ES2913223T3

ES2913223T3 - Sistemas para establecer flujo sanguíneo arterial carotídeo retrógrado

Info

Publication number: ES2913223T3
Application number: ES12170204T
Authority: ES
Inventors: Enrique Criado; Tony Chou; Michi Garrison; Gregory Hyde; Alan Schaer; Richard Renati
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2007-07-18
Filing date: 2008-07-18
Publication date: 2022-06-01
Anticipated expiration: 2028-07-18
Also published as: US20190105439A1; US20190262530A1; US10543307B2; EP2497520B1; US10485917B2; US20230097442A1; WO2009012473A2; JP5693661B2; US8157760B2; US8740834B2; US20180154063A1; US20160271316A1; EP4088770A1; EP2173425A2; US10426885B2; EP2497520A1; US8784355B2; US9789242B2; US20180289884A1; US20140371653A1

Abstract

Un sistema (100) para uso en el acceso y tratamiento de una arteria carótida, comprendiendo dicho sistema: un dispositivo (110) de acceso arterial que comprende una vaina que tiene un lumen interno, la vaina está adaptada para introducirse en una arteria carótida común a través de una incisión transcervical y recibir flujo sanguíneo en el lumen interno desde la arteria carótida común; una derivación (120) conectada de forma fluida al dispositivo de acceso arterial, donde la derivación tiene un lumen interno que proporciona un camino para que la sangre fluya desde el lumen interno de la vaina hacia un sitio de retorno; una válvula (625) de hemostasia ubicada en el extremo proximal de una extensión proximal, la válvula de hemostasia adaptada para inhibir el flujo de sangre fuera del lumen interno de la extensión proximal mientras permite la introducción del catéter en el lumen interno de la extensión proximal y en el lumen interno de la vaina; un tubo (705) recibido coaxialmente sobre una porción del exterior de la sección distal de la vaina de manera que una porción de la sección distal de la vaina está cubierta por el tubo y una porción de la sección distal de la vaina queda expuesta, estando dispuesto el tubo para limitar la inserción de la vaina en una arteria carótida a la porción expuesta caracterizada por dicha extensión (610) proximal tiene un extremo distal conectado a un extremo proximal de la vaina en un lugar de conexión, teniendo la extensión proximal un lumen interno en comunicación fluida con un lumen interno de la vaina; y un conjunto de control de flujo acoplado a la derivación y adaptado para regular el flujo sanguíneo a través de la derivación entre al menos un primer estado de flujo sanguíneo y al menos un segundo estado de flujo sanguíneo, en el que el conjunto de control de flujo incluye uno o más componentes que interactúan con el flujo sanguíneo a través de la derivación.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para establecer flujo sanguíneo arterial carotídeo retrógrado

Referencia al documento de prioridad

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos pendiente con el número de serie 60/950,384 presentada el 18 de julio de 2007 y Solicitud de patente provisional de Estados Unidos. con número de serie 61/026,308 presentada el 5 de febrero de 2008.

Antecedentes

La presente divulgación se refiere en general a métodos y dispositivos médicos. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a métodos y sistemas para acceder a la vasculatura de la arteria carótida y establecer un flujo sanguíneo retrógrado durante la realización de la colocación de endoprótesis en la arteria carótida y otros procedimientos.

La enfermedad de la arteria carótida generalmente consiste en depósitos de placa P que estrechan la unión entre la arteria carótida común CCA y la arteria carótida interna ICA, una arteria que proporciona flujo sanguíneo al cerebro (figura 5). Estos depósitos aumentan el riesgo de que se generen partículas embólicas y entren en la vasculatura cerebral, lo que lleva a consecuencias neurológicas como ataques isquémicos transitorios TIA, accidente cerebrovascular isquémico o muerte. Además, si dichos estrechamientos se vuelven severos, el flujo de sangre al cerebro se inhibe con consecuencias graves y, a veces fatales.

Se emplean dos terapias principales para tratar la enfermedad de la arteria carótida. La primera es la endarterectomía carotídea CEA, un procedimiento quirúrgico abierto que se basa en la oclusión de las arterias carótidas común, interna y externa, abriendo la arteria carótida en el sitio de la enfermedad (generalmente la bifurcación carotídea donde la arteria carótida común CCA se divide en la arteria carótida interna arteria ICA y arteria carótida externa ECA), diseccionando y eliminando la placa P, y luego cerrando la arteria carótida. El segundo procedimiento se basa en la colocación de endoprótesis en las arterias carótidas, lo que se conoce como colocación de endoprótesis en las arterias carótidas CAS, típicamente en o a través de la rama de la arteria carótida común CAA en la arteria carótida interna ICA, o completamente en la arteria carótida interna. Por lo general, se introduce una endoprótesis autoexpandible a través de una punción percutánea en la arteria femoral en la ingle y sube por el arco aórtico hasta la CCA de la arteria carótida común objetivo.

En ambos enfoques, el paciente corre el riesgo de que se liberen émbolos en la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interna ICA. La consecuencia clínica de la liberación de émbolos en la arteria carótida externa ECA, una arteria que proporciona sangre a las estructuras faciales es menos significativa. Durante la CEA, el riesgo de liberación de émbolos en la arteria carótida interna ICA se minimiza mediante el desbridamiento y el enjuague vigoroso de las arterias antes de cerrar los vasos y restaurar el flujo sanguíneo. Durante el procedimiento, mientras se abre la arteria, todas las arterias carótidas se ocluyen para que las partículas no puedan ingresar a la vasculatura.

En los procedimientos de CAS con colocación de endoprótesis en la carótida, los dispositivos de protección contra embolias adjuntos se utilizan generalmente para aliviar, al menos parcialmente, el riesgo de embolia. Un ejemplo de estos dispositivos son los filtros distales, que se despliegan en la arteria carótida interna distal a la región de colocación de la endoprótesis. El filtro está destinado a capturar las partículas embólicas para evitar el paso a la vasculatura cerebral. Tales dispositivos de filtrado, sin embargo, conllevan ciertas limitaciones. Deben avanzar hasta el vaso objetivo y cruzar la estenosis antes del despliegue, lo que expone el cerebro vascular a lluvias embólicas; no siempre son fáciles de hacer avanzar, desplegar y extraer a través de una estenosis estrecha y/o una vasculatura severamente angulada; y finalmente, solo filtran partículas más grandes que el tamaño del poro del filtro, típicamente de 100 a 120 |jm. Además, estos dispositivos no filtran el 100 % del flujo debido a la oposición incompleta de la pared del filtro y, además, existe el riesgo de que escapen desechos durante la recuperación del filtro.

De particular interés para la presente divulgación, se ha propuesto un método alternativo para reducir el riesgo de liberación de émbolos en la arteria carótida interna ICA para su uso durante los procedimientos de CAS con colocación de endoprótesis en la carótida utilizando el concepto de invertir el flujo en la arteria carótida interna ICA para evitar que los desechos embólicos entren en la vasculatura cerebral. Aunque se han descrito varios protocolos específicos, por lo general se basan en la colocación de una vaina a través de la arteria femoral (acceso transfemoral) en la arteria carótida común. Se ocluye el flujo en la arteria carótida común, típicamente inflando un globo en la punta distal de la vaina. También se puede ocluir el flujo hacia la ECA de la arteria carótida externa, generalmente utilizando un catéter con globo o un cable guía con globo introducido a través de la vaina. A continuación, la vaina se conecta a una ubicación venosa o a un receptáculo externo de baja presión para establecer un flujo inverso o retrógrado desde la arteria carótida interna a través de la vaina y lejos de la vasculatura cerebral. Después de que se establezca dicho flujo inverso o retrógrado, el procedimiento de colocación de endoprótesis puede realizarse con un riesgo muy reducido de que entren émbolos en la vasculatura cerebral.

Un sistema alternativo que simplemente detiene el flujo de avance en la ICA consta de una vaina de acceso carotídeo con dos globos integrales: un globo de oclusión de la ECA en la punta distal y un globo de oclusión de la CCA colocado a una distancia fija proximal al globo de la ECA. Entre los dos balones hay una abertura para la colocación de los dispositivos de colocación de endoprótesis carotídeos intervencionistas. Este sistema no invierte el flujo de la ICA al sistema venoso, sino que se basa en el bloqueo del flujo y en la realización de una aspiración para eliminar los restos embólicos antes de establecer el flujo directo en la ICA.

Aunque dichos protocolos de flujo inverso o estático para realizar la colocación de endoprótesis y otros procedimientos intervencionistas en la vasculatura carotídea son muy prometedores, tales métodos generalmente han requerido la manipulación de múltiples componentes separados de acceso y oclusión. Además, los protocolos han sido bastante complicados, requiriendo muchos pasos separados, limitando su desempeño solo a los cirujanos vasculares, radiólogos intervencionistas y cardiólogos más capacitados. Además, debido a las limitaciones de tamaño del acceso femoral, los propios dispositivos de acceso proporcionan una resistencia muy alta al flujo, lo que limita la cantidad de flujo inverso y/o aspiración posible. Además, el requisito de ocluir la arteria carótida externa agrega riesgo y complejidad al procedimiento. El catéter con globo para ocluir la arteria carótida externa puede quedar atrapado en la pared arterial en los casos en que la endoprótesis se coloca a través de la bifurcación de la arteria carótida común a la arteria carótida interna, y puede dañar la endoprótesis desplegada cuando se retira.

Ninguno de los dispositivos y métodos de protección cerebral descritos ofrece protección después del procedimiento. Sin embargo, se ha medido la generación de partículas embólicas hasta 48 horas o más tarde, después del procedimiento de la endoprótesis. Durante la CEA, el enjuague al final del procedimiento mientras se bloquea el flujo a la ICA de la arteria carótida interna puede ayudar a reducir la generación de émbolos posteriores al procedimiento. Un paso de lavado similar durante la CAS también puede reducir el riesgo de embolia. Además, una endoprótesis diseñada para mejorar el atrapamiento de partículas embólicas también puede reducir la embolia posterior al procedimiento.

Además, todos los sistemas de protección cerebral y de endoprótesis carotídea actualmente disponibles están diseñados para acceder desde la arteria femoral. Desafortunadamente, el camino desde la arteria femoral hasta la arteria carótida común es relativamente largo, tiene varios giros que en algunos pacientes pueden estar bastante angulados y, a menudo, contiene placa y otras enfermedades. La porción del procedimiento que implica el acceso a la arteria carótida común desde la arteria femoral puede ser difícil y consumir mucho tiempo, así como generar lluvias de desechos embólicos tanto en la arteria carótida común diana como en la opuesta y desde allí a la vasculatura cerebral. Algunos estudios sugieren que hasta la mitad o más de las complicaciones embólicas durante los procedimientos de CAS ocurren durante el acceso a la CCA. Ninguno de los protocolos o sistemas ofrece protección durante esta porción del procedimiento.

Recientemente, Criado ha propuesto un protocolo de flujo inverso que tiene una ruta de acceso alternativa a las arterias carótidas. Esta vía alternativa consiste en el acceso quirúrgico directo a la arteria carótida común CCA, denominado acceso transcervical. El acceso transcervical acorta en gran medida la longitud y la tortuosidad del camino desde el punto de acceso vascular hasta el sitio de tratamiento objetivo, lo que alivia el tiempo y la dificultad del procedimiento. Además, esta ruta de acceso reduce el riesgo de generación de émbolos por la navegación del arco aórtico enfermo, angulado o tortuoso o la anatomía de la arteria carótida común.

El protocolo Criado se describe en varias publicaciones de la literatura médica citadas a continuación. Como se muestra en la figura 3, el protocolo Criado utiliza una derivación de flujo que incluye una vaina 210 arterial y una vaina 212 venosa. Cada vaina tiene un brazo 214 lateral que termina en una llave 216 de paso. Las dos llaves de paso de las vainas están conectadas por un tubo 218 conector, completando así una derivación de flujo inverso desde la vaina 210 arterial a la vaina 212 venosa. La vaina arterial se coloca en la arteria carótida común CCA a través de una incisión quirúrgica abierta en el cuello debajo de la bifurcación carótida. La oclusión de la arteria carótida común CCA se logra usando una ligadura de vaso temporal, por ejemplo usando un torniquete de Rummel y cinta umbilical o lazo de vaso. La vaina 212 de retorno venoso se coloca en la vena yugular interna IJV (figura 3), también a través de una incisión quirúrgica abierta. Entonces se puede establecer el flujo retrógrado desde la arteria carótida interna ICA y la arteria carótida externa ECA abriendo la llave 216 de paso. El protocolo Criado es una mejora con respecto a los protocolos de flujo retrógrado anteriores, ya que elimina la necesidad de un acceso femoral. Así, se evitan por completo las posibles complicaciones asociadas al acceso femoral. Además, las restricciones de flujo más bajas presentadas por la ruta de acceso más corta ofrecen la oportunidad de una tasa de flujo inverso más vigorosa, lo que aumenta la eficiencia de la eliminación de desechos embólicos. Debido a estas restricciones de flujo reducidas, el flujo retrógrado deseado de la arteria carótida interna ICA puede establecerse sin ocluir la de la arteria carótida externa ECA, como lo requieren los protocolos anteriores.

Tres sistemas que utilizan un arreglo similar al protocolo Criado se describen en Publicación de los Estados Unidos No 2005/0154344, Patente de los Estados Unidos No 6540712 y Patente de los Estados Unidos No 6673040. Estos documentos describen aparatos para tratar una arteria carótida y usan vainas arteriales y venosas conectadas por tubos. En ambos aparatos, el flujo sanguíneo retrógrado se establece durante el procedimiento.

Si bien es una mejora significativa con respecto a los protocolos de flujo retrógrado basados en el acceso femoral, el protocolo Criado y la derivación de flujo aún podrían beneficiarse de la mejora. En particular, las vainas arteriales y venosas existentes usadas en el procedimiento todavía tienen restricciones de flujo significativas en los brazos 214 laterales y las llaves 216 de paso. Cuando se inserta un catéter intervencionista en la vaina de acceso arterial, la resistencia del circuito de flujo inverso es máxima. En algún porcentaje de pacientes, la presión de perfusión de la en la arteria carótida externa e Ca es mayor que la presión de perfusión de la en la arteria carótida interna ICA. En estos pacientes, esta presión diferencial podría impulsar el flujo anterógrado hacia la ICA desde la ECA. Una derivación de flujo inverso con menor resistencia al flujo podría garantizar la inversión del flujo tanto en la ECA como en la ICA a pesar de un gradiente de presión de la ECA a la ICA.

Además, no hay medios para controlar o regular el caudal inverso. La capacidad de aumentar y/o modular la tasa de flujo brindaría al usuario la posibilidad de establecer la tasa de flujo inverso de manera óptima según la tolerancia y la fisiología del paciente y la etapa del procedimiento, y así ofrecer una mejor protección contra los desechos embólicos. Además, el sistema descrito por Criado se basa en girar manualmente una o más llaves de paso para abrir y cerrar la derivación de flujo inverso, por ejemplo, durante la inyección de medio de contraste para facilitar la colocación de los sistemas CAS. Finalmente, el protocolo Criado se basa en la oclusión quirúrgica abierta de la arteria carótida común, a través de un lazo vascular o un torniquete de Rummel. Un sistema con medios para ocluir de forma intravascular la arteria carótida común, por ejemplo con un elemento de oclusión en la vaina de acceso arterial, permitiría realizar todo el procedimiento utilizando técnicas percutáneas. Un abordaje percutáneo limitaría el tamaño y las complicaciones asociadas de una incisión quirúrgica, y también permitiría a los médicos no quirúrgicos realizar el procedimiento.

Por estas razones, sería deseable proporcionar métodos, aparatos y sistemas mejorados para realizar procedimientos de acceso transcervical, flujo retrógrado y lavado e implantación de una endoprótesis carotídea en la vasculatura de la arteria carótida para reducir el riesgo de embolia durante y después del procedimiento, para mejorar el nivel de hemostasia durante todo el procedimiento, y para mejorar la facilidad y velocidad de la colocación de endoprótesis en la arteria carótida. Los métodos, aparatos y sistemas deberían simplificar el procedimiento a realizar por el médico así como reducir el riesgo de realizar incorrectamente los procedimientos y/o efectuar un flujo retrógrado y un lavado insuficiente para proteger contra la liberación de émbolos. Los sistemas deben proporcionar dispositivos y componentes individuales que se puedan usar fácilmente entre sí y que protejan contra las complicaciones relacionadas con la embolia. Los métodos y sistemas también deberían proporcionar un cierre conveniente y preferiblemente automático de todas y cada una de las penetraciones arteriales al final del procedimiento para evitar la pérdida de sangre no deseada. Además, los sistemas, aparatos y métodos deben ser adecuados para su funcionamiento mediante rutas de acceso percutáneas o quirúrgicas abiertas en la vasculatura. Además, los métodos, aparatos y sistemas deben permitir la implantación de un implante protésico intravascular que reduzca las complicaciones posteriores al procedimiento. Al menos algunos de estos objetivos serán alcanzados por las invenciones que se describen a continuación.

Descripción de los antecedentes de la técnica. Los métodos y sistemas para inducir el flujo sanguíneo retrógrado mientras se realizan procedimientos intervencionistas en las arterias carótidas se describen en los Números de patente de los Estados Unidos 6,413,235; 6,423,032; y 6,837,881 y publicaciones impresas US2001/0044598; 2002/0087119; y US2005/0154349. Las publicaciones de literatura relacionadas con el acceso transcervical de la arteria carótida común incluyen: Bergeron P. et al. (1996) J Endovasc Surg; 3: 76-79; Dietrich EB et al. (1996) J Endovasc Surg; 3: 42-62; Diethrich EB et al. (1996). J Endovasc Surg; 3: 182-202; Criado FJ et al. (1997) Am J Surg; 174: 111-114; y Bergeron P. et al. (1999). J Endovasc Surg; 6: 155-159. La literatura relacionada con el acceso transcervical con inversión del flujo incluye: Stecker MS et al. (2002), J Vase Interv Radiol 2002; 13:413-417; Criado E et al. (2004) Ann Vase Surg. 2004 Mar;18(2):257-61; Chang DW et al. (2004) J Vase Surg. 2004 May;39(5):994-1002; Criado E et al. (2004) J Vase Surg. 2004 Jul;40(1):92-7; Criado E. et al. (2004) J Vase Surg Sep;40(3):476-83; Lo CH, Doblas M, Criado E. (2005) J Cardiovasc Surg (Torino). (2005) jun;46(3):229-39; Pipinos IL et al. (2005) J Endovasc Ther. Aug; 12 (4): 446-53; Lin JC et al. (2005) Vasc Endovascular surg. Nov-Dec, 39 (6): 499-503; Alexandrescu V. et al. (2006) J Endovasc Ther April; 13 (2): 196-204; Ribo M et al. (2006) Stroke; 37 (11): 2846-9; Pipinos IL et al. (2006) Vascular Sep-Oct;14(5):245-55; Matas M et al. (2007) J Vase Surg Ju1;46(1):49-54.

Resumen

Los métodos, aparatos y sistemas descritos establecen y facilitan la circulación sanguínea de flujo retrógrado o inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida para limitar o prevenir la liberación de émbolos en la vasculatura cerebral, particularmente en la arteria carótida interna. Los métodos que no forman parte de la presente invención son particularmente útiles para procedimientos intervencionistas, tales como colocación de endoprótesis y angioplastia, aterectomía, realizada a través de un abordaje transcervical o transfemoral en la arteria carótida común, ya sea usando una técnica quirúrgica abierta o usando una técnica percutánea, como una técnica de Seldinger modificada.

El acceso a la arteria carótida común se establece colocando una vaina u otra cánula de acceso tubular en un lumen de la arteria, normalmente con un extremo distal de la vaina colocado proximal a la unión o bifurcación B (figura 5) de la arteria carótida común a las arterias carótidas interna y externa. La vaina puede tener un miembro de oclusión en el extremo distal, por ejemplo, un globo de oclusión adaptable. Se puede colocar un catéter o alambre guía con un miembro de oclusión, como un globo, a través de la vaina de acceso y posicionarse en la ECA de la arteria carótida externa proximal para inhibir la entrada de émbolos, pero normalmente no es necesaria la oclusión de la arteria carótida externa. Se coloca una segunda vaina de retorno en el sistema venoso, por ejemplo, la vena yugular interna IJV o la vena femoral FV. El acceso arterial y las vainas de retorno venoso se conectan para crear una derivación arteriovenosa externa.

El flujo retrógrado se establece y modula para cumplir con los requisitos del paciente. El flujo a través de la arteria carótida común se ocluye, ya sea con un lazo o cinta de vaso externo, una pinza vascular, un miembro de oclusión interno tal como un globo u otro tipo de medio de oclusión. Cuando se bloquea el flujo a través de la arteria carótida común, el gradiente de presión natural entre la arteria carótida interna y el sistema venoso hará que la sangre fluya en dirección retrógrada o inversa desde la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interna y a través de la derivación hacia el sistema venoso.

Alternativamente, la vaina venosa podría eliminarse y la vaina arterial podría conectarse a un depósito o receptáculo de recogida externo. El flujo inverso podría recogerse en este receptáculo. Si se desea, la sangre recolectada podría filtrarse y posteriormente devolverse al paciente durante o al final del procedimiento. La presión del receptáculo podría estar abierta a presión cero, provocando que el gradiente de presión cree que la sangre fluya en una dirección inversa desde la vasculatura cerebral al receptáculo o la presión del receptáculo podría ser una presión negativa.

Opcionalmente, para lograr o mejorar el flujo inverso de la arteria carótida interna, se puede bloquear el flujo de la arteria carótida externa, generalmente mediante el despliegue de un globo u otro elemento de oclusión en la carótida externa justo por encima (es decir, distal) de la bifurcación dentro de la arteria carótida interna.

Aunque los procedimientos y protocolos, que no forman parte de la presente invención, descritos a continuación estarán particularmente dirigidos a la colocación de endoprótesis carotídeas, se apreciará que los métodos para acceder a la arteria carótida que no forman parte de la presente invención, descritos en este documento también serían útiles para angioplastia, aterectomía y cualquier otro procedimiento de intervención que pueda llevarse a cabo en el sistema arterial carotideo, particularmente en un lugar cercano a la bifurcación entre las arterias carótidas interna y externa. Además, se apreciará que algunos de estos métodos de acceso, cierre vascular y protección embólica serán aplicables en otros procedimientos de intervención vascular, por ejemplo, el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo.

La presente divulgación incluye una serie de aspectos específicos para mejorar el rendimiento de los protocolos de acceso a la arteria carótida. Al menos la mayoría de estos aspectos y mejoras individuales se pueden realizar individualmente o en combinación con una o más de las otras mejoras para facilitar y mejorar la realización de las intervenciones particulares en el sistema de la arteria carótida.

La invención se define por un sistema para usar en el acceso y tratamiento de una arteria carótida. El sistema, según la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes posteriores, comprende un dispositivo de acceso arterial que comprende una vaina que tiene un lumen interno, la vaina está adaptada para introducirse en una arteria carótida común a través de una incisión transcervical y recibir flujo sanguíneo en el lumen interno de la arteria carótida común;

una derivación conectada de forma fluida al dispositivo de acceso arterial, en el que la derivación tiene un lumen interno que proporciona un camino para que la sangre fluya desde el lumen interno de la vaina hacia un sitio de retorno;

una extensión proximal que tiene un extremo distal conectado a un extremo proximal de la vaina en un lugar de conexión, teniendo la extensión proximal un lumen interno en comunicación fluida con un lumen interno de la vaina;

una válvula de hemostasia ubicada en el extremo proximal de la extensión proximal, la válvula de hemostasia adaptada para inhibir el flujo de sangre fuera del lumen interno de la extensión proximal mientras permite la introducción del catéter en el lumen interno de la extensión proximal y en el lumen interno de la vaina;

un conjunto de control de flujo acoplado a la derivación y adaptado para regular el flujo sanguíneo a través de la derivación entre al menos un primer estado de flujo sanguíneo y al menos un segundo estado de flujo sanguíneo, en el que el conjunto de control de flujo incluye uno o más componentes que interactúan con el flujo sanguíneo a través de la derivación; y

un tubo que cubre una porción de la sección distal de la vaina de manera que una porción de la sección distal de la vaina queda cubierta por el tubo y una porción de la sección distal de la vaina queda expuesta, estando dispuesto el tubo para limitar la inserción de la vaina en la arteria carótida hasta la porción expuesta.

En un ejemplo, se describe un sistema para usar en el acceso y tratamiento de una arteria carótida. El sistema comprende un dispositivo de acceso arterial adaptado para ser introducido en una arteria carótida común y recibir el flujo sanguíneo de la arteria carótida común; una derivación conectada de forma fluida al dispositivo de acceso arterial, en el que la derivación proporciona un camino para que la sangre fluya desde el dispositivo de acceso arterial a un sitio de retorno; un mecanismo de flujo acoplado a la derivación y adaptado para variar el flujo sanguíneo a través de la derivación entre un primer caudal sanguíneo y un segundo caudal sanguíneo; y un controlador que interactúa automáticamente con el mecanismo de flujo para regular el flujo de sangre a través de la derivación entre el primer índice de flujo de sangre y el segundo índice de flujo de sangre sin requerir entrada por parte del usuario.

En un ejemplo, se describe un dispositivo para usar en el acceso y tratamiento de una arteria carótida. El dispositivo comprende una vaina distal que tiene un extremo distal adaptado para introducirse en la arteria carótida común, un extremo proximal y un lumen que se extiende entre los extremos distal y proximal; una extensión proximal que tiene un extremo distal, un extremo proximal y un lumen entre ellos, donde el extremo distal de la extensión proximal está conectado al extremo proximal de la vaina en una unión de modo que los lúmenes de cada uno sean contiguos; una línea de flujo que tiene un lumen, dicha línea de flujo conectada cerca de la unión de modo que la sangre que fluye hacia el extremo distal de la vaina pueda fluir hacia el lumen de la línea de flujo; y una válvula de hemostasia en el extremo proximal de la extensión proximal, estando adaptada dicha válvula de hemostasia para inhibir el flujo sanguíneo desde la extensión proximal mientras permite la introducción del catéter a través de la extensión proximal y dentro de la vaina distal.

En un ejemplo, se describe un método que no forma parte de la presente invención, para acceder y tratar una arteria carótida. El método comprende formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso a través de la penetración; bloqueando el flujo de sangre desde la arteria carótida común más allá de la vaina; permitir el flujo de sangre retrógrado desde la arteria carótida al interior de la vaina y desde la vaina a través de un trayecto de flujo hasta un sitio de retorno; y modificar el flujo de sangre a través de la vía de flujo basándose en datos de retroalimentación.

En un ejemplo, se describe un dispositivo que no forma parte de la presente invención para acceder a una arteria carótida y tratarla. El método comprende formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso a través de la penetración; bloqueando el flujo de sangre desde la arteria carótida común más allá de la vaina; permitir el flujo de sangre retrógrado desde la arteria carótida al interior de la vaina y desde la vaina a través de un trayecto de flujo hasta un sitio de retorno; y monitorizar el flujo a través de la trayectoria del flujo.

En un ejemplo, se describe un método que no forma parte de la presente invención, para acceder y tratar una arteria carótida. El método comprende: formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; bloqueando el flujo de sangre desde la arteria carótida común más allá de la vaina; permitir el flujo sanguíneo retrógrado desde la arteria carótida interna hacia la vaina mientras la arteria carótida común permanece bloqueada; y ajustar el estado del flujo sanguíneo retrógrado a través de la vaina.

En un ejemplo, se describe un método que no forma parte de la presente invención, para acceder y tratar una arteria carótida. El método comprende formar una penetración en una pared de una arteria carótida común; colocar una vaina de acceso arterial a través de la penetración; bloqueando el flujo de sangre desde la arteria carótida común más allá de la vaina; permitir el flujo sanguíneo retrógrado desde la arteria carótida interna hacia la vaina mientras la arteria carótida común permanece bloqueada; y ajustar una tasa de flujo sanguíneo retrógrado desde la vaina a un nivel tan alto como el paciente lo tolere, en el que dicha tasa ajustada es una línea de base.

Otras características y ventajas serán evidentes a partir de la siguiente descripción de varias realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado que incluye un conjunto de control de flujo en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un enfoque transcervical y un dispositivo de retorno venoso se comunica con la vena yugular interna.

La figura IB es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un enfoque transcervical y un dispositivo de retorno venoso se comunica con la vena femoral.

La figura 1C es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que un dispositivo de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un enfoque transfemoral y un dispositivo de retorno venoso se comunica con la vena femoral.

La figura ID es una ilustración esquemática de un sistema de flujo sanguíneo retrógrado en el que el flujo retrógrado se recoge en un receptáculo externo.

La figura 2A es una vista ampliada de la arteria carótida en la que la arteria carótida se ocluye y se conecta a una derivación de flujo inverso, y se introduce un dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de endoprótesis u otro catéter de trabajo, en la arteria carótida a través de un dispositivo de acceso arterial.

La figura 2B es un sistema alternativo en el que la arteria carótida está conectada a una derivación de flujo inverso y un dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de endoprótesis u otro catéter de trabajo, se introduce en la arteria carótida a través de un dispositivo de acceso arterial, y la arteria carótida se ocluido con un dispositivo de oclusión separado.

La figura 2C es un sistema alternativo en el que se ocluye la arteria carótida y se conecta la arteria a una derivación de flujo inverso a través de un dispositivo de acceso arterial y el dispositivo de intervención, como un sistema de colocación de endoprótesis, se introduce en la arteria carótida a través de un dispositivo introductor arterial.

La figura 3 ilustra un sistema de derivación de flujo de Criado de la técnica anterior.

La figura 4 ilustra un diagrama de circulación cerebral normal que incluye el Círculo de Willis.

La figura 5 ilustra la vasculatura en el cuello de un paciente, incluida la arteria carótida común CCA, la arteria carótida interna ICA, la arteria carótida externa ECA y la vena yugular interna IJV.

La figura 6A ilustra un dispositivo de acceso arterial útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

La figura 6B ilustra una construcción de dispositivo de acceso arterial adicional con un extremo distal de diámetro reducido.

Las figuras 7A y 7B ilustran un tubo útil con la vaina de la figura 6A.

La figura 8A ilustra una construcción de dispositivo de acceso arterial adicional con un elemento de oclusión expandible.

La figura 8B ilustra una construcción de dispositivo de acceso arterial adicional con un elemento de oclusión expansible y un extremo distal de diámetro reducido.

La figura 9 ilustra una primera realización de un dispositivo de retorno venoso útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

La figura 10 ilustra un dispositivo de retorno venoso alternativo útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

La figura 11 ilustra el sistema de la figura 1 que incluye un conjunto de control de flujo.

Las figuras 12A-12D, figuras 13A-13D, figuras 14A y 14B, figuras 15A-15D y figuras 16A y 16B ilustran diferentes realizaciones de un componente de resistencia al flujo variable útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

Las figuras 17A-17B, figuras 18A-18B, figuras 19A-19D y figuras 20A-20B ilustran realizaciones adicionales de un sistema de resistencia al flujo variable útil en los métodos y sistemas de la presente divulgación.

Las figuras 21A - 21E ilustran las vías de flujo de sangre ejemplares durante un procedimiento para implantar una endoprótesis en la bifurcación de la carótida de acuerdo con los principios de la presente divulgación.

Descripción detallada

La figura 1A muestra una primera realización de un sistema 100 de flujo retrógrado que está adaptado para establecer y facilitar la circulación sanguínea de flujo retrógrado o inverso en la región de la bifurcación de la arteria carótida para limitar o prevenir la liberación de émbolos en la vasculatura cerebral, particularmente en la arteria carótida interna. El sistema 100 interactúa con la arteria carótida para proporcionar un flujo retrógrado desde la arteria carótida a un sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna (o a otro sitio de retorno, como otra vena grande o un receptáculo externo en realizaciones alternativas). El sistema 100 de flujo retrógrado incluye un dispositivo 110 de acceso arterial, un dispositivo 115 de retorno venoso y una derivación 120 que proporciona un pasaje para el flujo retrógrado desde el dispositivo 110 de acceso arterial al dispositivo 115 de retorno venoso. Un conjunto 125 de control de flujo interactúa con la derivación 120. El conjunto 125 de control de flujo está adaptado para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado desde la arteria carótida común a la vena yugular interna, como se describe con más detalle a continuación. El conjunto 125 de control de flujo interactúa con la vía de flujo a través de la derivación 120, ya sea externa a la vía de flujo, dentro de la vía de flujo, o ambas. El dispositivo 110 de acceso arterial se inserta al menos parcialmente en la arteria carótida común CCA y el dispositivo 115 de retorno venoso se inserta al menos parcialmente en un sitio de retorno venoso tal como la vena yugular interna IJV, como se describe con más detalle a continuación. El dispositivo 110 de acceso arterial y el dispositivo 115 de retorno venoso se acoplan a la derivación 120 en los lugares 127a y 127b de conexión. Cuando se bloquea el flujo a través de la arteria carótida común, el gradiente de presión natural entre la arteria carótida interna y el sistema venoso hace que la sangre fluya en dirección retrógrada o inversa RG (figura 2A) desde la vasculatura cerebral a través de la arteria carótida interna y a través del derivación 120 en el sistema venoso. El conjunto 125 de control de flujo modula, aumenta, ayuda, supervisa y/o regula de otro modo el flujo sanguíneo retrógrado.

En la realización de la figura 1A, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcervical. El acceso transcervical proporciona una vía corta y no tortuosa desde el punto de acceso vascular hasta el sitio de tratamiento objetivo, lo que reduce el tiempo y la dificultad del procedimiento, en comparación, por ejemplo, con un enfoque transfemoral. Además, esta ruta de acceso reduce el riesgo de generación de émbolos por la navegación del arco aórtico enfermo, angulado o tortuoso o la anatomía de la arteria carótida común. Al menos una porción del dispositivo 115 de retorno venoso se coloca en la vena yugular interna IJV. En una realización, el acceso transcervical a la arteria carótida común se logra por vía percutánea a través de una incisión o punción en la piel a través de la cual se inserta el dispositivo 110 de acceso arterial. Si se usa una incisión, entonces la incisión puede tener una longitud de aproximadamente 0.5 cm. Se puede usar un elemento 129 de oclusión, como un globo expansible, para ocluir la arteria carótida común CCA en una ubicación próxima al extremo distal del dispositivo 110 de acceso arterial. El elemento 129 de oclusión puede ubicarse en el dispositivo 110 de acceso arterial o puede ubicarse en un dispositivo separado. En una realización alternativa, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la CCA de la arteria carótida común a través de un enfoque transcervical quirúrgico directo. En el abordaje quirúrgico, la arteria carótida común se puede ocluir mediante un torniquete 2105. El torniquete 2105 se muestra en línea imaginaria para indicar que es un dispositivo que se usa en el enfoque quirúrgico opcional.

En otra realización, que se muestra en la figura 1B, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la arteria carótida común CCA a través de un enfoque transcervical mientras que el dispositivo 115 de retorno venoso accede a un sitio de retorno venoso que no es la vena yugular, como un sitio de retorno venoso compuesto por la vena femoral FV. El dispositivo 115 de retorno venoso puede insertarse en una vena central tal como la vena femoral FV a través de una punción percutánea en la ingle.

En otro ejemplo, que se muestra en la figura 1C, el dispositivo 110 de acceso arterial accede a la arteria carótida común a través de un acceso femoral. Según el enfoque femoral, el dispositivo 110 de acceso arterial se acerca a la CCA a través de una punción percutánea en la arteria femoral FA, como en la ingle, y sube por el arco aórtico AA hasta la arteria carótida común objetivo CCA. El dispositivo 115 de retorno venoso puede comunicarse con la vena yugular JV o la vena femoral FV.

La figura ID muestra otra realización más, en la que el sistema proporciona flujo retrógrado desde la arteria carótida a un receptáculo 130 externo en lugar de a un sitio de retorno venoso. El dispositivo 110 de acceso arterial se conecta al receptáculo 130 a través de la derivación 120, que se comunica con el conjunto 125 de control de flujo. El flujo retrógrado de sangre se recoge en el receptáculo 130. Si se desea, la sangre podría filtrarse y posteriormente devolverse al paciente. La presión del receptáculo 130 podría establecerse a presión cero (presión atmosférica) o incluso más baja, haciendo que la sangre fluya en dirección inversa desde la vasculatura cerebral hasta el receptáculo 130. Opcionalmente, para lograr o mejorar el flujo inverso de la arteria carótida interna, se puede bloquear el flujo de la arteria carótida externa, típicamente desplegando un globo u otro elemento de oclusión en la arteria carótida externa justo por encima de la bifurcación con la arteria carótida interna. La figura ID muestra el dispositivo 110 de acceso arterial dispuesto en un abordaje transcervical con el CCA aunque debe apreciarse que el uso del receptáculo 130 externo también puede usarse con el dispositivo 110 de acceso arterial en un abordaje transfemoral.

Con referencia a la vista ampliada de la arteria carótida en la figura 2A, se puede introducir un dispositivo de intervención, como un sistema 135 de colocación de endoprótesis u otro catéter de trabajo, en la arteria carótida a través del dispositivo 110 de acceso arterial, como se describe en detalle a continuación. El sistema 135 de colocación de endoprótesis se puede usar para tratar la placa P para desplegar una endoprótesis en la arteria carótida. La flecha RG en la figura 2A representa la dirección del flujo retrógrado.

La figura 2B muestra otra realización, en la que el dispositivo 110 de acceso arterial se utiliza con el fin de crear una derivación de arteria a vena así como la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida. Se puede usar un dispositivo 112 de oclusión arterial separado con un elemento 129 de oclusión para ocluir la arteria carótida común CCA en una ubicación próxima al extremo distal del dispositivo 110 de acceso arterial.

La figura 2C muestra otra realización más en la que el dispositivo 110 de acceso arterial se usa con el fin de crear un shunt de arteria a vena así como una oclusión arterial usando un elemento 129 de oclusión. Se puede usar un dispositivo introductor arterial separado para la introducción de al menos un dispositivo de intervención en la arteria carótida en una ubicación distal al dispositivo 110 de acceso arterial.

Descripción de la anatomía

Circulación cerebral colateral

El Círculo de Willis CW es el principal tronco anastomótico arterial del cerebro donde se conectan todas las arterias principales que irrigan el cerebro, a saber, las dos arterias carótidas internas (ICA) y el sistema basilar vertebral. La sangre es transportada desde el círculo de Willis por las arterias cerebrales anterior, media y posterior hasta el cerebro. Esta comunicación entre arterias hace posible la circulación colateral a través del cerebro. El flujo de sangre a través de rutas alternativas se hace posible proporcionando así un mecanismo de seguridad en caso de bloqueo de uno o más vasos que suministran sangre al cerebro. El cerebro puede continuar recibiendo un suministro de sangre adecuado en la mayoría de los casos incluso cuando hay un bloqueo en alguna parte del sistema arterial (por ejemplo, cuando se liga la ICA como se describe en este documento). El flujo a través del Círculo de Willis asegura un flujo sanguíneo cerebral adecuado a través de numerosas vías que redistribuyen la sangre al lado privado.

Se cree que el potencial colateral del Círculo de Willis depende de la presencia y el tamaño de los vasos que lo componen. Debe tenerse en cuenta que en estos vasos puede existir una variación anatómica considerable entre los individuos y que muchos de los vasos afectados pueden estar enfermos. Por ejemplo, algunas personas carecen de una de las arterias comunicantes. Si se desarrolla un bloqueo en estas personas, la circulación colateral se ve comprometida, lo que resulta en un evento isquémico y daño cerebral potencial. Además, una respuesta de autorregulación a la disminución de la presión de perfusión puede incluir el agrandamiento de las arterias colaterales, como las arterias comunicantes, en el Círculo de Willis. Ocasionalmente, se requiere un tiempo de ajuste para este mecanismo de compensación antes de que la circulación colateral pueda alcanzar un nivel que soporte la función normal. Esta respuesta de autorregulación puede ocurrir en un espacio de 15 a 30 segundos y solo puede compensar dentro de un cierto rango de caída de presión y flujo. Por lo tanto, es posible que ocurra un ataque isquémico transitorio durante el período de ajuste. Una tasa de flujo retrógrado muy alta durante un período de tiempo prolongado puede provocar condiciones en las que el cerebro del paciente no recibe suficiente flujo sanguíneo, lo que lleva a la intolerancia del paciente manifestada por síntomas neurológicos o, en algunos casos, un ataque isquémico transitorio.

La figura 4 representa una circulación cerebral normal y la formación del Círculo de Willis CW. La aorta AO da lugar a la arteria braquiocefálica BCA, que se ramifica en la arteria carótida común izquierda LCCA y la arteria subclavia izquierda LSCA. La aorta AO da lugar además a la arteria carótida común derecha RCCA y la arteria subclavia derecha RSCA. Las arterias carótidas comunes izquierda y derecha CCA dan lugar a las arterias carótidas internas ICA que se ramifican en las arterias cerebrales medias MCA, la arteria comunicante posterior PcoA y la arteria cerebral anterior ACA. Las arterias cerebrales anteriores ACA llevan sangre a algunas partes del lóbulo frontal y el cuerpo estriado. Las arterias cerebrales medias MCA son arterias grandes que tienen ramas en forma de árbol que llevan sangre a toda la cara lateral de cada hemisferio del cerebro. Las arterias cerebrales posteriores izquierda y derecha PCA surgen de la arteria basilar BA y llevan sangre a la porción posterior del cerebro (el lóbulo occipital).

Anteriormente, el Círculo de Willis está formado por las arterias cerebrales anteriores ACA y la arteria comunicante anterior ACoA que conecta las dos ACA. Las dos arterias comunicantes posteriores PCoA conectan el Círculo de Willis con las dos arterias cerebrales posteriores PCA, que se ramifican desde la arteria basilar BA y completan el Círculo posteriormente.

La arteria carótida común CCA también da lugar a la arteria carótida externa ECA, que se ramifica extensamente para irrigar la mayoría de las estructuras de la cabeza excepto el cerebro y el contenido de la órbita. El ECA también ayuda a suministrar estructuras en el cuello y la cara.

Bifurcación de la arteria carótida

La figura 5 muestra una vista ampliada de la vasculatura relevante en el cuello del paciente. La arteria carótida común CCA se ramifica en la bifurcación B hacia la arteria carótida interna ICA y la arteria carótida externa ECA. La bifurcación se encuentra aproximadamente al nivel de la cuarta vértebra cervical. La figura 5 muestra la placa P formada en la bifurcación B.

Como se discutió anteriormente, el dispositivo 110 de acceso arterial puede acceder a la CCA de la arteria carótida común a través de un enfoque transcervical. De acuerdo con el enfoque transcervical, el dispositivo 110 de acceso arterial se inserta en la arteria carótida común CCA en una ubicación de acceso arterial L, que puede ser, por ejemplo, una incisión quirúrgica o punción en la pared de la arteria carótida común CCA. Normalmente hay una distancia D de alrededor de 5 a 7 cm entre la ubicación L de acceso arterial y la bifurcación B. Cuando el dispositivo 110 de acceso arterial se inserta en la arteria carótida común CCA, no es deseable que la punta distal del dispositivo 110 de acceso arterial en contacto con la bifurcación B, ya que esto podría romper la placa P y provocar la generación de partículas embólicas. Para minimizar la probabilidad de que el dispositivo 110 de acceso arterial entre en contacto con la bifurcación B, en una realización solo se insertan aproximadamente 2 - 4 cm de la región distal del dispositivo de acceso arterial en la arteria carótida común CCA durante un procedimiento.

Las arterias carótidas comunes están encerradas a cada lado en una capa de fascia llamada vaina carotídea. Esta vaina también envuelve la vena yugular interna y el nervio vago. Anterior a la vaina se encuentra el músculo esternocleidomastoideo. El acceso transcervical a la arteria carótida común y la vena yugular interna, ya sea percutáneo o quirúrgico, puede realizarse inmediatamente superior a la clavícula, entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo y a través de la vaina carotídea, con cuidado de evitar el nervio vago.

En el extremo superior de esta vaina, la arteria carótida común se bifurca en las arterias carótidas interna y externa. La arteria carótida interna continúa hacia arriba sin ramificarse hasta que ingresa al cráneo para suministrar sangre a la retina y al cerebro. La arteria carótida externa se ramifica para suministrar sangre al cuero cabelludo, la cara, los ojos y otras estructuras superficiales. Entrelazados tanto por delante como por detrás de las arterias hay varios nervios faciales y craneales. Músculos adicionales del cuello también pueden superponerse a la bifurcación. Estas estructuras nerviosas y musculares pueden diseccionarse y apartarse para acceder a la bifurcación carotídea durante un procedimiento de endarterectomía carotídea. En algunos casos, la bifurcación carotídea está más cerca del nivel de la mandíbula, donde el acceso es más complicado y hay menos espacio disponible para separarla de los diversos nervios que deben conservarse. En estos casos, el riesgo de lesión nerviosa inadvertida puede aumentar y un procedimiento de endarterectomía abierta puede no ser una buena opción.

Descripción detallada del sistema de flujo sanguíneo retrógrado

Como se explicó, el sistema 100 de flujo retrógrado incluye el dispositivo 110 de acceso arterial, el dispositivo 115 de retorno venoso y la derivación 120 que proporciona un pasaje para el flujo retrógrado desde el dispositivo 110 de acceso arterial al dispositivo 115 de retorno venoso. El sistema también incluye el conjunto 125 de control de flujo, que interactúa con la derivación 120 para regular y/o controlar el flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. Ahora se describen realizaciones ejemplares de los componentes del sistema 100 de flujo retrógrado.

Dispositivo de acceso arterial

La figura 6A muestra una realización ejemplar del dispositivo 110 de acceso arterial, que comprende una vaina 605 distal, una extensión 610 proximal, una línea 615 de flujo, un adaptador o conector en Y 620 y una válvula 625 hemostática. La vaina 605 distal está adaptada para ser introducida a través de una incisión o punción en una pared de una arteria carótida común, ya sea una incisión quirúrgica abierta o una punción percutánea establecida, por ejemplo, utilizando la técnica de Seldinger. La longitud de la vaina puede estar en el intervalo de 5 a 15 cm, siendo normalmente de 10 cm a 12 cm. El diámetro interior suele estar en el rango de 7 Fr (1 Fr = 0.33 mm), a 10 Fr, siendo normalmente 8 Fr. En particular, cuando la vaina se introduce a través del enfoque transcervical, por encima de la clavícula pero por debajo de la bifurcación de la carótida, es deseable que la vaina 605 sea muy flexible mientras conserva la resistencia circunferencial para resistir torceduras y pandeos. Por lo tanto, la vaina 605 distal puede reforzarse circunferencialmente, por ejemplo mediante una trenza, una cinta helicoidal, un alambre helicoidal o similar. En un ejemplo alternativo, la vaina distal está adaptada para introducirse a través de una punción percutánea en la arteria femoral, como en la ingle, y sube por el arco aórtico AA hasta la arteria carótida común objetivo CCA.

La vaina 605 distal puede tener una configuración escalonada u otra que tenga una región 630 distal de diámetro reducido, como se muestra en la figura 6B, que muestra una vista ampliada de la región 630 distal de la vaina 605. La región 630 distal de la vaina está dimensionada para su inserción en la arteria carótida, típicamente tiene un diámetro interior en el rango de 2.16 mm (0.085 pulgadas) a 2.92 mm (0.115 pulgadas) teniendo la región proximal restante de la vaina diámetros exteriores y luminales más grandes, estando el diámetro interior típicamente en el rango de 2.794 mm (0.110 pulgadas) a 3.43 mm (0.135 pulgadas). El mayor diámetro luminal de la región proximal minimiza la resistencia general al flujo de la vaina. En una realización, la sección distal de diámetro reducido 630 tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal de diámetro reducido 630 permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA a través del enfoque transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B. Además, el diámetro reducido la sección 630 también permite una reducción del tamaño de la arterioctomía para introducir la vaina 605 en la arteria mientras que tiene un impacto mínimo en el nivel de resistencia al flujo.

Con referencia nuevamente a la figura 6A, la extensión 610 proximal tiene un lumen interno que es contiguo al lumen interno de la vaina 605. Los lúmenes pueden unirse mediante el conector en Y 620 que también conecta un lumen de la línea 615 de flujo a la vaina. En el sistema ensamblado, la línea 615 de flujo se conecta y forma un primer tramo de la derivación 120 retrógrada (figura 1). La extensión 610 proximal puede tener una longitud suficiente para espaciar bien la válvula 625 de hemostasia del conector en Y 620, que es adyacente al sitio de inserción percutánea o quirúrgica. Al separar la válvula 625 de hemostasia de un sitio de inserción percutánea, el médico puede introducir un sistema de colocación de endoprótesis u otro catéter de trabajo en la extensión 610 proximal y la vaina 605 mientras permanece fuera del campo fluoroscópico cuando se realiza la fluoroscopia.

Se puede conectar una línea 635 de lavado al costado de la válvula 625 hemostática y puede tener una llave de paso 640 en su extremo proximal o remoto. La línea 635 de lavado permite la introducción de solución salina, líquido de contraste o similar durante los procedimientos. La línea 635 de lavado también puede permitir el control de la presión durante el procedimiento. Puede proporcionarse un dilatador 645 que tenga un extremo distal cónico 650 para facilitar la introducción de la vaina 605 distal en la arteria carótida común. El dilatador 645 se puede introducir a través de la válvula 625 hemostática de manera que el extremo 650 distal ahusado se extienda a través del extremo distal de la vaina 605, como se ve mejor en la figura 7A. El dilatador 645 puede tener un lumen central para acomodar un cable guía. Normalmente, el cable guía se coloca primero en el vaso y la combinación de dilatador/vaina se desplaza sobre el cable guía a medida que se introduce en el vaso.

Se proporciona un tubo 705 que se recibe coaxialmente sobre el exterior de la vaina 605 distal, también como se ve en la figura 7A. El tubo 705 tiene un extremo proximal acampanado 710 que se acopla con el adaptador 620 y un extremo 715 distal. Opcionalmente, el extremo 715 distal puede estar biselado, como se muestra en la figura 7B. El tubo 705 puede servir al menos para dos propósitos. Primero, la longitud del tubo 705 limita la introducción de la vaina 605 a la porción distal expuesta de la vaina 605, como se ve en la figura 7A. En segundo lugar, el tubo 705 puede acoplarse a un dispositivo de cierre de punción previamente desplegado dispuesto en la pared de la arteria carótida, si está presente, para permitir que la vaina 605 se retire sin desalojar el dispositivo de cierre.

La vaina 605 distal puede configurarse para establecer una transición curva desde un enfoque generalmente anteroposterior sobre la arteria carótida común a una dirección luminal generalmente axial dentro de la arteria carótida común. La transición de dirección es particularmente útil cuando se proporciona un acceso percutáneo a través de la pared carotídea común. Si bien un acceso quirúrgico abierto puede permitir una cierta distancia en la que colocar una vaina recta en el lumen de la arteria carótida común, el acceso percutáneo generalmente se realizará en una dirección normal o perpendicular en relación con el acceso del lumen y, en tales casos, una vaina que pueda flexionarse o girar en ángulo será de gran utilidad.

La vaina 605 se puede formar de varias maneras. Por ejemplo, la vaina 605 se puede preformar para que tenga una curva o un ángulo a cierta distancia establecida de la punta, normalmente de 2 a 3 cm. La curva o ángulo preformado normalmente puede proporcionar un giro en el rango de 20° a 90°, preferiblemente de 30° a 70°. Para la introducción inicial, la vaina 605 se puede enderezar con un obturador u otro instrumento recto o moldeado, como el dilatador 645, colocado en su lumen. Después de que la vaina 605 haya sido introducida al menos parcialmente a través de la penetración percutánea u otra pared arterial, el obturador puede retirarse para permitir que la vaina 605 vuelva a asumir su configuración preformada en el lumen arterial.

Otras configuraciones de vaina incluyen tener un mecanismo de desviación de modo que la vaina se pueda colocar y el catéter se pueda desviar in situ al ángulo de despliegue deseado. En otras configuraciones más, el catéter tiene una configuración no rígida cuando se coloca en el lumen de la arteria carótida común. Una vez en su lugar, se puede desplegar un cable de tracción u otro mecanismo de refuerzo para dar forma y endurecer la vaina en su configuración deseada. Un ejemplo particular de un mecanismo de este tipo se conoce comúnmente como mecanismos de "bloqueo de forma", como también se describe en la literatura médica y de patentes.

Otra configuración de vaina comprende un dilatador curvo insertado en una vaina recta pero flexible, de modo que el dilatador y la vaina se curvan durante la inserción. La vaina es lo suficientemente flexible para adaptarse a la anatomía después de retirar el dilatador.

En una realización, la vaina tiene una capacidad de perforación incorporada y una punta atraumática análoga a la punta de un cable guía. Esto elimina la necesidad del intercambio de agujas y alambres que se usa actualmente para el acceso arterial de acuerdo con la técnica de micropunción y, por lo tanto, puede ahorrar tiempo, reducir la pérdida de sangre y requerir menos habilidad del cirujano.

La figura 8A muestra otra realización del dispositivo 110 de acceso arterial. Esta realización es sustancialmente la misma que la realización que se muestra en la figura 6A, excepto que la vaina 605 distal incluye un elemento 129 de oclusión para ocluir el flujo, por ejemplo, la arteria carótida común. Si el elemento 129 de oclusión es una estructura inflable como un globo o similar, la vaina 605 puede incluir un lumen de inflado que se comunica con el elemento 129 de oclusión. El elemento 129 de oclusión puede ser un globo inflable, pero también podría ser un manguito inflable, un elemento cónico u otro elemento circunferencial que se ensancha hacia afuera para acoplarse a la pared interior de la arteria carótida común para bloquear el flujo que pasa por allí, una trenza cubierta con una membrana, un tubo ranurado que se ensancha radialmente cuando se comprime axialmente, o estructura similar que puede desplegarse por medios mecánicos, o similares. En el caso de la oclusión del globo, el globo puede ser flexible, no flexible, elastomérico, reforzado o tener una variedad de otras características. En una forma de realización, el globo es un globo elastomérico que se recibe estrechamente sobre el exterior del extremo distal de la vaina antes del inflado. Cuando se infla, el globo elastomérico puede expandirse y adaptarse a la pared interna de la arteria carótida común. En una realización, el globo elastomérico es capaz de expandirse hasta un diámetro de al menos el doble que el de la configuración no desplegada, pudiendo desplegarse con frecuencia hasta un diámetro de al menos tres veces el de la configuración no desplegada, siendo más preferiblemente de al menos cuatro veces el de la configuración no implementada, o mayor.

Como se muestra en la figura 8B, la vaina 605 distal con el elemento 129 de oclusión puede tener una configuración escalonada u otra que tenga una región 630 distal de diámetro reducido. La región 630 distal está dimensionada para su inserción en la arteria carótida, teniendo la región proximal restante de la vaina 605 diámetros luminales y exteriores más grandes, estando el diámetro interior típicamente en el rango de 2.794 mm (0.110 pulgadas) a 3.43 mm (0.135 pulgadas). ). El mayor diámetro luminal de la región proximal minimiza la resistencia general al flujo de la vaina. En una realización, la sección distal de diámetro reducido 630 tiene una longitud de aproximadamente 2 cm a 4 cm. La longitud relativamente corta de la sección distal de diámetro reducido 630 permite colocar esta sección en la arteria carótida común CCA a través del enfoque transcervical con un riesgo reducido de que el extremo distal de la vaina 605 entre en contacto con la bifurcación B.

La figura 2B muestra una realización alternativa, en la que el elemento 129 de oclusión se puede introducir en la arteria carótida en una segunda vaina 112 separada de la vaina 605 distal del dispositivo 110 de acceso arterial. La segunda vaina 112 o "proximal" puede adaptarse para su inserción en la arteria carótida común en una dirección proximal o "hacia abajo" alejándose de la vasculatura cerebral. La segunda vaina proximal puede incluir un globo inflable 129 u otro elemento de oclusión, en general como se describe anteriormente. La vaina 605 distal del dispositivo 110 de acceso arterial puede colocarse luego en la arteria carótida común distal de la segunda vaina proximal y generalmente orientarse en una dirección distal hacia la vasculatura cerebral. Mediante el uso de vainas de acceso y oclusión separadas, se puede reducir el tamaño de la arterioctomía necesaria para introducir la vaina de acceso.

La figura 2C muestra otra realización más de un sistema de dos vainas arteriales, en el que los dispositivos de intervención se introducen a través de una vaina 114 introductora separada de la vaina 605 distal del dispositivo 110 arterial. Se puede adaptar una vaina 114 segunda o "distal" para su inserción en la arteria carótida común distal al dispositivo 110 de acceso arterial. Al igual que con la realización anterior, el uso de dos vainas de acceso separadas permite reducir el tamaño de cada arterioctomía.

Dispositivo de retorno venoso

Con referencia ahora a la figura 9, el dispositivo 115 de retorno venoso puede comprender una vaina 910 distal y una línea 915 de flujo, que se conecta y forma una rama de la derivación 120 cuando el sistema está en uso. La vaina 910 distal está adaptada para introducirse a través de una incisión o punción en un lugar de retorno venoso, como la vena yugular o la vena femoral. La vaina 910 distal y la línea 915 de flujo se pueden fijar de forma permanente o se pueden unir mediante un accesorio Luer convencional, como se muestra en la figura 9. Opcionalmente, como se muestra en la figura 10, la vaina 910 se puede unir a la línea 915 de flujo mediante un conector en Y 1005. El conector en Y 1005 puede incluir una válvula 1010 hemostática, que permite la inserción de un dilatador 1015 para facilitar la introducción del dispositivo de retorno venoso en la vena yugular interna u otra vena. Al igual que con el dilatador 645 de acceso arterial, el dilatador 1015 venoso incluye un lumen de cable guía central para que la combinación de vaina venosa y dilatador pueda colocarse sobre un cable guía. Opcionalmente, la vaina 910 venosa puede incluir una línea 1020 de lavado con una llave de paso 1025 en su extremo proximal o remoto.

Para reducir la resistencia general al flujo del sistema, la línea de flujo de acceso arterial 615 (figura 6A) y la línea 915 de flujo de retorno venoso, y los conectores en Y 620 (figura 6A) y 1005, pueden tener cada uno un diámetro interno del lumen de flujo relativamente grande, estando típicamente en el rango de 2.54 mm (0.100 pulgadas) a 5.08 mm (0.200 pulgadas), y una longitud relativamente corta, estando típicamente en el rango de 10 cm a 20 cm. La baja resistencia al flujo del sistema es deseable ya que permite maximizar el flujo durante partes de un procedimiento cuando el riesgo de embolia es máximo. La baja resistencia al flujo del sistema también permite el uso de una resistencia al flujo variable para controlar el flujo en el sistema, como se describe con más detalle a continuación. Las dimensiones de la vaina 910 de retorno venoso pueden ser generalmente las mismas que las descritas anteriormente para la vaina 605 de acceso arterial. En la vaina de retorno venoso, no se requiere una extensión para la válvula 1010 de hemostasia.

Derivación retrógrada

La derivación 120 está formada por un solo tubo o múltiples tubos conectados que proporcionan una comunicación fluida entre el catéter 110 de acceso arterial y el catéter 115 de retorno venoso para proporcionar una vía para el flujo sanguíneo retrógrado entre ellos. Como se muestra en la figura 1A, la derivación 120 se conecta en un extremo (a través del conector 127a) a la línea 615 de flujo del dispositivo 110 de acceso arterial, y en el extremo opuesto (a través del conector 127b) a la línea 915 de flujo del catéter 115 de retorno venoso.

En una realización, la derivación 120 es de al menos un tubo que se comunica con el conjunto 125 de control de flujo. La derivación 120 es una estructura que proporciona una vía de fluido para el flujo sanguíneo. La derivación 120 puede tener un solo lumen o múltiples lúmenes. La derivación 120 se puede unir de manera removible al conjunto 125 de control de flujo, al dispositivo 110 de acceso arterial y/o al dispositivo 115 de retorno venoso. Antes del uso, el usuario puede seleccionar una derivación 120 con una longitud que sea la más apropiada para usar con la ubicación de acceso arterial y la ubicación de retorno venoso. En una realización, la derivación 120 puede incluir uno o más tubos de extensión que se pueden usar para variar la longitud de la derivación 120. Los tubos de extensión se pueden unir modularmente a la derivación 120 para lograr la longitud deseada. El aspecto modular de la derivación 120 permite al usuario alargar la derivación 120 según sea necesario dependiendo del sitio de retorno venoso. Por ejemplo, en algunos pacientes, la vena yugular interna IJV es pequeña y/o tortuosa. El riesgo de complicaciones en este sitio puede ser mayor que en otros lugares, debido a la proximidad con otras estructuras anatómicas. Además, el hematoma en el cuello puede provocar obstrucción de las vías respiratorias y/o complicaciones vasculares cerebrales. En consecuencia, para dichos pacientes puede ser deseable ubicar el sitio de retorno venoso en una ubicación distinta de la vena yugular interna iJv , tal como la vena femoral. Un sitio de retorno de la vena femoral se puede realizar de forma percutánea, con menor riesgo de complicaciones graves, y también ofrece un acceso venoso alternativo a la vena central si la vena yugular interna IJV no está disponible. Además, el retorno venoso femoral modifica la disposición del shunt de flujo inverso de manera que los controles del shunt pueden ubicarse más cerca del "área de trabajo" de la intervención, donde se están introduciendo los dispositivos y se encuentra el puerto de inyección de contraste.

En una realización, la derivación 120 tiene un diámetro interno de 4.76 mm (3/16 de pulgada) y una longitud de 40 a 70 cm. Como se mencionó, la longitud de la derivación se puede ajustar.

Conjunto de control de flujo - Regulación y monitorización del Flujo Retrógrado

El conjunto 125 de control de flujo interactúa con la derivación 120 retrógrada para regular y/o controlar el caudal retrógrado desde la arteria carótida común al sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna, o al receptáculo 130 externo. A este respecto, el conjunto 125 de control de flujo permite al usuario lograr caudales máximos más altos que los sistemas existentes y también ajustar, establecer o modular selectivamente el caudal retrógrado. Se pueden usar varios mecanismos para regular el caudal retrógrado, como se describe con más detalle a continuación. El conjunto 125 de control de flujo permite al usuario configurar el flujo sanguíneo retrógrado de una manera adecuada para varios regímenes de tratamiento, como se describe a continuación.

En general, la capacidad de controlar la tasa de flujo retrógrado continuo permite al médico ajustar el protocolo para pacientes individuales y etapas del procedimiento. La tasa de flujo de sangre retrógrada se controlará típicamente en un intervalo de una tasa baja a una tasa alta. La tasa alta puede ser al menos dos veces mayor que la tasa baja, siendo típicamente al menos tres veces mayor que la tasa baja y, a menudo, al menos cinco veces mayor que la tasa baja, o incluso mayor. En una realización, la tasa alta es al menos tres veces mayor que la tasa baja y en otra realización la tasa alta es al menos seis veces mayor que la tasa baja. Si bien generalmente es deseable tener una alta tasa de flujo sanguíneo retrógrado para maximizar la extracción de émbolos de las arterias carótidas, la capacidad de los pacientes para tolerar el flujo sanguíneo retrógrado variará. Por lo tanto, al tener un sistema y un protocolo que permite modular fácilmente el caudal sanguíneo retrógrado, el médico tratante puede determinar cuándo el caudal supera el nivel tolerable para ese paciente y establecer el caudal inverso en consecuencia. Para los pacientes que no pueden tolerar tasas de flujo inverso altas y continuas, el médico puede optar por activar el flujo alto solo para porciones breves y críticas del procedimiento cuando el riesgo de desechos embólicos es mayor. A intervalos cortos, por ejemplo entre 15 segundos y 1 minuto, las limitaciones de tolerancia del paciente no suelen ser un factor.

En realizaciones específicas, la tasa de flujo sanguíneo retrógrado continuo se puede controlar a una tasa de flujo de línea base en el rango de 10 ml/min a 200 ml/min, típicamente de 20 ml/min a 100 ml/min. Estas velocidades de flujo serán tolerables para la mayoría de los pacientes. Aunque la tasa de flujo se mantiene en la tasa de flujo de referencia durante la mayor parte del procedimiento, en momentos en que aumenta el riesgo de liberación de émbolos, la tasa de flujo se puede aumentar por encima de la línea de base durante un breve período para mejorar la capacidad de capturar tales émbolos. Por ejemplo, la tasa de flujo sanguíneo retrógrado se puede aumentar por encima de la línea de base cuando se introduce el catéter de la endoprótesis, cuando se despliega la endoprótesis, la dilatación previa y posterior de la endoprótesis, la extracción de la oclusión de la arteria carótida común y la me gusta.

El sistema de control de la tasa de flujo se puede alternar entre una tasa de flujo relativamente baja y una tasa de flujo relativamente alta para "lavar" las arterias carótidas en la región de la bifurcación carotídea antes de restablecer el flujo anterógrado. Tal ciclado puede establecerse con un caudal alto que puede ser aproximadamente de dos a seis veces mayor que el caudal bajo, siendo típicamente unas tres veces mayor. Los ciclos normalmente pueden tener una duración en el rango de 0.5 segundos a 10 segundos, generalmente de 2 segundos a 5 segundos, estando la duración total del ciclo en el rango de 5 segundos a 60 segundos, generalmente de 10 segundos a 30 segundos. .

La figura 11 muestra un ejemplo del sistema 100 con una representación esquemática del conjunto 125 de control de flujo, que se coloca a lo largo de la derivación 120 de manera que el flujo sanguíneo retrógrado pasa a través o se comunica con al menos una porción del conjunto 125 de control de flujo. El conjunto 125 de control de flujo puede incluir varios mecanismos controlables para regular y/o monitorizar el flujo retrógrado. Los mecanismos pueden incluir varios medios para controlar el flujo retrógrado, incluyendo una o más bombas 1110, válvulas 1115, jeringas 1120 y/o un componente 1125 de resistencia variable. El conjunto 125 de control de flujo puede ser controlado manualmente por un usuario y/o controlado automáticamente a través de un controlador 1130 para variar el flujo a través de la derivación 120. Por ejemplo, variando la resistencia al flujo, se puede controlar la velocidad del flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. El controlador 1130, que se describe con más detalle a continuación, se puede integrar en el conjunto 125 de control de flujo o puede ser un componente separado que se comunica con los componentes del conjunto 125 de control de flujo.

Además, el conjunto 125 de control de flujo puede incluir uno o más sensores 1135de flujo y/o sensores 1140 de datos anatómicos (descritos en detalle a continuación) para detectar uno o más aspectos del flujo retrógrado. Se puede colocar un filtro 1145 a lo largo de la derivación 120 para eliminar los émbolos antes de que la sangre regrese al sitio de retorno venoso. Cuando el filtro 1145 se coloca aguas arriba del controlador 1130, el filtro 1145 puede evitar que los émbolos entren en el controlador 1145 y obstruyan potencialmente el componente 1125 de resistencia al flujo variable. Debe apreciarse que los diversos componentes del conjunto 125 de control de flujo (incluida la bomba 1110, las válvulas 1115, las jeringas 1120, el componente 1125 de resistencia variable, los sensores 1135/1140 y el filtro 1145) se pueden colocar en varios lugares a lo largo de la derivación 120 y en varias ubicaciones aguas arriba o aguas abajo entre sí. Los componentes del conjunto 125 de control de flujo no se limitan a las ubicaciones que se muestran en la figura 11. Además, el conjunto 125 de control de flujo no incluye necesariamente todos los componentes, sino que puede incluir varias subcombinaciones de los componentes. Por ejemplo, se podría usar opcionalmente una jeringa dentro del conjunto 125 de control de flujo para regular el flujo o se podría usar fuera del conjunto para fines distintos a la regulación del flujo, como para introducir fluido como contraste radiopaco en la arteria en un dirección anterógrada a través de la derivación 120.

Tanto el componente 1125 de resistencia variable como la bomba 1110 pueden acoplarse a la derivación 120 para controlar el caudal retrógrado. El componente 1125 de resistencia variable controla la resistencia al flujo, mientras que la bomba 1110 proporciona un desplazamiento positivo de la sangre a través de la derivación 120. Por lo tanto, la bomba se puede activar para impulsar el flujo retrógrado en lugar de depender de las presiones del muñón de perfusión de ECA e ICA y la contrapresión venosa para impulsar el flujo retrógrado. La bomba 1110 puede ser una bomba peristáltica de tubo o cualquier tipo de bomba que incluya una bomba de desplazamiento positivo. La bomba 1110 se puede activar y desactivar (ya sea de forma manual o automática a través del controlador 1130) para lograr selectivamente el desplazamiento de sangre a través de la derivación 120 y para controlar el caudal a través de la derivación 120. El desplazamiento de la sangre a través de la derivación 120 también se puede lograr de otras maneras, incluido el uso de la jeringa de aspiración 1120, o se puede usar una fuente de succión como un vacutainer, una jeringa vaculock o una succión de pared. La bomba 1110 puede comunicarse con el controlador 1130.

Se pueden colocar una o más válvulas 1115 de control de flujo a lo largo del recorrido de la derivación. La(s) válvula(s) puede(n) ser accionada(s) manual o automáticamente (mediante el controlador 1130). Las válvulas 1115 de control de flujo pueden ser, por ejemplo, válvulas unidireccionales para evitar el flujo en la dirección anterógrada en la derivación 120, válvulas de retención o válvulas de alta presión que cerrarían la derivación 120, por ejemplo, durante las inyecciones de contraste de alta presión ( que están destinados a entrar en la vasculatura arterial en dirección anterógrada).

El controlador 1130 se comunica con los componentes del sistema 100, incluido el conjunto 125 de control de flujo, para permitir la regulación manual y/o automática y/o el control del flujo retrógrado a través de los componentes del sistema 100 (incluidos, por ejemplo, la derivación 120, el dispositivo 110 de acceso arterial, el dispositivo 115 de retorno venoso y el conjunto 125 de control de flujo). Por ejemplo, un usuario puede activar uno o más actuadores en el controlador 1130 para controlar manualmente los componentes del conjunto 125 de control de flujo. Los controles manuales pueden incluir interruptores o diales o componentes similares ubicados directamente en el controlador 1130 o componentes ubicados lejos del controlador 1130, como un pedal o un dispositivo similar. El controlador 1130 también puede controlar automáticamente los componentes del sistema 100 sin requerir la entrada del usuario. En una realización, el usuario puede programar software en el controlador 1130 para habilitar dicho control automático. El controlador 1130 puede controlar la actuación de las porciones mecánicas del conjunto 125 de control de flujo. El controlador 1130 puede incluir circuitos o programación que interprete las señales generadas por los sensores 1135/1140 de modo que el controlador 1130 pueda controlar la actuación del conjunto 125 de control de flujo en respuesta a dichas señales generadas por los sensores.

La representación del controlador 1130 en la figura 11 es meramente ejemplar. Debe apreciarse que el controlador 1130 puede variar en apariencia y estructura. El controlador 1130 se muestra en la figura 11 integrado en una sola carcasa. Esto permite al usuario controlar el conjunto 125 de control de flujo desde una sola ubicación. Debe apreciarse que cualquiera de los componentes del controlador 1130 puede separarse en carcasas separadas. Además, la figura 11 muestra el controlador 1130 y el conjunto 125 de control de flujo como carcasas separadas. Debe apreciarse que el controlador 1130 y el regulador de control de flujo 125 pueden integrarse en una sola carcasa o pueden dividirse en múltiples carcasas o componentes.

Indicador(es) de estado de caudal

El controlador 1130 puede incluir uno o más indicadores que proporcionan una señal visual y/o de audio al usuario con respecto al estado del flujo retrógrado. Una indicación de audio recuerda ventajosamente al usuario un estado de flujo sin requerir que el usuario verifique visualmente el controlador 1130 de flujo. El o los indicadores pueden incluir un altavoz 1150 y/o una luz 1155 o cualquier otro medio para comunicar el estado de flujo retrógrado al usuario. El controlador 1130 puede comunicarse con uno o más sensores del sistema para controlar la activación del indicador. O bien, la activación del indicador se puede vincular directamente con el usuario que activa uno de los actuadores 1165 de control de flujo. El indicador no necesita ser un altavoz o una luz. El indicador podría ser simplemente un botón o interruptor que indique visualmente el estado del flujo retrógrado. Por ejemplo, el botón que se encuentra en un estado determinado (como un estado presionado o presionado) puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado está en un estado alto. O bien, un interruptor o dial que apunta hacia un estado de flujo etiquetado en particular puede ser una indicación visual de que el flujo retrógrado está en el estado etiquetado.

El indicador puede proporcionar una señal indicativa de uno o más estados del flujo retrógrado. En una realización, el indicador identifica solo dos estados discretos: un estado de caudal "alto" y un estado de caudal "bajo". En otra realización, el indicador identifica más de dos caudales, incluido un caudal "alto", un caudal "medio" y un caudal "bajo". El indicador puede configurarse para identificar cualquier cantidad de estados discretos del flujo retrógrado o puede identificar una señal graduada que corresponda al estado del flujo retrógrado. A este respecto, el indicador puede ser un medidor 1160 digital o analógico que indique un valor del caudal retrógrado, como en ml/min o cualquier otra unidad.

En una realización, el indicador está configurado para indicar al usuario si el caudal retrógrado está en un estado de caudal "alto" o en un caudal "bajo". Por ejemplo, el indicador puede iluminarse de una primera manera (por ejemplo, nivel de brillo) y/o emitir una primera señal de audio cuando el caudal es alto y luego cambiar a una segunda forma de iluminación y/o emitir una segunda señal de audio cuando el caudal es bajo. O bien, el indicador puede iluminarse y/o emitir una señal de audio solo cuando el caudal es alto, o solo cuando el caudal es bajo. Dado que algunos pacientes pueden ser intolerantes a una tasa de flujo alta o intolerantes a una tasa de flujo alta más allá de un período de tiempo prolongado, puede ser deseable que el indicador notifique al usuario cuando la tasa de flujo está en un estado alto. Esto serviría como una característica a prueba de fallas.

En otra realización, el indicador proporciona una señal (audio y/o visual) cuando el caudal cambia de estado, como cuando el caudal cambia de alto a bajo y/o viceversa. En otra realización, el indicador proporciona una señal cuando no hay flujo retrógrado, como cuando la derivación 120 está bloqueada o una de las llaves de paso en la derivación 120 está cerrada.

Actuadores de caudal

El controlador 1130 puede incluir uno o más actuadores que el usuario puede presionar, cambiar, manipular o accionar de otro modo para regular el caudal retrógrado y/o controlar el caudal. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir un actuador 1165 de control de flujo (como uno o más botones, perillas, diales, interruptores, etc.) que el usuario puede accionar para hacer que el controlador varíe selectivamente un aspecto del flujo inverso. Por ejemplo, en la realización ilustrada, el actuador 1165 de control de flujo es una perilla que se puede girar a varias posiciones discretas, cada una de las cuales corresponde al controlador 1130 que hace que el sistema 100 alcance un estado de flujo retrógrado particular. Los estados incluyen, por ejemplo, (a) APAGADO; (b) FLUJO BAJO; (c) FLUJO ALTO; y (d) ASPIRACIÓN. Debe apreciarse que los estados anteriores son meramente ejemplares y que pueden usarse diferentes estados o combinaciones de estados. El controlador 1130 logra los diversos estados de flujo retrógrado interactuando con uno o más componentes del sistema, incluidos los sensores, válvulas, componentes de resistencia variable y/o bombas. Debe apreciarse que el controlador 1130 también puede incluir circuitos y software que regulan el caudal retrógrado y/o monitorizan el caudal de modo que el usuario no necesite accionar activamente el controlador 1130.

El estado APAGADO corresponde a un estado en el que no hay flujo sanguíneo retrógrado a través de la derivación 120. Cuando el usuario configura el actuador 1165 de control de flujo en APAGADO, el controlador 1130 hace que cese el flujo retrógrado, por ejemplo, cerrando válvulas o cerrando una llave de paso en la derivación 120. Los estados FLUJO BAJO y FLUJO Al t O corresponden a un caudal retrógrado bajo y un caudal retrógrado alto, respectivamente. Cuando el usuario establece el actuador 1165 de control de flujo en FLUJO BAJO o FLUJO ALTO, el controlador 1130 interactúa con los componentes del regulador 125 de control de flujo, incluidas la(s) bomba(s) 1110, la(s) válvula(s) 1115 y/o el componente 1125 de resistencia variable para aumentar o disminuir el caudal en consecuencia. Finalmente, el estado ASPIRACIÓN corresponde a la apertura del circuito a una fuente de succión, por ejemplo un vacutainer o unidad de succión, si se desea un flujo retrógrado activo.

El sistema se puede utilizar para variar el flujo de sangre entre varios estados, incluido un estado activo, un estado pasivo, un estado de aspiración y un estado desactivado. El estado activo corresponde al sistema que utiliza un medio que impulsa activamente el flujo sanguíneo retrógrado. Dichos medios activos pueden incluir, por ejemplo, una bomba, jeringa, fuente de vacío, etc. El estado pasivo corresponde a cuando el flujo sanguíneo retrógrado es impulsado por las presiones del muñón de perfusión de la ECA y la ICA y posiblemente la presión venosa. El estado de aspiración corresponde al sistema que utiliza una fuente de succión, por ejemplo, un aspirador o una unidad de succión, para impulsar el flujo sanguíneo retrógrado. El estado apagado corresponde al sistema que tiene un flujo sanguíneo retrógrado cero, como el resultado de cerrar una llave de paso o válvula. Los caudales alto y bajo pueden ser estados de flujo pasivo o activo. En una realización, el valor particular (como en ml/min) del caudal bajo y/o del caudal alto puede ser predeterminado y/o preprogramado en el controlador de modo que el usuario no configure o ingrese realmente el valor. Más bien, el usuario simplemente selecciona "flujo alto" y/o "flujo bajo" (por ejemplo, presionando un actuador como un botón en el controlador 1130) y el controlador 1130 interactúa con uno o más de los componentes del conjunto 125 de control de flujo para hacer que el caudal alcance el valor de caudal alto o bajo predeterminado. En otra realización, el usuario establece o introduce un valor para un caudal bajo y/o un caudal alto, como en el controlador. En otra realización, el caudal bajo y/o el caudal alto no se ajustan realmente. Más bien, los datos externos (tales como los datos del sensor 1140 de datos anatómicos) se usan como base para afectar el caudal.

El actuador 1165 de control de flujo puede ser múltiples actuadores, por ejemplo, un actuador, como un botón o interruptor, para cambiar el estado de FLUJO BAJO a FLUJO ALTO y otro para cerrar el circuito de flujo a APAGADO, por ejemplo durante una inyección de contraste donde el contraste se dirige anterógrado hacia la arteria carótida. En una realización, el actuador 1165 de control de flujo puede incluir múltiples actuadores. Por ejemplo, se puede operar un actuador para cambiar el caudal de bajo a alto, se puede operar otro actuador para detener temporalmente el flujo y se puede operar un tercer actuador (como una llave de paso) para la aspiración con una jeringa. En otro ejemplo, se opera un actuador para cambiar a FLUJO BAJO y se opera otro actuador para cambiar a FLUJO ALTO. O bien, el actuador 1165 de control de flujo puede incluir múltiples actuadores para cambiar los estados de FLUJO BAJO a FLUJO ALTO y actuadores adicionales para ajustar el caudal dentro del estado de flujo alto y el estado de flujo bajo. Al cambiar entre BAJO-FLUJO y ALTO-FLUJO, estos actuadores adicionales se pueden usar para ajustar las tasas de flujo dentro de esos estados. Por lo tanto, debe apreciarse que dentro de cada estado (es decir, estado de flujo alto y estados de flujo bajo) se puede marcar y ajustar con precisión una variedad de caudales. Se puede utilizar una amplia variedad de actuadores para lograr el control sobre el estado del flujo.

El controlador 1130 o los componentes individuales del controlador 1130 se pueden ubicar en varias posiciones con respecto al paciente y/o con respecto a los otros componentes del sistema 100. Por ejemplo, el actuador 1165 de control de flujo puede ubicarse cerca de la válvula hemostática donde se introduce cualquier herramienta de intervención en el paciente para facilitar el acceso al actuador 1165 de control de flujo durante la introducción de las herramientas. La ubicación puede variar, por ejemplo, según se utilice un abordaje transfemoral o transcervical, como se muestra en las figuras 1 A-C. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica con el resto del sistema 100 y/o una conexión por cable de longitud ajustable para permitir el control remoto del sistema 100. El controlador 1130 puede tener una conexión inalámbrica con el regulador 125 de control de flujo y/o una conexión por cable de longitud ajustable para permitir el control remoto del regulador 125 de control de flujo. El controlador 1130 también se puede integrar en el regulador 125 de control de flujo. Cuando el controlador 1130 está conectado mecánicamente a los componentes del conjunto 125 de control de flujo, una atadura con capacidades de actuación mecánica puede conectar el controlador 1130 a uno o más de los componentes. En una realización, el controlador 1130 se puede colocar a una distancia suficiente del sistema 100 para permitir colocar el controlador 1130 fuera de un campo de radiación cuando se usa la fluoroscopia.

El controlador 1130 y cualquiera de sus componentes pueden interactuar con otros componentes del sistema (como la(s) bomba(s), sensor(es), derivación, etc.) de varias maneras. Por ejemplo, se puede usar cualquiera de una variedad de conexiones mecánicas para permitir la comunicación entre el controlador 1130 y los componentes del sistema.

Alternativamente, el controlador 1130 puede comunicarse electrónica o magnéticamente con los componentes del sistema. También se pueden utilizar conexiones electromecánicas. El controlador 1130 puede equiparse con software de control que permite al controlador implementar funciones de control con los componentes del sistema. El propio controlador puede ser un dispositivo mecánico, eléctrico o electromecánico. El controlador puede accionarse mecánica, neumática o hidráulicamente o accionarse electromecánicamente (por ejemplo, en el caso de accionamiento por solenoide del estado de control de flujo). El controlador 1130 puede incluir una computadora, un procesador de computadora y memoria, así como capacidades de almacenamiento de datos.

Sensores

Como se mencionó, el conjunto 125 de control de flujo puede incluir o interactuar con uno o más sensores, que se comunican con el sistema 100 y/o se comunican con la anatomía del paciente. Cada uno de los sensores puede adaptarse para responder a un estímulo físico (incluyendo, por ejemplo, calor, luz, sonido, presión, magnetismo, movimiento, etc.) y transmitir una señal resultante para medición o visualización o para operar el controlador 1130. En una realización, el sensor 1135 de flujo interactúa con la derivación 120 para detectar un aspecto del flujo a través de la derivación 120, como la velocidad del flujo o la tasa volumétrica del flujo sanguíneo. El sensor 1135 de flujo podría acoplarse directamente a una pantalla que muestre directamente el valor del caudal volumétrico o la velocidad del flujo. O el sensor 1135 de flujo podría enviar datos al controlador 1130 para mostrar el caudal volumétrico o la velocidad del flujo.

El tipo de sensor 1135 de flujo puede variar. El sensor 1135 de flujo puede ser un dispositivo mecánico, como una rueda de paletas, una válvula de charnela, una bola rodante o cualquier componente mecánico que responda al flujo a través de la derivación 120. El movimiento del dispositivo mecánico en respuesta al flujo a través de la derivación 120 puede servir como indicación visual del flujo de fluido y también puede calibrarse a una escala como indicación visual del caudal de fluido. El dispositivo mecánico se puede acoplar a un componente eléctrico. Por ejemplo, se puede colocar una rueda de paletas en la derivación 120 de modo que el flujo de fluido haga que la rueda de paletas gire, provocando una mayor velocidad de flujo de fluido una mayor velocidad de rotación de la rueda de paletas. La rueda de paletas se puede acoplar magnéticamente a un sensor de efecto Hall para detectar la velocidad de rotación, que es indicativa del caudal de fluido a través de la derivación 120.

En una realización, el sensor 1135 de flujo es un medidor de flujo ultrasónico o electromagnético, que permite la medición del flujo sanguíneo sin entrar en contacto con la sangre a través de la pared de la derivación 120. Se puede configurar un medidor de flujo ultrasónico o electromagnético de modo que no tenga que contactar con el lumen interno de la derivación 120. En una realización, el sensor 1135 de flujo incluye al menos parcialmente un medidor de flujo Doppler, como un medidor de flujo Transonic, que mide el flujo de fluido a través de la derivación 120. Debe apreciarse que puede usarse cualquiera de una amplia variedad de tipos de sensores, incluidos un medidor de flujo de ultrasonidos y un transductor. Además, el sistema puede incluir múltiples sensores.

El sistema 100 no se limita a usar un sensor 1135 de flujo que se coloca en la derivación 120 o un sensor que interactúa con el dispositivo 115 de retorno venoso o el dispositivo 110 de acceso arterial. Por ejemplo, un sensor 1140 de datos anatómicos puede comunicarse o interactuar de otro modo con la anatomía del paciente tal como la anatomía neurológica del paciente. De esta manera, el sensor 1140 de datos anatómicos puede detectar un aspecto anatómico medible que está directa o indirectamente relacionado con la tasa de flujo retrógrado desde la arteria carótida. Por ejemplo, el sensor 1140 de datos anatómicos puede medir las condiciones del flujo sanguíneo en el cerebro, por ejemplo, la velocidad del flujo en la arteria cerebral media, y comunicar dichas condiciones a una pantalla y/o al controlador 1130 para el ajuste del caudal retrógrado basado en criterios predeterminados. En una realización, el sensor 1140 de datos anatómicos comprende una ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD), que es una prueba de ultrasonido que usa ondas de sonido reflejadas para evaluar la sangre a medida que fluye a través del cerebro. El uso de TCD da como resultado una señal de TCD que se puede comunicar al controlador 1130 para controlar el caudal retrógrado para lograr o mantener un perfil de TCD deseado. El sensor 1140 de datos anatómicos puede basarse en cualquier medida fisiológica, incluida la tasa de flujo inverso, el flujo sanguíneo a través de la arteria cerebral media, las señales TCD de partículas embólicas u otras señales de neuromonitorización.

En una realización, el sistema 100 comprende un sistema de control de circuito cerrado. En el sistema de control de circuito cerrado, uno o más de los sensores (como el sensor 1135 de flujo o el sensor 1140 de datos anatómicos) detecta o monitoriza un aspecto predeterminado del sistema 100 o la anatomía (como, por ejemplo, flujo inverso). frecuencia y/o señal de neuromonitorización). Los sensores alimentan datos relevantes al controlador 1130, que ajusta continuamente un aspecto del sistema según sea necesario para mantener un caudal retrógrado deseado. Los sensores comunican información sobre cómo funciona el sistema 100 al controlador 1130 para que el controlador 1130 pueda traducir esos datos y accionar los componentes del regulador 125 de control de flujo para compensar dinámicamente las perturbaciones en el caudal retrógrado. Por ejemplo, el controlador 1130 puede incluir un software que hace que el controlador 1130 señale los componentes del conjunto 125 de control de flujo que ajusten el caudal de modo que el caudal se mantenga en un estado constante a pesar de las diferentes presiones sanguíneas del paciente. En esta realización, el sistema 100 no necesita depender del usuario para determinar cuándo, cuánto tiempo y/o qué valor establecer el caudal inverso en un estado alto o bajo. Más bien, el software en el controlador 1130 puede controlar dichos factores. En el sistema de circuito cerrado, el controlador 1130 puede controlar los componentes del conjunto 125 de control de flujo para establecer el nivel o estado de flujo retrógrado (ya sea nivel analógico o estado discreto como alto, bajo, línea de base, medio, etc.) basado en el caudal retrógrado detectado por el sensor 1135.

En una realización, el sensor 1140 de datos anatómicos (que mide una medida fisiológica en el paciente) comunica una señal al controlador 1130, que ajusta el caudal en función de la señal. Por ejemplo, la medición fisiológica puede basarse en la velocidad del flujo a través de la señal MCA, TCD o alguna otra señal vascular cerebral. En el caso de la señal TCD, TCD puede usarse para monitorizar cambios de flujo cerebral y detectar microémbolos. El controlador 1130 puede ajustar el caudal para mantener la señal TCD dentro de un perfil deseado. Por ejemplo, la señal de TCD puede indicar la presencia de microémbolos ("golpes de TCD") y el controlador 1130 puede ajustar el caudal retrógrado para mantener los golpes de TCD por debajo de un valor umbral de golpes. (Ver, Ribo, et al., "Monitorización de Doppler transcraneal de colocación de endoprótesis carotídeo transcervical con protección de inversión de flujo: Una nueva técnica de revascularización carotídea", Stroke 2006, 37, 2846-2849; Shekel, et al., "Experiencia de 500 casos de monitorización neurofisiológica en endarterectomía carotídea", Acta Neurochir, 2007, 149:681-689).

En el caso del flujo MCA, el controlador 1130 puede establecer el caudal retrógrado en el caudal "máximo" que tolera el paciente, según lo evaluado por la perfusión al cerebro. El controlador 1130 puede así controlar el caudal inverso para optimizar el nivel de protección para el paciente sin depender de la intervención del usuario. En otra realización, la retroalimentación se basa en un estado de los dispositivos en el sistema 100 o las herramientas de intervención que se utilizan. Por ejemplo, un sensor puede notificar al controlador 1130 cuando el sistema 100 se encuentra en un estado de alto riesgo, como cuando se coloca un catéter de intervención en la vaina 605. El controlador 1130 ajusta entonces el caudal para compensar tal estado.

El controlador 1130 se puede utilizar para aumentar selectivamente el flujo retrógrado de diversas maneras. Por ejemplo, se ha observado que mayores tasas de flujo inverso pueden causar una mayor caída resultante en el flujo sanguíneo al cerebro, sobre todo a la ACM ipsilateral, que puede no estar suficientemente compensada con el flujo colateral del Círculo de Willis. Por lo tanto, una tasa de flujo inverso más alta durante un período de tiempo prolongado puede conducir a condiciones en las que el cerebro del paciente no recibe suficiente flujo de sangre, lo que lleva a la intolerancia del paciente que se manifiesta por síntomas neurológicos. Los estudios muestran que la velocidad sanguínea de la MCA inferior a 10 cm/s es un valor umbral por debajo del cual el paciente está en riesgo de sufrir un déficit sanguíneo neurológico. Hay otros marcadores para monitorizar la perfusión adecuada al cerebro, como las señales de EEG. Sin embargo, se puede tolerar una tasa de flujo alta incluso hasta una interrupción completa del flujo de MCA durante un período corto, de hasta aproximadamente 15 segundos a 1 minuto.

Por lo tanto, el controlador 1130 puede optimizar la captura de desechos embólicos aumentando automáticamente el flujo inverso solo durante períodos de tiempo limitados que corresponden a períodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante un procedimiento. Estos períodos de mayor riesgo incluyen el período de tiempo mientras un dispositivo de intervención (como un balón de dilatación para la dilatación previa o posterior a la colocación de endoprótesis o un dispositivo de colocación de endoprótesis) cruza la placa P. Otro período es durante una maniobra de intervención, como el despliegue de la endoprótesis o inflado y desinflado del balón antes o después de la dilatación. Un tercer período es durante la inyección de contraste para obtener imágenes angiográficas del área de tratamiento. Durante los períodos de menor riesgo, el controlador puede hacer que la tasa de flujo inverso vuelva a un nivel de referencia más bajo. Este nivel más bajo puede corresponder a una tasa de flujo inverso baja en la ACI, o incluso a un ligero flujo anterógrado en aquellos pacientes con una relación alta de presión de perfusión entre la ECA y la ACI.

En un sistema de regulación de flujo donde el usuario establece manualmente el estado de flujo, existe el riesgo de que el usuario no preste atención al estado de flujo retrógrado (alto o bajo) y accidentalmente mantenga el circuito en flujo alto. Esto puede conducir a reacciones adversas del paciente. En una realización, como mecanismo de seguridad, el caudal predeterminado es el caudal bajo. Esto sirve como una medida a prueba de fallos para los pacientes que no toleran un caudal alto. A este respecto, el controlador 1130 se puede desviar hacia el caudal predeterminado de modo que el controlador haga que el sistema vuelva al caudal bajo después de pasar un período de tiempo predeterminado de caudal alto. El sesgo hacia un caudal bajo se puede lograr a través de la electrónica o el software, o se puede lograr utilizando componentes mecánicos o una combinación de estos. En una realización, el actuador 1165 de control de flujo del controlador 1130 y/o la(s) válvula(s) 1115 y/o la(s) bomba(s) 1110 del regulador 125 de control de flujo están cargados por resorte hacia un estado que logra un caudal bajo. El controlador 1130 está configurado de tal manera que el usuario puede anular el controlador 1130 para hacer manualmente que el sistema vuelva a un estado de caudal bajo si lo desea.

En otro mecanismo de seguridad, el controlador 1130 incluye un temporizador 1170 (figura 11) que mantiene el tiempo con respecto a cuánto tiempo ha estado el caudal a un caudal alto. El controlador 1130 puede programarse para hacer que el sistema 100 vuelva automáticamente a un caudal bajo después de un período de tiempo predeterminado de caudal alto, por ejemplo, después de 15, 30 o 60 segundos o más de caudal alto. Después de que el controlador vuelve al caudal bajo, el usuario puede iniciar otro período predeterminado de caudal alto según lo desee. Además, el usuario puede anular el controlador 1130 para hacer que el sistema 100 se mueva al caudal bajo (o caudal alto) según se desee.

En un procedimiento ejemplar, la captura de desechos embólicos se optimiza sin causar problemas de tolerancia del paciente al establecer inicialmente el nivel de flujo retrógrado a una velocidad baja y luego cambiar a una velocidad alta durante períodos de tiempo discretos durante las etapas críticas del procedimiento. Alternativamente, la tasa de flujo se establece inicialmente en una tasa alta y luego se verifica la tolerancia del paciente a ese nivel antes de continuar con el resto del procedimiento. Si el paciente muestra signos de intolerancia, se reduce el flujo retrógrado. La tolerancia del paciente puede ser determinada automáticamente por el controlador en base a la retroalimentación del sensor 1140 de datos anatómicos o puede ser determinada por un usuario en base a la observación del paciente. Los ajustes del caudal retrógrado pueden ser realizados automáticamente por el controlador o manualmente por el usuario. Alternativamente, el usuario puede monitorizar la velocidad del flujo a través de la arteria cerebral media (MCA), por ejemplo usando TCD, y luego establecer el nivel máximo de flujo inverso que mantiene la velocidad del flujo MCA por encima del nivel de umbral. En esta situación, todo el procedimiento se puede realizar sin modificar el estado de flujo. Se pueden hacer ajustes según sea necesario si la velocidad del flujo de la MCA cambia durante el transcurso del procedimiento o si el paciente presenta síntomas neurológicos.

Mecanismos ejemplares para regular el flujo

El sistema 100 está adaptado para regular el flujo retrógrado de diversas maneras. Cualquier combinación de bomba 1110, válvula 1115, jeringa 1120 y/o componente 1125 de resistencia variable puede ser controlada manualmente por el usuario o automáticamente mediante el controlador 1130 para ajustar el caudal retrógrado. Por lo tanto, el sistema 100 puede regular el flujo retrógrado de varias maneras, incluido el control de un componente de flujo activo (p. ej., bomba, jeringa, etc.), la reducción de la restricción del flujo, el cambio a una fuente de aspiración (como una jeringa VacLock preestablecida, Vacutainer, sistema de succión, o similar), o cualquier combinación de estos.

En la situación de la figura ID donde se usa un receptáculo o depósito externo, el flujo retrógrado puede aumentarse de varias maneras. El reservorio tiene una altura de cabeza comprendida por la altura de la sangre dentro del reservorio y la altura del reservorio con respecto al paciente. El flujo inverso hacia el reservorio se puede modular ajustando la altura del reservorio para aumentar o disminuir la cantidad de gradiente de presión desde el CCA al reservorio. En una realización, el depósito se eleva para aumentar la presión del depósito hasta una presión que es mayor que la presión venosa. O bien, el depósito se puede colocar por debajo del paciente, como por ejemplo hasta el nivel del suelo, para reducir la presión del depósito a una presión por debajo de la presión venosa o atmosférica.

La resistencia de flujo variable en la derivación 120 se puede proporcionar en una amplia variedad de formas. A este respecto, el componente 1125 de resistencia al flujo puede provocar un cambio en el tamaño o la forma de la derivación para variar las condiciones del flujo y, por lo tanto, variar el caudal. O bien, el componente 1125 de resistencia al flujo puede redirigir el flujo sanguíneo a través de una o más vías de flujo alternativas en la derivación para variar las condiciones del flujo. A continuación se describen algunas realizaciones ejemplares del componente 1125 de resistencia al flujo.

Como se muestra en las figuras 12A, 12B, 12C y 12D, en una realización, la derivación 120 tiene una vejiga 1205 inflable formada a lo largo de una porción de su lumen interior. Como se muestra en las figuras 12A y 12C, cuando la vejiga 1205 está desinflada, el lumen interno de la derivación 120 permanece sustancialmente sin restricciones, proporcionando un flujo de baja resistencia. Sin embargo, al inflar la vejiga 1205, como se muestra en las figuras 12B y 12D, el lumen de flujo puede restringirse en gran medida, aumentando así en gran medida la resistencia al flujo y reduciendo el caudal de sangre auricular a la vasculatura venosa. El controlador 1130 puede controlar el inflado/desinflado de la vejiga 1205 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

En lugar de usar una vejiga interna inflable, como se muestra en las figuras 12A-12D, el área de la sección transversal del lumen en la derivación 120 puede reducirse aplicando una fuerza externa, como aplanar la derivación 120 con un par de placas 1405 opuestas, como se muestra en las figuras 13A-13D. Las placas opuestas están adaptadas para acercarse y alejarse una de otra con la derivación 120 colocada entre las placas. Cuando las placas 1405 están separadas, como se muestra en las figuras 13A y 13C, el lumen de la derivación 120 permanece sin restricciones. Cuando las placas 1405 están cerradas sobre la derivación 120, como se muestra en las figuras 13B y 13D, por el contrario, las placas 1405 constriñen la derivación 120. De esta manera, el lumen que queda en la derivación 120 puede reducirse considerablemente para aumentar la resistencia al flujo a través de la derivación. El controlador 1130 puede controlar el movimiento de las placas 1405 o dicho movimiento puede ser controlado manualmente por el usuario.

Con referencia ahora a las figuras 14A y 14B, el área transversal disponible de la derivación 120 también se puede restringir alargando axialmente una porción 1505 de la derivación 120. Antes del alargamiento axial, la porción 1505 permanecerá generalmente sin cambios, proporcionando un área de flujo luminal completo en la porción 1505, como se muestra en la figura 14A. Sin embargo, al alargar la porción 1505, como se muestra en la figura 14B, el área luminal interna de la derivación 120 en la porción 1505 puede reducirse significativamente y aumentar la longitud, lo que tiene el efecto de aumentar la resistencia al flujo. Cuando se emplea el alargamiento axial para reducir el área luminal de la derivación 120, será ventajoso emplear una estructura de malla o trenza en la derivación al menos en la porción 1505. La estructura de malla o trenza proporciona a la derivación 120 una característica flexible que facilita el alargamiento axial sin romperse. El controlador 1130 puede controlar el alargamiento de la derivación 120 o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Con referencia ahora a las figuras 15A-15D, en lugar de aplicar una fuerza externa para reducir el área de la sección transversal de la derivación 120, se puede hacer una porción de la derivación 120 con un diámetro pequeño para comenzar, como se muestra en las figuras 15A y 15C. La derivación 120 pasa a través de una cámara 1600 que está sellada en ambos extremos. Se aplica vacío dentro de la cámara 1600 exterior de la derivación 120 para provocar un gradiente de presión. El gradiente de presión hace que la derivación 120 aumente de tamaño dentro de la cámara 120, como se muestra en las figuras 12B y 12D. El vacío se puede aplicar en un receptáculo 1605 conectado a una fuente 1610 de vacío. A la inversa, se puede emplear un sistema similar con una derivación 120 cuya configuración de reposo sea de mayor tamaño. Se puede aplicar presión a la cámara para encoger o aplanar la derivación para disminuir la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar el vacío o puede ser controlado manualmente por el usuario.

Como otra alternativa más, la resistencia al flujo a través de la derivación 120 se puede cambiar proporcionando dos o más caminos de flujo alternativos. Como se muestra en la figura 16A, el flujo a través de la derivación 120 pasa a través de un lumen 1700 principal así como también un lumen 1705 secundario. El lumen 1705 secundario es más largo y/o tiene un diámetro menor que el lumen 1700 principal. Por lo tanto, el lumen 1705 secundario tiene mayor resistencia al flujo que el lumen 1700 principal. Al pasar la sangre a través de estos dos lúmenes, la resistencia al flujo será mínima. La sangre puede fluir a través de ambos lúmenes 1700 y 1705 debido a la caída de presión creada en el lumen 1700 principal a través de la entrada y salida del lumen 1705 secundario. Esto tiene el beneficio de prevenir la sangre estancada. Como se muestra en la figura 16B, al bloquear el flujo a través del lumen 1700 principal de la derivación 120, el flujo puede desviarse completamente al lumen 1705 secundario, aumentando así la resistencia al flujo y reduciendo el caudal sanguíneo. Se apreciará que también podrían proporcionarse lúmenes de flujo adicionales en paralelo para permitir tres, cuatro o más resistencias de flujo discretas. La derivación 120 puede estar equipada con una válvula 1710 que controla el flujo hacia el lumen 1700 principal y el lumen 1705 secundario con la válvula 1710 controlada por el controlador 1130 o controlada manualmente por el usuario. La realización de las figuras 16A y 16B tiene la ventaja de que esta realización no requiere tamaños de lumen tan pequeños para lograr los caudales retrógrados deseados como algunas de las otras realizaciones de mecanismos de resistencia de flujo variable. Este es un beneficio en las líneas de flujo sanguíneo, ya que hay menos posibilidades de que se obstruyan y provoquen coágulos en lúmenes de mayor tamaño que en lúmenes de menor tamaño.

La derivación 120 también se puede disponer en una variedad de configuraciones en espiral que permiten que la compresión externa varíe la resistencia al flujo en una variedad de formas. La disposición de una porción de la derivación 120 en una bobina contiene una sección larga de la derivación en un área relativamente pequeña. Esto permite la compresión de una gran longitud de la derivación 120 en un espacio pequeño. Como se muestra en las figuras 17A y 17B, una porción de la derivación 120 está enrollada alrededor de una clavija 1805 para formar una región en espiral. La clavija 1805 tiene placas 1810a y 1810b que se pueden acercar y alejar entre sí en una dirección axial. Cuando las placas 1810a y 1810b se alejan una de otra, la porción en espiral de la derivación 105 no se comprime y la resistencia al flujo es mínima. La derivación 120 es de gran diámetro, por lo que cuando la derivación no está comprimida, la resistencia al flujo es baja, lo que permite un estado de alto flujo. Para regular a la baja el flujo, las dos placas 1810a y 1810b se juntan, comprimiendo la bobina de derivación 120. Moviendo juntas las placas 1810a y 1810b, como se muestra en la figura 17B, la porción en espiral de la derivación 120 se comprime para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las placas o pueden ser controladas manualmente por el usuario.

Un aparato de compresión similar se muestra en las figuras 18A y 18B. En esta configuración, la derivación 120 en espiral está encerrada entre dos mitades 1905a y 1905b de cilindro móviles. Las mitades 1905a y 1905b pueden deslizarse a lo largo de los pasadores 1910 para acercarse y alejarse una de otra. Cuando las mitades 1905 del cilindro se separan, la derivación 120 en espiral no se comprime y la resistencia al flujo es mínima. Cuando las mitades 1905 del cilindro se juntan, la derivación 120 en espiral se comprime circunferencialmente para aumentar la resistencia al flujo. El controlador 1130 puede controlar las mitades 1905 o el usuario puede controlarlas manualmente.

Como se muestra en las figuras 19A a 19D, la derivación 120 también se puede enrollar alrededor de un mandril 2010 dividido axialmente que tiene elementos 2015 de cuña en extremos opuestos. Al trasladar axialmente los elementos 2015 de cuña dentro y fuera del mandril 2010 dividido, las porciones divididas del mandril se abren y cierran entre sí, lo que hace que la bobina de tubería se estire (cuando las porciones del mandril 2010 se separan, figura 19C, 19D) o relajado (cuando las porciones de mandril 2010 están cerradas, figura 19A, 19B). Por lo tanto, cuando los elementos 2015 de cuña están separados, como se muestra en las figuras 19A y 19B, la presión hacia el exterior sobre la derivación 120 es mínima y la resistencia al flujo también es mínima. Impulsando los elementos 2015 de cuña hacia adentro, como se muestra en las figuras 19C y 19D, las mitades 2020 del mandril dividido se separan y la bobina de derivación 120 se estira. Esto tiene el doble efecto de disminuir el área de la sección transversal de la derivación y alargar la derivación en la región en espiral, lo que conduce a una mayor resistencia al flujo.

Las figuras 20A y 20B muestran una realización del componente 1125 de resistencia variable que utiliza una clavija para variar la resistencia al flujo. Se inserta una carcasa 2030 en una sección de la derivación 120. La carcasa 2030 tiene un lumen 2035 interno que es contiguo al lumen interno de la derivación 120. Una clavija 2040 puede entrar y salir de una porción del lumen 2035 interno. Como se muestra en la figura 20A, cuando la clavija 2040 se inserta en el lumen 2035 interno, el lumen 2035 interno es anular con un área de sección transversal que es mucho más pequeña que el área de la sección transversal del lumen 2035 interno cuando la clavija no está presente. Por lo tanto, la resistencia al flujo aumenta cuando la clavija 2040 se coloca en el lumen 2035 interno. El lumen 2035 interno anular tiene una longitud S que se puede variar variando la porción de la clavija 2040 que se inserta en el lumen 2035. Por lo tanto, a medida que se inserta más clavija 2040, la longitud S del lumen 2035 anular aumenta y viceversa. Esto se puede utilizar para variar el nivel de resistencia al flujo causado por la presencia de la clavija 2040.

La clavija 2040 entra en el lumen 2035 interno a través de una válvula hemostática en la carcasa 2030. Una tapa 2050 y una junta tórica 2055 proporcionan un acoplamiento de sellado que sella la carcasa 2030 y la clavija 2040 contra fugas. La tapa 2050 puede tener una función de bloqueo, como roscas, que se pueden usar para bloquear la tapa 2050 contra la carcasa 2030 y también para fijar la posición de la clavija 2040 en la carcasa 2040. Cuando la tapa 2050 está bloqueada o apretada, la tapa 2050 ejerce presión contra la junta tórica 2055 para apretarla contra la clavija 2040 en un acoplamiento sellado. Cuando la tapa 2050 está desbloqueada o desabrochada, la clavija 2040 puede moverse libremente hacia adentro y hacia afuera de la carcasa 2030.

Ejemplos de métodos de uso

Con referencia ahora a las figuras 21A-21E, se describirá el flujo a través de la bifurcación de la arteria carótida en diferentes etapas de los métodos de la presente divulgación que no forman parte de la presente invención. Inicialmente, como se muestra en la figura 21A, la vaina 605 distal del dispositivo 110 de acceso arterial se introduce en la arteria carótida común CCA. Como se mencionó, la entrada a la CCA de la arteria carótida común puede realizarse a través de un abordaje transcervical o transfemoral. Después de que la vaina 605 del dispositivo 110 de acceso arterial haya sido introducida en la arteria carótida común CCA, el flujo de sangre continuará en dirección anterógrada AG con el flujo de la arteria carótida común entrando tanto en la arteria carótida interna ICA como en la arteria carótida externa e Ca , como se muestra en la figura 21A.

A continuación, el dispositivo 115 de retorno venoso se inserta en un sitio de retorno venoso, como la vena yugular interna IJV (no mostrada en las figuras 21A-21E). La derivación 120 se usa para conectar las líneas 615 y 915 de flujo del dispositivo 110 de acceso arterial y el dispositivo 115 de retorno venoso, respectivamente (como se muestra en la figura 1A). De esta manera, la derivación 120 proporciona un pasaje para el flujo retrógrado desde el dispositivo 110 de acceso auricular al dispositivo 115 de retorno venoso. En otro ejemplo, la derivación 120 se conecta a un receptáculo 130 externo en lugar de al dispositivo 115 de retorno venoso, como se muestra en la figura 1C.

Una vez que todos los componentes del sistema están en su lugar y conectados, se detiene el flujo a través de la arteria carótida común CCA, típicamente usando el elemento 129 de oclusión como se muestra en la figura 21B. El elemento 129 de oclusión se expande en un lugar próximo a la abertura distal de la vaina 605 para ocluir el CCA. Alternativamente, se puede usar el torniquete 2105 (figura 1A) u otro dispositivo externo de oclusión de vasos para ocluir la arteria carótida común CCA para detener el flujo a través de ella. En un ejemplo alternativo, el elemento 129 de oclusión se introduce en el segundo dispositivo 112 de oclusión separado de la vaina 605 distal del dispositivo 110 de acceso arterial, como se muestra en la figura 2B. El ECA también puede ocluirse con un elemento de oclusión separado, ya sea en el mismo dispositivo 110 o en un dispositivo de oclusión separado.

En ese punto comenzará el flujo retrógrado RG desde la arteria carótida externa ECA y la arteria carótida interna ICA y fluirá a través de la vaina 605, la línea 615 de flujo, la derivación 120 y hacia el dispositivo 115 de retorno venoso a través de la línea 915 de flujo. El conjunto 125 de control de flujo regula el flujo retrógrado como se describe anteriormente. La figura 21B muestra la ocurrencia del flujo retrógrado RG. Mientras se mantiene el flujo retrógrado, se introduce un catéter de colocación de endoprótesis 2110 en la vaina 605, como se muestra en la figura 21C. El catéter de colocación de endoprótesis 2110 se introduce en la vaina 605 a través de la válvula 615 hemostática y la extensión 610 proximal (no mostrada en las figuras 21A-21E) del dispositivo 110 de acceso arterial. El catéter de colocación de endoprótesis 2110 avanza hacia la arteria carótida interna ICA y una endoprótesis 2115 se despliega en la bifurcación B, como se muestra en la figura 21D.

La tasa de flujo retrógrado se puede aumentar durante períodos de mayor riesgo de generación de émbolos, por ejemplo, mientras se introduce el catéter de colocación de endoprótesis 2110 y, opcionalmente, mientras se despliega la endoprótesis 2115. La tasa de flujo retrógrado también se puede aumentar durante la colocación y expansión de balones para la dilatación antes o después del despliegue de la endoprótesis. También se puede realizar una aterectomía antes de colocar una endoprótesis con flujo retrógrado.

Todavía más opcionalmente, después de que se haya expandido la endoprótesis 2115, la bifurcación B se puede enjuagar ciclando el flujo retrógrado entre un caudal bajo y un caudal alto. La región dentro de las arterias carótidas donde se ha desplegado la endoprótesis o donde se ha realizado otro procedimiento puede lavarse con sangre antes de restablecer el flujo sanguíneo normal. En particular, mientras la arteria carótida común permanece ocluida, se puede hacer avanzar un catéter de globo u otro elemento de oclusión en la arteria carótida interna y desplegarse para ocluir completamente esa arteria. La misma maniobra también se puede utilizar para realizar una dilatación endoprótesis posterior al despliegue, que con normalidad se realiza actualmente en los procedimientos endoprótesis autoexpandible. Entonces puede restablecerse el flujo desde la arteria carótida común y hacia la arteria carótida externa abriendo temporalmente los medios de oclusión presentes en la arteria. El flujo resultante podrá, por lo tanto, lavar la arteria carótida común que experimentó un flujo lento, turbulento o estancado durante la oclusión de la arteria carótida hacia la arteria carótida externa. Además, el mismo balón se puede colocar distalmente respecto de la endoprótesis durante el flujo inverso y el flujo directo, luego se establece aliviando temporalmente la oclusión de la arteria carótida común y el lavado. Por lo tanto, la acción de lavado se produce en el área con la endoprótesis para ayudar a eliminar restos embólicos sueltos o adheridos de forma suelta en esa región.

Opcionalmente, mientras continúa el flujo de la arteria carótida común y la arteria carótida interna permanece bloqueada, se pueden tomar medidas para aflojar aún más los émbolos de la región tratada. Por ejemplo, se pueden usar elementos mecánicos para limpiar o eliminar placa suelta o adherida de forma suelta u otros desechos potencialmente embólicos dentro de la endoprótesis, se pueden usar catéteres trombolíticos u otros catéteres de administración de fluidos para limpiar el área, o se pueden realizar otros procedimientos. Por ejemplo, el tratamiento de la reestenosis intra- endoprótesis utilizando balones, aterectomía o más endoprótesis puede realizarse bajo flujo retrógrado. En otro ejemplo, el catéter con globo de oclusión puede incluir lúmenes o canales de flujo o aspiración que se abren proximales al globo. Se puede infundir solución salina, trombolíticos u otros fluidos y/o aspirar sangre y desechos hacia o desde el área tratada sin necesidad de un dispositivo adicional. Mientras que los émbolos así liberados fluirán hacia la arteria carótida externa, la arteria carótida externa es generalmente menos sensible a la liberación de émbolos que la arteria carótida interna. Mediante la eliminación profiláctica de los émbolos potenciales que quedan, cuando se restablece el flujo a la arteria carótida interna, el riesgo de liberación de émbolos se reduce aún más. Los émbolos también pueden liberarse bajo flujo retrógrado de modo que los émbolos fluyan a través de la derivación 120 hacia el sistema venoso, un filtro en la derivación 120 o el receptáculo 130.

Después de que la bifurcación se haya limpiado de émbolos, el elemento 129 de oclusión o, alternativamente, el torniquete 2105 se puede liberar, restableciendo el flujo anterógrado, como se muestra en la figura 21E. A continuación, se puede retirar la vaina 605.

Se puede desplegar un elemento de cierre automático alrededor de la penetración en la pared de la arteria carótida común antes de retirar la vaina 605 al final del procedimiento. Por lo general, el elemento de cierre automático se desplegará al comienzo del procedimiento o cerca de él, pero opcionalmente, el elemento de cierre automático podría desplegarse a medida que se retira la vaina, a menudo soltándose desde un extremo distal de la vaina hacia la pared de la arteria carótida común. El uso del elemento de cierre automático es ventajoso ya que afecta sustancialmente al cierre rápido de la penetración en la arteria carótida común a medida que se retira la vaina. Dicho cierre rápido puede reducir o eliminar la pérdida de sangre no deseada al final del procedimiento o durante el desalojo accidental de la vaina. Además, dicho elemento de cierre automático puede reducir el riesgo de disección de la pared arterial durante el acceso. Además, el elemento de cierre automático puede estar configurado para ejercer una fuerza de fricción o de retención sobre la vaina durante el procedimiento. Tal fuerza de retención es ventajosa y puede reducir la posibilidad de que la vaina se desprenda accidentalmente durante el procedimiento. Un elemento de cierre automático elimina la necesidad de un cierre quirúrgico vascular de la arteria con sutura después de retirar la vaina, lo que reduce la necesidad de un campo quirúrgico grande y reduce en gran medida la habilidad quirúrgica requerida para el procedimiento.

Los sistemas y métodos descritos que no forman parte de la presente invención pueden emplear una amplia variedad de elementos de cierre automático, siendo típicamente elementos mecánicos que incluyen una porción de anclaje y una porción de cierre automático. La porción de anclaje puede comprender ganchos, alfileres, grapas, presillas, púas, suturas o similares, que se enganchan en la superficie exterior de la arteria carótida común alrededor de la penetración para inmovilizar el elemento de cierre automático cuando la penetración está completamente abierta. El elemento de cierre automático también puede incluir una porción similar a un resorte u otra parte de cierre automático que, al retirar la vaina, cerrará la porción de anclaje para juntar el tejido en la pared arterial para proporcionar el cierre. Por lo general, el cierre será suficiente para que no sea necesario tomar medidas adicionales para cerrar o sellar la penetración. Opcionalmente, sin embargo, puede ser deseable prever un sellado complementario del elemento de cierre automático después de retirar la vaina. Por ejemplo, el elemento de cierre automático y/o el tracto tisular en la región del elemento pueden tratarse con materiales hemostáticos, como polímeros bioabsorbibles, tapones de colágeno, pegamentos, selladores, factores de coagulación u otros agentes promotores de la coagulación. Alternativamente, el tejido o elemento de autocierre podría sellarse usando otros protocolos de sellado, tales como electrocauterio, sutura, clipado, grapado o similares. En otro método, el elemento de cierre automático será una membrana autosellante o un material de junta que se une a la pared exterior del recipiente con clips, pegamento, bandas u otros medios. La membrana autosellante puede tener una abertura interior tal como una hendidura o un corte transversal, que normalmente estaría cerrada frente a la presión arterial. Cualquiera de estos elementos de cierre automático podría diseñarse para colocarse en un procedimiento quirúrgico abierto o desplegarse percutáneamente.

En otro ejemplo, la colocación de una endoprótesis en la arteria carótida se puede realizar después de colocar la vaina y desplegar un catéter de globo de oclusión en la arteria carótida externa. La endoprótesis que tiene un orificio lateral u otro elemento destinado a no bloquear el ostium de la arteria carótida externa puede colocarse a través de la vaina con un alambre guía o un eje de un globo de oclusión de la arteria carótida externa recibido a través del orificio lateral. Por lo tanto, a medida que avanza la endoprótesis, generalmente mediante la introducción de un catéter sobre un cable guía que se extiende hacia la arteria carótida interna, la presencia del eje del catéter en el orificio lateral asegurará que el orificio lateral quede alineado con el ostium de la arteria carótida externa a medida que avanza la endoprótesis. Cuando se despliega un globo de oclusión en la arteria carótida externa, el orificio lateral evita que el eje del globo de oclusión de la arteria carótida externa quede atrapado con la endoprótesis, lo que es una desventaja de los otros sistemas de inversión de flujo. Este enfoque también evita "aprisionar" la arteria carótida externa y, si la endoprótesis está cubierto con un material de injerto, evita bloquear el flujo hacia la arteria carótida externa.

En otro ejemplo, se colocan endoprótesis que tienen una forma que sustancialmente se adapta a cualquier ángulo preexistente entre la arteria carótida común y la arteria carótida interna. Debido a la variación significativa en la anatomía entre los pacientes, la bifurcación entre la arteria carótida interna y la arteria carótida externa puede tener una amplia variedad de ángulos y formas. Al proporcionar una familia endoprótesis que tienen diferentes geometrías, o al proporcionar endoprótesis individuales que el médico puede moldear antes del despliegue, el médico puede elegir una endoprótesis que coincida con la anatomía particular del paciente antes del despliegue. La anatomía del paciente puede determinarse usando angiografía o por otros medios convencionales. Como otra alternativa más, la endoprótesis puede tener secciones de articulación. Estas endoprótesis pueden colocarse primero y luego articularse in situ para igualar el ángulo de bifurcación entre una arteria carótida común y una arteria carótida interna. Las endoprótesis pueden colocarse en las arterias carótidas, donde las endoprótesis tienen una pared lateral con diferentes zonas de densidad.

En otro ejemplo, se puede colocar una endoprótesis donde la endoprótesis está cubierto al menos parcialmente con un material de injerto en cualquiera de los extremos o en ambos. Generalmente, la endoprótesis estará libre de material de injerto y la sección media de la endoprótesis se desplegará junto al ostium de la arteria carótida externa para permitir el flujo de sangre desde la arteria carótida común hacia la arteria carótida externa.

En otro ejemplo, se puede optimizar un sistema de colocación de endoprótesis para acceso transcervical haciéndolos más cortos y rígidos que los sistemas diseñados para acceso transfemoral. Estos cambios mejorarán la capacidad de torcer y posicionar la endoprótesis con precisión durante el despliegue. Además, el sistema de colocación de la endoprótesis se puede diseñar para alinear la endoprótesis con el ostium de la arteria carótida externa, ya sea utilizando el globo de oclusión de la carótida externa o un cable guía separado en la arteria carótida externa, lo cual es especialmente útil con endoprótesis con orificios laterales o para endoprótesis con curvas, dobleces o angulación donde la orientación es crítica.

En determinados ejemplos, la derivación está conectada de forma fija a la vaina de acceso arterial y a la vaina de retorno venoso de manera que el conjunto completo del conjunto de flujo reemplazable y las vainas puedan ser desechable y reemplazable como una unidad. En otros casos, el conjunto de control de flujo se puede unir de forma desmontable a cualquiera de las vainas o ambas.

En un ejemplo, el usuario primero determina si pueden existir períodos de mayor riesgo de generación de émbolos durante el procedimiento. Como se mencionó, algunos periodos ejemplares de mayor riesgo incluyen (1) durante periodos en los que un dispositivo atraviesa la placa P; (2) durante un procedimiento de intervención, como durante la colocación de una endoprótesis o durante el inflado o desinflado de un catéter con balón o alambre guía; (3) durante la inyección o el contraste. Los anteriores son meros ejemplos de períodos de mayor riesgo. Durante tales períodos, el usuario establece el flujo retrógrado a una velocidad alta durante un período de tiempo discreto. Al final del período de alto riesgo, o si el paciente muestra alguna intolerancia a la velocidad de flujo alta, el usuario revierte el estado de flujo al flujo de referencia. Si el sistema tiene un temporizador, el estado del flujo vuelve automáticamente al flujo de referencia después de un período de tiempo establecido. En este caso, el usuario puede restablecer el estado de flujo a flujo alto si el procedimiento aún se encuentra en un período de mayor riesgo embólico.

En otro ejemplo, si el paciente muestra una intolerancia a la presencia de flujo retrógrado, entonces el flujo retrógrado se establece solo durante la colocación de un filtro en la ACI distal a la placa P. Luego se detiene el flujo retrógrado mientras se realiza un procedimiento de intervención en el placa P. Luego se restablece el flujo retrógrado mientras se retira el filtro. En otro ejemplo, se coloca un filtro en la ACI distal de la placa P y se establece un flujo retrógrado mientras el filtro está colocado. Este ejemplo combina el uso de un filtro distal con flujo retrógrado.

Aunque las realizaciones de varios métodos y dispositivos se describen aquí en detalle con referencia a ciertas versiones, debe apreciarse que también son posibles otras versiones, realizaciones, métodos de uso y combinaciones de estos. Por lo tanto, el alcance de las reivindicaciones adjuntas no debe limitarse a la descripción de las realizaciones contenidas en este documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (100) para uso en el acceso y tratamiento de una arteria carótida, comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo (110) de acceso arterial que comprende una vaina que tiene un lumen interno, la vaina está adaptada para introducirse en una arteria carótida común a través de una incisión transcervical y recibir flujo sanguíneo en el lumen interno desde la arteria carótida común;

una derivación (120) conectada de forma fluida al dispositivo de acceso arterial, donde la derivación tiene un lumen interno que proporciona un camino para que la sangre fluya desde el lumen interno de la vaina hacia un sitio de retorno;

una válvula (625) de hemostasia ubicada en el extremo proximal de una extensión proximal, la válvula de hemostasia adaptada para inhibir el flujo de sangre fuera del lumen interno de la extensión proximal mientras permite la introducción del catéter en el lumen interno de la extensión proximal y en el lumen interno de la vaina;

un tubo (705) recibido coaxialmente sobre una porción del exterior de la sección distal de la vaina de manera que una porción de la sección distal de la vaina está cubierta por el tubo y una porción de la sección distal de la vaina queda expuesta, estando dispuesto el tubo para limitar la inserción de la vaina en una arteria carótida a la porción expuesta caracterizada por

dicha extensión (610) proximal tiene un extremo distal conectado a un extremo proximal de la vaina en un lugar de conexión, teniendo la extensión proximal un lumen interno en comunicación fluida con un lumen interno de la vaina; y

un conjunto de control de flujo acoplado a la derivación y adaptado para regular el flujo sanguíneo a través de la derivación entre al menos un primer estado de flujo sanguíneo y al menos un segundo estado de flujo sanguíneo, en el que el conjunto de control de flujo incluye uno o más componentes que interactúan con el flujo sanguíneo a través de la derivación.

2. Un sistema como el de la reivindicación 1, en el que el tubo puede recibirse de forma extraíble sobre la vaina.

3. Un sistema como en cualquiera de la reivindicación 1 o reivindicación 2, que comprende además una línea (635) de descarga conectada a la vaina en una ubicación distal a la ubicación de conexión, configurada la línea de descarga para proporcionar acceso al lumen de la extensión proximal.

4. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la vaina tiene una porción de la vaina distal configurada para entrar en la arteria carótida común, en el que la porción de la vaina distal tiene una región (630) distal con un diámetro reducido para facilitar la introducción en la arteria carótida común y una región proximal que tiene un diámetro luminal más grande para disminuir la resistencia general al flujo.

5. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la vaina tiene una porción de vaina distal configurada para entrar en la arteria carótida común y un miembro (129) de oclusión expandible adaptado para ocluir la arteria carótida común.

6. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer y segundo estado de flujo sanguíneo se seleccionan entre un estado de flujo pasivo, un estado de flujo activo, un estado de aspiración, y un estado desactivado.

7. Un sistema según la reivindicación 6, en el que el estado de flujo pasivo incluye un estado de bajo caudal y un estado de alto caudal.

8. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer estado de flujo sanguíneo es un caudal bajo y el segundo estado de flujo sanguíneo es un caudal alto.

9. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conjunto de control de flujo incluye un elemento de resistencia al flujo adaptado para ajustar la resistencia del flujo sanguíneo a través de la derivación.

10. Un sistema como en la reivindicación 9, en el que el elemento de resistencia al flujo comprende dos o más vías (1700, 1705) de flujo paralelas de la derivación y una válvula (1710) para abrir o cerrar una o más de las vías de flujo para dirigir el flujo de sangre selectivamente a través de una o más de las vías de flujo.

11. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, en el que el conjunto de control de flujo incluye un controlador (1130) que controla uno o más componentes del conjunto de control de flujo.

12. Un sistema como en la reivindicación 11, en el que el controlador incluye al menos un actuador (1165) que puede ser operado por un usuario para provocar un cambio en el estado del flujo sanguíneo.

13. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conjunto de control de flujo incluye un indicador (1150, 1155, 1160) que indica el estado del flujo.

14. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conjunto de control de flujo emite una señal cuando no hay flujo de sangre a través de la derivación.

15. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el conjunto de control de flujo incluye una pantalla para indicar el nivel de flujo sanguíneo a través de la derivación.

16. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que uno o más componentes del conjunto de control de flujo incluyen un sensor (1135) de flujo que detecta un aspecto del flujo de sangre a través de la derivación.

17. Un sistema como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo (115) de retorno venoso adaptado para generar flujo sanguíneo, en el que el dispositivo de retorno venoso está adaptado para insertarse en una vena, y en el que la derivación conecta de forma fluida el dispositivo de acceso arterial al dispositivo de retorno venoso de manera que la sangre fluye a través de la derivación desde la arteria carótida común hasta la vena.

18. Un sistema como el de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un filtro (1145) colocado a lo largo de la derivación y dispuesto para filtrar el flujo de fluido a través de la derivación.

19. Un sistema como en cualquier reivindicación anterior, que comprende además una válvula (1115) colocada a lo largo de la derivación, donde la válvula comprende uno de: una válvula unidireccional dispuesta para evitar el flujo a través de la derivación en una dirección hacia el dispositivo de acceso arterial; una válvula de retención; y una válvula de alta presión dispuesta para cerrar selectivamente la derivación.