DE69713912T2 - Dehydrierte hydrogele - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft entwässerte Hydrogele, die für die Behandlung von Wunden verwendbar sind.
- Ein Hydrogel ist ein vernetztes makromolekulares Netzwerk, das mit Wasser oder mit biologischen Fluids gequollen ist. Ein entwässertes Hydrogel ist ein vernetztes makromolekulares Netzwerk, das bei Kontakt mit Wasser oder biologischen Fluids unter Bildung eines Hydrogels quillt. Infolge ihrer "entwässerten" Beschaffenheit lassen sich Hydrogele leicht lagern und transportieren. Darüber hinaus fungieren sie, wenn man sie im trockenen Zustand auf eine Wunde aufträgt, als superabsorbierendes Material.
- Unsere gleichzeitig anhängige Internationale Patentanmeldung PCT/GB95/02543 (WO-A- 96/13285) offenbart ein Verfahren zum Herstellen eines entwässerten Hydrogels, das ein Dispergieren von Fasern in einer wässrigen Lösung eines Hydrogel-Präkursormaterials umfasst, in das ein Weichmacher einbezogen ist wobei in die Fasern Kationen einbezogen sind, die in der Lage sind, das Präkursormaterial unter Bildung eines Hydrogels zu vernetzen; sowie Verdampfen von Wasser, um ein entwässertes Hydrogel zu erzeugen, in das die Fasern einbezogen sind, wobei das entwässertes Hydrogel mit Hilfe der Kationen vernetzt wird.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfähren zum Herstellen eines entwässerten Hydrogels gewährt, das ein Dispergieren von Fasern in einer wässrigen Lösung eines Hydrogel- Präkursormaterials umfasst, in das ein Weichmacher einbezogen ist wobei in die Fasern Kationen einbezogen sind, die in der Lage sind, das Präkursormaterial unter Bildung eines Hydrogels zu vernetzen; sowie Gefriertrocknen der so erzeugten Mischung, um so ein entwässertes Hydrogel zu schaffen, in das die Fasern einbezogen sind, wobei das entwässertes Hydrogel mit Hilfe der Kationen vernetzt wird.
- In dem erfindungsgemäßen Verfahren wird somit Wasser aus der Zumischen von Hydrogel- Präkursormaterial, fasern und Weichmacher mit Hilfe einer Prozedur des Gefriertrocknens verdampft. Es können bekannte Bedingungen für das Gefriertrocknen zum Einsatz gebracht werden. Zu läßt sich beispielsweise die Zumischung unterhalb von -10ºC unter Erzeugung eines festen Produkts (z. B. ein flächiges Material) gefrieren, in das ein Hydrogel-Präkursormaterial eingebettet ist. Die gefrorene Mischung kann sodann in Hochvakuum gegeben werden, um so die Umwandlung von Wasser aus dem festen Eis zu Wasserdampf zu ermöglichen (ohne eine intermediäre flüssige Phase zu durchlaufen). Die Prozedur des Gefriertrocknens kann unter Anwendung einer Maschine zum Gefriertrocknen nach Edwards ausgeführt werden.
- Als Ergebnis des erfindungsgemäßen Verfahren wird eine feine Porenstruktur aufrecht erhalten, und das Endprodukt (entwässertes Hydrogel) ist porös und hoch absorptionsfähig.
- Das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erzeugte entwässerte Hydrogel kann in Form eines Film mit einer Dicke von beispielsweise 20 Mikrometer bis 10 mm vorliegen.
- Das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren erzeugte entwässerte Hydrogel verfügt über eine Reihe von Vorteilen. Insbesondere wird dem entwässerten Hydrogel durch das Vorhandensein von Fasern Festigkeit und Dimensionsstabilität verliehen. Darüber hinaus verfügen Folien aus den entwässerten Hydrogelen über die Eigenschaft, dass sie nur in den Dicke-Abmessungen quellen und nicht in den anderen zwei Dimensionen (gegenüber Folien von konventionellen entwässerten Hydrogelen, die in allen drei Dimensionen quellen).
- Im typischen Fall weisen die entwässerten Hydrogele (bezogen auf das Gesamtgewicht der Fasern; des Polymers, welches das Hydrogel bildet; und Weichmacher, d. h. ausgenommen Wasser und andere Komponenten) 15% bis 40 Gewichtsprozent Fasern auf, 10% bis 35 Gewichtsprozent Polymer und 5% bis 75 Gewichtsprozent Weichmacher. Auf der gleichen Gewichtsbasis machen die Fasern und das Polymer zusammengenommen mehr bevorzugt etwa 40% bis 60 Gewichtsprozent aus und im Idealfall etwa 50%, so dass der Weichmacher dementsprechend 60% bis 40% ausmacht und im Idealfall etwa 50%. Generell wird die Fasermenge die Menge des Polymers überschreiten. Beispielsweise kann das Gewichtsverhältnis 1,5 bis 3 : 1 betragen. Im typischen Fall wird das entwässerte Hydrogel weniger als 50 Gewichtsprozent Wasser und im Idealfall weniger als 20% bezogen auf das Gesamtgewicht des entwässerten Hydrogels enthalten.
- Beispiele für Hydrogel-Präkursormaterial, das zur Anwendung gelangen kann, schließen ein: Natriumalginat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumpektinat, Natrium-O-carboxymethylchitosan (OCC), Natrium-N,O-carboxymethylchitosan (NOCC), Natriumpolyacrylat sowie natürlich vorkommende Gummistoffe und synthetische Polymere, die Carbonsäure-Seitengruppen (Feuchthaltemittel) enthalten.
- Der Hydrogel-Präkursor ganz vollständig oder teilweise aus "Ace Mannan" bestehen (oder andere Komponenten von Aloe Vera), bei dem es sich um ein natürliches Polymer handelt, von dem bekannt ist, dass es das Heilen von Wunden beschleunigt. Das Ace Mannan kann beispielsweise bis zu 80% der Matrix bereitstellen. Das "Ace Mannan" kann Material von klinischer Qualität sein, das bei Carrington Laboratories, Dallas, Texas, USA, erhältlich ist.
- Die Fasern, die zur Anwendung gelangen, enthalten ein zwei- oder höherwertiges Kation, das beim Vemetzen des Hydrogels wirksam ist. Beispiele für geeignete Kationen schließen Ca²&spplus; und Zn²&spplus; sowie Kationen ein, die auch als Apoenzyme wirken. Besonders bevorzugte Beispiele von Fasern, die verwendet werden können, sind Calciumalginat-Fasern. Die Fasern haben im allgemeinen eine Länge von 1 bis 80 mm und eine Dicke von 10 bis 80 Mikrometer.
- Die Fasern können derart beschaffen sein, dass sie Wasser auf der wässrigen Lösung des Hydrogel-Präkursormaterials bei der Herstellung des entwässerten Hydrogels absorbieren.
- Beispiele für geeignete Weichmacher schließen ein: Glycerin, Polyethylenglykol, Sorbitol und ähnlicher Zuckerstoffe sowie PEO/PPO-Polymere vom Pluronic-Typ.
- In einem typischen Verfahren zum Herstellen eines entwässerten Hydrogels nach der vorliegenden Erfindung werden die Fasern, das Polymer und Weichmacher in ihren erforderlichen relativen Mengen derart mit Wasser gemischt, dass Fasern, Polymer und Weichmacher gemeinsam weniger als 5 Gewichtsprozent (z. B. weniger als 3%, d. h. 2%) der resultierenden Mischung bereitstellen. Nach gründlichem Mischen kann die Dispersion zu einer geeigneten Dicke vergossen und gefriergetrocknet werden, um ein entwässertes Hydrogel zu liefern, das weniger als 50% Wasser und üblicher 20% oder weniger enthält.
- Entwässerte Hydrogele verfügen über eine Reihe von Vorteilen. Speziell wenn sie auf Wunden aufgetragen werden (z. B. Spender-Stellen, Abschabungen, Hautabschürfungen, Oberflächenwunden mit starkem Exsudat oder umfangreichen Aufbewahrungen von Exsudatmengen), sind sie in der Lage, große Mengen an Exsudat zu absorbieren, z. B. bis zum 30-fachen ihres eigenen Gewichts, womit sie unter Bildung eines Hydrogels Wasser wiederaufnehmen. Es wurde festgestellt, dass, wenn das Hydrogel in Form einer Folie vorliegt, die Folie in der Dicke-Abmessung quillt, ohne in den anderen zwei Dimensionen wesentlich zu quellen. Bei ausreichender Absorption von Exsudat ist die Folie in der Lage, sich aufzulösen. Das erfindungsgemäße Produkt ist absorptionsfähiger als die gegenwärtigen kommerziellen Hydrogele und ist darüber hinaus leicht und läßt sich mühelos verpacken.
- Nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellte entwässerte Hydrogele können auf hydrophilen Folien auflaminiert werden, die in Gegenwart von flüssigem Wasser im Vergleich zu feuchtem Dampf allein über eine erhöhte Atmungsfähigkeit verfügen. Die Verwendung einer solchen Folie über dem entwässerten Hydrogel (d. h. auf der zur Wunde abgewandten Seite) gewährleistet, dass Wasser von dem entwässerten Hydrogel durch die Folie hindurch abgelüftet wird. Damit läßt sich die Auflösung des Hydrogels kontrollieren.
- Im typischen Fall wird die atmungsfähige Folie aus einem Material bestehen, das als eine 50 Mikrometer-Folie in Gegenwart von feuchtem Dampf allein über einen MVTR-Wert (MVTR - "moisture vapor transmission rate"-Wasserdampfdurchlassrate) von 6.000 bis 10.000 gm&supmin;²24 h&supmin;¹ hat, und zwar gemessen nach dem Standard ASTM E96B; und einen MVTR-Wert in Gegenwart von flüssigem Wasser (gemessen nach dem Standard ASTM E96BW) von 6.000 bis 10.000 gm&supmin;²24 h&supmin;¹. Im typischen Fall wird die atmungsfähige Folie eine Dicke 30 bis 70 Mikrometer, mehr bevorzugt 40 bis 60 Mikrometer, z. B. etwa 50 Mikrometer, haben.
- Die atmungsfähige Folie kann beispielsweise aus Polyurethan sein. Geeignete Folien sind verfügbar bei Innovative Technologies Limited unter den Bezeichnungen IT325, IT425 und IT625.
- Nach Erfordernis kann in das entwässerte Hydrogel ein aktiver Wirkstoff (z. B. ein antimikrobielles Material) für die Zuführung zu einer Wunde eingearbeitet sein.
- Die Erfindung wird anhand der folgenden nicht einschränkenden Beispiele eingehender beschrieben.
- Es wurden 3 g MF1-2B-Fasern (Calciumalginat-Fasern sind verfügbar bei Innovative Technologies) auf eine Länge von etwa 10 mm geschnitten. Die Fasern wurden gemischt mit 2 g Natriumalginat-Pulver (Protonol LF10/6OLS, ex Pronova), 5 g Glycerin und 1.000 ml Wasser. Die Mischung wurde sodann in eine Schale (23 cm · 23 cm) aus rostfreiem Stahl gegeben, um eine Gel- Präkursorlösung zu erzeugen. Die Lösung wurde sodann in einen Gefrierapparat gegeben (< -10ºC), so dass der Gel-Präkursor unter Erzeugung von festem Eis gefroren wurde. Die Schale wurde sodann zur Herstellung einer gefriergetrockneten Auflage unverzüglich in einen Maschine zur Gefriertrocknung (Edwards) gegeben und über eine Dauer von etwa 20 Stunden getrocknet.
- Das resultierende Produkt war ein entwässertes Hydrogel, das mindestens 20 g nonnale Salzlösung für eine Auflage von 10 cm · 10 cm absorbieren konnte.
- Es wurden 3 g MF1-21B-Fasern (Calcium/Natriumalginat-Fasern sind verfügbar bei Innovative Technologies) auf eine Länge von etwa 50 mm geschnitten. Die Fasern wurden gemischt mit 3 g Natriumalginat-Pulver (Protonol LF10/60, ex Pronova), 6 g Glycerin und 1.000 ml Wasser. Die Mischung wurde sodann in eine Schale (23 cm · 23 cm) aus rostfreiem Stahl gegeben, um eine Gel-Präkursorlösung zu erzeugen. Die Lösung wurde sodann in einen Gefrierapparat gegeben (< -10ºC), so dass der Gel-Präkursor unter Erzeugung von festem Eis gefroren wurde. Die Schale wurde sodann zur Herstellung einer gefriergetrockneten Auflage unverzüglich in einen Maschine zur Gefriertrocknung (Edwards) gegeben und über eine Dauer von etwa 20 Stunden getrocknet.
- Das resultierende Produkt war ein entwässertes Hydrogel, das mindestens 20 g normale Salzlösung für eine Auflage von 10 cm · 10 cm absorbieren konnte.
Claims (4)
1. Verfahren zum Herstellen eines entwässerten Hydrogels, umfassend: Dispergieren von Fasern in
einer wässrigen Lösung eines Hydrogel-Präkursormaterials, in das ein Weichmacher einbezogen ist, wobei
in die Fasern Kationen einbezogen sind, die in der Lage sind, das Präkursormaterial unter Bildung eines
Gels zu vernetzen; sowie Gefriertrocknen der so erzeugten Mischung, um so ein entwässertes Hydrogel zu
schaffen, in das die Fasern einbezogen sind, wobei das entwässertes Hydrogel mit Hilfe der Kationen
vernetzt ist.
2. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem das Hydrogel-Präkursormaterial ausgewählt ist aus:
Natriumalginat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumpektinat, Natrium-O-carboxymethylchitosan
(OCC), Natrium-N,O-carboxymethylchitosan (NOCC), Natriumpolyacrylat sowie natürlich vorkommende
Gummistoffe und synthetische Polymere, die Carbonsäure-Seitengruppen (Feuchthaltemittel) enthalten.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Fasern Ca²&spplus;, Zn²&spplus; oder Kationen enthalten, die
auch als Apoenzym wirken.
4. Verfahren nach einem der vorgenannten Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Fasern
Calciumalginat-Fasern sind.
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