DE102013004574A1

DE102013004574A1 - Chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE102013004574A1
Application number: DE102013004574.6A
Authority: DE
Inventors: Jörg Priewe; Volker Harms
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2013-03-11
Filing date: 2013-03-11
Publication date: 2014-09-11
Also published as: WO2014139635A1; BR112015022136A2; EP2967789A1; MX364128B; JP2016510612A; MX2015012167A; CN105007858B; KR102231871B1; KR20150130400A; CA2904415C; US20180161141A1; IL240398A0; JP6392255B2; US20140257348A1; EP2967789B1; US11013587B2; RU2665188C2; AU2014231267B2; AU2014231267A1; CN105007858A

Abstract

Ein chirurgisches Implantat (20) beinhaltet eine flexible Basisstruktur (22) mit einer Fläche und mehrere resorptionsfähige Folienstücke (26), die an der Fläche der Basisstruktur (22) befestigt sind. Jedes Folienstück (26) beinhaltet mehrere massive Vorsprünge (28), die von dem jeweiligen Folienstück (26) in einer Richtung weg von der Basisstruktur (22) hervortreten.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, insbesondere ein Gewebeverstärkungsimplantat zum Reparieren von Inguinalhernien und/oder Bauch-/Narbenhernien.
Die Hernienreparatur ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, wobei weltweit etwa 6,4 Millionen Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden. Jährlich werden etwa 3,1 Millionen Hernien (48%) mit einem flachen Netz repariert.
Das als chirurgisches Implantat dienende Netz verstärkt den Hernienbereich. Zum Erreichen einer sicheren Fixierung kann das Netz in der Nähe der Hernie an das Körpergewebe genäht werden. Der Nähvorgang verzögert jedoch den chirurgischen Eingriff und kann beim Patienten postoperative Schmerzen, z. B. infolge eines Nervenschadens, verursachen.
Die WO 2003/099160 A offenbart ein chirurgisches Implantat, das eine genoppte Folie beinhaltet, die mit einem chirurgischen Netz verbunden werden kann. Die Noppen sind hohl und erhöhen die Flexibilität der Folie. Die genoppte Folie kann aus einer resorptionsfähigen Polymerfolie mit einem thermischen Verformungsverfahren produziert werden. Je nach Ausführung können die Noppen die Reibung zwischen Implantat und Körpergewebe erhöhen oder verringern, so dass jeweils ein Fixierungseffekt oder erhöhte Mobilität erreicht wird.
Die EP 2 476 444 A beschreibt eine medizinische Vorrichtung, die ein poröses Substrat und eine Folie beinhaltet, die innerhalb der Poren des Substrats ausgebildet ist. Diese Vorrichtung weist keine Selbstfixierungseigenschaften auf.
Die WO 2011/026987 A offenbart einen Prothesenstoff (Netz), der eine Anordnung von Garnen und Widerhaken beinhaltet, die relativ zu einer Fläche des Stoffs nach außen vorstehen. Die Widerhaken, die als Fixierungshilfe dienen, können aus Garnen gebildet oder, als aus einem biokompatiblen Material erzeugte Haken, am Stoff befestigt werden. Die andere Fläche des Stoffs hat eine mikroporöse Lage aus einem bioresorptionsfähigen Material. Die Widerhaken sind aufgrund eines Schneidverfahrens im Allgemeinen spitz. Um die Tendenz dieses Produkts zu verringern, an sich selbst zu haften, z. B. wenn es zum Führen durch eine Trokarhülse gefaltet wird, werden die Widerhaken mit einer Beschichtung aus einem wasserlöslichen Material versehen, das sich während des chirurgischen Eingriffs auflöst. Trotzdem kann die Handhabung des Produkts schwierig sein.
Die WO 99/45860 A beschreibt im Allgemeinen harte biokompatible Substrate, die eine Anordnung von Oberflächenansätzen im Nanometergrößenbereich beinhalten, die Zellen am Anhaften hindern.
Die US 6,106,558 offenbart eine Neuro-Dekompressionsvorrichtung, die mit speziellen Oberflächentopographien arbeitet, um die Bildung von Narbengewebe um Nerven herum zu stören. Die Vorrichtung beinhaltet in einem aufgeschäumten Basismaterial ausgebildete Vorsprünge.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat insbesondere für die Reparatur von Hernien bereitzustellen, das die Notwendigkeit für Nähte verringert und bei einem chirurgischen Eingriff problemlos, schnell und sicher verwendet werden kann.
Diese Aufgabe wird mit einem chirurgischen Implantat nach Anspruch 1 gelöst. Anspruch 21 betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines solchen chirurgischen Implantats. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.
Das erfindungsgemäße chirurgische Implantat hat eine flexible Basisstruktur mit einer Fläche und mehrere resorptionsfähige Folienstücke, die an der Fläche der Basisstruktur befestigt sind. Jedes Folienstück hat mehrere massive Vorsprünge, die von den jeweiligen Folienstücken in eine Richtung weg von der Basisstruktur hervortreten.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung beinhaltet die Basisstruktur eine netzartige Struktur mit Poren. Der Begriff „netzartige Struktur” ist ganz allgemein zu verstehen und schließt eine poröse flexible Schicht im Allgemeinen und insbesondere z. B. Netze (chirurgische Netze), Bänder, perforierte Folie, ungewebten Stoff, gewebten Stoff, gewirkte Schichten, gewirkte Bänder, geflochtene Schichten, geflochtene Bänder, kollagene fibrilläre Schichten, Netzbeutel und Netzstopfen ein. Für Netzbeutel oder Netzstopfen wird ein Netz gefaltet oder gerollt und optional an einigen Punkten oder Bereichen an sich selbst fixiert, oder eine entsprechende Struktur wird aus mehreren Netzstücken gebildet. Andere Beispiele für poröse Basisstrukturen sind Schäume und Schwämme.
Die Basisstruktur kann beispielsweise ein chirurgisches Netz mit Poren umfassen, wobei die obere Fläche durch eine Seite des chirurgischen Netzes gebildet wird. In diesem Fall kann das Implantat z. B. für die Hernienreparatur verwendet werden. Es ist auch vorstellbar, das erfindungsgemäße chirurgische Implantat z. B. als Beckennetz oder als Brustimplantat zu verwenden. In solchen Fällen wird die Basisstruktur des Implantats dem gewünschten Zweck angepasst. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, dass resorptionsfähige Folienstücke über die gesamte Fläche der netzartigen Struktur oder, allgemeiner, der Basisstruktur angebracht werden.
Alle Folienstücke des Implantats können die gleiche Gröle haben. In anderen Ausgestaltungen haben die Folienstücke verschiedene Größen. Im Allgemeinen wird die Flexibilität der Basisstruktur durch die Anwesenheit der Folienstücke nicht wesentlich beeinflusst, da die Folienstücke unabhängige Stücke sind, die keine zusammenhängende Lage bilden. Im Gegensatz dazu wäre ein chirurgisches Implantat, das z. B. als Komposit aus einem chirurgischen Netz und einer Folienlage gestaltet ist, das die gesamte Oberfläche des chirurgischen Netzes bedeckt, im Allgemeinen steifer, was je nach der vorgesehenen Operationsart von Nachteil sein könnte.
Durch die Vorsprünge kann sich das chirurgische Implantat an biologisches welches Gewebe selbstfixieren. Sie greifen mechanisch in Weichgewebe ein, was zu einem erhöhten Widerstand gegen Reibungskräfte sowie Abzugskräfte führt, besonders dann, wenn die Vorsprünge massiv sind. Im Allgemeinen braucht das Implantat nicht zusätzlich durch Nähte befestigt zu werden, wodurch das Risiko von Verletzungen und Schmerzen des Patienten verringert, der chirurgische Eingriff erleichtert und die dafür benötigte Zeit reduziert wird. Trotzdem können bei Bedarf zusätzliche Nähte angebracht werden.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung ist wenigstens ein Vorsprung stabartig, säulenartig oder pilzförmig. Eine Gestalt, die durch einen entsprechenden Körper und einen entsprechenden Kopf definiert wird, wobei der Körper von dem Folienstück hervortritt und im Kopf endet und der Kopf lateral mit Bezug auf den Körper vorsteht, ist eine Art Pilzgestalt, aber etwas allgemeiner. Solche pilzartigen Vorsprünge können einen speziellen effektiven Selbstfixierungseffekt haben. Hier und im Folgenden schlieft der Begriff ”wenigstens ein/e/er/es” Ausgestaltungen ein, bei denen viele Vorsprünge auf dem chirurgischen Implantat vorliegen und/oder bei denen alle Vorsprünge die gleiche Gestalt haben. Natürlich kann das Implantat auch Vorsprünge unterschiedlicher Gestalt oder Größe oder Vorsprünge beinhalten, die in unterschiedlicher flächenbezogener Masse auf jeweiligen Folienstücken vorliegen.
Vorzugsweise beinhaltet wenigstens ein Folienstück einen Vorsprung mit einer Längsachse, die von dem Folienstück in einem Winkel relativ zur Oberfläche des Folienstücks im Bereich von 50° bis 90° oder im Bereich von 70° bis 90° hervortritt.
Die Vorsprünge können eine große Vielfalt an Abmessungen haben. Beispielsweise kann wenigstens ein Vorsprung eine Länge (gemessen entlang einer Längsachse des Vorsprungs) im Bereich von 20 μm bis 5000 μm oder im Bereich von 100 μm bis 500 μm oder von 20 μm bis 400 μm haben.
Wenn der Gesamtbereich aller Folienstücke nicht zu groß ist, dann wird die Flexibilität der Basisstruktur durch die Anwesenheit der Folienstücke nicht stark verringert. In vorteilhaften Ausgestaltungen werden 10% bis 50% des Flächeninhalts der Basisstruktur durch Folienstücke bedeckt, wobei auch alle Zwischenwerte in diesem Bereich offenbart sind.
Wenn andererseits der Gesamtbereich aller Folienstücke mit Vorsprüngen nicht zu klein ist, dann wird der gewünschte Selbstfixierungseffekt erreicht. Der optimale Bereich ist auch von den Eigenschaften der Vorsprünge und dem betroffenen biologischen Gewebe abhängig. Im Allgemeinen kann bereits ein Bereich von mehr als 5% des Flächeninhalts der Basisstruktur ausreichend sein.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung beinhaltet die Basisstruktur eine netzartige Struktur mit Poren, wie bereits zuvor erwähnt. In diesem Fall kann wenigstens ein Folienstück eine Größe haben, die gleich der oder größer als die Größe einer Pore der netzartigen Struktur ist. 90% der Folienstücke könnten beispielsweise größer als die Netzporen sein. Es ist nicht erforderlich, dass die Umfangslinie eines speziellen Folienstücks mit den von dem Netzmaterial definierten Linien übereinstimmt. Die Folienstücke können beispielsweise als Streifen oder Kreuze gestaltet sein, die z. B. einen Kreuzungspunkt der netzartigen Struktur bedecken oder einen Kreuzungspunkt gerade so nicht bedecken, sondern an anderen Linien der Netzstruktur befestigt sind. Sind die Poren der netzartigen Struktur groß genug, dann ist es auch denkbar, dass ein Folienstück kleiner ist als eine Pore der netzartigen Struktur.
Eine netzartige Basisstruktur ist vorzugsweise makroporös und hat typische Porenmaßen von mehr als 0,5 mm, wodurch eine gute Gewebeintegration unterstützt wird. Es sind jedoch auch andere Porengrößen denkbar. Wie bereits oben angedeutet, kann eine beliebige, in der Technik bekannte Art von Netz- oder netzartiger Basisstruktur bereitgestellt werden, z. B. kettengewirkt oder kuliergewirkt oder häkelgewirkt oder gewebt. Eine Ausführung als perforierte(r) Film oder Folie ist ebenfalls vorstellbar. Je nach Material können alle Filamente des Netzes bioabsorptionsfähig oder nicht absorptionsfähig sein. Das Netz kann daher absorptionsfähig (resorptionsfähig), nicht absorptionsfähig oder teilweise absorptionsfähig sein. Die Filamente können als Monofilamente oder als Multifilamente gestaltet sein. Bändchengarne und gestreckte Foliebänder sind ebenfalls vorstellbar. Es sind auch beliebige Mischungen, Gemische oder Komposite von Materialen und Ausführungen möglich. Zudem können die Filamente beschichtet sein. Ein als perforierte Schicht gestaltetes Netz ist ebenfalls denkbar. Im Allgemeinen ist die netzartige Struktur flexibel und hat eine flächige Grundgestalt. Sie kann beispielsweise auf einem handelsüblichen Netz für die Hernienreparatur beruhen.
Vorzugsweise sind die Folienstücke in einem regelmäßigen Muster angeordnet. Beispiele sind ein zentrisches Muster (bei dem die Folienstücke in einem oder mehreren konzentrischen Ringen um ein gemeinsames Zentrum angeordnet sind) oder, wenn die Basisstruktur ein Netz beinhaltet, ein umgekehrtes Raster- oder umgekehrtes Netzmuster (bei dem die Folienstücke dem Netzmuster folgen und Größen in der Größenordnung von einer oder mehreren Netzporen haben).
Die Folienstücke können in einer großen Vielfalt von Gestalten (z. B. Sechseck, abgerundetes Sechseck, Dreieck, abgerundetes Dreieck, Rechteck, abgerundetes Rechteck, Quadrat, abgerundetes Quadrat, Kreis, Ellipse oder kreuzförmig, schlangenartig, spiralartig usw.) und Größen (z. B. mit einer typischen Längen- oder Breitenabmessung im Bereich von 0,7 mm bis 50 mm oder von 2 mm bis 5 mm) bereitgestellt werden. Die Mustervielfalt wurde bereits oben erwähnt und kann auch auf unregelmäßige Muster erweitert werden.
Typischerweise (aber nicht ausschließlich) ist jedes Folienstück von einem Bereich der Basisstruktur umgeben, der frei von anderen Folienstücken ist, wobei dieser Bereich eine Breite im Bereich von beispielsweise 1 mm bis 50 mm oder im Bereich von 1 mm bis 9 mm hat. Es ist jedoch auch denkbar, dass sich Folienstücke gegenseitig berühren.
Ferner können Folienstücke über Streben z. B. paarweise (mit z. B. einer Strebe zwischen den Elementen des Paares), in kleinen Gruppen oder in größeren Gruppen miteinander verbunden werden. Solche Streben können aus dem gleichen Material wie die Folienstücke hergestellt werden. Sind die Streben relativ schmal, dann bilden sie Verbindungsstücke, die nicht steif sind und das Flexibilitätsverhalten des Implantats nicht beeinträchtigen.
Die Folienstücke können z. B. eine Dicke im Bereich von 5 μm bis 250 μm oder im Bereich von 10 μm bis 200 μm haben. Dies ist die Dicke der Folie in einem Bereich zwischen Vorsprüngen. Im Allgemeinen kann die Dicke variieren und wesentlich kleiner sein als die Dicke einer ursprünglich flachen Folienlage, die zur Herstellung der Folienstücke, einschließlich Vorsprünge, verwendet wird (Beispiele siehe unten), da bei der Herstellung ein Teil des Materials der ursprünglichen Folienlage den Vorsprüngen zugeführt werden kann.
Vorzugsweise werden die Folienstücke und die jeweiligen Vorsprünge in einem Stück hergestellt (Beispiele für Herstellungsverfahren siehe unten).
Beinhaltet die Basisstruktur eine netzartige Struktur mit einer Fläche und einer gegenüberliegenden Fläche und mit Poren, dann kann eine Folie auch an der gegenüberliegenden Fläche befestigt werden. Diese Folie kann vielfältige Eigenschaften haben. Sie kann beispielsweise als einzelnes Stück bereitgestellt werden, z. B. als eine zusammenhängende Folie, die die gegenüberliegende Fläche der netzartigen Struktur ganz oder teilweise bedeckt. Oder sie kann als mehrere Folienstücke bereitgestellt werden, die den Folienstücken an der Fläche ähnlich sind. Ferner kann die Folie auf der entgegengesetzten Fläche resorptionsfähig oder nicht resorptionsfähig sein. Sie kann Vorsprünge beinhalten, um einen Selbstfixierungseffekt zu erreichen, oder sie kann mehr oder weniger glatt sein und keine Vorsprünge haben. Wenn die Folie Sperreigenschaften hat, dann kann Körpergewebe daran gehindert werden, in die Poren der netzartigen Struktur einzuwachsen.
In einer anderen vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung wird der Effekt von Folienstücken, die auf beiden Seiten (Fläche und gegenüberliegende Fläche) der Basisstruktur mit Vorsprüngen versehen sind, durch eine Lage von Folienstücken erreicht. In diesem Fall ist die Basisstruktur netzartig und die Folienstücke erstrecken sich in die in der Basisstruktur vorhandenen Netzporen, wobei Vorsprünge von den Folienstücken in beide Richtungen weg von der Fläche der Basisstruktur und weg von der gegenüberliegenden Fläche der Basisstruktur hervortreten. Ein Beispiel für ein Herstellungsverfahren für ein solches Implantat wird weiter unten gegeben.
Die Folienstücke sind resorptionsfähig, weil der Selbstfixierungseffekt eine gewisse Zeit nach dem chirurgischen Eingriff nicht mehr benötigt wird. Wenn die Folienstücke zu diesem Zeitpunkt zerfallen sind oder absorbiert wurden, dann können das Gewebewachstum an der Basisstruktur und der Heilungsprozess verbessert werden. Wenn die Basisstruktur ebenfalls resorptionsfähig ist, dann sind die Folienstücke vorzugsweise schneller resorptionsfähig als die Basisstruktur.
Für die resorptionsfähigen Folienstücke geeignete Materialien sind in der Technik allgemein bekannt. Die Auswahl des Folienmaterials ist z. B. vom Resorptionszeitraum abhängig. Unter Berücksichtigung von Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Implantats kann sie auch von der Schmelztemperatur des Folienmaterials relativ zu der des Materials der Basisstruktur abhängig sein (siehe unten). Die Folienstücke können beispielsweise Poly-p-dioxanon (”PDS”), Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (z. B. ”Monocryl” von Johnson & Johnson Medical GmbH) und/oder Copolymere von Glycolid und Lactid (insbesondere im Verhältnis von 90:10, ”Vicryl” von Johnson & Johnson Medical GmbH) beinhalten. Im Allgemeinen kann eine große Vielfalt von synthetischen bioabsorptionsfähigen Polymermaterialien verwendet werden, z. B. Polyhydroxysäuren (z. B. Polylactide, Polyglycolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate), Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische (aber auch natürliche) Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether. Es sind aber auch natürlich vorkommende Materialien wie Kollagene und Gelatine oder natürlich hergeleitete Materialien wie bioabsorptionsfähige Gelfilme, die mit Omega-3-Fettsäure vernetzt sind, oder oxidierte regenerierte Cellulose (ORC) vorstellbar.
Für die Basisstruktur geeignete Materialien sind in der Technik ebenfalls allgemein bekannt. Nicht resorptionsfähige oder sehr langsam resorptionsfähigen Substanzen sind z. B.: Polyalkene (z. B. Polypropylen oder Polyethylen), fluorierte Polyolefine (z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Polyvinylidenfluorid), Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone (PEEK), Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide sowie Gemische und/oder Copolymere dieser Substanzen. Zu anderen vorteilhaften Materialien, von denen viele resorptionsfähig sind, gehören Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Cellulose, bakterielle Cellulose, Polyamide, aliphatische Polyester, aromatische Polyester, Copolymere von solchen polymerisierbaren Substanzen, resorptionsfähige Gläser. Besonders vorteilhafte Materialien sind u. a. Polypropylen (nicht resorptionsfähig), Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen (nicht resorptionsfähig, z. B. ”Pronova” von Johnson & Johnson Medical GmbH), PTFE (nicht resorptionsfähig; einschließlich ePTFE und cPTFE), Polysilikone (nicht resorptionsfähig), Poly-p-dioxanon (”PDS”, resorptionsfähig), Copolymere von Glycolid und Lactid (resorptionsfähig), insbesondere Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10 (”Vicryl”, resorptionsfähig), Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (”Monocryl”, resorptionsfähig). Auch biologische Materialien wie Allotransplantate und Xenotransplantate sind denkbar.
Zusammengefasst hat das erfindungsgemäße chirurgische Implantat mehrere Vorteile. Die Selbstfixierungseigenschaften resultieren in mehr Komfort für den Patienten, da das Risiko für chronische Schmerzen, die mit einer Nahtfixierung zusammenhängen können, verringert wird. Die Basisstruktur, z. B. ein chirurgisches Netz, wird im Laufe des Gewebeintegrationszeitraums sicher festgehalten, so dass Netzmigration verhindert wird. Anschließend können die Folienstücke mit den Vorsprüngen absorbiert werden.
Außerdem wird die Zeiteffizienz während des chirurgischen Eingriffs verbessert. Das chirurgische Implantat kann insbesondere leicht hergestellt und intraoperativ gehandhabt werden. Aufgrund der Gestaltung der Vorsprünge tendiert das Implantat im Allgemeinen nicht dazu, an sich selbst zu haften, wenn es aufgerollt oder gefaltet ist. Daher eignet sich das Implantat gut für eine laparoskopische Platzierung. Es kann durch eine Trokarhülse zur Operationsstelle geführt und danach problemlos entrollt oder entfaltet werden, ohne an sich selbst zu kleben. Ferner lässt das Implantat, wenngleich es selbstfixierend ist, eine Umpositionierung zu, da das Implantat im Allgemeinen von Körpergewebe abgezogen und an einer anderen oder versetzten Stelle wieder angebracht werden kann. Da das Implantat im Allgemeinen nicht mit Nähten fixiert zu werden braucht, ist der chirurgische Eingriff gewöhnlich kürzer. Wenn dies jedoch erwünscht ist, kann das Implantat zusätzlich z. B. mit Nähten fixiert werden.
Folien des Standes der Technik oder selbstfixierende Folien, die mit einem chirurgischen Netz verbunden sind, können eine Steifigkeit geben, die die Anpassung an anatomische Strukturen herabsetzt und auch die Zahl der Anhaftungspunkte an einer ungleichmäßigen Gewebestruktur verringert. Im Gegensatz dazu bewahrt das erfindungsgemäße chirurgische Implantat größtenteils die Flexibilität und Elastizität der Basisstruktur, passt sich gut an und haftet gleichzeitig gut an anatomischen Strukturen, selbst wenn diese nicht eben sind.
Wenn das chirurgische Implantat als Weichgewebeimplantat, z. B. als Hernien-Implantat, gestaltet und so ausgelegt ist, dass es sich wenigstens teilweise in Weichgewebe wie Muskeln oder Fett selbstfixiert, dann kann die Reibung zwischen dem chirurgischen Implantat und dem Weichgewebe in wenigstens eine Richtung (im Wesentlichen in der Ebene des Implantats gemessen) um einen Faktor von 2 oder mehr im Vergleich zu einem entsprechenden Implantat ohne Vorsprünge erhöht werden.
In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung hat das erfindungsgemäße chirurgische Implantat eine Basisstruktur, die als langfristiges stabiles Weichgewebe-Reparaturnetz gestaltet ist, das Poren mit einer Größe von wenigstens 1 mm beinhaltet, und der Gesamtinhalt aller Folienstücke beträgt weniger als 25% des Flächeninhalts der Basisstruktur. Die Vorsprünge sind pilzförmig, sind in einem Stück mit den jeweiligen Folienstücken ausgebildet und haben eine Länge (entlang einer Längsachse des jeweiligen Vorsprungs gemessen) im Bereich von 300 μm bis 500 μm. Optional können zusätzliche Folienstücke mit Vorsprüngen auf der gegenüberliegenden Seite des Netzes vorgesehen sein.
Ein erfindungsgemäßes chirurgisches Implantat kann mit den folgenden Schritten hergestellt werden: Bereitstellen einer Form mit einer Anordnung von Hohlräumen, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat; Füllen der Form mit einem fluiden Material, das die Folienstücke und die Vorsprünge gemäß einem Muster bildet, das Gestalt und Ort der Folienstücke definiert; Härten des fluiden Materials; Befestigen der Folienstücke an einer Basisstruktur, wobei die Vorsprünge von der Basisstruktur weg zeigen; Entfernen der Form.
Die Reihenfolge, in der diese Schritte oben aufgeführt sind, ist nicht zwangsläufig die Reihenfolge, in der die Schritte im erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren ausgeführt werden, das weiter unten ausführlicher erläutert wird.
Die Form ist vorzugsweise flexibel und beinhaltet z. B. Silikon, Polyurethan, einen natürlichen Kautschuk oder einen synthetischen Kautschuk. Silikon ist z. B. sehr flexibel und wärmebeständig. Die Form ist grundsätzlich eben und bietet eine Oberfläche zum Bilden der Folienstücke. Von dieser Oberfläche erstrecken sich Hohlräume, die jeweils die Gestalt eines Vorsprungs haben. Eine Silikonform kann zum Beispiel unter Verwendung von z. B. einer mechanisch erzeugten Vorlage (ein Positiv der Anordnung von Vorsprüngen) aus einem Metall oder einem Polymer als Vorlagenform hergestellt werden, die mit Silikonvorläufern gefüllt und zur Reaktion gebracht wird. Aufgrund der hohen Elastizität von Silikon kann die Vorlagenform nach Abschluss der Reaktion entfernt werden, und beim Gebrauch der Form kann diese von den durch die Form gebildeten Vorsprüngen, selbst bei lateral vorstehenden Teilen der Vorsprünge, getrennt werden.
In vorteilhaften Ausgestaltungen des Verfahrens wird das Gestalt und Ort der Folienstücke definierende Muster durch eine Maske bestimmt, die zwischen der Basisstruktur und dem in die Form zu füllenden Material platziert wird.
Die Schritte des Füllens der Form mit einem fluiden Material, das Folienstücke inklusive Vorsprünge bildet, des Härtens des fluiden Materials und des Befestigens der Folienstücke an der Basisstruktur, insbesondere ein chirurgisches Netz, können im Wesentlichen gleichzeitig durchgeführt werden, z. B. in der folgenden Weise:
In dieser vorteilhaften Ausgestaltung nutzt das Verfahren eine geschichtete Baugruppe, die, in der folgenden Reihenfolge, Folgendes umfasst: die Form, ein chirurgisches Netz (z. B. aus Polypropylen) als Basisstruktur, die Maske, eine Materialschicht (z. B. aus Poly-p-dioxanon) für die Folienstücke mit einem niedrigeren Schmelzpunkt als das chirurgische Netz und eine flexible Plattenvorrichtung mit einer geschlossenen Oberfläche. Die Materialschicht wird auf eine Temperatur erhitzt, die über ihrem Schmelzpunkt und unter dem Schmelzpunkt des chirurgischen Netzes liegt, so dass die Schicht fließfähig wird. Anschließend werden die Form und die Plattenvorrichtung zueinander hin gepresst, wobei die Plattenvorrichtung als Gegenstück oder eine Art Amboss dient, wodurch das Material für die Folienstücke durch die Maske in die Form übertragen und das chirurgische Netz gleichzeitig eingebettet wird. Nach dem Senken der Temperatur verfestigt sich das fluide Material (der oben erwähnte Härtungsschritt), so dass die Form aufgrund ihrer hohen Elastizität entfernt werden kann. Auf diese Weise werden die Folienstücke durch die Maske gestaltet und mit dem chirurgischen Netz fest verbunden und die Vorsprünge werden gebildet, wobei alle Schritte nahezu simultan stattfinden.
In einer Variante der letzteren Ausgestaltung sind die Ausgangspositionen des chirurgischen Netzes und der Materialschicht für die Folienstücke vertauscht. In diesem Fall wird das Material für die Folienstücke in die Form übertragen und in dem chirurgischen Netz in solchen Bereichen eingebettet, die nicht durch die Maske abgeschirmt sind.
Die flexible Plattenvorrichtung kann eine geschlossene Oberfläche aufweisen. Alternativ kann sie als eine zweite Form gestaltet sein, die flexibel ist und eine Anordnung von Hohlräumen enthält, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat. Diese zweite Form ist der anderen Form ähnlich und kann zum Herstellen von Vorsprüngen auf der gegenüberliegenden Fläche des Netzes verwendet werden, um ein chirurgisches Netzimplantat zu erzeugen, das Vorsprünge auf beiden Flächen hat.
Je nach den verwendeten Materialien und den Einzelheiten des Verfahrens kann der Härtungsschritt durch Verdampfen eines Lösungsmittels, durch Kühlen (wie in den obigen Beispielen) oder dadurch ausgeführt werden, dass Reaktanten zur Reaktion gebracht werden, die die Folie und die Vorsprünge bilden.
Im Folgenden sind einige Aspekte der Erfindung darüber hinaus in allgemeiner Hinsicht offenbart.
Anwendungsbeispiele
Implantate wie chirurgische Netze zur Reparatur von Weichgewebe werden hauptsächlich dann verwendet, wenn ein Defekt oder eine Schwachstelle in Weichgewebe vorliegt oder wenn ein Gewebeloch gefüllt oder abgedeckt werden muss:

(a) Bauch- und Inguinalhernien treten auf, wenn ein Gewebe, eine Struktur oder ein Teil eines Organs durch eine abnorme Öffnung im Körper vorragt. Dies hängt zumeist mit dem Vorragen des Darms durch eine Schwachstelle in der Bauchdecke zusammen. Vorrichtungen zur Reparatur von Hernien könnten in verschiedenen Gestalten und aus verschiedenen Materialen, in Form von flachen Vorrichtungen, grundsätzlich flachen aber gekrümmten Vorrichtungen, Beuteln, Säcken hergestellt oder zu Stopfen (flugs) gefaltet werden.
(b) Chirurgische Netze, Bänder oder Schlingen kommen bei Beckenstörungen wie Stressharninkontinenz oder Beckenorganprolaps zum Einsatz. Bei diesen Anwendungen muss der Stoff möglicherweise mit der Scheidenwand (z. B. ein Beckennetz) in Kontakt gebracht werden oder mit der Harnröhre (z. B. mit dem GYNECARE^® TVT-System von Ethicon, Inc.) in Kontakt gebracht werden, wobei die erfindungsgemäße Baugruppe die Arretierung in bestimmten Regionen des Bandes oder Netzes unterstützen kann.
(c) Durapatches werden nach einer Gehirnoperation zum Abdecken und Schließen der Dura mater verwendet. Die Dura mater ist die harte, unflexible Faserhülle, die die äußerste von drei Lagen ist, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben. Handelsübliche Transplantate werden entweder aus biologischem (inklusive Xenotransplantate und Allotransplantate) oder synthetischem Material gebildet. Die erfindungsgemäßen Film-Patches mit Mikrovorsprüngen in bestimmten Bereichen auf einer der beiden Seiten können dabei behilflich sein, das Implantat an seinem Platz zu halten.
(d) Rotatorenmanschettenverstärkungs-Transplantate werden zumeist in solchen Fällen verwendet, bei denen vorhandenes Gewebe nicht mehr verwendet oder behandelt werden kann, um die Funktionen der Rotatorenmanschetten zu unterstützen.
(e) Absorptionsfähige Beutel kommen in der Unfallchirurgie als Leberkompressionsvorrichtung zum Einsatz, um Blutungen zu verringern (wie ”Vicryl-Netzbeutel A”).
(f) Im Bereich der Brustrekonstruktion werden Transplantate mit dem ”TRAM-Flap”-Verfahren verwendet, bei dem eine autogene Geweberekonstruktion der Brust mit dem TRAM-(Transverser Rectus Abdominis Myocutaner)-Lappen vom Brustkorb durchgeführt wird. Am Bauchdecken-Spendetort für den Muskellappen entsteht möglicherweise eine Bauchdeckenschwachstelle, Wölbung und Hernie. Zur Vermeidung einer Hernie verwenden die meisten Chirurgen ein synthetisches Netz zum Schließen des Abdomens. Stoffe wie absorptionsfähige Netze, wie ”Vicryl”-Netz oder ”TiGr-Matrix”, werden ebenfalls zur Brustvergrößerung oder -rekonstruktion, d. h. in der onkoplastischen Chirurgie, verwendet, die als eine Kombination von Tumorexzision, mit einem Lumpektomie oder Mastektomie beinhaltenden angemessenen Spielraum, und sofortiger Rekonstruktion der Brust definiert ist (Koo et al. 2011 "Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy" Yonsei Med J 52(5): 803–808, 2011). Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind dabei behilflich, Nähte, Stifte oder Klebstoffe zu minimieren.
(g) Vorrichtungen für die Weichgewebereparatur werden als Füllstoff verwendet, um Gewebe z. B. in der kosmetischen Chirurgie aufzubauen, um Falten zu entfernen oder um in der Fistelchirurgie die Fistelkanäle zu füllen. Je nach der beabsichtigten Verwendung können absorptionsfähige Materialien verwendet werden.

Größe und Gestalt von Folienstücken
Folienstücke liegen vorzugsweise im Millimeterbereich von 1 mm–10 mm, geben der Basisstruktur nicht viel Steifigkeit und haben eine Dicke von 5 μm–500 μm. Die Folienstücke können jede beliebige Gestalt haben, z. B. Kreis, Oval, Dreieck, Rechteck, Quadrat, Fünfeck, Sechseck, Kreuz, Stern.
Steifigkeit, Gestalt und Gesamtdicke des Folienstücks und die Folienstückränder könnten, zusätzlich zu den Mikrovorsprüngen, dazu verwendet werden, zusätzliche Merkmale wie Tastbarkeit zur Orientierung zu verleihen.
Muster und Abstand von Folienstücken
Je nach dem beabsichtigten Implantatgebrauch können die Folienstücke peripher, zentral oder über den gesamten Bereich angeordnet sein. Vorzugsweise beträgt der gesamte Folieninhalt im Vergleich zum Implantat-Flächeninhalt weniger als 50%, insbesondere weniger als 25% für das Gesamtbereichsmuster. Bei Implantaten mit einem Folienmuster nur im zentralen Bereich oder mit einem peripheren Folienmuster kann der gesamte Folienbereich hinsichtlich geometrischer Überlegungen weiter reduziert werden. Das Folienstückmuster könnte dazu verwendet werden, Parameter wie die Biegesteifigkeit in verschiedene Richtungen einzustellen. Vorzugsweise gibt das Folienstückmuster dem Implantat nicht viel Steifigkeit, um eine Anpassung auch an unebene Strukturen zu ermöglichen, oder es hat keine negativen Auswirkungen auf Aspekte wie Auf- und Entrollen oder Falten und Entfalten im Laufe der laparoskopischen Chirurgie.
Verbindung des Folienstücks mit der Basisstruktur
Die Folienstücke können, im Falle einer Sandwich-Platzierung, miteinander und/oder mit der Basisstruktur auf viele verschiedene herkömmliche Arten und Weisen verbunden werden, z. B. genäht, gestickt, gebunden (unter anderem durch thermische Mittel) oder thermisch, unter anderem mit Ultraschall, geschweißt werden. Die Schweißtechniken beinhalten im weiteren Sinne auch eine thermische Verformung von wenigstens einer der Folien (unter dem Schmelzpunkt der Folie). Ein absorptionsfähiger Schmelzkleber wie Polydioxanon als relativ niedrigschmelzendes bioabsorptionsfähiges Polymer kann als Klebeelement für andere Folienstückmaterialien verwendet werden. Andere lösliche Polymere wie Polylactid, Polycaprolacton oder Copolymere davon können als Lösungsmittelkleber verwendet werden. Reaktive Klebstoffe wie Cyanoacrylate oder Isocyanate oder Oxirane können ebenfalls verwendet werden, sofern sie biokompatibel sind.
Besonders bevorzugt wird ein Einschrittverfahren zum Erzeugen von Mikrovorsprüngen und Verbinden mit einer porösen Gewebereparaturstruktur (Basisstruktur). Bei großporigen Netzen erstrecken sich die Folienstücke vorzugsweise über wenigstens einen Teil des Porenrandes.
Die Folienstücke mit Mikrovorsprüngen umhüllen/umgeben vorzugsweise wenigstens einen Teil der Basisstruktur. Dies hilft bei, die Folienstückelemente selbst an schlecht haftenden Oberflächen wie PTFE oder Polypropylen ohne irgendeine Oberflächenvorbehandlung zu befestigen.
Folienstück-Mikrovorsprünge
Die Mikrovorsprünge sind massiv und liegen vorzugsweise im Bereich von 20 μm bis 800 μm, vorzugsweise 50 μm bis 500 μm, besonders bevorzugt 250 μm bis 350 mm, außerhalb des Folienstückbereichs.
Die Mikrovorsprünge verändern die Befestigung an Säugetier- oder menschliches Weichgewebe bei der Implantatplatzierung und/oder beim Einwachsen.
Mikrovorsprünge stehen vorzugsweise 45°–90° von der Oberfläche der Folienstücke vor und können eine komplexe Struktur haben (z. B. Pilz, gekrümmter Stab usw.).
Es wurden bevorzugte Mikropilze mit einer Dichte von etwa 288 Vorsprüngen pro cm² des Folienstückbereichs hergestellt. Anhand von Rasterelektronenmikroskopie wurden beispielsweise Pilze mit einer Höhe von 288 μm, einer Fußdicke mit einem Durchmesser von 410 μm, einem verengten Mittelabschnitt mit einem Durchmesser von 177 μm und einem Kopfabschnitt mit einem Durchmesser von 410 μm sowie einer Randdicke des Pilzkopfes von etwa 12 μm bestimmt.
Aktive Inhaltsstoffe
Es kann zum Beispiel von Vorteil sein, ein erfindungsgemäßes Implantat bereitzustellen, das wenigstens einen biologisch aktiven oder therapeutischen Inhaltstoff hat, der nach der Implantation optional lokal freigesetzt werden kann. Substanzen, die sich als aktive oder therapeutische Mittel eignen, können natürlich vorkommen oder synthetisch sein und schließen z. B., aber ohne Beschränkung, die Folgenden ein: Antibiotika, antimikrobielle Mittel, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Chemotherapeutika, Zytostatika, Metastaseninhibitoren, Antidiabetika, Antimykotika, gynäkologische Mittel, urologische Mittel, Antiallergika, Sexualhormone, Sexualhormoninhibitoren, Hämostyptika, Hormone, Peptidhormone, Antidepressiva, Vitamine wie Vitamin C, Antihistamine, nackte DNA, Plasmid-DNA, kationische DNA-Komplexe, RNA, Zellbestandteile, Impfstoffe, Zellen, die natürlich im Körper vorkommen, oder genetisch modifizierte Zellen. Das aktive oder therapeutische Mittel kann in verschiedenen Formen vorliegen, unter anderem in eingekapselter Form oder in adsorbierter Form. Mit solchen aktiven Mitteln kann das Patienten-Outcome verbessert oder eine therapeutische Wirkung hervorgerufen werden (z. B. bessere Wundheilung oder Inflammationsinhibition oder -reduktion).
Eine bevorzugte Klasse von aktiven Mitteln sind Antibiotika, die Mittel wie Gentamicin oder ZEVTERA^TM (Ceftobiprole medocaril) Markenantibiotikum (erhältlich von Basilea Pharmaceutica Ltd., Basel, Schweiz) beinhalten. Andere verwendbare aktive Mittel sind hocheffektive antimikrobielle Breitbandmittel gegen verschiedene Bakterien und Hefe (sogar in Anwesenheit von Körperflüssigkeiten), wie Octenidin, Octenidindihydrochlorid (erhältlich als aktiver Inhaltsstoff im Desinfektionsmittel Octeisept^® von Schülke & Mayer, Norderstedt, Deutschland), Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) (erhältlich als aktiver Inhaltsstoff in Lavasept^® von Braun, Schweiz), Triclosan, Kupfer (Cu), Silber (Ag), Nanosilber, Gold (Au), Selen (Se), Gallium (Ga), Taurolidin, N-Chlortaurin, Antiseptika auf Alkoholbasis wie Listerine(R)-Mundspülung, Na-Lauryl-L-Argininethylester (LAE), Myristamidopropyldimethylamin (MAPD, erhältlich als aktiver Inhaltsstoff in SCHERCODINE^TM M), Oleamidopropyldimethylamin (OAPD, erhältlich als aktiver Inhaltsstoff in SCHERCODINE^TM O) und Stearamidopropyldimethylamin (SAPD, erhältlich als aktiver Inhaltsstoff in SCHERCODINE^TM S), Fettsäuremonoester und am meisten bevorzugt Octenidindihydrochlorid (nachfolgend als Octenidin bezeichnet), Taurolidin und PHMB.
Eine bevorzugte Klasse von aktiven Mitteln sind Lokalanästhetika, die z. B. die folgenden Mittel beinhalten: Ambucain, Benzocain, Butacain, Procain/Benzocain, Chlorprocain, Cocain, Cyclomethycain, Dimethocain/Larocain, Etidocain, Hydroxyprocain, Hexylcain, Isobucain, Paraethoxycain, Piperocain, Procainamid, Propoxycain, Procain/Novocain, Proparacain, Tetracain/Amethocain, Lidocain, Articain, Bupivacain, Dibucain, Cinchocain/Dibucain, Etidocain, Levobupivacain, Lidocain/Lignocain, Mepivacain, Metabutoxycain, Piridocain, Prilocain, Propoxycain, Pyrrocain, Ropivacain, Tetracain, Trimecain, Tolycain, Kombinationen davon, z. B. Lidocain/Prilocain (EMLA), oder natürlich hergeleitete Lokalanästhetika wie Saxitoxin, Tetrodotoxin, Menthol, Eugenol und Prodrogen oder Derivate davon.
Außerdem kann ein Kontrastmittel in die erfindungsgemäßen Vorrichtungen einbezogen werden. Ein solches Kontrastmittel kann ein Gas oder eine gaserzeugende Substanz für Ultraschallkontrast oder MRI-Kontrast sein, wie Metallkomplexe wie GdDTPA oder superparamagnetische Nanopartikel (Resovist^TM oder Endorem^TM), wie in der EP 1 324 783 B1 gelehrt, die durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Es können röntgensichtbare Substanzen einbezogen werden, wie in der EP 1 251 794 B1 . (durch Bezugnahme eingeschlossen) gezeigt, einschließlich reines Zirkondioxid, stabilisiertes Zirkondioxid, Zirkonnitrid, Zirkoncarbid, Tantal, Tantalpentoxid, Bariumsulfat, Silber, Silberiodid, Gold, Platin, Palladium, Iridium, Kupfer, Eisenoxide, nicht sehr magnetische Implantatstähle, nichtmagnetische Implantatstähle, Titan, Alkaliiodide, iodierte Aromatika, iodierte Aliphatika, iodierte Oligomere, iodierte Polymere, Legierungen solcher Substanzen, die legiert werden können. Die Kontrastmittel können in oder auf einem Netz oder in oder auf den Folienstücken aufgenommen werden.
Basisstruktur
Je nach beabsichtigtem Gebrauch der Gewebereparaturvorrichtung kann ein biokompatibles, langfristig stabiles Polymer zur Herstellung des Weichgewebereparaturelements (Basisstruktur) verwendet werden. Mit einem langfristig stabilen Polymer ist ein nicht resorptionsfähiges, biokompatibles Polymer oder ein bioabsorptionsfähiges Polymer gemeint, das langsam absorbiert wird oder zerfällt und das z. B. 60 Tage nach der Implantation wenigstens 50% seiner ursprünglichen Reißfestigkeit in vivo aufweist. Die letztere Gruppe beinhaltet Substanzen wie Polyamide, die im Allgemeinen als resistent angesehen werden, da sie nicht als resorptionsfähige Materialien ausgelegt sind, sondern im Laufe der Zeit von Körpergewebe und Körperfluiden angegriffen werden. Zu bevorzugten Materialien für das Stoffreparaturelement gehören Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Cellulose, bakterielle Cellulose, Polyamide, aliphatische Polyester, aromatische Polyester, Copolymere von solchen polymerisierbaren Substanzen, resorptionsfähige Gläser. Besonders bevorzugte Materialien für das Stoffreparaturelement sind u. a. Polypropylen und Gemische aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, PTFE, ePTFE und cPTFE, Silikon, allerdings sind auch andere herkömmliche biokompatible Materialien von Nutzen. Die Stoffreparaturelemente können aus Monofilamenten, Multifilamenten oder Kombinationen davon konstruiert werden. Das Stoffreparaturelement kann zusätzlich zu einem langfristig stabilen Polymer ein resorptionsfähiges Polymer (d. h. bioabsorptionsfähig oder biologisch abbaubar) enthalten. Das resorptionsfähige und das langfristig stabile Polymer enthalten vorzugsweise Monofilamente und/oder Multifilamente. Die Begriffe resorptionsfähige Polymere und bioabsorptionsfähige Polymere können synonym verwendet werden. Der Begriff bioabsorptionsfähig ist gemäß seiner herkömmlichen Bedeutung definiert.
Wird nur eine kurzfristige Gewebeunterstützung benötigt, z. B. für Fistel-Plugs, dann kann das Stoffreparaturelement aus einem bioabsorptionsfähigen Polymer oder aus bioabsorptionsfähigen Polymeren ohne irgendwelche langfristig stabilen Polymere hergestellt werden.
Optional kann die Basisstruktur aus einem biologischen Material wie einem Allotransplantat, Xenotransplantat hergestellt werden.
Zusätzliche Lage oder Lagen
Gewebereparatur- oder -verstärkungsimplantate wie Netze können so gestaltet sein, dass sie das Einwachsen von Gewebe auf einer Seite ermöglichen (indem sie z. B. offene Poren oder Zwischenräume haben) und dem Einwachsen von Gewebe auf der gegenüberliegenden Seite widerstehen (indem sie z. B. eine glatte Oberfläche wie eine Folie oder eine nicht poröse Lage haben, die konventionell in der Technik als Adhäsionsbarriere bezeichnet wird). Dies ist wichtig, wenn die Netzimplantate im Bauchbereich verwendet oder implantiert werden, z. B. bei Hernienreparaturverfahren, wobei eine Adhäsion des Peritoneums (d. h. Einwachsen von Gewebe) am Implantat erwünscht ist, während das Einwachsen von Gewebe oder Adhäsionen auf der viszeralen Seite unerwünscht sind (d. h. Antiadhäsion). Es sind mehrere konventionelle Produkte in der Technik bekannt und im Handel erhältlich, die eine grundsätzlich glatte Seite, die eine Adhäsionsbarriere ist, und eine poröse oder raue Seite für das Einwachsen von Gewebe haben. Die Produkte können völlig absorptionsfähig, völlig nicht absorptionsfähig oder teilweise absorptionsfähig und teilweise nicht absorptionsfähig sein. Die Produkte können Komposite von mehreren Netzlagen und adhäsionsresistenten Barrieren sein. Einige Implantate sind aus der Packung direkt gebrauchsfertig (z. B. Proceed^® Hernia Mesh, PhysioMesh^®; Gore DualMesh^® und Bard Composix^® Mesh), andere Netzimplantate müssen vorher mehrere Minuten lang in Wasser oder Salzlösung eingeweicht werden, bevor sie implantiert werden, um die Adhäsionsbarriere zu quellen und das Implantat zur Implantation und Platzierung im Patienten ausreichend weich zu machen (z. B. Sepramesh^®; Parietex^® Composite).
Dem chirurgischen Implantat kann/können (eine) zusätzliche Lage/Lagen entweder zwischen Folienstücken mit mehreren Vorsprüngen und der Basisstruktur oder auf der gegenüberliegenden Seite oder an beiden Orten hinzugefügt werden, so dass sich die folgenden Baugruppen ergeben würden: Folienstücke + zusätzliche Lage + Basisstruktur oder Folienstücke + Basisstruktur + zusätzliche Lage oder Folienstücke + zusätzliche Lage + Basisstruktur + zusätzliche Lage.
Die zusätzliche(n) Lage(n) könnte(n) verschiedene Auswirkungen auf das Gewebereparaturimplantat haben und z. B. Steifigkeit geben oder die Geweberegeneration oder das Einwachsen von Gewebe verbessern.
Die zusätzlichen Lagen, die zum Herstellen der Gewebereparaturimplantatvorrichtungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, sollten eine Dicke haben, die ausreicht, um effektiv die Bildung von Adhäsionen zu verhindern. Die Dicke reicht typischerweise von etwa 1 μm bis etwa 500 μm und vorzugsweise von etwa 5 μm bis etwa 50 μm. Die zur Verwendung als erste oder optional zweite Folie der erfindungsgemäßen Gewebereparaturvorrichtungen geeigneten Folien schließen sowohl bioabsorptionsfähige als auch nicht absorptionsfähige Folien ein. Die Folien sind vorzugsweise polymerbasiert und können aus verschiedenen herkömmlichen biokompatiblen Polymeren hergestellt werden. Zu nicht resorptionsfähigen oder sehr langsam resorptionsfähigen Substanzen gehören Polyalkene (z. B Polypropylen oder Polyethylen), fluorierte Polyolefine (z. B. Polytetrafluorethylen oder Polyvinylidenfluorid), Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone (PEEK), Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide sowie Gemische und/oder Copolymere dieser Substanzen. Auch synthetische bioabsorptionsfähige Polymermaterialien, z. B. Polyhydroxysäuren (z. B. Polylactide, Polyglycolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate), Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether sind von Nutzen. Allerdings können auch natürlich vorkommende Materialien wie Kollagene, Gelatine oder natürlich hergeleitete Materialien wie bioabsorptionsfähige Omega-3-Fettsäurevernetzte Gelfilme oder oxidierte regenerierte Cellulose (ORC) verwendet werden.
Die in den erfindungsgemäßen Gewebereparaturvorrichtungen verwendeten Folien können die gesamten äußeren Oberflächen des Reparaturstoffelements (Basisstruktur) oder einen Teil davon bedecken. In einigen Fällen sind Folien vorteilhaft, die die Randbereiche des Reparaturstoffes überlappen. Der hierin verwendete Begriff Randbereich bezieht sich auf einen peripheren Rand oder einen zentralen Rand, wenn in dem Netz ein Loch ist, um z. B. eine anatomische Struktur wie den Darm zur Behandlung oder Verhütung von parastomalen Hernien oder den Samenstrang aufzunehmen.
Die Folien können vor oder nach dem Zusammensetzen der Vorrichtung perforiert werden oder sie können so hergestellt werden, dass sie Poren enthalten. Die Fachperson wird jedoch verstehen, dass Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen, um beim Perforieren einer zusammengesetzten Vorrichtung eine Beschädigung des Stoffelements oder der zweiten Folie zu verhindern.
Die Folien können auf unterschiedliche herkömmliche Weise zusammengefügt werden, z. B. durch Nähen, Kleben, Schweißen und Laminieren. Das Zusammenfügen/Verbinden kann um die Peripherie herum, in der mittleren Region oder über die gesamte Baugruppe als Punkt-, lineare oder Gesamtverbindung erfolgen, wobei sichergestellt wird, dass die Poren der oberen und unteren Folien im Wesentlichen versetzt sind.
Die Folien können miteinander und/oder mit dem Reparaturstoffelement (Basisstruktur) auf vielerlei herkömmliche Arten und Weisen verbunden, z. B. genäht, gestickt, gebunden (unter anderem durch thermische Mittel) in Teilregionen (z. B. an Punkten oder entlang Linien oder Streifen, wie z. B. der periphere Rand) oder thermisch (inkl. Ultraschall) geschweißt werden. Die Schweißtechniken beinhalten im weiteren Sinne auch eine thermische Verformung von wenigstens einer der Folien (unterhalb des Schmelzpunktes von einer Folie). Das Implantat kann optional gestickte Strukturen als Verstärkungen, z. B. rippenartige Strukturen, aufweisen.
Für die erfindungsgemäßen Vorrichtungen wird vor allem eine Folie-an-Folie-Verbindung mittels Hitzelaminierungstechniken bevorzugt, optional unter Verwendung eines zusätzlichen biokompatiblen Schmelzklebers wie Polydioxanon als relativ niedrigschmelzendes bioabsorptionsfähiges Polymer. Andere lösliche Polymere wie Polylactid, Polycaprolacton oder Copolymere davon können als Lösungsmittelkleber verwendet werden. Reaktive Kleber wie Cyanoacrylate oder Isocyanate oder Oxirane können, sofern sie biokompatibel sind, ebenfalls verwendet werden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausgestaltungen ausführlicher erläutert. Die Zeichnungen zeigen in
1 in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats und in Teil (b) eine vergrößerte Ansicht eines Folienstücks mit Vorsprüngen dieser Ausgestaltung,
2 eine dreidimensionale Ansicht einer Variante der Ausgestaltung von 1,
3 eine andere Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine vergrößerte dreidimensionale Ansicht eines Folienstücks mit pilzförmigen Vorsprüngen und in Teil (b) eine Draufsicht auf einen Teil des Implantats,
4 in den Teilen (a) bis (h) dreidimensionale Darstellungen mehrerer Ausgestaltungen von Vorsprüngen für Folienstücke von erfindungsgemäßen chirurgischen Implantaten,
5 eine andere Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine Draufsicht auf einen Teil des Folienstückmusters des Implantats, in Teil (b) eine vergrößerte Ansicht eines Folienstücks gemäß Teil (a) und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht des Folienstücks von Teil (b),
6 eine andere Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine Draufsicht auf einen Teil des Folienstückmusters des Implantats, in Teil (b) eine vergrößerte Ansicht eines Folienstücks gemäß Teil (a) und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht des Folienstücks von Teil (b),
7 eine schematische Darstellung einer Ausgestaltung eines Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats (siehe Beispiel 1),
8 ein Schaubild, das eine geometrische Berechnung mit Bezug auf die Ausgestaltung des in Beispiel 1 beschriebenen erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats zeigt,
9 eine Draufsicht auf die Ausgestaltung des in Beispiel 3 beschriebenen erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats,
10 eine schematische Darstellung einer anderen Ausgestaltung eines Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats (siehe Beispiel 4), und
11 eine schematische Darstellung einer anderen Ausgestaltung eines Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats (siehe Beispiel 7).
1 zeigt ein chirurgisches Implantat 1, das eine flexible Basisstruktur hat, die als chirurgisches Netz 2 gestaltet ist, das als Weichgewebereparaturschicht dient. Die in der dreidimensionalen Ansicht von 1(a) nach oben zeigende Fläche des Netzes 2 ist mit 3 bezeichnet. In der Ausgestaltung hat das Netz 2 Poren 4 mit hexagonaler Gestalt, die in einem Wabenmuster angeordnet sind.
Mehrere Folienstücke 6 sind an der Fläche 3 des Netzes 4 befestigt. In der Ausgestaltung haften die Folienstücke 6 nicht aneinander. Jedes Folienstück 6 trägt mehrere massive Vorsprünge 8, die von dem jeweiligen Folienstück 6 in eine Richtung weg vom Netz 2 hervortreten, wie am besten in der vergrößerten Ansicht von 1(b) zu sehen ist. In der Ausgestaltung sind die Vorsprünge 8 stabartig, wobei der Winkel zwischen der Längsachse jedes Vorsprungs 8 und der Oberfläche des Folienstücks 6 etwa 90° beträgt. Die Folienstücke 6 haben ebenfalls eine hexagonale Gestalt, allerdings ist der Bereich eines Folienstücks 6 größer als der einer Pore 8.
Eine Variante des chirurgischen Implantats 1 ist in 2 dargestellt und mit 10 bezeichnet. Das chirurgische Implantat 10 ist grundsätzlich wie das chirurgische Implantat 1 gestaltet, so dass für übereinstimmende Teile die gleichen Bezugsziffern wie in 1 verwendet wurden. Zusätzlich zum Implantat 1 beinhaltet das Implantat 10 jedoch eine Sperrschicht 12, die auf der gegenüberliegenden Fläche 13 des Netzes 2 befestigt ist. Die Sperrschicht 12 ist als eine nicht poröse Folie gestaltet und soll das Einwachsen von Körpergewebe über die gegenüberliegende Fläche 13 in das Netz 2 nach dem Implantieren des chirurgischen Implantats 10 verhindern. In der Ausgestaltung ist die Sperrschicht 12 größer als das Netz 2, wodurch Seitenränder 14 um das Netz 2 entstehen. Die Seitenränder 14 sind bei der Handhabung des Implantats 10 behilflich.
3 zeigt eine andere Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, die mit 20 bezeichnet ist und wie weiter unten im Beispiel 1 beschrieben hergestellt werden kann. 3(a) ist eine Zeichnung gemäß einem Mikroskopbild eines Folienstücks, das mehrere Vorsprünge trägt, und 3(b) ist eine Draufsicht auf einen Teil des Implantats 20, der sich in der Ausgestaltung über die in 3(b) angegebenen Grenzen hinaus erstreckt.
Das Implantat 20 beinhaltet eine netzartige Basisstruktur 22 mit rhombenförmigen Poren 24. Auf ihrer Fläche befinden sich mehrere hexagonale Folienstücke 26. Der Bereich jedes Folienstücks 26 ist etwas größer als der Bereich einer Pore 24. Mehrere Vorsprünge 28 treten von der oberen Fläche jedes Folienstücks 26 hervor. Die Vorsprünge 28 sind pilzartig, wobei jeder Vorsprung 28 einen Stiel 30 und einen Kopf 32 hat, der mit Bezug auf den Stiel 30 lateral vorsteht.
3(a) zeigt, dass die Fasern des Netzes 22 fast vollständig im Material der Folienstücke 26 eingebettet sind.
In der Ausgestaltung ist das Netz 22 ein handelsübliches ”Ultrapro”-Netz von Ethicon, das ein leichtes, monofiles, teilweise resorptionsfähiges chirurgisches Netz aus Fasern aus Polypropylen (nicht resorptionsfähig) und ”Monocryl” (siehe oben; resorptionsfähig) mit einer Porenbreite von etwa 2,27 mm in einer Richtung und einer Porenbreite von etwa 3,17 mm in einer dazu senkrechten Richtung ist. Die Folienstücke 26 sind hexagonal und haben eine Breite im Bereich von etwa 3,7 mm bis 4,1 mm. Der Abstand zwischen benachbarten Folienstücken 26 beträgt etwa 4,4 mm. Die Folienstücke 26 decken etwa 20% des Flächeninhalts des Netzes 22 ab. Sie erstrecken sich über Kreuzungspunkte der Poren 24. Die Folienstücke 26, die die Vorsprünge 28 beinhalten, bestehen aus Poly-p-dioxanon (PDS), das resorptionsfähig ist. Für weitere Einzelheiten siehe Beispiel 1 unten.
4 zeigt in den Teilen (a) bis (h) mehrere Arten von massiven Vorsprüngen, die alle mit der Bezugsziffer 40 bezeichnet sind. Die meisten der Vorsprünge 40 haben einen Stiel 42 (einige von ihnen einen Stiel mit einem ausgeprägten Fußabschnitt 43) und einen Kopf 44, der mit Bezug auf den Stiel 42 wenigstens teilweise lateral vorsteht (siehe 4(a) bis 4(e) und 4(g)). Einige Vorsprünge beinhalten einen Stachel 46, der sich über den Kopf 44 hinaus erstreckt (siehe 4(c), 4(e) und 4(g)). Der Vorsprung gemäß 4(f) ist vollständig als Stachel gestaltet. 4(h) zeigt einen Vorsprung, der als gekrümmter Stab 48 gestaltet ist. Eine besonders vorteilhafte Form ist pilzartig (siehe 4(d)).
Im Detail: In 4(a) sind der Stiel 42 und der Kopf 44 hexagonal, wobei der Kopf 44 mit Bezug auf den Stiel 42 lateral symmetrisch vorsteht. In 4(b) sind der Stiel 42 und der Kopf 44 hexagonal, während der Kopf 44 mit Bezug auf den Stiel 42 asymmetrisch angeordnet ist. In 4(c) ist der Vorsprung dem von 4(b) ähnlich, trägt aber einen trigonalen pyramidenförmigen Stachel. Der Vorsprung von 4(d) ist pilzartig und hat einen kegelstumpfförmigen Fußabschnitt 43, einen kegelförmigen mittleren Stielabschnitt 42 und einen relativ flachen Kopf 44. In 4(e) ist der Vorsprung dem von 4(d) ähnlich, hat aber einen zusätzlichen pyramidenförmigen Stachel. Der Vorsprung von 4(f) hat einen kreisförmigen Basisabschnitt 43 mit einem Durchmesser, der sich zu einer/-m scharfen Spitze oder Stachel 46 verringert. 4(g) zeigt einen pilzartigen Vorsprung, der dem von 4(e) ähnlich ist, wobei der Kopf 44 einige Einschnitte aufweist. Der Vorsprung von 4(h) ist als gekrümmter Stab 48 gestaltet, der aus drei geraden Abschnitten besteht, die relativ zueinander abgewinkelt sind; in einer Variante ist er über seine ganze Länge sanft gekrümmt.
5 zeigt eine andere Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, die mit 50 bezeichnet ist. In 5(a) ist das Muster der Folienstücke 56 dargestellt, die jeweils eine dreieckige Gestalt (siehe 5(b) und im Wesentlichen kubische Vorsprünge haben (siehe 5(c)). Die Anordnung der Folienstücke 56 definiert drei Linien, die sich jeweils in einem Winkel von 60° schneiden, was eine erhöhte Flexibilität der Basisstruktur des Implantats 50 in einigen Richtungen bietet.
Das in den 6(a) bis 6(c) gezeigte chirurgische Implantat 60 ist dem Implantat 50 ähnlich. In diesem Fall ist der Abstand zwischen den Folienstücken 66 jedoch kleiner als der zwischen den Folienstücken 56 und die Vorsprünge sind als längs verlaufende Leisten 68 gestaltet.
Es folgen einige Beispiele, die sich auch auf die Herstellungsverfahren des Implantats beziehen.
Beispiel 1: ”Ultrapro”-Netz mit hexagonalen PDS-Folienstücken (Bereich ~30%) mit Mikrovorsprüngen
7 zeigt schematisch eine Ausgestaltung eines Herstellungsverfahrens für ein chirurgisches Implantat, d. h. eines Verfahrens zur Herstellung des Implantats 20, das bereits anhand von 3 beschrieben wurde.
In einem ersten Schritt wurde eine Form 70 mit einer Anordnung von Hohlräumen 71, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat, aus einem 2-Komponenten-Silikonvorläufer-Kit (Elastomer-Kit) hergestellt. Hierzu wurde eine positive Form (Vorlage) aus Polypropylen verwendet, die auf einer Oberfläche 288 pilzförmige Vorsprünge/cm² mit einer Gesamthöhe von etwa 250 μm, einem Kopfdurchmesser von etwa 375 μm, einem Stieldurchmesser von etwa 200 μm und einem Fußdurchmesser von etwa 340 μm aufwies. Das flüssige Silikonelastomer wurde über die Polypropylenvorlage gegossen und unter Beibehaltung einer horizontalen Position bei erhöhten Temperaturen (50°C bis 80°C) in einem Ofen mehrere Stunden lang gehärtet. Nach dem Kühlen auf Raumtemperatur konnte die Silikonform, die pilzförmige Negative der Vorsprünge beinhaltete, von der Polypropylen-Vorlage entfernt werden.
Als Basisstruktur des Implantats wurde ein ”Ultrapro”-Netz (Ethicon) verwendet (chirurgisches Netz 72 in 7), das ein Kompositnetz mit etwa gleichen Teilen von Polypropylenfasern und resorptionsfähigen ”Monocryl”-(Polyglecapron)-Fasern ist. Das Netz konnte in einem Metallrahmen fixiert werden, um Bewegung und Schrumpfung zu verhindern.
Die Form 70 wurde in eine Metallform mit nach oben gerichteten Hohlräumen 71 gelegt, gefolgt vom chirurgischen Netz 72. Als nächstes wurde eine hexagonal perforierte dünne Gummilage (schematisch als Maske 74 in 7 dargestellt) auf das Netz 72 gelegt, gefolgt von einer Schicht 76 aus einem Material mit einem niedrigeren Schmelzpunkt als das Material des Netzes 72. In dem Beispiel war die Schicht ein Folie aus Poly-p-dioxanon (PDS) mit einer Dicke von 150 μm. Schließlich wurde eine Plattenvorrichtung 78 (in dem Beispiel ein weiches geschlossenzelliges Schaummaterial) auf die Schicht 76 gelegt.
Diese Baugruppe wurde in eine Heizpresse gelegt und unter einem Druck von etwa 5 bar mehrere Minuten lang auf eine Temperatur leicht unter 130°C erhitzt. Unter diesen Bedingungen wurde das Poly-p-dioxanon-Material der Schicht 76 sehr weich und durchdrang die hexagonalen Öffnungen in der Maske 74 und die Poren des Netzes 72 und füllte die Hohlräume 71 in der Form 70, so dass hexagonale Folienstücke entstanden, die gut an das Netz angefügt waren und Vorsprünge aufwiesen. Nach dem Abkühlen der Baugruppe auf Umgebungstemperaturen (oder eine Temperatur unter 50°C) konnte der Druck gelöst und die Form 70, die Maske 74 und die Plattenvorrichtung 78 konnten weggenommen werden. Aufgrund ihrer hohen Flexibilität konnte die Silikonform 70 problemlos von den Vorsprüngen entfernt werden.
Es wurden mehrere Mikrovorsprünge unter einem Rasterelektronenmikroskop mit einer Gesamthöhe von etwa 290 μm, einer Kopfbreite von etwa 360 μm mit einer Umfangsdicke von etwa 20 μm und einem Stieldurchmesser von etwa 150 μm bis 200 μm identifiziert.
Das resultierende chirurgische Implantat war flexibel und anpassbar wie das Basisnetz 72. Es wurde keine bemerkenswerte Steifigkeit eingeführt. Ein Handhabungstest an einem Schweinemagen zeigte eine gute Anhaftung an Gewebe wie Fett oder Muskeln und das ohne Selbstanhaftungseigenschaften, die die Handhabung z. B. beim Rollen oder Falten beeinträchtigten.
Im Detail: Ein chirurgisches Implantat, das wie in Beispiel 1 beschrieben hergestellt wurde und eine Größe von 7 cm x 9 cm hatte, zeigte in einem Labortest an einem Schweinemagen eine gute Anhaftung an Muskel- oder Fettgewebe, nachdem eine kurze Zeit lang leichte Druckkraft auf das Gewebe ausgeübt wurde.
Die Scherkraft (mit einer Federwaage bestimmt) lag bei etwa 1,1 N. Das Implantat konnte leicht entfernt und wieder platziert werden, ohne dass viel Anhaftungskraft verloren ging.
Das Implantat konnte auch leicht gerollt, durch einen Trokar geführt, in der Bauchhöhle entrollt und gegen die Bauchdecke mit einem TAPP-Verfahren platziert werden. Beim TAPP-Verfahren dringt der Chirurg in die Peritonealhöhle ein und platziert ein Netz über einem peritonealen Einschnitt über mögliche Hernienstellen. Das Implantat aus Beispiel 1 haftete gut am Gewebe an, konnte ohne weiteres gehandhabt werden und klebte während der Handhabung nicht in unerwünschter Weise am Darm.
Es zeigte sich, dass der Gesamtbereich aller Folienstücke etwa 30% des Oberflächeninhalts der Basisstruktur (Netz 72) ausmachte. Überraschenderweise wies selbst eine solche relativ kleine Folienstück-Gesamtfläche eine gute Gewebeanhaftung an Muskeln und Faszien auf (siehe oben), ohne Elastizität und Flexibilität des Implantats in einem Handhabungstest nachteilig zu beeinflussen.
Die Folienstück-Gesamtfläche wurde anhand einer geometrischen Berechnung (siehe 8) ermittelt, wobei von einer Gestalt eines gleichseitigen Sechsecks für jedes Folienstück und einer gleichen Größe für alle Folienstücke ausgegangen wurde. a = r = 2,065 mm wurde anhand eines Mikroskops ermittelt. Unter Verwendung von h = [(1/2)√3]a ist die Fläche A eines Sechsecks A = 6(1/2)a[(1/2)√3]a = 1,5√3a² = 11,08 mm².
Ein rechteckiges Stück des chirurgischen Implantats aus Beispiel 1 mit einer Größe von 60 mm × 110 mm enthielt 8·13 = 104 Folienstücke. Folglich ist das obige Verhältnis 104·11,08/(60·110) = 0,175 oder 17,5%.
Beispiel 2: ”TiGr-Matrix” mit hexagonalen PDS-Folienstücken (Bereich ~20%) mit Mikrovorsprüngen
TiGr-Matrix^® von Novus Scientific ist ein Kompositnetz aus langfristigen und kurzfristigen absorptionsfähigen Multifilamentfasern. Schnell absorbierende Fasern bestehen aus einem Copolymer von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat und werden grundsätzlich innerhalb von 4 Monaten absorbiert. Langfristig absorbierende Fasern bestehen aus einem Copolymer von Lactid und Trimethylencarbonat und werden innerhalb von etwa 3 Jahren vollständig absorbiert.
Ein chirurgisches Implantat wurde wie in Beispiel 1 beschrieben hergestellt, allerdings unter Verwendung eines 7 cm × 11 cm großen Stücks von TiGr-Matrix^® anstelle des ”UltraPro”-Netzes als Basisstruktur. Die Folienstücke wurden unregelmäßig abgerundet und fest an der Basisstruktur befestigt.
Das resultierende Implantat war bei der Handhabung nur geringfügig steifer als das Basisstrukturnetz und konnte ohne weiteres aufgerollt und entrollt werden, ohne größere Selbstanhaftung von Netz an Netz.
Beispiel 3: Poröse cPTFE-Schicht zwischen kreisförmigen PDS-Folienstücken mit Vorsprüngen auf einer Seite
Omyra^®-Netz von B. Braun ist eine netzartige Folie für die Hernienreparatur. Es besteht aus kondensiertem Polytetrafluorethylen (cPTFE), wobei sternförmige Poren von etwa 2,4 mm ausgeschnitten sind, um der cPTFE-Folie netzartige Eigenschaften zu verleihen.
Neun Folienstücke aus PDS-Folie (8 mm Durchmesser, Dicke etwa 150 μm) wurden auf eine Fläche eines 7 cm × 7 cm großen, perforierten cPTFE-Patches (Omyra^®-Netz) gelegt, wobei die Abstände zwischen den Folienstücken etwa 1 cm betrugen. 9 ähnliche Folienstücke wurden auf der anderen Fläche des Patches platziert, genau gegenüber den ersten Folienstücken. Diese Baugruppe wurde zwischen der Silikonform aus Beispiel 1 und einem nicht strukturierten Siliziumkissen aus Beispiel 1 angeordnet. Die gesamte Baugruppe wurde in einer Heizpresse zwischen zwei Metallplatten gelegt und erhitzt, etwa 5 Minuten lang bei etwa 120°C gepresst und in der Presse auf Umgebungstemperatur abkühlen gelassen. Auf diese Weise wurden Vorsprünge auf den Folienstücken auf einer Fläche des cPTFE-Patches gebildet, während diese Folienstücke mit den Folienstück-Gegenstücken auf der gegenüberliegenden Fläche des Patches fest verbunden wurden, wobei die Patch-Schicht dazwischen eingebettet war. Die Folienstück-Gegenstücke waren glatt. Die Vorsprünge waren mit einem Finger leicht tastbar, um die korrekte Fläche zum Positionieren des Implantats zu finden. Die allgemeinen Biegeeigenschaften während der Handhabung wurden nicht verändert. In den Folienbereichen waren die cPTFE-Streben mit etwa 60 μm PDS-Folie auf beiden Seiten eingebettet (in den Mikroregionen ohne Vorsprünge). Die Gesamtdicke der PDS-Folie mit Vorsprüngen betrug etwa 560 μm, mit pilzartigen Mikrovorsprüngen mit einer Höhe von etwa 250 μm, einer Breite von 390 μm an den Köpfen und 190 μm an den Stielen. Die Folienstück-Gesamtfläche liegt laut Berechnungen bei etwa 10% des gesamten Schichtflächeninhalts.
9 zeigt das in Beispiel 3 hergestellte chirurgische Implantat (mit 90 bezeichnet). Es beinhaltet das Omyra^®-Netz als Basisstruktur 92, das Verstärkungslinien 94 und neun Folienstücke 96 beinhaltet.
Beispiel 4: Leichtes PP-Netz mit tastbaren Folienstücken
Es wurde ein leichtes Polypropylen-(PP)-Netz mit einer vergleichbaren gewirkten Struktur wie das UltraPro^®-Netz von Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey U. S. A., das in Beispiel 1 verwendet wurde, aber ohne die absorptionsfähigen Monocryl^®-Filamente (Polyglecapron 25) hergestellt. Dieses Netz (Basisstruktur) wurde ähnlich wie in Beispiel 1 hitzelaminiert, aber mit einem geringfügig unterschiedlichen Aufbau (siehe 10).
Die Lagen sind von unten nach oben wie folgt: eine Silikonform 100 mit einer Anordnung von Hohlräumen 101, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat, eine PDS-Schicht 106 zum Bilden der Folienstücke mit den Vorsprüngen, eine Gummimaske 104, das obige PP-Netz als Basisstruktur 102 und eine ebene elastische Plattenvorrichtung 108 aus Silikon (ohne Hohlräume). In diesem Fall sind Vorsprünge über der gesamten Form 100 und der Schicht 106 ausgebildet, allerdings schirmt die Maske 104 einen Teil des Netzes 102 ab, so dass nur Folienstücke (mit Vorsprüngen) am Netz anhaften.
Die Vorsprünge der Folienstücke waren leicht ertastbar (selbst mit Handschuhen), so dass eine Seitenunterscheidung möglich war.
Das in Beispiel 4 hergestellte chirurgische Implantat wurde in einem Rattenhautreibungsmodell vergleichbar mit der WO 2006/092236 A1 mit einer Vorlast auf der Rattenhaut von 500 g (5 N) getestet. Die maximale Reibungskraft betrug etwa 13 N für einen Kontaktbereich von 5 cm × 10 cm.
Beispiel 5: Leichtes PP-Netz mit ertastbaren Folienstücken auf beiden Flächen
In einem ersten Schritt wurde das chirurgische Implantat aus Beispiel 4 hergestellt. Anschließend wurde das PP-Netz mit den Folienstücken (mit Vorsprüngen) zwischen zwei Silikonformen gelegt und laminiert und wieder abgekühlt.
Daraus ergab sich ein chirurgisches Implantat, das eine netzartige Basisstruktur mit Folienstücken mit Vorsprüngen auf beiden Flächen beinhaltete. Das Implantat war flexibel und konnte auf beiden Seiten an Gewebe- oder Fettstrukturen befestigt werden.
Beispiel 6: Poröse cPTFE-Schicht zwischen rechteckigen PDS-Folienstücken mit Vorsprüngen
Ein 10 cm × 10 cm großes, perforiertes cPTFE-Patch (Omyra^®-Netz, B. Braun, auch in Beispiel 3 verwendet) wurde zusammen mit fünf Folienstücken auf jeder Seite, wobei jeweilige Paare einander gegenüber lagen, aus PDS-Folie (Dicke 150 μm, jeweils 1 cm × 1 cm Quadrate; vier Stücke in den Ecken und eins in der Mitte des Patches) zwischen zwei Silikonformen gelegt, die wie in Beispiel 1 hergestellt wurden. Diese Baugruppe wurde in einer Heizpresse zwischen zwei Metallplatten gelegt und erhitzt, etwa 5 Minuten lang bei etwa 120°C gepresst und in der Presse auf Umgebungstemperaturen abkühlen gelassen.
Das resultierende chirurgische Implantat beinhaltete Folienstücke mit Vorsprüngen auf beiden Flächen des cPTFE-Patches, wobei Letzteres gut in der PDS-Masse der Folienstücke eingebettet war.
Beispiel 7: Leichtes PP-Netz mit Folienstücken mit Vorsprüngen auf beiden Seiten
Als Basisstruktur wurde ein leichtes Polypropylen-(PP)-Netz verwendet, das wie in Beispiel 4 hergestellt wurde.
11 zeigt schematisch den Aufbau zur Herstellung des chirurgischen Implantats aus Beispiel 7. Die Lagen in 11 sind, von unten nach oben: eine Silikonform 110 mit einer Anordnung von Hohlräumen 111, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat, eine PDS-Schicht 116 zum Bilden der Folienstücke mit Vorsprüngen, eine Gummimaske 114, das obige PP-Netz als Basisstruktur 112, eine weitere Gummimaske 115 und eine zweite Form 118 mit einer Anordnung von Hohlräumen, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat.
In einem Hitzelaminierungsverfahren, das dem aus Beispiel 4 ähnlich ist, wird das PDS-Material in die Poren des Netzes 112 und die Hohlräume beider Formen 110 und 118 gepresst, während die Masken 114 und 115 das Netz 112 auf beiden Seiten abschirmen und saubere Grenzlinien der Folienstücke definieren. Auf diese Weise beinhalten die geformten Folienstücke Vorsprünge auf beiden Flächen und sind gut an das Netz 112 angefügt.
Das Aussehen der Folienstücke wurde unter dem Mikroskop ermittelt: ein flacher Folienstückbereich wies eine Dicke von 240 μm bis 290 μm in verschiedenen Bereichen des Folienstücks auf, die oberen Vorsprünge hatten eine Höhe von etwa 290 μm und die unteren Vorsprünge hatten eine Höhe von etwa 320 μm. Die pilzförmigen Vorsprünge mit einer Kopfbreite von etwa 360 μm und einer kleinsten Stielbreite von etwa 160 μm wurden zwischen den beiden Flächen nicht fluchtend ausgerichtet. Die Vorsprünge waren von beiden Netzflächen abgewandt.
Das resultierende chirurgische Implantat wies auf beiden Seiten Fixierungseigenschaften an Weichgewebe wie Fett, Muskeln oder Faszien auf. Das Implantat klebte nicht an sich selbst, wenn es fest aufgerollt und dann entrollt wurde, was für die laparoskopische Chirurgie wichtig ist.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2003/099160 A [0004]
EP 2476444 A [0005]
WO 2011/026987 A [0006]
WO 99/45860 A [0007]
US 6106558 [0008]
EP 1324783 B1 [0062]
EP 1251794 B1 [0062]
WO 2006/092236 A1 [0121]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Koo et al. 2011 ”Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy” Yonsei Med J 52(5): 803–808, 2011 [0048]

Claims

Chirurgisches Implantat, das Folgendes beinhaltet: – eine flexible Basisstruktur (2; 22; 92) mit einer Fläche (3) und – mehrere resorptionsfähige Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96), die an der Fläche (3) der Basisstruktur (2; 22; 92) befestigt sind, – wobei jedes Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) mehrere massive Vorsprünge (8; 28; 40; 58; 68) hat, die von dem jeweiligen Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) in einer Richtung weg von der Basisstruktur (2; 22; 92) hervortreten.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (2; 22; 92) eine netzartige Struktur mit Poren (4; 24) beinhaltet.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) eine Größe hat, die der Größe einer Pore (4; 24) der netzartigen Struktur (2; 22; 92) entspricht oder größer ist.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Vorsprung (8; 28; 40; 58; 68) eine Eigenschaft aufweist, die aus der folgenden Liste ausgewählt ist: er ist stabartig; säulenartig; pilzförmig; hat eine Gestalt, die durch einen jeweiligen Körper und einen jeweiligen Kopf definiert ist, wobei der Körper von dem Folienstück hervortritt und in dem Kopf endet und der Kopf mit Bezug auf den Körper lateral vorsteht.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) einen Vorsprung (8; 28; 40; 58; 68) aufweist, der eine Längsachse hat, die von dem Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) in einem Winkel relativ zur Oberfläche des Folienstücks (6; 26; 56; 66; 96) in einem der folgenden Bereiche hervortritt: 50° bis 90°, 70° bis 90°.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Gesamtflächeninhalt aller Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) weniger als 50% des Flächeninhalts der Basisstruktur (2; 22; 92) ausmacht, optional weniger als ein Wert, der aus der folgenden Liste ausgewählt ist: 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Gesamtflächeninhalt aller Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) größer als 5% des Flächeninhalts der Basisstruktur (2; 22; 92) ist, optional größer als ein Wert, der aus der folgenden Liste ausgewählt ist: 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, vorausgesetzt, dass die aus dieser Liste ausgewählte Untergrenze des Gesamtflächeninhalts aller Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) kleiner als die Obergrenze nach Anspruch 6 ist.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eines der Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) eine geometrische Gestalt hat, die aus der folgenden Liste ausgewählt ist: Sechseck, abgerundetes Sechseck, Dreieck, abgerundetes Dreieck, Rechteck, abgerundetes Rechteck, Quadrat, abgerundetes Quadrat, kreuzförmig, Kreis, Ellipse, schlangenartig, spiralartig.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) eine Längenabmessung in einem der folgenden Bereiche hat: 0,7 mm bis 50 mm, 2 mm bis 5 mm.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) von einem Bereich der Basisstruktur (2; 22; 92) umgeben ist, der frei von anderen Folienstücken (6; 26; 56; 66; 96) ist, wobei dieser Bereich vorzugsweise eine Breite in einem der folgenden Bereiche hat: 1 mm bis 50 mm, 1 mm bis 9 mm.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass Folienstücke über Streben miteinander verbunden sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) und die jeweiligen Vorsprünge (8; 28; 40; 58; 68) in einem Stück hergestellt sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Vorsprung (8; 28; 40; 58; 68) eine Länge (entlang einer Längsachse des Vorsprungs (8; 28; 40; 58; 68) gemessen) in einem der folgenden Bereiche hat: 20 μm bis 5000 μm, 100 μm bis 500 μm, 200 μm bis 400 μm.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (2) eine netzartige Struktur mit der Fläche (3) und einer gegenüberliegenden Fläche (13) und mit Poren (4) hat, wobei eine Folie (12) an der gegenüberliegenden Fläche (13) befestigt ist, wobei die Folie (12) ein Merkmal aus jeder der folgenden Gruppen von Merkmalen aufweist: als ein Stück bereitgestellt, als mehrere Filmstücke bereitgestellt; ist resorptionsfähig, ist nicht resorptionsfähig; beinhaltet Vorsprünge, beinhaltet keine Vorsprünge; hat Sperreigenschaften, hat keine Sperreigenschaften.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur eine netzartige Struktur (112) mit der Fläche und einer gegenüberliegenden Fläche und mit Poren beinhaltet und dass sich die Folienstücke in die Poren erstrecken, wobei Vorsprünge, wie in Anspruch 1 definiert, von den Folienstücken in beiden Richtungen hervortreten, weg von der Fläche der netzartigen Struktur (112) und weg von der gegenüberliegenden Fläche der netzartigen Struktur (112).
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Folienstück (6; 26; 56; 66; 96) ein Material beinhaltet, das aus der folgenden Liste ausgewählt ist: synthetische bioabsorptionsfähige Polymermaterialien, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10, Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Kollagen, Gelatine, bioabsorptionsfähige Gelfilme, die mit Omega-3-Fettsäuren vernetzt sind, oxidierte regenerierte Cellulose.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (2; 22; 92) wenigstens eines der Materialien beinhaltet, die aus der folgenden Liste ausgewählt sind: Polyalkene, Polypropylen, Polyethylen, fluorierte Polyolefine, Polytetrafluorethylen, PTFE, ePTFE, cPTFE, Polyvinylidenfluorid, Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone, Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10, Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Polyamide, aliphatische Polyester, aromatische Polyester, Polyurethane, Copolymere von solchen polymerisierbaren Substanzen, resorptionsfähige Gläser, Cellulose, bakterielle Cellulose, Allotransplantat, Xenotransplantat, Kollagen, Gelatine, Seide.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das chirurgische Implantat (1; 10; 20; 50; 60; 90) so gestaltet ist, dass es zur laparoskopischen Platzierung gerollt oder gefaltet werden kann, durch eine Trokarhülse zu einer Operationsstelle bewegt und entrollt oder entfaltet wird, ohne an sich selbst zu kleben.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das chirurgische Implantat (1; 10; 20; 50; 60; 90) als Weichgewebeimplantat, vorzugsweise ein Hernien-Implantat, gestaltet und so ausgelegt ist, dass es sich wenigstens teilweise in Weichgewebe wie Muskeln oder Fett selbstfixiert, wobei die Reibung zwischen dem chirurgischen Implantat und dem Weichgewebe in wenigstens eine Richtung um einen Faktor von 2 oder mehr im Vergleich zu einem entsprechenden Implantat ohne Vorsprünge erhöht wird.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass – die Basisstruktur (2; 22; 92) als langfristig stabiles Weichgewebereparaturnetz gestaltet ist, das Poren (4; 24) mit einer Größe von wenigstens 1 mm beinhaltet, – der Gesamtflächeninhalt aller Folienstücke (6; 26; 56; 66; 96) weniger als 25% des Flächeninhalts der Basisstruktur (2; 22; 92) ausmacht, und – die Vorsprünge (8; 28; 40; 58; 68) pilzförmig sind, aus einem Stück mit den jeweiligen Folienstücken (6; 26; 56; 66; 96) hergestellt sind und eine Länge (entlang einer Längsachse des jeweiligen Vorsprungs (8; 28; 40; 58; 68) gemessen) im Bereich von 300 μm bis 500 μm haben.
Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Bereitstellen einer Form (70; 100; 110), die eine Anordnung von Hohlräumen (71; 101; 111) enthält, wobei jeder Hohlraum (71; 101; 111) die Gestalt eines Vorsprungs hat, – Füllen der Form (70; 100; 110) mit einem fluiden Material (76; 106; 116), das die Folienstücke und die Vorsprünge gemäß einem Muster bildet, das Gestalt und Orte der Folienstücke definiert, – Härten des fluiden Materials, – Befestigen der Folienstücke an einer Basisstruktur (72; 102; 112), wobei die Vorsprünge von der Basisstruktur weg zeigen (72; 102; 112), – Entfernen der Form (70; 100; 110).
Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (70; 100; 110) flexibel ist und wenigstens eines der folgenden Materialien beinhaltet: flexibles Material, Silikon, Polyurethan, natürliche Kautschuke, synthetische Kautschuke.
Verfahren nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, dass das Gestalt und Ort der Folienstücke definierende Muster durch eine Maske (74; 104; 114) bestimmt wird, die zwischen der Basisstruktur (72; 102; 112) und dem in die Form (70; 100; 110) zu füllenden Material (76; 106; 116) platziert wird.
Verfahren nach Anspruch 24, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Bereitstellen einer geschichteten Baugruppe, die in der folgenden Reihenfolge Folgendes umfasst: die Form (70), ein chirurgisches Netz (72) als Basisstruktur, die Maske (74), eine Materialschicht (76) für die Folienstücke mit einem niedrigeren Schmelzpunkt als das chirurgische Netz, eine flexible Plattenvorrichtung (78), – Erhitzen der Materialschicht (76) auf eine Temperatur, die höher ist als ihr Schmelzpunkt und niedriger ist als der Schmelzpunkt des chirurgischen Netzes (72), – Pressen der Form (70) und der Plattenvorrichtung (78) zueinander hin, wobei das Material (76) für die Folienstücke durch die Maske (74) in die Form (70) übertragen wird und das chirurgische Netz (72) einbettet, – Senken der Temperatur und Entfernen der Form (70).
Verfahren nach Anspruch 24, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Bereitstellen einer geschichteten Baugruppe, die in der folgenden Reihenfolge Folgendes umfasst: die Form (100; 110), eine Materialschicht (106; 116) für die Folienstücke mit einem niedrigeren Schmelzpunkt als das chirurgische Netz (102; 112), die Maske (104; 114), ein chirurgisches Netz (102; 112) als Basisstruktur, eine flexible Plattenvorrichtung (108; 118), – Erhitzen der Materialschicht (106; 116) auf eine Temperatur, die höher ist als ihr Schmelzpunkt und niedriger als der Schmelzpunkt des chirurgischen Netzes (102; 112), – Pressen der Form (100; 110) und der Plattenvorrichtung (108; 118) zueinander hin, wobei das Material (106; 116) für die Folienstücke in die Form (100; 110) übertragen und in das chirurgische Netz (102; 112) in solchen Bereichen eingebettet wird, die nicht von der Maske (104; 114) abgeschirmt sind, – Senken der Temperatur und Entfernen der Form (100; 110).
Verfahren nach Anspruch 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, dass die flexible Plattenvorrichtung (108; 118) eine der folgenden Eigenschaften hat: sie hat eine geschlossene Oberfläche (108); ist als eine zweite Form (118) gestaltet, die flexibel ist und eine Anordnung von Hohlräumen enthält, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat.