CN105102043A - 注射装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种手持式注射装置，该装置包括壳体(10)、位于壳体(10)内的活塞杆(130)、驱动构件(100)和用于驱动驱动构件(100)的动力存储器(110)。驱动构件(100)永久地联接到活塞杆(130)，且驱动构件(100)能在剂量设定位置与剂量分配之间在轴向上移动，在剂量设定位置中，驱动构件(100)在转向上约束至壳体(10)，在剂量分配位置中，驱动构件(100)与壳体(10)在转向上断开。动力存储器(110)包括反卷平面涡卷弹簧，该反卷平面涡卷弹簧具有附接到第一卷筒的第一端(120)和附接到第二卷筒的第二端，其在轴向上和在转向上约束至驱动构件(100)。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射装置，尤其是笔型药物输送装置。该机构包括：壳体；剂量设定构件，其在剂量设定期间相对于壳体沿第一方向旋转并且其在剂量分配期间相对于壳体沿相反的第二方向旋转；和限制元件，其用于限制剂量设定构件在零剂量位置与最大剂量位置之间在转向上的运动。
背景技术
笔型药物输送装置在由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形下具有应用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户分别选择和分配多种用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅允许分配预定的剂量，不存在增加或减少设定剂量的可能性。
基本上存在两种类型的药物输送装置：可复位装置(即，可重复使用的装置)和不可复位装置(即，一次性装置)。例如，将一次性笔型输送装置作为自包含式装置供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药筒从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成：药筒部分，其包括通常被容纳在外壳或保持器内的药筒；针组件，其连接到药筒部分的一端；和连接到药筒部分的另一端的配给部分。药筒(通常称为安瓿)通常包括：贮存部，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可运动橡胶型筒塞或阻塞件，其定位在药筒贮存部的一端处；以及顶部，其具有可刺穿橡胶密封件，该可刺穿橡胶密封件布置在药筒贮存部的通常颈缩的另一端处。通常使用卷边环状金属带来将橡胶密封件保持就位。药筒壳体通常可以由塑料制成，而药筒贮存部长久以来都由玻璃制成。
针组件通常是可更换的双端针组件。在注射之前，将可更换双端针组件附接至药筒组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可以螺纹连接到或者被推压(即，扣合)到药筒组件的可刺穿密封端。
配给部分或剂量设定机构通常是笔形装置的用来设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。这个力促使被容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件被注射。正如大多数的药物输送装置和/或针组件制造商一般所推荐的，在注射之后，移除并丢弃针组件。
根据本发明的用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于接纳药筒的药筒保持器、导螺杆或活塞杆以及用于在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。从WO2004/078241A1获知这种一次性药物输送装置，其中，药筒保持器刚性地附接至装置壳体。作用于药筒筒塞上的活塞杆在剂量分配期间由驱动器推进。这种已知的装置是手动驱动装置，其中，组成部分一般而言环绕公共纵向轴线同中心地布置。一些组成部分在剂量设定期间旋出(windout)壳体，而在剂量分配期间被推回到壳体中。
在下文中，注射装置或驱动机构的远端指的是药筒和例如针所在的一端，而相对端是近端。剂量按钮可以被设置在近端处。
对药物输送装置类型的进一步的区分涉及驱动机构。存在例如在WO2004/078241A1中由用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置、由弹簧等驱动的装置以及结合这两种构思的装置(即，仍然要求用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载的弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供的附加能量的结合。
EP2198903A1公开了一种用于药物输送装置的马达机构，该装置具有以附接到两个卷筒的一条弹簧金属片形式的弹簧。
发明内容
本发明的一个目的是为上述解决方案提供改进的替代方案。进一步的目的是使得药物输送装置在大小上紧凑，优选地在剂量设定期间没有部件从壳体中平移出来。
这个目的通过具有权利要求1的特征的装置来实现。根据本发明的第一实施例，手持式注射装置包括壳体、位于壳体内的活塞杆、驱动构件和用于驱动驱动构件的动力存储器，驱动构件优选永久地联接到活塞杆。驱动构件可在剂量设定位置与剂量分配位置之间在轴向上运动，在剂量设定位置中，驱动构件在转向上约束至壳体，在剂量分配位置中，驱动构件从壳体在转向上断开。动力存储器包括反卷平面涡卷弹簧，该反卷平面涡卷弹簧具有附接到第一卷筒的第一端和附接到第二卷筒的第二端，其在轴向上和在转向上约束至驱动构件。换言之，弹簧可随同驱动构件在可以是近端位置的剂量设定位置与剂量分配位置(例如，远侧位置)之间运动。第二卷筒优选为驱动构件的一体化部分。
驱动构件可以包括一个或更多个组成部分。如果多于一个组成部分形成驱动构件，则这些部分至少在剂量分配期间但优选永久地优选通过啮合齿轮在转向上相互联接。驱动构件能在轴向上运动的定义包括如下实施例：驱动构件的若干组成部分中的仅一个能在轴向上运动，而驱动构件的一个或更多个另外的组成部分可以在轴向上受到约束。
动力存储器可以包括布置成彼此靠近的存储卷筒(第一卷筒)和扭矩输出卷筒(第二卷筒)以及弹簧金属片条，该弹簧金属片条具有两端，各端附接到卷筒中的一个。弹簧金属片条以松驰状态盘绕在存储卷筒上。弹簧优选在装置的制造期间通过使扭矩输出卷筒旋转而被加载，由此将弹簧金属片条盘绕到扭矩输出卷筒上并且使弹簧金属片条与在松弛状态下相比反方向地弯曲，从而到达加载状态，其中，弹簧金属片条趋向于重新盘绕到存储卷筒上，由此产生扭矩。
这种弹簧的一个特性是，扭矩在弹簧从扭矩输出卷筒传递到存储卷筒的整个过程中保持相对恒定。出于这个原因，该弹簧机构可以被称为恒定扭矩马达。这种特性特别适合于在分配多剂量药剂中使用，因为它意味着，第一剂量(弹簧中存储的能量最大)和最后剂量(弹簧能量几乎被耗尽)将在非常类似的特性下被输送，诸如注射速度和启动力(这是克服药剂药筒中筒塞的静摩擦所需的力)等。这意味着，可以围绕一个操作条件(即，克服静摩擦然后在适当的注射时间输送药剂所需的扭矩)设计弹簧。在一个优选实施例中，弹簧金属片条由不锈钢或弹簧钢构成。
在一优选实施例中，弹簧的第二端包括宽度减小的部分和与宽度减小的部分相比具有增加宽度的自由端部分。此外，驱动构件可以包括筒状卷筒部分，该卷筒部分具有轴向槽和相邻的窄凹部，与弹簧的大小相适应，用于将弹簧锚固在驱动构件中或在驱动构件上。优选的是，轴向槽的轴向长度大于弹簧的自由端部分的宽度，而窄凹部的轴向长度大于弹簧的宽度减小的部分的宽度，但是小于弹簧的自由端部分的宽度。这导致甚至在存在显著的弹簧制造公差的情况下也可以将弹簧稳固锚固在驱动构件上并且允许弹簧容易地安装到驱动构件。
通常，注射装置进一步包括剂量设定构件，该剂量设定构件可以是组合的剂量设定和剂量显示构件(即，剂量指示器)。为了提供对设定剂量的可视指示，可以在剂量指示器上设置从外侧可见的数字或标记。优选的是，剂量指示器在轴向上约束至壳体并且在剂量设定(以及相应地剂量校正)期间相对于壳体沿第一方向或相反的第二方向旋转，而在剂量分配期间相对于壳体沿相反的第二方向旋转。
为了进一步改进对实际上设定的剂量的显示，可以设置通过壳体的至少一个孔口或窗至少部分地可见的计量元件。计量元件可以在壳体内在轴向上被引导并且可以与剂量指示器螺纹接合，使得剂量指示器的旋转促使计量元件的轴向移位。计量元件可以至少部分地置于壳体与剂量指示器之间。换言之，随着计量元件在壳体内在轴向上行进，计量元件可以遮蔽或露出对比度元件，例如壳体部或剂量指示器的一部分。这向用户提供模拟的视觉剂量设定和分配反馈。
根据进一步的实施例，装置可以包括在壳体的相对侧上的两个孔口或窗，通过两个孔口或窗可看见计量元件。因此，这个视觉反馈能被看见，与装置在剂量分配期间被握持的取向(惯用右手的用户或惯用左手的用户)无关。
除了数字显示器(例如由剂量指示器提供)之外，优选提供这种视觉反馈特征，其为用户提供与剂量设定的近似大小相关的清晰的反馈。弹簧驱动注射器机构的分配速度可以高于手动注射器装置，因此，在分配期间读取通常的数值剂量是不可能的。计量结构在分配期间为用户提供与分配进度相关的反馈，不需要读取剂量数字本身。此外，该计量显示器模拟注射筒在剂量设定和分配期间的动作。
根据一个优选实施例，药物输送装置包括限制器机构，该限制器机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。通常，最小可设定剂量是零(0IU胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配结束时停止装置。可以限制最大可设定剂量，例如，60、80或120IU胰岛素制剂，以避免过量。优选的是，最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡结构提供。限制器机构可以包括：在剂量指示器上的第一转向止挡和在计量元件上的第一配对止挡；以及在剂量指示器480上第二转向止挡480和在计量元件上的第二配对止挡，第一转向止挡和第一配对止挡抵靠于最小剂量(零)位置，第二转向止挡和第二配对止挡抵靠于最大剂量位置。
壳体可能具有孔口或窗，并且计量元件可能具有另外的孔口或窗，所述另外的孔口或窗相对于壳体的孔口或窗定位成使得剂量指示器的至少一部分通过所述孔口或窗是可见的。剂量指示器可以标记有一系列数字或符号。在剂量指示器(数字套筒)位于计量元件径向内部的情况下，这允许剂量指示器上的数字或符号中的至少一个通过孔口或窗是可见的。换言之，计量元件可以用来遮蔽或覆盖剂量指示器的一部分并且允许仅看见剂量指示器的受限部分。除了计量元件本身之外，这种精确剂量指示的功能适合于识别或指示如上所述的实际上设定的和/或分配的剂量。随着计量元件在剂量设定和剂量分配期间在轴向上移位，提供滑动窗显示。
剂量设定可以通过拨选把手的旋转来实施，拨选把手可以在轴向上约束至壳体。此外，剂量分配可能需要按压能轴向移位的分配按钮。作为替代方案，可以提供轴向可运动的组合的拨选把手和按钮。
此外或作为通过剂量指示器和/或计量元件来显示设定剂量的替代方案，在剂量设定期间和/或在剂量分配期间可以产生可触知和/或可听反馈。例如，注射装置可以进一步包括咔哒发声器套筒，该套筒包括齿，所述齿与在剂量设定期间随同拨选把手旋转的另外的元件对应的齿可释放地接合。优选的是，咔哒发声器套筒在转向上约束至壳体，但相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间能轴向移位。咔哒发声器套筒可随跨过可旋转元件的对应的齿而在轴向上来回运动，因此产生非视觉反馈信号。
此外，优选向用户指示剂量分配的结束。剂量分配结束反馈可以指示装置返回到其零剂量位置，即，这时设定的剂量已经至少基本上被注射了。因此，剂量分配仍然可以例如通过药筒筒塞进一步松弛而继续进行。反馈优选为可触知和/或可听反馈，像预张紧柔性咔哒发声器臂越过边缘产生的咔哒声。根据一个优选实施例，剂量指示器包括柔性咔哒发声器臂，该柔性咔哒发声器臂可通过咔哒发声器套筒沿第一方向移位，并且仅在剂量分配期间当装置到达其最小剂量(零)位置时，该柔性咔哒发声器臂可过计量元件的突出部分沿相反的第二方向移位。
为了防止剂量不足或误操作，药物输送装置可以包括用于防止设定超过药筒中剩下液体量的剂量的最后剂量保护机构。最后剂量保护机构可以包括螺母构件，螺母构件置于咔哒发声器套筒与拨选套筒之间，拨选套筒可以在转向上约束至拨选把手。在一优选实施例中，拨选套筒在剂量设定期间旋转。但在剂量分配期间保持不动，而咔哒发声器套筒保持永久在转向上约束至壳体。因此，在该实施例中，螺母构件将仅在剂量设定期间运动而在剂量分配期间将相对于这些部件保持不动。优选的是，螺母构件螺纹连接到拨选套筒并且花键连接到咔哒发声器套筒。作为替代方案，螺母构件可以螺纹连接到拨选套并且可以花键连接到咔哒发声器套筒。螺母构件可以是全螺母或其部分，例如，对开螺母。
优选的是，第一卷筒与活塞杆同中心地位于第一纵向轴线上，并且第二卷筒位于第二纵向轴线上，其中，第一纵向轴线平行于第二纵向轴线并且与第二纵向轴线隔开。这减小了装置的全长。此外，驱动构件可以包括驱动管和驱动套筒，该驱动管能绕第一纵向轴线旋转，而该驱动套筒能绕第二纵向轴线旋转。在一个优选实施例中，驱动套筒可在剂量设定位置与剂量分配位置之间在轴向上运动，在剂量设定位置中，驱动套筒在转向上约束至壳体，在剂量分配位置中，驱动套筒从壳体在转向上断开。优选的是，驱动套筒和驱动管例如经啮合齿轮永久在转向上联接。作为替代方案，驱动管可以仅在驱动套筒处于其剂量分配位置下情况下在转向上联接到驱动套筒。
离合器可以设置成置于剂量指示器与驱动构件之间，其中离合器允许在剂量设定期间在剂量指示器与驱动构件之间的相对旋转运动，并且防止在剂量分配期间在剂量指示器与驱动构件之间的相对旋转运动。
注射装置可以包括包含药物的药筒。优选的是，弹簧被预张紧以存储分配药筒的整个内含物所需的能量。
本文中使用的术语“药剂”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在RoteListe,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamushormones)或调节性活性肽(regulatoryactivepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleostfish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(ComplementarityDeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceuticalSciences"17.ed.AlfonsoR.Gennaro(Ed.),MarkPublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
现在将结合附图描述本发明的非限制示例性实施例，在附图中：
图1示出根据本发明一个实施例的注射装置的分解图，
图2示出图1的限制器机构的局部剖开视图，
图3示出图1的机构在剂量设定位置的截面图，
图4示出剂量指示器和滑动计量件的分解图，
图5a至图5c示出在剂量设定的各个步骤期间的局部剖开视图，
图6a至图6c示出在剂量设定的各个步骤期间的侧视图，
图7示出图1的装置的透视图，
图8a和图8b示出图1的装置在剂量设定位置和在剂量分配位置的截面视图，
图9a示出根据第一实施例的图1的装置的弹簧，
图9b示出根据第二实施例的图1的装置的弹簧，
图10示出图1的装置的详图，
图11示出图1的装置的详图，
图12示出图1的装置的详图，
图13a、图13b示出图1的装置在剂量设定位置和在剂量分配位置的细节的侧视图，
图14以分解图示出图1的装置的详图，
图15a至图15f示出在拨选期间以及在剂量分配期间图1的装置的咔哒发声器，
图16示出图1的装置的详图，并且
图17示出图1装置的详图的放大截面图。
具体实施方式
根据本发明的注射装置1在图1中以分解图示出。注射装置包括19个部件，除液体药剂药筒之外。更详细地说，装置包括壳体10，该壳体10包括主壳体11、近侧盖12和药筒保持器13、拨选把手20、分配按钮30、拨选管(拨选套筒)40、最后剂量螺母50、套筒状咔哒发声器60、分配弹簧70、剂量指示器80、滑动计量件90、驱动构件100(包括驱动套筒101和驱动管102)、马达弹簧110、存储卷筒120、带有支承件131的活塞杆(导螺杆)130、透镜(未示出)和盖(未示出)。大多数的部件定位成同中心地围绕机构的两条主轴线I和II中的一个，如图2中所示。
装置的操作如下：在如图3中所示的“休止”条件下，分配按钮30未被按压，即，装配处于其剂量设定位置/状态，在该状态下，允许剂量设定和剂量校正。在这种状态下，拨选把手20花键连接到分配按钮30并且(经近侧盖12)在轴向上约束至壳体10，分配按钮30刚性地联接到拨选管40，拨选管40花键连接到剂量指示器80，滑动计量件90螺纹连接到剂量指示器80并且花键连接到壳体10，咔哒发声器60花键连接到壳体10，而驱动套筒101也花键连接到壳体10。如在图1中能够看到的，驱动套筒101具有远侧齿105的环和近侧齿106的环。在剂量设定期间，近侧齿106与近侧盖12的对应的内齿14相接合。远侧齿105与剂量指示器80的对应的内花键83形成可释放离合器。该离合器在剂量设定期间断开。
剂量设定需要使拨选把手20旋转，这促使剂量指示器旋转，因为部件在拨选期间经在拨选把手20、分配按钮30、拨选管40与剂量指示器80之间的一系列花键联接件可操作地联接。在咔哒发声器60与拨选管40之间存在有一定外形的轴向结合部，分配弹簧70迫使咔哒发声器60和拨选管40相接触，这产生拨选把手20和剂量指示器80的制动剂量位置并且提供可触知且可听的用户反馈。滑动计量件90与剂量指示器80螺纹接合，随着剂量指示器80旋转，滑动计量件90在壳体10内在轴向上跨越。滑动计量件90能够在转向抵靠之间跨越，所述转向抵靠发生在滑动计量件90与剂量指示器80之间，对应于装置的零单位位置和最大剂量位置。驱动套筒101在拨选期间经花键结合到壳体(近侧盖12)在转向上被约束，使得活塞杆130经驱动管102在转向上和在轴向上被约束至壳体10。驱动套筒101与近侧盖12之间的花键结合部防止驱动套筒10在剂量设定期间在来自马达弹簧110的永久施加的扭矩下旋转。
剂量指示器80的旋转产生滑动计量件90经其与剂量指示器80的螺纹接合及其经花键在转向上约束至主壳体11而相对于壳体10的轴向运动。滑动计量件90的轴向运动通过滑动计量件90上的螺纹的端面与剂量指示器80上的凹进螺纹形式的抵靠表面的抵靠而在远侧方向和近侧方向被约束。
存在零剂量止挡和最大剂量止挡，所述零剂量止挡和最大剂量止挡通过滑动计量件90与剂量指示器80之间的抵靠产生。滑动计量件90上的螺旋形螺纹部分与剂量指示器80的外筒状表面的凹进螺纹形式结合。这种凹进螺纹形式在两端处受到抵靠表面的限制。图4示出零单元抵靠表面81和滑动计量件90上的对应的止挡表面91(零剂量)和92(最大剂量)。剂量指示器80上的螺纹形式的相对端上的最大剂量止挡表面在图4中是不可见的。在零单位位置中，滑动计量件90在其极远侧位置处。随着剂量被用户向上拨选，滑动计量件90沿远侧方向运动，直至发生对应于装置的最大剂量位置的类似抵靠为止。
在剂量设定和剂量分配期间的任何时候，装置的剂量位置通过滑动计量件90中的孔口显示给用户。剂量位置标记以螺旋形图案应用于剂量指示器80，数字的螺旋形图案的螺距匹配剂量指示器80与滑动计量件90之间的螺纹结合部的螺距。对于每个剂量位置，数字的螺旋形图案的特定部分通过滑动计量件90中的孔口是可见的，如图5a至5c中所示。滑动计量件90中的孔口对准主壳体11中的更大的孔口。滑动计量件90沿近侧和远侧方向在孔口的两侧延伸的长度足以使得滑动计量件90掩盖剂量指示器80上的螺旋形数字图案，否则所述螺旋形数字图案将通过壳体中更大的孔口可见。滑动计量件90的行程由与剂量指示器80的螺纹结合部的螺距限定。因此，主壳体11中的更大的孔口使得用户可见到滑动计量件90的表面，并且通过滑动计量件的孔口可以看见螺旋形数字图案的一部分。壳体中更大的孔口可以由透明透镜元件覆盖，该透明的透镜元件可以提供数字显示的放大。
在这些图中所描绘的实施例中，利用滑动计量件90的轴向运动来提供装置剂量位置的额外的用户反馈，这在剂量的分配期间被认为是特别有益的。如图6a至6c和图7中所示，额外的计量孔口(槽)设置在主壳体11中，通过所述孔口可以看见滑动计量件90的表面。在拨选剂量时，随着滑动计量件90沿近侧方向运动，滑动计量件90的远端在计量孔口内运动，露出装置的另外的表面。该另外的表面可以是装置的不动的元件，所述不动的元件刚性地约束至壳体10。在替代实施例中，该另外的表面可以是装置的活动元件，诸如剂量指示器80的筒状表面。可以对另外的表面着色以指示特定类型的药剂，它可以具有标志或图形以改进向用户传达拨选或分配进度。
通过滑动计量件90的近侧运动而露出的并且因此可见的另外的表面的长度与装置的剂量位置(并且因此，与当前拨选的剂量的大小)成比例。可见的另外的表面因此提供所拨选的剂量的大小的模拟指示或模拟计量。模拟计量的长度由剂量指示器80与滑动计量件90之间的螺纹结合部的螺距限定，并且因此，独立于与剂量输送相关的装置内的机构结合部。因此，对于各剂量增量，模拟计量可以示出比活塞杆所需的轴向运动更大的轴向运动。壳体中的剂量孔口可以独立于数字显示孔口定位。
特别是，孔口可以位于主壳体11上，在剂量分配期间对用户可见的位置中。该位置可以接近装置的远端。特别是，该位置可以是剂量指示器80的数字显示器不可能被定位的位置。也可以存在多个计量孔口。特别是，可能存在位于装置的相对侧上的两个计量孔口，如图6a至6c和图7中所示。对于具有左手操作偏好的用户或对于那些具有交替把手握持装置的偏好的用户而言，这增加了模拟计量结构的可见度。
模拟计量作为装置在剂量分配期间的剂量位置指示器是特别有益的。在剂量分配期间，数字显示对于单独的剂量位置标记而言可能改变太快以至于无法辨认。因此，可能困以让用户知晓正在分配剂量的速率以及仍有待分配的药剂的量。随着剂量被分配，模拟计量逐渐覆盖另外的表面，其轴向运动给出了关于在分配事件期间分配速率和仍将被分配的药剂量的简单的可视指示器。
剂量设定期间的反馈通过拨选管40与咔哒发声器60之间的相互作用提供。咔哒发声器60花键连接到壳体10，并且分配弹簧70迫使咔哒发声器60与拨选管40轴向接合。如图11中所示，在部件之间存在轴向的齿形结合部，随着拨选管40旋转，咔哒发声器60在轴向上来回运动，提供制动方位。拨选管40刚性地联接到分配按钮30，该分配按钮30花键连接到拨选把手20。
在如上文所描述的剂量设定的情况下，通过使拨选把手20沿相反的方向旋转可以减小(撤消)设定的剂量，而不进行分配。减小的剂量通过如上所述的显示器指示。此外，在设定的剂量的情况下，用户可以通过按压分配按钮30使按钮沿远侧方向移位来启动剂量的分配。图8a和图8b示出在按钮30被释放的情况下(即，在剂量设定位置中)(图8a)以及在按钮30被按压的情况下(即，在剂量分配位置中)(图8b)装置的近端。下列部件在分配期间在轴向上移位：分配按钮30、拨选管40、最后剂量螺母50、咔哒发声器60、驱动套筒101、马达弹簧110和存储卷筒120。
在一个替代实施例中，拨选把手和分配按钮可以组合使得拨选把手在分配期间也在轴向上移位。
分配按钮30上的花键齿与近侧盖12上的对应的花键齿相接合，这样形成主壳体11的部分，在分配期间约束分配按钮30的旋转。刚性地联接到分配按钮30的拨选管40在轴向上移位，使得拨选管40脱离其与剂量指示器80的花键结合。咔哒发声器60也在轴向上移位，压缩了分配弹簧70。用户施加的轴向力受到分配弹簧70以及受到分配按钮30和近侧盖12之间的轴向抵靠部的反作用。拨选把手20保持花键连接到分配按钮30，并且因此在转向上被约束。因为拨选把手20在转向上被约束并且在分配期间从剂量指示器80分离，所以用户无法向分配机构输入随意的扭矩或错误地调节剂量。
通过按压按钮30，通过分配按钮30和拨选管40在轴向上定位的驱动套筒101在轴向上运动，使得驱动套筒101首先使花键结构105、83与剂量指示器80相接合(即，接合离合器105、83)，然后从其与壳体10的花键结合部106、14脱离。缠绕驱动套筒101的圆筒形表面的马达弹簧110也在轴向上运动。在图9b中所示的实施例中，存储卷筒120上的径向凸缘与驱动套筒101上的周向凹槽相接合，使得其相对轴向位置被约束。在图9a的替代实施例中，马达弹簧110的材料将轴向运动传输至存储卷筒120，使得在驱动套筒101与存储卷筒120之间不存在直接轴向结合。一旦驱动套筒101在轴向上移位，它就不再在转向上被约束，并且能够在马达弹簧110的作用下旋转。
经驱动套筒101与驱动管102之间的齿轮结合，驱动管102旋转，然后驱动活塞杆130通过壳体到药筒中并且抵靠其中的筒塞，将液体药剂从药筒分配。在分配期间，由驱动套筒101的轴向移位产生的驱动套筒101与剂量指示器80之间的花键接合促使剂量指示器80朝零单位位置往回旋转。
在分配期间的关键结合是：用户使分配按钮30在轴向上移位，产生与壳体10的花键接合，拨选管40从其与剂量指示器80的花键接合脱离，驱动套筒101在轴向上移位，产生与剂量指示器80的花键接合，并且使其与壳体的花键接合脱离，驱动套筒101与驱动管102之间的齿轮结合部保持接合(不过，随着驱动套筒101轴向运动，齿轮齿之间的重叠量增加，同时驱动管102保持不动)，驱动管102和活塞杆130之间的花键结合部保持接合，并且活塞杆130与壳体之间的螺纹结合部保持接合。
剂量的分配继续，直至剂量指示器80和模拟计量件的数字显示返回到它们的零单位位置为止，这时零单元抵靠部81、91接合在剂量指示器80与滑动计量件90之间，或直至用户释放分配按钮30为止。当零单元抵靠部接合时，来自马达弹簧110的扭矩经剂量指示器80和滑动计量件90反作用到壳体10中。当用户释放分配按钮30时，分配弹簧70的作用起到使轴向移位的部件返回到它们的近侧位置的作用，这样使驱动套筒101和壳体之间的花键结合部重新接合，并且在拨选把手20与剂量指示器80之间重新建立连接，使得用户可以根据需要修改设定的剂量。
作为一个优选选项，装置包括最后剂量止挡，该最后剂量止挡包括最后剂量螺母50，该最后剂量螺母50与拨选管40螺纹接合并且经花键结合在转向上约束至咔哒发声器60。当拨选管40被旋转以设定剂量时，最后剂量螺母50沿着拨选管40上的螺纹路径朝在螺纹路径的近端处产生的与止挡表面41和51(图10)的转向抵靠前进。当最后剂量螺母50到达螺纹路径的近端时，转向抵靠通过表面41和51的接触产生，表面41和51将拨选管40在转向上联接至咔哒发声器60。由于咔哒发声器60花键连接到壳体10，所以拨选管40变成在转向上被约束，并且用户无法增加设定的剂量。拨选管40上的螺纹路径的长度对应于可以从装置分配的最大剂量数量。在分配期间，拨选管40经分配按钮30与近侧盖12之间的花键接合在转向上约束至壳体，这发生在分配按钮30在轴向上移位的时候。因此，最后剂量螺母50、拨选管40和咔哒发声器60在分配事件期间相对于壳体10保持不动。
在剂量分配期间，可听反馈通过驱动管102和壳体10的相互作用产生。如图12中所示，柔性咔哒发声器臂103一体化到驱动管102中，随着驱动管102在主壳体11的轮廓表面内部旋转，柔性咔哒发声器臂103挠曲。咔哒发声器臂103定位在驱动管102上，与内孔上的花键结构对准，所述花键结构与活塞杆130相接合。活塞杆130上的花键结构产生间隙，使得咔哒发声器臂103能够挠曲。
壳体中的轮廓表面可以具有对应于各个输送单位的重复结构，这些重复结构针对各个分配的单位产生分配‘咔哒咔哒声’。在一个替代实施例中，轮廓表面可以具有对应于多个输送的单位的重复结构，当已经输送了多个单位时，所述重复结构产生分配‘咔哒咔哒声’。例如，这可能是每个第二单位，或在另一个示例中，这可能是每个第六单位。使剂量数字在连续的分配‘咔哒声’之间增加在具有高分配速率的装置中可能是有益的。
在完成剂量的输送时，随着剂量指示器80返回至其零单位方位，并且滑动计量件90返回至其零单位位置，通过剂量指示器80、滑动计量件90和咔哒发声器60的相互作用产生额外的可听反馈。这种相互作用依赖于咔哒发声器60的轴向位置，并且这种相互作用仅在分配期间当分配按钮30被用户按压时、当咔哒发声器60处于其远侧位置中时发生。通过利用分配按钮30的轴向位置以产生这种相互作用，在剂量的拨选期间，用户不需要超越(overhaul)剂量结束结构。
在图13a至图14所示的实施例中，柔性剂量终结咔哒发声器臂82被合并到剂量指示器80中，在剂量指示器80的包含与滑动计量件90上的螺纹相接合的螺纹形式的区域中。在剂量的拨选期间，该柔性剂量终结咔哒发声器臂82处于其自然(无应力)状态(如图13a中所示)，并且当滑动计量件90远离或朝向其零单元抵靠部，该柔性剂量终结咔哒发声器臂82不受到滑动计量件90的运动的干扰。当用户按压分配按钮30时，咔哒发声器60向远侧移位。位于剂量指示器80内部的咔哒发声器60的移位在咔哒发声器60的远侧面与剂量终结咔哒发声器臂82上的突起之间产生抵靠，使得剂量终结咔哒发声器臂82朝远侧挠曲，如图13b中所示。剂量终结咔哒发声器臂82的挠曲独立于剂量指示器80的方位。
当按压分配按钮30时，装置将分配药剂。剂量指示器80将沿逆时针(当从装置的近端观察时)旋转，并且滑动计量件90将向远侧运动。在按压分配按钮30的情况下，剂量指示器80和滑动计量件90在相方方向上的运动是不可能的。当滑动计量件90接近其与剂量指示器80的零单位抵靠部时，滑动计量件90上的螺旋形螺纹与挠曲的剂量终结咔哒发声器臂82相接合。剂量终结咔哒发声器臂82的末端在近侧方向上通过滑动计量件90变形。这在咔哒发声器60与剂量终结咔哒发声器臂82之间产生增加的轴向接触压力，所述增加的轴向接触压力经过通向分配按钮30的直接荷载路径被用户感觉到。剂量终结咔哒发声器臂82的末端继续向近侧变形，直至到达零单位抵靠位置为止，这时，滑动计量件90上的螺旋形螺纹内的凹部结构93(图14)释放剂量终结咔哒发声器臂82的末端，其返回其挠曲状态。剂量终结咔哒发声器臂82的末端的释放与凹进结构93产生冲击，这产生了可听见的‘咔哒声’。随着剂量终结咔哒发声器臂82的末端被释放，咔哒发声器60与剂量终结咔哒发声器臂82之间的轴向接触压力突然减小，这种情况经通向分配按钮30的直接载荷路径被用户感觉到。
因此，用户被提供指示剂量分配已经完成以及装置已经返回至零单位位置的可听见且可触知反馈。
在图15a至图15f中所示的替代实施例中，柔性剂量终结咔哒发声器臂82被合并到剂量指示器80，该柔性剂量终结咔哒发声器臂82在分配期间通过咔哒发声器60的移位在径向上偏转。当滑动计量件90接近零单位抵靠部时，滑动计量件90上的突起使挠曲的剂量终结咔哒发声器臂82在径向上变形。当到达零单位位置时，滑动计量件90上的突起释放挠曲的剂量终结咔哒发声器臂82，剂量终结咔哒发声器臂82可以接触滑动计量件90上的或壳体10上的另外的表面。在其自然状态下(图15a至图15c)，在拨选期间，剂量终结咔哒发声器臂82具有与剂量指示器80的主筒状表面类似的外直径。因此，剂量终结咔哒发声器臂82能够自由旋转，不接触滑动计量件90的远端上的突起。这使得用户能够从零单位位置向上拨选，无需超越剂量终结咔哒发声器臂82。
在分配期间，当按压分配按钮30时，咔哒发声器60向远侧移位。其外筒状表面接触剂量终结咔哒发声器臂82的内表面上的凸台，促使剂量终结咔哒发声器臂82在径向上挠曲(图15d)。这种径向挠曲增加了剂量终结咔哒发声器臂82的末端处的有效直径。在滑动计量件90朝近侧移位(即，在剂量位置>5单位处)的同时，剂量指示器80自由旋转，与剂量终结咔哒发声器臂82无任何进一步的相互作用。随着滑动计量件90接近其零单位位置并且剂量指示器80靠近其零单位方位，滑动计量件90上的突起与挠曲的剂量终结咔哒发声器臂82相接合。剂量终结咔哒发声器臂82的末端通过与滑动计量件90上的突起相接触(图15e)而沿径向变形。当剂量指示器80旋转到零单位位置时，剂量终结咔哒发声器臂82的末端旋转越过突起，使得剂量终结咔哒发声器臂82被释放并且返回至其挠曲状态(图15f)。剂量终结咔哒发声器臂82的末端可以接触滑动计量件90或壳体上的其他的表面以产生‘咔哒声’。该实施例最小化剂量指示器80的螺纹形式表面的干扰，剂量指示器80可以被用作装置的模拟计量结构的视觉元件。
马达弹簧110由长材料条构成，该材料条已经被滚轧，因而其自然状态是以小内径形成紧绕的螺旋。马达弹簧110装配到存储卷筒120上，该存储卷筒120由具有略大于马达弹簧110的自然内径的外径的筒状表面构成。马达弹簧110的内端处没有锚固到存储卷筒120。存储卷筒120可以是简单的管状材料。作为替代方式，存储卷筒在一端处可以具有凸缘，或它在两端处可以具有凸缘。凸缘起到约束并引导马达弹簧110的材料条的作用。
马达弹簧110的材料条的外端可以不被滚轧，使得条的该端部保持扁平并且自己不卷绕到存储卷筒120上。马达弹簧110的材料条的端部可以具有有一定轮廓形状的端部形式，以便于条锚固到驱动套筒101上的结构。如图16中所示，端部形式可以由条的最末端处的宽度长的部分111构成，在返回至标准条宽度之前，接着的是条的宽度变窄的部分112。可能存在与马达弹簧110材料端部上的条的平坦部分长度相关联的显著制造公差，在装配过程期间必须适应所述显著制造公差。
驱动套筒101由形成驱动卷筒表面的外筒状表面构成，随着马达弹簧110被加载，马达弹簧110材料卷绕到所述驱动卷筒表面上。在驱动卷筒表面中设置有锚固结构，所述锚固结构与马达弹簧110的材料条的端部形式相接合。锚固结构可以包括在驱动卷筒的表面中的轴向槽107，该轴向槽107比条的厚度明显宽。明显宽于条厚度的轴向槽107在马达弹簧110与驱动套筒101的装配期间是有利的，因为它可以适应部件的位置和对准上的更大的变化和公差。
在马达弹簧110卷绕到存储卷筒120上的情况下，存储卷筒120朝驱动套筒101运动，使得材料条的端部经过驱动套筒101中的轴向槽。使材料条沿该方位经过槽107使得条的平坦端的长度上的更大公差能够被适应，因为随后的装配阶段对于条的最末端突出到驱动套筒101内孔中的长度不敏感。
为了将材料条上的端部形式与驱动套筒101中的锚固结构相接合，使驱动套筒101旋转。施加到驱动套筒101以接合锚固结构的旋转的方向与加载马达弹簧110所需的旋转方向相同。随着驱动套筒101旋转，材料条由驱动套筒101中的轴向槽107的径向面接触。这使得材料条挠曲并且使存储卷筒120旋转。驱动套筒101的旋转继续，直至材料条与筒状驱动卷筒表面切向对齐为止，如图17中所示。一旦条材料与筒状表面相切，条材料上的端部形式就变成与驱动套筒101上的锚固结构完全接合。
驱动套筒101上的锚固结构由窄凹部104构成，该窄凹部104匹配马达弹簧110材料的端部形式上的变窄的条宽度112。在这种窄凹部104的两侧，筒状驱动卷筒表面产生抵靠表面，与条的最末端处的条的长宽度111的抵靠表面，该抵靠表面产生自驱动套筒101的内筒状表面上的袋状区域。当完全接合时，马达弹簧110的材料条的最末端111占据该袋形区域，使得驱动套筒101的清晰的筒状孔被维持。维持该清晰的筒状孔是有利的，因为它与拨选管40一起提供自由运行支承表面。
一旦马达弹簧110端部形式与驱动套筒101完全接合，驱动套筒101就可以旋转多圈以加载马达弹簧110。一旦被加载，马达弹簧110的材料的大部分就缠绕驱动套筒101。在剂量的分配期间，条材料被往回传递至存储卷筒120。当最后剂量已经从装配被分配时，马达弹簧110的材料的大部分已经往回被传递至存储卷筒120。
Claims (15)
1.一种手持式注射装置，包括：
-壳体(10)，
-活塞杆(130)，其位于壳体(10)内，
-驱动构件(100)，其永久地联接到活塞杆(130)，其中，驱动构件(100)能在剂量设定位置与剂量分配之间在轴向上运动，在剂量设定位置中，驱动构件(100)在转向上约束至壳体(10)，在剂量分配位置中，驱动构件(100)与壳体(10)在转向上断开，
-动力存储器(110)，其用于驱动驱动构件(100)，包括反卷平面涡卷弹簧，该反卷平面涡卷弹簧作为具有附接到第一卷筒(120)的第一端和附接到第二卷筒的第二端的动力存储器，其在轴向上和在转向上约束至驱动构件(100)。
2.根据权利要求1所述的注射装置，其中，弹簧(110)的第二端包括宽度减小的部分(112)和自由端部分(111)，该自由端部分(111)具有与宽度减小的部分(112)相比增加的宽度，并且其中，驱动构件(100)包括筒状卷筒部，该筒状卷筒部具有轴向槽(107)和相邻的窄凹部(104)。
3.根据权利要求1或2所述的注射装置，进一步包括剂量指示器(80)，该剂量指示器(80)在轴向上约束至壳体(10)，并且在剂量设定期间，该剂量指示器(80)相对于壳体(10)沿第一方向或相反的第二方向旋转，而在剂量分配期间，该剂量指示器(80)相对于壳体(10)沿相反的第二方向旋转。
4.根据权利要求3所述的注射装置，进一步包括计量元件(90)，该计量元件(90)至少部分地置于在壳体(10)与剂量指示器(80)之间并且能通过壳体(10)的至少一个孔口或窗至少部分地看见，其中，计量元件(90)在壳体(10)内在轴向上被引导并且与剂量指示器(80)螺纹接合，使得剂量指示器(80)的旋转导致计量元件(90)的轴向移位。
5.根据权利要求3和4所述的注射装置，进一步包括限制器机构(81；91，92)，该限制器机构(81；91，92)限定最大可设定剂量和最小可设定剂量，该限制器机构包括：在剂量指示器(80)上的第一转向止挡(81)和在计量元件(90)上的第一配对止挡(91)，第一转向止挡(81)和第一配对止挡(91)在最小剂量(零)位置抵靠；以及在剂量指示器(80)上的第二转向止挡和在计量元件(90)上的第二配对止挡(92)，第二转向止挡和第二配对止挡(92)在最大剂量位置抵靠。
6.根据权利要求3和4所述的注射装置，其中，壳体(10)具有孔口或窗，并且计量元件(90)具有另外的孔口或窗，该另外的孔口或窗相对于壳体(10)的孔口或窗定位成使得剂量指示器(80)的至少一部分能通过孔口或窗户看见。
7.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，进一步包括能轴向移位的分配按钮(30)和在轴向上约束至壳体(10)的拨选把手(20)。
8.根据权利要求7所述的注射装置，进一步包括咔哒发声器套筒(60)，该咔哒发声器套筒(60)在转向上约束至壳体(10)但能相对于壳体(10)在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间在轴向上运动，其中，咔哒发声器套筒(60)包括齿，该齿可释放地接合在剂量设定期间可旋转的另外的元件(40)的对应的齿。
9.根据权利要求7所述的注射装置，其中，剂量指示器(80)包括柔性咔哒发声器臂(82)，该柔性咔哒发声器臂(82)能通过咔哒发声器套筒(60)沿第一方向移位，并且仅在剂量分配期间当装置到达其最小剂量(零)位置时，该柔性咔哒发声器臂(82)能通过计量元件(90)的突出部分沿相反的第二方向移位。
10.根据权利要求7或8所述的注射装置，进一步包括最后剂量保护机构(40，50，60)，该最后剂量保护机构(40，50，60)用于防止设定超过药筒中剩余液体量的剂量，该最后剂量保护机构包括螺母构件(50)，该螺母构件(50)位于咔哒发声器套筒(60)与拨选套筒(40)之间。
11.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，其中，第一卷筒(120)与活塞杆(130)同中心地位于第一纵向轴线(I)上，而第二卷筒位于第二纵向轴线(Ⅱ)上，其中，第一纵向轴线(I)平行于第二纵向轴线(Ⅱ)并且与第二纵向轴线(Ⅱ)隔开。
12.根据权利要求11所述的注射装置，其中，驱动构件(100)包括驱动管(102)和驱动套筒(101)，该驱动管(102)能绕第一纵向轴线(I)旋转，该驱动套筒(101)能绕第二纵向轴线(Ⅱ)旋转。
13.根据权利要求12所述的注射装置，其中，驱动套筒(101)能在剂量设定位置与剂量分配位置之间在轴向上运动，在剂量设定位置中，驱动套筒(101)在转向上约束至壳体(10)，在剂量分配位置中，驱动套筒(101)从壳体(10)在转向上断开，并且其中，驱动管(102)永久地在转向上联接到驱动套筒(101)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，进一步包括离合器(83，105)，该离合器(83，105)设置在剂量指示器(80)与驱动构件(100)之间，其中，离合器(83，105)在剂量设定期间允许剂量指示器(80)与驱动构件(100)之间的相对旋转运动，而在剂量分配期间阻止剂量指示器(80)与驱动构件(100)之间的相对旋转运动。
15.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置，包括含有药剂的药筒。
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