CN108434557B - 针座及相关的使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于笔针的针座，该针座具有放大的表面，用于接触患者的皮肤。该放大的表面设置为具有尺寸和形状的表面以使得针或插管能够穿透皮肤至期望的深度并允许针或插管的大体上整个暴露的长度能够穿透皮肤至所述期望深度。针座的表面可由中心圆锥形状构件和外侧环形成，所述中心形状构件形成具有约1‑5mm²表面面积的第一接触表面，所述外侧环位于外周边缘处的并形成第二接触表面，所述第一接触表面与第二接触表面形成约15mm²至50mm²的组合的表面面积。本发明还涉及一种用于注射药物至对象的方法。

Description

针座及相关的使用方法

技术领域

本发明涉及配置为用于控制针或插管的插入深度的针座和针座面。本发明还涉及具有针座的笔针，该针座具有界面特征部以限制在初始插入期间和在将物质注射于患者期间的针的穿透深度。接触面配置为最优化穿透或插入的深度，其中从针座暴露的针或插管的大体上整个长度可以被插入皮肤中，从而提供穿透深度的提高的一致性。针座具有座面，该座面具有特定的区域，用于将施加至皮肤表面的表面压力集中于所述选定的区域便控制穿透至皮肤中的深度。

背景技术

在Needle Insertion Medeling；Identifiability and Limitations,L.Barbe,Biomedical Signal Processing and Control 2(207)191-198中公开了将针插入患者的皮肤中主要决定于针的特征而不是针支撑的特征或结构。将针插入患者的皮肤中通常分类成三个影响注射深度的阶段。第一阶段对应于针与皮肤的初始接触，其中组织变形而皮肤表面不被刺破。第二阶段指的是皮肤的刺破以及当针的插入力停止时皮肤的放松。第三阶段为针被抽出以及随着针被抽出而向外拉伸或伸展皮肤。

已经生产的各种注射装置在注射或针的抽出期间，支撑结构不接触皮肤。目前也已经提出了其他装置，其中所述其他装置的端部面定位成接触皮肤的表面以限制穿透入患者的深度。

已经开发了笔式注射器输注装置以促进静脉药物的自我给药。笔针为基于针的注射系统的部件并且包括使用粘合剂组装入塑料针座中的双端部插管。针座具有内部螺纹，使得该针座能被附接至笔式注射器装置。笔针附件允许插管的近端端部穿透通过药物储室的橡胶隔膜以创建流体流动通道。对于许多糖尿病患者，维持血糖控制通过每日执行多次将胰岛素至皮下(SC)组织的注射来实现，使用笔式注射器输注装置已发展为相对于注射筒和小瓶来说更方便、谨慎的替代方式。可从市场上获得为一次性或多次使用构造的许多种笔式注射器，每种构造提供各种以患者为中心的特征。远端笔针插管与输注部位相接以提供用于输注的管道。笔针的设计意在于实现至目标组织空间的一致的输注，使注射的泄漏最小化并减少疼痛/不适以及与注射相关联的诸如流血和青肿这样的副作用。主要的设计特征、针长度/规格和针座面的几何形状以及输注系统的机械结构和注射技术决定注射的成功与否。

注射可在皮肤的真皮内区域、皮下区域、肌肉(IM)区域中执行。对于包括胰岛素的许多类型的可注射药物，SC区域为施行注射所优选的。参见例如：Lo Presti等,患有糖尿病的孩子的注射部位的皮肤和皮下厚度：对于给定注射的超声探索和建议(Skin andsubcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes:ultrasound findings and recommendations for giving injection,PediatricDiabetes(2012))。

针的长度，诸如具有约为4mm至5mm长度的针适于将药物注射至皮下区域中的特定目标深度。本发明提供了一种结构，使得针可被一致地插入至期望的目标深度。现有的笔针具有支撑于从针座延伸的轴向支柱上的插管。所述支柱形成窄的部分和在注射期间不与皮肤接触的相对较宽的基部。在本领域中已知的其他笔针中，针座的放置成与注射部位相抵的远端面可为相对较大的，并且可在边缘处设置有些许的渐缩。当插管相对于患者的皮肤以一定角度插入插管时，针座的边缘可接合皮肤。

尽管现有的装置大体上适合于预期使用，但存在对于改良的装置的持续需求，用于控制插管的穿透深度以便将药剂或药物输注至选定的目标区域。

发明内容

本发明涉及注射装置，并且特别地涉及用于与诸如笔式注射器这样的注射装置一起使用的针座。本发明进一步涉及用于将药剂、药物或其他物质于相对于皮肤表面的期望深度处注射至患者的注射装置。针座具有形成与皮肤相接触的接触表面的针座面且包括预定的形状、尺寸和几何形状，用于控制和优化针或插管的穿透深度并阻止针或插管穿透于期望深度的下方。针座优化了插入深度，使得暴露的插管或针的整个长度被插入至组织中，从而提供了插入深度的提高的一致性。针座具有皮肤接触面，该皮肤接触面所具有的形状和构造在使用者施加一定范围内的插入力时提供插管插入深度的一致性。

本发明的一个实施例中的针座面具有皮肤接触表面，该皮肤接触表面具有由控制针的穿透深度的形状和尺寸所决定的表面几何形状。针座的面提供了将在注射部位处施加至皮肤的压力集中的表面区域，以在控制穿透深度的同时将插入深度最大化。在一个实施例中，针座具有补足针长度的形状和尺寸以将针或插管的肌肉穿透最小化。针座面可具有将力分布在皮肤的选定表面区域中的尺寸和构造以阻止穿透至预定深度的下方，同时使得针或插管的大体上整个长度穿透皮肤或组织至期望的深度。

在本发明的一个实施例中提供了具有针座的注射装置，该针座具有接触面且该接触面具有：包围针的基部的区域，以将压力或作用力集中并与皮肤相抵；和外周特征，以在插入期间通过限制插入期间皮肤的变形来控制插入深度。接触面的轮廓对于给定的针长度提供针的最大穿透深度。针座的外周具有当针座完全接合皮肤表面时将用户施加的压力或作用力分布至皮肤的预定表面区域的形状。针座的外周所具有的形状和尺寸通过将插入力分布在皮肤的表面区域上从而限制针的穿透和皮肤位移，由此控制在注射部位处的皮肤的偏移和扭曲。

本发明的又一个特征为提供具有接触表面的针座，所述接触表面具有预定的轮廓以提供提高患者舒适感知的期望压力分布。在示出的实施例中，针座的接触表面具有圆锥形的或凸起的形状。

在本发明的一个实施例中，针座具有接触表面，该接触表面所具有的形状和尺寸为一定范围内的输注容量的物质提供一致输注且提供同一操作者和不同操作者的一致并且可重现的输注结果。

本发明的针座还提供将1-60U剂量下的诸如泄漏、水肿和红斑的注射副作用最小化的皮肤接触面。接触表面所具有的形状和尺寸为用户提供了低水平的感知疼痛和不适。本发明的针座还提供减少使用焦虑的较低/较短的感知轮廓。

本发明的一个实施例提供了主要用于笔式注射器装置的针座，其中针座的皮肤接触面所具有的形状和尺寸减少了不同用户之间的不同注射技术的影响并且为用于皮下输注的短笔针提供一致性的导入。针座配置成用于当针座被按压与患者皮肤相抵时通过控制皮肤表面的变形来提供最佳的穿透深度和注射物质的输注。

本发明的这些和其他目的通过为笔针提供针座来达到，所述针座具有皮肤接触面，所述皮肤接触面的形状形成约为1mm²至5mm²的初始接触表面面积。在又一个实施例中，初始表面接触表面面积可为约1-10mm²。针座的形状使得所述接触面(当其与皮肤完全接触时)具有约5-50mm²的表面面积。在一个实施例中，完全接触的表面面积可为约15mm²至约35mm²。

本发明的特征基本上通过提供针座来实现，所述针座配置成用于联接至笔式注射器输注装置，其中所述针座包括具有近端端部和远端端部的主体，其中，所述近端端部配置成用于联接至笔式注射器输注装置。插管被联接至所述主体并且从远端端部延伸，用于插入至患者中。当插管被插入至患者的皮肤中时，针座的远端端部相接于患者的皮肤表面。接触表面具有第一部分，其包围插管基部并且形成具有表面面积为约1-5mm²的环形第一接触表面。所述接触表面具有第二部分，其包围所述环形第一接触表面并从所述环形第一接触表面径向地向外间隔并形成环形第二接触表面，其中，所述第一接触表面和第二接触表面具有约为15-50mm²的组合的表面面积。在又一个实施例中，环形第一接触表面和环形第二接触表面可以具有约15mm²至约35mm²的组合的表面面积。在一个实施例中，处于内侧的圆锥形状部件形成第一接触表面并相对于外侧环(其形成第二接触表面)轴向地延伸约0.5mm的距离。

本发明的特征进一步通过提供一种用药物笔注射药物的方法来实现，所述注射通过提供具有针座的药物笔来实施，所述针座具有用于联接至笔针的主体、从所述主体的远端端部延伸的支柱和联接至所述支柱的插管。所述支柱具有接触表面，用于当将插管插入皮肤时接触患者的皮肤。所述接触表面具有：包围插管的第一部分，其形成表面面积约为1-5mm²的环形第一接触表面；和包围所述第一部分并且从所述第一部分径向地朝外间隔的第二部分，该第二部分形成环形第二接触表面，其中第一和第二接触表面具有约15-35mm²的组合的表面面积。

本发明的一个特征为提供具有皮肤接触表面的针座，所述皮肤接触表面具有大体上圆锥的形状并形成凸起的表面。在一个实施例中，圆锥形状的皮肤接触表面具有位于中心的圆锥形状的环形部分，该环形部分从针座的远端面突出并具有相对于该凸起的表面约0.3mm至0.7mm的轴向高度。插管从环形部分的中心部延伸，用于穿透皮肤。在本发明的一个实施例中，针座的凸起接触表面具有约0.5mm至2.0mm的轴向高度和约5.0mm至8.0mm(并且典型地为约5.0mm至7.0mm)的宽度以提供充足的表面面积和合适的形状以接触皮肤并为通过插管进入皮肤的穿透提供受控制的深度。

本发明的又一个特征为提供具有用于穿透皮肤的插管的注射装置，并且其中所述注射装置具有包围插管基部的皮肤接触表面，所述皮肤接触表面具有大体上凸起的表面，该表面具有宽度和高度以控制穿透深度。凸起的表面的高度和宽度用以在插管的插入期间控制皮肤变形从而阻止插管穿透皮肤至肌肉层。

针座的凸起弯曲的接触面提供了表面区域，该表面区域用于接触患者的注射部位以提供更高的患者舒适度和稳定性。胰岛素和其他与糖尿病相关的药剂经常被输注至皮下区，因此控制针的穿透深度是期望的。

将理解，各个实施例的优选的或可选的特征中的每个特征可与其他特征或与描述为与一个或多个特定特征结合的特征相结合，也可与其他实施例的一个或更多个其他特征相结合。

本发明的这些和其他特征将从以下的本发明详细描述而变得显而易见，以下的详细描述结合附图一起公开了本发明的各个实施例。

附图说明

以下为对附图的简要描述，其中：

图1为本发明的一个实施例中的针座的侧视图；

图2为图1的针座的俯视透视图；

图3为图1的实施例中的针座的俯视图；

图4为图1的针座的仰视图；

图5为针座的截面侧视图；

图6为针座的侧视图，显示了插管初始插入皮肤和进入皮肤的初始穿透深度；

图7为针座的侧视图，显示了插入至皮肤中的插管和放松以吻合针座的端部表面形状的皮肤并且显示了穿透的深度；以及

图8为显示了针的入位深度密度分布曲线图。

具体实施方式

本发明的笔针涉及附接至笔式注射器装置的针座，用于将药物或其他物质注射至患者中：本文中使用的术语针和插管可互换地指的是具有用于插入至对象上的注射部位中的锋利端部的细管状构件。远端方向为朝向注射部位的方向，而近端方向为相反的方向。轴向方向指的是沿着或平行于针和针座的纵向轴线的方向，径向方向指的是垂直于轴向方向的方向。笔式注射器装置可为如本领域中所知的标准装置，其中针座可被附接至笔式注射器的端部，用于将物质输注至患者。在使用之后，针座被移除和丢弃，并且替换成新的针座，用于随后的注射。

成年人的真皮内层的厚度约为2mm至3mm，因此真皮内注射的深度从皮肤的外表面测量在约0mm至3mm范围内。皮下层的厚度根据患者的年龄、性别、体重指数(BMI)和给予注射的身体的部位而变化。皮下区具有约7mm至约15mm的平均厚度。胰岛素优选地被输注至皮下区。

本发明涉及注射装置并且特别地涉及具有插管的针座，所述插管具有预定的长度，用于穿透皮肤至预定的穿透深度。针或插管可为例如4-8mm并且可为31-33规格。在其他实施例中，针或插管可为适合于用于所需目的的其他规格。针座具有皮肤接触表面，用于当插管穿透皮肤时接触皮肤并使皮肤变形以提供的受控制的穿透深度。所述接触表面具有预定的形状、宽度和高度以在插管的插入期间控制皮肤的变形，从而通过将插入力分散于皮肤的合适的表面区域来限制穿透入皮肤的深度。当具有约3mm²或更小的小且窄的皮肤接触表面的装置在使用期间被按压与皮肤相抵时，该装置的施加力可压缩围绕插管的皮肤。集中的压缩可致使插管穿透进入皮肤至期望的深度以下。本发明的针座的外周将压力分布以限制皮肤的压缩和插管穿透的深度。在一个实施例中，针座具有表面区域，该区域以一定形状和构造接触皮肤使得插管的整个长度通过用户施加的正常的或习惯的插入力被插入组织中。接触表面的形状和构造在一定范围的施加力内为至皮肤中的注射深度提供提高的一致性。

笔针装置的包围插管的皮肤接触表面具有配置为用于接触皮肤以分布接触压力且限制或控制插管穿透深度的宽度和高度。在本发明的一个实施例中，笔针装置配置为获得约为4mm的插管穿透。皮肤接触表面进一步配置成当该装置在插管的穿透期间被按压与皮肤相抵时控制皮肤表面变形的形状、宽度和深度。所述宽度对应于在插管初始插入皮肤期间接触皮肤的表面面积和在用户施加典型的力来注射或输注药剂期间接触皮肤的表面。所述高度指的是接触表面的外周边缘和形成该接触表面近端端部的插管基部之间的轴向距离。接触表面的表面面积和形状可配置成使得针或插管整个长度或大体上整个长度穿透皮肤同时控制穿透深度。

一个实施例中的针座具有第一接触表面区域，用于首次接触插管周围的约1.0mm²至约5.0mm²的皮肤。在其他实施例中，第一接触表面具有约为1.0mm²至4.0mm²的表面面积。包围第一接触表面区域且从第一接触表面区域径向向外地且轴向地间隔的环形形状的第二接触表面具有约为10.0mm²至40mm²的表面面积。在各个实施例中，针座的皮肤接触表面具有由第一接触表面区域和第二接触表面区域限定的约为15.0mm²至50.0mm²的表面面积。在一个实施例中，第一接触表面区域和第二接触表面区域的组合的表面面积可为约15.0mm²至35.0mm²。在又一个实施例中，第一接触表面区域和第二接触表面区域的组合表面可为约15.0至20.0mm²。在又一个实施例中，第一接触表面区域可具有约1mm²至5mm²的表面面积，且第二接触表面区域可具有约10mm²至30mm²的表面面积，用于提供约为15mm²至约35mm²的组合的表面面积。

针座的皮肤接触表面可具有大体上圆形形状和圆整的或弯曲的凸起轮廓，同时插管沿着圆形皮肤接触表面的中心轴线定位。接触面的弯曲的或倾斜的表面于插管的基部处收敛至中心点，其中插管从针座延伸以限定接触面的与接触表面基部相距最远的外侧端部。该实施例中的插管具有约4.0mm至约6.0mm的长度以穿透皮肤至一定的深度和皮肤层，以将药品(且特别地为胰岛素)输注至皮肤的目标深度以用于特定的药物治疗。在又一个实施例中，插管具有约3.5mm至约8.0mm的长度。

在示出的实施例中，针座具有皮肤接触表面，该皮肤接触表面具有从针座的外周边缘延伸至插管基部处的针座接触表面的远端轴向端部的显著凸起形状，使得皮肤接触表面具有大体上半球形的或圆锥形的形状以在插管的初始穿透期间并且在完全插入期间接触皮肤，用于输注药剂。针座的皮肤接触区域的凸起表面可以具有约2.0mm至8.0mm的宽度或直径和约0.5mm至约1.0mm的轴向高度该轴向高度是从由外侧环形成的接触表面的外周边缘至包围插管且与所述外周边缘轴向地间隔的接触表面的最外侧中心圆锥部分测量的。在一个实施例中，形成针座的凸起表面的轴向面可具有约5.0mm至9.0mm的直径，提供约为20.00mm²至约70.0mm²且典型地约为25.0mm²至65.0mm²的总表面面积。在又一个实施例中，所述轴向面具有约5.0mm至约7.0mm的直径。

在一个实施例中，凸起的皮肤接触表面具有约为0.5mm的高度和由第一接触表面区域和第二接触表面区域形成的约为15mm²至20mm²的组合的或总的皮肤接触表面区域。第一接触表面区域和第二接触表面区域可间隔开约2mm至3mm的距离。所述高度被测量为针座和外侧环的外部边缘至针座的中心内侧圆锥形构件的轴向面的轴向距离。针座的总轴向表面面积由第一接触表面、第二接触表面形成，且第一接触表面和第二接触表面之间的面积可为约25.0mm²至65.0mm²。

当插管被插入至皮肤中且一定范围内的施加力典型地被施加至针座时，接触表面区域的直径、高度和总表面面积之间的关系提供插管的受控制的穿透深度。如图所示的针座主要涉及用于与笔式注射器输注装置一起使用。在其他实施例中，接触表面的构造适合于与可再利用的或一次性的注射装置、自动注射器、注射筒、贴片泵或其他要求接触皮肤的输注装置一起使用。

在本发明的一个实施例中，针座的皮肤接触表面具有大体上圆锥形的形状，该圆锥形形状的中心处具有内侧圆锥形状构件和包围内侧圆锥并从内侧圆锥向外径向地间隔的外侧环，从而在所述内侧圆锥形状构件和所述外侧环之间形成环形凹陷部。在一个实施例中的外侧环形成针座的接触面的外周边缘。在一个实施例中的凹陷部具有当该装置在插管插入皮肤期间被按压与皮肤相抵时使得皮肤能够接触凹陷部底部的深度。在其他实施例中，所述凹陷部具有使得皮肤不接触凹陷部底部的深度。在一个实施例中，凹陷部的深度和径向宽度可配置成形成接触表面的部分以在插管的穿透期间控制皮肤表面的变形从而控制穿透深度。凹陷部可具有约0.4mm至2.0mm的深度。凹陷部可由针座的外周边缘处的外侧环和包围接触表面中心处插管的内侧圆锥形环构件来限定。在其他实施例中，形成于皮肤接触表面中的凹陷部可具有约6μl至35.0μl的容积。

内侧圆锥形状构件形成具有约2.0mm至约4.0mm(典型地约2.0mm至3.0mm)直径的内侧环形环和在约1.0mm²至5.0mm²范围内的轴向接触表面区域。在一个实施例中，外侧环可具有约10.0mm²至35.0mm²的轴向表面面积。当插管首次被插入皮肤中时，内侧圆锥形状构件可形成初始接触表面。内侧圆锥可具有相对于外侧环的轴向面的0.3mm-0.7mm的轴向高度。针座可具有1-15mm²的初始接触表面面积和5-50mm²的完全入位表面面积。在一个实施例中，初始接触表面面积由内侧圆锥形状构件的轴向面形成。

形成第二接触表面的外侧环可具有约为10.0-30.0mm²的轴向表面面积，用于接触患者的皮肤。外侧环可具有约0.4mm至约1.25mm的从凹陷部底部开始的轴向高度。在插管或针插入患者的皮肤或拔出患者的皮肤期间会导致皮肤表面的扭曲和变形，而皮肤表面的扭曲和变形则会影响插管的贯入度。参考图1至图7，本发明的一个实施例为针座10，其具有用于连接至笔针的主体12和用于支撑插管20的支柱14并且形成在插入和注射期间用于接触患者皮肤的面。主体12具有大体上圆柱形的形状，且具有侧壁16和向内地朝向主体的中心轴线延伸的肩部18。在所示的实施例中，肩部18大体上垂直于主体的纵向轴线延伸。

支柱14从肩部18轴向地延伸并且形成有支撑插管并限定皮肤接触表面的轴向面24。支柱14具有从主体12延伸一段距离的轴向高度或长度，使得在使用期间仅有支柱的面特征接触皮肤。支柱14的轴向面24形成针座在使用期间的皮肤接触表面。轴向面24形成有突起的中心圆锥形状构件26，该构件从支柱14轴向地突起以形成接触表面的第一部分和第一接触表面。形成于支柱外周处的环形外侧环28形成第二接触表面区域。环形形状的凹陷部30形成于中心圆锥形状构件26和外侧环28之间。轴向面24和皮肤接触表面由外侧环28的外周边缘和处于内侧的中心圆锥形状构件26限定。在示出的实施例中，环形凹陷部30具有底部表面34，该底部表面具有延伸于中心圆锥形状构件26和外侧环28之间的大体上圆锥形的形状，使得底部表面34从处于内侧的中心圆锥形状构件26向外地朝向外侧环28以一定斜度延伸。在示出的实施例中，环形凹陷部30相对于处于内侧的中心圆锥形状构件26和外侧环28具有大体上均一的深度。底部表面34形成大体上均一深度的连续表面并且具有圆锥形曲率，该曲率补足了由处于内侧的中心圆锥形状构件26和外侧环28的轴向面形成的曲率。

中心圆锥形状构件26从支柱14的轴向面延伸以限定轴向高度，相对于如图1中所示的针座的轴向尺寸来说，中心圆锥形状构件26的所述轴向高度大于外侧环28的轴向高度。中心圆锥形状构件26的高度、外侧环28的高度和这两个高度之间的差在初始插入期间和使用期间的皮肤放松之后增进皮肤的扭曲和偏移以控制插管的穿透深度。中心圆锥形状构件26的轴向面和外侧环28的轴向面之间的轴向间隔使得所述中心圆锥形状构件26能够通过第一接触表面初始接触皮肤以使得皮肤变形并将压力集中在中心构件处。形成第二接触表面的外侧环28随后接触皮肤，以通过在轴向面的整个宽度上分布压力并通过中心圆锥形状构件26中的高度差来限制和控制皮肤的穿透深度和变形。

在示出实施例中的中心圆锥形状构件26具有定位于支柱14的轴向中心中的大体上环形的环状形状并且在支柱14的轴向方向上延伸。中心圆锥形状构件26的环形轴向表面38在轴向方向上面向外，以形成内侧环并限定第一皮肤接触部，该第一皮肤接触部形成针座10的皮肤接触表面的环形第一接触表面。在示出于图1至图3和图5中的实施例中，中心圆锥形状构件26具有形成粘合剂井32的中心凹陷部，用于容纳插管和用于将插管固定至针座10的粘合剂。粘合剂井32具有轴向通路，用于插管延伸通过与笔式注射器装置相通的该针座。粘合剂井可在内侧圆锥的内侧边缘处具有约1.5mm至2mm的直径。

如图1至3和图5中所示，中心圆锥形状构件26具有与轴向面38一起形成圆锥形形状的环形外侧表面36。实施例中示出的外侧环形表面36大体上在轴向方向上延伸并且形成稍微朝外渐缩的形状。在示出的实施例中，轴向面38具有相对于针座和中心圆锥形状构件26的中心纵向轴线向外延伸的表面。在示出的实施例中，中心圆锥形状构件26的轴向面38具有形成圆锥形状的微小的曲率，所述圆锥形状从中心圆锥形状构件26的内侧边缘朝向处于内侧的该中心圆锥形状构件26的外周边缘弯曲，以形成圆锥形状的皮肤接触表面的第一部分。如前文所讨论的，轴向面38限定了第一接触表面并且通常具有约1mm²至约5mm²的表面面积。

外侧环28具有稍微弯曲的轴向面40，该轴向面具有圆整的弯曲内边缘和与支柱14的外侧环形表面相会聚的圆整的外边缘。中心圆锥形状构件26的轴向面38向外朝向支柱14的外周边缘稍微地倾斜以形成大体上圆锥形状的接触表面。轴向面38形成支柱14的接触表面的第一部分。外侧环28的轴向面40形成接触表面的第二接触表面部分。

在示出实施例中的外侧环28的轴向面40和处于内侧的中心圆锥形状构件26的轴向面38定向为形成具有约6mm至约9mm的曲率半径的曲度。外侧环的轴向表面40可以形成具有约10.0mm²至约40.0mm²的表面面积的第二接触表面。外侧环28和轴向面40可以具有约5.0mm至7.0mm的直径。在一个实施例中，轴向面38可以具有垂直于针座的纵向轴线并且垂直于中心圆锥形状构件的轴线延伸的大体上平坦的表面。

在一个实施例中，针座具有约5.0mm至约7.0mm直径的轴向面，该轴向面由具有表面面积为约5.0mm²至约10mm²的环形轴向面38的处于内侧的中心圆锥形状构件26、具有表面面积为约25.0mm²至40mm²的环形轴向面40的环形外侧环28形成，其中由中心圆锥形状构件26的轴向面38形成的第一接触表面和由外侧环28的轴向面40形成的第二接触表面的组合表面面积为约30.0mm²至约50.0mm²。在外侧环和接触表面的外侧尺寸为约6-8mm的一个实施例中，内侧环和外侧环可间隔开约2mm至3mm的距离。在又一个实施例中，第一接触表面可具有约为5-10mm²的表面面积且第二接触表面可具有约为10-25mm²的表面面积，以提供约为15-35mm²的组合的表面面积。

处于内侧的中心圆锥形状构件和外侧环可以轴向间隔大约0.3mm至1.0mm的距离。在另一实施例中，处于内侧的中心圆锥形状构件与外侧环的轴向间隔约为0.3mm至0.7mm，或者基本上为0.5mm至1.0mm。在再一实施例中，处于内侧的中心圆锥形状构件可具有从其内边缘至外边缘测量的大约0.8mm至1.2mm的径向宽度，该径向宽度典型地为大约1.0mm。在一个实施例中，该处于内侧的中心圆锥形状构件可具有大约3.0mm²至4.0mm²的表面面积，在另一个实施例中，该处于内侧的中心圆锥形状构件可具有大约3.5mm²至3.7mm²的表面面积。外侧环28可具有从其内边缘至外边缘测量的大约1.2mm至1.7mm的径向宽度，该径向宽度典型地为大约1.5mm。该外侧环可具有大约14.0mm²至16.0mm²的表面面积，在一个实施例中，该外侧环可具有大约15.0mm²至15.5mm²的表面面积。所述针可以是5斜面针或插管。

如图6和图7中所示，针座10在插管20的插入期间接触患者的皮肤42以将插管定位于皮肤中的期望深度处。如图5中所示，插管20被插入皮肤42中，其中中心圆锥形状构件26的轴向接触表面与皮肤进行初始接触以将皮肤压下。插管20的进一步插入致使外侧环28的轴向接触表面接触皮肤42，从而限制皮肤的变形并且控制插管20进入皮肤的穿透深度。参考图6，针座10的支柱14的处于内侧的中心圆锥形状构件26初始接触皮肤42并通过向下的插入力产生了皮肤的扭曲。如图6中所示，外侧环28接触皮肤以增加与皮肤的表面接触并分布压力以限制穿透深度。针座的形状和尺寸(包括中心圆锥形状构件26相对于外侧环28的高度以及处于内侧的中心圆锥形状构件和外侧环的组合的表面面积)影响在给定的施加力下的组织的压缩和放松程度。在插入之后，如图7所示，皮肤42放松使得插管末端处于用于输注注射物质的期望深度。穿透的深度可如下文表达。

f(Depth)＝L+l₀*σ/E+ψ

其中

L＝有效针长度

E＝σ/ε 组织弹性模量

σ＝F_n/A 压缩应力

ε＝Δl/l₀ 由于施加应力产生的变形

F_n＝法向分力

A_c＝横截面相接表面面积，＝f(z)

l₀＝未压缩长度

Δl＝长度变化

ψ＝隆起参数修正-由经验数值决定

f(z)＝初始表面面积，圆锥高度，圆锥高度>z≥0

＝增加的表面面积，z>圆锥高度

*表面面积(SA)取决于唯一的面几何形状特征。可使用实体模型确定相对于针的Z轴位移的接触表面面积，从而使得能够生成f(z)函数。

提供了一层组织模型，用于本发明工作原理的阐释性目的。

基于皮肤接触表面的形状和构造的针穿透深度示出于图8中。图8为曲线图，示出了指示针在组织中入位至特定的目标深度的密度图。在图中，装置A对应于如图1中所示的装置。测量从皮肤表面至2U贮存区的顶部进行并且代表针穿透入组织的深度，而不存在由不均匀贮存分布(其可能伴随着较大体积输注发生)所产生的涡流。装置B和装置C为现有装置。针的入位深度意味着集中的施加力的水平类似于施加力未被测量的历史数据。

针座10配置成可与笔式注射器一起使用。如图4和图5中所示的针座10的主体16具有带螺纹44的壁，用于以典型的方式连接至笔式注射器。插管20向下延伸至针座的中心中，用于刺穿包含要输注物质的盒的隔膜。在该实施例中，内部肋46从顶部壁48延伸支柱14的整个长度以为针座10提供附加的强度和整体性。内侧支柱50从顶部壁48延伸对应于支柱14轴向长度的长度，用于支撑插管20。肋46延伸于支柱14的内侧表面和内侧支柱50的外侧表面之间，用于支撑支柱50和插管20以当连接至笔式注射器时抵抗插管20和支柱50的弯曲或偏移。在示出的实施例中，肋46具有轴向长度以稳定支柱50。

静脉输注系统的特点为装置和输注部位之间的界面，在该界面处，组织生物力学影响装置的功能。装置的构造和设计调整以适应这些因素。决定输注性能的输注机制、生物界面以及药物的物理和化学特性之间的复杂关系未被较好地理解。现有装置通常聚焦于针或插管的特征，诸如长度、规格、穿透力、润滑和流动特性。对于特定的应用，笔针设计和针座的面几何形状有利于在目标组织空间中的一致的针深度放置。这些特征提供了可区分的构造，以提高使用期间的舒适度，降低肌肉注射的风险并且降低针恐慌感觉。针座的面几何形状、针长度和规格以及输注系统的结构和注射技术一起决定了该装置的成功。

针座的接触表面具有宽度和高度，以控制皮肤中的变形由此控制插管的穿透深度。当完全接合皮肤表面时，接触表面的形状和尺寸分布施加的压力。此种轮廓和压力分布为患者提供提高的舒适度。针座的高度和表面面积以及外周表面面积对于给定的施加力影响组织的压缩和放松的程度。

在描述的实施例中，中心圆锥形状构件26和外侧环28具有大体上圆柱的或环形形状并且轴向地从支柱14延伸，其中，中心圆锥形状构件26和外侧环28二者的轴向表面限定针座10的皮肤接触表面。外侧环28具有在使用期间接触皮肤的直径，以和处于内侧的中心圆锥形状构件26的尺寸一起控制皮肤的变形。在示出的实施例中，处于内侧的中心圆锥形状构件26具有大于外侧环28轴向高度的轴向高度或长度以提供与皮肤的初始接触。首先由处于内侧的中心圆锥形状构件26进行接触，然后在插管20的进一步插入时由外侧环28进行接触并实现皮肤的放松。处于内侧的中心圆锥形状构件和外侧环的尺寸基于期望的穿透深度和插管长度选定。本文中描述的实施例为尺寸的示例性的，该尺寸可按照需要修改，以在使用期间提供插管穿透的期望深度。

环形凹陷部30的深度可根据插管20的穿透期望深度而变化。在示出的实施例中，环形凹陷部30的径向尺寸大于处于内侧的中心圆锥形状构件和外侧环的组合的径向尺寸。通常，凹陷部的深度越大，小的远端面接触表面面积和越大的皮肤表面变形使得插管能够更深地穿透。形成接触表面的处于内侧的中心圆锥形状构件和外侧环的轴向表面的角度可基于所需的结果而选定。环形凹陷部30可具有相对于处于内侧的中心圆锥形状构件26的轴向面和外侧环28的深度，使得皮肤能接触环形凹陷部30的底部表面以控制处于内侧的中心圆锥形状构件26和外侧环28之间的皮肤变形。在其他实施例中，环形凹陷部30的深度可足够深，使得皮肤在使用期间不接触环形凹陷部30的底部。

针座装置适合于用于减少浅注射且用于注射药剂至患者的方法中。该方法包括提供具有药物隔室的笔主体和配置成用于容纳笔针的远端端部。笔针包括具有基部的针座，所述基部具有在近端侧部上的凹陷部，用于容纳并且联接至笔主体。笔针的远端面和开口在近端侧部和远端面之间延伸。上文对优选实施例的描述不应被视为限制由所附权利要求书限定的本发明。本公开意在使得本领域普通技术人员能实践所描述发明的变体而不偏离本发明的范围。本文中的说明书和权利要求书中的数值限制理解为由修饰语“约”限制，使得微小偏离产生的等同结果在本发明的范围内。所公开的与一个实施例或独立权利要求相关联的特征或从属权利要求限制可被结合入又一个实施例或与不同的独立权利要求结合而不偏离本发明的范围。

Claims (15)

1.一种针座，配置成联接至笔针输注装置，所述针座包括，

具有近端端部和远端端部的主体以及从所述主体的所述远端端部延伸的支柱，所述近端端部配置成用于联接至所述笔针输注装置；和

联接至所述支柱且从所述支柱延伸的插管；

所述支柱具有接触表面，用于当所述插管插入患者皮肤中时接触患者皮肤表面，所述接触表面具有第一部分和第二部分，所述第一部分包围所述插管并形成具有3mm²至4mm²的表面面积且具有0.8mm至1.2mm的径向宽度的环形第一接触表面，所述第二部分包围所述第一部分且从所述第一部分径向向外间隔并形成环形第二接触表面，所述第二部分具有1.2mm至1.7mm的径向宽度，其中所述环形第一接触表面和所述环形第二接触表面具有15mm²至50mm²的组合的表面面积并在一定范围的插入力下提供一致的输注。

2.根据权利要求1所述的针座，其中，所述接触表面具有在所述环形第一接触表面和所述环形第二接触表面之间的环形凹陷部。

3.根据权利要求2所述的针座，其中，所述环形第一接触表面定位成当所述插管的插入使皮肤表面变形时接触患者的皮肤，而在所述环形第一接触表面所接触的皮肤产生偏移时，所述环形第二接触表面接触皮肤。

4.根据权利要求3所述的针座，其中，所述针座的所述接触表面具有大体上圆锥形构造，所述圆锥形构造具有满足所述组合的表面面积的轴向高度，以使得所述插管能够以预定的深度穿透皮肤。

5.根据权利要求4所述的针座，其中，所述插管的长度和规格与所组合的表面区域的轴向高度相适配，以使得所述插管能够穿透皮肤至预定的深度。

6.根据权利要求1所述的针座，其中，所述环形第二接触表面具有15.0mm²至15.5mm²的表面面积以及5.0mm至7.0mm的外径。

7.根据权利要求1所述的针座，其中，所述支柱的所述接触表面具有延伸于所述支柱的外周边缘和所述插管之间的大体上凸起的表面。

8.根据权利要求1所述的针座，其中，包围所述插管的所述环形第一接触表面的曲率半径与所述环形第二接触表面的曲率半径相适配。

9.根据权利要求1所述的针座，其中，所述插管具有3.5mm至8.0mm的长度。

10.根据权利要求1所述的针座，其中，所述支柱具有从远端表面延伸的内侧环且具有轴向远端面，所述轴向远端面具有径向宽度以限定在所述插管插入患者皮肤期间接触皮肤表面的所述环形第一接触表面。

11.根据权利要求1所述的针座，其中，所述支柱具有外周边缘，所述外周边缘具有从所述支柱延伸的外侧环，该外侧环具有轴向面以限定所述环形第二接触表面，所述支柱还具有内侧圆锥形状构件，该内侧圆锥形状构件具有包围所述插管且限定所述环形第一接触表面的轴向面，所述支柱还具有在所述外侧环和所述内侧圆锥形状构件之间延伸的环形形状的凹陷部，其中，所述内侧圆锥形状构件和所述外侧环布置于一连续的曲面中。

12.根据权利要求11所述的针座，其中，所述凹陷部具有连续的凸起表面，所述连续的凸起表面与所述内侧圆锥形状构件的所述轴向面以及所述外侧环的轴向面相协作。

13.根据权利要求12所述的针座，其中，所述凹陷部具有0.4mm至1.0mm的深度。

14.根据权利要求11所述的针座，其中，所述内侧圆锥形状构件和环形的所述外侧环间隔开2mm至3mm。

15.根据权利要求1所述的针座，其中，所述环形第一接触表面和所述环形第二接触表面具有15mm²至35mm²的组合的表面面积。

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