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CN1929784A - 体液采样设备 - Google Patents

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CN1929784A CNA200580007255XA CN200580007255A CN1929784A CN 1929784 A CN1929784 A CN 1929784A CN A200580007255X A CNA200580007255X A CN A200580007255XA CN 200580007255 A CN200580007255 A CN 200580007255A CN 1929784 A CN1929784 A CN 1929784A
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Abstract

一种体液采样设备，包括具有接收体液的流体通路(11)的采样元件(10)，所述流体通路的至少一部分通向环境，并且该设备还包括流体接收装置(40)，此流体接收装置与所述流体通路间隔开因此所述通路中的流体最初将不会接触该流体接收装置。所述流体接收装置包括用于进行分析反应的两个或更多测试区(45)。通过将流体接收装置与流体进行机械接触或者通过从通道电传送流体到流体接收装置上，来自所述通道的流体与所述流体接收装置接触。

Description

体液采样设备
技术领域
本发明涉及为了做出诊断或者监控诸如血糖、乳汁、胆固醇、脂质等的多种分析物浓度而进行的体液分析领域。
本发明涉及用于采样少量样本流体的设备和系统。一种体液测试设备包括具有在其中接收样品流体的流体通路的采样元件。流体通路的至少一部分通向环境。此测试设备还包括流体接收装置，此流体接收装置与所述流体通路分隔开，因此通路中的流体在第一状态中将不会接触该流体接收装置。设置或系统可以进入第二状态，在第二状态中通路的至少一部分接触该流体接收装置使得流体被传送。该流体接收装置包括两个或更多测试区，每个测试区适合于检测特定的分析物。基于来自流体接收装置的传感器的信号，可以确定分析物浓度。
背景技术
在现有技术中已知用于采用体液的系统，其中体液被吸取到一次性元件中。例如从文献EP 0 199 484已知血液收集和分析系统，其包括具有收集体液并将体液传送到检测区域的毛细管的一次性单元。在WO 97/42888中说明了此概念的进一步发展。此专利中说明的方案特别适用于收集较少量的体液，这主要通过将环按压到收集处周围区域并按压泵吸机件来完成。从EP 0 723 418已知基于少量组织间隙液进行分析的系统。为此，非常细的封闭中空针被插入到真皮中并且通过对刺入处周围区域施压而将组织间隙液通过针传送到测试区。从US5,801,057已知一种同样利用封闭针来抽取体液的高度小型化方案。此方案特别的优点在于可以被插入病人臂部而基本上没有任何疼痛的极细的针。
虽然US 5,801,057中说明的方案已经满足了大量实际需求，但某些特征需要改进。根据上述文献的采样设备的一个普遍问题在于制造成本效率高和尽可能细的中空针。
对于此目的可以设想到具有开口流体通路结构的体液采样器。文献US 2003/0018282和US 2003/0028125两者都说明了具有用于体液采样的开口通道的皮肤刺穿设备，该开口通道至少局部位于刺穿针的区域中。采样到流体通路中的体液被传送到固定至皮肤刺穿元件的测试区。特别地US 2003/0028125说明了皮肤刺穿元件与测试带的一部分为一体。设想到带有蓄积区域的类似采样和测试设备的另一个文献在US 2002/0168290中进行了说明。
发明内容
现有技术采样和测试设备说明了样品从毛细管通道直接传送到与通道接触的测试区的实施例。与此相反，本发明提出了这样的体液采样和测试设备，其中吸入样品阶段中的流体通路不与测试区流体接触。在已经吸入流体样品到流体通路中后，流体通路的至少一部分与从通路接收样品的流体接收装置相接触。流体接收装置自身可以包括两个或更多测试区，或者它可以使将样品传送到两个或更多测试区的区。因此通过接触步骤可以以受控方式启动测试区的浸湿。测试区浸湿的此触发具有如下优点，即可以控制反应时间(即使测试化学物质与样品流体接触和读出测试结果之间的时间)，这获得更高的分析物确定精度。与现有技术采样设备相比的另一个优点是流体采样和采样元件与测试区的接触可以在不同位置进行。例如流体采样可以在手持装置的前端完成，而与测试区的接触可以在装置内进行。由于采样元件的此传送功能，光学或其他评价装置可以移动到壳体的内部，这对于前端处的有限空间而言是有利的。使测试区或流体接收装置与流体通路中已经存在的样品接触的另一个优点是可以与不包含首先排出身体的流体的流体通路部分相接触。这样，可以避免或减小来自身体表面的原生质或物质的影响。
此外当采样元件是皮肤刺穿元件时，在采样步骤期间测试区与血液的物理分离避免了测试化学物质扩散到人体中。
本发明采用了包括两个或更多测试区的流体接收装置，本发明还提供了在进行一个采样步骤后可以进行多于一个分析测试的优点。由于操作顺序，即填充毛细管并使此毛细管与两个或更多测试区接触，可以确保测试区以实际上相同的方式被提供样品流体。这优于在一连串测试区的一端处接收样品的实施例，因为在此现有技术实施例中样品流体在到达后续测试区之前被前一测试区所改变。可能发生其他不期望的过滤和扩散处理。
此外，保持一个或多个测试区的两个或更多流体接收装置均可以与同一采样元件接触。流体接收装置与采样元件的接触例如可以同时或者相继地进行。
抽取少量体液的系统和设备的一个特别的应用领域是所谓的现场监控，其中在特定时间确定体液中操作的特定分析物的浓度。这样的测量可以以一定时间间隔反复执行以监控分析浓度的变化。
本发明对于执行同时进行多个测试的所谓组对象测试特别有利。这样的组对象测试例如已知测试脂质、心脏参数、肝参数或其他参数组合来确定基本血液成分，例如血糖、乳汁、胆固醇、甘油三酸酯、尿素、尿酸、肌氨酸酐。可以进行样品流体中的分析物与抗体反应的其他免疫测试。对于涉及允许检测分析物是否存在或者测量其浓度的彩色生物标志的这类免疫测试已知各种检测系统。
测试区设置在流体接收装置上，其适合于对特定参数进行分析测试。适合是指测试区包括允许对特定参数进行特别检测的测试化学物质。
替代在流体接收装置上具有用于不同分析物的两个或更多测试区，例如出于统计原因可以设置用于相同分析物的两个或更多测试区或者这些区可以对不同分析物浓度进行优化。
本发明能够显著地简化分析测试过程。
通过采用在流体通路中接收体液的采样元件，并且此流体然后可以自动地与包括测试区的流体接收装置相接触来实现简化。测试的简化不仅对当前用户有利，而且还有希望具有更多人将定期进行血液或者尿参数测试的效果。
根据本发明的采样设备和系统用于抽取少量的体液。在此情境中，体液被具体地理解为血液、组织间隙液和这些体液的混合物。虽然在传统血液收集系统中这通常在指垫上执行，根据本发明的收集系统也可以用于从身体上诸如前臂和手掌的替代位置抽取血液。在优选实施例中采样元件是皮肤刺穿元件。
根据本发明用于抽取少量体液的皮肤刺穿元件具有带刺穿皮肤的尖端的突出部分。在突出部分的至少一个区域内存在流体通路，其具有传送体液的毛细管腔。毛细管结构的至少一部分(优选地整个毛细管)沿着其延伸范围向外部开口。毛细管结构在本发明范围内理解为这样的构体，当远端区域与体液接触时该构体利用毛细管力向着毛细管结构的近端输送体液。对于此功能根据本发明的毛细管结构类似于此处进行引用的US 2003/0018282和US 2003/0028125中说明的开口针结构。但是，很重要的一个区别是这些文献描述了毛细管通道与测试区稳定流体接触使得毛细管通道中接收的体液直接应用到测试区并因此启动反应的微型针。
皮肤刺穿元件的纵向延伸范围从提供夹持区域的近端延伸到具有突出部分的远端，该突出部分将用于插入皮肤中。现有技术的中空针在其远端处具有开口，体液可以通过该开口进入并且流体通路然后过渡到测试区位于其中的封闭通道或室。相反，根据本发明的毛细管结构优选地在其整个纵向延伸范围上通向外部并且流体通路不被测试区封闭。
开口毛细管可以通过类似于文献US 5,801,057中说明的那些方法并且在半导体技术领域中已知的光刻图形法制造。还可以通过磨铣、蚀刻等在实心针中提供通向外部的通道、槽等。毛细管还可以在例如微注塑成形的制造过程中在塑料中形成。提供毛细管通道的凹入可以从尖端或者至少从邻近皮肤刺穿元件的采样尖端的区域通到可连接到夹持设备的近端夹持区域。凹入或毛细管不一定必须直线延伸，而也可以例如布置为螺旋形、曲折形等。此外毛细管可以布置在具有分叉、分支毛细管等的网络中。
根据流体接收装置包括两个或更多测试区的本发明，优选的是毛细管分支为更小通道使得样品流体侧向延伸。在这样的情况下两个或更多测试区的接触可以通过使不同的子通道接触不同的测试区来最好地完成。
在另一个实施例中每个都具有一个或多个测试区的两个或更多流体接收装置可以于相同采样元件相接触。
毛细管的端面例如可以是V形、半圆形或者矩形。
这样的通道优选地通过如光化学磨铣(PCM)的蚀刻工艺来产生。PCM是不加热或机械磨铣原材料情况下金属结构的加工。PCM基于光学图案转移和蚀刻工艺。这已知为微机加工。
原材料是金属片。这是可以从医学钢到铝和不胀钢范围中选择的宽范围的不同材料。在钢的情况下，大多数标准的医学类型都可用。当与硅、玻璃或石英相比时，原料钢的成本低很多。
PCM是基于光刻的制造方法，即将加工的结构的轮廓以光学方式转移。光敏聚合体被涂到钢片上形成薄膜。聚合体被称为抗蚀剂并且具有两种类型：
1.干式抗蚀剂(层叠到衬底上的箔)
2.湿式抗蚀剂(在衬底上喷洒并硬化的流体)
在经由遮罩掩模对抗蚀剂进行的选择性照明时，抗蚀剂可以被选择性地从衬底上去除(这通常称为图案化)。
当图案化的衬底暴露到与衬底材料反应的水溶液(例如，对钢的氯化铁(III))时，材料从没有抗蚀剂留下的区域被去除(称为“蚀刻”)。对于衬底可以与溶液进行接触的方式存在两种主要原理。
1.将衬底浸入蚀刻剂池中
2.将蚀刻剂喷洒到衬底上
蚀刻步骤本质上主要是各向同性的，即在所有方向上蚀刻速率大致相同。各向同性在光刻期间和蚀刻期间可能受到大量参数的影响，因此可以将蚀刻轮廓控制在特定限度内。
与浸入蚀刻相比喷洒蚀刻在控制蚀刻速率和轮廓方面提供了更大的灵活性。
在大多数情况下，必须从衬底去除抗蚀剂层以获得采样设备。去除抗蚀剂层通常是湿处理。
除了用于包括毛细管通道到表面中的上述方法外，还可以通过以建立毛细管间隙的方式组装构体来产生毛细管通道。因此，例如可以通过焊接的方式紧固两个或更多实心针使得实心针的接触区域形成毛细管通道。在对应方式中，还可以用绞合线形式将线扭合在一起使得形成产生毛细管通道的多个接触区域。此外具有流体通路的皮肤刺穿元件可以通过以这样的方式将一个或多个材料层(例如层叠的箔)涂到平的针上来建立，即在层之间建立或者在一个这样的层中设置毛细管间隙的方式。
提供流体通路的毛细管通道通常具有大于宽度的深度。深度对宽度的比(通常称为高宽比)优选地为0.3至3。毛细管通道的断面通常大于2500μm2小于1mm2。优选地毛细管通道具有50至450微米范围内的宽度，最优选地约200微米。如上所述，有利的是毛细管通道通向外部使得它们可以在毛细管结构被插入身体的同时吸入体液。为了实现对体液的良好吸收，毛细管结构通向外部的区域应当具有0.5mm或更大的长度。
皮肤刺穿元件的形状相对不苛求。例如其可以为小管子形式。通常不需要特殊措施将皮肤刺穿元件安装在驱动单元中，但位于皮肤刺穿元件的近端处的夹持区域是优选的。有利地，该夹持区域与皮肤刺穿元件的其他区域一体形成。可以采样传统血液采样系统的一次性刺血针已知的刺穿元件设计。例如夹持区域可以具有锥形，驱动单元的支架的弹簧元件可以插入该锥形中以夹持该刺穿元件。刺穿元件有利地以允许对刺穿深度进行良好控制的方式(例如通过将刺穿元件远离尖端的端部按压靠向限位器)位于支架中。
除了采样元件外体液测试设备还具有流体接收装置，其在空间上与采样元件的流体通路分开使得在填充期间通路中的流体不会接触流体接收装置。但是流体接收装置和通路在流体样品已经接收在流体通路的至少一部分中后并期望启动分析反应时彼此接触。
采样元件和流体接收装置的空间分离允许有采样元件被用作传送装置将采样的流体传送到流体接收装置的实施例。这在流体采样在空间上有限的区域(例如装置的前端)中进行并且流体接收装置不能很好适合此有限空间时特别有利。后一情形特别地是固定到条带的流体接收装置的情形，例如欧洲专利申请0 202 6242.4、US 4,218,421和EP0 299 517中说明的那些。传送功能允许以如下步骤进行测试处理：
-采样体液到采样元件中
-利用采样元件传送采样的体液到流体接收装置
-使流体接收装置与采样元件上的体液接触
-检测与两种或更多种分析物的浓度相关的流体接收装置的变化。
当采用具有流体接收装置的存储容器时，还可以包括将特定流体接收装置从所存储流体接收装置暴露出以接触载有样品流体的采样元件。当特定流体接收装置已经被评定时，另一个流体接收装置可以被暴露出以接触采样元件上的样品流体。
根据上述传送概念的系统因此可以具有一个或多个采样元件和将采样元件运送与流体接收装置进行接触的运送装置。采样元件可以是皮肤刺穿元件并且系统于是具有适当的驱动器。用于刺穿的驱动和运送装置可以包括在同一驱动单元中。其他系统可以包括用于多个流体接收装置的存储单元。该系统还可以包括用于相继地暴露出流体接收装置以接收流体的暴露单元。
流体接收装置是可以从采样元件的流体通路吸入流体的结构。例如可以通过施加在流体通路的流体和流体接收装置之间的电势来实现此流体吸入。但是优选地，流体接收装置具有比皮肤刺穿元件的流体通路更高的毛细作用使得在接触期间自动地吸入流体。在这点上，流体接收装置可以由具有高毛细作用的羊毛或织物材料制成并且是亲水的(至少在用于流体吸入的区域)。流体接收装置可以具有包括高毛细作用的此类材料的特殊区域或者流体接收装置的整个区域可以用作从流体通道接收流体的接收装置。流体接收装置可以实际上仅包括两个或更多可以被织物或纺织材料覆盖的测试区，或者流体接收装置可以更复杂并允许对样品流体进行预处理和/或传送流体到传感器/测试区。预处理可以包括流体样品的过滤和/或与试剂的混合。测试区例如可以点焊或印刷到衬底上以获得具有分析能力的流体接收装置。
流体接收装置包括两个或更多测试区，这些测试区具有包含检测两种或更多种分析物的试剂的化学物质层。
试剂由于与待检测分析物的反应而经受可检测的变化。用于检测血糖的典型试剂例如基于与显色氧化还原系统结合的血糖氧化酶。试剂在光学评定的现有技术中是公知的，其与来自体液的血糖形成颜色。血糖测试带领域也已知其他试剂，其允许分析物的电化学检测。所使用的试剂混合物通常为固态，并且由于其成分(例如氧化铝、硅藻土等)而具有可以从毛细管通道吸入体液的这种高毛细作用。因为这些检测系统从现有技术中公知，它们在此处不详细说明而可以参考US 5,762,770和US 36,268。类似测试系统已知可用于各种其他分析物。
当采样元件是皮肤刺穿元件时，根据本发明的体液收集系统额外地包括驱动单元，当该驱动单元被促动时其将皮肤刺穿元件从第一位置移动到第二位置中使得其执行切割移动。适当的驱动单元在血液采样系统领域中公知。其例如可以包括由用户扳起并且被松开时驱动皮肤刺穿元件的弹簧。在EP B 0565 970中说明了特别有利的驱动单元。
体液分析的系统包括检测单元。如果使用包含试剂的传感器/测试区(当分析物存在时其改变颜色或形成颜色)，系统可以具有包括光源和检测发射或反射光的检测器的光学检测单元。
根据本发明，流体接收装置具有两个或更多测试区。这些测试区可以通过流体接收装置和光学器件向彼此移动使得测试区被相继地读取的方式由同一光学器件所评定。此外可以采用具有多个检测通道的光学器件使得两个或更多测试区可以被同时评定。
当采用电化学检测时，系统具有与测试区或流体接收装置接触的电极。为了评定原始信号系统可以具有现有技术已知的电设备，以例如通过测量所谓的Cotrell电流(例如参见US 36,268)来确定分析物浓度。其他检测原理以及不同检测原理的组合也可以采用来评定测试区。
利用根据本发明的皮肤刺穿元件，体液可以在突出部分插入皮肤中的同时抽取体液或者突出部分可以在刺穿后从身体抽回并吸入身体表面上冒出的体液(即直接从身体和/或从身体表面上冒出的体液抽取样品)。突出部分保留在身体中但皮肤中的切割通道打开以收集体液的局部抽取特别适用于在臂处采样。这是由于臂上的小切口非常快地关闭使得在刺穿后没有流体或者仅非常少量的流体冒出。另一方面与例如手指相比在臂上对疼痛的敏感性小很多，因此当突出部分保留在身体中时不会感到疼痛。如上所述，通向外部的毛细管结构的优点是可以通过开口的流体通道吸入流体，而中空针吸入流体的区域限于针的前端。后者在针开口在刺穿过程期间臂组织密封(由于戳下的组织部分)时尤为不利，使得没有流体或者仅不足量流体可以被吸入。
此外可以利用根据本发明的采样设备执行抽取过程，这是上述过程的组合。在此组合过程中，首先执行刺穿，突出部分被抽回一部分刺穿路径并允许停留在该处达数秒的收集时间段。此过程的优点是突出部分的撤回暴露出一部分切割通道使得体液在其中汇集并从该处进入皮肤刺穿元件的流体通路中。此外这样的抽回过程具有皮肤表面上的血液可以被开口通道吸入的优点。根据情况甚至可以几乎完全去除残留血液因此用户看不到血液。
对于有效吸入体液到流体通路中很重要的另一个决定因素是毛细管通道的可湿性。当使用由硅制成的毛细管结构时，由于表面上的硅氧化物层这些结构通常可充分湿润。如果使用金属或塑料作为毛细管结构，这些结构通常较难湿润。这可以通过多个不同措施抵消，例如表面的硅化。当毛细管中的流体具有凹弯月面(这是当湿润角小于90°时的情形)时可湿性通常足够。以下将参照附图更详细地说明本发明。附图中示出了特定实施例的描述，但是这些描述无意限制本发明的范围。
附图说明
图1A、1B和1C示出了根据本发明的皮肤刺穿元件的第一实施例；
图2A、2B和2C示出了根据本发明的皮肤刺穿元件的第二实施例；
图3A至3D分别描述了通过刺穿元件和测试区的切口的四个实施例；
图4A和4B示意性图示了电触发样品流体与测试区接触的概念；
图5A、5B和5C描绘了用于在间隔开的几何结构中提供皮肤刺穿元件和测试区的采样器设计；
图6示意性描绘了毛细管通道的改进形状；
图7A和7B示出了皮肤刺穿元件，其具有引入尖端区域中的第一区域和增大直径的第二区域；和
图8A和8B皮肤刺穿元件的实施例，其适合于向多个测试区提供样品流体。
具体实施方式
图1示出了皮肤刺穿元件(10)，其具有在皮肤刺穿元件的细长部分(12、13)延伸的流体通路(11)。这部分连接到框架形式的支架(14)。细长部分具有从支架部分(14)突出的突出部分(12)。尖端(15)位于突出部分的前端处。尖端(15)能够在皮肤刺穿元件刺入期间穿透皮肤表面。流体通路(11)在突出部分的前端区域开始并延伸到位于支架框架(14)中的可移动部分(13)中。流体通路是开口毛细管通道，其允许在突出部分区域中接触通道的体液通过毛细作用移动到可移动部分(13)中。如图1A所示，皮肤刺穿元件的突出部分、可移动部分和框架部分一体地形成。皮肤刺穿元件(10)可以通过蚀刻工艺制成。如硅制造工艺中公知的那样，硅材料晶片可以被蚀刻以提供包括尖端和毛细管通道的设备。但是为了进行批量生产，有利的是通过薄金属板的蚀刻来生产皮肤刺穿元件。尤为有利的是突出部分(12)的尖端(15)可以在蚀刻工艺期间形成以避免单独的研磨步骤。
如从图1A中可见，没有与在通道填充样品流体之后立即接收体液的流体通道相接触的试剂或传感器。与该情形相反本发明提出将测试区或传感器分开定位在流体接收装置上。
图1B示出了图1A的皮肤刺穿元件(10)与包括测试区的流体接收装置。示意性示出了流体接收装置(40)。流体接收装置(40)位于皮肤刺穿元件的上侧，在该上侧上流体通道(11)通向环境。但是，流体接收装置(40)最初与流体通路(11)间隔开使得流体通路内的样品流体不会接触流体接收装置。所以在流体采样设备的此几何结构中不会发生流体从流体通路传送到流体接收装置上。在所述实施例中流体接收装置主要包括支架结构(41)，该支架结构提供流体接收装置相对于皮肤刺穿元件和三个测试区(45、45′、45″)的正确定向和间隔。在所述实施例中测试区包括基于体液中的三种分析物的浓度产生光学信号的不同化学试剂。由于包含诸如硅藻土或二氧化钛的多孔材料，化学试剂已经具有从毛细管通道(11)吸入流体的高毛细作用。化学试剂被涂到托架表面上。如图1B所示，最初流体通路和测试区(45、45′、45″)间隔开使得位于毛细管通道(11)中的流体不会传送到测试区(45、45′、45″)。在流体已经接收在流体通路中并且填充到可移动部分(13)时，体液采样设备被准备好进行测量。通过机械促动，可移动部分(13)可以在测试区方向上弯曲使得位于流体通路中的体液接触测试区并浸湿化学试剂。使测试区与样品流体接触的这种模式具有优于现有技术设备的数个优点。
优于现有技术的第一个优点是测试可以在特定时间点启动。这意味着浸湿测试区和最终信号的测量之间的时间可以任意选择。但是该时间端比毛细管中血液的干燥时间短。知道或者控制反应时间提高了测量精度。此外在浸湿后可以直接开始测量信号，这允许监控反应动力学。此早期信号的评价也可以用来提高测量精度。从图1B可以观察到另一个优点。当可移动部分(13)与测试区(45、45′、45″)接触时，它接触流体通道(11)的中间部分而非恰好端部。被皮肤表面污染或者包含组织间隙液(ISF)的流体首先进入毛细管并因此在填充后停留在毛细管的端部。此端部中的流体部与流体接收装置接触，因此端部被称为排放区域。通道的中间部分由此包含几乎未污染并且没有ISF的流体。因为来自此区域的流体被传送到流体接收装置并因此需要可访问，此区域被称为访问区域。从毛细管传送流体到流体接收装置的此概念用来排除来自皮肤表面的原生质或物质的测量干扰。如果可能的话应当自动避免由来自皮肤表面的物质造成的污染，特别是当分析样品的量减小至低的量(例如低于1微升)时。对于组织间隙液已知此体液通常不会显示实际的血液分析物浓度，而是5至30分钟之前的浓度。这是由于血液室和组织间隙液室之间交换的时间延迟。
必须理解到，避免使流体接收装置与首先接收在通道中的(污染)流体相接触的此概念可以应用到多种设备设计，而不限于具有皮肤刺穿元件的采样设备。这产生了包括以下步骤的采样流体的方法：
-将流体引入到其中具有通道的支撑结构的引入区域中，所述流体填充可从周围访问的支撑结构的访问区域并且该通道具有在访问区域下游的排出区域。
-使流体接收装置接触位于访问区域中的流体以接收流体但不与排出区域中的流体接触。
但现在返回图1所示的实施例，其中支撑结构是皮肤刺穿元件。在图1C中可以观察到可移动部分(13)和测试区(45、45′、45″)之间的接触。如此图所示，可移动部分由于其舌形形状而可以向上弯曲。基于皮肤刺穿元件的此极薄结构，如果皮肤刺穿元件由塑性材料制成，可移动部分自动地将具有足够的柔性。适当的材料例如是金属、硅和甚至在弯曲时不会折断的陶瓷。
必须考虑到除了将毛细管靠向测试区，也可以通过例如弯曲托架将测试区靠向毛细管。
图2A示出了第二实施例，其中流体通道和流体接收装置之间的接触通过可移动流体接收装置来实现。与第一实施例中相同，皮肤刺穿元件具有突出部分(12)，突出部分带有刺穿皮肤的尖端(15)。毛细管通道形式的流体通道(11)在靠近刺穿尖端(15)处开始并延伸到支架部分(14)的中间部分。流体接收装置包括垫块(42)和固定到垫块(42)的可移动托架(43)。可移动托架(43)在其下侧保持有用于光学检测的试剂阵列形式的两个测试区(45、45′)。当毛细管通道(11)填充样品流体时，可移动托架(43)被按压并且测试区(45、45′)接触填充通道并吸入体液。透明托架(43)现在可以被照明并且由测试区(45、45′)的背侧反射的辐射可以被测量以获得信号。
图2B更详细地示出了与传感器(45、45′)接触的流体通道(11)部分。如图所示，通道具有从皮肤刺穿元件(14)的上表面突出的直立壁。直立壁(11′)具有尖的边。这些边的作用从图2C可以更好观察到，图2C示出了测试区和流体通路(11)之间的相互作用。图2C左边的视图示出了接近流体通路的测试区(45、45′)。测试区(45、45′)位于托架(40)的下侧。流体通路(11)中存在的体液(25)具有凹圆锥形。这意味着测试区和流体通路的壁之间的轻微接触可能不足以使体液与测试材料接触。在右侧图中，可以观察到尖的边的作用，其用于按下传感器材料或者甚至切入该传感器材料中。由于此作用，一方面测试区可以更近地接近体液表面，另一方面获得了测试材料和通道壁之间的紧密接触。两个方面都提高了体液从流体通路到测试区的传送。
图3描述了四个实施例，示出了通过刺穿元件和测试区的切口。这将举例说明必须考虑到的技术问题。在图3a中示出了一个实施例，其中亲水涂层(16)涂覆到流体通道旁的身体刺穿元件上。如图3a所示，测试区与皮肤刺穿元件的接触不仅使测试区与体液进行接触，而且在接触期间在一方面测试区(或者托架)和另一方面流体通路旁的部分之间产生了毛细空间。这通常建立高的毛细作用，其将通道中存在的样品流体不仅传送到测试区上而且传送到所产生的小毛细空间中。亲水涂层(16)避免了样品流体在皮肤刺穿元件(14)和托架或测试区之间渗漏。期望将样品传送到测试材料的专用区域上，使得样品流体的传送量足以按照可以实现精确测量的方式浸湿测试区。逸出样品流体到测试区的其他区域或者到托架可能意味着在专用区域中测试材料不会被充分地浸湿并且测量不能正确进行。
图3b示出了另一个实施例，其避免了样品流体的无意渗漏。类似于图2，此实施例具有接触测试区或托架的直立通道壁。因此，渗漏到空隙中的流体在外通道壁处停止，并且大大减小了样品流体的损失。但是，通道壁不必是图3b所示的方形，它们可以如图3c或3d所示变尖。
图4示出了电触发样品流体与测试区接触的概念。
但是，此一般概念在图4中针对作为具有通道的支撑结构的特殊实施例的皮肤刺穿元件而示出。为了进行流体触发，在样品流体(25)与托架(40)之间施加高电势。这可以导致样品流体从通道移动到测试区上或者可以导致托架在通道方向上的移动。在两种情况下，都可以通过接通电势而在非常短的时间内触发样品流体浸湿测试区。如通过托架的透明视图可观察到，测试区下方的通道进入收集区(26)以比细毛细管通道提供更大量的流体来浸湿测试区。
图4B更详细地描绘了收集区的优选实施例。如图所示，收集区(26)优选地具有直立元件(26′)，该直立元件便于流体移动到测试区上。这些直立元件一方面在其端部引起高电荷来传送流体，另一方面它们提高了收集区(26)的毛细作用，这提高了流体的填充。
图5A、B和C描绘了用于在间隔开的几何结构中提供皮肤刺穿元件和测试区的采样器设计，其允许通过促动使测试区与通道中的样品流体接触。图5A的实施例类似于图1。皮肤刺穿元件包括框架，框架连接到毛细管通道(11)在其中延伸的靠内部分(13′)。靠内部分和框架通过可弯曲部分(51)连接。在填充毛细管通道后靠内部分靠向框架14扭转使得毛细管的一部分接触托架(43)下的测试区。通过绕可弯曲部分弯曲，靠内部分以倾斜方式接触测试区。这已证实特别有利，因为它提供了对测试区的均匀浸湿而不会包括气泡。
图5B示出了一个实施例，其中托架(43)和其支撑件经由可弯曲部分(51′)连接至包括毛细管的主要部分(14′)。同样以倾斜方式实现毛细管和测试区之间的接触。
图5C示出了具有靠内部分(13″)的实施例，该靠内部分在两端连接到框架部分(14″)。当从下侧向靠内部分(13″)的中央部分施加压力时，该部分靠向托架(43)下的测试区弯曲。通过弯曲此靠内部分同样实现了倾斜接触。
图6示意性描绘了毛细管通道的改进形状。已经发现通道中流体的填充水平通常随毛细管宽度的减小而增大。图6的毛细管具有引入皮肤刺穿元件的顶端部分的第一区域(a)。增大直径的第二区域(b)用于提供增大的样品容积。特别有用的是减小宽度的第三区域(c)。由于此减小的宽度，填充水平增大并且因此从通道到测试区的流体传送具有高的成功率。所以优选地以倾斜方式使测试区与毛细管接触使得其首先接触区域(c)然后接触区域(b)。这确保了流体传送将由区域(c)安全地启动并且由区域(b)提供足够的样品进行测试。区域(c)下游的区域(d)可以用来排出被污染的样品流体或ISF。
图7示出了皮肤刺穿元件，其具有引入尖端区域中的第一区域(a)和增大直径的第二区域(b)。图A示出了皮肤已被刺穿并且血液被吸入毛细管通道的区域(a)中之后的状态。由于区域(b)的减小的毛细作用，样品流体填充区域(a)而不填充区域(b)。当皮肤刺穿元件与托架(43)接触时，某些部分中的开口通道结构(a、b、d)在其顶部处封闭并且在此部分中毛细作用由此增大，因此收集区域(b)被填充并且托架(43)下的测试区与样品流体进行接触。对于光学元件的几何结构有利的是具有圆形检测区域。
根据图7的皮肤刺穿元件可以按以下方法使用：
-刺穿皮肤
-采样体液到毛细管通道的一部分(区域(a))
-使毛细管通道在收集区域(b)中与测试区和/或托架接触使得区域(b)填充体液
-检测由于体液与试剂的反应引起的测试区的变化。
图8A和8B示出了皮肤刺穿元件(10)的实施例，其适合于向多个(图示情形中为三个)测试区提供样品流体。两个图中的流体通路(11)都在靠近尖端(15)的前端区域中开始。对于图8A和8B的进一步说明参照图1。图8A和8B具有存储池区(47、47′、47″)，用于保持样品以在与相应的测试区接触时浸湿测试区。存储池优选地具有比毛细管通道(11)更大的直径，因此存储更大量的流体。在图8A中存储池区域包括到直的流体通路(11)中，而在图8B中设置有从主流体通路分支的侧流体通道，其将流体导入存储池区中。本发明的采样元件因此可以具有从主流体通路分支的侧流体通道和在这些侧流体通道中设置的存储池。据此存储池区以及因此与测试区的接触处可以在空间上分开以避免接触处之间的干扰。

Claims (31)

1.一种测试设备，包括：
具有接收样品流体的流体通路的采样元件，其中所述流体通路的至少一部分通向环境，和
流体接收装置，此流体接收装置不与所述流体通路流体接触因此所述通路中的流体最初将不会接触该流体接收装置，
其中该流体接收装置包括两个或更多测试区。
2.根据权利要求1所述的设备，其中该采样元件是皮肤刺穿元件。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备适合于在促动时经受物理变化，以进入所述流体通路中的流体接触所述流体接收装置的接触状态。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述设备具有可以被移动的可移动部分，并且所述流体通路的至少一部分位于所述可移动部分上。
5.根据权利要求3或4所述的设备，其中所述采样元件具有流体传送区域，并且所述流体通路在所述流体传送区域中的至少一部分具有尖的壁。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述流体接收装置包括可以被所述尖的壁压下或者切割的层结构。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述流体通路中接收的体液通过电促动被移动到该流体接收装置上。
8.根据权利要求7所述的设备，其中该采样元件具有直立元件(26′)位于其中的收集区(26)。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述采样元件或者流体接收装置具有限制装置用于限制从流体通路到流体接收装置上的流体传送区域。
10.根据权利要求9所述的设备，其中所述流体通路具有突出壁部分并且与流体通路相邻的表面相对于突出壁部分凹入。
11.根据权利要求9所述的设备，其中与该流体通路相邻的表面是亲水的。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述流体接收装置包括反应区、过滤区和混合区中的至少一个。
13.根据权利要求1所述的设备，其中所述采样元件具有两个或更多流体通路。
14.根据权利要求1所述的设备，其中所述所述流体通路在第一区域(a)中具有第一宽度并且在另一个区域(c)中具有小于第一宽度的第二宽度。
15.根据权利要求1或14所述的设备，其中所述流体通路还包括收集区(b)。
16.根据权利要求1所述的设备，其中两个或更多测试区与毛细管通道的所述接触区域位于所述毛细管通道的中间区域中使得首先进入毛细管的流体团不与测试区接触。
17.一种体液分析系统，包括：
具有接收体液的流体通路的采样元件，其中所述流体通路的至少一部分通向环境，和
流体接收装置，此流体接收装置不与所述流体通路流体接触因此所述通路中的流体最初将不会接触该流体接收装置，
所述流体接收装置包括两个或更多测试区。
18.根据权利要求17所述的系统，其中所述系统包括具有检测单元的仪表，该检测单元从所述测试区的至少一个接收信号以确定分析物的存在和/或浓度。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述仪表包括支架，在所述支架中接纳有所述流体接收装置并且能够进行从所述至少一个测试区到检测器的信号传递。
20.根据权利要求17所述的系统，包括接触装置，该接触装置使采样元件的流体通路的一部分与流体接收装置相接触以向所述测试区中的至少一个提供样品流体。
21.根据权利要求18所述的系统，其中所述仪表具有处理单元，该处理单元接收表示接触装置以使流体通路与流体接收装置相接触或者样品流体已到达测试区的信号。
22.根据权利要求20所述的系统，其中所述接触装置包括电压装置，该电压装置在所述流体通路和所述流体接收装置之间施加电势使得来自所述流体通路的流体接触流体接收装置。
23.根据权利要求20所述的系统，其中所述采样元件具有可移动部分，并且所述接触装置向所述可移动部分施加力以移动流体通路的至少一部分与流体接收装置进行接触。
24.根据权利要求17所述的系统，其中所述采样元件是皮肤刺穿元件，并且该系统还包括用于驱动皮肤刺穿元件进入皮肤的驱动装置以刺穿皮肤获得体液样品。
25.一种确定体液中分析物浓度的方法，包括以下步骤：
a)在采样元件的流体通路中接收体液，
b)使采样元件与包括两个或更多测试区的流体接收装置接触，使得来自采样元件的流体通路的体液接触流体接收装置并到达所述测试区的至少一个，
c)从所述至少一个测试区接收作为分析物浓度特征的信号，
d)处理所述信号以确定分析物浓度。
26.根据权利要求25所述的方法，其中监控从步骤b)开始的时间段，并基于所经过的时间来启动对分析物浓度的确定。
27.根据权利要求25所述的方法，其中步骤b)启动对信号的监控，并且信号随时间的变化被用来确定进行浓度确定的时间点。
28.根据权利要求25所述的方法，包括用所述皮肤刺穿元件刺穿皮肤。
29.一种分析设备，包括：
其中具有通道的支撑结构，该通道至少在访问区域中可从周围访问，所述通道具有流体引入区域以及位于引入区域下游的排出区域，
流体接收装置，该流体接收装置在第一状态中与通道间隔开，并且该流体接收装置在第二状态中与访问区域中的流体接触以接收流体，因此流体接收装置不与排出区域的流体接触，
其中该流体接收装置包括两个或更多测试区。
30.一种分析设备，包括：
具有在其中接收流体的通道的支撑结构，该通道至少在访问区域中可从周围访问，
从该通道间隔开的流体接收装置，
电势源，该电势源在接通时在所述访问区域中的流体和所述流体接收装置之间施加电势，使得来自所述访问区域的流体被传送到所述流体接收装置上，
其中该流体接收装置包括两个或更多测试区。
31.一种确定体液中分析物浓度的方法，包括以下步骤：
a)在采样元件的流体通路中接收体液，
b)使采样元件与包括至少一个测试区的第一流体接收装置接触，使得来自采样元件的流体通路的体液接触该第一流体接收装置并到达其的至少一个测试区，
c)同时或者随后使采样元件与包括至少一个测试区的第二流体接收装置接触，使得来自采样元件的流体通路的体液接触该第二流体接收装置并到达其的至少一个测试区，
d)从所述第一和第二流体接收装置的至少一个测试区接收信号，
e)处理所述信号以确定分析物浓度。
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