これ
がもとで、時に様々な問題、特にカルシウム沈着物が心臓弁にたまる石灰沈着が
生じることがあり、しだいに弁の機能力が損なわれていく。

【００４１】端部が直線状に仕上げられた管状心臓弁の実施形態を開発し試験している際、
弁が閉じている間、弁の流出端になんらかの余剰な材料が存在していることが観
察された。この余剰な材料が原因で、弁の流出端に過剰な折り目としわが生じて
いた。生理学的閉鎖試験の際に、端部が直線状に仕上げられた管状心臓弁の実施
形態の流入端部についても検査および観察を行ったが、流入弁輪付近の小葉端に
おいてしわが見えた。さらに、流入端を波形に仕上げることによって、本来の弁
によってあけわたされた弁輪に人口弁がより良く適合しやすくなる。

【００４２】絶え間ない開発と試験を通して、本出願人等は、各小葉の流入および流出両端
１７２、１７４を波形に仕上げることによって、弁の血行動力学的性能を最大限
発揮し、弁の耐久性ならびに閉鎖能力に長期にわたり負の影響を及ぼす恐れのあ
るしわや折り目を最小限に抑えることが容易となるとの判断にいたった。

【００４３】図８および図９から明らかなように、流入弁輪１７６付近を波形に仕上げると
は、小葉の中心部が縫合線１７８に隣接した小葉の近位端よりも近位方向に延び
出るに仕上げることである。試験を経て、縫合線１７８に隣接する点における各
小葉の近位端１７２と小葉の中心部における近位端１７２との間の距離Ｄ_pは、
好ましくは弁の全径の約１５〜２５％の間であり、最も好ましくは弁の全径の約
２０％であるとの判断にいたった。波形仕上げの形状は滑らかな曲線をなしてい
ることが好ましい。

【００４４】弁の遠位端１７４においては、各小葉の中心部は、縫合線１７８に隣接する小
葉の遠位端より距離Ｄ_dだけ近位に位置することが好ましい。試験を経て、この
距離Ｄｄは好ましくは弁の全径の約８〜２０％の間であり、より好ましくは弁の
全径の約１５〜１７％であるとの判断にいたった。流入弁輪と同様、波形仕上げ
の形状は滑らかな曲線をなしていることが好ましい。

【００４５】流入弁輪は、繰り返し行われる弁の開閉の間、および弁や大動脈を血液が脈流
する間、かなりの力を支えている。したがって、本発明の別の実施形態では、流
入弁輪１８２に強化材を有する管状弁１８０を提供する。図１０について説明す
る。流入弁輪１８２に弁輪縫合袖１８４を付与して、流入弁輪１８２に強化材を
付与することができる。好ましい実施形態においては、縫合袖１８４は織編布材
、好ましくはポリエステル材を含み、それら編織布材は弁の流入弁輪１８２に縫
合または結合される。織布を使用すると、その強化材内または強化材周辺におい
て大動脈からの線維組織が成長することが可能になり、それによって袖および弁
が大動脈弁に固定され、さらに流入弁輪１８２と大動脈壁との間により適切にシ
ールが作られる。さらに、組織が強化材内または強化材周辺で成長するにつれ、
天然の細胞が血流と人工材の間に沈着し、人工の布材を血流から効果的に分離す
る。したがって、材料の凝血塊の形成が低減されるばかりか、組織によって弁の
血流が材料から分離されるためにその形成が避けられることさえある。通常血管
系の全内表面をおおっている内皮細胞の薄層が、流入弁輪１８２の各部をおおう
ことも期待できる。

【００４６】縫合袖１８４が単純な管状弁１８０で使用されている場合を示したが、このよ
うな編織縫合袖は、波形仕上げの実施形態を含め、前述あるいは後述の実施形態
のいずれにおいても使用可能であることを理解されたい。さらに、心膜などのそ
の他の好適な材料を使用して、縫合袖によりさらに強化することも可能である。

【００４７】図１１および図１２について説明する。さらに別の実施形態として管状人工大
動脈弁１９０（図１１）と管状人工僧帽弁１９２（図１２）とが示されている。
これらの実施形態においては、交連結合タブ１９６は、弁の遠位／流出端２００
に隣接する縫合線１９８に沿って備えられている。例示した結合タブ１９６は、
一般に三角形の「犬の耳」の形状を有する。これらの弁の構成法について以下に
述べる。また図１３〜図１５に例示する。

【００４８】図１１の大動脈弁１９０は、３枚の小葉２０２を結合して構成される。図１３
Ａ〜図１３Ｃについて説明する。小葉２０２は、前述のように、ウマの心膜など
の薄く、平らで、柔軟な材料から切り取ることが好ましい。各小葉の側縁部２０
４は小葉の遠位端２００に隣接して外方向に延び、小葉２０２の本体２１０から
延びる実質的に三角形のタブ部２０６を形成する。

【００４９】図１５は、弁１９０を構成するための縫合パターンを示す。図４および図５に
関連して述べた実施形態と同様、隣接する小葉２０２は、各々の内表面２１２が
互いに向き合うように側縁２０４に沿って縫合されている。したがって、隣接す
る小葉２０２の内表面２１２は互いにかみ合い、各小葉２０２の側縁２０４は弁
１９０の中心線Ｌ_cから半径方向外側に延びている。

【００５０】隣接する小葉を縫合する好ましい方法は、先ず縫合針を用いて従来のトリプル
ループを作成し、次いで一連の縫い目２１４、好ましくは弁１９０の流入端２１
６から始まり、小葉側縁に隣接する実質的に直線の縫合線Ｌに沿って弁の流出端
２００方向の延び、後に固定用結び目が続くボタンホール型の縫い目を形成する
（図１５参照）。側縁２０４に沿った縫い目２１４は、端部から約１ｍｍの間を
あけて、１〜１（１／２）ｍｍ間隔で配置されていることが好ましい。各縫い目
を固定するために、ダブルループや他のタイプの固定用縫い目を付与することが
好ましい。後に固定用結び目が続くボタンホール型の縫い目を用いると、仮に縫
合線が切断または破損されるようなことがあっても、縫合線全体としての完全性
が保たれる。

【００５１】縫合が遠位タブ２０６の近位端２２０に達したら、縫合線Ｌに沿った縫合をや
め、その代わり引き続く縫合２１４を遠位タブ２０６沿いの外縁に沿うように連
結させる。縫合が、小葉の遠位端２００まで完了したら、引き続く縫合は、１つ
の縫い目が線Ｌと小葉の遠位端との交点に実質的に隣接した位置で連結されるま
で、遠位端２００に沿って線Ｌに向かう方向に連結される。この方法においては
、隣接する小葉２０２は互いにしっかり結合され、交連結合タブ１９６は小葉２
０２の本体２１０から概ね分離して形成される。

【００５２】交連結合タブ１９６は、弁を交連結合点に結合するために、交連結合構造（図
示せず）を受けるように適合させられる。図１１〜図１５に示した「犬の耳」交
連結合タブは、隣接する小葉の２つの重なり合う層を含む。これによって、遠位
交連結合点における強化が可能になり、人工弁の長期耐久性が向上する。

【００５３】例示した実施形態では、結び目を付けた縫合は、小葉２０２の最遠位部におけ
る線Ｌに沿って延びていない。これによって、縫合線Ｌに沿った縫合が小葉の閉
鎖を妨げる可能性が低くなり、したがって、繰り返し行われる弁の開閉の間に、
固定された縫い目付近の小葉の折り目に関連して起こる応力集中や、また起こり
うる摩擦、磨耗などは最小限に抑えられることになる。

【００５４】図１２および図１４について説明する。僧帽弁１９２の場合、一般に、前部小
葉２２４（図１４Ａ）は背部小葉２２６（図１４Ｂ）よりも小さい。例示した実
施形態において、前部小葉２２４は、概ね背部小葉の幅Ｗ_pの約１／２である幅
Ｗ_aを有する。隣接する小葉は先に論じた方法で縫合され、図１２に示すように
、犬の耳形交連結合タブ１９６を有する２小葉僧帽弁１９２となる。

【００５５】図１６について説明する。本発明による特徴を有する、別の実施形態に係る人
工心臓弁２３０は、管状弁を含み、該弁２３０は流入弁輪２３２から流出弁輪２
３４までテーパ−が付けられている。図に示すように、流出弁輪２３４の直径Ｄ ₀ は流入弁輪２３２の直径Ｄ_iよりも小さい。この実施形態は、弁の開発および試
験を行っているときに、本出願人等が確認した問題点の解決策として開発された
ものである。さらに大動脈弁の場合、交連結合点は、弁輪の直径よりも僅かに直
径が小さい大動脈の一部分に配置される。

【００５６】実質的に円筒状の管状弁について試験を行った際、本出願人等は、弁が閉鎖し
ている間、弁小葉の遠位端が幾分折り重なる傾向があって、それによって隣接す
る小葉の円滑なかみ合いが乱され、弁のシールに悪影響を及ぼしていることを発
見した。本出願人等は、弁の直径をＤで表すと、円形の流出弁輪２３４の円周は
πＤであることに気付いた。図３および図５に示すように、弁が閉じているとき
、各小葉は折りたたまれ、隣接する２枚の小葉がかみ合って、小葉の遠位端が弁
の端部から弁の縦方向の中心Ｌ_cまでかみ合わさる。したがって、隣接する小葉
の各遠位端が共有するかみ合いの長さは、弁の半径Ｒとほぼ等しくなる。各小葉
は２つのかみ合い長さを有し、また３枚の小葉が存在するので、直線状のかみ合
い長さを合わせると弁半径のほぼ６倍、すなわち６Ｒとなり、これは弁の直径の
３倍（３Ｄ）に等しい。πＤは３Ｄよりも大きいので、弁の遠位端は、小葉が閉
位置で互いにかみ合う場合に収容し得る材料より多くの材料を有していることに
なる。このように、過剰の材料によって、弁の閉時に折り目やしわが作られてい
たのである。

【００５７】この不具合に取り組みそれを解決するために、管状弁にテーパーを付けること
が見いだされた。なぜならば、テーパーを付けることによって弁の小葉と大動脈
壁との間に余分な隙間が付与されるからである。管状心臓弁２３０の流入弁輪２
３２は、大動脈壁に対して実質的に接してフィットするような大きさであること
が好ましい。直線状のテーパーが付けられていない管状弁の場合、流出弁輪もま
た大動脈壁と実質的に接触しており、弁の開放時には、小葉と壁の間にと壁の間
には隙間はほとんど無いかまたは全く無い。しかしテーパーを付けた弁の場合、
流出弁輪２３４は流入弁輪の直径Ｄ_iより幾分小さい直径Ｄ₀を有し、流出端にお
いて小葉と大動脈壁の間に隙間が作られる。弁が閉鎖している間、小葉が折り重
なって互いにかみ合うと、弁の縫合線が隙間内を半径方向外側にわずかな距離移
動でき、それによって隣接する小葉のかみ合い長さが増し、弁の流出弁輪２３４
の全円周長（πＤ）が収容されることになる。したがって、弁にテーパーを付け
ることによって、小葉の遠位端が作動する空間が制限されていたことから生じ得
る折り目やその他の乱れが最小限に抑えられる。

【００５８】もちろん、弁にテーパーを付ける際に相容れない点として考えられることは、
弁中の血流を制限することによって弁の血行動力学的性能が損なわれることであ
る。したがって、弁に必要とされる以上のまたは有益とされる以上のテーパーを
付けることは不利となる。試験および分析を経て、本出願人等は、弁には流入弁
輪径Ｄ_iの約１０％だけのテーパーを付けることが好ましく、約１〜７％であれ
ばより好ましく、流入弁輪径Ｄ_iの約５％テーパーを付けると最も好ましいとい
う判断にいたった。

【００５９】図１７〜図１９は、別の実施形態に係るテーパーを付けた大動脈弁２４０を示
す。弁は、その遠位端２４４に実質的に矩形の交連結合タブ２４２を有している
。図１８Ａ〜図１８Ｃは、薄く、平らで、柔軟な材料から切り取られた小葉２４
６を示しており、それら小葉は図１７の弁２４０を構成するのに使用される。小
葉２４６は互いに実質的に同一であることが好ましく、各小葉は近位端２５２、
遠位端２５４および側縁２５６を備えた本体２５０を含んでいる。側縁２５６は
、好ましくは各小葉２４６の近位端幅Ｗ_pが遠位端幅Ｗ_dより大きくなるように、
小葉本体２５０の近位端２５２から遠位端２５４にかけて内側に傾斜している。
実質的に矩形のタブ部２５８が各小葉２４６の遠位端２５４に隣接するように設
けられている。

【００６０】図１９について説明する。隣接する小葉２４６が縫合されると、各タブ部２５
８は後方に折り返されて、隣接する小葉のタブ部の側縁２６０が互いに近づくよ
うに折り重ねられる。次いで、タブ２５８が、その側縁２６０に沿って複数の縫
い目２６２を使って縫合される。図示したように、タブ部２５８が縫合されると
、弁２４０の遠位流出端２４４に対して実質的に接線方向を向いた２層交連タブ
２４２が形成される。ひとたび交連タブ２４２が形成されると、タブがその折り
重なった形状を保持するのを補助するために、タブの外縁２６４周辺に縫い目２
６２が設けられる。この方法に従って交連タブ２４２を構成することにより、タ
ブが実質的に接線方向に配置されるため、大動脈弁壁に実質的に接触してフィッ
トする強い２層タブが提供され、また折り重なった弁小葉から実質的に孤立した
交連結合点が提供される。

【００６１】図１７はまた、別の実施形態に係る流入弁輪強化構造２６６を示す。例示した
実施形態において、流入弁輪２６８の小葉材は短い距離だけそれ自身に折り重ね
られ、適切な位置で縫合されている。小葉材は約１〜５ｍｍの距離だけそれ自身
に折り重ねられていることが好ましく、約２〜３ｍｍの距離だけ折り重ねられて
いるとさらに好ましい。流入弁輪２６８において小葉材をそれ自身に折り重ねる
ことによって、弁輪が補強され、大動脈壁と流入弁輪２６８との間の結合を補強
する強化層２６６が提供される。この折り重ねによる強化材２６６は、図１０の
布強化材１８４の代わりに、または布強化材１８４につけ加えて使用することが
できる。

【００６２】図２０〜図２３について説明する。僧帽弁２７０においても角度をつけた縫合
線構造を採用することができる。本出願人等は、試験を経て、僧帽弁が互いに必
ずしも平行ではないラインに沿って折れる傾向があることを見いだした。図２０
に示す実施形態は、角度をつけた縫合線構造２７２を採用している。図２１Ａお
よび図２１Ｂは、図２０に示す弁２７０の背部弁小葉２７４と前部弁小葉２７６
とをそれぞれ表している。背部弁小葉２７４の流入端２８０の幅Ｗ_piは、前部弁
小葉２７６の流入端２８２の幅Ｗ_aiの約２倍となっている。しかし、図に示すよ
うに、背部弁小葉２７４および前部弁小葉２７６の両小葉の流出端２８４、２８
６の幅Ｗ_oは実質的に同じである。

【００６３】図２２および図２３について説明する。先ず各小葉２７４、２７６の側縁２９
０を合わせ、次いで、前述したように流入端２８０、２８２から始め、流出端２
８４、２８６の方向に進めてタブ部２９４付近まで、連続した固定縫い目２９２
で縫合する。ただし、別の実施形態では不連続縫合も採用でき、または流出端か
ら流入端に向かって連続した縫合も採用できることを理解されたい。

【００６４】図２４および図２５について説明する。本発明による特徴を有する、別の実施
形態に係る人工僧帽弁３００が提供される。僧帽弁３００は、図１６〜図１９に
関して先に論じたようなテーパー付き弁の態様を利用するために、流入端３０２
から流出端３０４に向かってテーパーが付けられている。

【００６５】図２１Ａおよび図２１Ｂと図２５Ａおよび図２５Ｂとについて具体的に説明す
る。前述した僧帽弁の実施形態のいずれにおいても、背部弁小葉２７４、２７４
Ａの流出端２８４、２８４Ａの幅Ｗ_oは、前部弁小葉２７６、２７６Ａの流出端
２８６、２８６Ａの幅Ｗ_oと実質的に同じである。これは、２小葉弁のより良い
閉鎖状態が弁小葉の流出端の幅Ｗ_oが実質的に同じである場合に観察されるとい
う、本出願人等の発見および観測を巧みに利用したものである。しかし、両実施
形態において、弁２７０、３００が所望の方法で折り重なるために、縫合線２７
２、３０６は変化する。

【００６６】図２６および図２７について説明する。別の実施形態に係る、人工心臓大動脈
弁３１０が提供される。弁は、側縁３１４に沿って互いに縫合され、弁の流出端
３１８に対して実質的に接線方向にある矩形の交連結合タブ３１６を備えた、３
枚の波形仕上げの小葉３１２を含みんでいる。隣接する小葉３１２は、小葉３１
２の流入端３２２から流出端３２４方向に延び、タブ３１６の近位端３２６で終
端している一連の固定された縫い目３２０によって互いに結合されている。交連
タブ３１６は、図１７〜図１９のタブ２４２に類似した折り重ね方式で構成され
ているが、交連タブ３１６は、対応する小葉３１２の遠位端３２４を越えて延び
ている。折り重ね交連タブ３１６は、より確実な交連結合が可能となるよう強化
するために、縫合されていることが好ましい。

【００６７】図２７に示すように、固定縫い目３２０は、タブ３１６の近位端３２６と小葉
本体の遠位端３２４との間の空間３２８においては縫合線Ｌに沿って延びていな
い。その代わりに、小葉３１２がこの部分３２８に沿ってゆるく縫合されている
。

【００６８】別の実施形態では、弁の流出端と各交連タブの近位端との間の空間３２８にお
いて、縫合線Ｌに沿って縫合が一切施されない。固定縫い目３２０を終了し、交
連タブ３１６の近位端３２６と弁３１０の流出端３１８との間の空間３２８にお
いて、縫合線Ｌに沿って最小限の縫合を施すかまたは一切の縫合を施さないこと
によって、小葉材がつつかれて作られる穴の数を最小限に抑えられる。これらの
穴の各々が小葉材を弱体化する。遠位部で小葉材の継続性が保たれることによっ
て、弁の遠位部の耐久性が増す。

【００６９】交連結合タブ３１６を小葉３１２の遠位端３２４より延び出るように形成する
ことによって、弁の働きによって生じる応力がより適切に分布される。前述のよ
うに、弁３１０を閉鎖する圧力のかなりの部分が、弁３１０の流出端３１８に集
中する力を生じる。弁の遠位端における交連縫合が、この閉鎖力を支えている。
垂直に立てていない交連タブまたはタブ無しの弁構造では、最遠位端の縫合が最
大比率の力を支えることになる。このような構造では、最遠位端縫合付近の小葉
の耐久性が減少することがある。垂直に立てたタブ３１６によって、交連タブ３
１６を大動脈壁に固定するために、複数の縫い目を使用することができる。弁小
葉３１２の流出端３２４に集中する閉鎖力は、流出端３２４の遠位にあるタブ３
１６の垂直に立てられた部分に施したこの複数の縫い目に分配される。さらに、
交連縫合は折れた状態の小葉３１２とは間隔を置いて配置され、小葉の働きを妨
げない。

【００７０】人工半月弁および人工房室弁の両者において、様々な型および形状の交連結合
タブを用いることができることが理解されるべきである。大動脈弁などの半月弁
の場合、交連タブによって弁は大動脈壁に取りつけられる。僧帽弁などの房室弁
の場合、交連タブによって弁は心臓の腱策および／または乳頭筋に結合される。
このような房室弁用の交連タブは、この種の結合のスペースを提供するために任
意の好ましい方法によって形成することができる。

【００７１】図２８〜図４１を参照して、別の実施形態である管状心臓大動脈弁３３０を示
す。先ず図２８および図２９によれば、心臓大動脈弁３３０は、概ね平らで、柔
軟な材料から図２９の小葉パターンに沿って切り取られた３枚の小葉３３２を備
えている。図示したように、各小葉３３２は、その近位端３３４、遠位端３３６
の両端において波形に仕上げられている。遠位タブ部３４０、３４２は、各小葉
本体３４６の側縁３４４から外方向に延び出ている。両タブ３４０、３４２の形
状は実質的に矩形であって、本体３４６の遠位端３３６より遠位方向に延びてい
る。各タブ３４０、３４２の内側縁３４８は本体３４６の外側縁３４４と一直線
にそろっているか、または本体３４６の外側縁３４４から僅かに外方向にあるこ
とが好ましい。

【００７２】各タブ３４０、３４２は、ネック部３５０を介して小葉本体３４６と連通して
いる。遷移端３５２、３５４は各タブの内側縁３４８を小葉３３２の遠位端３３
６に連結し、各タブ３４０、３４２の近位端３５６を小葉の側縁３４４に連結す
る。遷移端３５２、３５４は、遷移点において応力集中が生じるのを避けるため
に、湾曲していることが好ましい。

【００７３】長いスロット３６０が、第２のタブ３４２に形成されている。スロット３６０
は、タブ３４２の近位端３５６から小葉本体３４６の最遠位端の遠位点まで遠位
方向に延びている。スロット３６０の最遠位端は、応力集中を避けるために、丸
められていることが好ましい。スロット３６０の縦方向の中心線Ｃ_Lは、タブ３
４２の内側縁３４８からタブの外側縁３６２への途中約２／３の位置にあること
が好ましい。

【００７４】図３０にを参照すれば、隣接する小葉３３２は、小葉の外側縁３４４を、小葉
３３２の内面３６４が互いにかみ合うように合わせることによって結合される。
側縁３４４は、各側縁３４４に隣接する折れ線Ｌ_fに沿って小葉３３２の近位端
３３４から遠位端３３６の間に施される一連の固定縫い目３６６を使って縫合さ
れる。側縁の折れ部３６８は、側縁３４４に隣接して画定される。小葉３３２が
側縁３４４に沿って縫合される場合、折れ部３６８は一般に折れ線Ｌ_fに沿って
折り返されることが予想される。例示した実施形態の場合、各小葉３３２の近位
端３３４は、側縁の折れ部３６８において縫い目３６６をより適正に収容するた
めに、その部分は波形仕上げされていない。

【００７５】縫合は、最後の縫い目を近位遷移端３５４の近位に施した状態で、タブ３４０
、３４２の近位端３５６に達する前に終了する。次いで、図３０および図３１に
示すように、各小葉３３２の外表面３６９が重なり合うように、タブ３４０、３
４２は折れ線Ｌ_fに沿って後方に折り返される。図示したように、隣接する第１
および第２のタブ３４０、３４２はそのネック部３６０で折られる。タブ部３４
０、３４２を更に折り、互いに結合させて、応力集中の回避および弁耐久性の最
大化に適合する交連結合タブ３７０を形成する。交連タブ３７０の構成法につい
て、以下に述べる。

【００７６】図３２および図３３を参照すれば、スロット３６０が両タブの折りたたまれた
ネック部３５０に嵌るように、第２のタブ３４２は後方に曲げられる。図３４は
、次いで、第１のタブ３４０がおおよそ第２のタブ３４２を覆うように折り重ね
られていることを示している。両タブを互いに折り重ねた後、隣接するタブ３３
２のネック部３５０が互いに隣接するように、交連タブ３７０全体が折られる線
分に沿ってそのおおよそ中心に位置するまで、タブの折りを微調整することがで
きる。スロット３６０は、第２のタブ３４２によって実質的に囲まれるが、第２
のタブ３４２が小葉の働きを妨げないように、小葉のネック部３５０に接触しな
いような大きさに作られる。

【００７７】図３５〜図３７を参照すれば、タブ３４０、３４２が適正に一直線に並べられ
、かつ互いに折り重ねられて好適な交連結合タブ３７０が形成された後、タブ３
４０、３４２を逆Ｕ字型縫合線３７２で縫合し、両タブを互いに連結する。図３
６に示すように、第１および第２のタブ３４０、３４２が確実に縫合されている
が、しかしタブのネック部３５０には一切縫い目が施されないように、縫合はス
ロット３６０に実質的に平行であるが、スロット３６０とは間隔があいているこ
とが好ましい。

【００７８】タブ同士をさらにしっかり固定し、且つクリーンでコンパクトな縁構造を提供
するために、図３７に示すように、各交連結合タブ３７０の周縁付近には縁縫合
３７４が施される。

【００７９】前述のように、弁の最遠位部は、作動時に差圧によって弁が閉鎖しようとする
際に働く閉鎖力をかなりの比率で支えている。隣接する弁小葉３３２は、弁小葉
３３２の最遠位部であるネック部３５０では縫合されていないため、ネック部の
小葉材は連続的であり、また弁の耐久性を縮めるような応力集中点（縫い目を収
容するためにつくられた穴など）も存在しない。また、遠位部３５０の折れ線Ｌ _f 沿いには、作動時に弁３３０の開閉を妨げるような縫い目が存在しない。さら
に、交連結合タブ３７０の折り重ね構成によってタブは多数の縫い目を収容する
ことが可能であって、その結果、弁の働きを妨げることなく閉鎖力を分布させる
ことができる。

【００８０】さらに別の実施形態によって、交連タブ３７０の強化材が提供される。図３８
および図３９を参照すれば、織布強化部材３８０はスロット部３８２を有する。
スロット部３８２は、小葉３３２のネック部３５０に嵌るように大きさが決めら
れ、かつ配置されており、強化部材３８０は交連タブ３７０の遠位端３８４に折
り重ねられ得る。交連タブ３７０に折り重ねられた後、図４０に示すように、強
化部材３８０がタブ３７０に縫い付けられるが、強化部材３８０が適正位置に折
りたたまれた後、縁縫合３７４がタブ３７０に施される。

【００８１】図４１を参照すれば、強化スロット３８２は、小葉３３２の開閉時に強化部材
３８０がネック部３５０に実質的に触れないようにするために、布の強化部材３
８０と小葉３３２のネック部３５０との間に隙間ができるような大きさに作られ
ることが好ましい。これによって摩擦が減り、さらに応力集中も避けられる。

【００８２】交連タブ３７０が大動脈壁の適正位置に縫合された後、線維組織が強化層の織
布内およびその付近で成長し、交連タブは適正位置にさらに確実に固定されるこ
とになる。さらに、皮内細胞によって、血流と織布材との接触を断つことができ
る。したがって、凝血塊形成は最小限に抑えられ、耐久性が最大限に発揮される
。

【００８３】例示した交連タブは一般に矩形構成となっている。しかし、交連タブが心臓の
腱策および乳頭筋に結合されるような房室弁などの他の弁構造および種類を収容
するために、様々な形状および大きさの折りたたみ交連結合タブが提供可能であ
ることが理解されるべきである。

【００８４】弁を構成する際に、その堅牢度および品質を最大にするために、各小葉の形状
は実質的に同一であることが好ましい。かみそり、ダイカッター、レーザー、ま
たは流体および／または粒子ジェットなどの様々な切り取り手段および方法を用
いて、小葉を繰り返し、正確に切り取ることができる。

【００８５】馬の心膜は、内蔵層、漿膜層および壁側層の３層からなる層状構造を有してい
る。本出願人は、かみそりまたはダイカッターなどの接触型カッター用いて馬の
心膜を切り取ると、切刃に沿って１層または複数層が層剥離を起こす傾向がある
ことを発見した。これは、接触型切り取り機構が小葉材に比較的大きな力を及ぼ
すためである。層剥離によって弁の働きが崩壊し、弁の耐久性が著しく損なわれ
る。例えば、血液が剥離層間に入り、心臓弁膜尖血腫を引き起こしたり、または
乱流の増大による弁の石灰沈着を起こしたりする。したがって、弁を構成すると
きに心膜層の剥離を減少または排除するのが望ましい。

【００８６】好ましい実施形態においては、馬の心膜の熱弛緩点より短いパルス幅を有する
炭酸ガスレーザーなどの非接触型カッターを用いて、平らなシート状のウマの心
膜から個々の小葉を切り取る。パルス幅およびレーザーの出力は、心膜の層が切
刃に沿って実質的に融合するが、過剰に焼けることによって小葉を損傷したり変
形したりまたは過剰な炭化を生じたりすることのないように選択される。薄板状
の層はその縁に沿って融合するため、このような構造のレーザーを用いることに
よって層剥離の問題は解決される。

【００８７】強化材である織布を切り取る場合にもパルスレーザーが役に立つ。このような
レーザー切断によれば、布に縁かがりまたはビーズ玉様のものが生じ、布の縁が
ほつれることがない。ほつれを取り除くことによって、耐久性が増し、凝血塊形
成が最小限に抑えられる。

【００８８】パルス出力、切断速度、１インチ当たりのパルスなどのレーザーのパラメータ
を変えることによって、操作者は、心膜層の適切な切断および融合ならびに布強
化部材を提供する多くのレーザー切断装置を選択することが可能になる。

【００８９】好ましい実施形態においては、アリゾナ州スコッツデールのユニバーサルレー
ザーシステム（ＵｎｉｖｅｒｓａｌＬａｓｅｒＳｙｓｔｅｍｓｏｆＳｃ
ｏｔｔｓｄａｌｅ，Ａｒｉｚｏｎａ）から入手可能なＭシリーズレーザーなどの
プロットレーザーカッタが、平らな板状の馬の心膜から小葉を正確に切り取るの
に使用され得る。正確さと繰返し性を可能にするために、プロッターはコンピュ
ータで制御されることが好ましい。

【００９０】本発明は、幾つかの好ましい実施形態および実施例に関して開示されたが、本
発明が、具体的に開示された実施形態の他にも、発明の他の実施形態および／ま
たは使用法、およびそれらに修正を加えたものならびにそれらの等価物にも及ぶ
ことは、当業者によって理解されるであろう。さらに、本発明の多数の変形形態
を示しそれらについて具体的に述べたが、本発明の範囲内で他の変更を加えるこ
とができることは、本開示に基づけば、当業者には明らかであろう。また、上記
実施形態の具体的な特長および態様を様々に組合せることが可能であり、それら
組合せも本発明の範囲内に含まれるものである。したがって、開示された本発明
の変形形態を構成するために、開示された実施形態の様々な特長および態様を互
いに組合せたり代用したりできることが理解されるべきである。よって、明細書
に開示された本発明の範囲は、前記開示された特定の実施形態に限定されるもの
ではなく、特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】生来の大動脈弁の位置での管状心臓弁の設置を示す、ヒトの心臓の一部切り欠
き図である。

【図２】部分的に切り取りを設け、開位置にある弁を示している、患者の大動脈内に装
着された本発明による人工管状心臓弁を示す図である。

【図３】閉位置にある、図２の弁を示す図である。

【図４】開位置で示した、本発明による特徴を有する管状の人工心臓弁の別の実施形態
を示す図である。

【図５】閉位置にある、図４の弁を示す図である。

【図６】図４と同様の心臓弁の別の実施形態の一部の切り欠き拡大図である。

【図７】図４と同様の心臓弁の別の実施形態の一部の別の切り欠き拡大図である。

【図８】本発明による特徴を有する扇形にした管状人工心臓弁の透視図である。

【図８Ａ】図８の扇形にした管状人工心臓弁の上面図である。

【図９】それから図８の弁の小葉が形成可能となるパターンを示す図である。

【図１０】管状の縫合折り返し袖口を有し、本発明に従った管状の人工心臓弁の別の実施
形態を示す図である。

【図１１】その下流の端部に隣接した取り付けタブを有する、管状の人工大動脈心臓弁の
別の実施形態を示す透視図である。

【図１２】その下流の端部に隣接した取り付けタブを有する、管状の人工僧帽心臓弁の別
の実施形態を示す透視図である。

【図１３Ａ】図１１の弁の個々の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１３Ｂ】図１１の弁の個々の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１３Ｃ】図１１の弁の個々の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１４Ａ】図１２の弁の個々の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１４Ｂ】図１２の弁の個々の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１５】隣り合う小葉を一体に保持する縫い目の位置を示した、図１３ＡからＣの小葉
の縫合配置を示す図である。

【図１６】本発明による特徴を有する、テーパー付きの人工大動脈心臓弁を示す透視図で
ある。

【図１７】部分的に閉位置にある、テーパー付きの大動脈心臓弁の別の実施形態を示す図
である。

【図１８Ａ】図１９の心臓弁の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１８Ｂ】図１９の心臓弁の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１８Ｃ】図１９の心臓弁の小葉の平坦パターンを示す図である。

【図１９】図１７の弁の交連取り付けタブのライン１９−１９に沿う断面図である。

【図２０】斜めになった縫合ラインを有し、本発明による特徴を有する人工僧帽心臓弁を
示す透視図である。

【図２１Ａ】図２０の弁の後部小葉の平坦小葉パターンを示す図である。

【図２１Ｂ】図２０の弁の前部小葉の平坦パターンを示す図である

【図２２】図２１Ａと２１Ｂの後部および前部小葉を一体に縫合するための最初のステッ
プを示す図である。

【図２３】図２１Ａと２１Ｂの後部および前部小葉を一体に縫合するためのさらなるステ
ップを示す図である。

【図２４】本発明による特徴を有する、テーパー付き人工僧帽心臓弁を示す透視図である
。

【図２５Ａ】図２４の僧帽弁の後部小葉の平坦パターンを示す図である

【図２５Ｂ】図２４の僧帽弁の前部小葉の平坦パターンを示す図である

【図２６】弁の出口端部を越えて延びる交連タブを有する、大動脈心臓弁のさらに別の実
施形態を示す透視図である。

【図２７】交連タブの領域で隣り合う小葉の縫合の方式が見えるように側面から見た図２
６の弁を示す図である。

【図２８】耐久性と血行動力学的効率を最大化するように構成された交連タブを有し、本
発明による特徴を有する管状の人工大動脈心臓弁のさらに別の実施形態を示す透
視図である。

【図２９】図２８の管状の人工大動脈心臓弁の作製に使用されることになる小葉の平坦パ
ターンを示す図である。

【図３０】交連タブの位置まで一体縫合された図２９の弁の２つの隣り合う小葉を示す図
である。

【図３１】図３０の弁を示した上面図である。

【図３２】後方に折り曲げられた小葉の１つの第２のタブを備えた、図３０の小葉を示し
た上面図である。

【図３３】ライン３３−３３に沿ってとった、図３２の小葉の図である。

【図３４】交連タブを形成するために望ましい方式で互いに被さるように折り曲げられた
、図３０の小葉を示す上面図である。

【図３５】一体縫合された、図３４の交連タブを示す図である。

【図３６】図３５の小葉と交連タブを示す別の図である。

【図３７】外側エッジの辺りに縫合を有する、図３５の交連タブを示したさらに別の図で
ある。

【図３８】図３５の交連タブに連結して使用されるように構成された補強部材を示す図で
ある。

【図３９】図３５の交連タブに装着されている図３８の補強部材を示す図である。

【図４０】図３５の交連タブに装着されたときの図３８の補強部材を示す図である。

【図４１】交連タブに装着された補強部材を示している、図２８の弁の隣り合う小葉を示
すまた別の図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者キジャノアール．シー．アメリカ合衆国カリフォルニア (72)発明者カリダグラスアメリカ合衆国カリフォルニアＦターム(参考） 4C097 AA27 BB01 CC01 DD04 DD15 EE06 SB02

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の薄くて可撓性の小葉を含み、小葉の各々が内面、外面
、流入端部、流出端部、および側縁を有し、複数の小葉は流入端部と流出端部を
有する実質的に管状の弁構造を形成するようにそれらの側縁の少なくとも一部分
に沿って一体に縫い合わされ、隣り合う小葉はそれらの側縁が実質的に位置合わ
せされ、かつ小葉の内面が側縁の隣りで互いに対面するように配置され、該弁構造は、隣り合う小葉の流出端部が互いに係合する閉位置と、隣り合う小
葉の流出端部が側縁に沿った部分を除いて互いから離れる開位置との間で可動で
あり、小葉の側縁の縫合部分が小葉を部分的に閉じた位置に向けて偏らせる、ス
テントレス人工心臓弁。
【請求項２】位置合わせされた小葉側縁が実質的に管状の弁構造から概し
て外方向に延びる、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項３】小葉の各々が小葉の流出端部に隣接してタブ部分を含む、請
求項１に記載の心臓弁。
【請求項４】前記タブ部分の各々が、対応する小葉の流出端部を越えて延
びる、請求項３に記載の心臓弁。
【請求項５】前記タブ部分が小葉の側縁の少なくとも一方に隣接して配置
される、請求項３に記載の心臓弁。
【請求項６】前記タブ部分が各々の小葉側縁に隣接して形成される、請求
項５に記載の心臓弁。
【請求項７】隣り合う小葉の前記タブ部分が交連取り付けタブを形成する
ために互いに接続される、請求項６に記載の心臓弁。
【請求項８】接続された前記タブ部分が相互に被さるように少なくとも部
分的に折り曲げられる、請求項７に記載の心臓弁。
【請求項９】前記交連取り付けタブに被せて補強材料を追加的に含む、請
求項７に記載の心臓弁。
【請求項１０】前記交連タブが管状弁構造の流出端部を越えて先端方向に
延びる、請求項７に記載の心臓弁。
【請求項１１】各々の前記交連タブは、弁構造が開位置にあるときに管状
弁構造に対して概して正接方向の面内に実質的にある、請求項６に記載の心臓弁
。
【請求項１２】前記小葉の各々が実質的に同じである、請求項１に記載の
心臓弁。
【請求項１３】第１の小葉と第２の小葉を含み、第１の小葉の流入端部の
幅が第２の小葉の流入端部の幅よりも大きい、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１４】前記第１の小葉の流出端部の幅が第２の小葉の流出端部の
幅と実質的に同じである、請求項１３に記載の心臓弁。
【請求項１５】弁の流入端部に取り付けられる布の補強部材を追加的に含
む、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１６】３つの薄くて可撓性の小葉を含み、小葉の各々が内面、外
面、流入端部、流出端部、側縁、および側縁を越えて外方向に延びてかつ流出端
部に隣接して位置するタブ部分を有し、前記小葉は流入端部と流出端部を有する
実質的に管状の弁構造を形成するように前記側縁に沿って互いに取り付けられ、隣り合う小葉の前記タブ部分は交連取り付けタブを形成するように互いに係合
し、各々の交連取り付けタブの少なくとも一部分は隣接する小葉の外面に隣接す
る、ステントレス半月心臓弁。
【請求項１７】３つの前記小葉が実質的に互いに同じである、請求項１６
に記載の半月心臓弁。
【請求項１８】隣り合う前記小葉は、それらの側縁が実質的に位置合わせ
され、かつ該小葉の内面が前記側縁の隣りで互いに係合するように配列され、位
置合わせされた側縁に隣接するラインに沿って複数の縫い目が配置される、請求
項１６に記載の半月心臓弁。
【請求項１９】前記小葉の流出端部に隣接するラインの一部分が縫い目を
有していない、請求項１８に記載の半月心臓弁。
【請求項２０】隣り合う小葉の前記タブ部分は、各々の交連タブが多層を
有するように互いに重なり合う、請求項１６に記載の半月心臓弁。
【請求項２１】前記交連取り付けタブに取り付けられる布の補強部材を追
加的に含む、請求項２０に記載の半月心臓弁。
【請求項２２】弁構造の前記流入端部の直径が弁構造の前記流出端部の直
径よりも大きい、請求項１６に記載の半月心臓弁。
【請求項２３】各々の前記小葉の流入端部と流出端部が実質的に扇形の形
状を有する、請求項１６に記載の半月心臓弁。
【請求項２４】各々の前記小葉の流入端部の中央部分は、側縁が流入端部
と会合する位置である基部側への距離を延ばす、請求項２３に記載の半月心臓弁
。
【請求項２５】各々の小葉の流出端部の中央部分が、側縁が流出端部と会
合する位置である先端部の距離を延ばす、請求項２４に記載の半月心臓弁。
【請求項２６】内面、外面、基部端部、先端部、第１の側縁、および先端
部に隣接してかつ前記第１の側縁から延びる第１のタブ部分を有する小葉主本体
を含む第１の小葉を含み、前記第１のタブ部分が第１のネック部分を介して前記
第１の小葉主本体に接続され、内面、外面、基部端部、先端部、第２の側縁、および先端部に隣接してかつ前
記第２の側縁から延びる第２のタブ部分を有する小葉主本体を含む第２の小葉を
含み、前記第２のタブ部分が縦方向切り込みを有し、かつ第２のネック部分を介
して前記第２の小葉主本体に接続され、前記第１の小葉の第１の側縁と前記第２の小葉の第２の側縁が互いに実質的に
位置合わせされて互いに取り付けられ、前記第１の小葉および前記第２の小葉の
内面が位置合わせされた側縁の隣りで互いに係合し、前記第１および第２のネック部分が前記第２のタブ部分の縦方向切り込みを通
って延びるように第２のタブ部分が折り曲げられる、ステントレス心臓弁。
【請求項２７】前記第１のタブ部分が前記第２のタブ部分に被さるように
折り曲げられる、請求項２６に記載の心臓弁。
【請求項２８】前記第１および第２のネック部分が縫われていない、請求
項２６に記載の心臓弁。
【請求項２９】前記第１および第２のタブ部分が、交連取り付けタブを形
成するように一体に縫い合わされている、請求項２６に記載の心臓弁。
【請求項３０】前記交連取り付けタブが血管の内壁に取り付けられるよう
に構成されている、請求項２９に記載の心臓弁。
【請求項３１】各々の前記小葉のタブ、ネックおよび主本体がユニットと
して形成されている、請求項２６に記載の心臓弁。
【請求項３２】前記小葉の基部側および先端側の端部が扇形である、請求
項２６に記載の心臓弁。
【請求項３３】実質的に平坦で可撓性材料の切片を供給するステップと、前記平坦材料から複数の小葉を切り出すステップとを含み、前記小葉の各々が
内面、外面、基部側端部、先端部、側縁、および先端部に隣接してかつ側縁から
延びるタブ部分を有し、隣り合う前記小葉の内面が前記側縁の隣りで互いに係合するように隣り合う小
葉の側縁を一緒に位置合わせするステップと、流入端部と流出端部を有する実質的に管状の弁構造を形成するように、位置合
わせされた前記側縁を一緒に縫い合わせるステップとを含む、ステントレス管状
人工心臓弁を作製する方法。
【請求項３４】実質的に平坦で可撓性材料の前記切片を供給するステップ
が、心膜の切片を供給し、心膜を固定化するステップを含む、請求項３３に記載
の方法。
【請求項３５】前記材料がウマの心膜である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】複数の前記小葉の切り出しが非接触の切断装置を使用して
達成される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】複数の前記小葉の切り出しがレーザを使用して達成される
、請求項３７に記載の方法。
【請求項３８】交連タブを形成するために前記小葉のタブ部分を折り曲げ
るステップを追加的に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】互いに別々に形成される第１の弁小葉と第２の弁小葉を供
給するステップと、前記第１の弁小葉の内向きの面の一部を前記第２の弁小葉の内向きの面の対応
する部分に対して配置するステップと、前記内向きの面の部分を互いに対して取り付けるステップとを含む、人工心臓
弁の製造方法。
【請求項４０】前記小葉の内向きの面の部分が前記小葉の側縁で取り付け
られる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】ウマの心膜から弁小葉を形成するステップを追加的に含む
、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】各々が端部に一体化タブ部分を有する第１と第２の弁小葉
を供給するステップと、交連タブを供給するために互いに関して前記タブ部分を折り曲げるステップと
を含み、前記交連タブは該交連タブのラインに沿って前記小葉に取り付けられ、
これによりタブの開放端が前記ラインから外方向に延びる、人工弁の製造方法。
【請求項４３】前記交連タブのラインと同じに延びる取り付けラインに沿
って弁小葉の前記側縁を互いに取り付けるステップを追加的に含む、請求項４２
に記載の方法。
【請求項４４】複数の弁小葉と交連タブとを備え、前記弁小葉は可撓性の
材料から成り、各々の小葉が内面と外面を有し、各々の小葉が取り付けラインに
沿って他の小葉に取り付けられ、或る小葉の内面の一部が前記取り付けラインで
別の小葉の内面の一部と対面する関係にあり、前記交連タブは、各々の前記取り付けラインの端部にあり、前記タブが血管へ
の取り付けのために構成される開放端を有する人工弁。
【請求項４５】前記交連タブが可撓性材料から成る、請求項４４に記載の
弁。
【請求項４６】前記交連タブが前記弁小葉と一体化されている、請求項４
４に記載の弁。
【請求項４７】前記小葉が心膜組織から成る、請求項４４に記載の弁。
【請求項４８】前記小葉がウマの心膜から成る、請求項４７に記載の弁。