CN114681038A - 消融装置以及消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种消融装置，消融装置包括消融组件以及设置于消融组件近端的调节组件，消融组件包括支撑骨架以及设置于支撑骨架上的消融件；调节组件包括内鞘管、外鞘管及调径模块，外鞘管与内鞘管沿轴向方向移动地套接，外鞘管的远端连接于支撑骨架的近端，内鞘管的远端连接支撑骨架的远端，内鞘管连接于调径模块，调径模块沿轴向移动，以带动内鞘管相对于外鞘管沿轴向移动，使得支撑骨架发生变形而改变其径向尺寸。本发明提供的消融装置能够调节所述消融组件的径向尺寸。本发明还提供了一种消融系统。

Description

消融装置以及消融系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种消融装置及消融系统。

背景技术

心房颤动(Atria lFibrillation，AF)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，心房颤动发生率不断增加，在75岁以上人群中心房颤动发生率高达10％。心房颤动时人体心房激动的频率可达300～600次/分，而且心跳频率往往快而无序。心房颤动时，心房失去有效的收缩功能，心跳频率有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且心跳得不整齐。心房颤动通常增加了许多潜在致命并发症发生的风险，包括但不限于血栓栓塞性中风、扩张性心肌病和充血性心力衰竭等，患有心房颤动的人与正常人相比平均发病率增加了五倍，死亡率增加了两倍。而且，常见的AF症状如心悸、胸痛、呼吸困难、疲劳和头晕等也会影响患者的生活质量。如今，治疗各种心律失常的其中一种较高使用率的方法为组织消融。组织消融通常利用消融导管消融组织以治疗心律失常，例如通过消融组织以阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导来治疗心律失常。目前，消融治疗根据消融原理包括两方面：一方面是热消融，如射频消融、激光消融、微波消融、热物质消融等，另一方面是利用生物电穿孔原理消融组织的脉冲消融。

但是，目前很多消融导管不具备根据具体消融目标组织的解剖结构，灵活调节消融导管远端的消融组件尺寸的功能，导致难以贴近目标组织区域，需要在目标组织区域中进行多次定位与消融的程序，手术复杂耗时。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种消融装置，包括消融组件以及设置于消融组件近端的调节组件，消融组件包括支撑骨架以及设置于支撑骨架上的消融件；调节组件包括内鞘管、外鞘管及调径模块，外鞘管与内鞘管沿轴向方向移动地套接，外鞘管的远端连接于支撑骨架的近端，内鞘管的远端连接支撑骨架的远端，内鞘管连接于调径模块，调径模块沿轴向移动，以带动内鞘管相对于外鞘管沿轴向移动，使得支撑骨架发生变形而改变其径向尺寸。

本发明还提供了一种消融系统，消融系统包括标测装置以及上述的消融装置，标测装置包括标测导管及设于标测导管远端的标测件，标测导管穿插于内鞘管中，标测件从内鞘管的远端延伸出来，以贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。

本发明消融装置的支撑骨架在调径模块的作用下容易改变其径向尺寸以贴近目标组织领域，有利于简化手术程序，降低手术难度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本发明其中一实施例提供的消融系统的立体结构示意图。

图2是图1中调节组件及手柄的剖视图。

图3是图2中调径模块的立体结构分解示意图。

图4是图3中固定件的立体结构示意图。

图5是图3中V部分的放大图。

图6是图3中VI部分的放大图。

图7是图2中调径模块部分的剖视图。

图8是图7中VIII部分的放大图。

图9是图2中三通模块的立体结构示意图。

图10是图9中三通模块的立体结构分解示意图。

图11是图2中三通模块的剖视图。

图12是图2中调弯模块的结构分解示意图。

图13是图12中XIII部分的局部放大图。

图14是图12中调弯模块组装后的剖视图。

图15是图2中调弯模块、调径模块及三通模块部分的剖视图。

图16是图1中消融组件、标测装置及部分外管和部分内管的立体结构放大示意图。

图17是图16中的消融组件的俯视图。

图18是图16中的消融组件的其中一使用状态的立体结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向指与轴向方向相互垂直的方向，上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。“部件A与部件B的连接”是指部件A直接与部件B接触连接，或者部件A通过其他部件与部件B进行间接连接。

请一并参阅图1、图2、图3及图16，本发明提供了一种消融系统，消融系统包括消融装置100与标测装置40，消融装置100包括消融组件10、调节组件20及中空的手柄30，调节组件20设于消融组件10的近端且容置于手柄30中。手柄30沿远端至近端依次包括前壳31、后壳32及尾壳33。消融组件10包括支撑骨架11以及设置于支撑骨架11上的消融件12。

请一并参阅图1至图8，调节组件20包括内鞘管21、外鞘管22及调径模块23，内鞘管21沿轴向方向移动地套接于外鞘管22，外鞘管22的远端连接于支撑骨架11的近端，内鞘管21的远端连接支撑骨架11的远端，内鞘管21连接于调径模块23，调径模块23沿轴向移动，以带动内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动，使得支撑骨架11发生变形而改变其径向尺寸。若调径模块23沿轴向向近端移动，则带动内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向朝近端移动，使支撑骨架11的径向尺寸增大；若调径模块23沿轴向向远端移动，则带动内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向朝远端移动，使支撑骨架11的径向尺寸减小。

具体地，调径模块23容置于后壳32中，调径模块23包括固定件231及连接于固定件231的操作件232，内鞘管21固定于固定件231，移动操作件232能带动固定件231沿轴向移动，使得内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动，使得支撑骨架11发生变形而改变其径向尺寸。所述支撑骨架11具体的变形过程说明，请向下查阅支撑骨架11的相关描述。

请一并参阅图3至图6，在本实施例中，操作件232包括连接部2321及连接于连接部2321的移动部2322；后壳32包括第一壳体321及与其相互扣合的第二壳体322，固定件231径向固定于第一壳体321与第二壳体322之间，即固定件231径向固定于后壳32的内腔中。固定件231的远端设有与连接部2321相适配的定位槽2311，连接部2321容置于定位槽2311。第一壳体321沿轴向设有行程槽3211，行程槽3211贯穿第一壳体321的内、外表面，移动部2322穿装于行程槽3211并连接于连接部2321，即操作件232穿装行程槽3211并连接于固定件231的远端。固定件231的近端还设有第一凸缘2313，第一凸缘2313沿垂直于轴向的方向朝背离定位槽2311的一侧延伸，第一凸缘2313的末端沿轴向设有通孔2314，内鞘管21穿装于通孔2314，从而使内鞘管21固定于固定件231。此时，沿行程槽3211移动操作件232就能带动固定件231沿轴向移动，使内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动，以使得支撑骨架11发生变形而改变其径向尺寸。所述“第一壳体”及“第二壳体”只是为了便于描述，不可看作对本发明的限制。

请参阅图3、图5、图7至图8，更进一步地，调径模块23还包括连接于操作件232的至少一个弹性件233，第一壳体321于邻近行程槽3211处设有至少一个第一齿条3212，至少一第一齿条3212沿行程槽3211的长度方向延伸，操作件232设有能啮合于第一齿条321的至少一个第二齿条2323；至少一弹性件233用于驱使第一齿条3212与第二齿条2323相互啮合，当第一齿条321与第二齿条2323相互啮合时，操作件232相对于后壳32在轴向上定位，即在轴向上的位置锁定；当第一齿条321与第二齿条2323相互脱离后，操作件232能沿行程槽3211滑动。

在本实施例中，第一壳体321邻近行程槽3211的内壁沿行程槽3211的长度方向延伸设有两个第一齿条3212，即两个第一齿条3212位于行程槽3211相对的两侧；操作件232的连接部2321面朝移动部2322的表面设有能啮合于第一齿条321的两个第二齿条2323，两个第二齿条2323分别位于连接部2321相对的两端；弹性件233连接于操作件232及固定件231之间，弹性件233用于驱使操作件232沿径向远离固定件231。优选地，固定件231在定位槽2311的底面设有与弹性件233一一对应的若干定位柱2312，每一弹性件233套装于对应定位柱2312，连接部2321设有与定位柱2312对应的导槽2325。当沿径向挤压操作件232向靠近固定件231移动时，移动部2322带动连接部2321沿径向靠近固定件231的方向压缩弹性件233，使得定位柱2312在对应导槽2325滑动，第一齿条321与第二齿条2323相互脱离，弹性件233发生弹性变形。此时，操作件232能沿行程槽3211滑动，进而带动固定件231沿轴向移动，使固定于固定件231的内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动；当解除对操作件232的挤压力后，连接部2321在弹性件233的弹性复位作用力下沿径向远离固定件231的方向移动，使得第一齿条321与第二齿条2323相互啮合，进而使操作件232相对于后壳32在轴向上定位。

在本实施例中，弹性件233、对应的定位柱2312及对应的导槽2325的数量皆为4个。在其他实施例中，弹性件233、对应的定位柱2312及对应的导槽2325的数量也可以是1个、2个等其他至少为1的正整数。在本实施例中，弹性件233为压缩弹簧。在其他实施例中，弹性件233也可以是其他具有弹性作用的橡胶件、塑料件等。在本实施例中，第一齿条321与第二齿条2323的数量皆为2个。在其他实施例中，第一齿条321与第二齿条2323的数量可以是1个、3个等其他至少为1的正整数。在其他实施例中，第一齿条321与第二齿条2323的数量可以不相等，只需满足至少有一对相互啮合的第一齿条321及第二齿条2323即可。

在其他实施方式中，第一壳体321的邻近行程槽3211的外壁沿行程槽3211的长度方向延伸设有至少一个第一齿条321，移动部2322靠近固定件231的一侧设有能啮合于第一齿条321的至少一个第二齿条2323，弹性件233连接于连接部2321与固定件231之间，弹性件233用于驱动操作件232沿径向靠近固定件231，例如弹性件233为拉伸弹簧。当沿径向远离固定件231的方向拉动操作件232时，第一齿条321与第二齿条2323相互脱离，此时，操作件232能沿行程槽3211滑动，进而带动固定件231沿轴向移动，进而使固定于固定件231的内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动；当解除对操作件232的拉动力后，在弹性件233的弹性复位作用力下操作件沿径向靠近固定件231，第一齿条321与第二齿条2323相互啮合，使得操作件232相对于后壳32在轴向定位。具体的连接方式与上述相似，故不再此赘述。

请一并参阅图2、图3及图9至图11，调节组件20还包括三通模块24，三通模块24容置于后壳32中，外鞘管22的近端连接三通模块24远端，内鞘管21可活动穿设于三通模块24。具体地，三通模块24包括由远端至近端依次排列的中空的主体部241、密封层242及连接层243，主体部241远端设有与密封层242对应的凸起，连接层243设有与所述凸起相适配的卡槽，所述卡槽与所述凸起配合并卡接，以使所述凸起与连接层243共同压迫密封层242，使得主体部241、密封层242及连接层243固定连接成一体。主体部241远端设有第二凸缘2411，第二凸缘2411沿轴向设有贯通至主体部241内腔的第一连接孔2412，密封层242及连接层243分别设有与第一连接孔2412相对应的第二连接孔2421及第三连接孔2431。第二凸缘2411沿轴向还设有与外鞘管22外径相适配的连接槽2413，外鞘管22的近端嵌入连接槽2413，从而外鞘管22的近端固定连接于三通模块24远端。可活动地插设于外鞘管22的内鞘管21的近端沿第一连接孔2412、第二连接孔2421及第三连接孔2431穿设于三通模块24。优选地，密封层242的第二连接孔2421内设有密封圈244，内鞘管21穿设于密封圈244的内腔，密封圈244用于密封内鞘管21与第二连接孔2421之间的间隙，以保证内鞘管22与三通模块24之间的密封性能。在本实施例中，内鞘管21由远端至近端穿设三通模块24后固定于固定件231。

更进一步地，请一并参阅图2、图3及图7，调节组件20还包括第一鲁尔接头25，第一鲁尔接头25穿设于尾壳33，内鞘管21的近端穿装于固定件231后与第一鲁尔接头25远端连接，第一鲁尔接头25用于排出内鞘管21以及外鞘管22中的空气。具体地，第一鲁尔接头25呈中空管状，内鞘管21的近端嵌入第一鲁尔接头25的内腔。将液体注入第一鲁尔接头25以及内鞘管21的近端后，所述液体沿第一鲁尔接头25的内腔注入外鞘管22中，并自第一鲁尔接头25内腔与内鞘管21外壁之间的位于远端的缝隙流出；所述液体还从内鞘管21的近端注入，所述液体在所述内鞘管21中流动并自内鞘管21远端流出，以排出内鞘管21及外鞘管22中的空气，进一步提高了手术的安全性。优选地，所述液体可以是生理盐水。

更进一步地，请一并参阅图2、图3及图9至图11，连接层243近端还设有第一密封接头2432，第一密封接头2432沿轴向贯通至主体部241内腔。调节组件20还包括第二鲁尔接头26，第二鲁尔接头62穿设于尾壳33，并连接于第一密封接头2432，通过第二鲁尔接头62可排出三通模块24内的空气，进一步提高了手术的安全性。

更进一步地，请一并参阅图1至图3及图9至图11，连接层243近端还设有第二密封接头2433，第二密封接头2433沿轴向贯通至主体部241内腔。调节组件20还包括连接件27，连接件27穿设于尾壳33，并连接于第二密封接头2433；外鞘管22还套接于导线28，导线28夹设于外鞘管22与内鞘管21之间，导线28的远端连接于消融组件10，导线28的近端自第一连接孔2412沿第二密封接头2433穿出三通模块24，并连接于连接件27。从而，导线28可通过连接件27连接于外部电源(图中未示)，将外部电源的能量传递至消融组件10，进而消融组件10能够消融组织。

优选地，请一并参阅图2至图3及图12至图14，调节组件20还包括调弯模块29，调弯模块29容置于前壳31及后壳32的内腔中；调弯模块29包括滑动件291及驱动件292，驱动件292用于使滑动件291沿轴向滑动，外鞘管22的侧壁中设有牵拉件221，牵拉件221的一端连接外鞘管22远端，牵拉件221的另一端连接于滑动件291，滑动件291沿轴向滑动使外鞘管22远端弯曲。在本实施例中，调弯模块29还包括主轴293，主轴293沿轴向设有贯穿其相对两端的内腔，外鞘管22穿设于所述内腔，外鞘管22侧壁设有出线口222，牵拉件221穿出出线口222连接于滑动件291。具体地，滑动件291包括第一连接部2911及第二连接部2912，第一连接部2911设有用于与牵拉件221连接的连接孔2913；主轴293包括轴体部2931及具有内腔的容纳部2932，容纳部2932设于轴体部2931的近端并收容三通模块24，轴体部2931沿轴向设有贯穿其近端及远端面的内腔，轴体部2931的内腔连通于容纳部2932内腔，即主轴293沿轴向设有贯穿其相对两端的内腔，主轴293的内腔用于收容外鞘管22的近端；轴体部2931沿轴向设有延伸至容纳部2932的限位槽2933，限位槽2933连通轴体部2931的内腔，第一连接部2912沿轴向滑动地容置于限位槽2933。外鞘管22包括位于远端的弯曲段223及位于近端的主体段224，弯曲段223的近端连接于主体段224远端，主体段224近端穿设于主轴293的内腔，出线口222设于主体段224侧壁。牵拉件221可以为牵拉钢丝，牵拉件221的远端固定连接于弯曲段223远端，外鞘管22的外壁沿其轴向设有导槽，牵拉件221可滑动地容置于所述导槽内，牵拉件221的近端穿出出线口222后经过限位槽2933连接于第一连接部2911，具体地，牵拉件221的近端设有连接于第一连接部2911的钩状结构2211，钩状结构2211连接于连接孔2913，即牵拉件221连接于滑动件291。当滑动件291沿限位槽2933向近端滑动时，滑动件291就可带动牵拉件221沿轴向朝向近端移动，使得外鞘管22的弯曲段223向近端弯曲，有利于消融装置100的远端能够定位在病灶并指向所述病灶中心，保证消融装置100具有较佳的对中效果。在本实施例中，钩状结构2211通过缝合线50连接于连接孔2913。在变更实施方式中，钩状结构2211也可直接勾住连接孔2913，使得牵拉件221连接于滑动件291。优选地，弯曲段223的柔性度大于主体段224的柔性度，则在滑动件291带动牵拉件221向近端运动的过程中，弯曲段223先于主体段224变形弯曲，有利于调整消融装置100远端的轴线的指向，以便消融装置100的远端定位至目标区域。

在本实施例中，驱动件292为旋转筒，驱动件292套装于轴体部2931外并位于容纳部2932远端，当调弯模块29容置于前壳31及后壳32后，驱动件292相对的两端分别抵顶前壳31近端面及后壳32远端面，使得驱动件292轴向固定于轴体部2931。驱动件292的内壁设有内螺纹2921，滑动件291的第二连接部291设有与内螺纹2921啮合的外螺纹2914，驱动件292沿周向旋转就能驱使滑动件291沿轴向滑动。

更进一步地，调弯模块29还包括套接于驱动件292外的转动件295，驱动件292与转动件295之间通过卡接固定连接。具体地，转动件295的内壁沿周向设有若干数量的凹槽2951，驱动件292的外壁设有与转动件295一一对应的条形凸缘2922，若干凸缘2922分别嵌入对应凹槽2951，使转动件295固定于驱动件292。从而，在转动转动件295时能带动驱动件292同步沿周向旋转，使得驱动件292驱使滑动件291沿轴向滑动。优选地，转动件295外壁还设有若干凹陷，所述凹陷在转动转动件295的过程中有利于增大转动件295与手掌之间的摩擦力。在变更实施方式中，转动件295与驱动件292可一体成型，也可通过胶接、热隔连接等固定连接。

请一并参阅图2、图3、图9、图14及图15，在本实施例中，调径模块23定位于主轴293外，三通模块24容置于主轴293中。具体地，容纳部2932沿轴向设有夹层2934，夹层2934将容纳部2932的内腔划分为第一容置空间2935及第二容置空间2936，第二容置空间2936为未完全封闭区域，即夹层2934邻近第二容置空间2936的表面裸露在外；主轴293在轴体部2931与容纳部2932的连接处沿轴向设有固定槽2937，固定槽2937连通轴体部2931的内腔及第一容置空间2935，第一容置空间2935与三通模块24的主体部241相适配，三通模块24的第二凸缘2411嵌入固定槽2937后，三通模块24容置于第一容置空间2935，即三通模块24容置于主轴293中；第二容置空间2936与固定件231相适配，固定件231定位于第二容置空间2936，使得调径模块23定位于第二容置空间2936并裸露在主轴293外。

在一种实施方式中，固定件231中的定位槽2311在径向上贯通固定件231，弹性件233固定于操作件232的底壁，并抵接主轴293的侧壁，具体是抵接容纳部2932的夹层2934。

请一并查阅图16至图18，支撑骨架11包括承载框13及定位框14，定位框14相对于承载框13设置于远端，外鞘管22的远端连接于承载框13的近端，内鞘管21的远端连接定位框14的远端。内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向移动时，支撑骨架11发生变形而改变其径向尺寸。具体地，在内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向向近端移动的过程中，承载框13的轴向尺寸变小，径向尺寸增大；在内鞘管21相对于外鞘管22沿轴向向远端移动的过程中，承载框13的轴向尺寸增大，径向尺寸变小。

在支撑骨架11变形的过程中，定位框14的变形比例小于承载框13的变形比例。所述变形比例是指框体在完全释放的状态下的尺寸减去变形后的尺寸与完全释放的状态下的尺寸之比。比如在轴向上，设框体在完全释放的状态下的尺寸为L1，设所述框体在变形后的尺寸为L2，变形比例记为a，则a＝(L1－L2)/L1。

具体地，在轴向上，设定位框14在完全释放的状态下的尺寸为m1，设定位框14在变形后的尺寸为m2，变形比例记为a1，则a1＝(m1－m2)/m1。

具体地，在轴向上，设承载框13在完全释放的状态下的尺寸为n1，设承载框13在变形后的尺寸为n2，变形比例记为a2，则a2＝(n1－n2)/n1。

定位框14的变形比例小于承载框13的变形比例，则a1＜a2。

本实施例中，支撑骨架11在完全释放的状态下，定位框14和承载框13均是具有内腔的框架结构，定位框14的径向尺寸和轴向尺寸均小于承载框13的径向尺寸和轴向尺寸。在变更实施方式中，定位框14的径向尺寸及/或轴向尺寸大于等于承载框13的径向尺寸和轴向尺寸。

可选地，定位框14与承载框13都是网格结构，定位框14形成有网孔140，承载框13形成有网孔130，定位框14中网孔140的开口面积小于承载框13中网孔130的开口面积尺寸，并且定位框14中的网格中相邻丝杆之间相互连接，使得定位框14不容易发生形变。本实施例中，由于定位框14的切割杆的横截面与承载框13的切割杆的横截面相同，且网孔140的尺寸小于网孔130的尺寸，比如，本实施方式中，网孔140与网孔130均呈长条状，在完全释放的状态下，网孔140的开口面积小于网孔130的开口面积；由于承载框13的网格相较于定位框14的网格相对较大，因此，当外鞘管22与内鞘管21相对移动的过程中，即支撑骨架11发生变形的过程中，定位框14的变形比例小于承载框13的变形比例。此外，当消融组件10定位于肺静脉口周围时，承载框13相较定位框14更容易变形，有利于贴近目标组织区域；定位框14网孔较小，且定位框14中各个丝杆之间相互连接束缚，使得定位框14的变形比例较小，相对于承载框13更容易保持原来的形状，从而能够保持较佳的对中效果，即消融组件10定位在肺静脉口部，其轴线更容易对准肺静脉的中心；避免了在调整承载框13直径的过程中，定位框14形变较大，不能抵压肺静脉内壁之间，导致消融组件10无法对准肺静脉口部周围的问题发生。另外，定位框14外形轮廓变化比例不大，且在轴向上突出于承载框13，便于消融组件10进入肺静脉，使承载框13定位于肺静脉口部的周围。

请查阅图16，定位框14包括若干第一主杆141及若干第一分杆142，若干第一主杆141沿内鞘管21的周向排布，每一第一主杆141的远端连接于内鞘管21，每一第一主杆141的近端与对应的多个第一分杆142连接；承载框13包括若干承载杆131，承载杆131沿内鞘管21的周向排列，每一承载杆131的远端连接对应的多个第一分杆142，并且连接同一承载杆131的多个第一分杆142的另一端连接不同的第一主杆141，每一承载杆131的近端连接外鞘管22。

定位框14呈网状设置于承载框13的远端，承载框13也呈网状设置在定位框14的近端；定位框14用于在消融的过程中插入肺静脉中，具有导向和定位功能，便于承载框13能够在肺静脉口部形成闭合的环形消融区域，提高消融的准确度以及手术的成功率。

在本实施例中，定位框14包括五根第一主杆141及连接于每一第一主杆141近端的两个第一分杆142；若干第一主杆141沿内鞘管21的周向排列。优选地，这些第一主杆141沿内鞘管21的周向均匀排列。承载框13包括五根承载杆131，这些承载杆131沿内鞘管21的周向排列，优选地，这些承载杆131沿内鞘管21的周向均匀排列。每一第一主杆141的远端连接于内鞘管21的远端，承载杆131与第一主杆141之间通过第一分杆142连接，具体地，每一第一主杆141的近端连接有两个第一分杆142，每一承载杆131的远端连接有两个第一分杆142，连接于每一承载杆131的远端两个第一分杆142的远端分别连接于相邻的第一主杆141。优选地，内鞘管21的远端套设有约束件211，每一第一主杆141的远端固定于约束件211的内壁中。

在本实施例中，每一第一主杆141的近端与对应的两个第一分杆142连接，每一第一主杆141近端连接的两根第一分杆142的另一端近端沿相互背离的方向延伸，每一第一分杆142的近端与相邻的第一分杆142的近端结合一起，即每根第一分杆142的近端与远端连接的第一分杆142不同；第一分杆142近端的结合点连接于一承载杆131远端，第一分杆142远端的结合点连接于一第一主杆141的近端。若干第一分杆142沿内鞘管21的周向排列，且若干第一分杆142的首尾相连围成波形环状结构，每一第一主杆141的近端连接于所述波形环状结构对应的波峰，每一承载杆131的远端连接于所述波形环状结构对应的的波谷。在本实施方式中，第一分杆142用于连接承载杆131的一端相对于连接第一主杆141的一端向近端延伸。在变更实施方式中，第一分杆142的用于连接承载杆131的一端相对于连接第一主杆141的一端向远端延伸，即每一第一主杆141的近端连接于所述波形环状结构对应的波谷，每一承载杆131的远端连接于所述波形环状结构对应的波峰。可选地，承载框13中的承载杆131、第一主杆141与第一分杆142可以是呈直线型、螺旋线型或其他曲线型。

在本实施例中，每一承载杆131为螺旋杆，更进一步地，每一承载杆131的螺旋角度范围是10度至70度之间。每根承载杆131在距离近端不同的位置上的扭曲角度(即螺旋角)可以不同；具体地，承载杆131在近端与远端之间的位置处的螺旋角度大于承载杆131的近端处或远端处的螺旋角度，即螺旋式的承载杆131在近端与远端之间的位置的螺旋角最大。在本实施例中，承载杆131在近端与远端之间的中点位置处的螺旋角度大于承载杆131的近端处或远端处的螺旋角度，并且，螺旋角从所述中点向两侧递减；在其中一优选的实施方式中，承载杆131在各处的螺旋角在中点两侧位置对称分布。这种螺旋分布结构使得消融组件10有更好的顺应性，能紧密贴靠消融组织区域。在本实施方式中，螺旋式的承载杆131在经过轴线的横截平面上的承载杆131整体外形呈椭圆形，圆形或任何其他呈对称的几何形状。可选地，所述螺旋杆可以是通过切割后热定型得到，承载杆131的螺旋形也可以是在植入过程中使得内鞘管21与外鞘管22之间发生相对转动，使得形成上述螺旋形构造。

更进一步地，每一第一主杆141与对应的多根第一分杆142的相交处向远离内鞘管21的一侧弯曲，每一承载杆131的中部向远离内鞘管21的一侧弯曲，每一承载杆131的远端与对应的多根第一分杆142的连接处向靠近内鞘管21的一侧弯曲；即每一第一主杆141与对应的多根第一分杆142的相交处向远离内鞘管21的方向凸出，每一承载杆131的中部向远离内鞘管21的方向凸出，每一承载杆131的远端与对应的多根第一分杆142的连接处向靠近内鞘管21的方向凹陷，使得消融组件20在变形的过程中，承载框13相较于定位框14更容易变形。

当调整内鞘管21与外鞘管22之间的相对位置关系以调节承载框24的外径大小时，由于相邻两根第一主杆141之间通过结合在一起的两根第一支杆142进行约束，第一支杆142从轴向以及径向上对第一主杆141进行牵拉，从而第一主杆141在径向上以及轴向上的形变不会太大，有利于定位框14保持网篮状，从而在改变消融装置100的消融直径范围的过程中，保持了较佳的对中效果。避免了在调整承载框13直径的过程中，定位框14形变较大，不能抵压肺静脉内壁之间，导致消融组件10无法对准肺静脉口部周围的问题发生。

在变更实施方式中，一根第一主杆141的近端可以连接多于两根第一支杆142。在本实施方式中，第一主杆141及/或第一支杆142的宽度小于或等于承载杆131的宽度，从而便于收进直径更小的鞘管中在体内输送。在本实施例中，支撑骨架11在完全释放的状态下，若干第一主杆141和若干第一分杆142围成的框体的径向尺寸小于若干承载杆131围成的框体的径向尺寸。

请查阅图16至图18，支撑骨架11的承载框13上设置有至少一个消融件12，具体地，消融件12为消融电极；承载框13中的至少一承载杆131上设置有至少一个消融电极，具体地，可以是承载框13中的其中一承载杆131上设置有消融电极，也可以是每一承载杆131上均设置有消融电极，还可以是其中几根间隔或相邻的承载杆131上设置有消融电极。可选地，设有消融电极的每一承载杆131其上的消融电极数量可以相同的，也可以是不相同的。优选地，每一承载杆131上均设有数量相同的消融电极。可选地，消融件12连接的消融能源可以是射频、脉冲或微波。优选地，消融件12连接的消融电源是脉冲。

消融件12设于每一承载杆131背离内鞘管21的侧面上。具体地，每一承载杆131包括邻近其远端设置的承载段1311，消融件12设置于承载段1311中。在本实施例中，每一承载段1311沿其轴向设置有相互间隔的三个消融件12，消融件12套设于承载段1311外周壁上。消融件12设置在承载杆131上邻近远端的承载段1311中，可以保证在对肺静脉口部位置进行消融时，即在支撑骨架11变形的过程中，多个消融件12之间距离不会太近，从而避免产生电弧，同时也保证消融组件10的消融件12能够与心房组织之间具有良好的贴壁性和顺应性。优选地，消融件12形状符合所述每根承载杆131的螺旋式外形。

在一些实施方式中，承载段1311向近端延伸超过其所属承载杆131的中点位置。具体地，将承载段1311向近端延伸超过其所属承载杆131的中点位置的部分称为连接段1312，即连接段1312的远端连接于其所属承载杆131的中点位置。消融件12还可以设于连接段1312。可选地，消融件12还可以设于连接段1312的近端。优选地，设于连接段1312近端的消融件12的数目要小于设于连接段1312远侧(即承载段1311除连接段1312的位置)的消融件12的数目。当承载框13压缩变形后，这有利于避免相邻的两个承载杆131上的消融件12相互接触而短路。

在一些实施方式中，至少一承载杆131在其距离轴线最远的位置设置有消融件12。在本实施例中，承载杆131为螺旋杆，承载杆131在近端与远端之间的中点位置处的螺旋角度大于承载杆131的近端处或远端处的螺旋角度，并且，螺旋角从所述中点向两侧递减，承载杆131中部沿远离内鞘管21的方向凸出，即承载杆131的中点位置为其距离内鞘管21轴线最远的位置，承载杆131距离轴线最远的位置，为支撑骨架11的直径最大的位置，定义为承载杆131的凸起位置。消融件12设于所述凸起位置，当消融组件10在肺静脉内部消融的情况下，设于所述凸起位置的消融件12能够较好地贴近肺静脉内壁组织，便于消融。在其他实施方式中，承载杆131的凸起位置与其中点不重合。

在本实施方式中，每一承载杆131上的消融电极极性相同，相邻承载杆131上的相邻两个消融电极极性相反，即每根承载杆131上的消融电极可以通过一根导线电连接至外部信号源。在变更实施方式中，每个消融电极也可通过一根导线电连接至外部信号源，即可实现每个电极的独立寻址。在变更实施方式中，同一承载杆131上的相邻消融电极极性相反，相邻的两个承载杆131之间的相邻消融电极之间极性相反。

使用消融装置100时，承载杆131上的消融件12用于进行环形消融，比如在肺静脉口部进行环形消融。调节组件20的内鞘管21可活动地插设于外鞘管22中，内鞘管21的远端能够从外鞘管22的远端开口伸出，内鞘管21的远端与定位框14的远端结合，承载框13的近端与外鞘管22的远端结合，通过内鞘管21与外鞘管22之间的相对位置关系，控制承载框13轴向的长度，从而调节承载框13的直径，使得承载框13的直径与目标消融区域的环形大小相匹配。

可选地，在其他实施方式中，定位框14设置有消融件12，承载框13未设置消融件12，具体地。定位框14的第一主杆141和/或第一支杆142上设置有电极，所述电极的设置方式参考承载框13上的电极的设置方式，故不再此赘述。在其他实施方式中，定位框14与承载框13均设置有消融件12。

可选地，请查阅图1、图3及图16，标测装置40包括标测导管41及设置于标测导管41远端的标测件42，标测件42可以为标测电极；标测导管41穿插于内鞘管21中；标测件42从内鞘管21的远端延伸出来，以贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。具体地，标测导管41的远端延伸出内鞘管21的远端后螺旋至少一圈，若干标测件42间隔设置于标测导管41的远端。标测导管41穿置于内鞘管21中，标测件42从内鞘管21远端的开口伸出，标测件42用于贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。

在其他实施例中，支撑骨架11上的消融件12既可以用于消融，还可以用于贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。若承载框13上的消融电极能用于检测目标组织区域中的电生理信号，相应地，标测装置40可以省略。

以下通过消融系统及消融装置100在肺静脉口周围形成至少完整一圈环形消融区域以治疗心律失常疾病的过程，说明本发明提供的消融装置100的使用过程。

第一步：请查阅图1、图2及图15至图18，通过第一鲁尔接头25向内鞘管21中注入生理盐水，所述生理盐水沿第一鲁尔接头25的内腔注入内鞘管21以及外鞘管22中，在内鞘管21中，以及内鞘管21以及外鞘管22之间的间隙中流动，自内鞘管21远端及外鞘管22内腔与内鞘管21外壁之间的缝隙流出，排出内鞘管21以及外鞘管22中的空气；通过第二鲁尔接头26排出三通模块24内的空气。

第二步：将消融系统100的远端定位至肺静脉口周围；转动调弯模块29中的转动件294，使得外鞘管21的远端弯曲以调整远端的消融组件10的轴线的指向；转动转动件294直至标测装置40中的标测件42贴靠组织壁检测到肺静脉口区域中的电生理信号，将远端的消融组件10输送至肺静脉口中心。

第三步：沿靠近近端的方向滑动调径模块23中的操作件232，内鞘管21相对于外鞘管22向近端移动，使得支撑骨架11中的承载框13压缩变形，承载框13压缩变形形成环形结构；在承载框13压缩变形的过程中或之后，通过设置于承载框13的消融件12消融肺静脉口周围的组织，形成至少一圈完整的环形消融区域，完成治疗。

可以理解的是，本实施例的消融系统及消融装置100也可应用于主动脉等其他病灶以治疗心律失常疾病。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (21)

1.一种消融装置，其特征在于，包括消融组件以及设置于所述消融组件近端的调节组件，所述消融组件包括支撑骨架以及设置于所述支撑骨架上的消融件；

所述调节组件包括内鞘管、外鞘管及调径模块，所述内鞘管沿轴向方向移动地套接于所述外鞘管，所述外鞘管的远端连接于所述支撑骨架的近端，所述内鞘管的远端连接所述支撑骨架的远端，所述内鞘管连接于所述调径模块，所述调径模块沿轴向移动，以带动所述内鞘管相对于所述外鞘管沿轴向移动，使得所述支撑骨架发生变形而改变其径向尺寸。

2.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述调径模块包括固定件及连接于所述固定件的操作件，所述内鞘管的近端固定于所述固定件，移动所述操作件带动所述固定件沿轴向移动，以使所述内鞘管沿轴向移动。

3.根据权利要求2所述的消融装置，其特征在于，所述固定件设有定位槽，所述操作件容置于所述定位槽，所述操作件相对于所述固定件具有径向自由度。

4.根据权利要求2所述的消融装置，其特征在于，还包括中空的手柄，所述固定件设于所述手柄的内腔，所述手柄沿轴向设有贯通至其内腔的行程槽，所述操作件穿装于所述行程槽。

5.根据权利要求4所述的消融装置，其特征在于，所述调径模块还包括连接于所述操作件的至少一个弹性件，所述手柄邻近所述行程槽处设有沿所述行程槽的长度方向延伸的至少一个第一齿条，所述操作件设有能啮合于所述第一齿条的至少一个第二齿条；所述弹性件使所述第一齿条与所述第二齿条相互啮合以使所述操作件相对于所述手柄沿轴向位置锁定，所述第一齿条与所述第二齿条相互脱离后，所述操作件能沿所述行程槽滑动。

6.根据权利要求5所述的消融装置，其特征在于，所述弹性件连接于所述操作件及所述固定件之间，所述弹性件用于驱使所述操作件沿径向远离所述固定件。

7.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述调节组件还包括调弯模块，所述调弯模块包括滑动件及驱动件，所述外鞘管的侧壁中设有牵拉件，所述牵拉件的一端连接所述外鞘管远端，所述牵拉件的另一端连接于所述滑动件，所述驱动件用于带动所述滑动件沿轴向滑动，使所述外鞘管远端弯曲。

8.根据权利要求7所述的消融装置，其特征在于，所述调弯模块还包括主轴，所述主轴沿轴向设有贯穿其相对两端的内腔，所述外鞘管穿设于所述内腔，所述外鞘管侧壁设有出线口，所述牵拉件穿出所述出线口连接于所述滑动件。

9.根据权利要求8所述的消融装置，其特征在于，所述外鞘管包括弯曲段及主体段，所述弯曲段的近端连接于所述主体段，所述主体段穿设于所述主轴的内腔，所述出线口设于所述主体段侧壁，所述牵拉件的一端固定连接于所述弯曲段远端，所述牵拉件的另一端穿出所述出线口，并与所述滑动件连接。

10.根据权利要求8所述的消融装置，其特征在于，所述主轴沿轴向设有限位槽，所述滑动件滑动地容置于所述限位槽，所述主轴的内腔与所述限位槽连通，所述牵拉件穿出所述出线口以及所述限位槽以连接所述滑动件。

11.根据权利要求10所述的消融装置，其特征在于，所述驱动件套装于所述主轴，所述驱动件内壁设有内螺纹，所述滑动件设有与所述内螺纹啮合的外螺纹，所述驱动件沿周向旋转驱使所述滑动件沿所述限位槽滑动。

12.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述支撑骨架包括承载框及定位框，所述定位框相对于所述承载框设置于远端，所述外鞘管的远端连接于所述承载框的近端，所述内鞘管的远端连接所述定位框的远端，所述支撑骨架变形的过程中，所述定位框的变形比例小于所述承载框的变形比例。

13.根据权利要求12所述的消融装置，其特征在于，所述承载框和/或所述定位框设有至少一个所述消融件，所述消融件为消融电极。

14.根据权利要求13所述的消融装置，其特征在于，所述承载框包括若干承载杆，所述若干承载杆沿所述内鞘管的周向排列，所述承载杆包括邻近其远端设置的承载段，所述消融电极设置于所述承载段中。

15.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述承载段向近端延伸超过其所属承载杆的中点位置。

16.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，至少一承载杆在其距离轴线最远的位置设置有所述消融电极。

17.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述消融电极利用脉冲能源对组织进行消融，每一承载杆沿其轴向设有若干消融电极，每一承载杆上的消融电极极性相同，相邻的两个承载杆上的消融电极极性相反。

18.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，所述消融电极利用脉冲能源对组织进行消融，每一承载杆沿其轴向设有若干消融电极，同一承载杆上相邻的两个消融电极的极性相反，相邻的两个承载杆上的相邻消融电极之间极性相反。

19.根据权利要求14所述的消融装置，其特征在于，每一承载杆为螺旋杆，所述承载杆的螺旋角度为10°～70°。

20.根据权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述消融件还用于贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。

21.一种消融系统，其特征在于，包括标测装置以及如权利要求1－19任意一项所述的消融装置，所述标测装置包括标测导管及设于所述标测导管远端的标测件，所述标测导管穿插于所述内鞘管中，所述标测件从所述内鞘管的远端延伸出来，以贴靠组织壁检测目标组织区域中的电生理信号。

Images