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年产88.25吨瑞舒伐他汀钙等原料药及高级医药中间体项目（一期工程）（阶段性）竣工环境保护验收

审批

安徽-滁州-定远县

发布时间： 2025年04月23日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1125MA2MYC8G0K	黄**
朱斌	省市**县
盐化工业园

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

年产88.25吨瑞舒伐他汀钙等原料药及高级医药中间体项目（一期工程）（阶段性）竣工环境保护验收

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市**县盐化工业园
经度:117.27996 纬度: 32.558381	****环境局
	2019-09-26
滁环〔2019〕366号	****
	14000
2490	****
****1125MA2MYC8G0K	******公司
913********99780XY	******公司
913********99780XY	2024-03-23

2025-03-24	2025-04-23
	https://www.****.com

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产23.75吨瑞舒伐他汀钙（ZD-钙）、6.6吨西洛多辛（LHM）、37.5吨雷诺嗪（RZ-盐）、2.25吨盐酸倍他洛尔（BT-盐）等70.1吨原料药以及年产100吨ZD-甲醛中间体、14.96吨ZD-丙烯醛中间体、2吨ZD-羰还乙酯中间体等116.96吨高级医药中间体	ZD-钙23.75t/a、高级医药中间体116.96t/a
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

工艺流程简介：在5000L的搪瓷反应釜中，依次加入参与反应的ZD-环合，碳酸钠，乙酸乙酯和叔丁醇混合溶剂，开启搅拌和控温，控制反应的温度为38-45℃左右。搅拌下缓慢滴加70%的叔丁基过氧化氢，控制体系的温度不超过45℃，滴加完毕后在40-45℃下反应2-3小时。TLC监控反应进程，反应完毕后，降低反应体系温度至0-5℃左右，向反应体系中滴加25%的硫代硫酸钠，滴加完毕后有大量固体析出，0-5℃下继续搅拌2-3小时，反应体系经离心机离心，滤液经分液，水层经乙酸乙酯和叔丁醇混合溶剂萃取一次，合并有机相浓缩至固体大部分析出。加入石油醚，离心。合并固体产品放置鼓风干燥箱50℃干燥至恒重，得ZD-氧化物，收率85～90%，纯度≧99.5%。	工艺流程简介：在5000L的搪瓷反应釜中，依次加入参与反应的ZD-环合，碳酸钠，乙酸乙酯和叔丁醇混合溶剂，开启搅拌和控温，控制反应的温度为38-45℃左右。搅拌下缓慢滴加70%的叔丁基过氧化氢，控制体系的温度不超过45℃，滴加完毕后在40-45℃下反应2-3小时。TLC监控反应进程，反应完毕后，降低反应体系温度至0-5℃左右，向反应体系中滴加25%的硫代硫酸钠，滴加完毕后有大量固体析出，0-5℃下继续搅拌2-3小时，反应体系经离心机离心，滤液经分液，水层经乙酸乙酯和叔丁醇混合溶剂萃取一次，合并有机相浓缩至固体大部分析出。加入石油醚，离心。合并固体产品放置鼓风干燥箱50℃干燥至恒重，得ZD-氧化物，收率85～90%，纯度≧99.5%。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、落实《报告书》提出的废气污染防治措施。工艺废气优先采用冷凝回收等技术进行回收利用，生产、输送、储存过程采用全密闭、负压收集处理，提高废气收集效率，严格控制无组织排放，定期开展泄漏检测工作，按规范要求设置废气排放口并安装在线监测设备与环保部门联网。活性炭吸附设施的技术性能、运行工况必须符合《吸附法工业有机废气治理工程技术规范》（HJ 2026-2013）要求。生产工艺废气应实行分类收集和分质处理。1#车间ZD-钙盐生产碳保II工序反应釜产生的废气收集后送入电导热油炉内作为燃料气直接燃烧处理。1#车间和2#车间各设置1套废气收集处理系统，均采用“两级碱液吸收+光解催化+活性炭吸附+水吸收”处理工艺，处理后废气集中通过1根20m高排气筒（1#）排放；原料罐区呼吸有机废气采用“水吸收”处理后通过15m高排气筒（2#）排放。污水处理站的集水池、调节池、厌氧池、污泥浓缩池等需加盖密闭，废气经引风收集与收集的危废暂存库废气采用“水喷淋+生物过滤”处理后通过15m高排气筒（3#）排放。实验室需全封闭设置，有机废气采用“水吸收”处理后通过15m高排气筒（4#）排放。各股废气处理后，工艺废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2标准限值，企业边界大气污染物排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表4标准限值；VOCs物料储存、转移、输送及工艺过程中无组织排放执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）要求。2、落实《报告书》提出的废水污染防治措施。厂区实行雨污分流、清污分流，项目污水采用分类收集、分质处理，厂区管网应明管或明沟设置，规范设置废水排放口。各生产装置离心、洗涤工段产生的含盐废水采用蒸发除盐工艺处理，处理后的浓缩废水与设备清洗废水、地坪冲洗废水、设备冲洗废水、尾气吸收装置废水经专用污**处理站，深度处理达到《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T 19923-2005）中“敞开式循环冷却系统补充水”标准后回用于厂区内循环冷却系统补充水及厂区绿化用水。循环冷却系统排污水全部回用于尾气吸收装置补充水，纯水制备站产生的浓水全部回用于车间地坪冲洗用水、不得外排。污水处理站采用“两级厌氧+两级好氧+反渗透”处理工艺，处理规模为200m3/d。生活污园区污水处理厂进一步处理。园区废水排放方式严格按照原省环保厅《**工业园规划环境影响报告书的审查意见》（环评函〔2012〕859号）执行。3、落实《报告书》提出的噪声污染防治措施。项目应选用低噪声设备，对噪声源采取合理布局、安装减振消声设施等措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类区标准要求。4、落实《报告书》提出的固体废物污染防治措施。加强固体废物的环境管理，分类收集固体废物。落实危险废物厂内暂存措施和最终处置措施，防止二次污染，工业废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）、《一般工业固体废弃物贮存、处置场所污染控制标准》（GB 18599-2001）及原环保部2013年第36号公告中相关规定。各回收工序产生的蒸馏釜残、各种滤渣、蒸馏废液、套用废液、污水处理污泥，污水处理、尾气治理等生产装置产生的废活性炭和危险品包装物等危险废物应委托有危险废物处理资质的单位处理，其他一般固废妥善处理。	1、落实了《报告书》及批复中提出的废气污染防治措施。工艺废气实行了分类收集和分质处理，优先采用了冷凝回收等技术进行回收利用。生产、输送、储存过程采用了全密闭或负压收集处理，提高了废气收集效率，严格控制了无组织排放，企业投运后将定期开展泄漏检测工作，本次阶段性验按规范要求设置了4个废气排放口。ZD-钙盐生产车间（1#车间）生产工艺废气排放口建设1套废气在线监控系统，实现了废气量、非甲烷总烃等参数在线监控。活性炭吸附设施的技术性能、运行工况符合《吸附法工业有机废气治理工程技术规范》（HJ 2026-2013）要求。生产工艺废气实行了分类收集和分质处理。项目1#车间破碎包装工序废气经设备自带捕尘过滤器（共3套）预处理后；含二氯甲烷尾气经“低温冷凝+渗透膜”预处理后；与负压收集其他生产工艺废气、集气罩收集的离心机和母液周转罐等废气合并经1套“一级碱液吸收+一级水洗+除雾干燥+活性炭吸附-脱附冷凝（两级活性炭吸附，一级活性炭脱附）”装置处理后，通过1根30米高排气筒（DA001）排放。废气排放口建设1套废气在线监控系统，实现了废气量、非甲烷总烃等参数在线监控。原料罐区其他储罐呼吸废气负压收集经1套“水吸收+除雾+活性炭吸附”装置处理后，通过1根15米高排气筒（DA002）排放。污水处理站池体密闭，废气负压收集，与危废贮存库废气合并经1套“两级碱喷淋+除雾+生物滤床”装置处理后，通过1根高15m高排气筒（DA003）排放。实验室全封闭设置，废气负压收集经1套“活性炭吸附”装置处理后，通过1根15m高排气筒（DA004）排放。经监测废气排放符合相关标准限值要求。2、落实了《报告书》及批复中提出的废水污染防治措施。厂区实行了雨污分流、清污分流，项目污水采用了分类收集、分质处理，厂区规范设置1个废水排放口，厂区管网采用了可视化设置。项目初期雨水收集**处理站处理，后期园区市政雨水管网。循环冷却系统排水部分用于厂区绿化。1#合成车间生产装置离心、洗涤工段含盐废水经除盐工艺预处理后与地坪冲洗废水、设备冲洗废水、尾气吸收装置废水、循环冷却系统排污水、蒸汽冷凝水、生活污水（经化粪池预处理）一并进入厂区自建1处理站园区园区处理厂处理。厂区废水总排口建设废水在线监控系统1套，实现了废水量、pH值、化学需氧量、氨氮等参数的在线监控，园区处理厂监控平台。经监测项目废水排放符合相关标准限值要求。3、落实了《报告书》及批复中提出的噪声污染防治措施。项目采取选用低噪声设备、合理布局、厂房隔声、减震、消声、基础固定等降噪措施，经监测厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类区标准要求。 4、落实了《报告书》批复中提出的固体废物污染防治措施。项目加强了固体废物的环境管理，分类收集了各类固体废物。落实了危险废物厂内暂存措施和最终处置措施，防止二次污染，工业废物暂存场所建设相关标准要求。处理站生化污泥、生活垃圾、含油废手套由环卫部门统一清运。废包装物（未沾染化学品的内包装）、收集后外售。蒸馏釜残、离心工序釜残（HW02）、各种滤渣、蒸馏液、离心工序釜残（HW06）、废活性炭、废包装物（沾染化学品的纸板桶和外包装袋）、检测废液、物化系统污泥属于危险废物，委托**处置。项目厂区西侧、污水处理站南侧建设1座300m2危险废物贮存库。危废暂存库设置了标识标牌，相关制度上墙公开，采用抗渗混凝土+环氧树脂防渗，配备了废气收集处理系统、应急物资等。2#车间内设置1座300m2一般固废贮存区。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

按《报告书》要求，该项目应设置以厂界为边界500米环境防护距离，环境防护距离内不得建设敏感建筑。工程建设和运营过程中，应建立畅通的公众参与平台，满足公众合理的环境保护诉求，并主动接受社会监督。	环评及批复要求，项目以厂界为边界500米环境防护距离。经现场勘查项目位于****工业园，环境防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，环境防护距离满足要求。项目在运营过程中，建立了畅通的公众参与平台，及时解决了公众担忧的环境问题，满足了公众合理的环境诉求，及时公开了相关环境管理信息，并主动接受社会监督。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

1.7595	0	1.76	1.76
4.75	11.4	4.75	4.75
0.0166	1.03	0.017	0.017
0	0	0	0
0	0	0	0
23482.08	0	23482.08	23482.08	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.16	0	0.16	0.16	/
1.39	13.104	1.39	1.39	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池；1****处理站

《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T19923-2005）；《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）

落实《报告书》提出的废水污染防治措施。厂区实行雨污分流、清污分流，项目污水采用分类收集、分质处理，厂区管网应明管或明沟设置，规范设置废水排放口。各生产装置离心、洗涤工段产生的含盐废水采用蒸发除盐工艺处理，处理后的浓缩废水与设备清洗废水、地坪冲洗废水、设备冲洗废水、尾气吸收装置废水经专用污****处理站，深度处理达到《城市污水再生利用工业用水水质》（GB/T 19923-2005）中“敞开式循环冷却系统补充水”标准后回用于厂区内循环冷却系统补充水及厂区绿化用水。循环冷却系统排污水全部回用于尾气吸收装置补充水，纯水制备站产生的浓水全部回用于车间地坪冲洗用水、不得外排。污水处理站采用“两级厌氧+两级好氧+反渗透”处理工艺，处理规模为200m3/d。生活污****园区污水处理厂进一步处理。****园区废水排放方式严格按照原省环保厅《****工业园规划环境影响报告书的审查意见》（环评函〔2012〕859号）执行。

验收监测期间，****年产88.25吨瑞舒伐他汀钙等原料药及高级医药中间体项目****处理站出水水质中pH范围在7.1-7.2，悬浮物、化学需氧量、氨氮、五日生化需氧量、总磷、全盐量、二氯甲烷、石油类最大日均排放浓度分别为18mg/L、218mg/L、0.76mg/L、65.6mg/L、0.49mg/L、1820mg/L、36.4μg/L、0.45mg/L，均符合《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008****工业园污水处理厂接管限值。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

捕尘过滤器；1套“一级碱液吸收+一级水洗+除雾干燥+活性炭吸附-脱附冷凝（两级活性炭吸附，一级活性炭脱附）”装置；1根30米高排气筒

《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）；《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）；《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）

落实了《报告书》及批复中提出的废气污染防治措施。工艺废气实行了分类收集和分质处理，优先采用了冷凝回收等技术进行回收利用。生产、输送、储存过程采用了全密闭或负压收集处理，提高了废气收集效率，严格控制了无组织排放，企业投运后将定期开展泄漏检测工作，本次阶段性验按规范要求设置了4个废气排放口。ZD-钙盐生产车间（1#车间）生产工艺废气排放口建设1套废气在线监控系统，实现了废气量、非甲烷总烃等参数在线监控。活性炭吸附设施的技术性能、运行工况符合《吸附法工业有机废气治理工程技术规范》（HJ 2026-2013）要求。生产工艺废气实行了分类收集和分质处理。项目1#车间破碎包装工序废气经设备自带捕尘过滤器（共3套）预处理后；含二氯甲烷尾气经“低温冷凝+渗透膜”预处理后；与负压收集其他生产工艺废气、集气罩收集的离心机和母液周转罐等废气合并经1套“一级碱液吸收+一级水洗+除雾干燥+活性炭吸附-脱附冷凝（两级活性炭吸附，一级活性炭脱附）”装置处理后，通过1根30米高排气筒（DA001）排放。废气排放口建设1套废气在线监控系统，实现了废气量、非甲烷总烃等参数在线监控。原料罐区其他储罐呼吸废气负压收集经1套“水吸收+除雾+活性炭吸附”装置处理后，通过1根15米高排气筒（DA002）排放。污水处理站池体密闭，废气负压收集，与危废贮存库废气合并经1套“两级碱喷淋+除雾+生物滤床”装置处理后，通过1根高15m高排气筒（DA003）排放。实验室全封闭设置，废气负压收集经1套“活性炭吸附”装置处理后，通过1根15m高排气筒（DA004）排放。经监测废气排放符合相关标准限值要求。

验收监测期间，****年产88.25吨瑞舒伐他汀钙等原料药及高级医药中间体****实验室废气排放口中非甲烷总烃最大排放浓度分别为0.92mg/m3，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表1排放标准限值。ZD钙盐生产车间废气排放口中颗粒物、非甲烷总烃、苯系物最大排放浓度分别为2.9mg/m3、3.82mg/m3、2.62mg/m3，均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表1标准限值要求；乙酸乙酯、氨、二氯甲烷最大排放浓度为0.83mg/m3、3.59mg/m3、3.61mg/m3、氯化氢、甲醇未检出，均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表2标准限值要求。原料罐区废气排放口中非甲烷总烃最大排放浓度为6.14mg/m3，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表1限值要求；氯化氢最大排放浓度为0.55mg/m3，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表2限值要求。污水处理站废气、危废库废气排放口中非甲烷总烃、氨、硫化氢最大排放浓度分别为6.57mg/m3、1.79/m3、4.92mg/m3，臭气浓度最大为977，均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表3标准限值要求。验收监测期间，****厂界非甲烷总烃最大监控浓度为0.50mg/m3，符合《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中厂界无组织排放限值要求；氨气、硫化氢最大监控浓度分别为0.08mg/m3、0.021mg/m3，均符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级新扩改建排放限值要求；臭气浓度最大监控浓度为12，氯化氢、苯未检出，均符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB34/310005-2021）中表7限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备、合理布局、厂房消声、隔声、减震、基础固定

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）

落实了《报告书》及批复中提出的噪声污染防治措施。项目采取选用低噪声设备、合理布局、厂房隔声、减震、消声、基础固定等降噪措施，经监测厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类区标准要求。

验收监测期间，****昼间厂界环境噪声范围在47～60dB（A），夜间厂界环境噪声范围在47～53dB（A），均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

落实《报告书》提出的固体废物污染防治措施。加强固体废物的环境管理，分类收集固体废物。落实危险废物厂内暂存措施和最终处置措施，防止二次污染，工业废物暂存场所建设应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）、《一般工业固体废弃物贮存、处置场所污染控制标准》（GB 18599-2001）及原环保部2013年第36号公告中相关规定。各回收工序产生的蒸馏釜残、各种滤渣、蒸馏废液、套用废液、污水处理污泥，污水处理、尾气治理等生产装置产生的废活性炭和危险品包装物等危险废物应委托有危险废物处理资质的单位处理，其他一般固废妥善处理。

落实了《报告书》批复中提出的固体废物污染防治措施。项目加强了固体废物的环境管理，分类收集了各类固体废物。落实了危险废物厂内暂存措施和最终处置措施，防止二次污染，工业废物暂存场所建设相关标准要求。****处理站生化污泥、生活垃圾、含油废手套由环卫部门统一清运。废包装物（未沾染化学品的内包装）、收集后外售。蒸馏釜残、离心工序釜残（HW02）、各种滤渣、蒸馏液、离心工序釜残（HW06）、废活性炭、废包装物（沾染化学品的纸板桶和外包装袋）、检测废液、物化系统污泥属于危险废物，委托****处置。项目厂区西侧、污水处理站南侧建设1座300m2危险废物贮存库。危废暂存库设置了标识标牌，相关制度上墙公开，采用抗渗混凝土+环氧树脂防渗，配备了废气收集处理系统、应急物资等。2#车间内设置1座300m2一般固废贮存区。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按《报告书》要求，该项目应设置以厂界为边界500米环境防护距离，环境防护距离内不得建设敏感建筑。工程建设和运营过程中，应建立畅通的公众参与平台，满足公众合理的环境保护诉求，并主动接受社会监督。

环评及批复要求，项目以厂界为边界500米环境防护距离。经现场勘查项目位于****工业园，环境防护距离内无居民、学校、医院等环境敏感目标，环境防护距离满足要求。项目在运营过程中，建立了畅通的公众参与平台，及时解决了公众担忧的环境问题，满足了公众合理的环境诉求，及时公开了相关环境管理信息，并主动接受社会监督。

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程