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CN1784218A - 速溶的口腔可消耗的包含改善耐热和耐潮性的改性淀粉的膜 - Google Patents

速溶的口腔可消耗的包含改善耐热和耐潮性的改性淀粉的膜 Download PDF

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CN1784218A
CN1784218A CNA2004800118883A CN200480011888A CN1784218A CN 1784218 A CN1784218 A CN 1784218A CN A2004800118883 A CNA2004800118883 A CN A2004800118883A CN 200480011888 A CN200480011888 A CN 200480011888A CN 1784218 A CN1784218 A CN 1784218A
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Abstract

一种适合于在包括人的温血动物口腔中粘附和溶解的可消耗的膜，包括改性淀粉、药物活性剂和任选的至少一种水溶性聚合物。

Description

速溶的口腔可消耗的包含改善耐热和耐潮性的改性淀粉的膜
优先权信息
本申请要求美国临时申请No.60/467,339的优先权。
发明领域
本发明主要涉及递送一种或多种药物活性剂的速溶的口腔可消耗的膜，更具体而言涉及包含改善膜的耐热和耐潮性的改性淀粉的速溶的口腔的可消耗的膜。
相关技术背景
人用治疗产品能够配制成多种的剂型，包括片剂、胶囊、锭剂或可食用的薄膜组合物贴剂。施用于口腔的可食用的薄膜组合物能够被设计成递送药物至口腔粘膜。一种这样的实例是Pfizer Inc of New York制造的LISTERINE POCKETPAKSTM牌的口腔治疗贴剂产品，是以精油组合的形式有效递送药物具体而言抗微生物剂的可食用的膜组合物的成功的实例。
当暴露于最小量的热度或湿度时，上述类型的快速溶解的口腔可消耗的膜随着时间能变得粘稠和胶粘。这种通常暴露于热度或湿度能对膜的物理稳定性和组成产生不利的影响，导致不良的质地和表现以及减少储存期限和产品性能。在本领域仍然需要开发具有提高的产品稳定性及耐热性和耐潮性的可消耗的薄膜。
发明内容
本发明的实施方案涉及一种可消耗的膜，具体而言非常适于在包括人的温血动物口腔中迅速溶解。在本发明的一个具体方面，提供了一种适于粘附到包括人的温血动物的口腔并在包括人的温血动物的口腔中溶解的可消耗的膜，包括改性淀粉、药物活性剂和任选的至少一种水溶性聚合物。
本发明也涉及软性的、非自体粘附尤其适用于药物活性剂口腔释放的膜的制备方法。所述的方法包括制备水相；制备包括改性淀粉和任选的至少一种水溶性聚合物的成膜混合物；结合水相和成膜混合物以形成水合的聚合物凝胶；将水合聚合物凝胶在基质(substrate)上浇铸成型以形成铸型凝胶(cast gel)；并干燥铸型凝胶形成可消耗的膜，其中将至少一种药物活性剂加到水相、水合聚合物凝胶或两者中。
发明详述
本发明的实施方案涉及生理可接受的膜，其具体而言非常适合于在患有疾病、症状或病症的包括人的温血动物的口腔中溶解，并粘附到口腔的粘膜。具体而言这种膜适合于递送药物活性剂用于治疗患病的温血动物。
在本发明的一个具体方面，提供适合于粘附到包括人的温血动物的口腔并在口腔中溶解的可消耗的膜，包括改性淀粉、药物活性剂和任选的至少一种水溶性聚合物。
可消耗的膜可包括一种或多种下列成分，包括但不限于水、抗微生物剂、附加的成膜剂或水溶性聚合物、增塑剂、矫味剂、硫磺沉淀剂、唾液刺激剂、冷却剂、表面活性剂、稳定剂、乳化剂、稠化剂、粘合剂、着色剂、甘油三酯、聚氧化乙烯、丙二醇、增甜剂、芳香剂、防腐剂等等，如在1999年9月14日提交的共同在审的申请U.S.专利申请号09/395,104中Leung等的描述，全部引入此处作为参考。
此处所用的术语“可消耗的”意指包括含有可食用的化合物的物质，当对消费者给药时，其足够耐受不会导致不良负作用。使可消耗的膜成形并整形为适于包括人的温血动物的口腔给药。具体而言该膜非常适合于在口腔中迅速溶解。溶解的膜粘附于口腔的表面，典型地为腭或舌，并能提供药物活性剂的快速递送体系。
除非另外指定，所用术语“％重量”是基于最终产物(即，膜)的总重量，与用于制备最终产物的制剂相对，并因此表示对象成分占总干重的百分数。理论值能不同于实验值，因为实际上，该膜典型地保留一些水及/或可用于制备最终产物的其它的物质如醇类(例如，乙醇)。
在一种实施方案中，可消耗的膜包括改性淀粉。已经发现改性淀粉显著地改善膜对包括热和潮湿的不利因素的总稳定性和抵抗性，从而提高产品性能和改善保存期限。改性淀粉也能使更多的固体(最多为用未改性淀粉可得到的量的两倍)溶于可消耗的膜。当改性淀粉与水形成将糊剂时，改性淀粉的粘性小于其未改性的对应物，并因此其能在实际的粘度“运载”更多非胶状的淀粉。改性淀粉改善糊剂稳定性并通常具有优良的物理特性如增加的溶解性、更好的成膜特性、增白、改良的凝胶强度、更稳定的粘度、增加的胶粘性、改良的抗剪切力和增加的抗冻融降解。
用于本发明的改性淀粉能通过机械地、化学或热改性非改性淀粉制备。例如，改性淀粉可通过化学处理淀粉产生例如酸处理淀粉、酶处理淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及其他淀粉衍生物进行制备。适合于改性产生改性淀粉的淀粉可从天然产物如玉米、马铃薯、木薯及其遗传修饰形式如高直链淀粉(high amylose)和蜡质玉米以及高粱类。
更具体而言，改性淀粉包括改性的玉米淀粉、改性木薯淀粉、酸和酶水解玉米及/或马铃薯淀粉、次氯酸盐氧化淀粉、酸稀化淀粉(acid thinnedstarches)、乙基化淀粉、交联淀粉、羟丙基化木薯淀粉、羟丙基化玉米淀粉、预胶化改性淀粉等等。优选的改性淀粉选自预胶化改性玉米淀粉和预胶化改性木薯淀粉。
用于本发明市售的改性淀粉典型的实例包括PURE-COTETM改性淀粉如PURE-COTETM B793(预胶化改性玉米淀粉)和PURE-COTETM B795(预胶化改性玉米淀粉)，例如购自Processing Corporation，1600 Oregon Street，Muscatine，lowa 52761-1494 USA。PURE-COTETM B793改性淀粉是冷水可溶解的，在溶液中显示低粘度，并干燥至透明的软质膜。PURE-COTETM B793改性淀粉在冷的、温的或热水中轻易地分散和水合，并且得到的软质薄层或膜是水溶性的、坚固的和透明的并具有优良的光泽。
在本发明的一个实施方案中，改性淀粉量的范围为膜重量的大约1％至90％，在另外的实施方案中为膜重量的10％至90％，而另一个实施方案中为膜重量的大约35％至80％。
将改性淀粉可单独包含在膜中或任选地与另外的水溶性的成膜的聚合物结合，聚合物如选自，例如，支链淀粉、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、聚乙二醇、黄蓍胶、瓜尔胶、金合欢树胶、阿拉伯胶、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧基乙烯聚合物、直链淀粉、高直链淀粉、羟丙基化高直链淀粉、果胶、糊精、甲壳质、壳聚糖、果聚糖、爱生兰、胶原、明胶、玉米蛋白、谷蛋白、大豆分离蛋白质、乳清分离蛋白、酪蛋白及其组合。优选的水溶性聚合物为支链淀粉。水溶性聚合物典型地达到膜重量的大约99％，优选地达到膜重的大约80％，更优选地达到膜重量的大约50％，并且最优选地达到膜重量的大约40％。
在一种实施方案中，本发明可消耗的膜可包括与水溶性成膜聚合物结合的改性淀粉，如支链淀粉，具有优良的成膜性，而且可更进一步地包括其他的添加剂如水、抗微生物剂、另外的成膜剂或水溶性聚合物、增塑剂、另外的矫味剂、硫磺沉淀剂、唾液刺激剂、冷却剂、表面活性剂、稳定剂、乳化剂、增稠剂、粘合剂、着色剂、增甜剂、芳香剂等等。
此处使用的术语“药物活性剂”意指包含除了食品添加剂以外的药剂，将其给予包括人的温血动物以治疗或预防对温血动物产生不利影响的疾病、病症或症状。这些药剂没有具体限制，然而，它们应为生理可接受的并且与膜相容的。适合的药物活性剂包括但不限于，
(a)抗微生物剂如三氯生、西吡氯铵、度米芬、季铵盐、锌化合物、血根碱、氟化物、阿立西定、奥克巴胺、EDTA等等；
(b)非甾体抗炎药如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、酮洛芬、二氟尼柳、非诺洛芬钙、氟比洛芬钠、萘普生、托美丁钠、吲哚美辛、塞来考昔、伐地考昔、罗非考昔等等；
(c)止咳药如苯佐那酯、乙二磺酸咳美芬、薄荷醇、氢溴酸右美沙芬、盐酸氯酚二苯胺醇等等；
(d)解充血药如盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素、苯丙醇胺、硫酸假麻黄碱等等；
(e)抗组胺类如马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、马来酸卡比沙明、延胡索酸氯马斯汀、马来酸右氯苯那敏、盐酸二苯醇胺、马来酸阿扎他定、柠檬酸苯海拉明、盐酸苯海拉明、盐酸二苯拉林、琥珀酸杜克西拉明、盐酸异丙嗪、马来酸吡拉明、柠檬酸曲吡那敏、盐酸曲普利啶、阿伐斯汀、氯雷他定、地氯雷他定、溴苯吡胺、右氯苯那敏、非索非那定、西替利嗪、孟鲁司特钠等等；
(f)祛痰剂如愈创甘油醚、吐根、碘化钾、水合萜二醇等等；
(g)止泻药如洛哌丁胺等等；
(h)组胺II受体拮抗剂如法莫替丁、雷尼替丁等等；
(i)质子泵抑制剂如奥美拉唑、兰索拉唑等等；
(j)全身性非选择性的CNS抑制剂如脂族醇、巴比妥类等等；
(k)全身性非选择性CNS兴奋剂如咖啡因、尼古丁、士的宁、印防己毒素、戊四唑等等；
(I)选择性改变CNS功能的药物如苯基乙内酰脲、苯巴比妥、扑米酮、卡马西平、乙琥胺、甲琥胺、苯琥胺、三甲双酮、安定、地西泮、苯乙酰脲、苯丁酰脲、乙酰唑胺、溴化舒噻嗪、加巴喷丁、苯妥英等等；
(m)抗震颤麻痹药如左旋多巴、金刚烷胺等等；
(n)止痛剂如吗啡、海洛因、氢吗啡酮、美托酮、氧吗啡酮、左吗南、可待因、二氢可待因酮、羟考酮、纳洛芬、纳洛酮、纳屈酮等等；
(o)解热镇痛剂如水杨酸盐、保泰松、消炎痛、非那西汀等等；
(p)精神药理学药物如氯丙嗪、甲氧异丁嗪、氟哌丁苯、氯氮平、利血平、丙咪嗪、反苯环丙胺、苯乙肼、含锂药物等等；
(q)抗心绞痛药如利马前列素、硝化甘油、硝苯吡啶、苄普地尔等等；以及
(r)抗偏头痛药如琥珀酸舒马坦、佐米曲坦、丙戊酸、氢溴酸依立曲坦等等。
药物活性剂以有效量使用，所述的有效量将部分地依赖选择的活性剂而改变。“有效量”是指足以至少减少或减轻治疗的病症、症状或疾病，但足够低以避免任何不良副作用的活性剂的量。除具体的活性剂外，药物活性剂的有效量可随疾病、症状或病症的类型及/或严重程度、被治疗的患者的年龄和身体状态、治疗持续时间、共同治疗的性质、采用药物活性剂的具体形式(例如盐)以及具体的施加药物活性剂的载体而改变。
本发明制剂中的药物活性剂的量可调至在典型地从4到24小时变化的预定时段内释放活性剂的预定剂量。例如，优选的本发明的膜能以每12小时给药一个剂量，以释放药物有效量的活性剂如盐酸右美沙芬，例如，在12小时期间内给予需要如此给药的患者。本发明的膜的药物活性剂的典型成人剂量可包含从大约1mg至130mg，优选地从大约5mg至65mg的活性剂(例如，氢溴酸右美沙芬)。
包含能经快速溶解可消耗的膜的贴剂递送的具体药物活性剂的剂量的实例在表A中阐述。
                表A
  药物活性剂   剂量
  马来酸氯苯那敏   4-12mg
  马来酸溴苯那敏   4mg
  右氯苯那敏   2mg
  右溴苯那敏   2mg
  盐酸曲普利啶   2.5mg
  西替利嗪   5-10mg
  阿伐斯汀   8mg
  马来酸阿扎他定   1mg
  氯雷他定   5-10mg
  盐酸去氧肾上腺素   5-10mg
  盐酸右美沙芬   10-30mg
  昔多芬   25-100mg
  酮洛芬   12.5-25mg
  琥珀酸舒马曲坦   35-70mg
  佐米曲坦   2.5mg
  洛哌丁胺   2mg
  法莫替丁   5-10mg
  尼古丁   1-15mg
  盐酸苯海拉明   12.5-25mg
  盐酸伪麻黄碱   15-60mg
  阿伐他汀   5-80mg
  伐地考昔   5-20mg
  苯磺酸氨氯地平   2.5-10mg
  罗非考昔   5-25mg
  盐酸Setraline   10-100mg
  齐拉西酮   20-80mg
  依立曲坦   10-40mg
  硝酸甘油   0.3-0.6mg
除非另有说明，本发明膜中的活性剂的量指定为在膜制剂已经干燥并成膜之后的重量百分数。通常，用于膜的活性剂的量从大约0.01％至大约80％重量，优选地从大约2.5％至大约40％重量，而更优选地从大约5％至大约30％重量数。
在本发明另外的实施方案中，可消耗的膜可更进一步地包括抗微生物剂，包括但不限于精油，如描述于共同在审的U.S.专利申请号09/395,104，由Leung等在1999年9月14日提交，在此引入作为参考。这些精油可选自，例如，香芹酚、麝香草酚、桉叶素、薄荷醇、水杨酸甲酯、丁香油酚、gerianol、马鞭草烯酮等等及其组合。精油优选的组合之一用于LISTERINE牌嗽口水和口腔治疗用贴剂，其可能为最著名的抗菌口腔组合物的实例，已证实有效杀死口腔内导致噬斑、齿龈炎和口臭的微生物。LISTERINE牌嗽口水和口腔贴剂通过组合精油类达到抗微生物效应。这些精油包括有效杀死不良微生物的精确平衡量的麝香草酚、水杨酸甲酯、薄荷醇和桉叶素(在下文中称“优选的精油”)。
用于膜组合物的优选的精油的量能改变，只要它们提供足够抗微生物效应的量。通常，精油的量至多为膜重量的大约30％，并且优选地从大约0.05％到大约18％。在一种优选方案中，麝香草酚、水杨酸甲酯和桉叶素的量各为膜重量的大约0.01％至大约4％，优选地从大约膜重量0.05％至大约3.0％，并更优选地为膜重量的大约0.07％至大约2.0％。薄荷醇能以组合物的重量的大约0.01％至大约15％的量存在，优选地为膜重量的大约2.0％至大约9.0％并且更优选地为膜重量的3％至9％。包括优选精油的精油的理想的和有用的量能够被本领域技术人员容易地确定并且可超过优选的量，只要总精油的含量不产生加工问题如粘附。在一些实施方案中，精油以协同有效的量被组合以杀死引起牙斑、齿龈炎和口臭的噬斑产生菌。
对于掺入精油的实施方案，由于可消耗品中相对高的油含量避免使用湿润剂，以免产生过湿的、自身粘附的膜。在一种实施方案中，可消耗的膜包括增塑剂，除了也是湿润剂的甘油，以及增甜剂，除了为轻微湿润剂的山梨醇。
唾液刺激剂也可被加到本发明的可消耗的膜中。有用的唾液促进剂公开于U.S.4,820,506，在此全部引入作为参考。
适合的增甜剂包括天然和人造增甜剂如A)水溶性的增甜剂包括单糖、二糖、多糖等等，B)水溶性的人造增甜剂包括水溶性糖精盐等等，C)基于二肽的增甜剂如L-天门冬氨酸衍生的增甜剂包括阿斯巴特、纽甜(neotame)等等，D)天然存生的水溶性增甜剂的衍生物包括蔗糖的氯化衍生物、三氯半乳蔗糖等等，E)基于蛋白质的增甜剂包括thaumatoccous danielli(索马汀I和II)等等，及其组合。
通常，使用有效量的辅助增甜剂以提供具体组合物的需要的甜味水平，并且该量将随选择的具体增甜剂而改变。当使用易提取的增甜剂时，有效量通常将为可消耗膜的重量的大约0.01％至大约10％。水溶性的增甜剂通常使用的量大约为可消耗膜重量的0.01％至大约10％，并且优选的量为可消耗的膜的重量大约2.0％至大约5.0％。除了水溶性的增甜剂，其他上述增甜剂通常使用的量大约为可消耗的膜重量的0.01％至大约10％，优选的量为可消耗的膜重量的大约2％至大约8％，而且更优选地为可消耗的膜重量的大约3％至大约6％。
也可将防腐剂加入可消耗的膜。加入防腐剂的量为可消耗的膜重量的大约0.001％至大约5％，优选地为可消耗的膜重量的大约0.01％至大约1％。优选的防腐剂包括苯甲酸钠、山梨酸钾等等，及其组合。其他适合的防腐剂包括但不限于依地酸盐(亦称为乙二胺四乙酸或EDTA盐，如EDTA二钠)。
本发明的更进一步的实施方案涉及制备本发明的可消耗的膜的方法。通常，活性剂溶于水形成水相。水相可更进一步地包括增甜剂、着色剂、防腐剂、食品添加剂等等。制备包括改性淀粉及任选的至少一种水溶性聚合物(例如支链淀粉)的成膜的混合物。水相和成膜的混合物结合并充分地混合形成水合聚合物凝胶。或者，可将药物活性剂直接地添加至水合聚合物凝胶中。任选地，包括有机成份如精油及其他油类(例如甘油、橄榄油)、食用香料、表面活性剂(例如聚山梨酯80、Atmos 300、Atsurf 596K)等等的有机相可与水相、成膜混合物或水合聚合物凝胶结合。将得到的水合聚合物凝胶在适合的基质上浇铸形成铸型凝胶。然后将铸型凝胶干燥形成可消耗的膜。
在制备可消耗的膜优选的方法中，通过用水初次水合改性淀粉和任选的水溶性聚合物初次形成成膜混合物是理想的。然后通过将其他水溶性的成份如水溶性药物活性剂、增甜剂、着色剂、食品添加剂等等溶解在水中制备水相。分别地，将有机成份如精油及其他油类(例如甘油、橄榄油)、食用香料、表面活性剂(例如聚山梨酸酯80、Atmos 300、Atsurf 596K)等等混合在一起。然后通过混合成膜聚合物相和水相然后添加有机相，制备最终的制剂。结合的混合物形成乳剂或水合聚合物凝胶。
然后将得到的水合聚合物凝胶浇铸在适合的基质上并干燥形成膜。膜优选地风干并在暖风下干燥并切成目的尺寸、包装并存储。包装的膜可包含大约0.1％至10％重量的量的水分，并且更优选地大约为4％至7％重量。
膜形成混合物可更进一步地包括稳定剂如瓜尔胶、黄胞胶、刺槐豆胶、角叉菜胶等等及其组合。将这些成份混合并在温水中水合，优选地为去离子水，直到形成凝胶，可用30至48小时。将水优选地加热到大约20℃至40℃的温度以促进水合。水量典型地为凝胶重量的40％至80％。然后将得到的水合凝胶冷却至大约20℃至30℃的温度大约1至48小时。
除药物活性剂外，水相可包括其他的添加剂如着色剂、葡萄糖酸酮和增甜剂。典型地水相包含基于最终凝胶混合物总重量的大约5％至80％重量。
如果糖精钠作为可被选择的增甜剂并且而葡萄糖酮作为被选择的硫磺沉淀剂用于制剂，分别地在溶液中溶解它们避免沉淀是优选的。
在更优选的方法中，水溶性聚合物优选地以粉末的形式加到水相中形成水合聚合物凝胶。在大约室温将得到的水合聚合物凝胶充分地搅拌大约30分钟至48小时，然后排气来至少基本上地除去所有气泡。将得到的均一的混合物浇铸在适合的基质上尔后干燥形成需要的膜。
对于包含精油的可消耗的膜，制备本发明可消耗的膜的方法更进一步地包括加入精油到有机相中并将有机相和水合聚合物凝胶混合。具体而言，精油如薄荷醇和麝香草酚能任选地与油类混合形成含油混合物。然后能将其他精油如水杨酸甲酯和桉叶素，以及表面活性剂加到含油混合物中。然后将含油混合物加到水合聚合物凝胶中并混合直到形成均一的凝胶。将得到的均一的凝胶浇铸在适合的基质上尔后干燥形成可消耗的膜。
在一种优选的制备可消耗的膜的方法中，改性淀粉和任选的水溶性聚合物可在不加热水的情况下水合以减少生产过程中的能源成本。此外，加热导致挥发性成份蒸发的不良的损失。对于包含精油的本发明的膜，由于损失精油，加热也可影响组合物的杀菌活性。可将精油混合以使味道损失最小。
不限于任何理论，据信成膜成份如改性淀粉和任选的水溶性聚合物能在不加热的情况下由于已知为道南平衡的离子效应而水合并混合。在溶液中有电解质参与的情况下水合改性淀粉和任选的水溶性聚合物有效地降低了形成的聚合物凝胶的粘度，因此增加水合过程的效率。制剂的水溶性成份提供电解质，在加入改性淀粉和任选的水溶性聚合物前将其溶于水合溶液。高剪切力混合也促进水合，其破坏粉末的结块，提供更大的与水接触的表面面积。此外，产生于剪切区的局部加热效应，在基本上地没有升高物质的温度情况下，提供水合的能量。
实施例1
包含15.0mg氢溴酸右美沙芬和PURE-COTETM B793基质的速溶的可消耗的膜
根据下列步骤将表1列出的成份混合用于制备本发明的可消耗的膜：
A)将氢溴酸右美沙芬混合并在75℃溶于90％水中以得到水相。将Amerlite IRP69加到水相中并在大约70℃至80℃搅拌大约4至5小时。将果胶非常慢地加到水相中并在高混和速率下混合。将水相冷却至大约50℃并用适量的水替代蒸发损耗。然后将山梨酸钾和着色剂加入水相并充分混合。
B)在独立的容器中将成膜成份、黄胞胶、刺槐大豆胶、角叉菜胶和PURECOTETM B793一起混合形成成膜混合物。
C)将膜形成混合物慢慢地加到A)的水相中，随后在低混合速率的条件下过夜混合以制备聚合物凝胶。
D)在独立的容器中，将食用香料、甘油、橄榄油、薄荷醇和表面活性剂合并并混合溶以得到有机相。E)在独立的容器中，用剩余的10％水中将甘露醇和三氯半乳蔗糖(sucralose)一起混合。然后将succulence加到得到的混合物中并溶解。
F)将步骤D)和E)的混合物加到水合聚合物凝胶中并均匀地混合得到最终聚合物凝胶混合物。将最终聚合物凝胶混合物倒在模子中并铸型以便在室温下形成目的厚度的膜。将膜在暖风下干燥并切成目的尺寸(根据例如剂量和口感决定)。
                                         表1
  材料   mg/剂量*   ％/w/w*干燥膜   ％w/w实际比   g/批
  氢溴酸右美沙芬   15.0000   19.5740   10.6759   106.7593
  Amerlite I RP69   16.0001   20.8790   11.3877   113.8771
  果胶USP   0.3499   0.4566   0.2490   2.4905
  黄耆胶   0.0769   0.1003   0.0547   0.5470
  刺槐大豆胶   0.0901   0.1.175   0.0641   0.6409
  角叉菜胶   0.3860   0.5037   0.2747   2.7474
  PURE-COTETM B793   20.5919   26.8711   14.6559   146.5586
  山梨酸钾   0.0772   0.1008   0.0550   0.5498
  纯水   -   -   45.4586   454.5856
  薄荷醇   2.5740   3.3589   1.8320   18.3202
  薄荷香料   0.2579   0.3366   0.1836   1.8357
  樱桃香料(Givudan)   0.2579   0.3366   0.1836   1.8357
  Sour Cherry(1FF)   2.2350   2.9165   1.5907   15.9070
  Warm Sensation(Mane)   0.5518   0.7200   0.3927   3.9270
  人工掩蔽剂Flavor(Robertet)   0.4140   0.5402   0.2946   2.9463
  Succulence(1FF)   0.2579   0.3366   0.1836   1.8357
  FD&C Red #40   0.0099   0.0129   0.0070   0.0704
  聚山梨酯80NF   0.4505   0.5878   0.3206   3.2060
  Atmos 300   0.4505   0.5878   0.3206   3.2060
  甘油   8.7335   11.3966   6.2158   62.1585
  橄榄油   3.49934   4.5586   2.4863   24.8634
  甘露醇USP   2.5740   3.3589   1.8320   18.3202
  三氯半乳蔗糖   1.8001   2.3490   1.2812   12.8116
  总计   76.6324   100.0000   100.0000   1000.0000
  *假定所有水被蒸发
实施例2
包含15.0mg氢溴酸右美沙芬和PURE-COTETM B793基质的速溶的可消耗的膜
根据实施例1的步骤，将表2列出的成份混合用于制备本发明可消耗的膜，除了Atmos 300由Atsurf 596K代替。
                                      表2
  材料   mg/剂量*   o/w/w*干燥膜   ％w/w实际比   g/批
  氢溴酸右美沙芬   15.0000   18.5409   10.3611   103.6107
  Amerlite I RP69   16.0001   19.7771   11.0519   110.5186
  果胶USP   0.3499   0.4325   0.2417   2.4170
  黄耆胶   0.0769   0.0950   0.0531   0.5309
  刺槐大豆胶   0.0901   0.1113   0.0622   0.6220
  角叉菜胶   0.3860   0.4771   0.2666   2.6664
  PURE-COTETM B793   20.5919   25.4529   14.2236   142.2363
  山梨酸钾   0.0772   0.0955   0.0534   0.5335
  纯水   -   -   44.1179   451.1788
  薄荷醇   2.5740   3.1817   1.7780   17.7799
  薄荷香料   0.2579   0.3188   0.1782   1.7816
  樱桃香料(Givudan)   0.2579   0.3188   0.1782   1.7816
  Sour Cherry(1FF).   2.2350   2.7626   1.5438   15.4379
  Warm Sensation(Mane)   0.5518   0.6820   0.3811   3.8112
  人工掩蔽剂Flavor(Robertet)   0.4140   0.5117   0.2859   2.8594
  Succulence(1FF)   0.2579   0.3188   0.1782   1.7816
  FD&C Red #40   0.0099   0.0122   0.0068   0.0684
  聚山梨酯80 NF   0.4505   0.5568   0.3111   3.1114
  Atmos 300   0.4505   0.5568   0.3111   3.1114
  甘油   11.6446   14.3935   8.0434   80.4337
  橄榄油   4.8519   5.9973   3.3514   33.5140
  甘露醇USP   2.5740   3.1817   1.7780   17.7799
  三氯半乳蔗糖   1.8001   2.2250   1.2434   12.4337
  总计   80.9021   100.0000   100.0000   1000.0000
  *假定所有水被蒸发
实施例3
包含10mg盐酸法莫替丁和PURE-COTETM B793基质的香草薄荷味的速溶的可消耗的膜
根据下列步骤将表3列出的成份混合用于制备本发明的可消耗的膜：
A)将山梨酸钾和着色剂混合在80％水中。
B)在独立的容器中将成膜成份、黄耆胶、刺槐大豆胶、角叉菜胶和PURECOTETM B793一起混合形成成膜混合物。
C)将成膜混合物慢慢地加到A)的混合物中，随后在低混合速率的条件下过夜混合以制备水合聚合物凝胶。
D)在独立的容器中用20％的剩余水将甘露醇和三氯半乳蔗糖混合，然后将其加到水合聚合物凝胶中并充分混合。
E)将磨碎的盐酸法莫替丁加到水合聚合物凝胶中并充分地混合。
F)将食用香料、甘油、橄榄油和表面活性剂合并，并在独立的容器中充分地混合。
G)将步骤F)得到的混合物加到水合聚合物凝胶中并均匀地混合得到最终聚合物凝胶混合物。将最终聚合物凝胶混合物倒入模子中并铸型以便在室温下形成目的厚度的膜。将膜在暖风下干燥并切成目的尺寸(根据例如剂量和口感指定)。
                                     表3
  材料   mg/剂量*   o/w/w*干燥膜   ％w/w实际批   g/批
  盐酸法莫替丁   10.0000   15.2065   5.3223   106.4453
  黄耆胶   0.1154   0.1754   0.0614   1.2278
  刺槐大豆胶   0.1352   0.2055   0.0719   1.4386
  角叉菜胶   0.5792   0.8807   0.3082   6.1648
  PURE-COTETM B793   30.8879   46.9695   16.4393   328.7865
  山梨酸钾   0.1158   0.1761   0.0616   1.2326
  纯水   65.0000   1300.0000
 香草薄荷香料(1FF)   2.0000   3.0413   1.0645   21.2891
  聚山梨酯80 NF   0.6756   1.0273   0.3596   7.1914
  Atsurt 596K   0.6756   1.0273   0.3596   7.1914
  甘油   10.0000   15.2065   5.3223   106.4453
  橄榄油   4.0000   6.0826   2.1289   42.5781
  FD&C Blue #1   0.0160   0.0243   0.0085   0.1703
  甘露醇USP   3.8610   5.8712   2.0549   41.0985
  三氯半乳蔗糖   2.7000   4.1057   1.4370   28.7402
  总计   65.7615   100.0000   100.0000   2000.0000
  *假定所有水被蒸发
实施例4
包含10mg盐酸法莫替丁和改性的木薯淀粉基质的香草薄荷味的速溶的可消耗的膜
根据实施例3的步骤，将表4列出的成份混合用于制备本发明可消耗的膜，除了PURE-COTETM B793由改性的木薯淀粉代替。
                               表4
 材料   mg/剂量*   ％w/w*干燥膜   ％w/w实际批   g/批
 盐酸法莫替丁   10.0000   9.7503   4.4512   26.6184
 黄耆胶   0.1154   0.1125   0.0513   0.3070
 刺槐大豆胶   0.1352   0.1318   0.0602   0.3597
 角叉菜胶   0.5792   0.5647   0.2578   1.5416
 木薯淀粉J474   67.6870   65.9970   30.1291   180.1720
 山梨酸钾   0.1158   0.1129   0.0515   0.3082
 纯水   54.3478   324.9998
 香草薄荷香料(1FF)   2.0000   1.9501   0.8902   5.237
 聚山梨酯80 NF   0.6756   0.6587   0.3007   1.7983
 Atsurt 596K   0.6756   0.6587   0.3007   1.7983
 甘油   10.0000   9.7503   4.4512   26.6184
 橄榄油   4.0000   3.9001   1.7805   10.6474
 FD&C Blue #1   0.0160   0.0156   0.0071   0.0426
 甘露醇USP   3.8610   3.7646   1.7186   10.2774
 三氯半乳蔗糖   2.7000   2.6326   1.2018   7.1870
 总计   102.5607   100.0000   100.0000   598.0000
 *假定所有水被蒸发
前述的讨论公开和描述了仅仅是本发明的示范性实施方案。本领域技术人员将轻易地从这种讨论和伴随的权利要求中认识到，在不背离下列权利要求限定的本发明的实质和范围前提下可产生多种改变、改良和变化。

Claims (15)

1、一种适合于在包括人的温血动物的口腔中粘附和溶解的可消耗的膜，包括改性淀粉和药物活性剂。
2、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉选自机械改性淀粉、化学改性淀粉、热改性淀粉及其组合。
3、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉选自化学改性淀粉。
4、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉选自改性玉米淀粉、改性木薯淀粉、酸水解玉米淀粉、酸水解马铃薯淀粉、酶水解玉米淀粉、酶水解马铃薯淀粉、次氯酸盐氧化淀粉、酸稀化淀粉、乙基化淀粉、交联淀粉、羟丙基化木薯淀粉、羟丙基化玉米淀粉、预胶化改性淀粉及其组合。
5、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉选自预胶化的改性玉米淀粉、预胶化的改性木薯淀粉及其组合。
6、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉是预胶化的改性淀粉。
7、权利要求1的可消耗的膜，其中改性淀粉以基于可消耗的膜的总重量的大约1％至90％重量的量存在。
8、权利要求1的可消耗的膜，其中药物活性剂选自苯佐那酯、乙二磺酸咳美芬、薄荷醇、氢溴酸右美沙芬、盐酸氯苯达能及其组合。
9、权利要求1的可消耗的膜，其中药物活性剂选自盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素、苯丙醇胺、硫酸伪麻黄碱及其组合。
10、权利要求1的可消耗的膜，其中药物活性剂选自马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、马来酸卡比沙明、延胡索酸氯马斯汀、马来酸右氯苯那敏、盐酸二苯醇胺、马来酸阿扎他定、柠檬酸苯海拉明、盐酸苯海拉明、盐酸二苯拉林、琥珀酸杜克西拉明、盐酸异丙嗪、马来酸吡拉明、柠檬酸曲吡那敏、盐酸曲普利啶、阿伐斯汀、氯雷他定、溴苯那敏、右氯苯那敏、非索非那定、西替利嗪及其组合。
11、权利要求1的可消耗的膜，其中药物活性剂选自法莫替丁、雷尼替丁及其组合。
12、权利要求1的可消耗的膜，其中药物活性剂选自阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、酮洛芬、二氟尼柳、非诺洛芬钙、萘普生、托美丁钠、吲哚美辛、氟比洛芬钠、塞来考昔、伐地考昔、罗非考昔及其混合物。
13、权利要求1的可消耗的膜，进一步地包括至少一种水溶性聚合物；其中至少一种水溶性聚合物选自支链淀粉、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮、羧甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、聚乙二醇、黄蓍胶、瓜尔胶、金合欢树胶、阿拉伯胶、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧基乙烯聚合物、直链淀粉、高直链淀粉、羟丙基化高直链淀粉、糊精、果胶、甲壳质、壳聚糖、果聚糖、爱生兰、胶原、明胶、玉米蛋白、谷蛋白、大豆分离蛋白质、乳清分离蛋白、酪蛋白及其组合。
14、权利要求1的可消耗的膜，其中所述膜为单层的形式。
15、一种递送并提高药物活性剂在包括人的温血动物口腔中驻留的方法，包括口腔给与权利要求1的可消耗的膜至所述的温血动物。
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