DE102007033992A1

DE102007033992A1 - Anordnung und Verfahren zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten

Info

Publication number: DE102007033992A1
Application number: DE102007033992A
Authority: DE
Inventors: Michael Diebold; Hans-Jürgen Dr. Wildau
Original assignee: Biotronik CRM Patent AG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2007-07-19
Filing date: 2007-07-19
Publication date: 2009-01-22
Also published as: US7904166B2; US20090318998A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Anordnung und ein Verfahren zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten. Die Anordnung umfasst eine Mehrzahl von persönlichen Geräten, eine zweite Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Patientengeräten, eine dritte Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Programmiergeräten, eine zentrale Managementeinheit, ein Servicecenter und eine Managementdatenbank. Die Steuerung der Patientengeräte und/oder der Programmiergeräte erfolgt mittels Managementdaten, wobei bei Feststellen eines Bestehens einer Kommunikation zwischen der Managementeinheit und einem Patientengerät und/oder einem Programmiergerät auf Basis dieser Feststellung und auf Basis von gespeicherten Managementdaten bestimmte Managementdaten an das Patientengerät und/oder Programmiergerät übertragen werden.

Description

Die Erfindung betrifft eine Anordnung zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten, insbesondere implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder dergleichen, mit den Komponenten: erste Mehrzahl von persönlichen Geräten, zweite Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Patientengeräten, dritte Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Programmiergeräten, zentrale Managementeinheit, Servicecenter und Managementdatenbank.
Das Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten umfasst im vorliegenden Kontext im Wesentlichen zwei generell unterscheidbare Datenströme.
Zum Einen fallen beim Betrieb eines persönlichen medizinischen Gerätes wie beispielsweise einem Herzschrittmacher oder Defibrillator Daten bezüglich des medizinischen Geräts sowie bezüglich seines Betriebs an. Diese Daten ergeben sich einerseits aus dem Betriebszustand des persönlichen Gerätes selbst und andererseits aus Daten, die durch das persönliche Gerät detektiert werden. Solche Daten sind insbesondere für eine optimale Nachsorge von Bedeutung. Nachsorgedaten, die von einem Implantat aufgenommen wurden, werden herkömmlich durch ein Programmiergerät aus dem Implantat ausgelesen und über lokal in einer Klinik vorhandene Verbindungen zwischen dem Programmiergerät und einem Klinikinformationssystem ausgetauscht. Hierbei wird eine dezentrale Softwareinstallation eingesetzt, die einen entsprechenden Wartungsaufwand notwendig macht. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Anordnung und einer Verfahren zum Management von Daten wie beispielsweise Nachsorgedaten bereitzustellen, bei der ein Wartungsaufwand im Vergleich zu herkömmlichen Systemen reduziert ist.
Ein weiterer Aspekt ergibt sich damit, dass bedingt durch unterschiedliche Spezifikationen bei jeweiligen Klinikinformationssystemen eine Synchronisation beziehungsweise eine zentrale Datensammlung für insbesondere Nachsorgedaten nur unter großen Schwierigkeiten möglich ist. Es ist absehbar, dass neben den jeweiligen lokalen Klinikinformationssystemen der Wunsch besteht, beispielsweise landesweite elektronische Patientenakten bereitzustellen. Dies ist bei einer wie herkömmlich vorgesehenen lokalen Datenübergabe nur unter großen Schwierigkeiten zu erreichen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es somit ferner, eine Anordnung zum Management von Daten von persönlichen medizinischen Geräten bereitzustellen, die eine zentrale Datenverwaltung, beispielsweise als landesweite elektronische Patientenakte, ermöglicht.
Der zweite Datenstrom im Kontext der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass im Zuge von Produktverbesserungen oder Produktverarbeitungen für unterschiedliche Geräte jeweils geänderte beziehungsweise verbesserte Managementdaten bereitgestellt werden, die beispielsweise als Konfiguration, Software oder Firmware den Betrieb und die Arbeitsweise der jeweiligen Geräte selbst betreffen. Herkömmlich erfolgen Updates beispielsweise von Firmware dadurch, dass ein geeigneter Datenträger physikalisch in das jeweilig zu aktualisierende Gerät eingegeben wird. Zum Beispiel wird ein Programmiergerät an seinem Aufstellungsort mit einer CD versorgt, die eine aktualisierte Firmware-Version aufweist. Damit ist ein großer logistischer Aufwand notwendig, der zudem fehlerträchtig sein kann. Wird beispielsweise ein Datenträger mit einer für ein bestimmtes Gerät vorgesehenen Aktualisierung für ein anderes Gerät bereitgestellt, so wird diese Aktualisierung in der Regel von dem Gerät zurückgewiesen, was eine erneute Verteilung eines Datenträgers nötig macht. Hinzu kommt, dass mit der Verteilung der Datenträger eine Zeitverzögerung zwischen dem Erstellen beziehungsweise Entwerfen einer Aktualisierung und dem Einsatz dieser Aktualisierung im Gerät unvermeidlich ist. Zudem kann es vorkommen, dass bei Bereitstellen mehrerer, aufeinander aufbauender Aktualisierungen, eine Aktualisierung ausgelassen wird oder die Aktualisierungskette nicht bis zum Ende abgearbeitet wird, womit das jeweilige Gerät nicht auf dem vorgesehenen Aktualisierungsstand wäre.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Anordnung und ein Verfahren zum Management von Daten bereitzustellen, bei der bei der Versorgung von Geräten mit Managementdaten wie Updates oder anderen Aktualisierungen die oben beschriebenen Probleme vermieden werden.
Erfindungsgemäß werden die Aufgaben durch eine Anordnung zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten gelöst, wie sie in Anspruch 1 definiert ist. Die Aufgaben werden weiterhin durch ein Verfahren zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten gelöst, wie es in Anspruch 10 definiert ist.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind insbesondere in den Unteransprüchen 2 bis 9 definiert.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich durch Kombination von Merkmalen der Ansprüche sowie aus der nachfolgenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die beiliegenden Figuren näher erläutert. Hier zeigt:
1 eine erfindungsgemäße Anordnung,
2 eine detailliertere Darstellung eines Teilaspektes der Anordnung aus 1 und
3 einen schematischen Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens.
1 zeigt ein Programmiergerät 10 mit einem Kommunikationsmodul 11, einer Speichereinheit 15, einem Konfigurationsspeicher 17 und einer Programmeinheit 19, ein Implantat 20 mit einer ersten Schnittstelle 21 und einer Speichereinheit 23. Zudem ist eine Managementeinheit 30 vorgesehen, die ein Kommunikationsmodul 31, eine Abfrageeinheit 32, eine erste Schnittstelle 33, eine zweite Schnittstelle 34, einen Managementspeicher 35, eine Verwaltungseinheit 36 und eine dritte Schnittstelle 37 aufweist. Über die erste Schnittstelle 33 ist die Managementeinheit 30 mit einem Servicecenter 40 in Form eines Home Monitoring Service Centers (HMSC) verbunden. Das HMSC 40 weist eine Schnittstelle 41, eine Speichereinheit 43 und eine Aufbereitungseinheit 45 auf. Die Managementeinheit 30 ist zudem über die zweite Schnittstelle 34 mit einer Managementdaten bank 50 verbunden, die eine Schnittstelle 51 zur Kommunikation mit der Managementeinheit 30, eine Speichereinheit 53 und eine Verwaltungseinheit 55 aufweist.
Das Kommunikationsmodul 11 erlaubt eine Kommunikation des Programmiergeräts 10 über eine Vielzahl von Schnittstellen. Das Kommunikationsmodul 11 ist für eine Verbindung zur Managementeinheit beispielsweise über einen WLAN-Anschluss über das Internet und eine Klinikinfrastruktur oder einen GSM/UMTS-Kontakt, vorzugsweise per VPN über das Internet oder eine Standleitung mit der Managementeinheit verbunden. Das Kommunikationsmodul weist weiter Schnittstellen für eine Bluetooth-Kommunikation oder ähnliche Funktechnologien und eine Schnittstelle für ein GPS-System auf. Das Kommunikationsmodul ist zudem mit einer Schnittstelle 13 zur Kommunikation mit dem Implantat 20 per Medical Implant Communications Service-Spezifikation ausgestattet.
1 zeigt ferner ein Patientengerät 80 mit einer ersten Schnittstelle 83, einer Abfrageeinheit 85, einem Konfigurationsspeicher 87 und einem Kommunikationsmodul 81. Das Kommunikationsmodul 81 entspricht dem Kommunikationsmodul 11, auch wenn einige Details der Übersichtlichkeit halber nicht dargestellt sind.
In 1 sind zudem schematisch die Wege von Datenflüssen eingezeichnet. Die durchgezogene Linie 60 zeigt den Weg von Nachsorgedaten anhand von Daten bezüglich von Interaktionen des Programmiergeräts 10 mit dem Implantat 20. Die Nachsorgedaten werden von der Speichereinheit 15 in geeigneter Weise zur Kommunikation bereitgestellt und über das Internet und durch eine Firewall zur Managementeinheit 30 übermittelt, die die Daten dem Servicecenter 40 bereitstellt. Ferner werden die Nachsorgedaten über eine geeignete Schnittstelle an eine zentralisierte elektronische Patientenkartei 70 weitergeleitet.
Parallel zu den Nachsorgedaten erhält die Managementeinheit 30 auch Konfigurationsdaten, beispielsweise eine Firmware-Revision des Programmiergeräts und des Implantats. Der entsprechende Datenfluss ist der Übersichtlichkeit halber in 1 nicht dargestellt. Auf Basis der Konfigurationsdaten werden von der Managementdatenbank Updates über die Managementeinheit 30 für das Programmiergerät und das Implantat bereitgestellt. Der Weg der an das Programmiergerät übermittelten Managementdaten zur Aktualisierung ist mit der gestrichelten Linie 62 skizziert.
Zusammen mit den Managementdaten für das Programmiergerät 10 werden auch Managementdaten für das Implantat 20, beispielsweise ein Firmware-Update, übermittelt. Vom Programmiergerät 10 werden die für das Implantat 20 vorgesehen Managementdaten an das Implantat 20 übertragen (punktierte Linie 64). Während des Betriebs des Implantats werden in dem Implantat 20 Daten, beispielsweise detektierte Betriebsparameter gespeichert, die von dem Implantat 20 an das Patientengerät 80 übermittelt werden. Die Abfrageeinheit 85 des Patientengeräts 80 ist vorliegend dazu ausgestaltet, auf eigene Veranlassung Daten von dem Implantat 20 über die erste Schnittstelle 83 des Patientengeräts 80 abzufragen. Ergänzend ist die Abfrageeinheit 85 auch dazu ausgestaltet, auf Aufforderung durch das Implantat 20, Daten von dem Implantat 20 abzufragen. Mit anderen Worten könnte diese zweite Art der Abfrage auch als eine Übermittlung von Daten aus dem Implantat zu der Abfrageeinheit 85 bezeichnet werden. Die abgefragten Implantatnachrichten werden über das Kommunikationsmodul 81 des Patientengeräts 80 an die Managementeinheit 30 übermittelt. Die Managementeinheit 30 übermittelt die Implantatnachrichten an das Homemonitoring-Servicecenter 40 (strichpunktierte Linie 66).
2 zeigt einen Teilaspekt der in 1 dargestellten erfindungsgemäßen Anordnung. Gezeigt sind in 2 die Managementeinheit 30 mit einem ersten und zweiten Kommunikationsmodul 31 als Schnittstelle zu einem Programmiergerät beziehungsweise zu einem Patientengerät. Ferner ist eine erste Schnittstelle 33 zur Kommunikation mit einem Servicecenter 40 und eine zweite Schnittstelle 34 zur Kommunikation mit einer Managementdatenbank 50 dargestellt. Die Schnittstelle 34 ist mit einer Verwaltungseinheit 36 zur Verwaltung der Managementdaten, die in Speicher 35 nachgehalten werden verbunden. Der Managementspeicher 35 übernimmt in der vorliegenden Darstellung einen Teil der Aufgaben, die in einer alternativen Ausführungsform getrennt von der Managementeinheit in der Managementdatenbank 50 vorgesehen sein können.
Ferner ist die Managementeinheit mit einer dritten Schnittstelle 37 versehen, über die von einer Abfrageeinheit (nicht dargestellt) abgefragte Daten gemäß einem vorgegebenen Protokoll an eine externe Patientendatenbank übergeben werden können.
Ferner weist die Managementeinheit 30 eine Schnittstelle 38 auf, die für eine Aufrechterhaltung einer besonderen Kommunikationssicherheit dient. Mit Hilfe der Schnittstelle 38 wird ein Sicherheitsprotokoll wie beispielsweise das bekannte RADIUS-Protokoll ausgeführt.
3 zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Ablauf eines Verfahrens zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten.
In Schritt 101 werden Daten in einer Speichereinheit wenigstens eines persönlichen Gerätes gespeichert, wobei diese Daten insbesondere dem Gerät vorgegebene oder von dem Gerät detektierte Betriebsparameter betreffen. In Schritt 102 werden parallel Konfigurationsdaten zur Konfiguration wenigstens eines Patientengeräts in einem Konfigurationsspeicher des jeweiligen Patientengeräts gespeichert. In Schritt 103 werden Daten bezüglich von Interaktionen wenigstens eines Programmiergeräts gespeichert. In Schritt 104 werden zudem Konfigurationsdaten zur Konfiguration wenigstens eines Programmiergeräts in einem Konfigurationsspeicher des jeweiligen Programmiergeräts gespeichert. In Schritt 105 erfolgt ein Abfragen von in einer Speichereinheit eines persönlichen Gerätes gespeicherten Daten durch eine Abfrageeinheit eines auf das persönliche Gerät abgestimmten Patientengerätes. In Schritt 106 wird jeweils eine abgesicherte, zumindest mittelbare Kommunikation zwischen einem Kommunikationsmodul eines Patientengerätes und eines Programmiergerätes mit einem Kommunikationsmodul einer Managementeinheit aufgebaut, worauf in Schritt 107 ein gleichzeitiges oder alternativ oder ergänzend aufeinander folgendes Abfragen der Abfrageeinheit eines Patientengerätes, des Konfigurationsspeichers eines Patientengerätes, der Speichereinheit eines Programmiergerätes beziehungsweise eines Konfigurationsspeichers eines Programmiergerätes durch eine Abfrage der Managementeinheit folgt. In Schritt 108 werden die hierbei abgefragten Daten an ein Servicecenter weitergeleitet, das in Schritt 109 die empfangenen Daten speichert und für eine vorbestimmte Darstellung aufbereitet.
In Schritt 110 erfolgt ein Übermitteln von aus dem Konfigurationsspeicher eines Patientengerätes beziehungsweise eines Programmiergerätes abgefragten Daten an eine Managementdatenbank, in der zuvor in Schritt 111 Daten zum Management der Mehrzahl von Patientengeräten und/oder der Mehrzahl von Programmiergeräten in einer Speichereinheit gespeichert wurden. Auf Basis der gespeicherten und der übermittelten Daten stellt die Managementdatenbank Daten in Schritt 112 für die Managementeinheit bereit, die in Schritt 113 in einem Managementspeicher der Managementeinheit gespeichert werden. Darauf folgt in Schritt 114 ein wiederholtes Überprüfen des Bestehens einer Kommunikation zwischen der Managementeinheit und einem Patientengerät beziehungs weise einem Programmiergerät, wobei auf Basis eines Feststellens einer bestehenden Kommunikation und auf Basis von in dem Managementspeicher gespeicherten Managementdaten vorgesehene Managementdaten an das Patientengerät beziehungsweise an das Programmiergerät in Schritt 115 übertragen werden.
In einer arbeitenden Anordnung, wie sie erfindungsgemäß vorgesehen ist, werden die Schritte, wie in 3 beispielhaft skizziert, zum Teil nacheinander und zum Teil parallel ausgeführt. Mehrere Verfahrensstränge können allerdings erfindungsgemäß auch parallel ausgeführt werden, sofern die jeweiligen speziellen Randbedingungen der einzelnen Verfahrensschritte eine parallele Verarbeitung unterschiedlicher Abschnitte des Verfahrens nicht ausschließen.
Bei einer Ausgestaltung der Erfindung handelt es sich um einen zentralen Gateway-Server, der folgende Funktionalitäten unterstützt:
– Programmiergerät-Flottenmanagement

– Zeitnahe Aktualisierung der Programmiergeräte-Software bei werkseitig neu erstellen Software-Releases
– jederzeitige Einspielung von SW-Updates für Netzwerksicherheit
– Sicherstellung des SW-Update-Prozesses mit Rückverfolgung im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) und ähnlicher internationaler Vorschriften
– automatisches Herunterladen der neuen SW von zentralem Server
– Automatische Übertragung des Standortes des Programmiergeräts per GPS oder andere Ortungssysteme (z. B. A-GPS, auf Rundfunk und Fernsehsendern basierend, mobilfunkbasierend) für Wartungszwecke
– Automatische Übertragung des Software- und Hardwarestandes sowie der nächsten vorgeschriebenen Wartungsmaßnahmen und -zeitpunkte

– Implantat-Flottenmanagement

– Zentrale Erfassung des Firmware-Standes aller Implantate
– Ort und Zeitpunkt der letzten Abfrage bzw. Umprogrammierung
– Vergleich der vom Implantat abgefragten Speicherdaten mit Erwartungswerten gespeichert in zentraler Datenbank
– Analyse der Daten aufgrund von statistisch abgesicherten Erfahrungswerten und Warnung des Arztes bei signifikanten Abweichungen
– Anbindung an Elektronische Patientenakte/Klinikinformationssysteme über standardisierte Datenprotokolle (z. B. HL7)
– Anbindung von Klinikinformationssystemen
– Anbindung nationaler und internationaler, elektronischer Patienten-/Fallakten

Das Programmiergerät ist beispielsweise mit einem internen oder externen Kommunikationsmodul ausgestattet, das über einen drahtlosen, verschlüsselten Kanal eine Verbindung (VPN) zum Common Interface Server (CIS) hergestellt.
Über diese Verbindung werden die folgenden Daten oder zumindest ein Teil davon ausgetauscht:

– Authentifizierungsdaten (Zugangskennung und Passwort), mit denen sich das Programmiergerät am CIS authentifiziert
– Seriennummer des Programmiergerätes
– Firmware-Revision(en) des Programmiergerätes und/oder von Komponenten
– Hardware-Revision(en) des Programmiergerätes und/oder von Komponenten
– Uhrzeit
– Konfiguration des Programmiergerätes
– Seriennummern der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate
– Konfigurationen der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate
– Firmware-Revision der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate
– Daten des mit dem Programmiergerät durchgeführten Follow-Ups, soweit sie noch nicht in einer vorangehenden Sitzung übertragen wurden
– Neue Firmware-Revision für das Programmiergerät
– Neue Uhrzeit
– Neue Konfiguration des Programmiergerätes.

Neben Programmiergeräten können erfindungsgemäß Patientengeräte ebenfalls eine Verbindung zum CIS aufbauen. Statt der Follow-Up Daten übertragen sie neben ähnlichen technischen Informationen beispielsweise:

– Medizinische und technische Nachrichten, die die Patientengeräte von den Implantaten empfangen haben

Der CIS nimmt in einer vorteilhaften Ausgestaltung die Follow-Up und Implantat-Daten vom Programmier- und Patientengerät entgegen und leitet diese an das Home Monitoring Service Center zur Verarbeitung weiter. Mit dem CIS gekoppelt ist eine datenbankgestützte Applikation. Alle Daten, die Konfiguration und Zustände der Programmier- und Patientengeräte beschreiben, werden in dieser Datenbank abgespeichert. Die gekoppelte Applikation stellt Funktionen bereit, mit denen die Programmier- und Patientengeräte verwaltet und aktualisiert werden können. Z. B. kann für einzelne Geräte, gruppenweise oder alle eine neue Firmwareversion auf dem CIS bereitgestellt werden und bei der nächsten Verbindung auf diese heruntergeladen werden. Mit in der neuen Firmware des Programmiergeräts enthalten sind Firmware-Updates für die Implantate. Die Verwaltungsapplikation hat neben den Daten aus den Follow-Ups Zugriff auf technische Inhalte der von den Implantaten gesendeten Nachrichten. So kann mit Hilfe der Applikation überprüft werden, ob und wann neue Firmware Versionen auf die Implantate aufgespielt wurden. Um die Sicherheit und Vertraulichkeit der gespeicherten Daten zu gewährleisten, sind die Inhalte der Datenbank verschlüsselt. Dadurch wird eine Absicherung gegen Diebstahl durch Einbruch oder Hacking erreicht. Programmier- und Patientengeräte müssen sich gegenüber dem CIS beim Verbindungsaufbau authentifizieren. So ist gewährleistet, dass nur zugelassene Geräte mit dem CIS in Verbindung treten können. Um eine Anbindung an eine Standard-Netzwerkinfrastruktur zu erreichen, ist für den Zweck der Authentifizierung ein RADIUS-Server im CIS implementiert. Klinikinformationssysteme und elektronische Patienten- oder Fallakten (Clients) werden am CIS über standardisierte Protokolle angebunden. Dies sind z. B. HL7 v2 oder v3 über SSL/TCP/IP oder ebXML. Um die Vertraulichkeit der Daten sicherzustellen, müssen sich die Clients am CIS authentifizieren. Das kann einerseits durch eine Zugangskennung und Passwort oder durch ein Client-Zertifikat geschehen. Die Managementapplikation unterstützt hierzu die Verwaltung der Zugangsdaten und Berechtigungen der Clients.
Die Erfindung betrifft in einer Ausführung eine Verarbeitungseinheit mit Schnittstellenmodulen zu:

– Programmiergerät,
– Patientengerät,
– Mobilfunknetzwerken (SMS-Anbindung, GPRS-Datenanbindung, UMTS-Datenanbindung) über Virtual Private Network oder Standleitung,
– Internet und lokale Netze über Ethernet oder WLAN,
– Home Monitoring Service Center,
– RADIUS-Clients,
– Flottenmanagementapplikation (Patientengeräte und Programmiergeräte),
– Elektronische Patienten-/Fallakte (Electronic medical records) über HL7 v2 oder v3 oder ähnliche, geeignete Standards über SSL + TCP/IP oder ebXML,
– Klinikinformationssysteme,

– Verschlüsselungsmodul,
– Verwaltungsapplikation (Programmiergeräte, Patientengeräte, Zugänge der Clients),
– RADIUS Authentifizierungs-Modul,
– Datenspeicherungsmodul,
– Berechtigungsmodul,

– Authentifizierungsdaten der Programmier- und Patientengeräte sowie der Clients,
– Seriennummern der Programmier- und Patientengeräte,
– Konfiguration der Programmier- und Patientengeräte und der Komponenten,
– Historie der Konfigurationen,
– installierter Firmwareversion,
– Historie der installierten Firmwarerevisionen,
– Hardware-IDs aller Komponenten,
– Formware-ID,
– Verfügbare Firmwarerevisionen,
– Zwischenspeicher für Daten, die von Patientengeräten oder Programmiergeräten kommen,
– Zwischenspeicher für Daten, die vom Home Monitoring Service Center kommen zur Auslieferung an Patienten- und/oder Programmiergerät,
– Seriennummern der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate,
– Konfigurationen der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate,
– Firmware-Revision der mit dem Programmiergerät abgefragten Implantate,
– Daten der mit dem Programmiergerät durchgeführten Follow-Ups

Mit der zentralen Wartbarkeit der Firmwarestände auf den Programmiergeräten, Patientengeräten sowie der Implantate im Feld können alle Anforderungen an die Kontrollmöglichkeit der Komponenten im Sinne der Rückverfolgbarkeit gemäß MPG erfüllt werden. Die verschlüsselte Verbindung stellt eine nach aktuellem Stand der Technik sicheren Kommunikationskanal bereit, über den sensible Daten wie eine Programmiergeräte Firmware, Nachsorgedaten oder Implantatsnachrichten übertragen werden können. Die zentrale Anbindung der Klinikinformationssysteme und Fallakten erlaut eine leicht zu verwaltende, sichere und schnelle Anbindung der externen Clients für den Datenaustausch mit dem Home Monitoring System.

Claims

Anordnung zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten, insbesondere implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder dergleichen, mit den Komponenten: – erste Mehrzahl von persönlichen Geräten – zweite Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Patientengeräten – dritte Mehrzahl von jeweils auf wenigstens ein persönliches Gerät abgestimmten Programmiergeräten – zentrale Managementeinheit – Servicecenter – Managementdatenbank von denen die persönlichen Geräte jeweils eine erste Schnittstelle zur Kommunikation mit mindestens einem auf das persönliche Gerät abgestimmten Patientengerät und/oder mit mindestens einem auf das persönliche Gerät abgestimmten Programmiergerät und eine Speichereinheit für Daten, insbesondere für dem persönlichen Gerät vorgegebene und/oder von dem persönlichen Gerät detektierte Betriebsparameter, aufweisen, von denen die Patientengeräte jeweils eine erste Schnittstelle zur Kommunikation mit mindestens einem persönlichen Gerät, auf das das jeweilige Patientengerät abgestimmt ist, eine Abfrageeinheit zur Abfrage von Daten von dem mindestens einen persönlichen Gerät über die erste Schnittstelle, einen Konfigurationsspeicher für Daten zur Konfiguration des Patientengerätes und ein Kommunikationsmodul zur abgesicherten Kommunikation mit der Managementeinheit aufweisen, von denen die Programmiergeräte jeweils eine erste Schnittstelle zur wenigstens mittelbaren Kommunikation mit mindestens einem persönlichen Gerät, auf das das jeweilige Programmiergerät abgestimmt ist, ein Kommunikationsmodul zur abgesicherten Kommunikation mit der Managementeinheit, eine Speichereinheit für Daten bezüglich von Interaktionen des Programmiergeräts mit mindestens einem persönlichen Gerät, einen Konfigurationsspeicher für Daten zur Konfiguration des Programmiergeräts und eine Programmeinheit aufweisen, welche ausgebildet ist, einen Programmierauftrag für das mindestens eine persönliche Gerät auf Basis von Benutzereingaben zusammenzustellen und an das persönliche Gerät über die erste Schnittstelle zu übertragen, von denen die Managementeinheit ein Kommunikationsmodul zur abgesicherten Kommunikation mit jeweils mindestens einem Patientengerät und/oder mindestens einem Programmiergerät, eine Abfrageeinheit zum gleichzeitigen und/oder aufeinanderfolgenden Abfragen der Abfrageeinheit eines Patientengeräts, des Konfigurationsspeichers eines Patientengerätes, der Speichereinheit eines Programmiergerätes und/oder eines Konfigurationsspeichers eines Programmiergerätes, eine erste Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Servicecenter, eine zweite Schnittstelle zur Kommunikation mit der Managementdatenbank, einen Managementspeicher für Managementdaten und eine Verwaltungseinheit zur Verwaltung der Managementdaten in dem Managementspeicher aufweist, von denen das Servicecenter eine Schnittstelle zur Kommunikation mit der Managementeinheit, eine Speichereinheit für von der Abfrageeinheit der Managementeinheit empfangene Daten und eine Aufbereitungseinheit zur Aufbereitung in der Speichereinheit gespeicherter Daten für eine vorbestimmte Darstellung aufweist, und von denen die Managementdatenbank eine Schnittstelle zur Kommunikation mit der Managementeinheit, eine Speichereinheit für Daten zum Management der Mehrzahl von Patientengeräten und/oder der Mehrzahl von Programmiergeräten, eine Verwaltungseinheit zur Bereitstellung von Daten aus der Speichereinheit für die Managementeinheit auf Basis von von der Managementeinheit empfangenen Daten aus dem Konfigurationsspeicher wenigstens eines Patientengerätes und/oder wenigstens eines Programmiergerätes aufweist, wobei die Patientengeräte und die Programmiergeräte ausgebildet sind, mittels von Managementdaten, insbesondere einer frei programmierbaren Software, einer vorbestimmten Firmware und/oder auf Basis eines vorbestimmten Parametersatzes, gesteuert zu werden, wobei die Verwaltungseinheit der Managementeinheit ausgebildet ist, das Bestehen einer Kommunikation zwischen der Managementeinheit und einem Patientengerät und/oder einem Programmiergerät festzustellen und auf Basis dieser Feststellung und auf Basis von in dem Managementspeicher gespeicherten Managementdaten eine Übertragung von Managementdaten an das Patientengerät und/oder Programmiergerät zu veranlassen.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das persönliche Gerät ein aktives medizinisches Implantat ist.
Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das persönliche Gerät ein implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator-Kardioverter ist.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verwaltungseinheit für ein durchgehendes, regelmäßiges und/oder einzeln aktiviertes Feststellen einer Kommunikation ausgebildet ist.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Managementeinheit eine dritte Schnittstelle zur Ausgabe von von der Abfrageeinheit abgefragten Daten gemäß einem vorgegebenen Protokoll aufweist, wobei das Protokoll insbesondere ein HL7 v2- oder HL7 v3-Protokoll ist und die dritte Schnittstelle bevorzugt einer SSL/TCP/IP- und/oder einer ebXML-Spezifikation entspricht.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verwaltungseinheit der Managementeinheit ausgebildet ist, für Mitglieder einer durch ein vorbestimmtes Kriterium definierten Gruppe von Programmiergeräten und/oder Patientengeräten bei Bestehen einer Kommunikation zwischen der Managementeinheit und einem jeweiligen Gerät aus der Gruppe eine Übertragung von für die Gruppe vorgesehenen Managementdaten an das Gerät zu veranlassen, wobei die Gruppe in der Gesamtheit der Programmiergeräte und/oder der Gesamtheit der Patientengeräte bestehen kann.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Managementeinheit und das Servicecenter räumlich voneinander getrennt und über die jeweiligen Schnittstellen miteinander koppelbar sind.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abfrageeinheit eines Patientengeräts und/oder die Abfrageeinheit durch eine Aufforderung des jeweilig abzufragenden Elements zu einer Abfrage veranlassbar ist.
Anordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein persönliches Gerät aus der Mehrzahl von persönlichen Geräten ausgebildet ist, mittels von Managementdaten, insbesondere einer frei programmierbaren Software, einer vorbestimmten Firmware und/oder auf Basis eines vorbestimmten Parametersatzes, gesteuert zu werden, wobei die Speichereinheit der Managementdatenbank und der Managementspeicher zur Aufnahme von Daten zum Management des wenigstens einen persönlichen Gerätes ausgebildet sind, wobei wenigstens ein Programmiergerät ausgebildet ist, von der Managementeinheit Managementdaten für das wenigstens eine persönliche Gerät zu empfangen und an das persönliche Gerät weiterzugeben.
Verfahren zum Management von Daten einer Mehrzahl von programmierbaren persönlichen medizinischen Geräten, insbesondere implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder dergleichen, insbesondere mit einer Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, mit den Verfahrensschritten: – Speichern von Daten in einer Speichereinheit wenigstens eines persönlichen Geräts aus einer ersten Mehrzahl von persönlichen Geräten, insbesondere von dem jeweiligen persönlichen Gerät vorgegebenen und/oder von dem jeweiligen persönlichen Gerät detektierten Betriebsparameter, – Speichern von Konfigurationsdaten zur Konfiguration wenigstens eines Patientengeräts aus einer zweiten Mehrzahl von Patientengeräten in einem Konfigurationsspeicher des jeweiligen Patientengeräts, – Speichern von Daten bezüglich von Interaktionen wenigstens eines Programmiergeräts aus einer dritten Mehrzahl von Programmiergeräten mit mindestens einem persönlichen Gerät, – Speichern von Konfigurationsdaten zur Konfiguration wenigstens eines Programmiergeräts aus der dritten Mehrzahl von Programmiergeräten in einem Konfigurationsspeicher des jeweiligen Programmiergeräts, – Abfragen von in einer Speichereinheit mindestens eines persönlichen Gerätes gespeicherten Daten durch eine Abfrageeinheit eines auf das jeweilige persönliche Gerät abgestimmten Patientengerätes, – Aufbauen einer abgesicherten, wenigstens mittelbaren Kommunikation zwischen einem Kommunikationsmodul wenigstens eines Patientengeräts und/oder eines Programmiergerätes und einem Kommunikationsmodul einer Managementeinheit – gleichzeitiges und/oder aufeinanderfolgendes Abfragen der Abfrageeinheit eines Patientengeräts, des Konfigurationsspeichers eines Patientengerätes, der Speichereinheit eines Programmiergerätes und/oder eines Konfigurationsspeichers eines Programmiergerätes durch eine Abfrageeinheit der Managementeinheit, – Übermitteln der von der Abfrageeinheit der Managementeinheit abgefragten Daten an ein Servicecenter, – Speichern der von der Abfrageeinheit der Managementeinheit empfangenen Daten in einer Speichereinheit eines Servicecenters und Aufbereiten in der Speichereinheit des Servicecenters gespeicherter Daten für eine vorbestimmte Darstellung, – Übermitteln der von der Abfrageeinheit der Managementeinheit abgefragten Daten aus dem Konfigurationsspeicher wenigstens eines Patientengerätes und/oder wenigstens eines Programmiergerätes an eine Managementdatenbank, – Speichern von Daten zum Management der Mehrzahl von Patientengeräten und/oder der Mehrzahl von Programmiergeräten in einer Speichereinheit der Managementdatenbank, – Bereitstellen von Daten aus der Speichereinheit für die Managementeinheit auf Basis von von der Managementeinheit empfangenen Daten aus dem Konfigurationsspeicher wenigstens eines Patientengerätes und/oder wenigstens eines Programmiergerätes, – Speichern von für die Managementeinheit bereitgestellten Managementdaten in einem Managementspeicher der Managementeinheit, wobei die Steuerung der Patientengeräte und/oder der Programmiergeräte mittels von Managementdaten, insbesondere einer frei programmierbaren Software, einer vorbestimmten Firmware und/oder auf Basis einer vorbestimmten Parametersatzes, erfolgt, und wobei bei Festellen eines Bestehens einer Kommunikation zwischen der Managementeinheit und einem Patientengerät und/oder einem Programmiergerät auf Basis dieser Feststellung und auf Basis von in dem Managementspeicher gespeicherten Managementdaten Managementdaten an das Patientengerät und/oder Programmiergerät übertragen werden.