콘비데치아
Convidecia | |
| 백신설명 | |
|---|---|
| 대상 | 사스-코브-2 |
| 백신종류 | 바이러스 벡터 |
| 임상자료 | |
| 상명 | 콘비데치아 |
| 기타 이름 | 팍박 |
| 경로: 행정 | 근육내, 근육내 |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 | |
| 식별자 | |
| 드러그뱅크 | |
| 다음 시리즈의 일부 |
| COVID-19 전염병 |
|---|
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 COVID-19 포털 |
무역명 콘비데시아(Convidecia)인 AD5-nCOV는 캔시노바이오로직스가 개발한 COVID-19용 1회용[1] 바이러스 벡터 백신이다.아르헨티나,[2] 칠레,[3] 멕시코,[4] 파키스탄,[5] 러시아,[6] 사우디아라비아에서[7] 4만 명이 참가한 가운데 3단계 재판을 진행했다.
2021년 2월 임상 3상 및 COVID 101건의 글로벌 데이터를 통해 백신이 COVID-19의 온건한 증상 예방에 65.7%, 중증질환 예방에 91%의 효능이 있는 것으로 나타났다.[8]글로벌 임상시험에서 66%의 효능을 가진 또 다른 원샷 아데노바이러스 벡터 백신인 얀센 백신과 비슷한 효능을 갖고 있다.[9][1]콘비데시아는 AZD1222, Gam-COVID-Vac, Ad26과 같은 다른 바이러스 벡터 백신과 유사하다.COV2.S.[10] 단품세정식과 일반냉장고 저장 요건(2~8°C)은 많은 나라에 유리한 백신 선택지가 될 수 있다.[9]현재 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용 목록 평가를 받고 있다.[11]
The Lancet에 발표된 1단계 연구는 두 개의 코 분무 버전의 Convidecia를 복용한 결과 기존의 1회분 주사제와 유사한 항체 반응을 중화시키는 결과를 나타냈다.[12]
컨비데시아와 팍박이라고 불리는 파키스탄 버전은 아시아,[13][14][15] 유럽,[16][17] 중남미의 일부 국가들에 의해 사용이 승인되었다.[18][19][20]Ad5-NCOV의 생산능력은 2021년에 5억 선량에 이를 것이다.제조는 중국에서 이루어지며,[21] 백신의 충전과 마무리는 말레이시아,[15] 멕시코,[22] 파키스탄에서도 추가로 이루어질 것이다.[23]
효능
2021년 2월 참여자 3만명, COVID 101명을 대상으로 3단계 임상시험을 중간분석한 결과, 전 세계적으로 COVID-19의 중간환자 예방에 65.7%, 중증환자 예방에 90.98%의 효능이 있는 것으로 나타났다.파키스탄 시범 부분집합에서 백신은 증상 예방에 74.8%, 중증 질환 예방에 100% 효능이 있었다.[8]
반면 유효율은 화이저-바이오보다 낮았다.NTech와 Moderna 백신, 단품 요법과 일반 냉장고 보관 요건(2~8℃)은 많은 나라에 유리한 선택지가 될 수 있다.전 세계 실험에서 66% 효과가 있는 것으로 밝혀진 또 다른 원샷 아데노바이러스 백신인 얀센 백신과 비슷한 효능을 갖고 있다.[9][1]
약리학
콘비데시아는 아스트라제네카의 AZD1222, 가말리아의 감-COVID-Vac과 유사한 바이러스 벡터 백신이다.[10]
제조업
Ad5-nCOV는 mRNA 백신에 비해 극저온 조건에서 저장할 수 있다.[24][9]
지난 2월 백신 개발을 주도하고 있는 천웨이는 애드5-NCOV의 연간 생산능력이 2021년 5억 용량에 이를 수 있다고 밝혔다.[21]
멕시코는 지난 2월 '마약멕시코'에 의해 케레타로에서 채워지고 있는 콘비데시아의 활성 성분 1차분을 공급받았다.[22]
말레이시아에서는 솔루션바이오로직스가 유통을 위한 백신의 채우기 및 마무리를 완료할 예정이다.[15]
지난 5월 파키스탄은 국내 유통을 위해 PakVac으로 낙인찍힐 국립보건원에서 한 달에 300만 회분의 약을 채우고 끝내기 시작했다.[25]
러시아에서 백신이 승인되면 페트로박스는 우선 월 400만 회분의 충전을 완료해 2021년 월 1000만 회분의 목표치를 달성할 수 있다고 밝혔다.[26]그 회사는 결국 3년 안에 러시아에서 콘비데시아를 제조할 공장을 짓기를 희망하고 있다.[27]
역사
임상시험
1단계-II
첸웨이는 2020년 초 생명공학연구원, 군사과학원, 칸시노바이오로직스 공동팀을 이끌고 AD5-nCOV를 개발했다.중국 관영매체에 따르면 연구팀은 2020년 3월 17일 실험용 COVID-19 백신을 중국에서 등록해 안전성을 시험했다.이번 재판은 후베이성 우한시의 두 의료시설에서 만 18세~60세의 건강한 성인 108명을 대상으로 진행됐다.[28]
4월에 Ad5-nCoV는 세계 최초로 2단계 실험을 시작한 COVID-19 백신 후보가 되었다.[29]2단계 시험 결과는 2020년 8월 동료 검토 저널인 The Lancet에 발표되었으며, 508명의 적격 참가자가 포함된 데이터에 대한 통계 분석을 바탕으로 항체 및 T세포 반응을 중화시키는 것에 주목했다.[30]지난 9월 쩡광 중국 질병통제예방센터 수석과학자는 1단계 실험부터 대상자들의 COVID-19 항체 양이 첫 주사를 맞은 지 6개월 만에 높은 수준을 유지했다고 밝혔다.Zeng은 비록 3단계 결과가 여전히 필요했지만, 높은 수준의 항체가 이 주사를 통해 장기간 면역성을 제공할 수 있음을 시사했다고 말했다.[31]9월 24일, 캔시노는 6-17세 어린이와 56세 이상의 노인 개인이 Ad5-nCoV의 안전성과 면역유전성을 평가하기 위해 참가자 481명을 대상으로 2단계 실험을 시작했다.[32]
지난 8월 중국 국가지식재산청은 중국 최초의 COVID-19 백신 특허를 캔시노에 발행했다.[33]
쥐스탱 트뤼도 캐나다 총리는 2020년 5월 16일 캐나다 보건센터(CCFV)가 캔시노가 생산하는 COVID-19 백신에 대해 실시하는 2단계 실험을 승인했다고 발표했다.CCfV의 스콧 할페린 소장은 이 백신이 캐나다에서 임상실험에 들어가는 유일한 백신은 아닐 것이며, 3단계가 끝난 후에야 모든 백신을 공개적으로 사용할 수 있을 것이라고 말했다.[34][35]만약 백신 실험이 성공적이라면, 국가연구위원회는 캐나다에서 백신을 생산하고 배포하기 위해 캔시노와 협력할 것이다.[35]2020년 8월, 국가연구위원회는 이 백신이 중국 세관에서 캐나다로 선적 승인을 받지 못했다고 발표했고, 그 후 캔시노와 캐나다 백신 센터의 협업이 중단되었다.[36]
비강 스프레이 시험
캔시노는 2020년 9월 중국에서 성인 144명과 함께 코 스프레이로 투여 시 안전성과 면역유전성을 판단하는 1단계 실험을 시작했는데, 이는 근육내 주사를 맞아야 하는 COVID-19 백신과는 대조적이다.[37]2021년 6월 3일, 임상시험 확대가 NMPA의 승인을 받고, 코 스프레이를 적용하여 비상 사용 목록을 작성하였다.[38]
2021년 7월 The Lancet에 발표된 결과, 2회 분량의 비강 스프레이가 기존 1회분사제와 유사한 항체 반응을 중화시켰으며, 2단계/III 연구에서 평가될 비강 백신의 효능과 비용 효율을 권고했다.[12]
3단계
사우디는 2020년 8월 리야드, 담맘,[7] 메카 등에서 AD5-nCoV 5000명을 대상으로 3단계 재판을 시작할 것이라고 공식화했다.
2020년 10월 멕시코는 1만5000명의 자원봉사자를 대상으로 3단계 시범을 시작했다.[39][4]
러시아는 2020년 9월 자원봉사자 500명을 대상으로 3단계 재판을 시작했으며,[40] 페트로박스는 이후 정부로부터 자원봉사자 8000명 증원에 대한 승인을 받았다.[41][6]
2020년 9월, 파키스탄은 글로벌 멀티센터 연구의 일환으로 4만 명의 자원봉사자들을 대상으로 3단계 실험을 시작했다.[5]12월 현재 약 13,000명의 자원봉사자들이 Ad5-nCoV의 재판에 참여했다.[24]
칠레는 2020년 11월 라 프론테라 대학이 관리할 자원봉사자 5200명을 대상으로 3단계 재판을 시작했다.[42][3]
2020년 12월 아르헨티나의 펀다시온 후에스페드는 수도 부에노스아이레스와 마르델플라타의 11개 보건소에서 3단계 임상시험을 시작했다.[2]
조합시험
2021년 4월 장쑤성에서는 컨비데시아 1회 투여와 관련된 새로운 임상시험이 등록되었고, 28일 또는 56일 후 다른 기술을 사용하여 ZF2001을 투여하였다.[43]
2021년 7월, 캔시노는 스푸트니크 V의 투여에 이어 콘비데시아의 투여로 결합 실험을 시작할 것이라고 말했다.이로써 1차 용량에 비해 2차 용량을 충분한 양으로 공급하는데 어려움을 겪어온 스푸트니크 V의 공급 부족을 해소할 수 있을 것이다.[44]
인증
전체 권한 부여 비상 허가 여행 허용 |
중국은 2020년 6월 25일 이 백신을 군에서 제한적으로 사용하도록 승인했다.[45]중국은 2021년 2월 일반용 백신을 승인했다.[13]
멕시코는 2021년 2월 긴급 사용을 허가했다.[46]
파키스탄은 2021년 2월 백신을 긴급 사용 승인했다.[47]
말레이시아 국립제약규제청(NPRA)은 2021년 6월 15일 백신의 긴급 사용을 위한 조건부 등록을 발표했다.[48]
2021년 9월 7일, 국립 의약품관리국(BPOM)은 인도네시아에 긴급 사용 허가를 내주었다.[49]
경제학
아메리카
2020년 12월 마르셀로 에브라드 멕시코 외무장관은 3500만 투여를 위한 협정에 서명했다.[50]멕시코는 2월에 총 600만 개가 도착할 것으로 예상되는 200만 개의 용량에 대한 활성 식재료를 받았다.[18]
아르헨티나는 2021년 6월 긴급 백신 사용을 승인하고 540만 회를 주문했다.[19]
2021년 10월 브라질 바이오엔SA는 브라질에서 백신을 유통하는 계약을 체결했는데, 여기에는 국내에서 백신을 생산하는 내용이 포함됐다.[51]
지난 3월 칠레는 5월부터 6월까지 180만 회분의 인도 계약을 체결했으며,[52] 4월에는 긴급 사용 승인이 허가됐다.[20]
지난 6월 에콰도르는 긴급 사용을 승인하고 2021년 6월부터 8월까지 600만 회분의 납품을 명령했다.[53]
아시아
인도네시아는 2020년 10월 칸시노와 2020년 11월 10만 t을 납품하기로 합의했으며, 2021년 추가로 1500만~2000만 t이 납품될 것으로 예상하고 있다.[54]
2021년 2월 말레이시아 솔루션바이오로직스는 콘비데시아 선량 350만 개를 정부에 공급하기로 합의했다.[55]선량은 4월부터 50만개의 완전한 선량으로 공급되며 나머지는 솔루션바이오로직스에 의해 대량으로 처리된다.[15]
파키스탄은 2021년 2월 2천만 회분의 백신을[14] 구입했는데, 이 백신은 5월에 처음 300만 회분의 백신이 도착할 예정이다.[14]
2021년 6월, 말레이시아의 COVID-19 면역 담당 장관 Khyle Jamaluddin은 말레이시아의 난민촌이 백신을 받을 것이라고 확인했으며, 첫 번째 선적분은 7월 말에 도착할 예정이다.[56]2021년 9월 19일까지 말레이시아에서 7만 명 이상이 콘비데시아 백신을 접종했다.COVID-19 면역 대책 위원회는 오랑 아스리를 포함한 외딴 지역에 살고 있는 지역사회뿐만 아니라 노숙자와 불법체류자들을 위한 단일 용량 백신을 우선시했다.칸시노 백신의 우선주로는 사바, 요호르, 게다, 켈란탄, 페락, 사바, 테렝가누 등이 있다.[57]
참조
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- ^ a b "Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2". infobae (in European Spanish). 14 December 2020. Retrieved 2020-12-15.
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