BR112020014367A2

BR112020014367A2 - válvula cardíaca protética coberta

Info

Publication number: BR112020014367A2
Application number: BR112020014367-7A
Authority: BR
Inventors: Evan T. Schwartz; Michael Bukin; Boaz Manash; Sara Haivatov; Tamir Levi; Sean Chow; Sandip Vasant Pawar; Darshin S. Patel; Chambory Chhe; Arpit Laddha; Ngoc Hoang Thi Nguyen; Waina Michelle Chu; Yuanlong Du
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2018-01-19
Filing date: 2019-01-18
Publication date: 2020-12-01
Also published as: JP7335251B2; KR102675376B1; EP4082479A1; PL3740162T3; HUE058254T2; EP4410238A3; AU2022202244A1; ES2982358T3; IL315826A; CN118697516A; EP4410238A2; IL276116A; ES2911445T3; DK3740162T3; EP3740162A1; AU2019208326B2; CA3088320A1; CN111836602A; AU2019208326A1; IL276116B1

Abstract

A presente invenção refere-se a uma válvula cardíaca protética, que inclui um suporte tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de descarga e que define um eixo longitudinal. A válvula protética inclui ainda uma estrutura de folhetos, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte, e uma cobertura disposta em torno do suporte. A cobertura inclui uma primeira parte tecida, que se estende circunferencialmente em torno do suporte e que inclui uma pluralidade de cordões ou fios texturizados se estendendo ao longo do eixo longitudinal do suporte. A cobertura inclui ainda uma segunda parte tecida, que se estende circunferencialmente em torno do suporte e que é espaçada da primeira parte tecida ao longo do eixo longitudinal do suporte. Os cordões texturizados se estendem ao longo do eixo longitudinal do suporte da primeira parte tecida para a segunda parte tecida e formam uma parte flutuante, entre a primeira parte tecida e a segunda parte tecida.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VÁLVU- LA CARDÍACA PROTÉTICA COBERTA". REMISSÃO RECÍPROCA A PEDIDOS DE PATENTES RELACIONA-

DOS

[001] O presente pedido de patente é uma continuação parcial do Pedido de Patente U.S. de nº 15/876.053, depositado em 19 de janeiro de 2108. O presente pedido de patente também reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório U.S. de nº 62/703.363, depositado em 25 de julho de 2018. Ambos os pedidos de patentes precedentes são incorporados por referência nas suas totalidades no presente relatório descritivo.

CAMPO

[002] A presente invenção refere-se a válvulas cardíacas protéti- cas e, em particular, a válvulas cardíacas protéticas incluindo uma co- bertura.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Em um procedimento para implantar uma válvula cardíaca protética transcateter, a válvula cardíaca protética pode ser posiciona- da no ânulo de uma válvula cardíaca nativa e expandida ou deixada expandir ao seu tamanho funcional. Para reter a válvula cardíaca pro- tética no local desejado, a válvula cardíaca protética pode ser maior do que o ânulo da válvula nativa, de modo que aplique força ao tecido cir- cundante para impedir que a válvula cardíaca protética fique desaloja- da. Em outras configurações, a válvula cardíaca protética pode ser ex- pandida com uma estrutura de suporte, que é localizada dentro do ânulo nativo e configurada para reter a válvula cardíaca protética em uma posição selecionada com relação ao ânulo. Com o tempo, o mo- vimento relativo da válvula cardíaca protética e do tecido da válvula cardíaca nativa (por exemplo, folhetos, cordas tendíneas, etc. de vál- vulas nativas) em contato com a válvula cardíaca protética pode pro-

vocar dano ao tecido. Consequentemente, há uma necessidade para aperfeiçoamentos nas válvulas cardíacas protéticas.

SUMÁRIO

[004] Algumas das concretizações descritas se referem a cober- turas para válvulas cardíacas protéticas e a método de produção e uso das mesmas. Esse sumário é mencionado para proporcionar alguns exemplos e não é tencionado, de modo algum, para ser limitante do âmbito da invenção. Por exemplo, qualquer característica incluída em um exemplo desse sumário não é requerida pelas reivindicações, a menos que as reivindicações relacionem explicitamente as caracterís- ticas. Também, as características descritas podem ser combinadas de vários modos. Várias características e etapas, descritas em qualquer ponto nessa descrição, podem ser incluídas nos exemplos resumidos no presente relatório descritivo.

[005] Em uma concretização representativa, uma válvula cardía- ca protética compreende um suporte compreendendo uma pluralidade de elementos de escora, o suporte sendo radialmente deformável e expansível entre uma configuração deformada e uma configuração ex- pandida, o suporte tendo uma extremidade de influxo e uma extremi- dade de descarga, e definindo um eixo longitudinal. A válvula cardíaca protética compreende ainda uma estrutura de folhetos, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte, e uma cobertura disposta em torno do suporte (por exemplo, parcialmente em torno de, em torno de uma parte ou em torno de todo o suporte). A cobertura pode compre- ender ou ser formada de um elemento selante ou um elemento de co- bertura, que pode ser disposto parcialmente em torno ou em torno de todo o suporte para formar uma parte ou toda da cobertura. Em algu- mas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) uma primeira parte tecida, que se estende circunferencialmente em torno do suporte e que inclui uma pluralidade de cordões (por exemplo, fios, linhas, suturas ou outros materiais alongados úteis em uma maneira similar àquela descrita no presente relatório descritivo) texturizados se estendendo ao longo do eixo longi- tudinal do suporte. Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) ainda uma segunda parte tecida, que se estende circunferencialmente em torno do suporte e que é espaçada da primeira parte tecida ao longo do eixo longitudinal do suporte. Os cordões (por exemplo, fios, etc.) texturiza- dos se estendem ao longo do eixo longitudinal do suporte da primeira parte tecida para a segunda parte tecida e formam uma parte flutuan- te, tal como uma parte de fios flutuantes, etc., entre a primeira parte tecida e a segunda parte tecida.

[006] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura é ou são resilientes esticáveis entre um primeiro estado, correspondente à configuração expandida radialmen- te do suporte, e um segundo estado, correspondente à configuração radialmente deformada do suporte.

[007] Em algumas concretizações, a parte flutuante/parte de fios flutuantes é resilientemente esticável entre o primeiro estado e o se- gundo estado da cobertura e/ou do elemento selante/elemento de co- bertura.

[008] Em algumas concretizações, os cordões texturizados, tais como fios texturizados, são configurados para proporcionar um volume compressível para a parte flutuante, ou uma parte de fios flutuantes, da cobertura e/ou do elemento selante/elemento de cobertura, quando o suporte está na configuração expandida.

[009] Em algumas concretizações, os cordões (por exemplo, fios, etc.) texturizados são tecidos em um modelo de tecedura de leno na primeira parte tecida e na segunda parte tecida.

[0010] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura define(m) uma pluralidade de aberturas espaçadas circunferencialmente entre si.

[0011] Em algumas concretizações, as aberturas na cobertura e/ou no elemento selante/elemento de cobertura se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do suporte.

[0012] Em algumas concretizações, as aberturas foram cortadas em uma parte do elemento selante feita de um pano inclinado ou um tecido inclinado para inibir desfibragem em torno das aberturas.

[0013] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) ainda uma terceira par- te tecida, no lado oposto da primeira parte tecida da parte flutuan- te/parte de fios flutuantes, a terceira parte tecida compreendendo os cordões texturizados/fios texturizados da primeira parte tecida.

[0014] Em algumas concretizações, os cordões texturizados/fios texturizados são tecidos em um modelo de tecedura plana na terceira parte tecida.

[0015] Em algumas concretizações, a terceira parte tecida é do- brada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte.

[0016] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) ainda uma quarta parte tecida, no lado oposto da segunda parte tecida da parte flutuante/parte de fios flutuantes. A quarta parte tecida compreende os cordões textu- rizados/fios texturizados, e os cordões texturizados/fios texturizados são tecidos em um modelo de tecedura plana na quarta parte tecida.

[0017] Em algumas concretizações, a quarta parte tecida compre- ende uma pluralidade de partes de extensão, que se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do suporte, quando o suporte está na configuração expandida.

[0018] Em algumas concretizações, as partes de extensão são afi-

ladas em uma direção para a extremidade de descarga do suporte.

[0019] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) uma primeira parte pro- tetora, dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na extremi- dade de influxo do suporte, e a cobertura e/ou o elemento selan- te/elemento de cobertura compreende(m) ainda uma segunda parte protetora, dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na ex- tremidade de descarga do suporte.

[0020] Em algumas concretizações, o suporte é um suporte meca- nicamente expansível.

[0021] Em algumas concretizações, o suporte é um suporte plasti- camente expansível.

[0022] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) uma pluralidade de partes flutuantes (por exemplo, partes de fios flutuantes, etc.) espaça- das entre si ao longo do eixo longitudinal do suporte.

[0023] As partes flutuantes ou partes de fios flutuantes podem ser curadas termicamente para obter um tamanho e uma textura deseja- dos, por exemplo, para torná-las mais macias e mais texturizadas.

[0024] A válvula cardíaca protética pode usar fios de PET torcidos em uma direção de urdidura e fios de PET texturizados em uma dire- ção de trama. Os fios de PET torcidos em uma direção de urdidura podem ser dispostos para serem tecidos em um modelo de leno e os fios de PET texturizados na direção de trama podem formar uma parte de fios flutuantes sem qualquer estrutura de tecimento. Os elementos selantes podem ser contraídos termicamente para obter uma capaci- dade de esticamento entre 80 - 160%. O suporte pode ser uma super- fície mecanicamente expansível com a cobertura ou o elemento selan- te sobre ele.

[0025] A cobertura e/ou o elemento selante pode(m) compreender pelo menos um de uma camada de baixo coeficiente de atrito ou um revestimento de baixo coeficiente de atrito em pelo menos uma parte dela. Essa pode incluir uma camada de baixo coeficiente de atrito so- bre outra camada de material e/ou tiras de baixo coeficiente de atrito ou uma camada de baixo coeficiente de atrito sobre partes de outra camada. A camada de baixo coeficiente de atrito ou o revestimento de baixo coeficiente de atrito pode ser formado por meio de eletrofiação em um material de baixo coeficiente de atrito sobre o suporte ou outra camada da cobertura e/ou do elemento selante.

[0026] A válvula cardíaca protética pode também compreender tiras de material, que são enroladas helicoidalmente em torno das es- coras e/ou dos ápices em uma ou em ambas das extremidades do su- porte.

[0027] Em outra concretização representativa, uma válvula cardía- ca protética compreende uma superfície, que compreende uma plura- lidade de elementos de escora, o suporte tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de descarga, os elementos de escora defi- nindo uma pluralidade de aberturas no suporte na extremidade de descarga do suporte. A válvula cardíaca protética compreende ainda uma estrutura de folhetos situada pelo menos parcialmente dentro do suporte, e uma cobertura disposta em torno do suporte (por exemplo, parcialmente em torno de, em torno de uma parte ou em torno de todo o suporte). A cobertura pode compreender e pode ser formada de um elemento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser disposto parcialmente em torno do suporte ou em torno de todo o suporte para formar parte ou toda da cobertura. A cobertura e/ou o elemento selan- te/elemento de cobertura define(m) uma pluralidade de aberturas que são alinhadas com as aberturas no suporte.

[0028] Em algumas concretizações, o suporte compreende uma superfície externa, e a cobertura e/ou elemento selante/elemento de cobertura cobre(m) toda a superfície externa do suporte.

[0029] Em algumas concretizações, a cobertura e/ou o elemento selante/elemento de cobertura compreende(m) uma primeira parte, adjacente à extremidade de influxo, e o suporte inclui uma camada de felpa de pelúcia. A cobertura e/ou o elemento selante/elemento de co- bertura compreende(m) ainda uma segunda parte sem uma camada de felpa, adjacente à extremidade de descarga do suporte, e a segun- da parte da cobertura e/ou do elemento selante/elemento de cobertura define as aberturas da cobertura e/ou do elemento selante/elemento de cobertura.

[0030] Os objetos, características e vantagens precedentes e ou- tros da tecnologia descrita vão ficar mais evidentes da descrição deta- lhada apresentada a seguir, que se desenvolve com referência às figu- ras em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0031] A Figura 1 mostra uma vista em seção transversal esque- mática de um coração humano.

[0032] A Figura 2 mostra uma vista pelo topo esquemática de um ânulo de válvula mitral de um coração.

[0033] A Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma concretiza- ção de uma válvula cardíaca protética.

[0034] A Figura 4A é uma vista lateral em seção transversal de uma âncora anular ou de um dispositivo de atracação disposto em uma posição mitral do coração, com uma prótese de válvula implanta- da, de acordo com uma concretização.

[0035] A Figura 4B ilustra uma vista lateral em seção transversal de um exemplo de uma âncora helicoidal ou de um dispositivo de atra- cação disposto na posição mitral do coração, com uma prótese de vál- vula implantada.

[0036] A Figura 4C é uma vista em perspectiva de uma concreti-

zação representativa de uma âncora ou de um dispositivo de atraca- ção.

[0037] A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma válvula car- díaca protética, incluindo uma concretização representativa de uma cobertura.

[0038] A Figura 6 é uma vista em elevação lateral da válvula car- díaca protética da Figura 5.

[0039] A Figura 7 é uma vista em planta pelo topo da válvula car- díaca protética da Figura 5.

[0040] A Figura 8 é uma vista em elevação lateral em seção trans- versal da válvula cardíaca protética da Figura 5.

[0041] A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma concretiza- ção representativa de uma camada de amortecimento incluindo uma felpa de pelúcia.

[0042] A Figura 10 é uma vista lateral em seção transversal da válvula cardíaca protética da Figura 5, disposta na posição mitral do coração.

[0043] A Figura 11 é uma vista em elevação lateral de uma válvula cardíaca protética, incluindo um exemplo de uma cobertura.

[0044] A Figura 12 é uma vista em perspectiva de uma camada de apoio, um estêncil para produzir a camada de apoio, e uma camada de amortecimento, antes da camada de apoio e da camada de amorteci- mento serem presas uma na outra.

[0045] A Figura 13 é uma vista em elevação lateral em seção transversal de uma válvula cardíaca protética, incluindo um exemplo de uma cobertura.

[0046] A Figura 14 é uma vista detalhada de uma parte protetora de influxo da cobertura da Figura 13.

[0047] A Figura 15 é uma vista em elevação lateral de uma válvula cardíaca protética, incluindo um exemplo de uma cobertura compreen-

dendo um tecido espaçador.

[0048] A Figura 16 é uma vista em perspectiva de uma concretiza- ção representativa de um pano espaçador incluindo fios de felpas en- laçados.

[0049] A Figura 17 é uma vista em elevação lateral do tecido es- paçador da Figura 16.

[0050] A Figura 18 é uma vista em planta pelo topo de uma con- cretização de uma camada de apoio, após esta ter sido cortada usan- do um estêncil em paralelogramo.

[0051] A Figura 19 é uma vista em elevação lateral de uma válvula cardíaca protética, incluindo um exemplo de uma cobertura.

[0052] A Figura 20 é uma vista em elevação lateral da válvula car- díaca protética da Figura 19.

[0053] A Figura 21 é uma vista em planta de uma extremidade de descarga da válvula cardíaca protética da Figura 19.

[0054] A Figura 22 é uma vista em elevação lateral em seção transversal da válvula cardíaca protética da Figura 19.

[0055] A Figura 23 é uma vista em planta pelo topo da cobertura da Figura 19 em uma configuração desdobrada.

[0056] A Figura 24 é uma vista em perspectiva ilustrando a colo- cação da válvula cardíaca protética da Figura 19 na cobertura, após a cobertura ser formada em uma forma cilíndrica.

[0057] A Figura 25 é uma vista em perspectiva da extremidade de influxo da válvula cardíaca protética da Figura 19, ilustrando a fixação da cobertura nos elementos de escora do suporte de válvula.

[0058] A Figura 26 é uma vista em perspectiva da extremidade de influxo da válvula cardíaca protética da Figura 19, ilustrando um ele- mento de tira da cobertura dobrado nos elementos de escora do su- porte de válvula para formar uma parte protetora de influxo.

[0059] A Figura 27 é uma vista em perspectiva de um suporte para uma válvula cardíaca protética, incluindo um exemplo de uma cobertu- ra.

[0060] A Figura 28 é uma vista em elevação lateral em seção transversal do suporte e da cobertura da Figura 27.

[0061] As Figuras 29 - 31A são vistas em perspectiva ilustrando um método representativo de produção da cobertura da Figura 27.

[0062] A Figura 31B é uma vista detalhada da camada eletrofiada da parte de extremidade de influxo da cobertura da Figura 31A.

[0063] A Figura 32 é uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética, incluindo uma cobertura principal e uma segunda cobertura se estendendo pelos ápices do suporte.

[0064] A Figura 33 é uma vista em elevação lateral da válvula car- díaca protética da Figura 32.

[0065] A Figura 34 é uma vista em planta de uma parte do suporte da válvula protética da Figura 32 em uma configuração disposta plana.

[0066] A Figura 35 é uma vista em perspectiva da válvula cardíaca protética da Figura 32 sem a cobertura externa principal.

[0067] A Figura 36 é uma vista em perspectiva da válvula cardíaca protética da Figura 32 ilustrando como a segunda cobertura é enrolada em torno dos ápices do suporte.

[0068] A Figura 37 é uma vista em perspectiva ilustrando o suporte da válvula protética da Figura 32, incluindo a segunda cobertura amol- gada em um eixo de um aparelho de liberação.

[0069] A Figura 38A é uma vista em elevação lateral da válvula protética da Figura 19 incluindo um exemplo de uma cobertura exter- na.

[0070] A Figura 38B é uma vista detalhada do tecido da cobertura externa da Figura 38A.

[0071] A Figura 39A é uma vista em planta ilustrando a válvula cardíaca protética da Figura 38A amolgada em um eixo de um disposi-

tivo de liberação.

[0072] A Figura 39B é uma vista detalhada da cobertura externa da válvula cardíaca protética na Figura 39A.

[0073] A Figura 40A é uma vista em elevação lateral em seção transversal do tecido da cobertura externa da Figura 38A em um esta- do relaxado.

[0074] A Figura 40B é uma vista em elevação lateral em seção transversal do tecido da cobertura externa da Figura 38A em um esta- do sob tensão.

[0075] A Figura 41A é uma vista em planta de um exemplo de uma cobertura externa de tecido para uma válvula protética em uma confi- guração de disposição plana e incluindo uma superfície externa defini- da por uma camada de felpa.

[0076] A Figura 41B é uma vista aumentada da cobertura externa da Figura 41A.

[0077] A Figura 42A é uma vista em planta de uma camada de ba- se da cobertura externa da Figura 41A.

[0078] A Figura 42B é uma vista aumentada da camada de base da Figura 42A.

[0079] As Figuras 43 - 45 são vistas em elevação lateral de uma válvula cardíaca protética, incluindo várias concretizações de uma co- bertura externa incluindo aberturas.

[0080] A Figura 46 é uma vista em planta de um exemplo de um elemento selante ou de um elemento de cobertura para uma válvula cardíaca protética, incluindo partes tecidas e partes flutuantes configu- radas como partes de fios flutuantes.

[0081] A Figura 47 é uma vista aumentada de uma primeira parte tecida do elemento selante ou do elemento de cobertura da Figura 46.

[0082] A Figura 48 é uma vista aumentada de uma segunda parte tecida do elemento selante ou do elemento de cobertura da Figura 46.

[0083] A Figura 49 é uma vista aumentada de uma parte de fios flutuantes do elemento selante ou do elemento de cobertura da Figura 46 em um estado relaxado.

[0084] A Figura 50 ilustra a parte de fios flutuantes da Figura 49 em um estado esticado.

[0085] A Figura 51 é uma vista em planta do elemento selante ou do elemento de cobertura da Figura 46 em um estado esticado.

[0086] A Figura 52 é uma vista em perspectiva ilustrando uma par- te de borda do elemento selante ou do elemento de cobertura da Figu- ra 46.

[0087] A Figura 53 é uma vista em elevação lateral de uma válvula cardíaca protética tendo uma cobertura externa incluindo o elemento selante ou elemento de cobertura da Figura 46, de acordo com uma concretização.

[0088] A Figura 54 ilustra a válvula cardíaca protética da Figura 53 amolgada em um balão na extremidade distal de um aparelho de libe- ração.

[0089] As Figuras 55A - 55J ilustram vários exemplos de modelos de tecedura de leno e de técnicas de tecedura de leno.

[0090] A Figura 56 é uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética mecanicamente expansível, de acordo com uma concretização.

[0091] A Figura 57 é uma vista em elevação lateral de um exemplo de um suporte mecanicamente expansível para uma válvula cardíaca protética.

[0092] A Figura 58 é uma vista em planta de um exemplo de um elemento selante ou um elemento de cobertura para uma válvula car- díaca protética.

[0093] A Figura 59 é uma vista aumentada de uma parte do ele- mento selante ou do elemento de cobertura da Figura 58.

[0094] A Figura 60 é uma vista em elevação lateral mostrando um exemplo de uma cobertura formada do elemento selante ou do ele- mento de cobertura da Figura 58, presa no suporte da Figura 57 na configuração expandida radialmente.

[0095] A Figura 61 é uma vista em perspectiva da parte de extre- midade de influxo do conjunto de suporte e cobertura da Figura 60.

[0096] A Figura 62 é uma vista em elevação lateral do suporte e da cobertura da Figura 60 na configuração deformada radialmente.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0097] A presente descrição é relacionada a concretizações de válvulas cardíacas protéticas implantáveis e a métodos de produção e uso desses dispositivos. Em um aspecto, uma válvula cardíaca protéti- ca inclui uma cobertura ou uma cobertura externa tendo uma camada de apoio e uma camada de amortecimento principal disposta na ca- mada de apoio, de modo que a camada de amortecimento seja orien- tada radialmente para fora em torno da circunferência da válvula. A camada de amortecimento pode ser macia e conformável para reduzir o dano aos tecidos nativos da válvula cardíaca e/ou à anatomia cir- cundante no local de implantação, devido, por exemplo, ao movimento ou atrito relativo entre a válvula protética e o tecido na medida em que o coração se expande e se contrai. A cobertura também pode incluir uma parte protetora de influxo e uma parte protetora de descarga para amortecer a anatomia circundante e impedir que o tecido nativo da válvula cardíaca entre em contato com os ápices dos elementos de escora do suporte, desse modo, protegendo o tecido circundante. Em uma concretização, a cobertura pode incluir um elemento de tira de influxo e um elemento de tira de descarga presos na camada de amor- tecimento e dobrados sobre os ápices dos elementos de escora para formar as partes protetoras de influxo e descarga.

[0098] As concretizações da tecnologia descrita podem ser usadas em combinação com várias válvulas cardíacas protéticas, configuradas para implantação em vários locais dentro do coração. Um exemplo não limitante, representativo é uma válvula cardíaca protética para substi- tuir a função da válvula mitral nativa. As Figuras 1 e 2 ilustram a válvu- la mitral do coração humano. A válvula mitral controla o fluxo de san- gue entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo. Após o átrio es- querdo receber sangue oxigenado dos pulmões pelas veias pulmona- res, a válvula mitral permite o fluxo do sangue oxigenado do átrio es- querdo para o ventrículo esquerdo. Quando o ventrículo esquerdo se contrai, o sangue oxigenado, que estava retido no ventrículo esquerdo, é liberado pela válvula aórtica e pela aorta para o resto do corpo. No entanto, a válvula mitral se fecha durante a contração ventricular para impedir que algum sangue escoe de volta para o átrio esquerdo.

[0099] Quando o ventrículo esquerdo se contrai, a pressão san- guínea no ventrículo esquerdo aumenta substancialmente, o que impe- le a ventrículo esquerdo fechada. Devido ao grande diferencial de pressão entre o ventrículo esquerdo e o átrio esquerdo durante esse período, surge uma possibilidade de prolapso ou eversão dos folhetos do ventrículo esquerdo de volta para o átrio. Uma série de cordas ten- díneas conectam, portanto, os folhetos do ventrículo esquerdo aos músculos papilares localizados nas paredes do ventrículo esquerdo, nas quais ambos os músculos papilares e as cordas tendíneas são tensionados durante a contração ventricular para reter os folhetos na posição fechada e impedir que eles se estendam de volta para o átrio esquerdo. Isso geralmente impede o fluxo reverso de sangue oxigena- do de volta para o átrio esquerdo. As cordas tendíneas são ilustradas esquematicamente em ambas a seção transversal do coração da Figu- ra 1 e a vista pelo topo da válvula mitral da Figura 2.

[00100] Uma forma geral da válvula mitral e dos seus folhetos, vista do átrio esquerdo, é mostrada na Figura 2. Várias complicações da válvula mitral podem provocar potencialmente insuficiência cardíaca fatal. Uma forma de doença cardíaca valvular é vazamento da válvula mitral ou regurgitação mitral, caracterizada por vazamento anormal de sangue do ventrículo esquerdo pela válvula mitral de volta para o átrio esquerdo. Isso pode ser provocado, por exemplo, por dilatação do ventrículo esquerdo, o que pode provocar coaptação incompleta dos folhetos mitrais nativos resultando em vazamento pela válvula. A re- gurgitação de válvula mitral também pode ser provocada por dano aos folhetos nativos. Nessas circunstâncias, pode ser desejável reparar a válvula mitral, ou substituir a funcionalidade da válvula mitral com aquela de uma válvula cardíaca protética, tal como uma válvula cardí- aca transcateter.

[00101] Algumas válvulas cardíacas transcateteres são projetadas para serem amolgadas ou comprimidas para facilitar a liberação endo- vascular em um local de implante em um coração de paciente. Uma vez posicionada em um ânulo de válvula nativa, a válvula substituta é então expandida a um estado operacional, por exemplo, por um balão de expansão, de modo que uma estrutura de folhetos da válvula cardí- aca protética regule o fluxo sanguíneo pelo ângulo da válvula nativa. Em outros casos, a válvula protética pode ser mecanicamente expan- dida ou radialmente autoexpandida de um estado de liberação com- primido ao estado operacional, sob sua própria resiliência de um en- voltório de liberação. Uma concretização de uma válvula cardíaca pro- tética é ilustrada na Figura 3. Uma válvula cardíaca transcateter, com um perfil de válvula similar àquele da válvula protética mostrada na Figura 3, é a válvula Edwards Lifesciences SAPIEN XTTM. A válvula protética 1 na Figura 3 tem uma extremidade de influxo 2 e uma ex- tremidade de descarga 3, que inclui um suporte ou stent 10, e uma es- trutura de folhetos 20 suportada dentro do suporte 10. Em algumas concretizações, uma saia 30 é presa em uma superfície interna do su-

porte 10 para formar uma superfície de fixação mais adequada para os folhetos de válvula da estrutura de folhetos 20.

[00102] O suporte 10 pode ser feito de qualquer material expansível compatível com corpo humano, que permita tanto a amolgação a um estado deformado radialmente, quanto a expansão de volta ao estado funcional expandido ilustrado na Figura 3. Por exemplo, nas concreti- zações nas quais a válvula protética é uma válvula protética autoex- pansível, que se expande ao seu tamanho funcional sob sua própria resiliência, o suporte 10 pode ser feito de Nitinol ou de outro material autoexpansível. Em algumas concretizações, a válvula protética pode ser uma válvula plasticamente expansível, que é expandida ao seu tamanho funcional por um balão ou outro dispositivo de expansão, em cujo caso o suporte pode ser feito de um material plasticamente ex- pansível, tal como aço inoxidável ou uma liga de cobalto e cromo. Ou- tros materiais adequados ou combinações deles também podem ser usados.

[00103] O suporte 10 pode compreender uma estrutura anular ten- do várias colunas de fixação de comissura se estendendo verticalmen- te 11, que se prendem e ajudam a formar a estrutura de folhetos 20 nele. Colunas verticais ou elementos de escora 12 adicionais, junta- mente com os elementos de escora se estendendo circunferencial- mente, ajudam a formar o resto do suporte 10. Os elementos de esco- ra 13 do suporte 10 fazem um movimento em ziguezague e formam partes de coroa ou ápices pontiagudos 14 nas extremidades de influxo e descarga 2, 3 da válvula 1. Além do mais, as colunas de fixação 11 também podem formar bordas em uma ou em ambas das extremida- des do suporte 10.

[00104] Na válvula protética 1, a saia 30 pode ser presa em uma superfície interna do suporte de válvula 10 por meio de uma ou mais linhas 40, que geralmente se enrolam no entorno para fora de várias escoras 11, 12, 13 do suporte 10, se necessário. A saia 30 proporcio- na uma superfície de fixação mais substancial para as partes da estru- tura de folhetos 20, posicionada mais próxima da extremidade de influ- xo 2 da válvula 1.

[00105] As Figuras 4A e 4B mostram vistas em seção transversal de concretizações de diferentes âncoras, que podem ser usadas para facilitar a implantação da válvula 1 em uma válvula nativa, tal como na posição da válvula mitral ou na posição da válvula tricúspide de um animal ou paciente. Como mostrado, por exemplo, nas Figuras 4A e 4B, um lado esquerdo de um coração 80 inclui um átrio esquerdo 82, um ventrículo esquerdo 84, e uma válvula mitral 86 conectando o átrio esquerdo 82 ao ventrículo esquerdo 84. A válvula mitral 86 inclui os folhetos anteriores e posteriores 88, que são conectados a uma pare- de interna do ventrículo esquerdo 84 por meio das cordas tendíneas 90 e dos músculos papilares 92.

[00106] Na Figura 4A, um primeiro dispositivo de ancoragem inclui um anel ou halo flexível 60, que circunda os folhetos nativos 88 da vál- vula nativa 86 e/ou das cordas tendíneas 90. O anel 60 aperta ou im- pele partes dos folhetos para dentro, para formar uma abertura mais circular na válvula nativa, para uma implantação mais efetiva da válvu- la protética 1. A prótese de válvula 1 é retida na válvula nativa 86 pela âncora anular 60 (que age como um dispositivo de atracação), e pode ser liberada para a posição mostrada, por exemplo, por posicionamen- to da válvula 1 na válvula nativa 86, enquanto a válvula protética 1 é liberada e expandida uma vez que seja posicionada como mostrado na Figura 4A. Uma vez expandida, a válvula protética 1 empurra para fora contra a âncora anular 60 para fixar as posições de ambas a válvula 1 e a âncora anular 60. Em algumas concretizações, uma âncora anular subdimensionada 60, com um diâmetro interno que é ligeiramente me- nor do que o diâmetro da válvula protética 1 no seu estado expandido,

pode ser usada para proporcionar um atrito mais forte entre as partes, provocando uma fixação mais firme. Como se pode notar na Figura 4A, pelo menos uma parte dos folhetos 88 e/ou de uma parte das cor- das tendíneas 90 da válvula nativa é apertada ou ensanduichada entre a válvula 1 e a âncora anular 60 para fixar os componentes na anato- mia nativa.

[00107] A Figura 4B é similar à Figura 4A, exceto que em lugar de uma âncora anular 60, uma âncora ou um dispositivo de atracação he- licoidal ou espiralado 70 é usado. A âncora helicoidal 70 pode incluir mais bobinas ou espiras do que a âncora anular 60, e podem ser es- tender tanto a montante quanto a jusante da válvula nativa 86. A ânco- ra helicoidal 70 pode, em algumas situações, proporcionar uma área de fixação maior e mais firme contra a qual a válvula protética 1 pode se encostar. Similar à âncora anular 60 na Figura 4A, pelo menos uma parte dos folhetos 88 e/ou das cordas 90 da válvula nativa é apertada entre a válvula 1 e a âncora helicoidal 70. Os métodos e dispositivos para implantar âncoras/dispositivos de ancoragem e válvulas protéti- cas, que podem ser usados com as invenções nesta descrição, são descritos no pedido de patente U.S. de nº 15/682.287, depositado em 21 de agosto de 2017 e publicado como U.S. 2018/0055628, pedido de patente U.S. de nº 15/684.836, depositado em 23 de agosto de 2017 e publicado como U.S. 2018/0055630 e pedido de patente U.S. de nº 15/984.661, depositado em 21 de maio de 2018 e publicado co- mo U.S. 2018/0318079, que são todos incorporados por referência no presente relatório descritivo.

[00108] A Figura 4C ilustra outra concretização representativa de uma âncora ou dispositivo de ancoragem 300, que pode ser usado em combinação com quaisquer das válvulas protéticas descritas no pre- sente relatório descritivo. A âncora 300 tem uma região de bobi- na/espira funcional ou região central 302 e uma espira ou região inferi-

or 304 circundante. A âncora 300 pode ter também, opcionalmente, uma região superior 306. A região inferior 304 inclui uma ou mais espi- ras, que podem ser configuradas para circundar ou capturar as cordas tendíneas e/ou os folhetos de uma válvula nativa, tal como uma válvu- la mitral ou uma válvula tricúspide. A região central 302 inclui várias espiras configuradas para manter a válvula protética no estado nativo. A região superior 306 pode incluir uma ou mais espiras, e pode ser configurada para evitar que a âncora seja deslocada do ânulo da vál- vula antes da implantação da válvula protética. Em algumas concreti- zações, a região superior 306 pode ser posicionada sobre o assoalho do átrio, e pode ser configurada para manter as espiras da região cen- tral 302 posicionadas altas dentro do aparelho de válvula nativa.

[00109] A âncora 300 pode, opcionalmente, também incluir uma parte de extensão 308, posicionada entre a região central 302 e a re- gião superior 306. Em algumas concretizações, a parte de extensão 308 pode ser posicionada alternativamente, por exemplo, inteiramente na região central 302 (por exemplo, em uma parte superior da região central) ou inteiramente na região superior 306. A parte de extensão 308 inclui uma parte da bobina, que se estende substancialmente pa- ralelo a um eixo central da âncora. Em algumas concretizações, a par- te de extensão 308 pode ser angulada relativa ao eixo central da ânco- ra. Em algumas concretizações, as partes de extensão 308 podem ser mais longas ou mais curtas do que aquelas mostradas e podem ter um ângulo maior ou menor relativo à região 302 e/ou à região 306. A parte de extensão 308 pode servir para espaçar a região central 302 da re- gião superior 306 em uma direção ao longo do eixo central, de modo que um vão seja formado entre o lado atrial e o lado ventricular da ân- cora.

[00110] A parte de extensão 308 da âncora pode ser configurada para ser posicionada pelo, próxima do e/ou em torno do ânulo da vál-

vula nativa, para reduzir a porção da âncora que passa pelos, empurra os ou se apoia contra o ânulo nativo e/ou os folhetos nativos, quando a âncora é implantada. Isso pode reduzir a força aplicada pela âncora na válvula nativa e reduzir a abrasão dos folhetos nativos. Em uma dispo- sição, a parte de extensão 308 é posicionada em e passa por uma das comissuras da válvula nativa. Dessa maneira, a parte de extensão 308 pode espaçar a região superior 306 dos folhetos nativos da válvula na- tiva para impedir que a região superior 306 interaja com os folhetos nativos do lado atrial. A parte de extensão 308 também eleva a região superior 306 de modo que a região superior entre em contato com a parede atrial acima da válvula nativa, o que pode reduzir a tensão na e em torno da válvula nativa, bem como proporcionar uma melhor reten- ção da âncora.

[00111] Como mostrado na Figura 4C, a âncora 300 pode incluir ainda uma ou mais aberturas configuradas como furos de passagem 310 em ou próximos de uma ou de ambas as extremidades proximal e distal da âncora. Os furos de passagem 310 podem servir, por exem- plo, como furos de sutura para prender uma camada de cobertura na bobina da âncora, e/ou como um local de fixação ou furos de amarra- ção para ferramentas de liberação, tais como um arame de tração, um elemento de retenção, uma sutura de retenção, etc. Em algumas con- cretizações, uma largura ou espessura da bobina da âncora 300 pode ser variada ao longo do comprimento da âncora. Por exemplo, uma parte central da âncora e/ou da extensão 308 pode ser feita mais fina do que as partes de extremidade da âncora. Isso pode permitir que a parte central e/ou a extensão 308 apresente uma maior flexibilidade, enquanto que as partes de extremidade podem ser mais fortes ou mais robustas. Em determinados exemplos, a produção das partes de extremidade da bobina relativamente mais espessas também pode proporcionar uma maior área superficial para sutura ou, de outro mo-

do, fixação de uma camada de cobertura na bobina da âncora.

[00112] Em determinadas concretizações, a âncora ou o dispositivo de atracação 300 pode ser configurado para inserção pelo ânulo da válvula nativa em uma direção anti-horária. Por exemplo, a âncora po- de ser avançada pela comissura A3P3, pela comissura A1P1 ou por outra parte da válvula mitral nativa. A direção anti-horária da bobina da âncora 300 pode também permitir o encurvamento da extremidade dis- tal do cateter de liberação em uma direção anti-horária similar, que pode ser mais fácil de atingir do que encurvar o cateter de liberação na direção horária. No entanto, deve-se entender que a âncora pode ser configurada para inserção horária ou anti-horária pela válvula, como desejado.

[00113] Voltando ao exemplo da válvula protética da Figura 3, a válvula protética 1 inclui, geralmente, um suporte metálico 10, que forma várias bordas. Além disso, muitos suportes 10 são construídos com coroas ou ápices pontiagudos 14 e colunas de fixação de comis- sura salientes 11, bem como as linhas 40, que podem ser expostas ao longo de uma superfície externa do suporte 10. Essas características podem provocar dano ao tecido nativo, tal como, por exemplo, o tecido alojado entre a válvula protética 1 e a âncora 60, 70, por movimento ou atrito entre o tecido nativo e as várias superfícies abrasivas da válvula protética 1. Além disso, outro tecido nativo bem próximo da válvula protética 1, tais como das cordas tendíneas, também pode ser danifi- cado potencialmente.

[00114] As Figuras 5 - 7 ilustram uma concretização representativa de uma válvula cardíaca protética 100 similar à válvula Edwards Lifes- ciences SAPIEN XTTM 3, que é descrita em detalhes na patente U.S.

9.393.110, que é incorporada por referência no presente relatório des- critivo. A válvula protética 100 inclui um suporte 102, formado por vá- rios elementos de escora angulados 104 e tendo uma extremidade de influxo 106 e uma extremidade de descarga 108. A válvula protética 100 também inclui uma estrutura de folhetos, que compreende três folhetos 110 situados pelo menos parcialmente dentro do suporte 102 e é configurada para deformar em uma disposição tricúspide similar à válvula aórtica, embora a válvula protética possa também incluir dois folhetos, configurados em uma disposição tricúspide na maneira da válvula mitral, ou mais de três folhetos, se desejado. Os elementos de escora 104 podem formar uma pluralidade de ápices 124, dispostos em torno das extremidades de influxo e descarga do suporte.

[00115] A válvula cardíaca protética pode incluir uma cobertura ou uma cobertura externa 112, configurada para amortecer (proteger) te- cido nativo em contato com a válvula cardíaca protética, após implan- tação, e reduzir dano ao tecido devido ao movimento ou atrito entre o tecido e as superfícies da válvula. A cobertura 112 pode também redu- zir o vazamento paravalvular. Na concretização da Figura 5, a cobertu- ra 112 inclui uma primeira camada, configurada como uma camada de apoio 114 (consultar, por exemplo, a Figura 8), e uma segunda cama- da, configurada como uma camada de amortecimento 116. A camada de amortecimento 116 pode ser disposta sobre a camada de apoio 114 e pode compreender uma superfície de pelúcia macia 118, orien- tada radialmente para fora de modo a proteger tecido ou objetos em contato com a camada de amortecimento. Na configuração ilustrada, a cobertura 112 também inclui uma parte protetora de influxo atraumáti- ca 120, que se estende circunferencialmente em torno da extremidade de influxo 106 do suporte, e uma parte protetora de descarga atraumá- tica 122, que se estende circunferencialmente em torno da extremida- de de descarga 108 do suporte. A parte da camada de amortecimento 116, entre as partes protetoras de influxo e descarga 120, 122, pode definir uma parte de amortecimento principal 136. A primeira camada 114 e a segunda camada 116 podem formar conjuntamente um ele-

mento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser colocado em torno do suporte para formar a cobertura 112. O elemento selan- te/elemento de cobertura pode também compreender as partes prote- toras 120, 122.

[00116] A Figura 8 é uma vista em seção transversal ilustrando es- quematicamente a válvula protética 100 com a estrutura de folhetos removida para fins de ilustração. A cobertura 112 se estende em torno da parte externa do suporte 102, de modo que uma superfície interna da camada de amortecimento 114 fique adjacente ou contra as super- fícies externas dos elementos de escora 104. Como ilustrado na Figu- ra 8, a camada de amortecimento 116 pode ter um comprimento que é maior do que o comprimento do suporte, medido ao longo de um eixo longitudinal 126 do suporte. Desse modo, a cobertura 112 pode ser situada de modo que a camada de amortecimento 116 se estenda dis- talmente (por exemplo, na direção a montante) além dos ápices 124 dos elementos de escora na extremidade de influxo 106 do suporte, com a parte da camada de amortecimento se estendendo além dos ápices sendo referida no presente relatório descritivo como a parte de extremidade distal 128. Na extremidade oposta da válvula, a camada de amortecimento 116 pode se estender proximalmente (por exemplo, na direção a jusante) além dos ápices 124 dos elementos de escora, com a parte localizada além dos ápices sendo referida como a parte de extremidade proximal 130. As distâncias pelas quais as partes de extremidades distal e proximal 128, 130 da camada de amortecimento 116 se estendem além dos ápices, na respectiva extremidade da vál- vula, podem ser iguais ou diferentes dependendo de, por exemplo, as dimensões da válvula, a aplicação particular, etc.

[00117] A camada de apoio 114 pode ter um comprimento suficien- te na direção axial, de modo que uma parte de extremidade, ou aba, proximal 132 da camada de amortecimento 114 possa ser dobrada na parte de extremidade proximal 130 da camada de amortecimento 116 na maneira de um punho para formar a parte protetora de descarga

122. No entanto, uma parte de extremidade, ou aba, distal 134 da ca- mada de amortecimento 114 pode ser dobrada na parte de extremida- de distal 128 da camada de amortecimento 116 para formar a parte protetora de influxo 120. As abas proximal e distal 132, 134 da camada de amortecimento 116 podem ser fixadas na seção subjacente da ca- mada de amortecimento por meios de fixação, por exemplo, suturas 136, adesivo, grampos, etc. Dessa maneira, as partes protetoras de influxo e descarga 120, 122 são construídas de modo que as partes de extremidades proximal e distal 130, 128 da camada de amortecimento 116 são, pelo menos parcialmente, circundadas pelas abas 132, 134 da camada de amortecimento 116. Essa construção proporciona uma resistência mecânica e uma resistência ao encurvamento suficientes às partes protetoras de influxo e descarga 120, 122, de modo que se estendam ao longo do eixo longitudinal 126 da válvula, sem encurvar ou de outro modo se projetar para o diâmetro interno da válvula (por exemplo, por encurvamento sob seus próprios pesos, por fluxo san- guíneo ou por pressão sanguínea). Dessa maneira, as partes proteto- ras de influxo e descarga 120, 122 impactam minimamente o fluxo pe- la válvula protética e evitam a interferência com os folhetos da válvula protética, reduzindo as perturbações no fluxo e reduzindo potencial- mente o risco de formação de trombos.

[00118] Na configuração ilustrada, a parte protetora de influxo 120 pode se estender além dos ápices 124 dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte por uma distância d1 e a parte prote- tora de descarga 122 pode se estender além dos ápices 124 dos ele- mentos de escora na extremidade de descarga do suporte por uma distância d2. As distâncias d1 e d2 podem ser iguais ou diferentes de- pendendo do tipo de válvula protética, do local de tratamento, etc. Por exemplo, para uma válvula protética de 29 mm, as distâncias d1 e d2 podem ser de cerca de 0,5 mm a cerca de 3 mm. Em uma concretiza- ção representativa, as distâncias d1 e d2 podem ser de cerca de 1 mm a cerca de 2 mm. Em virtude das partes protetoras de influxo e des- carga 120, 122 se estenderem além dos ápices 124 das respectivas extremidades do suporte, as partes protetoras de influxo e descarga podem blindar o tecido adjacente e/ou outro implante adjacente à vál- vula protética de contato com os ápices 124 do suporte.

[00119] Por exemplo, a Figura 10 ilustra a válvula protética 100 im- plantada dentro de uma âncora ou dispositivo de atracação 70 na vál- vula nativa 86, similar às Figuras 4A e 4B mencionadas acima. No exemplo ilustrado, a parte de extremidade de influxo da válvula protéti- ca é mostrada posicionada acima da superfície superior do ânulo da válvula nativa e espaçada do tecido circundante. No entanto, em ou- tras implementações, dependendo do posicionamento axial da válvula protética, que pode ser variado, a parte protetora de influxo 120 pode contatar os folhetos nativos 88 e impedir que eles entrem em contato diretamente com os ápices 124 na extremidade de influxo do suporte. Dependendo do diâmetro da válvula protética na extremidade de influ- xo, a parte protetora de influxo 120 pode servir para impedir que a pa- rede atrial entre em contato diretamente com os ápices 124 da extre- midade de influxo do suporte.

[00120] Como mostrado na Figura 10, a âncora 70 pode se apoiar contra a parte protetora de influxo 120 conformável. No entanto, as partes dos folhetos nativos 88, capturadas entre a âncora 70 e a válvu- la protética 100, podem ser amortecidas pela superfície de pelúcia 118 da parte de amortecimento principal 136. Em determinadas concreti- zações, a natureza e a textura conformáveis, macias da camada de amortecimento 116 podem aumentar o atrito entre os folhetos nativos e a válvula protética. Isso pode reduzir o movimento relativo dos folhe-

tos nativos e da válvula protética na medida em que o ventrículo es- querdo se expande e se contrai, reduzindo a probabilidade de dano aos folhetos nativos e ao tecido circundante. A camada de amorteci- mento 116 pode também proporcionar maiores forças de retenção en- tre a âncora 70 e a válvula protética 100. A natureza compressível da pelúcia da camada de amortecimento 116 pode também reduzir a pe- netração da cobertura 112 pelas aberturas no suporte 120, provocada por aplicação de pressão à cobertura, desse modo, reduzindo a inter- ferência com a hemodinâmica da válvula. Adicionalmente, a protube- rância de guia de válvula no lado de admissão 122 pode proteger as cordas tendíneas 90 de contato com os elementos de escora do supor- te, e, em particular, com os ápices 124 na extremidade de descarga do suporte, desse modo, reduzindo o risco de lesão ou ruptura das cor- das.

[00121] A camada de apoio 114 pode compreender, por exemplo, quaisquer de vários panos tecidos, tais como gaze, tecido de poli (tere- ftalato de etileno) (PET) (por exemplo, Dacron), tecido de poliéster, tecido de poliamida ou quaisquer de vários panos não tecidos, tal co- mo feltro. Em determinadas concretizações, a camada de apoio 114 pode também compreender um filme, incluindo quaisquer de vários materiais poliméricos cristalinos, tais como poli-tetrafluroetileno (PTFE), PET, polipropileno, poliamida, poli (éter - éter - cetona) (PE- EK), etc. Dessa maneira, a camada de apoio 114 pode ser relativa- mente fina e ainda resistente o suficiente para permitir que a cobertura 112 seja suturada no suporte, e permita que a válvula protética seja amolgada sem rasgamento.

[00122] Como indicado acima, a camada de amortecimento 116 pode compreender pelo menos uma superfície de pelúcia macia 118. Em determinados exemplos, a camada de amortecimento 116 pode ser feita de quaisquer de vários panos tecidos ou tricotados, em que a superfície 116 é a superfície de uma penugem ou felpa de pelúcia do tecido. Os tecidos exemplificativos tendo uma felpa incluem tecido aveludado, veludo, belbutina, veludo cotelê, tecido felpudo, lã, etc. A Figura 9 ilustra uma concretização representativa da camada de amor- tecimento 116 em mais detalhes. Na concretização da Figura 9, a ca- mada de amortecimento 116 pode ter uma camada de base 162 (uma primeira camada) da qual a felpa 158 (uma segunda camada) se es- tende. A camada de base 162 pode compreender cordões (por exem- plo, fios, etc.) de urdidura e de trama tecidos ou tricotados em uma es- trutura em forma de malha. Por exemplo, em uma configuração repre- sentativa, os cordões/fios da camada de base 162 podem ser cor- dões/fios planos com uma faixa de denier de cerca de 7 dtex a cerca de 100 dtex, e podem ser tricotados com uma densidade de cerca de 20 a cerca de 100 cintas por 2,54 centímetros (uma polegada) e de cerca de 30 a cerca de 110 fiadas por 2,54 centímetros (uma polega- da). Os cordões/fios podem ser feitos de, por exemplo, polímeros ter- moplásticos biocompatíveis, tais como PET, náilon, ePTFE, etc., ou- tras fibras naturais ou sintéticas adequadas, ou materiais monolíticos macios.

[00123] A felpa 158 pode compreender cordões de felpa ou fios de felpa 164 tecidos ou tricotados em laços. Em determinadas configura- ções, os cordões de felpa ou fios de felpa 164 podem ser cordões/fios de urdidura ou cordões/fios de trama da camada de base tecidos ou tricotados para formar os laços. Os cordões de felpa ou fios de felpa 164 podem ser também cordões/fios separados incorporados na ca- mada de base, dependendo das características particulares deseja- das. Em determinadas concretizações, os laços podem ser cortados de modo que a felpa 158 seja uma felpa cortada na maneira de, por exemplo, um tecido aveludado. As Figuras 5 - 8 ilustram uma concreti- zação representativa da camada de amortecimento 116 configurada como um tecido aveludado. Em algumas concretizações, os laços po- dem ser deixados intactos para formar uma felpa enlaçada na maneira de, por exemplo, um tecido felpudo. A Figura 9 ilustra uma concretiza- ção representativa da camada de amortecimento 116, na qual os cor- dões de felpa ou fios de felpa 164 são tricotados para formar laços

166. A Figura 11 ilustra uma concretização da cobertura 112 incorpo- rando a camada de amortecimento 116 da Figura 9.

[00124] Em algumas configurações, os cordões de felpa ou fios de felpa 164 são cordões/fios texturizados tendo uma maior área superfi- cial, devido, por exemplo, a uma estrutura ondeada ou ondulada. Em configurações tal como a concretização de felpa enlaçada da Figura 11, a estrutura de alço e a maior área superficial proporcionada pelos cordões ou fios texturizados dos laços 166 podem permitir que os la- ços ajam como um tablado para crescimento de tecido nos e em tor- nos dos laços da felpa. A promoção de crescimento de tecido na felpa 158 pode aumentar a retenção da válvula no local do implante e con- tribuir para uma estabilidade de longo prazo da válvula.

[00125] As concretizações da camada de amortecimento descritas no presente relatório descritivo podem também contribuir para as pro- priedades de uma compressibilidade e de memória de forma aperfei- çoadas da cobertura 112 sobre as coberturas e saias de válvulas co- nhecidas. Por exemplo, a felpa 158 pode ser conformável de modo que comprima sob carga (por exemplo, quando em contato com teci- do, implantes ou assemelhados) e retorna aos seus tamanho e forma originais quando a carga é liberada. Isso pode ajudar a aperfeiçoar a selagem entre a camada de amortecimento 116 e, por exemplo, as estruturas de suporte ou outros dispositivos, tal como a âncora helicoi- dal 70, na qual a válvula protética é disposta, ou entre a camada de amortecimento e as paredes do ânulo nativo. A compressibilidade pro- porcionada pela felpa 158 da camada de amortecimento 116 é tam-

bém benéfica para a redução do perfil de amolgação da válvula proté- tica. Adicionalmente, a cobertura 112 pode impedir que os folhetos 110 ou partes deles se estendam por espaços entre os elementos de esco- ra 104, na medida em que a válvula protética é amolgada, desse mo- do, reduzindo o dano aos folhetos protéticos, devido ao aperto dos fo- lhetos entre as escoras.

[00126] Em algumas concretizações, a camada de amortecimento 116 é feita de pano não tecido, tal como feltro, ou fibras, tais como fi- bras de algodão não tecidas. A camada de amortecimento 116 pode ser também feita de materiais porosos ou esponjosos, tais como, por exemplo, quaisquer de vários materiais de espuma polimérica confor- máveis, ou panos tecidos ou tricotados, tal como PET tecido ou trico- tado. Em algumas concretizações, as partes de extremidades proximal e distal da camada de amortecimento 116 da concretização da Figura 11 são isentas de laços 166, e as partes protetoras de influxo e des- carga 120, 122 são formadas por dobra da camada de base 162 de volta nela mesma para formar punhos nas extremidades de influxo e descarga da válvula.

[00127] Em um exemplo representativo ilustrado na Figura 12, a cobertura 12 das Figuras 5 - 8 é feito, pelo menos parcialmente, por corte de um material de tecido (por exemplo, um tecido de PET) com um estêncil 138 para formar a camada de amortecimento 114. Na con- cretização ilustrada, o estêncil 138 é formado como um paralelogramo, embora outras configurações e formas sejam possíveis. Os ângulos dos cantos do estêncil 138 podem ser formados de modo que o mate- rial de tecido seja cortado a um ângulo de cerca de 45 graus relativo à direção das fibras no tecido. Isso pode aperfeiçoar a amolgabilidade da camada de apoio 114 resultante por, por exemplo, deixar que a camada de apoio se estique ao longo de uma direção diagonal aos cordões/fios de urdidura e trama. A Figura 18 ilustra uma vista em planta de um exemplo representativo da camada de apoio 114, após ser cortada por uso do estêncil em paralelogramo 138.

[00128] A camada de amortecimento 116 pode ser presa (por exemplo, por suturas, adesivo, etc.) na camada de apoio 114. Na Figu- ra 12, a localização das extremidades proximal e distal do suporte 102, quando a cobertura é presa no suporte, é representada como linhas tracejadas 140, 141 na camada de apoio 114. No entanto, as linhas tracejadas 142, 144 representam a localização das bordas proximal e distal da camada de amortecimento 116, uma vez que a camada de amortecimento esteja presa na camada de apoio. Por exemplo, a ca- mada de amortecimento 116 pode ser suturada na camada de apoio 114 ao longo das bordas proximal e distal nas ou próximo das linhas 142, 144. Como mostrado na Figura 12, a linha 142, que representa a borda proximal da camada de amortecimento 116, pode ser deslocada da borda proximal 146 da camada de apoio 114 por uma distância d3 para criar a aba proximal 132. No entanto, a linha 144 representando a borda distal da camada de amortecimento 116 pode ser deslocada da borda distal 148 da camada de apoio 114 por uma distância d4 para criar a aba distal 134. As distâncias d3 e d4 podem ser iguais ou dife- rentes, como desejado. Por exemplo, dependendo do tamanho da vál- vula e do tamanho das partes de amortecimento de influxo e descarga, as distâncias d3 e d4 podem ser, por exemplo, cerca de 3 - 5 mm. Em algumas concretizações, as distâncias d3 e d4 podem ser cerca de 3,5 mm.

[00129] Uma vez que a camada de amortecimento 116 seja presa na camada de apoio 114, o gabarito resultante pode ser dobrado e su- turado em uma forma cilíndrica. As abas 132, 134 da camada de apoio 114 podem ser dobradas nas bordas da camada de amortecimento 116 e suturadas para formar as partes protetoras de influxo e descarga 120, 122. A cobertura 112 resultante pode ser então presa no suporte

102 por meios de fixação, por exemplo, sutura, grampeamento, ade- rência, etc., dela nos elementos de escora 104.

[00130] As Figuras 13 e 14 ilustram um exemplo da cobertura 112, na qual as partes protetoras de influxo e descarga 120, 122 são for- madas com pedaços separados de material, que se enrolam em torno das extremidades da camada de amortecimento 116 nas extremidades de influxo e descarga da válvula. Por exemplo, a parte de extremidade proximal 130 da camada de amortecimento 116 pode ser coberta por um elemento configurado como uma tira 150 de material, que se enro- la em torno da camada de amortecimento da superfície interna 170 (por exemplo, a superfície adjacente ao suporte) da camada de amor- tecimento 116, sobre a borda circunferencial da parte de extremidade proximal 130, e sobre a superfície externa 118 da camada de amorte- cimento para formar a parte protetora de descarga 122. Igualmente, um elemento de tira de material 152 pode se estender da superfície interna 170 da camada de amortecimento, pela borda circunferencial da parte de extremidade distal 128, e para a extremidade externa da camada de amortecimento para formar a parte protetora de influxo

120. Os elementos de tira 150, 152 podem ser suturados na camada de amortecimento 116 ao longo das partes de bordas proximal e distal 130, 128 da camada de amortecimento nas linhas de sutura 154, 156, respectivamente.

[00131] Em determinadas configurações, os elementos de tira 150, 152 podem ser feitos de quaisquer dos vários materiais e/ou tecidos, tal como um tecido pericárdico (por exemplo, tecido pericárdico bovi- no). Os elementos de tira 150, 152 também podem ser feitos de quais- quer de vários materiais sintéticos, tais como PET e/ou poli- tetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Em algumas configurações, a produção de elementos de tira 150, 152 de tecidos naturais, tal como tecido pericárdico, pode proporcionar propriedades desejáveis, tais como resistência mecânica, durabilidade, resistência a fadiga e con- formação, e amortecimento e atrito reduzido com materiais ou tecidos circundando o implante.

[00132] A Figura 15 ilustra uma válvula protética 200, que inclui um exemplo de uma cobertura ou uma cobertura externa 202, que com- preende uma camada de amortecimento 204 feita de um tecido espa- çador. Na concretização ilustrada, a cobertura externa 202 é mostrada sem as partes protetoras de influxo e descarga, e com a camada de amortecimento 204 se estendendo ao longo de todo o comprimento do suporte da extremidade de influxo para a extremidade de descarga da válvula. No entanto, a cobertura externa 202 pode também incluir as partes protetoras de influxo e/ou de descarga, como descrito em qual- quer lugar no presente relatório descritivo. A camada de amortecimen- to 204 pode ser ou pode formar um elemento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser preso no suporte para formar a cobertura

202.

[00133] Com referência às Figuras 16 e 17, a camada de amorteci- mento de tecido espaçador ou elemento selante/elemento de cobertu- ra pode compreender uma primeira camada 206, uma segunda cama- da 208, e uma camada espaçadora 210 se estendendo entre a primei- ra e a segunda camadas para criar um tecido tridimensional. A primei- ra e a segunda camadas podem ser camadas de pano tecido ou de malha. Em determinadas configurações, um ou mais da primeira e da segunda camadas 206, 208 podem ser tecidas de modo que definam uma pluralidade de aberturas 212. Em alguns exemplos, as aberturas, tais como as aberturas 212, podem promover crescimento de tecido na cobertura 202. Em algumas concretizações, as camadas 206, 208 não precisam definir aberturas, mas podem ser porosas, se desejado.

[00134] A camada espaçadora 210 pode compreender uma plurali- dade de cordões de felpa ou fios de felpa 214. Os cordões de felpa ou fios de felpa 214 podem ser, por exemplo, cordões/fios monocordão dispostos para formar uma estrutura na forma de um tablado entre a primeira e a segunda camadas 206, 208. Por exemplo, as Figuras 16 e 17 ilustram uma concretização na qual os cordões de felpa ou fios de felpa 214 se estendem entre a primeira e a segunda camadas 206, 208 em um modelo de senoidal ou em espiral.

[00135] Em determinados exemplos, os cordões de felpa ou fios de felpa 214 podem ter uma rigidez, que é maior do que a rigidez do teci- do da primeira e da segunda camadas 206, 208, de modo que os cor- dões de felpa ou fios de felpa 214 possam se estender entre a primeira e a segunda camadas 206, 208 sem deformação deles sob o peso da segunda camada 208. Os cordões de felpa ou fios de felpa 214 podem ser também suficientemente resilientes de modo que os cordões de felpa ou fios de felpa possam se encurvar ou cederem quando subme- tidos a uma carga, permitindo que o tecido comprima, e retorne ao es- tado não defletido deles quando a carga é removida.

[00136] O tecido espaçador pode ser tricotado em urdidura ou trico- tado em trama, como desejado. Algumas configurações do pano espa- çador podem ser feitas em uma máquina de tricotagem de barra dupla. Em um exemplo representativo, os cordões/fios da primeira e da se- gunda camadas 206, 208 podem ter uma faixa de denier de cerca de 10 dtex a cerca de 70 dtex, e os cordões/fios dos cordões/fios de felpa monocordão 214 podem ter uma faixa de denier de cerca de 0,0051 polegada (2 mils) a cerca de 0,0254 centímetro (10 mils). Os cordões de felpa ou fios de felpa 214 podem ter uma densidade de tricotagem de cerca de 10 a cerca de 100 cintas por 2,54 centímetros (uma pole- gada) e de cerca de 30 a cerca de 110 fiadas por 2,54 centímetros (uma polegada). Adicionalmente, em algumas configurações (por exemplo, tecidos espaçadores tricotados em urdidura), materiais com diferentes propriedades de flexibilidade podem ser incorporados no pano espaçador para aperfeiçoar a flexibilidade total do pano espaça- dor.

[00137] As Figuras 19 - 21 ilustram um exemplo de uma válvula cardíaca protética 400, que inclui uma cobertura externa com partes protetoras de influxo e descarga, que encapsulam os ápices dos ele- mentos de escora. Por exemplo, a válvula cardíaca protética pode in- cluir um suporte 402, formado por uma pluralidade de elementos de escora 404 definindo os ápices 420 (Figuras 22 e 24), e pode ter uma extremidade de influxo 406 e uma extremidade de descarga 408. Uma pluralidade de folhetos 410 pode ser situada pelo menos parcialmente dentro do suporte 402.

[00138] A válvula protética pode incluir uma cobertura ou uma co- bertura externa 412 situada em torno do suporte 402. A cobertura ex- terna 412 pode incluir uma camada principal ou uma camada de amor- tecimento principal 414 incluindo uma superfície externa de pelúcia 432 (por exemplo, uma primeira superfície), similar à camada de amor- tecimento 116 da Figura 13 mencionada acima. A cobertura 412 tam- bém pode incluir uma parte protetora de influxo 416, que se estende circunferencialmente em torno da extremidade de influxo 406 da válvu- la, e uma parte protetora de descarga 418, que se estende circunfe- rencialmente em torno da extremidade de descarga 408 da válvula. As partes protetoras de influxo e descarga 416, 418 podem ser formadas com pedaços separados de material, que são dobrados em torno das extremidades circunferenciais da camada de amortecimento 414 nas extremidades de influxo e descarga da válvula, de modo que as partes protetoras encapsulem os ápices 420 dos elementos de escora. A ca- mada 414, sozinha ou conjuntamente com as partes protetoras 416, 418, pode formar um elemento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser colocado em torno do suporte para formar a cobertura

412.

[00139] Por exemplo, com referência à Figura 22, a parte protetora de influxo 416 pode compreender um elemento configurado como uma tira 424 de material, incluindo uma primeira parte de borda circunfe- rencial 426 e uma segunda parte de borda circunferencial 428. O ele- mento de tira 424 de material pode ser dobrado de modo que a parte de borda circunferencial 426 fique adjacente a (por exemplo, em con- tato com) uma saia interna 430 disposta dentro do suporte 402. A pri- meira parte de borda circunferencial 426 forma, desse modo, uma pri- meira ou uma camada interna da parte protetora de influxo 416. O elemento de tira 424 pode se estender pelos ápices 420 dos elemen- tos de escora e por uma parte de extremidade de influxo 422 da ca- mada de amortecimento 414, de modo que a segunda parte de borda circunferencial 428 seja disposta na superfície externa 432 da camada de amortecimento 414. Dessa maneira, a parte de extremidade de in- fluxo 422 da camada de amortecimento 414 pode formar uma segunda camada da parte protetora de influxo 414, e a segunda parte de borda circunferencial 428 pode formar uma terceira ou uma camada externa da parte protetora de influxo. A primeira e a segunda partes de bordas circunferenciais 426, 428 do elemento de tira 424 podem ser fixadas nos elementos de escora 404 (por exemplo, o degrau de escoras mais próximo da extremidade de influxo 406) com meios de fixação, tais como as suturas 434 e 435, adesivo, etc. Desse modo, o elemento de tira 424 pode encapsular os ápices 420, juntamente com a parte de extremidade de influxo 422 da camada de amortecimento 414, entre a primeira e a segunda partes de bordas circunferenciais 426, 428.

[00140] Na configuração ilustrada, a parte protetora de influxo 416 se estende além dos ápices 420 do suporte, de modo similar às con- cretizações apresentadas acima. Em particular, a parte protetora de influxo 422 da camada de amortecimento 414 pode se estender além dos ápices 420 do suporte e para a parte protetora de influxo 416 den-

tro da tira dobrada 424. Dessa maneira, a parte de extremidade de in- fluxo 422 da camada de amortecimento 414, conjuntamente com o elemento de tira 424, pode conferir uma qualidade de amortecimento, resiliente para a parte protetora de influxo 416. Isso também pode permitir que a parte protetora de influxo 416 se deforme resilientemen- te para acomodar e proteger, por exemplo, tecido nativo, outros im- plantes, etc., que entram em contato com a parte protetora de influxo.

[00141] Opcionalmente, um ou mais materiais ou camadas adicio- nais podem ser incluídos sob e/ou formar quaisquer das partes prote- toras (por exemplo, 120, 122, 416, 418, 518, 520, etc.) para proporcio- nar um amortecimento e/ou uma proteção adicional nos ápices do su- porte.

[00142] Na concretização ilustrada, a parte de extremidade de influ- xo 422 pode se estender além dos ápices 420 por uma distância d1. A distância d1 pode ser configurada de modo que a parte de 5 e 422 possa se estender pelos ou cobrir os ápices 420, quando a parte pro- tetora de influxo 416 entra em contato com, por exemplo, tecido nativo no local de tratamento. O elemento de tira 424 também pode formar uma cúpula sobre a borda da parte de extremidade de influxo 422, de modo que a borda da parte de extremidade de influxo 422 seja espa- çada da parte cupulada do elemento de tira 424. Em algumas concre- tizações, o elemento de tira 424 é dobrado de modo que contate a borda da parte de borda de influxo 422, de modo similar à concretiza- ção da Figura 13.

[00143] A parte protetora de descarga 418 pode incluir um elemento configurado como uma tira 436 de material dobrada de modo que uma primeira parte de borda circunferencial 438 fique adjacente às (por exemplo, em contato com as) superfícies internas 440 dos elementos de escora, e uma segunda parte de borda circunferencial 442 é dis- posta na superfície externa 432 da camada de amortecimento 414, de modo similar à parte protetora de influxo 416. Uma parte de extremi- dade de descarga 444 da camada de amortecimento 414 pode se es- tender além dos ápices 420 por uma distância d2 e pode ser encapsu- lada pelo elemento de tira 436 conjuntamente com os ápices 420, en- tre a primeira e a segunda partes de bordas circunferenciais 438, 442. A distância d2 pode ser igual ou diferente da distância d1, como dese- jado. O elemento de tira 436 pode ser fixado nos elementos de escora 404 com os meios de fixação, tais como as suturas 446 e 447, adesi- vo, etc. O elemento de tira 436 pode também gerar uma forma cupula- da similar ao elemento de tira 424.

[00144] Em determinadas configurações, a camada de amorteci- mento 414 pode ser um tecido, incluindo uma felpa de pelúcia, tal co- mo um tecido aveludado, ou qualquer outro tipo de material tecido ou não tecido, tricotado de pelúcia, como descrito acima. Em algumas concretizações, a camada de amortecimento 414 também pode com- preender um pano tecido de espessura relativamente baixa sem um felpo de pelúcia. Em determinadas configurações, os elementos de tira 424, 436 podem ser feitos de materiais de tecidos naturais, resilientes, tal como pericárdio. Opcionalmente, os elementos de tira também po- dem ser produzidos de tecido ou de materiais poliméricos, tal como PTFE ou ePTFE.

[00145] As Figuras 23 - 26 ilustram um método representativo de produção da cobertura ou cobertura externa 412 e de fixação da co- bertura na válvula protética 400 para formar as partes protetoras de influxo e descarga 416, 418. A Figura 23 ilustra a cobertura externa 412 em uma configuração desdobrada antes da fixação da cobertura no suporte 402. Como ilustrado na Figura 23, a segunda parte de bor- da circunferencial 428 do elemento de tira 424 pode ser suturada na superfície de pelúcia 432 (por exemplo, a primeira superfície) da ca- mada de amortecimento 414 na parte de extremidade de influxo 422 da camada de amortecimento. A segunda parte de borda circunferen- cial 422 do elemento de tira 436 pode ser suturada na superfície de pelúcia 432 da camada de amortecimento 414 na parte de extremida- de de descarga 444 da camada de amortecimento.

[00146] Na configuração ilustrada, a camada de amortecimento 414 e os elementos de tira 424, 436 podem ter uma dimensão de compri- mento L correspondente a uma circunferência do suporte 402. Em um exemplo representativo, a dimensão de comprimento L pode ser cerca de 93 mm. Os elementos de tira 424, 436 podem ter também as res- pectivas dimensões de largura W1, W2. Com referência à dimensão de largura W1 para fins de ilustração, a dimensão de largura W1 pode ser configurada de modo que o elemento de tira 424 se estenda do interior da válvula para o exterior da válvula sem contatar os ápices 420 dos elementos de escora, como mostrado na Figura 22. Por exemplo, a dimensão de largura W1 pode ser configurada de modo que o elemen- to de tira 424 se estenda adjacente ao degrau de elementos de escora 404 na extremidade de influxo 406 do suporte para o exterior da válvu- la, adjacente ao mesmo degrau de elementos de escora, e gera uma forma cupulada sobre os ápices 420. Em determinadas configurações, dimensão de largura W1 pode ser cerca de 6 mm. A dimensão de lar- gura W2 pode ser igual ou diferente da W1, como desejado.

[00147] Com referência à Figura 24, a cobertura externa 412 pode ser dobrada e suturada em uma forma cilíndrica. A cobertura externa 412 pode ser então situada em torno do suporte 402, de modo que uma segunda ou superfície interna 454 da camada de amortecimento 414 seja orientada na direção do suporte. Em determinadas configura- ções, o suporte 402 já pode incluir a saia interna 430 e a estrutura de folhetos 410, como mostrado na Figura 24.

[00148] Com referência às Figuras 25 e 26, a cobertura externa 412 pode ser depois suturada no suporte. Por exemplo, como ilustrado na

Figura 25, o elemento de tira 424 pode ser alinhado com um degrau adjacente de elementos de escora 404 (por exemplo, o degrau de elementos de escora mais próximo da extremidade de influxo do su- porte). A camada de amortecimento 414 e/ou o elemento de tira 424 pode ou podem ser suturados nos elementos de escora 404 na linha de sutura 434. O elemento de tira 424 pode ser então dobrado nos ápices 420 na extremidade de influxo do suporte, e a primeira e a se- gunda partes de bordas circunferenciais 426, 428 podem ser sutura- das uma com a outra na linha de sutura 435 para formar a parte prote- tora de influxo 416. Em algumas concretizações, o elemento de tira 424 é dobrado e suturado para formar a parte protetora de influxo 416 antes da cobertura externa 412 ser suturada no suporte.

[00149] A parte protetora de descarga 418 pode ser formada em uma maneira similar. Por exemplo, o elemento de tira 426 pode ser alinhado com o degrau de elementos de escora 402 adjacente à ex- tremidade de descarga 408 do suporte, e o elemento de tira 426 e/ou a camada de amortecimento 414 pode ou podem ser suturados nos elementos de escora. O elemento de tira 436 pode ser então dobrada nos ápices 420 e na camada de amortecimento 414 na extremidade de descarga do suporte, e a primeira e a segunda partes de bordas cir- cunferenciais 438, 442 podem ser suturadas conjuntamente e no de- grau dos elementos de escora 404 adjacentes à extremidade de des- carga do suporte, para formar a parte protetora de descarga 418. A cobertura 412 pode ser também suturada no suporte em um ou mais locais adicionais, tais como as linhas de sutura 448 e 450, como mos- trado na Figura 22.

[00150] As Figuras 27 e 28 ilustram um exemplo de uma válvula cardíaca protética 500, incluindo um suporte 502 formado por uma plu- ralidade de elementos de escora 504 definindo os ápices 506 (Figura 28), de modo similar ao suporte 102 descrito acima e na patente U.S.

9.393.110. A válvula protética 500 pode ter uma extremidade de influ- xo 508 e uma extremidade de descarga 510 e pode incluir uma estru- tura de folhetos (não mostrada) situada pelo menos parcialmente den- tro do suporte.

[00151] A válvula protética pode incluir uma cobertura externa 514, situada em torno do suporte 502. A cobertura ou cobertura externa 514 pode incluir uma camada de amortecimento principal 516 (também re- ferida como uma camada principal) tendo uma forma cilíndrica e feita de um pano trançado ou tricotado, tecido (por exemplo, um tecido de PET, um tecido de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE), um tecido de PTFE, etc.). Em algumas concretizações, o tecido da camada de amortecimento principal 516 pode incluir uma felpa de pe- lúcia. Em algumas concretizações, o tecido da cobertura principal 516 pode compreender cordões texturizados (por exemplo, fios texturiza- dos, etc.), nos quais as fibras constituintes dos cordões/fios foram avo- lumados ao serem, por exemplo, torcidos, curados termicamente e destorcidos, de modo que as fibras mantenham seus tamanhos torci- dos, deformados e criem um tecido volumoso. O volume contribuído pelos cordões/fios texturizados pode aperfeiçoar as propriedades de amortecimento da cobertura, bem como aumentar o atrito entre o teci- do e a anatomia circundante e/ou um dispositivo de ancoragem no qual a válvula é disposta. A camada 516, sozinha ou conjuntamente com as partes protetoras 518, 520 e/ou as camadas 530, 534 podem formar um elemento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser colocado em torno do suporte para formar a cobertura 514.

[00152] A cobertura externa 514 pode incluir uma parte protetora de influxo 518, que se estende circunferencialmente em torno da extremi- dade de influxo 508 do suporte, e uma parte protetora de descarga 520, que se estende circunferencialmente em torno da extremidade de descarga 510 do suporte. Em determinadas concretizações, as partes protetoras de influxo e descarga 518 e 520 podem ser formadas sobre o tecido da camada de amortecimento principal 516, de modo que a cobertura externa 514 seja uma construção unitária de peça única, como descrito adicionalmente abaixo.

[00153] Com referência à Figura 28, a camada de amortecimento principal 516 pode incluir uma primeira parte de borda circunferencial 522 (também referida como uma parte de borda de influxo), localizada adjacente à extremidade de influxo 508 da válvula, que pode formar uma porção da parte protetora de influxo 518. A camada de amorteci- mento 516 pode incluir ainda uma segunda parte de borda circunfe- rencial 524 (também referida como uma parte de borda de descarga), localizada adjacente à extremidade de descarga 510 da válvula, e que pode formar uma porção da parte protetora de descarga 520. Com re- ferência ainda à Figura 28, a primeira parte de borda circunferencial 522 pode compreender uma borda 526, e a segunda parte de borda circunferencial 524 pode compreender uma borda 528. A primeira par- te de borda circunferencial 522 pode ser dobrada ou enrolada nos ápi- ces 506 dos elementos de escora 504, de modo que a borda 526 seja disposta dentro do suporte 502. A segunda parte de borda circunfe- rencial 524 pode ser dobrada em torno dos ápices 506 na extremidade de descarga 510 do suporte em um modo similar, tal que a borda 528 seja também disposta dentro do suporte oposta à borda 522.

[00154] Na configuração ilustrada, a parte protetora de influxo 518 pode incluir uma segunda ou camada externa, configurada como uma camada escorregadia 530 de material disposta em uma superfície ex- terna 532 da camada de amortecimento principal 516. A parte proteto- ra de descarga 520 pode também incluir uma segunda ou camada es- corregadia externa 534 de material, disposta sobre a superfície exter- na 532 da camada de amortecimento principal 516. Em algumas con- cretizações, as camadas 530 e 534 podem ser revestimentos de baixa espessura, lisos compreendendo um material de baixo coeficiente de atrito ou escorregadio. Por exemplo, em determinadas configurações, uma ou ambas das camadas 530, 534 podem compreender PTFE ou ePTFE.

[00155] Na configuração ilustrada, a camada escorregadia 530 po- de ter uma primeira borda circunferencial 536 (Figura 27) e uma se- gunda borda circunferencial 538 (Figura 28). A camada escorregadia 530 pode se estender da superfície externa 532 da camada de amor- tecimento principal 516 e pelos ápices 506, de modo que a primeira borda circunferencial 536 seja disposta na parte externa do suporte e a segunda borda circunferencial 538 seja disposta na parte interna do suporte. A camada escorregadia 534 pode ser configurada similarmen- te, de modo que uma primeira borda circunferencial 540 (Figura 27) seja disposta fora do suporte, a camada 534 se estenda pelos ápices 506 da extremidade de descarga 510 do suporte, e uma segunda bor- da circunferencial 542 (Figura 28) seja disposta dentro do suporte. Uma vez implantadas em uma válvula cardíaca nativa, as partes de proteção 518 e 520 podem impedir o contato direto entre os ápices 506 e a anatomia circundante. O material escorregadio das camadas 530 e 534 também pode reduzir o atrito com o tecido da válvula nativa (por exemplo, as cordas) em contato com as extremidades de influxo e descarga da válvula protética, desse modo, impedindo dano ao tecido. Em algumas concretizações, toda a superfície externa 532 da camada de amortecimento principal 516, ou uma parte dela, é coberta com um revestimento escorregadio, tal como ePTFE, além das partes proteto- ras de influxo e descarga 518 e 520, de modo que o revestimento es- corregadio se estenda axialmente da extremidade de influxo para a extremidade de descarga da cobertura. Em algumas concretizações, a camada de amortecimento 516 é formada de fibras, tecidas, tricotadas, trançadas ou eletrofiadas de material escorregadio, tal como PTFE,

ePTFE, etc., e pode formar as partes protetoras de influxo e descarga.

[00156] As Figuras 29 - 31B ilustram um método representativo de produção da cobertura 514. A Figura 29 ilustra a camada de amorte- cimento principal 516 formada em um corpo tubular, cilíndrico. Com referência à Figura 30, a primeira parte de borda circunferencial 522 da camada de amortecimento 516 pode ser então dobrada (por exem- plo, para dentro na direção da superfície interna do corpo tubular), na direção das setas 544 de modo que a borda inferior 526 fique dentro do corpo tubular e seja disposta contra a superfície interna do corpo tubular. A parte de borda 524 pode ser dobrada em uma maneira simi- lar, como indicado pelas setas 546, de modo que a borda de topo 528 fique dentro do corpo tubular e seja disposta contra a superfície inter- na.

[00157] Com referência às Figuras 31A e 31B, as camadas escor- regadias 530, 534 podem ser então aplicadas à camada principal 516 para formar as partes de proteção de influxo e descarga 518 e 520. Em determinadas concretizações, as camadas escorregadias 530, 534 podem ser formadas por eletrofiação de um material de baixo coefici- ente de atrito (por exemplo, PTFE, ePTFE, etc.) sobre a primeira e a segunda partes de bordas circunferenciais 522 e 524. Em determina- das concretizações, a formação das camadas 530 e 534 por eletrofia- ção pode proporcionar uma superfície uniforme, lisa, além de manter a espessura das camadas dentro de especificações estritamente prescri- tas.

[00158] Por exemplo, as camadas 530 e 534 podem ser feitas rela- tivamente finas, o que pode reduzir o perfil de amolgação total da vál- vula. Em determinadas concretizações, uma espessura das camadas 530 e 534 pode ser de cerca de 10 m a cerca de 500 m, cerca de 100 m a cerca de 500 m, cerca de 200 m a cerca de 300 m, cerca de 200 m ou cerca de 30 m. Em algumas concretizações, a camada

530 e/ou a camada 534 é ou são feitas por revestimento por imersão, revestimento por aspersão ou qualquer outro método adequado para aplicar uma camada fina de material escorregadio na camada de amortecimento principal 516. A cobertura acabada ou a cobertura ex- terna 514 pode ser então situada sobre o e fixada no suporte 502 usando meios de fixação, por exemplo, suturas, adesivo, soldagem ultrassônica ou qualquer outro método ou meio de fixação adequado. Em algumas concretizações, a camada de amortecimento principal 516 é situada em torno do suporte 502 antes das bordas serem dobra- das, e/ou antes que as camadas escorregadias 530 e 534 sejam apli- cadas. Em algumas concretizações, uma ou ambas das camadas es- corregadias 530 e/ou 534 podem ser omitidas da primeira e da segun- da partes de bordas circunferenciais 522 e 524. Em algumas concreti- zações, uma ou ambas da primeira e da segunda partes de bordas circunferenciais 522 e 524 não precisam ser dobradas dentro do su- porte, mas podem se estender para a respectiva extremidade de influ- xo ou descarga do suporte, ou além das extremidades do suporte para fora dele, como desejado.

[00159] Além da cobertura para o suporte 502 e os ápices 506, a cobertura externa 514 pode proporcionar várias outras vantagens sig- nificativas. Por exemplo, a cobertura 514 pode ser relativamente fina, permitindo que a válvula protética atinja um perfil de amolgação baixo (por exemplo, 23 Fr - frascos - ou abaixo). A construção unitária de peça única da cobertura externa 514 e das partes protetoras 518 e 520 pode também reduzir significativamente o tempo necessário para pro- duzir a cobertura e fixá-la no suporte e pode aumentar o rendimento de produção.

[00160] Em algumas concretizações, uma ou ambas das partes pro- tetoras de influxo e descarga podem ser configuradas como coberturas ou capas separadas, que são espaçadas da camada principal ou da camada de amortecimento principal, e podem ser ou não acopladas à camada principal ou camada de amortecimento principal. Por exemplo, as Figuras 32 - 36 ilustram um exemplo de uma válvula cardíaca proté- tica 600, incluindo um suporte 602, formado por uma pluralidade de elementos de escora 604 definindo os ápices 606, similar ao suporte 102 descrito acima e na patente U.S. 9.393.110. A válvula protética 600 pode ter uma extremidade de influxo 608 e uma extremidade de descarga 610, e pode incluir uma pluralidade de folhetos 612, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte.

[00161] A Figura 34 ilustra uma parte do suporte 602 em uma confi- guração de disposição plana para fins de ilustração. Os elementos de escora 604 podem ser dispostos de extremidade com extremidade pa- ra formar uma pluralidade de linhas ou degraus dos elementos de es- cora, que se estendem circunferencialmente em torno do suporte 602. Por exemplo, com referência à Figura 34, o suporte 602 pode compre- ender: uma primeira ou linha inferior I de elementos de escora angula- dos formando a extremidade de influxo 608 do suporte; uma segunda linha II de elementos de escora acima da primeira linha; uma terceira linha III de elementos de escora acima da segunda linha; uma quarta linha IV de elementos de escora acima da terceira linha; e uma quinta linha V de elementos de escora acima da quarta linha e formando a extremidade de descarga 604 do suporte. Na extremidade de descar- ga 610 do suporte, os elementos de escora 604 da quinta linha V po- dem ser dispostos a ângulos alternados em um modelo em zigueza- gue. Os elementos de escora 604 da quinta linha V podem ser unidos conjuntamente nas suas extremidades distais (em relação à direção de implantação, por exemplo, na válvula mitral) para formar os ápices 606, e unidos conjuntamente nas suas extremidades proximais nas junções 630, que podem formar parte das janelas de comissuras 638. Uma estrutura e características adicionais das linhas I - V de elemen-

tos de escora 604 são descritas em mais detalhes na patente U.S.

9.393.110, incorporada por referência acima.

[00162] Voltando às Figuras 32 e 33, a válvula protética pode incluir uma primeira cobertura ou uma primeira camada 614 (também referida como uma camada de cobertura principal ou camada principal) situada em torno do suporte 602. A válvula também pode incluir uma parte protetora de descarga, configurada como uma segunda cobertura ou capa 616, disposta em torno dos elementos de escora 604 e dos ápi- ces da quinta linha V de elementos de escora na extremidade de des- carga 610 do suporte. A primeira cobertura ou camada 614 pode com- preender um pano tecido ou tricotado feito, por exemplo, de PET, UH- MWPE, PTFE, etc. Com referência à Figura 33, a primeira cobertura ou camada 614 pode incluir uma parte de extremidade de influxo 618, localizada na extremidade de influxo 608 da válvula, e uma parte de extremidade de descarga 620 localizada na extremidade de descarga 610 da válvula. Na concretização ilustrada, a parte de extremidade de descarga 620 da primeira cobertura ou camada 614 pode ser desloca- da na direção da extremidade de influxo do suporte (por exemplo, na direção a montante) da quinta linha V de elementos de escora 604. Dito diferentemente, os elementos de escora 604 da quinta linha V po- dem se estender além de uma borda circunferencial mais superior 622 da primeira cobertura ou camada 614 (por exemplo, distalmente além da borda 622, quando a válvula protética é implantada na válvula nati- va). Uma borda circunferencial mais inferior 624 da cobertura ou ca- mada principal 614 pode ser disposta adjacente à primeira linha I de elementos de escora 604 na extremidade de influxo 608 da válvula. Em algumas concretizações, a primeira cobertura ou camada 614 po- de se estender sobre e cobrir os ápices 606 na extremidade de influxo 608 do suporte.

[00163] A Figura 35 ilustra o suporte 602 incluindo a segunda co-

bertura ou capa 616 e uma saia interna 640 e sem a primeira cobertu- ra ou camada 614 para fins de ilustração. Em determinadas concreti- zações, a segunda cobertura ou capa 616 pode ser configurada como um envoltório, que se estende em torno da circunferência do suporte 602 e circunda a quinta linha V de elementos de escora 604. Por exemplo, com referência à Figura 36, a cobertura ou capa 616 pode ser configurada como uma ou mais cintas ou tiras 626 de material, que são enroladas helicoidalmente em torno das escoras 604 e dos ápices 606 da quinta linha V de elementos de escora na extremidade de des- carga 610 do suporte, na direção tal como a indicada pela seta 632. Em determinadas configurações, a segunda cobertura ou capa 616 é feita de um material polimérico escorregadio ou de baixo coeficiente de atrito, tal como PTFE, ePTFE, UHMWPE, poliuretano, etc. Dessa ma- neira, a segunda cobertura ou capa 616 pode reduzir o atrito entre a segunda cobertura ou capa e o tecido natural, que está em contato com a extremidade de descarga 610 da válvula. A cobertura ou capa 616 também pode impedir lesão no tecido nativo ao impedir que ele entre em contato direto com os ápices 606.

[00164] Em algumas concretizações, a tira 626 pode ser relativa- mente espessa para aperfeiçoar as características de amortecimento da segunda cobertura ou capa 616. Por exemplo, em algumas concre- tizações, a tira 626 pode ser uma tira de PTFE, tendo uma espessura de cerca de 0,1 mm a cerca de 0,5 mm, e uma largura, de cerca de 3 mm a cerca de 10 mm. Em uma concretização representativa, a tira 626 pode ter uma espessura de cerca de 0,25 mm e uma largura de cerca de 0,25 mm e uma largura de cerca de 6 mm. A segunda cober- tura ou capa 616 pode também incluir uma ou múltiplas camadas. Por exemplo, a segunda cobertura ou capa 616 pode incluir uma única camada (por exemplo, uma única tira 626) enrolada em torno de uma linha de escoras do suporte. A segunda cobertura ou capa também pode incluir duas camadas, três camadas ou mais tiras enroladas em torno de uma linha de escoras do suporte. Em algumas concretiza- ções, a segunda cobertura ou capa 616 pode compreender múltiplas camadas feitas de diferentes materiais. Em determinadas configura- ções, a segunda cobertura ou capa 616 pode ser também porosa, e pode ter um tamanho de poro e uma densidade de poro configuradas para promover entranhamento de tecido no material da segunda co- bertura/capa.

[00165] Em algumas concretizações, a primeira cobertura ou cama- da 614 e/ou a segunda cobertura ou capa 616 podem ser presas no suporte por meios de fixação, por exemplo, sutura, adesivo, etc. Em algumas concretizações, a primeira e a segunda coberturas 614, 616 também podem ser presas uma na outra com meios de fixação. Por exemplo, com referência às Figuras 32 e 33, a primeira cobertura ou camada 614 pode incluir uma ou mais suturas 628 se estendendo cir- cunferencialmente em torno da parte de extremidade de descarga 620 da primeira cobertura em, por exemplo, um ponto de enrolamento. Nas ou perto das junções 630 (Figura 34) da quinta linha V de elementos de escora 604, a sutura 628 pode se estender da linha de ponto (por exemplo, da superfície radialmente para fora da cobertura 614) e se enlaçar em torno da segunda cobertura/capa 616. A sutura 628 pode então reentrar na cobertura 614 (por exemplo, na superfície radialmen- te para dentro da cobertura/camada 614) e restabelecer o ponto de enrolamento. Na concretização ilustrada, a sutura 628 pode se enlaçar em torno da segunda cobertura/capa 616 nas junções 630. Os laços da sutura 628, desse modo, se apoiam em "vales" entre os ápices 606 e podem servir para reter a segunda cobertura/capa 616 no lugar nos elementos de escora 602. A sutura 628 pode também reter a primeira cobertura 614 no lugar enquanto a válvula está sendo amolgada.

[00166] Ainda com referência às Figuras 32 e 33, a borda circunfe-

rencial 622 da primeira cobertura/camada 614 pode ser relativamente reta, enquanto que a segunda cobertura/capa 616 pode se conformar com o modelo angulado ou em ziguezague da quinta linha de elemen- tos de escora 604. Dessa maneira, a primeira e a segunda coberturas 614 e 616 podem definir uma pluralidade de vãos ou aberturas 634 pelo suporte 602, entre a primeira e a segunda coberturas. Na concre- tização ilustrada, as aberturas 634 têm uma forma triangular, com a base do triângulo sendo definida pela borda 622 da primeira cobertura 614, e os lados sendo definidos pela segunda cobertura/capa 616. As aberturas 634 podem ser configuradas de modo que, após a válvula 600 ser implantada, sangue pode escoar para dentro e/ou para fora do suporte 602 pelas aberturas. Dessa maneira, o espaço entre o interior do suporte 620 e as superfícies ventriculares 638 dos folhetos 612 po- dem receber uma descarga ou serem lavadas por escoamento de sangue para dentro e para fora das aberturas 634, durante a operação da válvula protética. Isso pode reduzir potencialmente o risco de for- mação de trombos e obstrução do trato de descarga ventricular es- querdo.

[00167] A Figura 37 ilustra o suporte 602, incluindo a segunda co- bertura/capa 616, em uma configuração de liberação radialmente de- formada ou amolgada em um eixo 636 de um aparelho de liberação. Como mostrado na Figura 37, a segunda cobertura/capa 616 pode se conformar a uma forma de serpentina, bem compactada dos elemen- tos de escora 604, na medida em que se movimentam para a configu- ração radialmente deformada. Em determinadas configurações, a se- gunda cobertura/capa 616 pode seguir bem de perto a forma e a dire- ção dos elementos de escora 604, sem abaulamento, formação de do- bras, formação de pregas ou aglutinação, para manter um perfil de baixa amolgação. Em algumas concretizações, a extremidade de influ- xo do suporte inclui uma cobertura separada similar à cobertura/capa

616.

[00168] As Figuras 38A, 38B, 39A e 39B ilustram a válvula protética 400 das Figuras 19 - 26, incluindo uma cobertura ou uma cobertura externa exemplificativa 700. A cobertura externa 700 pode incluir uma camada principal ou uma camada de amortecimento principal 720 ten- do uma superfície externa de pelúcia 704. A cobertura 700 pode tam- bém incluir uma parte protetora de influxo 706, que se estende circun- ferencialmente em torno da extremidade de influxo 406 da válvula, e uma parte protetora de descarga 708, que se estende circunferencial- mente em torno da extremidade de descarga 408 da válvula. Como na concretização das Figuras 19 - 26, as partes protetoras de influxo e descarga 706, 708 podem ser formadas com pedaços separados de material, que são dobrados em torno das extremidades circunferenci- ais da camada principal 702, de modo que as partes de amortecimento encapsulem os ápices 420 dos elementos de escora nas extremidades de influxo e descarga da válvula. Por exemplo, as partes protetoras de influxo e descarga 706, 708 podem ser construídas de tiras de material (por exemplo, materiais poliméricos, tais como PTFE, ePTFE, etc. ou tecidos naturais, tais como pericárdio, etc.) dobradas de modo que uma borda circunferencial das tiras seja disposta contra o interior do suporte 402 (ou uma saia interna dentro do suporte), e a outra borda circunferencial é disposta contra a superfície externa da camada prin- cipal 702. A cobertura externa 700 pode ser presa no suporte 402 por uso de meios de fixação, por exemplo, suturas, soldagem ultrassônica ou qualquer outro meio ou método de fixação adequado. A camada 702, sozinha ou conjuntamente com as partes protetoras 706, 708, pode formar um elemento selante ou um elemento de cobertura, que pode ser colocado em torno do suporte para formar a cobertura 700.

[00169] A camada principal 702 da cobertura externa 700 pode compreender um pano tecido ou tricotado. O pano da camada principal

702 pode ser resilientemente esticável entre uma primeira configura- ção natural ou relaxada (Figuras 38A e 38B) e uma segunda configu- ração alongada ou tensionada (Figuras 39A e 39B). Quando disposta no suporte 402, a configuração relaxada pode corresponder à configu- ração funcional radialmente expandida da válvula protética, e a confi- guração alongada pode corresponder à configuração de liberação ra- dialmente deformada da válvula. Desse modo, com referência à Figura 38A, a cobertura externa 700 pode ter um primeiro comprimento L1, quando a válvula protética está na configuração expandida, e um se- gundo comprimento L2 (Figura 39A), que é maior do que o L1, quando a válvula é amolgada na configuração de liberação, como descrito em mais detalhes abaixo.

[00170] O pano pode compreender uma pluralidade de cordões/fios de urdidura se estendo circunferencialmente 712 e uma pluralidade de cordões/fios de trama se estendendo axialmente 714. Em algumas concretizações, os cordões/fios de urdidura 712 podem ter um denier de cerca de 1 D a cerca de 300 D, cerca de 10 D a cerca de 200 D, ou cerca de 10 D a cerca de 100 D. Em algumas concretizações, os cor- dões/fios de urdidura 712 podem ter uma espessura t1 (Figura 40A) de cerca de 0,01 mm a cerca de 0,5 mm, cerca de 0,02 mm a cerca de 0,3 mm, ou cerca de 0,03 mm a cerca de 0,1 mm. Em algumas concre- tizações, os cordões/fios de urdidura 712 podem ter uma espessura t1 de cerca de 0,03 mm, cerca de 0,04 mm, cerca de 0,05 mm, cerca de 0,06 mm, cerca de 0,007 mm, cerca de 0,08 mm, cerca de 0,09 mm ou cerca de 0,1 mm. Em uma concretização representativa, os cor- dões/fios de urdidura 712 podem ter uma espessura de cerca de 0,06 mm.

[00171] Os cordões/fios de trama 714 podem ser cordões/fios textu- rizados compreendendo uma pluralidade de cordões texturizados 716. Por exemplo, os cordões 716 dos cordões/fios de trama 714 podem ser avolumados, em que, por exemplo, os cordões 716 são torcidos, curados termicamente e destorcidos, de modo que os cordões mante- nham suas formas torcidas, deformadas na configuração não esticada, relaxada. Os cordões 716 podem ser também texturizados por amol- gação, enrolamento, etc. Quando os cordões/fios de trama 714 estão em um estado não tensionado, relaxado, os cordões 716 podem ser compactados frouxamente e podem proporcionar um volume ou mas- sa compressível, bem como uma superfície de pelúcia. Em algumas concretizações, os cordões/fios de trama 714 podem ter um denier de cerca de 1 D a cerca de 500 D, cerca de 10 D a cerca de 400 D, cerca de 20 D a cerca de 350, cerca de 20 D a cerca de 300 D, ou cerca de 40 D a cerca de 200 D. Em determinadas concretizações, os cor- dões/fios de trama 714 podem ter um denier de cerca de 150 D. Em algumas concretizações, uma titulação de cordões dos cordões/fios de trama 714 pode ser de 2 cordões por cordão/fio a 200 filamentos por cordão/ fio a 200 filamentos por cordão/fio, 10 filamentos por cordão/fio a 100 filamentos por cordão/fio, 20 filamentos por cordão/fio a 80 fila- mentos por cordão/fio ou cerca de 30 filamentos por cordão/fio a 60 filamentos por cordão. Adicionalmente, embora os cordões/fios texturi- zados se estendendo axialmente 714 sejam referidos como cor- dões/fios de trama na configuração ilustrada, o pano também pode ser manufaturado de modo que os cordões/fios texturizados se estenden- do axialmente sejam os cordões/fios de urdidura e os cordões/fios se estendendo circunferencialmente sejam os cordões/fios de trama.

[00172] As Figuras 40A e 40B ilustram uma vista em seção trans- versal da camada principal 702, na qual os cordões/fios de trama 712 se estendem para o plano da página. Com referência à Figura 40A, o pano da camada principal 702 pode ter uma espessura t2 de cerca de 0,1 mm a cerca de 10 mm, cerca de 1 mm a cerca de 8 mm, cerca de 1 mm a cerca de 5 mm, cerca de 1 mm a cerca de 3 mm, cerca de 0,5 mm, cerca de 1 mm, cerca de 1,5 mm, cerca de 2 mm ou cerca de 3 mm, quando em um estado relaxado e preso em um suporte. Em al- gumas concretizações, a camada principal 702 pode ter uma espessu- ra de cerca de 0,1 mm, cerca de 0,2 mm, cerca de 0,3 mm, cerca de 0,4 mm ou cerca de 0,5 mm, medida em um estado relaxado com um calibre de gota pesada tendo um calcador. Em um exemplo represen- tativo, a camada principal 702 pode ter uma espessura de cerca de 1,5 mm, quando presa em um suporte de válvula protética no estado rela- xado. Isso pode permitir que o pano da camada principal 702 amorteça os folhetos entre o corpo da válvula e uma âncora ou anel, no qual a válvula é implantada, bem como ocupar vazios ou espaço na anato- mia. Os filamentos compactados frouxamente, texturizados 716 dos cordões/fios de trama 714, no estado relaxado, também podem pro- mover crescimento de tecido na camada principal 702.

[00173] Quando o pano está no estado relaxado, os filamentos tex- turizados 716 dos cordões/fios de trama 714 são amplamente disper- sos de modo que os cordões/fios de trama individuais não sejam fa- cilmente discernidos, como nas Figuras 38A e 38B. Quando tensiona- dos, os filamentos 716 dos cordões/fios de trama 714 podem ser esti- rados conjuntamente na medida em que os cordões/fios de trama se alongam e os defeitos, torções, etc. dos filamentos são puxados line- armente de modo que o pano seja esticado e a espessura diminua. Em determinadas concretizações, quando uma tensão suficiente é aplicada ao pano na direção axial (por exemplo, trama), tal como quando a válvula protética é amolgada em um eixo de liberação, as fibras texturizadas 716 podem ser puxadas conjuntamente de modo que os cordões/fios de trama individuais 714 fiquem discerníveis, co- mo melhor mostrado nas Figuras 39B e 40B.

[00174] Desse modo, por exemplo, quando inteiramente esticada, a camada principal 702 pode ter uma segunda espessura t3, como mos-

trado na Figura 40B, que é inferior à espessura t2. Em determinadas concretizações, a espessura dos cordões/fios de trama tensionados 714 pode ser igual ou praticamente igual à espessura t1 dos cor- dões/fios de urdidura 712. Desse modo, em determinados exemplos, quando esticado, o pano pode ter uma espessura t3, que é igual ou praticamente igual a três vezes a espessura t1 dos cordões/fios de ur- didura 712, dependendo, por exemplo, do grau de alisamento dos cor- dões/fios de trama 714. Consequentemente, no exemplo acima, no qual os cordões/fios de urdidura 712 têm uma espessura de cerca de 0,06 mm, a espessura da camada principal 702 pode variar entre cer- ca de 0,2 mm e cerca de 1,5 mm, na medida em que o pano é estica- do e relaxado. Dito diferentemente, a espessura do pano pode variar por 750% ou mais na medida em que o pano é esticado e relaxado.

[00175] Adicionalmente, como mostrado na Figura 40A, os cor- dões/fios de urdidura 712 podem ser espaçados uns dos outros no pa- no por uma distância y1, quando a cobertura externa está em um esta- do relaxado. Como mostrado nas Figuras 39B e 40B, quando tensão é aplicada ao pano na direção perpendicular aos cordões/fios de urdidu- ra e paralela aos cordões/fios de trama 714, a distância entre os cor- dões/fios de urdidura 712 pode aumentar na medida em que os cor- dões/fios de trama se estendem. No exemplo ilustrado na Figura 40B, no qual o pano foi esticado de modo que os cordões/fios de trama 714 sejam estendidos e estreitados aproximadamente no diâmetro dos cordões/fios de urdidura 712, a distância entre os cordões/fios de urdi- dura 712 pode aumentar a uma nova distância y2, que é maior do que a distância y1.

[00176] Em determinadas concretizações, a distância y1 pode ser, por exemplo, cerca de 1 mm a cerca de 10 mm, cerca de 2 mm a cer- ca de 8 mm ou cerca de 3 mm a cerca de 5 mm. Em um exemplo re- presentativo, a distância y1 pode ser cerca de 3 mm. Em algumas con-

cretizações, quando o pano é esticado como nas Figuras 39B e 40B, a distância y2 pode ser cerca de 6 mm a cerca de 10 mm. Desse modo, em determinadas concretizações, o comprimento da cobertura externa 700 pode variar por 100% ou mais entre o comprimento relaxado L1 e o comprimento inteiramente esticado (por exemplo, L2). A capacidade do pano de se estender dessa maneira pode permitir que a válvula protética seja amolgada aos diâmetros de, por exemplo, 23 Fr, sem ser limitado pela capacidade da cobertura externa de se esticar. Desse modo, a cobertura externa 700 pode ser macia e volumosa, quando a válvula protética é expandida ao seu tamanho funcional, e relativamen- te fina, quando a válvula protética é amolgada, para minimizar o perfil de amolgação integral da válvula protética.

[00177] As Figuras 41A, 41B, 42A e 42B mostram um exemplo de um elemento selante ou elemento de cobertura 800 para uma válvula cardíaca protética (por exemplo, tal como a válvula cardíaca protética 400). O elemento selante 800 pode ser um pano de camada dupla, que compreende uma camada de base 802 e uma camada de felpa

804. A Figura 41A mostra a superfície externa do elemento selante 800 definida pela camada de felpa 804. A Figura 42A mostra a super- fície interna do elemento selante 800 definida pela camada de base

802. A camada de base 802 compreende, na configuração ilustrada, uma tecedura de malha tendo filas ou listras se estendendo circunfe- rencialmente 806 de partes de malha de maior densidade dispersas com as filas ou listras 808 de partes de malha de menor densidade. O elemento selante/elemento de cobertura 800 pode ser usado para co- brir ou formar uma cobertura em um suporte de stent (por exemplo, em um pouco, parcialmente ou em todo o suporte do stent).

[00178] Em algumas concretizações, a titulação de cordões/fios dos cordões/fios se estendendo na direção circunferencial (lado a lado ou horizontalmente nas Figuras 42A e 42B) é maior nas filas de maior densidade 806 do que nas filas de menor densidade 808. Em algumas concretizações, a titulação de cordões/fios dos cordões/fios se esten- dendo na direção circunferencial e a titulação de cordões/fios dos cor- dões/fios se estendendo na direção axial (verticalmente nas Figuras 42A e 42B) são maiores nas filas de maior densidade 806 do que nas filas de menor densidade 808.

[00179] A camada de felpa 804 pode ser formada de cordões/fios tecidos na camada de base 802. Por exemplo, a camada de felpa 804 pode compreender uma tecedura aveludada formada de cordões/fios incorporados na camada de base 802. Com referência à Figura 41B, a camada de felpa 804 pode compreender filas ou listras se estendendo circunferencialmente 810 de felpa formada em locais espaçados axi- almente ao longo da altura do dispositivo de infraestrutura segura 800, de modo que haja vãos se estendendo axialmente entre as filas 810 adjacentes. Dessa maneira, a densidade da camada de felpa varia ao longo da altura do elemento selante. Em algumas concretizações, a camada de felpa 804 pode ser formada sem vãos entre as filas adja- centes de felpa, mas a camada de felpa pode compreender filas ou listras se estendendo circunferencialmente de felpa de maior densida- de dispersa com filas ou listras de felpa de menor densidade.

[00180] Em algumas concretizações, a camada de base 802 pode compreender uma tecedura de malha uniforme (a densidade do mode- lo de tecedura é uniforme) e a camada de felpa 804 tem uma densida- de variável.

[00181] Em algumas concretizações, a densidade do elemento se- lante 800 pode variar ao longo da circunferência do elemento selante. Por exemplo, a camada de felpa 804 pode compreender uma plurali- dade de filas espaçadas circunferencialmente se estendendo axial- mente de fios de felpa, ou pode compreender filas se estendendo axial e alternadamente de felpa de maior densidade dispersas com as filas se estendendo axialmente de felpa de menor densidade. De modo si- milar, a camada de base 802 pode compreender uma pluralidade de filas se estendendo axialmente de malha de maior densidade dispersa com as filas de malha de menor densidade.

[00182] Em algumas concretizações, o elemento selante 800 inclui uma camada de base 802 e/ou uma camada de felpa 804, que va- ria(m) em densidade ao longo da circunferência do elemento selante e ao longo da altura do elemento selante.

[00183] A variação da densidade da camada de felpa 804 e/ou da camada de base 802, ao longo da altura e/ou da circunferência do elemento selante 800, é vantajosa pelo fato de que reduz o avoluma- mento do elemento selante no estado radialmente deformado e, por- tanto, reduz o perfil de amolgação integral da válvula cardíaca protéti- ca.

[00184] Em determinadas concretizações, a cobertura externa 800 pode incluir partes protetoras de influxo e/ou descarga, similar(es) às partes protetoras 416 e 418 mencionadas acima. No entanto, em al- gumas concretizações, a cobertura externa 800 não precisa incluir as partes protetoras e pode se estender entre as filas de topo e de fundo de elementos de escora de um suporte, ou entre as filas intermediárias de elementos de escora, dependendo da aplicação particular.

[00185] As Figuras 43 e 44 ilustram uma válvula cardíaca protética 900 incluindo um exemplo de uma cobertura ou uma cobertura externa 902, situada em torno de um suporte 904, e incluindo uma pluralidade de folhetos 922 (Figura 44), situada pelo menos parcialmente dentro do suporte 904. O suporte 904 pode incluir uma pluralidade de escoras 920 e pode ser configurado como o suporte da válvula cardíaca proté- tica Edwards Lifesciences SAPIEN 3, similar ao suporte 402 da Figu- ra 19. A cobertura externa 902 pode incluir uma camada de amorteci- mento principal ou um elemento selante/elemento de cobertura 906

(também referido como uma camada principal) tendo uma forma cilín- drica, e feito de um pano tricotado ou trançado tecido (por exemplo, um pano de PET, um pano de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE), um pano de PTFE, etc.), um pano não tecido tal como feltro, ou um filme polimérico extrudado (por exemplo, uma membrana de ePTFE ou de UHMWPE). A cobertura externa 902 também pode incluir uma parte protetora de influxo 908, que se estende circunferen- cialmente em torno da extremidade de influxo 910 do suporte, e uma parte protetora de descarga 912, que se estende circunferencialmente em torno da extremidade de descarga 914 do suporte. Na concretiza- ção das Figuras 43 e 44, as partes protetoras de influxo e descarga 908 e 912 são configuradas como pedaços separados de material do- brado em torno das extremidades circunferenciais da camada principal 906, similar à concretização das Figuras 19 - 26, mas pode compreen- der camadas escorregadias formadas nas partes de bordas circunfe- renciais da camada principal 906 por outros meios, tal como por eletro- fiação, como na concretização da Figura 31A.

[00186] Com referência à Figura 43, a camada 906 da cobertura externa 902 pode compreender um pano tecido ou tricotado. A cama- da 906 pode compreender uma pluralidade de furos ou aberturas 916, que são espaçados circunferencialmente entre si em torno do suporte 904 e que são alinhados ou se sobrepõem às aberturas definidas entre as escoras do suporte. Por exemplo, na concretização ilustrada, as aberturas 916 podem ser localizadas no nível das aberturas 918, defi- nidas entre as escoras do suporte 920 da quarta fila IV e da quinta fila V das escoras (consultar também a Figura 34), próximas da extremi- dade de descarga 914 do suporte. As aberturas 916 podem ser relati- vamente pequenas, como na concretização da Figura 43, ou maiores, dependendo das características particulares desejadas.

[00187] Por exemplo, com referência à Figura 44, em determinadas concretizações, as aberturas 916 podem ter os mesmos tamanhos e formas ou praticamente os mesmos tamanhos e formas que as abertu- ras 918 do suporte. Desse modo, na concretização da Figura 44, as aberturas 916 podem compreender a forma poligonal (por exemplo, hexagonal) das aberturas 918 do suporte e podem ser de mesmo ta- manho ou área que as aberturas 918 do suporte. Nessa configuração, tiras relativamente estreitas 930 da camada principal 906 podem se estender ao longo das escoras orientadas axialmente 920A entre a quarta linha IV e a quinta linha V de escoras, e sobre as janelas de comissura e as projeções de comissura 932 dos folhetos 922. Desse modo, em determinadas configurações, as aberturas 916 da cobertura 902 podem ser alinhadas com as aberturas 918 do suporte, e ainda mais a cobertura 902 pode cobrir toda a superfície externa do suporte

904. Em outras palavras, a cobertura 902 pode cobrir as superfícies externas de todos os elementos de escora 920.

[00188] As aberturas 916 podem ser formadas de vários modos. Em determinadas concretizações, as aberturas 916 são cortadas (por exemplo, por uso de um laser) do pano da camada principal 906, antes da cobertura ser montada no suporte 904. Em algumas concretiza- ções, a cobertura 902 compreende duas camadas principais ou exter- nas separadas espaçadas axialmente entre si no suporte 904, com uma camada se estendendo, por exemplo, entre a primeira linha I de escoras 920 e a quarta linha IV de escoras, e a outra camada se es- tendendo ao longo da quinta linha V, de modo que as aberturas 918 do suporte fiquem descobertas. As aberturas 916 da camada principal 906 podem ter qualquer tamanho ou forma, podem ser localizadas em qualquer local ao longo do eixo da válvula protética e/ou em diferentes locais axiais. As aberturas 916 pode ter também qualquer espaçamen- to circunferencial adequado.

[00189] A Figura 45 ilustra um exemplo da válvula protética 900, no qual a camada principal 906 (que pode formar parte ou todo o elemen- to selante ou elemento de cobertura) da cobertura externa 902 com- preende uma primeira parte 924, incluindo uma camada de felpa de pelúcia (por exemplo, tricotada) 928, similar à cobertura 414 da Figura 19, e uma segunda parte 926 sem uma felpa. Partes adicionais são também possíveis. A camada de felpa de pelúcia 928 da primeira parte 924 pode se estender circunferencialmente em torno do suporte 904 e axialmente ao longo do suporte 904, da parte protetora de influxo 910 para o nível da quarta linha IV de escoras 920. A segunda parte 926 pode definir uma pluralidade de aberturas redondas 916, posicionadas sobre as aberturas 918 do suporte e tendo uma área menor do que as aberturas 918 do suporte, embora as aberturas 916 possam ter quais- quer tamanho, forma, localização e/ou espaçamento. A camada de felpa 928 pode ser configurada para se estender ao longo de qualquer parte do eixo da válvula protética.

[00190] Em determinadas concretizações, a primeira parte 924 e a segunda parte 926 compreendem diferentes pedaços de material. Por exemplo, em algumas concretizações, a primeira parte 924 é um pano tricotado, que compreende a camada de felpa de pelúcia 928 descrita acima, e a segunda parte 926 é um pano tricotado sem uma camada de felpa. A primeira e a segunda partes 924, 926 podem ser configu- radas para se sobreporem uma na outra (por exemplo, uma porção da primeira parte 924 pode se estender sobre a segunda parte 926, onde os dois pedaços de pano se encontram). A segunda parte 926 pode ter também um modelo de tricotagem diferente do que aquele da primeira parte 924, e pode também compreender cordões (por exemplo, fios, etc.) tendo diferentes propriedades (por exemplo, denier, material, ca- racterísticas superficiais, tais como textura, número de filamentos, nú- mero de camadas, número de torções, etc.) dos cordões/fios da pri- meira parte 924. Em algumas concretizações, a primeira parte 924 e/ou a segunda parte 926 compreende(m) modelos de tricotagem for- mados por uso de um sistema de duas barras, um sistema de três bar- ras, um sistema de quatro barras, etc., ou como um sistema de muitas barras, como de oito barras. A primeira parte 924 e/ou a segunda parte 926 pode(m) ser tricotada(s) de vários modos, por exemplo, por uso de uma técnica circular, uma técnica de crochê, uma técnica de tricô, uma técnica de Raschel, outras técnicas ou combinações delas. As propri- edades da segunda parte 926 podem ser otimizadas para permitir que as aberturas 916 sejam criadas mais facilmente (por exemplo, por cor- te a laser) e garantir que o pano mantenha sua integridade estrutural. Por exemplo, pano ou tecido feito de determinados tipos de cordões tecidos ou fios tecidos podem ser mais propensos a desmantelamento e/ou desgaste se forem formadas aberturas nele, de modo que segun- da parte 926 possa ser feita de um pano inclinado ou tecido inclinado, que é menos propenso a desmoronar ou desgastar quando são for- madas aberturas nela. Opcionalmente, a primeira e a segunda partes 924, 926 podem compreender uma única peça de tecido. Em algumas concretizações, a primeira parte 924 e/ou a segunda parte 926 com- preende(m) um material não tecido (por exemplo, espuma, feltro, etc.).

[00191] A inclusão de aberturas, tais como as aberturas 916, na co- bertura externa 901 pode promover o escoamento de sangue pela co- bertura, do interior da válvula protética para o exterior dela, de modo que as escoras 920 e as superfícies radialmente para fora dos folhetos 922 sejam banhadas ou molhadas pelo sangue em escoamento pela válvula protética, durante a operação da válvula. Isso pode ajudar a reduzir a estase de sangue em torno dos elementos de escora 920 e entre as escoras 920 e os folhetos 922, o que pode reduzir potencial- mente o risco de trombose.

[00192] As Figuras 46 - 51 mostram um exemplo de uma camada de amortecimento principal ou de um elemento selante/elemento de cobertura 1000. O elemento selante 1000 pode compreender um corpo de tecido tendo uma pluralidade de diferentes partes trabalhando con- juntamente, tal como uma pluralidade de primeiras partes (por exem- plo, partes tecidas, múltiplos conjuntos de partes tecidas, etc.) e uma pluralidade de segundas partes (por exemplo, partes esticáveis elásti- cas configuradas como partes flutuantes, tais como partes de fios flu- tuantes), que podem ser incorporadas em quaisquer das coberturas externas de válvulas protéticas descritas no presente relatório descriti- vo. A Figura 46 ilustra o elemento selante/elemento de cobertura 1000 em uma configuração de disposição plana, na qual o eixo x correspon- de à direção circunferencial e o eixo y corresponde à direção axial, quando o elemento selante é preso em um suporte de uma válvula protética. O elemento selante 1000 pode compreender uma pluralida- de de primeiras partes (tais como as primeiras partes tecidas 1002 configuradas como tiras ou listras se estendendo ao longo do eixo x), uma pluralidade de segundas partes (tais como as segundas partes tecidas 1004, configuradas como tiras ou listras tecidas se estendendo ao longo do eixo x), uma pluralidade de terceiras partes (por exemplo, partes flutuantes ou partes de fios flutuantes, tiras ou listras 1006 se estendendo ao longo do eixo x), e/ou, opcionalmente, partes adicio- nais. As várias partes tecidas e flutuantes/partes de fio flutuantes po- dem ser espaçadas umas das outras ao longo do eixo y. Na configura- ção ilustrada, as primeiras partes tecidas 1002 compreendem um mo- delo de tecedura, que é diferente do modelo de tecedura das segun- das partes tecidas 1004, como descrito em mais detalhes abaixo.

[00193] Em uma configuração exemplificativa, como ilustrado, o elemento selante/elemento de cobertura 1000 compreende uma pri- meira parte tecida 1002A, que pode ficar na borda inferior ou de influxo do elemento selante/elemento de cobertura. Com a movimentação em uma direção ao longo do eixo y positivo, o elemento selante/elemento de cobertura 100 pode compreender ainda uma segunda parte tecida 1004A, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006A, uma se- gunda parte tecida 1004B, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006B, uma segunda parte tecida 1004C, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006C, uma segunda parte tecida 1004D, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006D, uma segunda parte tecida 1004E, uma primeira parte tecida 1002B, uma segunda parte tecida 1004F, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006E, uma se- gunda parte tecida 1004G e uma primeira parte tecida 1002C na ex- tremidade oposta do elemento selante/elemento de cobertura da pri- meira parte tecida 1002A. Em outras palavras, a primeira parte tecida 1002B e cada uma das partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E pode ser localizada entre duas partes tecidas 1004, de modo que a primeira parte tecida 1002B e cada uma das partes flutu- antes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E sejam ligadas ou impeli- das em uma direção ao longo do eixo x pelas respectivas segundas partes tecidas 1004.

[00194] Com referência às Figuras 47 e 48, a camada principal ou o elemento selante/elemento de cobertura 1000 pode compreender uma pluralidade de primeiros cordões 1008 (por exemplo, fios, etc.) orien- tados geralmente ao longo do eixo x e uma pluralidade de segundos fios 1010 orientados geralmente ao longo do eixo y. Em determinadas configurações, os primeiros cordões/fios 1008 são cordões/fios de ur- didura, significando que, durante o processo de tecedura, os primeiros cordões/fios 1008 são retidos pelo tear, enquanto que os segundos cordões/fios 1010 são cordões/fios de trama, que são entretecidos com os cordões/fios de urdidura por uma lançadeira ou mecanismo condutor de trama móvel, durante o processo de tecedura. No entanto, em algumas concretizações, os primeiros cordões/fios 1008 podem ser cordões/fios de trama e os segundos cordões/fios 1010 podem ser cordões/fios de urdidura.

[00195] Cada um dos primeiros cordões/fios 1008 e dos segundos cordões/fios 1010 podem compreender uma pluralidade de filamentos 1012 constituintes, que são fiados, enrolados, torcidos, entremescla- dos, entrelaçados, etc. conjuntamente, para formar os respectivos cor- dões/fios. Os filamentos individuais 1012 exemplificativos dos segun- dos cordões/fios 1010 podem ser vistos nas Figuras 48 - 50. Em algu- mas concretizações, os primeiros cordões/fios 1008 têm um denier de cerca de 1 D a cerca de 200 D, cerca de 10 D a cerca de 100 D, cerca de 10 D a cerca de 80 D, cerca de 10 D a cerca de 60 D ou cerca de 10 D a cerca de 50 D. Em algumas concretizações, os primeiros cor- dões/fios 1008 têm uma titulação de filamentos de 1 a cerca de 600 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 300 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 100 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 60 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 50 filamentos por cordão/fio ou cerca de 10 a cerca de 30 filamentos por fio. Em algumas concretizações, os primeiros cordões/fios 108 têm um denier de cerca de 40 D e uma titulação de filamentos de 24 fila- mentos por fio. Os primeiros cordões/fios 1008 também podem ser cordões/fios torcidos ou cordões/fios não torcidos. Na concretização ilustrada, os filamentos 1012 dos primeiros cordões/fios 1008 não são texturizados. No entanto, em algumas concretizações, os primeiros cordões/fios 1008 podem compreender filamentos texturizados.

[00196] Os segundos cordões/fios 1010 podem ser cordões/fios tex- turizados, compreendendo uma pluralidade de filamentos texturizados

1012. Por exemplo, os filamentos 1012 dos segundos cordões/fios 1010 podem ser texturizados, por exemplo, por torção dos filamentos, cura térmica deles e distorção dos filamentos, como descrito acima. Em algumas concretizações, os segundos cordões/fios 1010 têm um denier de cerca de 1 D a cerca de 200 D, cerca de 10 D a cerca de

100 D, cerca de 10 D a cerca de 80 D ou cerca de 10 D a cerca de 70 D. Em algumas concretizações, uma titulação de filamentos dos se- gundos cordões/fios 1010 é entre 1 filamento por cordão/fio a cerca de 100 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 80 filamentos por cordão/fio, cerca de 10 a cerca de 60 filamentos por cordão/fio ou cer- ca de 10 a cerca de 50 filamentos por cordão/fio. Em algumas concre- tizações, os segundos cordões/fios 1010 têm um denier de cerca de 68 D e uma titulação de filamentos de cerca de 26 filamentos por fio.

[00197] Os primeiros cordões/fios 1008 e os segundos cordões/fios 1010 podem ser tecidos conjuntamente para formar as partes tecidas do elemento selante/elemento de cobertura, como mencionado acima. Por exemplo, nas primeiras partes tecidas 1002A - 1002C, os primei- ros e segundos cordões/fios 1008, 1010 podem ser tecidos conjunta- mente em um modelo de tecedura plana, no qual os segundos cor- dões/fios 1010 (por exemplo, os cordões/fios de trama) passam por um primeiro cordão/fio 1008 (por exemplo, um fio de urdidura) e depois sob o seguinte primeiro cordão/fio em um modelo repetitivo. Esse mo- delo de tecedura é ilustrado em detalhes na Figura 47. Em algumas concretizações, a densidade dos primeiros cordões/fios 1008 é de cer- ca de 10 cordões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada) a cerca de 200 cordões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada), cerca de 50 cor- dões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada) a cerca de 200 cor- dões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada), ou cerca de 100 cor- dões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada) a cerca de 200 cor- dões/fios por 2,54 centímetros (1 polegada). Em determinadas concre- tizações, a primeira parte tecida 1002A e a primeira parte tecida 1002C podem ser configuradas como partes de borda (ourela), e pode ter uma densidade de cordão/fio menor do que a primeira parte tecida 1002B para facilitar a colocação em um suporte de válvula. Outros modelos de tecedura também podem ser usados, tais como dos tipos sobre dois sob dois, sobre dois sob um, etc. As primeiras partes teci- das também podem ser tecidas em modelos derivados de teceduras planas, tais como diagonais, acetinados ou combinações de quaisquer desses.

[00198] Nas segundas partes tecidas 1004A - 1004G, os primeiros e segundos cordões/fios 1008, 1010 podem ser entretecidos em outro modelo, que é diferente do modelo de tecedura das primeiras partes tecidas 1002A - 1002C. Por exemplo, na concretização ilustrada, os primeiros e segundos cordões/fios 1008, 1010 são tecidos conjunta- mente em um modelo de tecedura de leno nas segundas partes teci- das 1004A - 1004G. A Figura 48 ilustra a tecedura de leno da segunda parte tecida 1004B em mais detalhes. Com referência à Figura 48, a tecedura de leno pode compreender um ou mais cordões/fios de leno ou "extremidades de leno" 1014, e quatro primeiros cordões/fios 1008A, 1008B, 1008C e 1008D, também referidos como "extremidades de urdidura". O modelo ilustrado na Figura 48 inclui um único cor- dão/fio de leno 1014 na maneira de uma tecedura de leno parcial. No entanto, em algumas concretizações, o modelo de tecedura de leno pode ser uma tecedura de leno integral, compreendendo dois cor- dões/fios de leno entrelaçados 1014 ou outras teceduras derivadas da de leno. Os exemplos de teceduras de leno parciais, teceduras de leno integrais e técnicas de teceduras associadas são ilustrados nas Figu- ras 55A - 55J.

[00199] Na tecedura de leno parcial ilustrada na Figura 48, os pri- meiros cordões/fios 1008A - 1008D podem se estender paralelos ao eixo x, e os segundos cordões/fios 1010 podem ser entretecidos com os primeiros cordões/fios 1008A - 1008D em, por exemplo, uma tece- dura plana. O cordão/fio de leno 1014 pode ser tecido em torno dos primeiros cordões/fios 1008A - 1008D, de modo que o cordão/fio de leno 1014 atravesse ou passe pela parte de topo dos primeiros cor-

dões/fios 1008A - 1008D, com cada passagem na direção y positiva, atravessa abaixo ou atrás do segundo fio 1010 seguinte na direção x, e se estende de volta pelos primeiros cordões/fios 1008A - 1008D na direção y negativa. Esse modelo pode ser repetido ao longo do com- primento da segunda parte tecida 1004B. Dessa maneira, as segundas partes tecidas 1004 podem ser partes tecidas fortes, relativamente es- treitas espaçadas axialmente entre si ao longo do suporte, quando o elemento selante é colocado em um suporte. O cordão/fio de leno 1014 pode servir para manter os primeiros cordões/fios 1008A - 1008D e os segundos cordões/fios 1010 no lugar relativamente entre eles, na medida em que a válvula protética é amolgada e expandida, e pode conferir resistência mecânica às segundas partes tecidas 1004, en- quanto minimizando a largura.

[00200] Em determinas concretizações, todas as segundas partes tecidas 1004A - 1005G compreendem o modelo de tecedura de leno descrito acima. Em algumas concretizações, uma ou mais das segun- das partes tecidas 1004A - 1005G são configuradas diferentemente, tal como por incorporação de mais ou menos primeiros cordões/fios 1008 na tecedura de leno, tendo múltiplas extremidades de leno teci- das em torno de múltiplos agrupamentos de cordões/fios 1008, etc. Em algumas concretizações, um método de travamento químico é usado quando a tecedura de leno e/ou uma tecedura plana inclui ou incluem cordões/fios de urdidura tendo filamentos de construção de núcleo e envoltório. O envoltório dos filamentos individuais pode ser feito de polímeros de baixa temperatura de fusão, tal como polipropile- no biocompatível, e o núcleo dos filamentos pode ser feito de outro polímero biocompatível, tal como poliéster. Após o processo de tece- dura, o processo de cura térmica, descrito acima, pode propiciar o amolecimento e/ou a fusão do envoltório. Por esfriamento, o polímero de envoltório amolecido pode se ligar conjuntamente aos filamentos de poliéster. Isso pode criar um corpo aglutinado propiciando travamento da estrutura tecida.

[00201] Com referência de novo à Figura 46, as partes flutuantes ou as partes de fios flutuantes 1006 podem compreender cordões/fios se estendendo em apenas um eixo entre as respectivas segundas partes tecidas 1004, que são espaçadas entre si ao longo do eixo y. Por exemplo, considerando a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006A como um exemplo representativo, a parte flutuante/parte de fios flutu- antes 1006A pode compreender uma pluralidade de segundos cor- dões/fios 1010, que deixam a tecedura de leno da segunda parte teci- da 1004A, se estendem pela parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006A e são incorporados na tecedura de leno da segunda parte teci- da 1004B, sem serem entretecidos com quaisquer outros cordões/fios na parte flutuante/parte de fios flutuantes. Em algumas concretizações, a densidade dos segundos cordões/fios nas partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A é de cerca de 10 a cerca de 200 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada), cerca de 50 a cerca de 200 cor- dões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada) ou cerca de 100 a cer- ca de 200 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada). Em al- gumas concretizações, a densidade dos segundos cordões/fios 1010 é cerca de 60 - 80 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada). Em algumas concretizações, as partes flutuantes/partes de fios flutu- antes incluem os primeiros cordões/fios 1008, dispostos sobre ou sob, mas não entretecidos com, os segundos cordões/fios 1010, de modo que os segundos cordões/fios flutuem sobre os primeiros cordões/fios ou vice-versa. As partes flutuantes ou as partes de fios flutuantes tam- bém podem ser configuradas como qualquer outra estrutura elastica- mente esticável, tais como panos tecidos, tricotados, trançados ou não tecidos, ou membranas poliméricas, para citar uns poucos, que são esticáveis elasticamente pelo menos na direção axial da válvula proté-

tica.

[00202] Na concretização ilustrada, todas as partes tecidas 1002A - 1002C e 1004A - 1004G e todas as partes flutuantes 1006A - 1006E têm dimensões de largura na direção do eixo y. As larguras das partes constituintes podem ser configuradas de modo que o comprimento in- tegral L1 (Figura 46) do elemento selante/elemento de cobertura 1000 corresponda geralmente ao comprimento axial de uma válvula cardía- ca protética na configuração expandida. Por exemplo, na concretiza- ção ilustrada das primeiras partes tecidas 1002A e 1002C, ambas têm uma largura W1. Em determinadas concretizações, a largura W1 é con- figurada de modo que as porções das primeiras partes tecidas 1002A e 1002C possam ser dobradas sobre as respectivas extremidades de influxo e/ou descarga do suporte de uma válvula protética.

[00203] A primeira parte tecida 1002B pode ter uma largura W2. Com referência à Figura 52, quando o elemento selante/elemento de cobertura 1000 é usado em combinação com o suporte da válvula car- díaca protética Edwards Lifesciences SAPIEN 3, a largura W2 pode ser configurada para corresponder à dimensão axial das aberturas do suporte definidas pelos elementos de escora entre a quarta linha IV e a quinta linha V de escoras, como descrito em mais detalhes abaixo. Em algumas concretizações, a largura W2 da primeira parte tecida 1002B é cerca de 2 mm a cerca de 20 mm, cerca de 2 mm a cerca de 12 mm ou cerca de 3 mm a cerca de 10 mm. Em algumas concretiza- ções, a largura W2 é cerca de 7 mm.

[00204] As segundas partes tecidas 1004A = 1004G podem ter lar- guras W3 (Figura 48). Na concretização ilustrada, todas as segundas partes tecidas 1004A - 1004G têm a largura W3, mas uma ou mais das segundas partes trançadas também podem ser diferentes larguras. Em determinadas concretizações, a largura W3 pode ser relativamente cur- ta, tal como cerca de 0,1 mm a cerca de 3 mm, cerca de 0,1 mm a cerca de 2 mm ou cerca de 0,1 mm a cerca de 1 mm. Em algumas concretizações, a largura W3 é cerca de 1 mm.

[00205] Com referência às Figuras 46 e 49 - 52, em determinadas concretizações, o elemento selante/elemento de cobertura 1000 e, em particular, as partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E são resilientemente esticáveis entre uma primeira configuração natural ou relaxada (Figuras 46 e 49), correspondente ao estado expandido radialmente da válvula protética, e uma segunda configuração alonga- da ou tensionada (Figuras 50 e 51), correspondente ao estado radial- mente comprimido da válvula protética. Desse modo, as partes flutuan- tes 1006A - 1006E podem ter larguras iniciais W4, quando o elemento selante 1000 está no estado não esticado, relaxado. A Figura 49 ilustra uma porção da parte flutuante 1006B no estado relaxado, natural. Quando o tecido está no estado relaxado, os filamentos texturizados 1012 dos segundos cordões/fios 1010 podem ser enroscados e torci- dos em muitas direções, de modo que a parte flutuante 1006B tenha uma qualidade volumosa, ondulada ou similar a uma almofada e pro- porcione um volume ou massa compressível. Quando tencionado, os trançados, as torções, etc. dos filamentos 1012 podem ser puxados parcialmente retos ao longo do eixo y, provocando alongamento dos segundos cordões/fios 1010. Com referência à Figura 50, a largura das partes flutuantes 1106 pode, desse modo, aumentar a uma se- gunda largura W5, que é maior do que a largura inicial W4.

[00206] O efeito cumulativo das partes flutuantes/partes de fios flu- tuantes 1006A - 1006E, aumentando em largura da largura inicial W4 à segunda largura W5, é que a dimensão axial total do elemento selan- te/elemento de cobertura 1000 pode aumentar do comprimento inicial L1 (Figura 46) ao segundo comprimento total L2 (Figura 51), que é maior do que o primeiro comprimento L1. A Figura 51 ilustra o elemen- to selante 1000 na configuração esticada com os segundos cor-

dões/fios 1010 das partes de fios flutuantes 1006A - 1006E endireita- dos sob tensão, de modo que o comprimento total do elemento selante aumente para o segundo comprimento L2. Em determinadas concreti- zações, o tamanho, o número, o espaçamento, etc. das partes de fios flutuantes 1006 e o grau de texturização dos segundos cordões/fios 1010 constituintes podem ser selecionados de modo que o segundo comprimento L2 do elemento selante 1000 corresponda ao compri- mento de um suporte de uma válvula protética, quando a válvula proté- tica é amolgada para liberação em um aparelho de liberação, como descrito abaixo com referência às Figuras 53 e 54. Em algumas con- cretizações, a largura inicial relaxada W4 das partes de fios flutuantes 1006 é cerca de 1 mm a cerca de 10 mm, cerca de 1 mm a cerca de 8 mm ou cerca de 1 mm a cerca de 5 mm. Em algumas concretizações, a largura inicial W4 é cerca de 4 mm.

[00207] A Figura 52 ilustra uma parte de borda do elemento selan- te/elemento de cobertura 1000 apertada entre um par de pinças 1050. Em determinadas concretizações, a natureza volumosa, ondulada dos cordões/fios texturizados 1010, nas partes flutuantes/partes de fios flu- tuantes 1006, resulta nas partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006 tendo uma espessura t1, que é maior do que uma espessura t2 das partes tecidas 1002 e 1004. Por exemplo, em determinadas con- cretizações, a espessura t1 das partes flutuantes 1006 é duas vezes, três vezes, quatro vezes, cinco vezes, seis vezes ou ainda dez vezes maior do que a espessura t2 das partes tecidas 1002 e 1004, ou mais, quando o elemento selante está no estado relaxado. Isso pode permitir que as partes flutuantes 1006 amorteçam os folhetos nativos entre o corpo da válvula e/ou contra uma âncora ou anel no qual a válvula pro- tética é implantada. As partes flutuantes 1006 também podem ocupar vazios ou espaço na anatomia, e/ou promover crescimento de tecido nas partes flutuantes, como nas concretizações descritas acima.

Quando tensão é aplicada para esticar as partes flutuantes 1006, a espessura t1 pode diminuir na medida em que os cordões/fios 1010 são endireitados. Em determinadas concretizações, a espessura t1 é igual ou praticamente igual à espessura t2 das partes tecidas 1002 e 1004, quando o elemento selante está no estado tensionado. Quando a tensão no elemento selante 1000 for liberada, tal como durante a expansão da válvula protética, os cordões/fios 1012 podem restabele- cer suas formas texturizadas e a espessura das partes flutuantes 1006 podem retornar à espessura inicial t1.

[00208] A Figura 53 ilustra o elemento selante 1000, formado em uma cobertura externa 1018 e colocado no suporte 1202 de uma vál- vula protética 1022. Na concretização ilustrada, o suporte 1020 é o su- porte da válvula cardíaca protética Edwards Lifesciences SAPIEN 3, similar aos suportes descritos acima, embora o elemento selante 1000 possa ser configurado também para uso em outras válvulas protéticas, incluindo o suporte na Figura 56. A cobertura externa 1018 pode incluir também uma parte protetora de influxo 1024 e uma parte protetora de descarga 1026, similar às coberturas externas descritas acima, e pode ser configurada para implantação em uma válvula nativa, tal como a válvula mitral, a válvula tricúspide, a válvula aórtica, a válvula pulmo- nar, a válvula de Eustáquio, etc., embora, em algumas concretizações, a cobertura externa não precisa incluir as partes protetoras de influxo e/ou de descarga, e pode ser configurada também para implantação em outras válvulas cardíacas ou lúmens corpóreos. O elemento selan- te 1000 pode ser orientado de modo que as segundas partes tecidas 1004A - 1004G e as partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E se estendam circunferencialmente em torno do suporte 1020, e de modo que a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1006A seja ad- jacente à parte protetora de influxo 1024 na extremidade de influxo da válvula protética. Nessa configuração, os segundos cordões/fios textu-

rizados 1010 se estendem em uma direção ao longo do eixo longitudi- nal 1034 da válvula protética. Na concretização ilustrada, a primeira parte tecida 1002A e a segunda parte tecida 1004A podem ser dispos- tas pelo menos parcialmente abaixo da parte protetora de influxo 1024 e não são visíveis na figura. De modo similar, a primeira parte tecida 1002C e a segunda parte tecida 1004G podem ser dispostas pelo me- nos parcialmente abaixo da parte protetora de descarga 1026 e tam- bém não são visíveis na figura.

[00209] Ainda com referência à Figura 53, a cobertura externa 1018 pode ser presa no suporte por meios de fixação, por exemplo, sutura, aderência, etc., do elemento selante 1000 no suporte 1020 ao longo de uma ou mais das segundas partes tecidas 1004A - 1004G. A pri- meira parte tecida 1002B também pode compreender uma pluralidade de aberturas espaçadas circunferencialmente entre si 1016. As abertu- ras 1016 podem ser dimensionadas e posicionadas para ficarem so- brepostas às aberturas correspondentes, definidas pelas escoras do suporte, entre a quarta linha IV de escoras e a quinta linha V de esco- ras, similar à concretização da Figura 43 mencionada acima. Em al- gumas concretizações, o elemento selante 1000 é incorporado em uma cobertura externa no estado ilustrado na Figura 46, sem as aber- turas na primeira parte tecida 1002B.

[00210] A Figura 54 ilustra a válvula protética 1022, amolgada para liberação em um balão 1028 na extremidade distal de um cateter de balão 1030 de um aparelho de liberação 1032. Outros detalhes dos sistemas de liberação representativos, que podem ser usados com as válvulas protéticas, descritas no presente relatório descritivo, podem ser encontrados na publicação U.S. de nº 2017/0065415 e na patente U.S. 9.339.384, que são incorporadas no presente relatório descritivo por referência. Como mostrado no exemplo ilustrado na Figura 53, as partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E são alonga-

dos e os segundos cordões/fios texturizados 1010 são pelo menos parcialmente endireitados, permitindo que o elemento selante 1000 se estenda para acomodar o maior comprimento do suporte amolgado

1020. Em determinadas concretizações, as partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E são configuradas de modo que o ele- mento selante 1000 possa se alongar por cerca de 10% a cerca de 500%, cerca de 10% a cerca de 300%, cerca de 10% a cerca de 200%, cerca de 10% a cerca de 100%, cerca de 10% a cerca de 80% ou cerca de 10% a cerca de 50%. Em algumas concretizações, as par- tes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E são configura- das para permitir que o elemento selante 1000 seja alongado por cer- ca de 30%, correspondendo ao alongamento do suporte 1002 entre as configurações expandida e amolgada. Como mencionado acima, o aumento em largura das partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1006A - 1006E também pode resultar em uma diminuição correspon- dente em espessura das partes flutuantes/partes de fios flutuantes, reduzindo o perfil de amolgação da válvula protética durante a libera- ção.

[00211] Em algumas concretizações, os primeiros e segundos cor- dões/fios 1008 e 1010 podem compreender quaisquer de vários polí- meros termoplásticos biocompatíveis, tais como PET, náilon, ePTFE, UHMWPE, etc., ou outras fibras naturais ou sintéticas adequadas. Em determinadas concretizações, o elemento selante 1000 pode ser teci- da em um tear, e pode ser depois tratado termicamente ou curado termicamente para obter o tamanho e a configuração desejados. Por exemplo, dependendo do material selecionado, a cura térmica pode provocar retração do elemento selante 1000. A cura térmica pode também provocar um efeito de texturização, ou um aumento do grau de texturização, dos segundos cordões/fios 1010. Após tratamento térmico, as aberturas 1016 podem ser criadas na primeira parte tecida

1002B (por exemplo, por corte a laser), e o elemento selante pode ser incorporado em e/ou formar uma cobertura externa, tal como a cober- tura 1018 para colocação em uma válvula protética. Em algumas con- cretizações, as aberturas 1016 podem ser também criadas antes do tratamento térmico.

[00212] Em determinadas concretizações, os laços, os filamentos, as partes flutuantes, as partes de fios flutuantes, etc. dos elementos selantes protéticos, descritos no presente relatório descritivo, podem ser configurados para promover uma resposta biológica para formar um selo entre a válvula protética e a anatomia circundante. Em deter- minadas configurações, os elementos selantes, descritos no presente relatório descritivo, podem ser configurados para formar um selo por um período de tempo selecionado. Por exemplo, em determinadas concretizações, a natureza aberta, porosa dos laços, filamentos, cor- dões/fios, etc. pode propiciar um grau de vazamento paravalvular se- lecionado em torno da válvula protética no período de tempo seguinte à implantação. O grau de vazamento paravalvular depois da estrutura selante pode ser reduzido gradualmente por um período de tempo se- lecionado, pois a resposta biológica aos laços, filamentos, cor- dões/fios, etc. provoca coagulação sanguínea, entranhamento de teci- do, etc. Em algumas concretizações, os elementos selantes e, em par- ticular, os laços, filamentos, cordões/fios, etc., da estrutura selante pa- ravalvular, são tratados com um ou mais agentes, que inibem a res- posta biológica às estruturas selantes. Por exemplo, em determinadas concretizações, os laços, filamentos, cordões/fios, etc. são tratados com heparina. Em determinadas concretizações, o teor ou a concen- tração do ou dos agentes é selecionado de modo que os agentes se- jam exauridos após um período de tempo selecionado (por exemplo, dias, semanas ou meses), após implantação da válvula. Na medida em que o ou os agentes são exauridos, a resposta biológica aos laços,

filamentos, cordões/fios, etc. das estruturas selantes pode aumentar de modo que um selo paravalvular se forme gradualmente por um pe- ríodo de tempo selecionado. Isso pode ser vantajoso em pacientes so- frendo de remodelagem cardíaca, tal como remodelagem atrial es- querda ou ventricular esquerda (por exemplo, devido à regurgitação mitral, etc.) por proporcionar uma oportunidade para reversão da re- modelagem, pois a regurgitação depois da válvula protética é gradu- almente reduzida.

[00213] As Figuras 55A - 55J ilustram várias teceduras de leno e várias técnicas de tecedura de leno, que podem ser usadas para pro- duzir o elemento selante/elemento de cobertura 1000 ou quaisquer outros elementos selantes/elementos de cobertura descritos no pre- sente relatório descritivo. A Figura 55A é uma vista em seção trans- versal ilustrando uma cala (por exemplo, a separação temporária de cordões/fios de urdidura para formar cordões/fios de urdidura inferiores e superiores), na qual um fio de leno, uma "extremidade de leno" ou uma "extremidade de cruzamento" 1060 forma a cala de topo à es- querda da figura, acima de um cordão/fio de trama 1064, e um cor- dão/fio de urdidura do tipo padrão 1062 forma a cala de fundo. A Figu- ra 55B ilustra uma cala sucessiva, na qual o cordão/fio de leno 1060 forma a cala de topo à direita do cordão/fio de urdidura do tipo padrão

1062. Nas Figuras 55A e 55B, o cordão/fio de leno 1060 pode cruzar sob o cordão/fio do tipo padrão 1062 em um modelo conhecido como fechamento de fundo. Alternativamente, o cordão/fio de leno 1060 po- de cruzar sobre o cordão/fio do tipo padrão 1062, conhecido como fe- chamento de topo, como nas Figuras 55H e 55I.

[00214] A Figura 55C ilustra um modelo de entrelaçamento produ- zido quando um feixe de urdidura é usado em um tear, e as distorções ou tensões dos cordões/fios de leno 1060 e dos cordões/fios do tipo padrão 1062 são iguais de modo que os cordões/fios 1060 e os cor-

dões/fios 1062 se curvam em torno dos cordões/fios de trama 1064. A Figura 55D ilustra um modelo de amarração de tecedura de leno, pro- duzida quando múltiplos feixes de urdidura são usados, e os cor- dões/fios de leno 1060 são menos tensionados do que os cordões/fios do tipo padrão 1062, de modo que os cordões/fios do tipo padrão 1062 se mantenham relativamente retos na tecedura e perpendiculares aos cordões/fios de trama 1064, enquanto que os cordões/fios de leno 1060 se curvam em torno dos cordões/fios do tipo padrão 1062.

[00215] A Figura 55E ilustra um modelo de entrelaçamento corres- pondente à Figura 55C, mas no qual cordões/fios de leno 1060 alter- nados são remetidos pontualmente (por exemplo, uma técnica na qual os cordões/fios de leno são estirados por uso de liços), de modo que os cordões/fios de leno 1060 adjacentes tenham direções de amarra- ção opostas. A Figura 55F ilustra um modelo de entrelaçamento cor- respondente à Figura 55D, mas na qual os cordões/fios de leno 1060 são remetidos pontualmente, de modo que os cordões/fios de leno ad- jacentes tenham direções de amarração opostas.

[00216] A Figura 55G é uma vista em seção transversal de uma es- trutura de tecedura de leno plana tomada pelos cordões/fios de trama

1064.

[00217] A Figura 55J ilustra uma tecedura de leno representativa vista do lado inverso do tecido.

[00218] As concretizações de cobertura de válvula protética, descri- tas no presente relatório descritivo, também podem ser usadas em vá- rios diferentes tipos de válvulas cardíacas protéticas. Por exemplo, as coberturas podem ser adaptadas, e são, em algumas concretizações, adaptadas, para uso em válvulas cardíacas protéticas mecanicamente expansíveis, tal como a válvula 1100 ilustrada na Figura 56. A válvula protética 1100 pode incluir um stent ou suporte anular 1102 e uma es- trutura de folhetos 1104, situada dentro do e acoplado com o suporte

1102. O suporte 1102 pode incluir uma extremidade de influxo 1106 e uma extremidade de descarga 1108. A estrutura de folhetos pode compreender uma pluralidade de folhetos 1110, tais como três folhetos dispostos para deformar em uma disposição tricúspide, similar à válvu- la aórtica, de modo que os folhetos formem comissuras 1132, nas quais as respectivas partes de borda de descarga 1134 dos folhetos fiquem em contato entre si. Opcionalmente, a válvula protética pode incluir dois folhetos 1110, configurados para deformar em uma dispo- sição tricúspide similar à válvula mitral, ou mais de três folhetos, de- pendendo da aplicação particular.

[00219] Com referência à Figura 56, o suporte 1102 pode incluir uma pluralidade de escoras de treliça interligadas 1112, dispostas em um modelo do tipo de treliça e formando uma pluralidade de ápices 1114 na extremidade de descarga 1108 da válvula protética. As esco- ras 1112 forma também ápices similares 1114 na extremidade de in- fluxo 1106 da válvula protética. As escoras de treliça 1112 podem ser acopladas pivotantemente entre si por articulações 1116, localizadas onde as escoras se sobrepõem entre si, e também nos ápices 1114. As articulações 1116 podem permitir que as escoras 1112 sejam pivo- tadas relativamente entre si, na medida em que o suporte 1102 é ex- pandido ou contraído, tal como durante a colocação, a preparação ou a implantação da válvula protética 1100. As articulações 1116 podem compreender rebites ou pinos, que se estendem pelas aberturas for- madas nas escoras 1112, nos locais nos quais as escoras se sobre- põem entre si. Na concretização da Figura 56, as escoras 1112 inclu- em aberturas para cinco articulações 1116. No entanto, as escoras podem incluir um número qualquer de articulações, dependendo do tamanho particular do suporte, etc. Por exemplo, em algumas concre- tizações, as escoras compreendem sete articulações, como na confi- guração mostrada na Figura 57. Detalhes adicionais relativos ao su-

porte 1102 e aos dispositivos e técnicas para expansão e deformação radiais do suporte podem ser encontrados na publicação U.S. de nº 2018/0153689, que é incorporada por referência no presente relatório descritivo.

[00220] Como ilustrado na Figura 56, o suporte 1102 pode compre- ender uma pluralidade de componentes atuadores 1118, que podem também funcionar como unidades de liberação e travamento (também referidas como conjuntos de travamento), configuradas para expandir e contrair radialmente o suporte. Na configuração ilustrada, o suporte 1102 compreende três componentes atuadores 1118, configurados como colunas e acoplados ao suporte 1102 em locais espaçados cir- cunferencialmente entre si, embora o suporte possa incluir mais ou menos componentes atuadores, dependendo da aplicação particular. Cada componente atuador 1118 pode compreender, geralmente, um elemento interno 1120, tal como um elemento tubular interno, e um elemento externo 1122, tal como um elemento tubular externo disposto concentricamente em torno do elemento interno 1120. Os elementos internos 1120 e os elementos externos 1122 podem ser móveis longi- tudinalmente relativamente entre si em uma maneira telescópica para expandir e contrair radialmente o suporte 1102, como descrito adicio- nalmente na publicação U.S. de nº 2018/0153689.

[00221] Na configuração ilustrada, os elementos internos 1120 têm partes de extremidades distais 1124, acopladas à extremidade de in- fluxo 1106 do suporte 1102 (por exemplo, com um elemento de aco- plamento, tal como um elemento de pino). Na concretização ilustrada, todos os elementos internos 1120 são acoplados ao suporte nos res- pectivos ápices 1114 na extremidade de influxo 1106 do suporte. Os elementos externos 1122 podem ser acoplados aos ápices 1114 na extremidade de descarga 1108 do suporte 1102 em, por exemplo, uma parte intermediária do elemento externo, como mostrado na Figura 56,

ou em uma parte de extremidade proximal do elemento externo, se desejado.

[00222] O elemento interno 1120 e o elemento externo 1122 podem telescopar relativamente entre eles, entre um estado inteiramente con- traído (correspondente a um estado radial e inteiramente expandido da válvula protética) e um estado inteiramente estendido (correspondente a um estado radial e inteiramente comprimido da válvula protética). No estado inteiramente estendido, o elemento interno 1120 é inteiramente estendido do elemento externo 1122. Dessa maneira, os componentes atuadores 118 permitem que a válvula protética seja inteiramente ex- pandida ou parcialmente expandida a diferentes diâmetros e mante- nham a válvula protética no estado parcial ou inteiramente expandido.

[00223] Em algumas concretizações, os componentes atuadores 1118 são atuadores de rosca, configurados para radialmente expandir e comprimir o suporte 1102 por rotação de um dos componentes dos atuadores. Por exemplo, os elementos internos 1120 podem ser confi- gurados como roscas tendo filetes externos que se acoplam aos filetes internos de componentes externos correspondentes. Outros detalhes relativos aos atuadores de rosca são descritos na Publicação U.S. de nº 2018/0153689.

[00224] A válvula protética 1100 pode também incluir uma plurali- dade de elementos de apoio de comissura, configurados como fechos ou grampos 1136. Na configuração ilustrada, a válvula protética inclui um grampo de comissura 1136, posicionado em cada comissura 1132 e configurado para prender os folhetos 1110 da comissura em um local espaçado radialmente para dentro do suporte 1102. Outros detalhes relativos aos grampos de comissura são descritos na Publicação U.S. de nº 2018/0325665, que é incorporada por referência no presente re- latório descritivo.

[00225] A Figura 57 ilustra um exemplo de um suporte expansível mecanicamente 1202 com componentes, tais como os folhetos, os grampos de folhetos e os componentes atuadores, removidos para fins de ilustração. O suporte 1202 pode ser similar ao suporte 1102, exceto que as escoras 1204 incluem sete aberturas 1206 espaçadas dentre si ao longo do comprimento de cada escora para a formação de articula- ções similares às articulações 1116. Por exemplo, cada escora 1204 pode incluir uma pluralidade de partes redondas, curvas ou circulares 1212 conectadas por partes ou segmentos retos 1214. Cada segmento sucessivo 1214 pode ser paralelo ao, mas deslocado circunferencial- mente do, segmento 1214 precedente, como descrito na Publicação U.S. de nº 2018/0153689. Cada parte redonda 1212 pode definir uma abertura 1206. Desse modo, considerando o elemento de escora 1204A como um sendo, a parte redonda 1212A na extremidade de in- fluxo 1208 do suporte 1202 pode definir uma abertura 1206A. Com movimentação ao longo da escora 1204A, na direção da extremidade de descarga 1210, a parte 1212B pode definir uma abertura 1206B, a parte 1212C pode definir uma abertura 1206C, a parte 1212D pode definir uma abertura 1206D, a parte 1212E pode definir uma abertura 1206E, a parte 1212F pode definir uma abertura 1206F e a parte 1212G pode definir uma abertura 1206G na extremidade de descarga

1210. As aberturas, e as articulações formadas com elas, podem fun- cionar substancialmente como descrito acima para permitir que o su- porte seja deformado radialmente para liberar e expandir radialmente no local de tratamento.

[00226] Na configuração ilustrada, as escoras 1204 são dispostas em dois conjuntos, com o primeiro conjunto sendo na parte interna do suporte 1202, deslocados circunferencialmente um do outro, e angu- lados de modo que as escoras se estendam helicoidalmente em torno do eixo central 1216 do suporte. Na concretização da Figura 57, as escoras 1204B e 1204C são parte do primeiro ou do conjunto interno de escoras. O segundo conjunto de escoras 1204 pode ser disposto radialmente fora do primeiro conjunto de escoras. O segundo conjunto de escoras pode ser angulado de modo que as aberturas 1206 se ali- nhem com as aberturas 1206 do conjunto interno de escoras, e pode ser orientado com a helicidade oposta àquela do primeiro conjunto de escoras. Na concretização ilustrada na Figura 57, as escoras 1204A e 1204D são parte do segundo ou do conjunto externo de escoras. Os conjuntos interno e externo de escoras 1204 podem formar ápices de influxo 1218 do suporte, nos quais as respectivas partes redondas 1212 se alinham, e podem formar ápices de descarga 1220, nos quais as respectivas partes redondas, nas extremidades opostas das esco- ras, se alinham. Na configuração expandida, as escoras 1204 dos con- juntos interno e externo também podem definir uma pluralidade de cé- lulas ou aberturas em forma de losango 1222.

[00227] As Figuras 58 e 59 ilustram um exemplo de uma camada de amortecimento principal, um elemento de cobertura ou um elemen- to selante 1300. O elemento selante 1300 pode compreender uma par- te corpórea tendo uma pluralidade de partes tecidas e uma ou mais partes flutuantes (por exemplo, partes de fios flutuantes, etc.) similares à concretização da Figura 46. A Figura 58 ilustra o elemento selante 1300 em uma configuração de disposição plana, na qual o eixo x cor- responde à direção circunferencial e o eixo y corresponde à direção axial, quando o elemento selante 1300 é preso em um suporte de vál- vula protética. A Figura 59 é uma vista aumentada de uma parte do elemento selante 1300. Começando na parte de extremidade de influ- xo 1310 do elemento selante 1300, o elemento selante 1300 pode compreender uma primeira parte tecida 1302A. Com movimentação em uma direção ao longo do eixo y positivo, o elemento selante 1300 pode compreender ainda uma segunda parte tecida 1304A, uma parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306, uma segunda parte tecida

1304B e uma primeira parte tecida 1302B. A primeira parte tecida 1302B é localizada na parte de extremidade de descarga 1312 no lado oposto da parte flutuante/parte de fios flutuantes da primeira parte te- cida 1302A.

[00228] Ainda com referência à Figura 59, o elemento selante 1300 pode compreender cordões/fios 1308 se estendendo na direção x (por exemplo, cordões/fios de urdidura) e cordões/fios 1314 se estendendo na direção y (por exemplo, cordões/fios de trama), como nos exemplos mencionados acima. Em determinadas concretizações, pelo menos os cordões/fios 1314 podem ser texturizados. Os cordões/fios texturiza- dos 1314 podem ser entretecidos com os cordões/fios 1308 na primei- ra parte tecida 1302A e na segunda parte tecida 1304A. Os cor- dões/fios texturizados 1314 podem se estender para a ou "flutuar" pela segunda parte tecida 1304B para formar as partes flutuantes/partes de fios flutuantes 1306. Os cordões/fios 1314 podem entrar de novo na tecedura na segunda parte tecida 1304B.

[00229] Como na concretização da Figura 46, as primeiras partes tecidas 1302A e 1302B podem compreender uma tecedura plana. Em algumas concretizações, a primeira parte tecida 1302A e/ou a primeira parte tecida 1302B pode(m) ter uma densidade de cordões/fios de 20 cordões/fios (ou extremidades) por 2,54 centímetros (uma polegada) a 150 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada), tal como 40 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada) a 120 cordões/fios por 2,54 centímetros (uma polegada). Em algumas concretizações, as primeiras partes tecidas 1302A e 1302B podem ser configuradas como bordas e podem impedir que o tecido seja desfiado.

[00230] A segunda parte tecida 1304A pode se estender ao longo da borda inferior da parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306, e a primeira parte tecida 1304B pode se estender ao longo da beirada su- perior da parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306. Dessa maneira,

a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 pode ser ligada ou impe- lida em uma direção ao longo do eixo x pelas segundas partes tecidas 1304A e 1304B. Em algumas configurações, as larguras das segundas partes tecidas 1304A e 1304B podem ser relativamente pequenas em comparação com as primeiras partes tecidas 1302A e 1302B, de modo similar à concretização da Figura 46. Em algumas concretizações, as segundas partes tecidas 1304A e 1304B compreendem um modelo de tecedura de leno, tais como quaisquer dos modelos de tecedura de leno descritos acima. Por exemplo, com referência ao exemplo na Fi- gura 59, ambas as segundas partes tecidas 1304A e 1304B compre- endem duas extremidades de leno 1316 entrelaçadas em torno dos cordões/fios 1314 e cordões/fios 1308, e podem ser fechadas pelo to- po ou fechadas pelo fundo. Em algumas concretizações, as segundas partes tecidas 1304A e 1304B compreendem uma extremidade de le- no ou mais de duas extremidades de leno.

[00231] O elemento selante 1300 pode ser resilientemente esticável entre uma primeira largura natural, correspondente a um estado não tensionado, e uma segunda largura, quando o elemento selante é esti- cado na direção y, de modo similar à concretização da Figura 46. Co- mo nas concretizações descritas previamente, os cordões/fios texturi- zados 1314 da parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 podem ser configurados para proporcionar um volume compressível, volumoso, quando no estado relaxado. Quando o elemento selante 1300 é tensi- onado na direção y, os cordões/fios texturizados 1314 podem ser pu- xados retos, fazendo com que o elemento selante se estenda na dire- ção y.

[00232] A Figura 60 ilustra o elemento selante ou elemento de co- bertura 1300 preso no suporte 1202 da Figura 57 para formar uma co- bertura no suporte. Na Figura 60, o suporte está na configuração ex- pandida, e a cobertura e o elemento selante estão no primeiro estado relativamente não tensionado. Na concretização ilustrada, a primeira parte tecida 1302A pode ser presa (por exemplo, por meios de fixação, tais como sutura, adesivo, etc.) nas partes de extremidades de influxo das escoras 1204. Por exemplo, com referência à Figura 61, a primeira parte tecida 1302A pode ser dobrada sobre os ápices de influxo 1218, de modo que a beirada livre 1318 do tecido seja localizada dentro do suporte 1202, e de modo que a primeira parte tecida 1302A cubra os ápices.

[00233] Com referência às escoras externas 1204A e 1204D da Fi- gura 60, a primeira parte tecida 1302B pode ser dimensionada de mo- do que se estenda de aproximadamente o nível das partes redondas 1212C para as partes redondas 1212D. Em determinadas concretiza- ções, a primeira parte tecida 1302B pode ser formada para seguir a forma das células 1222 (Figura 57) formadas pelas escoras 1204, quando o suporte 1202 está na configuração expandida. Por exemplo, a primeira parte tecida 1302B pode ser cortada ou formada de modo que compreenda uma pluralidade de partes de extensão 1320. As par- tes de extensão 1320 podem ser dimensionadas para corresponder às partes das células 1222, que se estendem acima da segunda parte tecida 1304B. Na concretização ilustrada, as partes de extensão 1320 são afiladas na direção de escoamento pela válvula, de modo que te- nham uma forma trapezoidal, tal como uma forma trapezoidal isóscele. No entanto, as partes de extensão 1320 podem ter qualquer outra for- ma, tal como uma forma triangular, uma forma retangular, etc. As par- tes de extensão 1320 podem ser suturadas no suporte 1202 ao longo dos segmentos de escora 1214 (Figura 57) se estendendo entre as partes redondas 1212C e 1212D das escoras no diâmetro externo do suporte, e nos segmentos correspondentes das escoras 1204 na parte interna do suporte.

[00234] Com referência ao conjunto externo de escoras 1204, a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 pode se estender entre aproximadamente o nível das partes redondas 1212B para as partes redondas 1212C. Quando o suporte 1202 está na configuração expan- dida, a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 pode se estender ou se abaular para fora do suporte para formar uma estrutura ou almo- fada similar a um travesseiro, compressível volumosa, que pode ajudar na selagem contra a anatomia circundante. Os cordões/fios texturiza- dos da parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 também podem proporcionar um ambiente poroso para entranhamento de tecido.

[00235] Ainda com referência à Figura 60, quando o suporte 1202 está na configuração expandida, o suporte pode ter um comprimento L1. A cobertura e o elemento selante 1300 podem ter um comprimento H1 correspondente, que pode ser medido dos ápices de influxo 1218 a beirada mais superior ou de maior descarga 1322 das partes de ex- tensão. Como ilustrado na Figura 62, quando o suporte 1202 está ra- dialmente deformado para liberação, o comprimento do suporte pode aumentar a um segundo comprimento L2. Na medida em que o suporte se estende, a cobertura e o elemento selante 1300 e, em particular, a parte flutuante/parte de fios flutuantes 1306 também podem esticar de modo que a cobertura e o elemento selante se estendam a um segun- do comprimento H2 (por exemplo, correspondente a um segundo esta- do tensionado) para acomodar o maior comprimento do suporte 1202. Em algumas concretizações, o suporte 1202 é configurado para se es- tender por 10% a 160% ou mais entre a configuração expandida e a configuração deformada. Desse modo, a cobertura e o elemento se- lante 1300 também podem ser configurados para esticar por um grau similar, tal como de 10% a 200%, 10% a 180%, 10% a 160%, etc., pa- ra acomodar a variação de comprimento do suporte.

[00236] Embora as concretizações de cobertura de válvula protéti- ca, descritas no presente relatório descritivo, sejam algumas vezes apresentadas no contexto de reparo de válvula mitral, deve-se enten- der que as coberturas descritas podem ser usadas em combinação com quaisquer das várias válvulas cardíacas protéticas para implanta- ção em quaisquer das válvulas nativas no ou em torno do coração. Por exemplo, as coberturas de válvulas protéticas, descritas no presente relatório descritivo, podem ser usadas em combinação com as válvu- las cardíacas transcateteres, válvulas cardíacas cirúrgicas, válvulas cardíacas minimamente invasivas, etc. As concretizações de cobertu- ras no presente relatório descritivo podem ser usadas em válvulas pro- téticas tencionadas para implantação em quaisquer das válvulas nati- vas de um animal ou paciente (por exemplo, a válvula aórtica, pulmo- nar, mitral, tricúspide e de Eustáquio, etc.), e incluir válvulas que são tencionadas para implantação dentro de válvulas protéticas existentes (os procedimentos denominados "válvula em válvula"). As concretiza- ções de coberturas também podem ser usadas em combinação com outros tipos de dispositivos implantáveis dentro de outros lúmens cor- póreos fora do coração, ou válvulas cardíacas que são implantáveis dentro do coração em locais diferentes daqueles de válvulas nativas, tais como válvulas de septos transatriais ou transventriculares.

CONSIDERAÇÕES GERAIS

[00237] Para fins desta descrição, determinados aspectos, vanta- gens e novas características das concretizações da presente invenção são descritos no presente relatório descritivo. Os métodos, aparelhos e sistemas descritos não devem ser considerados, de modo algum, co- mo limitantes. Em vez disso, a presente invenção é dirigida para todas as novas e não óbvias características e aspectos das várias concreti- zações descritas, sozinhas e em várias combinações e subcombina- ções entre si. Os métodos, aparelhos e sistemas não são limitados a qualquer característica ou aspecto específico ou a uma combinação de deles, nem as concretizações descritas requerem que qualquer uma ou mais das vantagens específicas estejam presentes ou que proble- mas sejam solucionados.

[00238] Embora as operações de algumas das concretizações des- critas sejam apresentadas em uma ordem sequencial, particular para uma apresentação conveniente, deve-se entender que essa maneira descritiva abrange a redisposição, a menos que uma ordem particular seja requerida pela linguagem específica apresentada abaixo. Por exemplo, as operações descritas sequencialmente podem ser, em al- guns casos, redispostas ou executadas sequencialmente. Além do mais, com o intuito de simplicidade, as figuras em anexo podem não mostrar os vários modos nos quais os métodos descritos podem ser usados em conjunto com outros métodos. Adicionalmente, a descrição usa algumas vezes termos como "proporcionar" ou "atingir" os méto- dos descritos. Esses termos são abstrações de alto nível das opera- ções reais que são executadas. As operações efetivas, que corres- pondem a esses termos, podem variar dependendo das implementa- ções particulares e são facilmente discerníveis por uma pessoa versa- da na técnica.

[00239] Como usadas neste relatório descritivo e nas reivindica- ções, as formas singulares "um", "uma", "o" e "a" incluem as formas plurais a menos que o contexto indique claramente diferentemente. Adicionalmente, o termo "inclui" significa "compreende". Ainda mais, os termos "acoplado" e "associado" significam, geralmente, acoplado ou ligado elétrica, eletromagnética e/ou fisicamente (por exemplo, mecâ- nica ou quimicamente) e não exclui a presença de elementos interme- diários entre os itens acoplados ou associados ausentes específicos contrários à linguagem.

[00240] No contexto do presente pedido de patente, os termos "infe- rior" e "superior" são usados intercambiavelmente com os termos "in- fluxo" e "descarga", respectivamente. Desse modo, por exemplo, a ex-

tremidade inferior da válvula é sua extremidade de influxo e a extremi- dade superior da válvula é sua extremidade de descarga.

[00241] Como usado no presente relatório descritivo, o termo "pro- ximal" se refere a uma posição, direção ou parte de um dispositivo, que é mais próxima do usuário e mais longe do local de implantação. Como usado no presente relatório descritivo, o termo "distal" se refere a uma posição, direção ou parte de um dispositivo que é mais longe do usuário e mais próxima do local de implantação. Desse modo, por exemplo, o movimento proximal de um dispositivo é o movimento do dispositivo para o usuário, enquanto que o movimento distal do dispo- sitivo é o movimento do dispositivo para longe do usuário. Os termos "longitudinal" e "axial" se referem a um eixo se estendendo nas dire- ções proximal e distal, a menos que definido expressamente diferen- temente.

[00242] Em vista das muitas possíveis concretizações, às quais os princípios da tecnologia descrita podem ser aplicados, deve-se reco- nhecer que as concretizações ilustradas são apenas os exemplos pre- feridos e não devem ser consideradas como limitantes do âmbito da invenção. Em vez disso, o âmbito da invenção é pelo menos tão amplo quanto as reivindicações apresentadas a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Válvula cardíaca protética, caracterizado pelo fato de que compreende: um suporte compreendendo uma pluralidade de elementos de escora, o suporte sendo radialmente deformável e expansível entre uma configuração deformada e uma configuração expandida, o supor- te tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de descarga, e definindo um eixo longitudinal; uma estrutura de folhetos, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte; e um elemento selante disposto em torno do suporte, o ele- mento selante compreendendo: uma primeira parte tecida, que se estende circunferencial- mente em torno do suporte, a primeira parte tecida compreendendo uma pluralidade de cordões texturizados se estendendo ao longo do eixo longitudinal do suporte; uma segunda parte tecida, que se estende circunferencial- mente em torno do suporte e que é espaçada da primeira parte tecida ao longo do eixo longitudinal do suporte; em que os cordões texturizados se estendem ao longo do eixo longitudinal do suporte da primeira parte tecida para a segunda parte tecida e formam uma parte de fios flutuantes entre a primeira parte tecida e a segunda parte tecida.

2. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 1, caracterizada pelo fato de que o elemento selante é esticável resilientemente um primeiro estado, correspondente à configuração expandida radialmente do suporte, e um segundo estado, correspon- dente à configuração radialmente deformada do suporte.

3. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 2, caracterizada pelo fato de que a parte de fios flutuantes é resili-

entemente esticável entre o primeiro estado e o segundo estado do elemento selante.

4. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que os fios texturi- zados são configurados para proporcionar um volume compressível para a parte de fios flutuantes do elemento selante, quando o suporte está na configuração expandida.

5. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que os cordões texturizados são tecidos em um modelo de tecedura de leno na primei- ra parte tecida e na segunda parte tecida.

6. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que o elemento selante define uma pluralidade de aberturas espaçadas circunferenci- almente entre si.

7. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 6, caracterizada pelo fato de que as aberturas no elemento selante se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do suporte.

8. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que o elemento selante compreende ainda uma terceira parte tecida, no lado oposto da primeira parte tecida da parte de fios flutuantes, a terceira parte te- cida compreendendo os cordões texturizados da primeira parte tecida.

9. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 8, caracterizada pelo fato de que os fios texturizados são tecidos em um modelo de tecedura plana na terceira parte tecida.

10. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 8 ou 9, caracterizada pelo fato de que a terceira parte tecida é do- brada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte.

11. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizada pelo fato de que: o elemento selante compreende ainda uma quarta parte tecida, no lado oposto da segunda parte tecida da parte de fios flutuan- tes; e a quarta parte tecida compreende os cordões texturizados, e os cordões texturizados são tecidos em um modelo de tecedura pla- na na quarta parte tecida.

12. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 11, caracterizada pelo fato de que a quarta parte tecida compre- ende uma pluralidade de partes de extensão, que se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do suporte, quando o suporte está na configuração expandida.

13. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 12, caracterizada pelo fato de que as partes de extensão são afi- ladas em uma direção para a extremidade de descarga do suporte.

14. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que: o elemento selante compreende uma primeira parte proteto- ra, dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte; e o elemento selante compreende ainda uma segunda parte protetora, dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na ex- tremidade de descarga do suporte.

15. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizada pelo fato de que o supor- te é um suporte mecanicamente expansível.

16. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizada pelo fato de que o supor-

te é um suporte plasticamente expansível.

17. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizada pelo fato de que o ele- mento selante compreende uma pluralidade de parte de fios flutuantes espaçadas entre si ao longo do eixo longitudinal do suporte.

18. Válvula cardíaca protética, caracterizado pelo fato de que compreende: um suporte compreendendo uma pluralidade de elementos de escora, o suporte sendo radialmente deformável e expansível entre uma configuração deformada e uma configuração expandida, o supor- te tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de descarga, e definindo um eixo longitudinal; uma estrutura de folhetos, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte; e uma cobertura disposta em torno do suporte, a cobertura compreendendo: uma primeira parte tecida, que se estende circunferencial- mente em torno do suporte, a primeira parte tecida compreendendo uma pluralidade de cordões texturizados se estendendo ao longo do eixo longitudinal do suporte; uma segunda parte tecida, que se estende circunferencial- mente em torno do suporte e que é espaçada da primeira parte tecida ao longo do eixo longitudinal do suporte; em que os cordões texturizados se estendem ao longo do eixo longitudinal do suporte da primeira parte tecida para a segunda parte tecida e formam uma parte de fios flutuantes entre a primeira parte tecida e a segunda parte tecida.

19. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 18, caracterizada pelo fato de que a cobertura é esticável resilien- temente um primeiro estado, correspondente à configuração expandi-

da radialmente do suporte, e um segundo estado, correspondente à configuração radialmente deformada do suporte.

20. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 19, caracterizada pelo fato de que a parte flutuante é resiliente- mente esticável entre o primeiro estado e o segundo estado da cober- tura.

21. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 20, caracterizada pelo fato de que os cordões texturizados são configurados para proporcionar um volume compressível para a parte flutuante da cobertura, quando o suporte está na configuração expandida.

22. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 21, caracterizada pelo fato de que os cordões texturizados são tecidos em um modelo de tecedura de leno na primeira parte tecida e na segunda parte tecida.

23. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 22, caracterizada pelo fato de que a co- bertura define uma pluralidade de aberturas espaçadas circunferenci- almente entre si.

24. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 23, caracterizada pelo fato de que as aberturas na cobertura se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do su- porte.

25. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 23, caracterizada pelo fato de que as aberturas foram cortadas em uma parte da feita de um pano inclinado ou um tecido inclinado para inibir desfibragem em torno das aberturas.

26. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 24, caracterizada pelo fato de que a co- bertura compreende ainda uma terceira parte tecida, no lado oposto da primeira parte tecida da parte flutuante, a terceira parte tecida compre- endendo os cordões texturizados da primeira parte tecida.

27. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 26, caracterizada pelo fato de que os cordões texturizados são tecidos em um modelo de tecedura plana na terceira parte tecida.

28. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 26 ou 27, caracterizada pelo fato de que a terceira parte tecida é dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte.

29. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 26 a 28, caracterizada pelo fato de que: a cobertura compreende ainda uma quarta parte tecida, no lado oposto da segunda parte tecida da parte flutuante/parte de fios flutuantes; e a quarta parte tecida compreende os cordões texturizados, e os cordões texturizados são tecidos em um modelo de tecedura plana na quarta parte tecida.

30. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 29, caracterizada pelo fato de que a quarta parte tecida compre- ende uma pluralidade de partes de extensão, que se sobrepõem às aberturas definidas pelos elementos de escora do suporte, quando o suporte está na configuração expandida.

31. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 30, caracterizada pelo fato de que as partes de extensão são afi- ladas em uma direção para a extremidade de descarga do suporte.

32. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 28, caracterizada pelo fato de que: a cobertura compreende uma primeira parte protetora, do- brada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de influxo do suporte; e a cobertura compreende ainda uma segunda parte proteto- ra, dobrada sobre os ápices dos elementos de escora na extremidade de descarga do suporte.

33. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 32, caracterizada pelo fato de que o su- porte é um suporte mecanicamente expansível.

34. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 32, caracterizada pelo fato de que o su- porte é um suporte plasticamente expansível.

35. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 32, caracterizada pelo fato de que a co- bertura compreende uma pluralidade de partes flutuantes espaçadas entre si ao longo do eixo longitudinal do suporte.

36. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 35, caracterizada pelo fato de que as par- te de fios flutuantes são curadas termicamente para torná-las mais macias e/ou mais texturizadas.

37. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 20, caracterizada pelo fato de que os cordões de PET torcidos são usados em uma direção de urdidura e os cordões de PET texturizados são usados em uma direção de trama.

38. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 37, caracterizada pelo fato de que os cordões de PET torcidos, na direção de urdidura, são dispostos para tecer em um modelo de leno, e os cordões de PET texturizados, na direção de trama, formam a par- te flutuante sem qualquer estrutura de tecedura.

39. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 38, caracterizada pelo fato de que a cobertura é contraída termi- camente para obter uma capacidade de esticamento entre 80 - 160%.

40. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 37 a 39, caracterizada pelo fato de que o su- porte é um suporte mecanicamente expansível.

41. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 40, caracterizada pelo fato de que a co- bertura compreende pelo menos um de uma camada de baixo coefici- ente de atrito ou um revestimento de baixo coeficiente de atrito em pe- lo menos uma parte dela.

42. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 41, caracterizada pelo fato de que a camada de baixo coeficiente de atrito ou o revestimento de baixo coeficiente de atrito é formado por meio de eletrofiação.

43. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 41, caracterizada pelo fato de que com- preende ainda tiras de material, que são enroladas helicoidalmente em torno das escoras e dos ápices em uma extremidade do suporte.

44. Válvula cardíaca protética, caracterizado pelo fato de que compreende: um suporte compreendendo uma pluralidade de elementos de escora, o suporte sendo radialmente deformável e expansível entre uma configuração deformada e uma configuração expandida, o supor- te tendo uma extremidade de influxo e uma extremidade de descarga, e definindo um eixo longitudinal; uma estrutura de folhetos, situada pelo menos parcialmente dentro do suporte; e uma cobertura disposta em torno do suporte, a cobertura definindo uma pluralidade de aberturas, que são alinhadas com as aberturas no suporte.

45. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 44, caracterizada pelo fato de que: o suporte compreende uma extremidade externa; e a cobertura cobre toda a superfície externa do suporte.

46. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 44 ou 45, caracterizada pelo fato de que: a cobertura compreende uma primeira parte adjacente à extremidade de influxo do suporte incluindo uma camada de felpa de pelúcia; a cobertura compreende ainda uma segunda parte sem uma camada de felpa adjacente à extremidade de descarga do supor- te; e a segunda parte da cobertura define as aberturas da cober- tura.

47. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindica- ção 46, caracterizada pelo fato de que a segunda parte da cobertura é formada de um tecido inclinado.