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DE102004024432A1 - Use of a hydrophilic surface film in medical diagnostic strips - Google Patents

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DE102004024432A1
DE102004024432A1 DE200410024432 DE102004024432A DE102004024432A1 DE 102004024432 A1 DE102004024432 A1 DE 102004024432A1 DE 200410024432 DE200410024432 DE 200410024432 DE 102004024432 A DE102004024432 A DE 102004024432A DE 102004024432 A1 DE102004024432 A1 DE 102004024432A1
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Bernd Bunde
Ingo Dr. Neubert
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Abstract

Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, aus einem Trägermaterial, dessen Oberfläche ein- oder beidseitig durch eine chemische Behandlung hydrophil modifiziert ist und diese behandelte Oberfläche folgende Eigenschaften besitzt: DOLLAR A - dauerhaft hydrophile Eigenschaften DOLLAR A - eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m DOLLAR A - Kontaktwinkel mit Wasser kleiner als 50 DEG .Use of a film for medical diagnostic strips, by means of which biological fluids are investigated, of a carrier material whose surface is hydrophilically modified on one or both sides by a chemical treatment and this treated surface has the following properties: DOLLAR A - permanently hydrophilic properties DOLLAR A - a surface tension of at least 58 mN / m DOLLAR A - contact angle with water less than 50 °.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung einer Folie mit einer hydrophil modifizierten Oberfläche für den Aufbau von medizinischen Diagnosestreifen für biologische Flüssigkeiten, auch Biosensoren genannt.The The present invention relates to the use of a film having a hydrophilic modified surface for the Construction of medical diagnostic strips for biological fluids, also called biosensors.

In der modernen Medizindiagnose werden für immer mehr analytische Teststreifen die so genannten Diagnoseteststreifen oder Biosensoren verwendet. Mit diesen kann zum Beispiel der Gehalt an Glukose, Cholesterol, Proteinen, Ketonen, Phenylalanin oder Enzymen in biologischen Flüssigkeiten wie Blut, Speichel und Urin bestimmt werden.In Modern medical diagnostics are becoming more and more analytical test strips used the so-called diagnostic test strips or biosensors. With these, for example, the content of glucose, cholesterol, Proteins, ketones, phenylalanine or enzymes in biological fluids such as blood, saliva and urine.

Am häufigsten anzutreffen sind Diagnoseteststreifen zur Bestimmung und Überprüfung des Blutzuckergehaltes bei Diabetikern. Weltweit leiden etwa 175 Millionen Menschen an Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2. Die Tendenz dieser Erkrankung ist steigend.At the common Diagnostic test strips are to be found for the determination and verification of the Blood sugar content in diabetics. Worldwide, about 175 million suffer People with diabetes mellitus type 1 and type 2. The tendency of this Disease is rising.

Bei dieser nicht heilbaren Krankheit überprüfen viele Kranken bis zu 5-mal täglich ihren Blutzuckergehalt, um die Dosierung der Medikamentation (Insulin) sowie die Nahrungsmitteleinnahme optimal aufeinander anzupassen, denn im Falle eines zu hohen Blutzuckergehalts muss mit gesundheitlichen Schäden gerechnet werden. Bisher waren die Diabetiker auf die Unterstützung von medizinischem Personal angewiesen, um den Blutzuckergehalt zu bestimmen. Um die Kontrolle des Blutzuckergehaltes so einfach wie möglich zu gestalten, wurde ein Test entwickelt, der es dem Kranken erlaubt, seinen Blutzuckergehalt, auch ohne auf medizinisches Personal angewiesen zu sein, mit geringsten Aufwand selbst zu bestimmen.at This sickly disease many patients check up to 5 times Every day their blood sugar content to the dosage of the medication (insulin) as well as the food intake optimally adapt to each other, because in the case of too high blood sugar content must be with health damage be counted. So far, the diabetics were on the support of instructed medical staff to determine the blood sugar level. To control the blood sugar content as easy as possible a test has been developed that allows the patient to his blood sugar content, even without relying on medical staff to be self-determined with minimal effort.

Zur Bestimmung des Blutzuckergehalts muss der Proband einen Bluttropfen auf einen Diagnoseteststreifen geben. Der Diagnoseteststreifen befindet sich dabei in einem Lesebeziehungsweise Auswertegerät. Nach einer Reaktions- oder Ansprechzeit wird auf den Auswertegerät der aktuelle Blutzuckergehalt angezeigt. Entsprechende Lesebeziehungsweise Auswertegeräte sind zum Beispiel in der US 5,304,468 A , der EP 1 225 448 A1 und der WO 03/08091 A1 beschrieben.To determine the blood sugar content, the subject must give a drop of blood on a diagnostic test strip. The diagnostic test strip is located in a reading or evaluation device. After a reaction or response time, the current blood sugar content is displayed on the evaluation unit. Corresponding reading relation evaluation devices are for example in the US 5,304,468 A , of the EP 1 225 448 A1 and WO 03/08091 A1.

Eines der ersten Patente auf dem technischen Feld der Teststreifen ist bereits 1964 erschienen. In US 1,073,596 A werden ein Diagnosetest und die Teststreifen zur Analysierung biologischer Körperflüssigkeiten speziell zur Blutzuckerbestimmung beschrieben. Der Diagnosetest funktioniert über die Bestimmung einer Farbänderung, die durch eine Enzymreaktion ausgelöst wird.One of the first patents in the technical field of test strips appeared in 1964. In US 1,073,596 A A diagnostic test and the test strips for analyzing biological body fluids are described specifically for blood glucose determination. The diagnostic test works by determining a color change that is triggered by an enzyme reaction.

Die Bestimmung einer Konzentrationsänderung eines Farbstoffes (Kolorimetrische Methode) ist auch heute noch ein verwendetes Verfahren bei der Blutzuckerbestimmung mittels Diagnoseteststreifen. Dabei reagiert das Enzym Glukose-Oxidase/Peroxidase mit dem Blutzucker. Das entstehende Wasserstoffperoxid reagiert anschließend mit dem Indikator zum Beispiel O-Tolidine, was zu einer Farbreaktion führt. Diese Farbveränderung kann durch kolorimetrische Methoden verfolgt werden. Der Grad der Verfärbung ist direkt proportional zur Blutzuckerkonzentration. Das Enzym befindet sich hier auf einem Gewebe.The Determination of a concentration change of a dye (colorimetric method) is still today a method used in the determination of blood glucose by means of diagnostic test strips. The enzyme glucose oxidase / peroxidase reacts with the blood sugar. The resulting hydrogen peroxide then reacts with the indicator for example O-Tolidine, resulting in a color reaction leads. This color change can be followed by colorimetric methods. The degree of discoloration is directly proportional to the blood sugar concentration. The enzyme is located here on a fabric.

Dieses Verfahren wird zum Beispiel in EP 0 451 981 A1 und WO 93/03673 A1 beschrieben.This procedure is used for example in EP 0 451 981 A1 and WO 93/03673 A1.

Die moderne Entwicklung der Diagnoseteststreifen zielt auf eine Verkürzung der Messzeit zwischen der Blutaufgabe auf den Teststreifen und dem Erscheinen des Messwertes. Die Messzeit beziehungsweise die Zeit zwischen Aufgabe des Blutes auf den Diagnosemessstreifen bis zur Anzeige des Messwertes ist neben der eigentlichen Reaktionszeit der Enzymreaktion und der Folgereaktionen ebenfalls erheblich davon abhängig, wie schnell das Blut innerhalb des Diagnosestreifens von der Blutaufgabestelle zum Reaktionsort, das heißt, zum Enzym transportiert wird.The modern development of the diagnostic test strips aims at a shortening of the Measuring time between the blood task on the test strip and the appearance of the measured value. The measuring time or the time between task of the blood on the diagnostic test strip up to the display of the measured value is next to the actual reaction time of the enzyme reaction and the Follow-up reactions also greatly depend on how fast the blood is within the diagnostic strip from the blood application site to the reaction site, this means, is transported to the enzyme.

Zur Verkürzung der Messzeit werden unter anderem hydrophil ausgerüstete Vliese oder Gewebe wie in US 6,555,061 B verwendet, um das Blut schneller zum Messbereich (Enzym) zu transportieren. Das Messverfahren ist identisch mit dem in EP 0 451 981 A1 beschriebenen. Oberflächenmodifizierte Gewebe mit einem Dochteffekt für die biologische Flüssigkeit werden in WO 93/03673 A1, WO 03/067252 A1 und US 2002/0102739 A1 beschrieben. Im letzten Zitat wird durch eine Plasmabehandlung des Gewebes ein Bluttransport von 1,0 mm/s erreicht. Bei der Verwendung von Geweben für den Transport der biologischen Testflüssigkeit wie zum Beispiel Blut wird jedoch ein Chromatographieeffekt beobachtet, das heißt, die Einzelbestandteile wie Zellen werden von den flüssigen Bestandteilen getrennt. Der Chromatographieeffekt wird explizit in WO 03/008933 A2 zur separaten Untersuchung der Blutbestandteile ausgenutzt.To shorten the measurement time, inter alia, hydrophilic nonwovens or fabrics as in US 6,555,061 B used to transport the blood faster to the measuring range (enzyme). The measuring procedure is identical to the one in EP 0 451 981 A1 . described Surface-modified fabrics with a wicking effect for the biological fluid are described in WO 93/03673 A1, WO 03/067252 A1 and US 2002/0102739 A1. In the last quotation, a blood transport of 1.0 mm / s is achieved by a plasma treatment of the tissue. However, when using tissues for transporting the biological test fluid such as blood, a chromatographic effect is observed, that is, the discrete components such as cells are separated from the liquid components. The chromatographic effect becomes explicit used in WO 03/008933 A2 for the separate examination of the blood components.

Eine Weiterentwicklung zur kolorimetrischen Messmethode ist die elektrische Bestimmung der Änderung des Oxidations-Potentials an einer mit dem Enzym belegten Elektrode. Dieses Verfahren und ein entsprechender Diagnoseteststreifen sind in WO 01/67099 A1 beschrieben. Der Aufbau des Diagnosestreifens erfolgt durch eine Bedruckung von verschiedenen Funktionsschichten wie elektrischen Leitern, Enzym, und Schmelzklebstoff auf das Basismaterial aus zum Beispiel Polyester. Anschließend wird durch thermische Aktivierung des Klebers ein nicht näher beschriebener hydrophiler Film dazukaschiert. Der hydrophile Film dient auch hier zur Beschleunigung des Transports des Bluts zur Messzelle.A Further development to the colorimetric measuring method is the electrical Determination of change the oxidation potential on an electrode occupied by the enzyme. This procedure and a corresponding diagnostic test strip are in WO 01/67099 A1. The structure of the diagnostic strip is done by printing on different functional layers such as electrical conductors, enzyme, and hot melt adhesive on the base material from for example polyester. Subsequently, by thermal Activation of the adhesive, an unspecified hydrophilic Laminated film. The hydrophilic film also serves for acceleration the transport of the blood to the measuring cell.

Bei diesem Aufbau ist kein Gewebe oder Vlies zum Bluttransport notwendig. Der Vorteil dieses Aufbaus und der Vorteil der neuen Messmethode sind, dass die Messung des Blutzuckergehaltes mit sehr viel weniger Blutvolumen von etwa 5 bis 10 μl und in kürzerer Messzeit stattfinden kann.at This structure requires no tissue or fleece for blood transport. The advantage of this construction and the advantage of the new measurement method are that measuring the blood sugar content with a lot less Blood volume of about 5 to 10 μl and in shorter Measuring time can take place.

In DE 102 34 564 A1 wird ein Biosensor beschrieben, der aus einem Planaren Sensor oder Teststreifen und einem kompartimentierten Reaktions- und Messkammeraufsatz, der durch Prägung einer PVC-Folie hergestellt ist, zusammengesetzt ist. Der Messkammeraufsatz besteht aus einem Probeaufnahmekanal, einer Messkammer, einem Probenstoppkanal und einem Probenauffangraum. Die Prägetiefe dieser Kompartimentierung beträgt 10 bis 300 μm. Der Probenaufnahmekanal und die Messkammer werden für den Transport der biologischen Flüssigkeit mit einem hydrophilen Gewebe oder einer Tensidbeschichtung ausgerüstet. Ein sehr ähnlicher elektrochemischer Sensor wird in US 5,759,364 A beschrieben. Der Sensor besteht aus einer bedruckten Grundplatte und einer geprägten Deckfolie aus PET oder Polycarbonat. Der Messraum ist hier mit einem Polyurethan-Ionomer für einen beschleunigten Flüssigkeitstransport beschichtet.In DE 102 34 564 A1 a biosensor is described which is composed of a planar sensor or test strip and a compartmented reaction and measuring chamber attachment made by embossing a PVC film. The measuring chamber attachment consists of a sample receiving channel, a measuring chamber, a sample stop channel and a sample collecting chamber. The embossing depth of this compartmentalization is 10 to 300 microns. The sample collection channel and the measuring chamber are equipped with a hydrophilic tissue or a surfactant coating for transporting the biological fluid. A very similar electrochemical sensor is used in US 5,759,364 A described. The sensor consists of a printed base plate and an embossed cover film made of PET or polycarbonate. The measuring room is here coated with a polyurethane ionomer for accelerated liquid transport.

In US 5,997,817 A wird ein elektrochemischer Biosensor beschrieben, bei dem der Transport der biologischen Flüssigkeit ebenfalls über eine hydrophile Beschichtung realisiert wird. Bei der Beschichtung handelt es sich um ARCARE 8586 (kommerziell nicht verfügbar) von Adhesive Research Inc. Der Transport der biologischen Flüssigkeit wird in einem speziellen, aber nicht näher beschriebenen Kapillartest bewertet.In US 5,997,817 A An electrochemical biosensor is described in which the transport of the biological fluid is also realized via a hydrophilic coating. The coating is ARCARE 8586 (not commercially available) from Adhesive Research Inc. The transport of the biological fluid is evaluated in a special but unspecified capillary test.

Die Herstellung der beschriebenen Diagnoseteststreifen geschieht in den meisten Fällen durch eine diskontinuierliche Abfolge von Beschichtungs- und Laminierschritten. Als Basismaterial dient eine 300 bis 500 μm dicke Folie aus Polyvinylchlorid, Polyester oder Polycarbonat mit den Abmaßen von etwa 400 × 400 mm. Es gibt seit einiger Zeit auch Ansätze die Diagnosestreifen in kontinuierlichen Verfahren herzustellen. Den Beschichtungs- und Laminierschritten folgt gewöhnlich eine Reihe von Schneidvorgängen. Aufgrund der kleinen Abmaße der Diagnosestreifen von ca. 20 mm × 5 mm ist bei den Beschichtungs-, Laminier- und Schneidvorgängen höchste Präzision erforderlich. Das Schneiden zu den Diagnosestreifen geschieht üblicherweise mit sehr hohen Taktraten mit Schneidmaschinen von zum Beispiel der Siebler GmbH oder der Kinematik Inc.The Production of the described diagnostic test strips is done in most cases through a discontinuous sequence of coating and laminating steps. The base material used is a 300 to 500 μm thick film of polyvinyl chloride, Polyester or polycarbonate with the dimensions of about 400 × 400 mm. It There are also some approaches for some time now to produce the diagnostic strips in continuous processes. The coating and laminating steps are usually followed by a Series of cutting operations. Due to the small dimensions the diagnostic strip of about 20 mm × 5 mm is in the coating, Laminating and cutting processes highest precision required. The cutting to the diagnostic strips usually happens with very high clock speeds with cutting machines of for example the Siebler GmbH or Kinematik Inc.

Bei den Schneidvorgängen können erheblich Probleme auftreten. Bei der Verwendung von ungeeigneten Materialien, die bei der Laminierung eine ungenügende Haftung aufeinander aufweisen, wird immer wieder eine Delaminierung im Schneidprozess beobachtet. Diese ungenügende Haftung kann auf eine ungeeignete Klebemasse, das heißt eine Klebmasse mit einer sehr hohen Scherfestigkeit, auf einen ungeeigneten Verklebungsuntergrund beziehungsweise auf eine ungeeignete Beschichtung des Verklebungsuntergrundes zurückgeführt werden. Typische Beschichtungen mit oberflächenaktiven Substanzen wie zum Beispiel Tensiden zur hydrophilen Ausrüstung von Oberflächen führen oft zu diesen Delaminierproblemen im Schneidprozess. Eine relativ gute Haftfestigkeit auf den verschiedenen Verklebungsuntergründen wird erhalten, wenn handelsübliche Haftklebebänder mit geringer oder moderater Scherfestigkeit verwendet werden. In diesem Fall treten aber bereits nach kurzer Zeit Verunreinigungen des Schneidwerkzeuges durch Klebemassereste auf. Diese Verunreinigungen sind bereits nach wenigen Stunden so stark, dass die Messer, Antriebseinheiten und Führungsschienen der Schneidmaschine komplett ausgetauscht und gereinigt werden müssen. Dadurch entstehen erhebliche Kosten durch Wartung und Stillstand.at the cutting operations can Significantly problems occur. When using unsuitable Materials which have insufficient adhesion to one another during lamination, Again and again a delamination in the cutting process is observed. This insufficient Adhesion can be due to an unsuitable adhesive, that is one Adhesive with a very high shear strength, on an unsuitable Bonding substrate or on an unsuitable coating be returned to the bonding substrate. Typical coatings with surface-active substances such as For example, surfactants for hydrophilic finishing of surfaces often result to these delamination problems in the cutting process. A relatively good one Adhesive strength on the various bonding substrates is obtained when commercially available PSA tapes be used with low or moderate shear strength. In In this case, however, impurities already occur after a short time of the cutting tool by adhesive residues. These impurities are so strong after just a few hours that the knives, drive units and guide rails The cutting machine must be completely replaced and cleaned. Thereby Significant costs arise through maintenance and downtime.

Ein beispielhafter Aufbau eines medizinischen Diagnoseteststreifens ist in 1 schematisch dargestellt.An exemplary construction of a medical diagnostic test strip is shown in FIG 1 shown schematically.

Der Teststreifen 1 setzt sich aus mehreren einzelnen Schichten 2, 3, 4 und 5 zusammen. Auf dem Basismaterial 3 aus 500 μm PET befinden sich mehrere vollflächig aufgedruckte Funktionsschichten aus zum Beispiel leitfähigen Materialien oder Enzymen. Diese Funktionsschicht 3 ist mit einer Folie 5 mit einer hydrophil modifizierten Oberfläche 4 durch zum Beispiel ein Stanzling eines doppelseitigen Haftklebebands 2 verbunden. Das Haftklebeband 2 selbst weist zwei Haftklebeschichten aus vorzugsweise einer Polyacrylat-Haftklebemasse auf, zwischen denen ein Träger aus PET vorhanden ist. Der Stanzling des Haftklebebands 2 bildet einen Kanal 6, der zum Transport der zu vermessenden biologischen Testflüssigkeit, zum Beispiel Blut, zur Messzelle notwendig ist. The test strip 1 is made up of several individual layers 2 . 3 . 4 and 5 together. On the base material 3 500 μm PET consists of several functional layers printed over the entire surface of, for example, conductive materials or enzymes. This functional layer 3 is with a foil 5 with a hydrophilic modified surface 4 by, for example, a diecut of a double-sided pressure-sensitive adhesive tape 2 connected. The pressure-sensitive adhesive tape 2 itself has two pressure-sensitive adhesive layers of preferably a polyacrylate PSA, between which a carrier of PET is present. The diecut of the pressure-sensitive adhesive tape 2 forms a channel 6 which is necessary for transporting the biological test fluid to be measured, for example blood, to the measuring cell.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine bahnförmige hydrophil modifizierte Folie zur Verfügung zu stellen, die entsprechend der Anforderungen an Diagnoseteststreifen zum Aufbau derselben geeignet ist und die im Speziellen einen schnelle Transport der biologischen Flüssigkeit zur Messzelle sowie eine sehr gute Verbundfestigkeit zu Haftklebebändern mit scherfesten Klebmassen mit geringem Klebmassenauftrag gewährleistet.task of the present invention is a sheet-shaped hydrophilic modified Foil available too according to the requirements of diagnostic test strips is suitable for building the same and in particular a fast Transport of biological fluid to the measuring cell and a very good bond strength to pressure-sensitive adhesive tapes with shear-resistant adhesives with low adhesive composition guaranteed.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Folie, wie es im Hauptanspruch niedergelegt ist. Gegenstand der Unteransprüche sind vorteilhafte Weiterentwicklungen des Erfindungsgegenstandes. Des Weiteren umfasst die Erfindung die Verwendungsmöglichkeit des erfindungsgemäßen Haftklebebandes in medizinischen Diagnosestreifen von biologischen Flüssigkeiten.Is solved this task by a foil, as laid down in the main claim is. Subject of the dependent claims are advantageous developments of the subject invention. Furthermore, the invention comprises the possibility of use the pressure-sensitive adhesive tape according to the invention in medical diagnostic strips of biological fluids.

Demgemäß betrifft die Erfindung die Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, dessen Oberfläche durch eine chemische Behandlung dauerhaft, das heißt für mindestens ein Jahr, hydrophil modifiziert ist.Accordingly, the invention the use of a film for medical diagnostic strips, by means of which biological fluids be examined, its surface by a chemical treatment permanently, that is for at least one year, is hydrophilically modified.

Die modifizierte Oberfläche der Folie gewährleistet durch seine dauerhafte Hydrophilie eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m und einen Kontaktwinkel mit Wasser von kleiner als 50°, was einen schnellen Transport (Spreiten) der biologischen Flüssigkeit zur Messzelle bedeutet.The modified surface ensured the film by its permanent hydrophilicity a surface tension of at least 58 mN / m and a contact angle with water of less than 50 °, giving a fast Transport (spreading) of the biological fluid to the measuring cell means.

Unter der Oberflächenenergie oder der Oberflächenspannung versteht man die Grenzflächenspannung von Festkörpern und Flüssigkeiten gegenüber der Dampfphase beziehungsweise Luft.Under the surface energy or the surface tension one understands the interfacial tension of solids and liquids across from the vapor phase or air.

Die Oberflächenenergie ist definiert als Kraft in der Oberfläche pro Längeneinheit und hat die Dimension mN/m (10–3 Newton/Meter).The surface energy is defined as the force in the surface per unit length and has the dimension mN / m (10 -3 Newton / meter).

Der Kontaktwinkel, den eine Flüssigkeit auf einem Feststoff bildet, charakterisiert dessen Benetzbarkeit durch die Flüssigkeit. Der Kontaktwinkel ist umso kleiner, je besser die Benetzungsfähigkeit der flüssigen Phase ist. Üblicherweise wird zur Bestimmung des Kontaktwinkels Wasser als flüssige Phase verwendet.Of the Contact angle a liquid on a solid characterizes its wettability through the liquid. The contact angle is smaller, the better the wetting ability the liquid phase is. Usually is used to determine the contact angle of water as the liquid phase used.

Die charakteristische Eigenschaft der erfindungsgemäßen Folie sind die große Hydrophilie und die sehr gute Verbundfestigkeit mit Klebmasseschichten bei gleichzeitiger guter Kompatibilität zur biologischen Enzymreaktion. Durch diese Kombination dieser Eigenschaften kann die Aufgabe der Erfindung, die erhebliche Beschleunigung des Transportes der biologischen Flüssigkeit im Diagnosestreifen und die Verringerung der Probleme im Schneidprozess der Diagnoseteststreifen, gelöst werden. Die sehr guten Transporteigenschaften (Spreiten) von Flüssigkeiten spiegeln sich in einer hohen Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m und in einem Kontaktwinkel zu Wasser von kleiner als 50° wider.The Characteristic feature of the film according to the invention are the great hydrophilicity and the very good bond strength with adhesive layers at the same time good compatibility to the biological enzyme reaction. Through this combination of these properties The object of the invention, the considerable acceleration of the Transport of biological fluid in the diagnostic strip and reducing the problems in the cutting process the diagnostic test strip, solved become. The very good transport properties (spreading) of liquids are reflected in a high surface tension of at least 58 mN / m and at a contact angle to water of less than 50 °.

Des Weiteren werden im Kapillartest Transportgeschwindigkeiten von Blut insbesondere von mindestens 1,0 mm/s, vorzugsweise mindestens 1,5 mm/s und besonders bevorzugt von mindestens 2,0 mm/s beobachtet.Of Furthermore, in the capillary test transport speeds of blood in particular of at least 1.0 mm / s, preferably at least 1.5 mm / s and more preferably at least 2.0 mm / s observed.

Die Standardmethoden für Oberflächenbehandlungen sind die Corona- und die Flammbehandlung, also physikalische Behandlungen. Diese Behandlungen sind aber nicht über die Zeit stabil. Die durch die Oberflächenbehandlung deutlich erhöhte Oberflächenenergie verringert sich bereits nach wenigen Tagen auf den ursprünglichen Wert.The Standard methods for surface treatments are the corona and flame treatment, so physical treatments. These treatments are not stable over time. By the surface treatment significantly increased surface energy decreases after a few days to the original one Value.

Die erfindungsgemäßen Oberflächeneigenschaften werden durch chemische Behandlungen wie ein Ätzen der Oberfläche mit einer starken Säure erreicht. Zur Oberflächenätzung von technischen Folien werden zum Beispiel oxidierende Säuren wie Chromschwefelsäure oder Kaliumpermanganat in Verbindung mit Schwefelsäure verwendet. Polyesterfolien (PET) werden in der Technik üblicherweise durch chemische Behandlung mit zum Beispiel Trichloressigsäure oder Kaliumhydroxid an der Oberfläche hydrolisiert. Weiter Hinweise zur Oberflächenbehandlung von Folien sind in „Polymer Surface" von F. Garbassi et al, John Wiley Verlag 1998 (ISBN 0471971006) zu finden.The surface properties according to the invention are affected by chemical treatments such as etching the surface a strong acid reached. For surface etching of technical films are for example oxidizing acids such as chromic acid or potassium permanganate used in conjunction with sulfuric acid. Polyester films (PET) are commonly used in the art by chemical Treatment with, for example, trichloroacetic acid or potassium hydroxide the surface hydrolysed. Further notes on the surface treatment of foils are in "Polymer Surface "by F. Garbassi et al., John Wiley Verlag 1998 (ISBN 0471971006).

Eine Oberflächenbehandlung mit Trichloressigsäure wird zum Beispiel von der Firma Coveme Spa oder Polyfibra Spa vorgenommen. Um eine sehr hohe Hydrophilie der Oberfläche zu erreichen, werden die Parameter bei der Ätzung mit Trichloressigsäure so gewählt, dass die Säure sehr konzentriert verwendet wird, dass die Säure relativ lange auf die Folienoberfläche einwirkt, das heißt, dass die Bahngeschwindigkeit bei dem kontinuierlichen Prozess langsam ist (30 bis 50 m/min) und dass die Trocknungstemperatur der Folienbahn nur wenig über 100 °C ist. Bei dem Ätzprozess der PET-Folie werden die Esterfunktionalitäten an der Oberfläche hydrolisiert. Dadurch entstehen polare Hydroxy-, Carboxy- und Carboxylat-Funktionalitäten an der Oberfläche. Zusätzlich wird die Kristallität im oberflächennahen Bereich gestört. Dadurch wird zusätzlich eine deutliche Aufrauung und somit Vergrößerung der Oberfläche erreicht.A surface treatment with trichloroacetic acid is made for example by the company Coveme Spa or Polyfibra Spa. In order to achieve a very high hydrophilicity of the surface, the parameters become during the etching with trichloroacetic acid chosen so that the acid is used very concentrated that the acid acts on the film surface for a relatively long time, this means, that the web speed slow in the continuous process is (30 to 50 m / min) and that the drying temperature of the film web only a little over 100 ° C is. In the etching process The PET film hydrolyzes the ester functionalities on the surface. This results in polar hydroxyl, carboxyl and carboxylate functionalities on the surface. In addition will the crystallinity in the near-surface Area disturbed. This will in addition achieved a significant roughening and thus enlargement of the surface.

Eine Erhöhung der Polarität und der Rauhigkeit der Oberfläche der erfindungsgemäßen Folie wird in einer weiteren vorteilhaften Fortbildung durch die Zugabe von Siliziumoxid-Partikel im Ätzprozess erhöht. Die Siliziumoxid-Partikel werden fest in die Folienoberfläche eingebunden. Der Ätzprozess von Folienoberflächen ist seit längerer Zeit bekannt. Diese Oberflächenmodifikation wird eingesetzt, um eine Erhöhung der Verbundfestigkeit zwischen der Folienobertläche zu Haftklebstoffen und Kaschierklebern zu erhöhen. Die Eigenschaft der sehr guten Verbundfestigkeit zu Haftklebstoffen wird sich bei der erfindungsgemäßen Folie zu Nutze gemacht, um die Probleme in den Schneidprozessen der Diagnoseteststreifen zu reduzieren. Der Effekt macht sich durch eine erhebliche Verringerung der der Klebmassereste im Schneidprozess bemerkbar. Ein Delaminieren der Schichten wird bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Folie nicht beobachtet, da die Verbundfestigkeit der Klebmasse zur erfindungsgemäßen Folie stets größer ist, als die Verbundfestigkeit zum Trägermaterial des Klebebandes.A increase of polarity and the roughness of the surface the film of the invention is in a further advantageous development by the addition of silica particles in the etching process elevated. The silica particles are firmly bound in the film surface. The etching process of film surfaces for a long time Time known. This surface modification is used to raise the bond strength between the film surface to pressure-sensitive adhesives and Increase laminating adhesives. The property of very good bond strength to pressure-sensitive adhesives is the film of the invention made use of the problems in the cutting processes of diagnostic test strips to reduce. The effect is due to a significant reduction the adhesive residues in the cutting process noticeable. A delamination the layers becomes when using the film according to the invention not observed because the bond strength of the adhesive to the film of the invention always bigger, as the bond strength to the substrate of the tape.

Eine oberflächengeätzte Folie wurde bisher zum Aufbau von Diagnosemessstreifen nicht verwendet. Für den Fachmann überraschend sind die sehr guten Transporteigenschaften (Spreiten) der Folie für biologische Flüssigkeiten sowie die hervorragende Biokompatibilität mit den Enzym-Nachweisreaktionen.A surface etched foil has not been used for the construction of diagnostic test strips. For the expert surprising are the very good transport properties (spreading) of the film for biological liquids as well as the excellent biocompatibility with the enzyme detection reactions.

Als Basismaterialien für die erfindungsgemäße Folie werden die dem Fachmann geläufigen und üblichen Trägermaterialien wie Folien aus Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Verstreckten Polypropylen, Polyvinylchlorid, besonders bevorzugt Folien aus Polyethylenterephthalat (PET) verwendet. Ebenfalls möglich ist auch die Verwendung von Laminaten oder Coextrudaten. Diese Aufzählung ist nicht abschließend zu verstehen, sondern im Rahmen der Erfindung sind weitere Ausführungsformen enthalten.When Base materials for the film of the invention become familiar to those skilled and usual support materials such as films of polyester, polyethylene, polypropylene, stretched Polypropylene, polyvinyl chloride, more preferably polyethylene terephthalate films (PET) used. Also possible is also the use of laminates or coextrudates. This list is not final but in the context of the invention are further embodiments contain.

Für die Verarbeitung und Verwendung im Diagnoseteststreifen kann es von Vorteil sein, wenn aus der erfindungsgemäßen Folie Stanzlinge mit einer für die Anwendung geeigneten Stanzform hergestellt werden.For processing and use in the diagnostic test strip may be beneficial if from the film according to the invention Diecuts with a for the application can be made suitable die cutting.

Die Dicke der erfindungsgemäßen Folie beträgt vorzugsweise 50 bis 150 μm.The Thickness of the film of the invention is preferably 50 to 150 microns.

Vorzugsweise ist die hydrophil modifizierte Oberfläche der Folie bioverträglich, das heißt, dass die üblichen Nachweisreaktionen mit Enzymen nicht negativ beeinflusst oder beeinträchtigt werden.Preferably the hydrophilically modified surface of the film is biocompatible, the is called, that the usual Detecting reactions with enzymes are not adversely affected or impaired.

PrüfmethodenTest Methods

Oberflächenspannungsurface tension

Die Bestimmung der Oberflächenspannung erfolgt nach DIN 53364 mittels Prüftinten von Ahlbrand Systems GmbH.The Determination of the surface tension according to DIN 53364 using test inks from Ahlbrand Systems GmbH.

KontaktwinkelmessungContact Angle Measurement

Die Messung des Kontaktwinkels von Wasser auf einem Prüfling erfolgt nach DIN EN 828 mit einem Gerät System G2 der Firma Krüss GmbH.The Measurement of the contact angle of water on a DUT is done according to DIN EN 828 with one device System G2 from Krüss GmbH.

KapillartestCapillary

Die Messung der Transportgeschwindigkeit von biologischen Flüssigkeiten erfolgt in einem Kapillartest. Hierzu wird auf eine unbeschichtete und unbehandelte Oberfläche einer 350 μm dicken PET-Folie mittels einem doppelseitigen Klebebands mit einer Dicke von 80 μm (tesa® 4980) die zu prüfende hydrophilierte Folie laminiert, so dass eine Kapillare entsteht. Dazu werden zwei Streifen des Klebebandes parallel auf die Basisfolie laminiert, dass sich zwischen diesen beiden Streifen ein Kanal mit exakt einer Breite von 1,5 mm bildet. Dieser Kanal wird anschließend mit der hydrophilierten Folie bedeckt, so dass die zu prüfende Oberfläche eine Wand des Kanals bildet. Der Kanal beziehungsweise die Kapillare hat die Abmaße: Höhe 80 μm, Breite 1,5 mm und Länge 5 cm. Die Kapillare wird nun 1 mm Tief in tierisches Blut gehalten. Es wird die Zeit gestoppt, die notwendig ist, damit die Flüssigkeitsfront 4 cm zurücklegt. Als Ergebnis des Kapillartests wird die Geschwindigkeit der Blutfront in mm/s angegeben.The measurement of the transport speed of biological fluids takes place in a capillary test. For this purpose the laminated on an uncoated and untreated surface of a 350 micron thick PET film by means of a double-sided adhesive tape with a thickness of 80 microns (tesa ® 4980) to be inspected hydrophilicized film so that a capillary is formed. For this purpose, two strips of the adhesive tape are laminated in parallel to the base film, that forms between these two strips a channel with a width of 1.5 mm. This channel is then covered with the hydrophilized film, so that the surface to be tested a Wall of the channel forms. The channel or the capillary has the dimensions: height 80 μm, width 1.5 mm and length 5 cm. The capillary is now kept 1 mm deep in animal blood. It stops the time necessary for the liquid front to travel 4 cm. As a result of the capillary test, the velocity of the blood front is expressed in mm / s.

Verbundfestigkeitbond strength

Zur Messung der Verbundfestigkeit zwischen der oberflächenmodifizierten Folie wird das Klebeband tesa® 4883, ein doppelseitiges Klebeband, das mit jeweils 9 g/m2 einer sehr scherfesten Reinacrylat-Haftklebemasse beschichtet ist, verwendet. Da Klebeband wird mittels einer 2 kg Rolle durch viermaliges Anrollen auf die modifizierte Oberfläche laminiert. Anschließend wird sofort die Kraft gemessen, die nötig ist, um den Verbund zwischen der modifizierter Folie und der Klebmasse zu lösen. Dazu wird er Verbund in einer Zugprüfmaschine im rechten Winkel auseinander gezogen.To measure the bonding strength between the surface-modified film, the adhesive tape tesa ® 4883, a double-sided adhesive tape with 9 g / m 2 of a high shear strength pure acrylate pressure-sensitive adhesive is coated, is used. The tape is laminated by means of a 2 kg roll by rolling four times on the modified surface. Subsequently, the force required to release the bond between the modified film and the adhesive is immediately measured. To do this, the composite is pulled apart at right angles in a tensile testing machine.

Im Folgenden soll die Erfindung anhand mehrerer Beispiele näher erläutert werden, ohne damit die Erfindung unnötig einschränken zu wollen.in the Below, the invention will be explained in more detail with reference to several examples, without making the invention unnecessary restrict to want.

Beispiel 1example 1

Die einseitig mit Trichloressigsäure geätzte PET-Folie Polybond S100 mit einer Dicke von 100 μm der Firma Polyfibra Spa ist besonders gut für die Verwendung in medizinischen Diagnosestreifen geeignet. Diese oberflächenmodifizierte Folie zeichnet sich durch eine hohe Transportgeschwindigkeit des Bluts und durch eine hervorragende Verbundfestigkeit aus. Die Verbundfestigkeit kann nicht gemessen werden, da die Haftung auf der geätzten Oberfläche der PET-Folie größer ist als die Haftung auf dem Träger des Klebebandes, so dass die Klebmasse umspult. Die Folie zeigt ebenfalls eine gute Biokompatibilität, das heißt, die Reaktion mit dem Enzym Glukose-Oxidase/Peroxidase wird nicht negativ beeinflusst.The one-sided with trichloroacetic acid etched PET film Polybond S100 with a thickness of 100 microns Polyfibra Spa is especially good for suitable for use in medical diagnostic strips. This surface modified Film is characterized by a high transport speed of the Blood and by an excellent bond strength. The bond strength can not be measured because the adhesion to the etched surface of the PET film is larger as the liability on the carrier of the adhesive tape so that the adhesive is rewound. The slide shows also a good biocompatibility, that is, the reaction with the enzyme Glucose oxidase / peroxidase is not negatively affected.

Beispiel 2Example 2

Die einseitig mit Trichloressigsäure unter Zusatz von Siliziumoxid-Patikel geätzte PET-Folie Kemafoil® HP100 mit einer Dicke von 100 μm der Firma Coveme Spa ist ebenfalls besonders gut für die Verwendung in medizinischen Diagnosestreifen geeignet. Diese oberflächenmodifizierte Folie zeichnet sich durch eine sehr hohe Transportgeschwindigkeit des Bluts und durch eine hervorragende Verbundfestigkeit aus. Auch hier kann die Verbundfestigkeit nicht gemessen werden, da die Haftung auf der geätzten Oberfläche der PET-Folie größer ist als die Haftung auf dem Träger des Klebebandes, so dass die Klebmasse umspult. Die Folie zeigt ebenfalls eine gute Biokompatibilität, das heißt, die Reaktion mit dem Enzym Glukose-Oxidase/Peroxidase wird nicht negativ beeinflusst.The 100 μm thick Kemafoil ® HP100 PET film from Coveme Spa etched with trichloroacetic acid with the addition of silica particles is also particularly well suited for use in medical diagnostic strips. This surface-modified film is characterized by a very high transport speed of the blood and by an excellent bond strength. Again, the bond strength can not be measured, since the adhesion to the etched surface of the PET film is greater than the adhesion to the support of the adhesive tape, so that the adhesive rewound. The film also shows good biocompatibility, that is, the reaction with the enzyme glucose oxidase / peroxidase is not adversely affected.

Gegenbeispielecounterexamples

Gegenbeispiel 1Counterexample 1

Als Gegenbeispiel 1 wird die kommerzielle PET-Folie Hostaphan® RN 100 verwendet, deren Oberfläche nicht modifizierte ist.As a counter-example 1, the commercial PET film Hostaphan ® RN 100 is used, the surface of which is unmodified.

Gegenbeispiel 2Counterexample 2

Als Gegenbeispiel 3 wird das kommerzielle Produkt 3M® 9971 verwendet. Diese PET-Folie ist einseitig mit einer oberflächenaktiven Substanz beschichtet.As counterexample 3 the commercial product 3M® 9971 is used. This PET film is coated on one side with a surface-active substance.

Gegenbeispiel 3Counterexample 3

Als Gegenbeispiel 4 wird eine 100 μm dicke PET-Folie mit Polyvinylpyrrolidon Luvitec K 60 (BASF) mit einer Schichtdicke von 0,5 μm beschichtet.When Counterexample 4 becomes a 100 μm thick PET film with polyvinyl pyrrolidone Luvitec K 60 (BASF) with a Layer thickness of 0.5 microns coated.

Übersicht über die Ergebnisse

Figure 00110001
Overview of the results
Figure 00110001

Claims (7)

Verwendung einer Folie für medizinische Diagnosestreifen, mittels derer biologische Flüssigkeiten untersucht werden, aus einem Trägermaterial, dessen Oberfläche ein- oder beidseitig durch eine chemische Behandlung hydrophil modifiziert ist und diese behandelte Oberfläche folgende Eigenschaften besitzt: – dauerhaft hydrophile Eigenschaften – eine Oberflächenspannung von mindestens 58 mN/m – Kontaktwinkel mit Wasser kleiner als 50°.Use of a film for medical diagnostic strips, by means of which biological fluids be examined, from a carrier material, its surface one or both sides is hydrophilically modified by a chemical treatment and these treated surface has the following properties: - permanently hydrophilic properties - a surface tension of at least 58 mN / m - Contact angle with water less than 50 °. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dessen Oberfläche durch Einwirkung von Trichloressigsäure modifiziert wird.Use according to claim 1, characterized that its surface is modified by the action of trichloroacetic acid. Verwendung nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenbehandlung mit Trichloressigsäure in Gegenwart von Siliziumoxid-Partikeln durchgeführt wird.Use according to claims 1 or 2, characterized that the surface treatment with trichloroacetic acid in the presence of silica particles carried out becomes. Verwendung nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Kapillare, in der die modifizierte Oberfläche dieser Folie eine Wand bildet, der Transport von biologischen Flüssigkeiten wie Blut mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1,0 mm/s, vorzugsweise mindestens 1,5 mm/s und besonders bevorzugt von mindestens 2,0 mm/s beträgt.Use according to at least one of claims 1 to 3, characterized in that in a capillary, in which the modified surface This film forms a wall, the transport of biological fluids like blood at a speed of at least 1.0 mm / s, preferably at least 1.5 mm / s, and more preferably at least 2.0 mm / s is. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie aus Polyester, Polyethylen, Polypropylen, verstrecktem Polypropylen, Polyvinylchlorid, bevorzugt aus Polyethylenterephthalat (PET), und/oder aus Laminaten oder Coextrudaten besteht.Use according to at least one of the preceding claims, characterized in that the film is made of polyester, polyethylene, polypropylene, drawn polypropylene, polyvinyl chloride, preferably polyethylene terephthalate (PET), and / or consists of laminates or coextrudates. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Folie 25 μm bis 150 μm beträgt.Use according to at least one of the preceding claims, characterized characterized in that the thickness of the film is 25 microns to 150 microns. Verwendung nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die hydrophil modifizierte Oberfläche bioverträglich ist, das heißt, dass die üblichen Nachweisreaktionen mit Enzymen nicht negativ beeinflusst oder beeinträchtigt werden.Use according to at least one of the preceding claims, characterized characterized in that the hydrophilically modified surface is biocompatible, this means, that the usual Detecting reactions with enzymes are not adversely affected or impaired.
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