CN109310813A - 血管内通路装置位移警报设备及方法 - Google Patents

Abstract

一种用于检测血管内通路装置位移的设备，其中所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中。所述装置包括：数个电极，位在所述血管内通路装置的任一侧上，所述数个电极与所述血管内通路装置一起移动，并且可附接至所述进入位置的所述皮肤处。所述数个电极之间具有一微电流，所述微电流足以诱导一电流通过在所述数个电极之间的所述皮肤，并且只要所述数个电极被连接，所述电流会一直存在。如果所述装置移动，则一或多个所述电极断开并且中断所述微电流。一位移警报装置在所述微电流中断时发出一警报信号。

Description

血管内通路装置位移警报设备及方法

相关申请

本申请主张于2016年4月13日提交的美国临时专利申请案62/321,900的优先权，所述申请的内容通过引用整体并入本文。

技术领域及背景技术

在本发明的一些实施例中，涉及一种用于血管内通路装置的一位移警报装置及方法。

将一血管内通路装置(intravascular access device，IVAD)放置到一患者的所述静脉或动脉中，提供了对所述患者的血液循环(blood circulation)的关键途径。从所述患者的血管中移动所述IVAD是一种持续的风险，可能导致灾难性的后果，例如：静脉(venous)或动脉(arterial)出血及失血过多或无意地中断输注一维持生命的药物。从预定的位置意外挤压所述IVAD可能经常地被忽视，直到发现时通常为时已晚。

目前没有现成的警报装置可以提醒所述患者或所述医疗团队关于所述IVAD的所述位移。

一个例子涉及在血液透析(hemodialysis)过程中使用的数个血管内针头。在血液透析期间，将一个大规格的针头插入所述患者的血管通路(例如：分流器或瘘管)中以便从所述患者(动脉侧)抽血，并且将一第二大的针头插入到所述分流器中以便在所述透析过程中，将已经净化的患者血液返回所述患者(静脉侧)(参见图1)。在血液透析期间，血液以约300毫升至400毫升/分钟的一相对高的速度流过两个针。两个针头在穿过所述皮肤插入血管通路后，通常用医用胶带(medical tape)固着并且固定在所述患者的皮肤上。所述透析的平均持续时间为3小时至4小时，在此期间患者倾向于随着所述血管通路随意地移动所述肢体。在所述肢体移动期间，一个或两个通路针头具有无意中从所述血管通路中拉出的风险，这可能导致失血并且危及所述患者。

现今，当在无意中拉出位于所述动脉侧的所述针时，所述透析机(dialysismachine)将空气吸入所述透析管中，所述透析管中的气泡传感器(bubble sensors)立即识别所述透析管并且所述透析泵(dialysis pump)自动地立即关闭，同时发出一警报。除了局部出血，可以由已经接收警报的所述护理团队控制，并且不会给患者带来进一步的伤害。但是，如果无意中拉出位于所述静脉侧的所述针头，所述结果可能是灾难性的。血液继续以一快速的速度从所述静脉侧抽出，并且不会返回到所述患者的血液循环中，而是在所述患者的衣服上或所述地板上自由地流动，这取决于所述针头如何移位。所述患者经常用一毯子盖住自己造成所述出血在毯子下方发生，因此没有办法及时地被识别。数种透析机在此阶段下，不会为了这种情况提供一早期警报或一故障安全系统。由所述透析机监测的所述静脉压力最终下降，但是在一警报响起之前可能需要很长的时间，此时患者已经流失了过多的血液，这是一种危及生命的情况。

一第二个例子是在血浆置换(plasmapheresis)期间，另一个需要高血液流通过一体外机器的情况。意外地忽视所述血液返回所述患者的所述静脉通路可能导致过量及危及生命的血液流失。

另一个例子是在静脉输注(intravenous infusion)期间。在静脉输注一维持生命的药物的情况下，所述警报系统特别重要，一非限制性的例子可能是患有低血压的一感染性休克的患者正在注入去甲肾上腺素以维持全身的动脉压。意外地但未被注意的所述静脉通路的位移可能导致所述患者的肾上腺素中断传递及灾难性的后果。

鉴于如上所述的各种的健康应用，以及其他未被注意的一IVAD的位移阻止了重要的治疗及/或可能导致一灾难性后果的情况，因此，需要一个警报系统来及时地识别IVAD的移位。

先前已经开发了若干装置及系统来预防及/或识别IVAD的断开。一个例子，WO 11/053810描述了一种用于检测一IVAD与一血管或人工瘘管的断开的装置，所述装置包括：一流体输送装置，用于通过一第一导管将流体提供到所述血管或人工瘘管的一第一部位中；一第一电极与一第一导管的所述内腔接触；一第二电极，与所述血管或人工瘘管的一第二部位以流体连通；一电子电路，连接到所述第一及第二电极，并且配置成用于将一控制信号传递到所述第一及第二电极，以测量所述第一及第二电极之间的一流体的所述电阻。

一第二个示例WO 03/086504描述了一种用于在体外血液处理期间检测通路断开的一方法，所述方法包括以下步骤：将包括多个部件的体外血液系统耦合到使用一体外血液循环的患者，所述体外血液循环包括一第一血液管线及一第二血液管线，使得血液在治疗期间沿着所述体外血液循环流入、通过及从所述患者的血液中流出；将一电信号注入所述体外血液回路；使得所述电信号通过所述第一血液管线及所述第二血液管线之间的一导电连接，从而限定一环路，所述环路绕过与所述体外血液回路耦合的所述体外血液系统的一个或多个部件；并且响应于通路断开以测量一电气值的一变化。

一第三个示例，WO 08/100675描述了一种用于检测通路断开的系统，所述系统利用具有多个与所述流体回路接触的数个电触点的一电路。

US20150374896涉及一种情况，其中由于所述位移的数个电极引起的出血，导致一电流在两个电极之间流动。

目前已知的装置及系统都没有提供检测来自所述静脉的一IVAD位移的一令人满意的方式。此外，一些现有技术集中于在两个插入针头之间使用电流，并且通过所述患者血液流的电流。

发明内容

本发明的数个实施例可以提供一警报系统(alerting system)，所述警报系统在所述IVAD从其预定位置移位时被触发，并且向所述患者及/或其医疗团队通知所述事件。所述IVAD可以是连接到例如一输液泵(infusion pump)或血液透析机(hemodialysismachine)的一针头，并且具有一施加电压的数个电极可以附着到所述皮肤上，例如：在所述针头的任一侧上的位置处，以这样的方式产生一电微电流(electrical micro-current)，例如：一小电流或微电流，流过所述数个电极之间的所述皮肤。所述针头的移动破坏了所述数个电极与所述皮肤之间的接触，因此破坏了所述微电流，并且没有所述微电流产生所述警报。以这种方式，与现有技术相比，血液不必先泄漏到数个电极上以触发所述警报，因此所述警报可以更迅速地产生。

可选地，数个实施例可以打断所述相关医疗设备的所述动作，从而中断血流直到所述情况得到改善。因此，防止了血液的浪费。

本发明的警报系统可以应用于涉及将一血管内通路装置(IVAD)放置到一患者的所述静脉或动脉中以用于在静脉内或动脉内使用的任何情况，在此期间需要静脉内输注或者动脉内输注流体或药物，并且在所述血管通路意外地且未被注意地移位时，可以阻止所述预期的流体或药物的输注。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种用于检测一血管内通路装置位移的设备，其中所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中，并且可附接至所述进入位置，所述设备包括：

(a)数个电极，在所述进入位置处附接至所述皮肤，并且分别位于所述血管内通路装置的一第一侧及一第二侧，所述数个电极允许一微电流在所述第一侧及所述第二侧之间通过所述患者的皮肤流动；

(b)一警报装置，与所述数个电极相联结以在所述微电流中断时发出一警报信号。

在一个实施例中，所述微电流是由一电源产生，并且其中所述电源是包括一内部电源及一外部电源的群组中的一个。

在一个实施例中，所述血管内通路装置连接至一外部机器或输注装置，并且所述警报装置被连接以提供所述警报信号至所述外部机器或输注装置。

在一个实施例中，所述警报装置向一发射器提供所述警报信号以提供一外部警报。

在一个实施例中，所述警报信号配置用以关闭所述外部机器或输注装置供给至所述血管内通路装置的一流体供给。

在一个实施例中，所述外部警报是由一触觉警报、一音频警报、一视觉警报及其组合组成的群组中的一个。

在一个实施例中，所述警报信号配置用以通知所述患者或其护理人员的位移检测。

在一个实施例中，所述外部警报位于一远程位置。

在一个实施例中，所述血管内通路装置包括：数个蝴蝶形翼(butterfly wings)，所述数个蝴蝶形翼用于将所述针保持在所述进入位置的所述皮肤处，以及所述数个电极被配置成越过所述数个蝴蝶形翼附接在超出所述数个蝴蝶形翼的的数个边缘上的所述皮肤上。

在一个实施例中，所述血管内通路装置被配置成使用一胶带附接在所述进入位置的所述皮肤处，以及所述数个电极被配置成相对于所述血管内通路装置附接在所述进入位置处。

在一个实施例中，所述数个电极附接在所述胶带上，或者所述数个电极可以预先附接到所述胶带上。

在一个实施例中，所述数个电极相对于所述血管内通路装置独立地附接在所述进入位置处。

在一个实施例中，所述数个电极固定至所述血管内通路装置，使得所述血管内通路装置的位移导致所述数个电极中的一个或两个从所述皮肤处移位。

根据本发明的一第二个方面，提供了一种用于检测一血管内通路装置位移的设备，所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中，并且附接至所述进入位置，所述设备包括：

数个电极，靠近所述血管内通路装置，附接至所述患者的所述皮肤，所述数个电极允许一微电流在所述数个电极及所述血管内通路装置之间通过所述患者的皮肤流动，使得当所述血管内通路装置位移时，所述微电流被中断；以及

一位移检测单元，被配置成用以推断所述血管内通路装置的位移，所述推断是基于来自所述数个电极的微电流的所述中断，并且进一步被配置成用以发射一位移信号以指示出所述推断的位移。

根据本发明的一第三个方面，提供了一种提供用于一血管内通路装置的一位移警报的方法，所述方法包括：

将所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述患者的皮肤插入一血管中；

将所述血管内通路装置固定在所述进入位置处；

将所述数个电极分别放置在所述进入位置处的所述患者的皮肤上并位于所述血管内通路装置的一第一侧及一第二侧，且靠近所述血管内通路装置，以便允许一微电流在所述数个电极之间流动并且通过所述皮肤，所述数个电极固定至所述血管内通路装置；

从所述微电流的所述中断，推断所述血管内通路装置的一位移情形已经发生；及

发出一位移警示信号。

根据本发明的一第四个方面，提供了一种用于向一血管内通路装置提供一位移警报的设备，所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一患者的一血管中，所述设备包括：

数个电极，通过所述进入位置附接至所述皮肤处，

一电源，连接至所述数个电极以促使一微电流通过所述皮肤，并且在所述数个电极之间跨越所述进入位置；

所述数个电极与所述血管内通路装置相联结，使得当所述血管内通路装置移位时，至少一个所述电极与所述皮肤分离，从而中断所述微电流；

一发射器，用以在所述微电流中断时发出一警示信号；以及

一接收器，用于接收所述警示信号，并且用于产生一位移警示的输出。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术及/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管与本文描述的那些类似或等同的方法及材料可用于实践或测试本发明的实施例，但在下文中描述了示例性的方法及/或材料。如有冲突，将控制所述专利说明书，包括定义。另外，所述材料、方法及实施例仅是说明性的，并非旨在限制。

本发明的所述警报系统的数个实施例的所述方法及/或系统的实施可以涉及手动、自动或其组合以执行或完成所选的任务。此外，根据本发明的方法及/或系统的数个实施例的实际仪器及设备，可以通过硬件、软件或固件或使用一操作系统的一组合来实现若干所选任务。

例如，根据本发明的数个实施例中，用于执行所选任务的硬件可以为芯片或电路。作为软件，根据本发明的数个实施例的所选任务可以通过由一计算机使用任何合适的操作系统所执行的多个软件指令来实现。在本发明的一示例性实施例中，根据本文描述的方法及/或系统的示例性实施例的一个或多个任务由一数据处理器执行，诸如用于执行多个指令的一计算平台。可选地，所述数据处理器包括用于存储指令及/或数据的一易失性存储器及/或用于存储指令及/或数据的一非易失性存储器，例如：一磁性硬盘及/或可移动介质。可选地，还提供一网络连接。可选地，还提供一显示器及/或用户输入设备，例如：一键盘或鼠标。

图示说明

仅通过举例的方式，参考附图在此描述了本发明的一些实施例。现在详细且具体地参考附图，要强调的是，所示的细节是作为示例并且出于说明性讨论本发明的实施例的目的。在这方面，通过所述附图进行的所述描述使得本领域的技术人员能够清楚地知道如何实施本发明的实施例。

在所述附图中：

图1A是示出固定在一手臂上的血管内通路装置的简化图；；

图1B是一蝴蝶针的一简化视图；

图1C是根据本发明的数个实施例中，设计用于将一蝴蝶针保持在所述皮肤上的一手术胶带上的数个电极的一简化视图。

图1D是一简化图，示出了图1C的所述胶带连接在图1B的所述针及所述蝴蝶形翼上，以提供根据本发明的数个实施例的位移检测；

图1E是从图1C的所述针的所述前部的一横截面图，所述针通过所述手术胶带固定在蝴蝶形翼上，以及所述数个电极连接在所述胶带下方并且穿过所述蝴蝶形翼连接到所述患者的皮肤上，以便与所述胶带及蝴蝶形翼一起移动；

图1F是根据本发明的一个实施例，示出了一针朝向一侧移动并且示出了所述数个电极如何从所述皮肤位移，允许用于检测所述位移的横截面的一简化图；

图1G是根据本发明的一个实施例，示出了一针向着上方移位并且示出了所述数个电极如何从所述皮肤移位，允许检测位移的横截面的一简化图；

图2A是根据本发明的一个实施例中，一位移警报单元的部分的一简化方框图；

图2B是示出了图2A中具有一内部电源的所述实施例的一变型的一简化框方图；

图3A至图3C示出了可以应用于本实施例的IVADs的三个不同的示例；

图4A至图4D示出了四个示例性结构，其中所述数个电极应用于一IVAD；

图5是一个简化图，其中具有数个位移检测器的血管内通路装置应用于一患者的所述腿部；

图6是示出了具有一蝴蝶针的替代IVAD的一简化图；

图7是表示根据本发明的数个实施例中，利用一位移检测系统插入一IVAD的一方法的一简化图；以及

图8A及图8B是根据本发明的数个实施例中，具有位移检测的一IVAD的示例的两个部分。

具体实施方式

在本发明的一些实施例中，本发明涉及用于一血管内通路装置的一位移检测器，更具体地但非排他性地，涉及用于指示位移可能导致血液流失的情况的一检测器。

血管内通路装置(IVAD)(例如：一针或一导管)的位移是涉及在所有手术中，将IVAD插入一患者的一已知风险，尤其是在诸如肾脏替代疗法(血液透析、血液过滤、血液透析过滤)的长期手术期间或在静脉输注期间或需要直接动脉内通路的期间。IVAD的置换可能导致各种结果，包括：流体丢失到所述地板上而不是施用于所述患者、停止输注一维持生命的药物，或者在抽取用于净化的血液后，所述血液没有返回到所述患者体内所造成的致命性血液损失，例如：在血液透析或血浆置换期间。因此，需要一种警报装置，所述警报装置设置一警报，通知所述医疗保健的提供者关于所述IVAD的位移，并且产生中断任何相关的电气或机械医疗装置的一信号。

在本发明的一些实施例中，本发明涉及一种用于检测血管内通路装置位移的一设备，其中一血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中。所述设备包括位于所述血管内通路装置任一侧上的数个电极，所述数个电极与所述血管内通路装置相联结并且可附接到所述进入位置附近的所述皮肤。「附近」是指「邻近」或「非常接近」。所述术语「电极」是指任何尺寸的两个分开的导电表面，所述导电表面允许一电微电流在所述电极之间通过所述患者的皮肤流动。只要所述数个电极连接到所述皮肤，所述数个电极就具有在所述电极之间流动的微电流，并且穿过所述皮肤在所述电极之间流动的微电流持续地存在。如果所述血管内通路装置移动，则断开一个或两个所述电极并且中断所述微电流。一位移警报装置在感应到微电流的降低或停止时发出一警报信号。

所述血管内通路装置固定在所述用户的皮肤上，使得所述针头牢固地固定在适当位置。固定可以通过一胶带固定，并且所述数个电极可以连接到所述胶带上或者可以以其他方式连接以便与所述血管内装置一起移动。

更具体地，本实施例可以通过在数个电极之间的所述用户的皮肤提供一微电流，所述数个电极相对于所述血管内通路装置的针头以此方式安装，所述针头的移动使得一个或两个所述电极远离与所述皮肤的接触。如上所述，例如：所述数个电极安装在将所述针附接到所述患者的胶带上。在一个实施例中，所述数个电极可以附接到所述针上，使得当所述针被粘到所述皮肤上时，所述数个电极在所述胶带及皮肤之间被限制。只要所述针处于适当位置，所述数个电极就会保留在所述皮肤上的位置，并且所述电流保持完整。当所述针移位时，穿过所述用户皮肤的所述电路断开，并且两个电极之间的所述电流停止以用作所述针已经移位的一指示。所述数个电极可以以足够的距离定位，使得它们彼此之间不接触并且在移位时不会短路，但是当所述数个电极之间足够接近时，使得当附着到所述皮肤时，一可测量的微电流在所述电极之间通过。在一个实施例中，所述数个电极连接在所述针的两个相对侧。

换句话说，在所述数个电极之间可能存在一电流或者可能没有电流。由于所述IVAD的位移，所述数个电极与所述皮肤分离，从而导致所述先前存在的电流流过所述皮肤而停止。

所述数个电极连接到一电源，并且所述电源可以是内部电源或外部电源以在所述数个电极之间提供一电压并且因此设置所述电流。所述电路的所述中断可以用作发射一警报或类似的输出信号。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明不一定限于其应用于以下描述中所阐述的构造细节及所述组件的设置及/或方法的设置及/或在附图及/或实施例中的说明。本发明能够具有其他实施例或者能够以各种方式实施或实践。

现在参考所述附图，图1A示出了具有两个IVAD的一患者的一手臂，一个从所述身体抽取血液，另一个将血液返回到所述身体。应当理解，在输注的情况下，仅存在一个IVAD。

现在参考图1B，并且示出了一蝴蝶针10，所述蝴蝶针10通常用于透析或将物质施用于所述身体及其相似物。所述蝴蝶臂12及14通常通过医用胶带固定到所述皮肤上，使得所述针16在使用中不会移动。

如图1C所示，用于固定所述蝴蝶针10的医用胶带18具有放置在其中的数个电极20、22。所述数个电极连接到一电源，所述电源在所述数个电极之间提供所述微电流电路。

现在参考图1D，将所述胶带18放置在所述蝴蝶形翼上并且放置在围绕所述翼的所述皮肤上，其中所述电极20及电极22桥接在所述蝴蝶形翼的所述表面及所述患者的所述皮肤之间。通过所述皮肤及一电流建立一电路径，通常是一小电流或一微电流穿过所述两个电极之间的所述患者皮肤。所述术语「微电流」可包括以微安为最有效测量单位的任何电流，并且所述电流的通过可能不会使所述患者感到不舒服。在某些实施例中，使用的所数微电流小于100微安；小于10微安；或小于1微安。

所述蝴蝶形翼中的任一个的一轻微移动可能干扰所述相应的电极，使得一个电极或两个电极不再与所述皮肤接触。因此，所述微电流被中断。

现在参考图1E，图1E是从图1D的所述设置的所述前部的一横截面。针16穿过所述皮肤24，并且由蝴蝶形翼14及16固定就位。胶带18将所述针保持在所述蝴蝶形翼上方的位置，并且所述电极20及22夹在所述蝴蝶形翼及胶带之间以便接触所述蝴蝶形翼外面的皮肤。箭头26表示在所述蝴蝶形翼的端部上延伸的所述数个电极的所述数个外边缘之间，穿过所述皮肤的所述电微电流。

现在参考图1E，图1E是示出了当沿着箭头28的所述方向，将图1A的所述蝴蝶针16拉向一侧时所发生的情况的一横截面。所述两个蝴蝶形翼16中的一个被拉起，并且远离所述皮肤，拉出所述相应的电极22。蝴蝶形翼14及相应的电极14保持在适当位置，然而，所述微电流被中断。

现在参考图1F，图1F示出了当针16沿箭头30的方向向上移位时所发生的情况。两个蝴蝶形翼12及14被拉离所述皮肤，用所述蝴蝶形翼拉动电极20及22。因此，所述数个电极被拉离所述皮肤，并且通过所述皮肤的所述电路再次地被破坏。

现在参考图2A，图2A是根据本发明的数个实施例中，一IVAD位移的警报装置100的一方框图，所述装置可以检测并提供关于所述针16或整体的IVAD 10发生意外移位时的一警报、警示或警告。所述装置可包括：(a)如上所述，与所述IVAD 16相联结的数个电极20；(b)一警报装置120；及(c)一电源130，所述电源可以是内部电源或外部电源，但是在任何一种情况下都允许在所述数个电极上出现一电压，当所述数个电极在所述患者的皮肤上就位时，所述电压足以建立所述微电流。当将所述针16插入所述患者的静脉或动脉中并将所述针固定在适当位置时，使得电极20及22与血管内通路装置10的所述插入部位周围的所述患者皮肤24接触，例如：所述输注导管或针16。结果，一电流在所述数个电极之间流过所述用户的皮肤，但是一旦所述针移位，一个或两个所述电极可能停止与所述皮肤接触，如上所述，并且所述当前路径被中断。因此，只要电极20及22处于适当位置，由所述整体电源130或一外部电源产生的一微电流能够通过所述患者的皮肤在所述电极20及22之间流动，并且在所述IVAD 10位移及当所述电极20,22中的一个或两个停止接触所述患者的皮肤时，所述动作中断所述微电流运行并且激活警报系统120。

所述IVAD位移警报装置100可包括数个电极110及一警报系统120。所述装置还可包括一电源或在外部连接的一电源。所述装置可以发出一局部警报或者可以传输一信号以发出外部警报。一外部警报可以是一远程警报，并且所述术语还可以包括发送到一机器的一信号。例如：可以发送能够与所述外部机器互动的一信号以及例如：引起所述外部机器的数个部件的信号，诸如一泵，以便关闭流体泵送、关闭阀门或执行其他动作以保护所述患者。为了发送所述信号，可以提供一发射器140以接触位于外部的一警报单元120，如图2B所示，并且可以包括或连接到一计算装置、一显示单元、一视觉警报、一音频警报等，或其任意的组合。所述计算装置可以是任何合适的装置，包括一移动电话或平板电脑或笔记本电脑或台式电脑或其相似物。

现在参考图3A至图3C，其示出了所述IVAD 10的三个不同示例。在某些实施例中，所述IVAD 10可包括如图3A所示的一输注导管，如图3B所示的一蝴蝶针，或者如图3C所示的一双枝针。

现在参考图4A至图4D，其示出了不同的实施例，其中所述IVAD位移警报装置100结合到一胶带中，使得在插入所述血管内通路到所述患者体内之后，使用所述胶带一血管内进通路装置固定在适当位置时，所述数个电极20及22与所述IVAD一起移动，而不是独立移动，并且与患者的皮肤接触。一胶带的数个示例包括，例如：简单的粘合条(图4A)，用于导管的专用胶带(图4B及图4C)，或一胶带卷(图4D)。在一个具体实施例中，所述胶带卷包含以适当间隔隔开的多个电极23，所述胶带卷设计成使得所述用户可以根据需要切割的所示胶带，使得至少两个电极20,22保持在所述切割的胶带中。

如图5所示，本实施例的一IVAD位移警报装置100嵌入一胶带内。将所述胶带放置在所述针及蝴蝶形翼上，以一简单快速的方式将一IVAD连接到所述患者身体，使得所述数个电极附着到所述皮肤上或所述翼尖附近。对于已经知道如何将蝴蝶针粘在皮肤上并且不需要任何特殊程序、训练或准备的医务人员来说，所述程序是直观的。

在某些实施例中，一IVAD位移警报系统可包括：(a)连接到所述IVAD10或与所述IVAD 10相关联的数个电110；(b)一电源130；(c)一发射器140；以及(d)一警报单元120，所述警报单元120耦合到所述数个电极110及所述电源130，并适于在所述IVAD移位时产生一警报。在一特定实施例中，通过简单地检测在所述数个电极110之间通过的所述微电流被中断时，可以识别所述位移。

在某些实施例中，一IVAD位移警报系统可包括：(a)连接到所述IVAD200或与所述IVAD 200相关联的数个电极110；(b)一电源130；(c)一发射器140；(d)一计算机，包括一处理器及一存储器，耦合到所述数个电极110，及可选的发射器140，所述计算机适于从所述数个电极110及/或从所述可选的发射器140接收数据，并且被设计用于分析所述数据；(e)一警报单元120，耦合到所述计算机，并且适于在确定所述分析的数据后，指示IVAD的位移并且产生一警报。

在一特定实施例中，一IVAD 10包括如上所述IVAD位移警报装置100中的任何一个。

在上文中，两个电极都显示为附着在所述胶带上。在一个替代实施例中，IVAD位移警报装置100本身包含所述数个电极20中的一个，并且待插入所述患者的一血管中的所述IVAD 10包括另一个电极22，如前所述，从而使得微电流能够在所述两个电极20及22之间通过。

现在参考图6，图6是示出了所述IVAD 200本身包括数个电极20及22的一实施例的一简化图。所述IVAD位移警报装置100的其他部件同样可以建构在所述IVAD中，例如：电源130、发射器140、一计算机，包括一处理器及一存储器，耦合到所述数个电极110，发射器140及耦合到所述计算机的一警报单元120。

如上文其他地方所讨论的内容，这里使用的所述术语「电极」可以指任何尺寸的两个单独的导电表面，所述导电表面允许一电子电路穿过所述皮肤并且在所述两个导电表面之间。所述导电表面可以是适于在所述皮肤上引入一电压以允许微电流流动的任何导电材料。

在某些实施例中，所述数个电极110由任何合适的材料制成，例如：银、金、镀金材料、钛等。

在某些实施例中，所述IVAD位移警报装置100可包括一发射器140，其中所述警报单元120或一并行警报单元位于一远程位置，例如：所述护理团队的桌子/计算机/智能电话，使得所述发射器140向所述远程警报单元发送一警报。所述发射器140可以以任何合适的方式向所述警报单元发送数个信号，例如：通过射频(RF)、红外(IR)、蓝牙、Wi-Fi等。

在某些实施例中，所述电源用于激活本发明的所述IVAD位移警报装置100，即在所述数个电极110之间产生所述微电流并且发送所述警报，所述电源是所述装置100的一整体部分，例如：一电池，或一外部电池，例如：放置在所述IVAD 200上方或附近。或者，所述电源是一外部电源，例如：所述主电网，或者可选地，来自连接到所述警报装置100的一机器，例如：一透析机。所述电源，无论是整体的还是外部的，都提供在所述数个电极110之间运行的所述微电流以激活所述警报单元120，并且向所述警报装置100的任何其他部件或者需要电力的警报系统提供电力。例如：所述发射器140。

因此，在某些实施例中，本实施例的所述IVAD位移警报装置100还包括具有一处理器及一存储器的一计算机，使得所述计算机监视所述数个电极100之间的微电流并且在一IVAD发生位移的期间，所述微电流中断时，通过所述警报单元120发出一警报。

在某些实施例中，这里使用的所述术语「计算机」是指任何类型的计算机，包括但不限于：一台式计算机、一笔记本计算机、一智能电话或一平板电脑。

在一特定实施例中，所述IVAD位移警报装置可包括：(a)与所述IVAD10相联结的一传感器；(b)一警报单位；(c)可选地，一电源，其中所述传感器在所述IVAD插入位置处与所述患者的皮肤接触，从而允许持续地测量，使得在所述IVAD从所述患者皮肤移位时，所述传感器不能接所述触皮肤从而中断或改变所述测量并且激活所述报警单元。在特定实施例中，所述IVAD位移警报装置包括一个、两个、三个或多于四个传感器，其中所述数个传感器被设计为测量相同或不同的参数，例如：电、电导率、距离(从所述患者的皮肤)、温度、汗水等或其任何组合。在一特定实施例中，所述设备还包括具有一处理器及一存储器的一计算机，所述计算机被设计成监视及分析由所述数个传感器测量的数据，并且在识别出指示IVAD位移的变化时，通过所述警报单元发送一警报，例如：增加距离、减少测量的汗液或温度等。

现在参考图7，图7是示出了根据本实施例的用于检测一IVAD 200位移的一方法的一简化流程图。所述方法包括：(a)将本实施例的一IVAD位移警报装置100的所述数个电极20、22附接到所述IVAD 10插入区域附近的所述患者皮肤，同时将所述装置100与所述IVAD10相联结，使得所述数个电极可以与所述IVAD一起移动而不是单独地移动；(b)启动在所述数个电极20,22之间运行的一微电流，从而产生一参考条件；(c)当所述微电流中断时，确定已发生IVAD位移。在确定IVAD位移(e)时警告所述用户或健康提供者关于IVAD位移的发生。

图7示出了执行根据本发明所述IVAD位移警报技术/方法的一种可能方式：在将所述IVAD 200插入所述患者体内(I)并且将其固定在适当位置(或之后不久)之后，本发明的所述IVAD位移警报装置100的数个电极110附着在患者的皮肤上(II)；然后，激活所述装置100并且通过所述患者的皮肤在所述数个电极110之间传递一微电流(III)；并且只要所述微电流没有干扰地流动，意味着所述IVAD 200已就位，所述警报单元120是静音的。然而，一旦所述IVAD 200发生位移，所述数个电极20,22中的至少一个与所述患者的皮肤断开，这将导致所述微电流的终止或弱化或类似的显着改变，所述警报单元120被激活并且发出一警报(IV)。应当注意，所述情境仅是示例，并且所属领域的技术人员将根据包括所述IVAD位移警报装置100的特定设计的特定需求或情况应用于各种修改方式。

在本发明方法的一个具体实施例中，所述IVAD位移警报装置100通过任何合适的方式附接到所述IVAD 10或与所述IVAD 10相联结，例如但不限于：胶水、焊接、表面附接、胶带或紧固件；或者是所述IVAD 10的一整体部分并且与其一起制造。在一个具体实施例中，所述IVAD位移警报装置100被制造成用于将所述IVAD 10固定就位的一胶带的一部分。

在一个实施例中，一旦所述IVAD位移警报装置100或警报系统已经确定所述IVAD10已经发生位移，除了所述警报被激活之外，所述警报装置100或警报系统可以主动地并且自动地停用所述相关联的机器，例如：血液透析机或输液机，甚至在所述医疗团队抵达之前，从而防止失血或输注材料/药物的损失。这种停用可包括数个停用泵或数个关闭阀门。

实施例

实施例1

如图8A及图8B所示，在一个具体实施例中，根据本发明的所述IVAD位移警报装置100包括两个单独的单元：一「加密狗」，包括一电源130集一警报单元120(图8A)；所述加密狗及所述数个电极通过导线连接。

所述加密狗内的所述电源配置为提供长的保质期；一待机时间至少约为24小时；并且一操作时间至少约为4小时。应该注意的是，上述时段易于根据所使用的所述电池及存储条件而改变，并且可以根据需要延长，例如：根据所述患者经历的所述医疗程序的所述持续时间。

如图8A所示，所述示例性的加密狗的所述尺寸约为5.5×3.8×2立方公分。然而，如本领域技术人员可以容易地理解的，这些参数可以被修改并且可以变化。例如：所述加密狗的所述长度及宽度可以达到10公分或者更多，或者小于2公分，以及厚度可以是0.3公分到5公分。

如图8B所示，所述示例性的数个电极20,22的所述尺寸约为0.7×5.4公分。然而，如本领域技术人员可以容易地理解的，可以根据需要修改及/或调整这些参数，例如：根据使用的所述IVAD或蝴蝶形IVAD的所述尺寸。例如：所述数个电极的所述长度可以为约0.5公分至约15公分或者更长，宽度可以为约0.1公分至约2公分。所述示例性的所述数个电极中的两个电极之间的所述距离约为4.5公分。然而，所述距离仅是示例性的，并且所述技术人员可以进行修改以配合所述给定的环境。例如：所述数个电极之间的所述距离可以在约0.2公分至约15公分之间变化。

所述数个电极可以由本领域已知的任何合适的材料制成。在本实例中，所述数个电极由具有3层的柔性覆铜层压板(FCCL)制成；铜包层；环氧树脂；及聚酯。本实施例中的所述FCCL具有电阻率为1.67奥姆公尺及介电常数为3.0兆赫的一电沉积铜。

可预期的是在本申请发展成熟的专利期间，将开发许多相关的IVAD技术，并且所述术语IVAD的范围旨在包括所有这些新技术的先验。

所述术语「包括」、「包含」、「含有」、「蕴含」、「具有」及它们的结合物表示「包括但不限于」。

如本文所用，所述单数形式「一」、「一个」及「所述」包括复数指代，除非上下文另有明确说明。

应当理解，为了清楚起见，在单独的实施例的上下文中所述描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反地，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中索描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供，或者在本发明的任何其他描述中的实施例中合适提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不被认为是那些实施例的必要特征，除非所述实施例在没有那些组件的情况下不起作用。

尽管已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，但显然许多替代、修改及变化对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神及广泛范围内的所有这些替代、修改及变化。

本说明书中提及的所有出版物、专利籍专利申请均通过引用整体并入本说明书中，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请且被具体地及单独地指出通过引用并入本文。另外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这样的参考文献可用作本发明的现有技术。在使用章节标题的范围内，它们不应被解释为必然的限制。

Claims (18)

1.一种用于检测一血管内通路装置位移的设备，其特征在于：所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中，并且可附接至所述进入位置，所述设备包括：

(a)数个电极，在所述进入位置处附接至所述皮肤，并且分别位于所述血管内通路装置的一第一侧及一第二侧，所述数个电极允许一微电流在所述第一侧及所述第二侧之间通过所述患者的皮肤流动；及

(b)一警报装置，与所述数个电极相联结以在所述微电流中断时发出一警报信号。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于：所述微电流是由一电源产生，并且其中所述电源是包括一内部电源及一外部电源的群组中的一个。

3.如权利要求1所述的设备，其特征在于：所述血管内通路装置连接至一外部机器或输注装置，并且所述警报装置被连接以提供所述警报信号至所述外部机器或输注装置。

4.如权利要求1、2或3所述的设备，其特征在于：所述警报装置向一发射器提供所述警报信号以提供一外部警报。

5.如权利要求2、3或4所述的设备，其特征在于：所述警报信号配置用以关闭所述外部机器或输注装置供给至所述血管内通路装置的一流体供给。

6.如权利要求4所述的设备，其特征在于：所述外部警报是由一触觉警报、一音频警报、一视觉警报及其组合组成的群组中的一个。

7.如权利要求4所述的设备，其特征在于：所述警报信号配置用以通知所述患者或其护理人员的位移检测。

8.如权利要求5所述的设备，其特征在于：所述外部警报位于一远程位置。

9.如前述权利要求任一项所述的设备，其特征在于：所述血管内通路装置包括：数个蝴蝶形翼，所述数个蝴蝶形翼用于将所述针保持在所述进入位置的所述皮肤处，以及所述数个电极被配置成越过所述数个蝴蝶形翼附接在超出所述数个蝴蝶形翼的的数个边缘上的所述皮肤上。

10.如前述权利要求任一项所述的设备，其特征在于：所述血管内通路装置被配置成使用一胶带附接在所述进入位置的所述皮肤处，以及所述数个电极被配置成相对于所述血管内通路装置附接在所述进入位置处。

11.如权利要求10所述的设备，其特征在于：所述数个电极附接在所述胶带上。

12.如前述权利要求任一项所述的设备，其特征在于：所述数个电极相对于所述血管内通路装置独立地附接在所述进入位置处。

13.如前述权利要求任一项所述的设备，其特征在于：所述数个电极固定至所述血管内通路装置，使得所述血管内通路装置的位移导致所述数个电极中的一个或两个从所述皮肤处移位。

14.一种用于检测一血管内通路装置位移的设备，其特征在于：所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中，并且附接至所述进入位置，所述设备包括：

数个电极，靠近所述血管内通路装置，附接至所述患者的所述皮肤，所述数个电极允许一微电流在所述数个电极及所述血管内通路装置之间通过所述患者的皮肤流动，使得当所述血管内通路装置位移时，所述微电流被中断；以及

一位移检测单元，被配置成用以推断所述血管内通路装置的位移，所述推断是基于来自所述数个电极的微电流的所述中断，并且进一步被配置成用以发射一位移信号以指示出所述推断的位移。

15.一种提供用于一血管内通路装置的一位移警报的方法，其特征在于：所述方法包括：

将所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述患者的皮肤插入一血管中；

将所述血管内通路装置固定在所述进入位置处；

将所述数个电极分别放置在所述进入位置处的所述患者的皮肤上并位于所述血管内通路装置的一第一侧及一第二侧，且靠近所述血管内通路装置，以便允许一微电流在所述数个电极之间流动并且通过所述皮肤，所述数个电极固定至所述血管内通路装置；

从所述微电流的所述中断，推断所述血管内通路装置的一位移情形已经发生；及

发出一位移警示信号。

16.一种用于向一血管内通路装置提供一位移警报的设备，其特征在于：所述血管内通路装置通过一进入位置处的所述皮肤插入一血管中，所述设备包括：

数个电极，通过所述进入位置附接至所述皮肤处，

一电源，连接至所述数个电极以促使一微电流通过所述皮肤，并且在所述数个电极之间跨越所述进入位置；

其中所述数个电极与所述血管内通路装置相联结，使得当所述血管内通路装置移位时，至少一个所述电极与所述皮肤分离，从而中断所述微电流；

一发射器，用以在所述微电流中断时发出一警示信号；以及

一接收器，用于接收所述警示信号，并且用于产生一位移警示的输出。

17.如权利要求16所述的设备，其特征在于：所述位移警示的输出是被配置成用以操作一流体处理机，所述流体处理机处理从所述血管内通路装置取出的流体或处理提供给所述血管内通路装置的流体，以将所述流体处理机置于一安全状态。

18.如权利要求16或17所述的设备，其特征在于：所述位移警示的输出是配置成用以操作一远程警报。