Quality in interventional cardiology: towards the future

A RTIGO DE R EVISÃO Qualidade em Cardiologia de Intervenção: Direito, Privilégio, Desafio ou Exigência? [ 90] P AULO SOUSA Escola Nacional de Saúde Pública, Universidade Nova de Lisboa Rev Port Cardiol 2 0 0 3 ; 22 (9 ) : 1 1 0 9 -1 1 2 2 RESUMO A cardiologia de intervenção é, provavelmente, das áreas da medicina onde se verificaram, num curto espaço de tempo, desenvolvimentos extremamente importantes. Nos últimos 26 anos, assistiu-se a um crescimento exponencial do número de casos, operadores e centros onde se realiza este tipo de procedimento. Paralelamente, a última década foi pródiga em novos desenvolvimentos ao nível das técnicas de abordagem, materiais e protocolos de terapêuticas adjuvantes, que contribuíram para o alargamento do espectro de situações com indicação, clínica e angiográfica, devidamente estabelecidas. Sempre que se intervém ao nível da prestação de cuidados de saúde é desejável que haja benefícios para os doentes, mas, por vezes, também podem causar danos indesejáveis. O conceito de qualidade em saúde apresenta-se, nos dias de hoje, sob várias perspectivas, podendo assumir definições diversas. A Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), define qualidade como, « O modo como os serviços de saúde, com o actual nível de conhecimentos, aumentam a possibilidade de obter os resultados desejados e reduzem a possibilidade de obtenção de resultados indesejados» . O estabelecimento de padrões de qualidade baseados nos resultados obtidos é uma forma racional, fiável e equitativa de diferenciar a qualidade dos cuidados prestados, apresentando, no entanto, algumas limitações devido à enorme diversidade de definições e formas de registo das variáveis em questão. AB ST RACT Quality in Interventional Cardiology: Towards the Future Interventional cardiology is an example of a medical field in which rapid technological advances have taken place over a short period of time. In the 26 years since the inception of interventional cardiology, there has been an enormous increase in the volume of cases and the number of operators and sites performing coronary angioplasty. Coupled with this, in the last decade we have witnessed tremendous developments in the techniques, materials and adjunctive therapy associated with percutaneous coronary intervention. Health care interventions are intended to benefit patients, but they can also cause harm. The complex combination of processes, technologies and human interaction that constitutes the modern health care delivery system can bring significant benefits. However, it also involves an inevitable risk of adverse events that can, and too often do, happen. The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations has defined quality in health care as “ the degree to which patient care services increase the probability of desired patient outcomes and reduce the possibility of undesired outcomes, given the current state of knowledge.” The establishment of quality standards based on patient outcomes data is a rational means of differentiating the quality of health care in the marketplace. Institutional variation in patients’ baseline clinical risks precludes the direct comparison of outcomes across institutions. The application of risk 1109 Recebido para publicação: Setembro de 2003 • Aceite para publicação: Setembro de 2003 Received for publication: September 2003 • Accepted for publication: September 2003 A utilização da metodologia do risco ajustado para aferir o cálculo das diferenças entre doentes, no que respeita aos resultados, torna-se assim um imperativo, na era moderna da cardiologia de intervenção, para legitimar a comparação de resultados entre instituições e para uniformizar a informação, os critérios e as definições, permitindo desta forma estabelecer valores de benchmarking rigorosos e credíveis. Palavras-Chave Cardiologia de intervenção; Qualidade; Risco ajustado; Benchmarking 1110 adjustment methodology to account for patient differences in these treatment outcomes is imperative for legitimate comparison of institutional results in the modern era of cardiovascular intervention. The aim of this paper is promote reflection on the importance of quality in interventional cardiology and, simultaneously, to emphasize the role of health professionals in this regard, in daily practice and through their investigations. Another aim is encourage the inclusion of risk adjustment methodology to account for patient differences, and consequently, to make an accurate assessment of the results obtained by different operators and institutions. K ey words Interventional cardiology; Quality; Adjusted risk; Benchmarking INTRODUÇÃO INTRODUCTION D T ificilmente, nos dias de hoje, se conhecem intervenç ões na área da saúde, ou que sob re ela inc idam, q ue não teç am c onsideraç ões, questionem ou manifestem preocupação sobre a qualidade em saúde, seja numa perspectiva global e genérica, seja nas suas diferentes dimensões e atributos. Surgindo da exigênc ia, mais ou menos visível, de todos os ac tores envolvidos, a q ualidade c onstitui uma dimensão inc ontornável na saúde e na prestaç ão de c uidados, sendo c onsiderada, muitas vezes, como um direito, um privilégio, um desafio ou uma exigência (1) . O grup o d e trab al ho q ue e l ab o ro u o relatório da Primavera do Ob servatório Português para os Sistemas de Saúde 2003 – Saúde que rupturas?, na sua reflexão sobre as questões da qualidade em saúde, fez uma análise objec tiva da situaç ão em Portugal e refere q ue no nosso país, « ... milhares e milhares de pessoas rec ebem c uidados de saúde de qualidade. E de ano para ano são melhores. A grande maioria destes cuidados segue padrões de alta qualidade e falhas graves são raras, tendo em c onta o grande volume dos cuidados prestados em cada dia nos hospitais...» (2). Esta parec e ser, c ada vez mais, uma verdade insofismável, princ ipalmente se pensarmos no caso das doenças do aparelho c irc ulatório q ue, c omo é amplamente here are nowadays few aspec ts of health care in which quality is not a concern, both generally and in specific details. As quality is to a greater or lesser extent demanded by all those involved, it is an essential element in health care provision, and can be considered as a right, a privile ge , a c halle nge o r a requirement(1). The working group that prepared the Spring 2003 Report of the Portuguese Health System Monitoring Unit, “ Saúde que rupturas?” , in their examination of questions of quality in health care, carried out an objective analysis of the situation in Portugal and stated that “ many thousands of people rec eive quality health care that improves from year to year. Most of this care is of a high standard and serious failings are rare, c onsidering the large number of people treated every day in the hospitals.” (2). This judgement appears to be ac c urate, partic ularly in the c ase of diseases of the c irc ulatory system whic h, as is well known, have for some time been the principal cause of death and disab ility in the developed countries. Implications of atherosclerotic coronary disease Despite the advanc es of rec ent years in diagnosis and therapy, cardiovascular disease, conhecido, constituem, de algum tempo a esta parte, a princ ipal c ausa de mortalidade e inc apac idade nos países denominados desenvolvidos. Implicações da doença coronária aterosclerótica Apesar dos avanços verificados nos últimos anos, ao nível do diagnóstico e da terapêutica, as doenças cardiovasculares, particularmente as de natureza aterosclerótica, continuam a ser a princ ipal c ausa de morte, em ambos os sexos, no nosso país (3, 4) . Por exemplo, no ano de 1999, as doenças do aparelho circulatório foram responsáveis por 39 % dos óbitos, sendo 52 % destes por doença cerebrovascular e 22 % por cardiopatia isquémica. Estes dois grupos c onstituem a terc eira e q uarta c ausas principais de anos potenciais de vida perdidos e um sério problema de saúde públic a que urge investigar e reflectir. Na Europa as doenç as c ardiovasc ulares c onstituem uma das princ ipais c ausas de mortalidade e de morb ilidade, c om c onsideráveis c ustos soc iais e ec onómic os assoc iados. Nos países do leste da Europa a mortalidade assoc iada às doenç as c ardio vasc ulare s é de c e rc a de 9 / 1 0 0 0 habitantes, por ano, valor três vezes superior ao verificado na Europa Ocidental (5) . A s taxas de mortalidade por doenç a isquémica cardíaca têm vindo a diminuir no nosso país, ainda q ue de forma menos pronunc iada do q ue o verific ado c om as doenç as c erebrovasc ulares. É importante referir que Portugal é um dos país da União Europeia c om taxas de mortalidade mais baixas por c ardiopatia isquémic a c ardíac a, embora, princ ipalmente na populaç ão c om menos de 65 anos, ainda sejam possíveis obter ganhos c omparativos c om outros estados membros (3) . Nas últimas déc adas, a par de grandes progressos tec nológic os no diagnóstic o das doenças cardíacas, com especial relevo para a ecocardiografia e para a expansão das técnicas angiográficas, assistiu-se à introdução de um vasto c onjunto de novos dispositivos e de fármac os que revoluc ionaram o tratamento destes doentes, c ontribuindo não só para o alívio do sofrimento c omo para o prolongamento da vida, em anos e em qualidade. O desenvolvimento da cirurgia cardíaca, a par c om o aparec imento das primeiras unidades de c uidados intensivos c oronários, tornou possível a resolução de situações não particularly atherosclerosis, remains the main cause of death in both sexes in Portugal (3, 4). For example, in 1 9 9 9 , diseases of the circulatory system were responsible for 39 % of de aths, o f whic h 5 2 % were from c e re b ro vasc ular dise ase and 22 % from ischemic heart disease. These two groups are the third and fourth leading cause of loss of life years and c onstitute a serious health problem that requires urgent investigation. In Europe, cardiovascular disease is one of the principal causes of mortality and morbidity, with considerable social and economic costs. In Eastern Europe mortality from c ardiovasc ular disease is around 9 per thousand population per year, three times higher than in Western Europe (5) . Mortality rates from ischemic heart disease have fallen in Portugal, although less markedly than from cerebrovascular disease. It should be noted that Portugal has one of the lowest mortality rates from ischemic heart disease in the European Union, although further gains could still be made relative to other memberstates, particularly in those aged under 65 (3). In recent years, in parallel with the great technological progress in the diagnosis of heart disease, especially through developments in ec hoc ardiography and angiography, a large number of devic es and drugs have been introduc ed that have revolutionized the treatment of these patients, not only in terms of relieving their suffering but also by increasing life expectancy and quality of life. Developments in heart surgery, together with the establishment of the first c oronary intensive care units, made it possible to treat conditions that were not amenable to drug therapy and that up to the 1960s affected a large number of cardiac patients in Portugal (6). Improvements in c ardiac c atheterization techniques have made it possible to intervene in the intrac ardiac struc tures, notably the c oronary arteries, using new instruments and different approac hes. This has led to the c reation of a new spec ialism, interventional cardiology. This has resulted in rec ent years in an exponential rise in the number of c ardiac catheterizations, for diagnostic and especially therapeutic purposes, with millions of suc h procedures performed annually worldwide (7). Diagnostic and therapeutic catheterization is now an essential part of the study and 1111 acessíveis à terapêutica farmacológica e que até aos anos sessenta vitimavam, entre nós, grande número de doentes cardíacos (6) . As evoluções que se verificaram na técnica de cateterização cardiovascular permitiram a intervenç ão nas estruturas intrac ardíac as, nomeadamente, nas artérias c oronárias, utilizando novos instrumentos e formas de abordagem diferenciadas, criando uma nova área de actuação, a cardiologia de intervenção. Como consequência, assistimos nos últimos anos ao aumento exponenc ial do número de c ate te rismo s c ardíac o s, de diagnó stic o e principalmente terapêuticos, com milhões de procedimentos realizados anualmente em todo o mundo (7 ) . Os c ateterismos c ardíac os, diagnósticos e de intervenção terapêutica, são c o mpo ne nte s fundame ntais no e studo e tratamento da doenç a aterosc lerótic a das artérias coronárias. Intervenção coronária percutânea-casuística Nas últimas duas décadas tem-se assistido, um pouco por todo o mundo, ao incremento do to tal de c ate te rismo s re alizado s, se ndo estimado que nos Estados Unidos da América, em 1997, 1.194.000 doentes tenham sido submetidos a este exame diagnóstic o, dos q uais, 5 0 0 .0 0 0 realizaram intervenç ão coronária percutânea (ICP) (8) . Na Europa, segundo os dados do European Registry of Cardiac Catheter Intervention 1997, recentemente publicados (9), correspondendo a igual pe río do de análise , re alizaram- se 1 .2 4 8 .4 3 5 c ateterismos c ardíac os, sendo 405.939 ICP, verific ando-se um aumento, a e ste níve l, de 24 % em relaç ão ao ano de 1996. Em Portugal (9, 10), durante o ano de 1997, realizaram-se 13.963 cateterismos cardíacos, sendo 3 .0 1 7 ICP, o q ue c orresponde ao aumento, face ao ano anterior, de 30 % neste tipo de procedimentos, acompanhando assim o perfil de c resc imento médio dos restantes países europeus. Principais desenvolvimentos na ICP 1112 Já passaram mais de 25 anos desde que A ndreas Gruentzig realizou a primeira angioplastia coronária transluminal percutânea. De então para c á a angioplastia c oronária evoluiu de procedimento de investigação para téc nic a de intervenç ão terapêutic a c om indicações ampla e consensualmente aceites. Inic ialme nte limitada à té c nic a de treatment of atherosc lerotic c oronary artery disease. Percutaneous coronary intervention In the last two decades, there has been a worldwide increase in the number of catheterizations performed. It is estimated that in the USA in 1997, 1,194,000 patients underwent diagnostic catheterization, of whom 500,000 received percutaneous coronary intervention (PCI) (8). In Europe, according to the recently pub lished European R egistry of Cardiac Catheter Intervention 1997 (9), which covers the same period, 1,248,435 catheterizations were performed, of whic h 405,939 were for PCI, representing a rise of 24 % compared to 1996. In Portugal (9, 10), 13,963 c atheterizations were performed during 1997, of which 3,017 were for PCI, an increase of 30 % over the previous year, which is in line with the average rise in other European countries. Main developments in PCI It is now over 25 years sinc e A ndreas Gruentzig performed the first perc utaneous transluminal coronary angioplasty. In that time, c oronary angioplasty has evolved from an investigative procedure to a technique for therapeutic intervention, with wide and generally ac c epted indic ations. Initially limited to angioplasty, PCI now includes a whole range of new devices designed to reverse the narrowing of the arteries c aused by the deposition of atherosclerotic material. The latest version of the clinical guidelines of the American College of Cardiology and the A meric an Heart A ssoc iation (A CC/A HA ) (8 ) inc ludes under the definition of PCI atherectomy (rotational and directional), laser angioplasty and the implantation of intracoronary stents and other devices to treat atherosclerotic disease of the coronary arteries. There have recently been great advances in PCI, including a widening of the range of situations in which clinical and angiographic findings indicate its use. PCI is nowadays performed in sub groups of high- risk patients in situations previously c onsidered as c ontraindicated, such as in the elderly, in lesions of the left main artery or diffuse disease, and in patients in cardiogenic shock (11-16) . However, the benefits of such procedures in these subgroups may be partially outweighed by the higher rate of c omplic ations arising angioplastia, a intervenç ão c oronária pe rc utâne a inc lui, ac tualme nte , to do um c onjunto de novos dispositivos c apazes de diminuir o aperto das artérias c oronárias pro vo c ado pe lo de pó sito de mate rial aterosclerótico. Segundo a última actualização das normas de orientação clínica do American College of Cardiology e da American Heart Association (A CC/ A HA ) (8 ) as téc nic as de aterec tomia (rotacional e direccional), angioplastia laser e implantaç ão de stents intrac oronários, bem como outros dispositivos para tratamento da doença aterosclerótica das artérias coronárias, são considerados componentes da ICP. Nos últimos tempos, assistiu-se a enormes progressos na ICP, que se traduziram pelo alargamento do espec tro de situaç ões c om indicação, clínica e angiográfica devidamente estabelecidas. Actualmente a ICP é realizada em sub - grupos de doentes de alto risc o, situações outrora consideradas como contraindic aç ões relativas, c omo sejam os idosos, lesões do tronc o c omum, doenç a difusa e doentes em choque cardiogénico (11-16). Não obstante, os benefícios deste tipo de proc edimento nestes subgrupos podem ser parc ialmente amortec idos pelo aumento da taxa de c omplic aç ões inerente ao risc o ac resc ido. A avaliaç ão dos potenc iais benefícios e riscos torna-se, deste modo, factor c ruc ial para a de finiç ão da e straté gia terapêutica a adoptar. Ac tualmente, as téc nic as de intervenç ão coronária percutânea encontram-se em fase de maturidade e têm o seu papel c laramente definido ao nível da gestão da doenç a coronária. Nos últimos anos foram vários os factores que contribuíram para a melhoria, em termos glo b ais, das taxas de suc e sso e de complicações inerentes aos procedimentos de intervenç ão c oronária. Neles se destac am o aumento da experiênc ia dos operadores, a optimização dos materiais inerentes à técnica (balões, fios guia, etc..), o desenvolvimento de novos instrumentos de intervenç ão ( stents, aterótomo, etc .), e de novos protoc olos de terapêutica farmacológica (17-19). Estes avanç os c ontribuíram para que se alargasse o conjunto de indicações para este tipo de intervenção, nomeadamente a situações de maior c omplexidade e risc o, a lesões de difíc il abordagem, por razões morfológic as e topográficas, e a doentes com comorbilidades. Devido ao c resc imento exponenc ial do número de procedimentos realizados, a par da from the increased risk. It is thus essential to assess the potential benefits and risks in order to determine whic h therapeutic strategy to adopt. The techniques of percutaneous coronary intervention are now mature, and have a clearly defined role in the management of coronary disease. In recent years various factors have helped to improve overall success rates and to reduce the complications arising from coronary intervention proc edures. A mong them are inc reasingly experienc ed operators, improvements in the materials used in the tec hnique (balloons, guidewires, etc .), the development of new devices such as stents and atherotomes, and new drug therapy protocols (1719) . These advances have led to a widening of the indications for this type of intervention, particularly in situations of greater complexity and risk, lesions that are difficult to access for anatomic al reasons, and patients with comorbidities. The exponential increase in the number of proc edures, together with the variety of techniques used, made it necessary to carry out studies to identify the clinical factors and other c harac teristic s of patients and proc edures that would best predic t adverse outc omes following perc utaneous c oronary intervention. Accordingly, at the beginning of the 1990s, in Washington state, the first steps were taken to estab lish a data c ollec tion program on the outc omes of myoc ardial revasc ularization surgery (MR S) and perc utaneous transluminal c oronary angioplasty (PTCA) in the state’s hospitals (20). This led to the formation in 1999 of the Clinical Outcomes Assessment Program (COAP), an integrated program to improve quality in MRS and PTCA , developed and applied in the hospitals of Washington state (20). This program had been preceded by various studies b y other authors, suc h as the Perc utaneous Transluminal Coronary Angioplasty in New York State (21) , the Registry of the Soc iety for Cardiac Angiography and Interventions (2 2 ) , the Cleveland Clinic Foundation (2 3 ) , the Northern New England Cardiovascular Disease Study Group (24), and the American College of Cardiology – National Cardiovascular Data Registry (ACC-NCDR) (25). Some of these studies, performed in the era of stenting and using the latest adj unc tive therapy protoc ols, partic ularly those with 1113 1114 multiplicidade de técnicas utilizadas, sentiu-se a nec essidade de desenvolver estudos que identific assem os fac tores c línic os, e outras c arac terístic as inerentes aos doentes e aos procedimentos, que apresentassem maior valor predic tivo para a oc orrênc ia de eventos adversos decorrentes da intervenção coronária percutânea. No início dos anos 90, no estado de Washington, foram lançadas as bases para a c riaç ão de um programa de rec olha de resultados ( o utc o me s ) da c irurgia de revasc ularizaç ão mioc árdic a (CR M) e da técnica de angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP), realizadas nos hospitais desse estado (20) . Estes esforç os inic iais resultaram na formaç ão, em 1999, do Clinical Outcomes Assessment P rog ram (COA P), um programa integrado de melhoria da qualidade em CRM e ACTP, desenvolvido e aplicado nos hospitais do estado de Washington (20). Este programa foi prec edido de vários estudos realizados por outros autores, de que são exemplo o P ercutaneous Transluminal Coronary Angioplasty in New York State (21) , The Registry of the Society for Cardiac Angiography and Interventions (2 2 ) , The Cleveland Clinic F o unda tio n ( 2 3 ), The No rthe rn E ng la nd Cardiovascular Disease Study Group (2 4 ) , e o American Colleg e of Cardiolog y – National Cardiovascular Data Registry (ACC-NCDR) (25) . A lguns destes estudos espelham o ac tual estado da arte, na medida em que foram realizados na era dos stents e da utilização dos pro to c o lo s mais re c e nte s de te rapê utic a adjuvante, nomeadamente com os antagonistas dos receptores da glicoproteina IIb IIIa. Muitos desses estudos (9, 20, 25-27), concluíram q ue o s e ve nto s adve rso s de c o rre nte s da intervenção coronária percutânea dependem de um conjunto de factores, de entre os quais se destacam as características de risco do doente, a gravidade da do e nç a e a ac uidade na abordagem. Os resultados de uma intervenção coronária percutânea são medidos, segundo as normas de orientaç ão c línic a do A CC/ A HA (8) , em termos de suc esso e de c omplic aç ões relacionadas com o dispositivo utilizado e com o conjunto de factores clínicos e angiográficos dos doentes. A c ombinaç ão da tríade c onstituída por angioplastia c oronária, novos dispositivos e terapêutic a farmac ológic a adj uvante na abordagem a doentes elec tivos apresenta, segundo a evidência mais recente, valores de benchmarking para taxas de sucesso na ordem glyc oprotein IIb/IIIa inhibitors, reflec t the current state of the art. Several of these studies (9, 20, 25-27) concluded that adverse events arising from percutaneous c oronary intervention are due to a series of factors, particularly the patient’s risk characteristic s, the severity of the disease, and the aggressiveness of the approach. The clinical guidelines of the ACC/AHA (8) state that the outc omes of a perc utaneous coronary intervention should be measured in terms of success and the complications related to the device used and to the patient’s clinical and angiographic characteristics. The combination of coronary angioplasty, new devices and adjunctive drug therapy in treating elective patients, has recently shown benc hmark levels of the order of 96 % - 99 % suc c ess, 1 % major c omplic ations and 3 % acute myocardial infarctions, 0.2 % to 3 % of urgent myocardial revascularization surgery, and non-adjusted in-hospital mortality of between 0.5 % and 1.4 % (5, 8, 20, 24, 26). Over the last twenty years, the results of several large multicenter trials (14, 17, 26, 27, 28), together with information held in databases in various c enters, have helped to improve our knowledge of perc utaneous c oronary intervention. On the b asis of these data, patients’ characteristics and the specifics of the procedures have been studied, as have inhospital evolution and long-term follow-up, particularly concerning outcomes and events (5, 7, 12, 17, 23, 29, 30) . This information has b een analyzed in different ways, with the aim of improving the quality of healthcare for patients with atherosclerotic coronary artery disease, initially through a better understanding of the risks and benefits of PCI, so that using the risk/benefit relationship, risk stratification can be performed for the individual and for a population (13, 16, 22, 25) . This work has been extremely important in the era of coronary angioplasty and has been essential to the introduc tion of new PCI devices and to the treatment of patients with acute coronary syndromes. The importance of risk adjustment Technical advances and new developments in pharmacological therapy in the last twenty years have helped to reduce the mortality and morbidity associated with PCI. However, this type of intervention c ontinues to involve dos 96 % a 99 % e de complicações major de 1 % e 3 % de enfarte agudo do mioc árdio (EA M), 0 ,2 % a 3 % de c irurgia de revasc ularizaç ão mioc árdic a em c ontexto de urgência e de mortalidade intra-hospitalar não ajustada entre os 0,5 % e 1,4 % (5, 8, 20, 24, 26). Durante as últimas duas déc adas os resultados de vários estudos multicêntricos (14, 17, 26, 27, 28) de grandes dimensões, e a informação ac umulada nas b ases de dados de vários c entros, foram utilizados para desenvolver conhecimento sobre a intervenção coronária percutânea. Com base nesses registos, estudaram-se as características dos doentes as particularidades do procedimento, bem como a evolução intrahospitalar e o seguimento a longo prazo, com particular incidência nos resultados obtidos e nos eventos registados (5, 7, 12, 17, 23, 29, 30). Foram realizadas diferentes análises dessa informaç ão, no sentido de melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes com patologia aterosc lerótic a das artérias c oronárias. A s e straté gias de me lho ria da qualidade incidiram, num primeiro momento, na c ompreensão dos risc os e dos benefíc ios associados à ICP, na medida em que, a partir da relação entre ambos, se poderá proceder à estratificação do risco individual e/ou de uma população (13, 16, 22, 25). Esses esforç os foram extremamente importantes na era da angioplastia coronária, tendo tido papel decisivo na introdução dos novos dispositivos de ICP e na abordagem aos doentes com síndrome coronária aguda. A importância do risco ajustado Os avanç os tec nológic os e os novos desenvolvimentos da terapêutic a farmac ológic a, que se verific aram nas duas últimas décadas, contribuíram para reduzir a morbilidade e a mortalidade associada à ICP. Não ob stante, este tipo de intervenç ão continua a « envolver» um risco significativo, sobretudo em subgrupos com situações clínicas mais c omplexas, onde as taxas de eventos adversos têm níveis de inc idênc ia mais elevados (11, 13, 24, 25, 31, 32) . O cálculo do risco em saúde consiste num procedimento quantitativo que visa determinar a proporç ão de efeitos adversos a partir da exposição a determinado factor, ou associado a determinada característica. Nos últimos tempos têm sido desenvolvidos inúmeros esforços no sentido de incorporar a metodologia do risco ajustado na avaliação de diferentes eventos adversos assoc iados aos signific ant risk, partic ularly in subgroups whose clinical condition is more complex, with a higher incidence of adverse outcomes (11, 13, 24, 25, 31, 32) . Calculating risk in health is a quantitative process that aims to determine the proportion of adverse effects arising from exposure to a given factor or associated with a given characteristic. Much effort has in recent years gone into inc orporating risk adjustment methods into the assessment of adverse outc omes assoc iated with perc utaneous c oronary interven-tion (13, 17, 20, 24, 25). These efforts have been driven by a series of factors, particularly the lack of standard definitions of the variables to study or of the methods to use, the lac k of systematic ally collected and standardized data, small and/or unrepresentative samples that are insufficient for extrapolation of results, and the inclusion of programs and approaches that do not reflect current clinical practice (17, 28, 29, 32) . Given that coronary disease affects millions of people all over the world, with its c onseq uenc es in terms of mortality and morbidity and the resulting economic and social impact (5), evaluation of the results of PCI is essential. It thus bec omes nec essary in the era of interventional c ardiology to use risk adjustment methods to improve determination of the differences between patients, groups and populations with regard to outcomes, to enable legitimate comparisons of results between institutions and to standardize information, criteria and definitions, with a view to performing multicenter studies in this area. By carrying out risk adjustment of the charac teristic s of the population, a series of underlying variables can be identified that will affec t the prob ab ility of adverse events oc c urring (13, 17, 24, 25). The ability to determine prec isely whic h variables best predic t suc h events is extremely important for c linic al dec ision-making and for risk adjustment in each patient. On the basis of this knowledge, the expected rate of events can be calculated, and this, when subsequently compared with the rate of events that actually occurred, will give an indication of the institution’s performance. At the same time, according to these results, it will be possible to make the necessary adjustments to continue improving quality and to obtain maximum health gains (25, 33). 1115 1116 proc edimentos de intervenç ão c oronária percutânea (13, 17, 20, 24, 25). Esses esforços vêem-se coarctados por um c onjunto de fac tores em que se destac am a inexistênc ia de definiç ões padrão, quer das variáveis em estudo, q uer dos métodos utilizados, a ausênc ia de informaç ão, uniformemente recolhida e sistematizada, as amostras pequenas ou não representativas que não permitem a extrapolação dos resultados e a inclusão de programas ou de abordagens que não reflectem a prática clínica contemporânea (17, 28, 29, 32) . Uma vez que a doenç a c oronária afec ta milhões de doentes em todo o mundo, com as c onsequênc ias daí dec orrentes, ao nível da mortalidade e da morbilidade e em termos de « peso» económico e social (5) , a avaliação dos resultados dec orrentes da ICP apresenta-se c omo ferramenta c ruc ial nos tempos q ue correm. A utilizaç ão da metodologia do risc o ajustado para aferir o cálculo das diferenças entre doentes, grupos e populaç ões, no que respeita aos resultados, torna- se assim um imperativo, na era moderna da cardiologia de intervenção, para legitimar a comparação de resultados entre instituições e para uniformizar a informação, os critérios e as definições com vista à realizaç ão de estudos multic êntric os nesta área. Ao proceder ao ajustamento do risco, face às c arac te rístic as da po pulaç ão , te mo s a possibilidade de identific ar um c onjunto de variáveis subjac entes, que c ondic ionam a maior ou menor probabilidade de ocorrência desses mesmos eventos (13, 17, 24, 25). A c apac idade para, de forma prec isa, determinar quais as variáveis que apresentam maior valor predictivo para eventos adversos é extremamente importante para a tomada de decisão clínica e para proceder ao ajustamento do risco de cada doente. Paralelamente, c om b ase nesse c onhec imento, pode- se c alc ular a taxa de eventos esperada que, cruzada posteriormente com a taxa de eventos ocorridos, nos dará uma perc epç ão do desempenho da instituiç ão. Conc omitantemente, de ac ordo c om os resultados, é possível proc eder aos ajustes necessários, com vista à melhoria contínua da qualidade e à obtenção do máximo de ganhos em saúde (25, 33). Mais rec entemente, os modelos de risc o ajustado para a mortalidade, foram propostos e utilizados para comparar resultados entre os diferentes operadores, procedimentos e insti- More rec ently, risk adjustment mortality models have b een proposed and used to compare results between different operators, procedures and institutions (22-25, 34, 35). Such questions are of particular importance at present in Portugal, as the National Executive Council of the Order of Physicians, following a proposal put forward by the Board of the College of Cardiology, has decided that it is timely and necessary to establish a subspecialty of Interventional Cardiology, in order to help ensure quality in the work of the c ountry’s Hemodynamic and Angiographic Laboratories. The c reation of this subspec ialty will mean recognition and certification of the qualifications of those who perform these procedures, whic h further highlights the importanc e of adjusting results based on the characteristics of patients, lesions, and the institution at which the clinician is based (volume, devices available, protocols adopted, etc.). Quality in health The increasing focus on quality in health systems is a relatively recent phenomenon, and is based on experience gained in the industrial sector in the last century. In this area as in many others (financing, supply and demand relations, forecasting of needs, etc.), lessons learned in other areas have been transposed to health systems and have been adapted to the specific needs of health care. This concern for quality may be one of the main factors that have influenced the adoption and implementation of a genuine c ulture of quality in health systems throughout the world. The c onc ept of quality in health is nowadays seen from different viewpoints and is defined in different ways. For this article we have ado pte d the de finitio n o f the Jo int Commission on Ac c reditation of Healthc are Organizations (JCAHO): quality in health care is “ the degree to which patient care services increase the probability of desired patient outcomes and reduce the possibility of undesired outc omes, given the c urrent state of knowledge” (36). Recently, the European regional office of the World Health Organization identified the following essential c omponents for quality he alth c are pro visio n: a high de gre e o f professional excellence, efficiency in the use of resources, minimal risks for patients, user satisfaction, and analysis of outcomes (37). tuições (22-25, 34, 35). Esta questão ganha partic ular relevo, no momento actual em Portugal, na medida em que o Conselho Nacional Executivo da Ordem dos Médic os, de ac ordo c om proposta apresentada pelo Conselho Direc tivo do Colégio de Espec ialidade de Cardiologia, c o nside ro u o po rtuna e ne c e ssária, c o mo c ontributo para a garantia da qualidade da prática dos Laboratórios de Hemodinâmica e Angiocardiografia em Portugal, a criação da Sub espec ialidade de Cardiologia de Inte rve nç ão . Sub j ac e nte à c riaç ão de sta sub espec ialidade está o c onseq uente rec onhec imento de qualific aç ão espec ífic a (certificação) dos « executores» desta técnica de intervenção terapêutica, o que vem reforçar a importância do ajustamento dos resultados face às características, dos doentes, das lesões e da instituiç ão (volume, dispositivos disponíveis, protocolos adoptados, etc.) onde o clínico desenvolve a sua actividade. Patient expectations are higher now than ever before. This is due, among other reasons, to ease of access to information and cultural changes that have increased people’s demands and put more emphasis on social responsibility. The special status of health, which derives from its extreme importance in social terms, together with an increasing tendency to apply the logic of the market to health as to any other product or service, means that the spotlight is more and more on results, b oth financial and clinical. The great challenges facing health policymakers today are the result of demographic changes and the aging population, the increasing complexity of health care and technological developments, increasing patient expectations and problems with funding, all of which affect the sustainability of health care services not only in the present but also in the future. Qualidade em saúde Management and continual improvement in quality O c re sc e nte e nfo q ue e inte re sse pe la Qualidade é um fenómeno relativamente rec ente nos sistemas de saúde, tendo tido como referência as experiências adquiridas e desenvolvidas na área industrial a partir do séc ulo passado. Este é um domínio onde, à semelhança de muitos outros (financiamento, relaç ão de merc ado oferta/ proc ura, previsibilidade de nec essidades, etc .), as especificidades e as particularidades inerentes à área da saúde definem, moldam e adaptam uma realidade, transposta de outras áreas de actividade, para o próprio sistema de saúde. Este talvez seja um dos principais factores que têm condicionado o processo de adopção e implementação de uma verdadeira « cultura» de qualidade nos sistemas de saúde, um pouco por todo o mundo. O c o nc e ito de q ualidade e m saúde apresenta- se, nos dias de hoje, sob várias perspec tivas, podendo assumir definiç ões diversas. No âmbito deste artigo, adoptamos a definição da Joint Commission on Accreditation of Healthcare Org anizations (JCA HO), « O modo como os serviços de saúde, com o actual nível de c onhec imentos, aumentam a possibilidade de obter os resultados desejados e reduzem a possibilidade de obtenç ão de resultados indese- jados» (36). R e c e nte me nte , a re gião e uro pe ia da Organização Mundial de Saúde identificou os seguintes c omponentes essenc iais para a prestação de cuidados de saúde de qualidade: A gainst this b ac kground, as seen in international ranking, questions of evaluation, assurance and continual improvement in health care systems – public, private, and social – are of increasing importance (37, 38). Health professionals are thus fac ing a challenge: to improve the quality of the health care provided to citizens and to ensure that all users have ac c ess to quality c are within a reasonable time frame and at a reasonable cost. There is still great potential for change and innovation in our health c are servic es; continual improvement in quality is needed, designed to meet the needs and expectations of the people who use those services (39) . The greatest challenge currently faced in the area of health care is the need to create a system that will bring together the many efforts b eing made b y health professionals and organizations to improve benefits for patients (38) . Suc h a c hallenge c an only be met by a management culture of continual improvement in quality. The phrase ‘‘health gains’’, originally used in offic ial doc uments (3 ) , has been adopted internationally as the expression of a constant desire to improve the level of health c are, partic ularly in c ases where a population is c learly falling b ehind the b etter results achieved by others. 1117 elevado grau de exc elênc ia profissional, efic iênc ia na utilizaç ão dos rec ursos, risc os mínimos para os doentes, satisfaç ão para os utilizadores e análise dos resultados obtidos (37) . As expectativas dos doentes são hoje mais elevadas do que nunca. Para isso contribuiu, entre outros factores, a facilidade no acesso e difusão da informação e a mudança de cultura para uma lógic a de exigênc ia e responsabilidade social. A área da saúde, pelo « estatuto divino» que vai mantendo, consequência da visibilidade social que detém, ac resc ida de uma nova forma de a enc arar, c ada vez mais assente numa lógic a de merc ado, c omo qualquer outro produto ou serviç o, exige atenç ão redob rada aos resultados, quer do ponto vista financeiro, quer clínico. Os grandes desafios que se colocam, actualmente, à política de saúde são condicionados pelas alteraç ões demográfic as e envelhecimento da população, pela crescente c omplexidade dos c uidados de saúde, pelo desenvolvimento tecnológico, pelo aumento das expec- tativas dos doentes e pelos problemas associados ao financiamento, que condicionam, não só o pre se nte , mas so b re tudo a sustentabilidade no futuro. Gestão e melhoria contínua da qualidade 1118 Neste c ontexto, à semelhanç a do que se passa no c otejo internac ional, as questões relac ionadas c om a avaliaç ão, garantia e melhoria contínua da qualidade no sistema de saúde, de âmbito público, privado ou social, assumem cada vez maior relevância (37, 38) . Melhorar a qualidade dos c uidados de saúde prestados aos c idadãos e assegurar a todos os utilizadores ac esso a c uidados de q ualidade, em tempo útil e c om c ustos ade q uado s é , pois, um desafio para os profissionais de saúde. O potenc ial de transformaç ão e inovaç ão dos nossos serviç os de saúde é ainda muito grande, sendo nec essária a melhoria permanente da qualidade, voltada para o atendimento das nec essidades, das expectativas e da satisfação da população que recorre a estes serviços (39). O maior desafio que a qualidade, na área da saúde, enfrenta ac tualmente é a necessidade de criar com sucesso um sistema que, de forma coerente e integrada, englobe os múltiplos esforços que, os profissionais e as organizações estão a desenvolver de molde a potenc iar os benefíc ios para os doentes (38). Desafio esse que só com uma cultura e gestão The concept of disease management opens up new possibilities for improving the performance of the different elements that make up the chain of health care, promoting synergies and partnerships, and leading to gains in effectiveness, efficiency and other aspects of quality. One fundamental assumption, at all levels and in all aspects of health care, that must be ac c epted b y health professionals and communicated to the patient, is that failures and errors in health c are provision are unavoidab le, even with widely agreed diagnostic and therapeutic tec hniq ues performed by highly specialized teams using state-of-the-art equipment. By its very nature, health c are provision involves risks. But in most c ases these risks are rare and quantifiable. It is essential, for ethical reasons and because it is their right, that patients be informed of the risks and benefits of the treatment they are about to undergo and that they give their informed c onsent, thus be coming actors in the management of their disease. The identific ation and definition of a minimum number of variables with a high predic tive value for adverse events arising froma given therapeutic strategy is the first step in developing risk stratification tools, and is therefore important in setting up studies, projects and programs to manage risk and to improve quality in health. The development of new policy guidelines, based on the requirement for responsibility towards soc iety – ac c ountability – and on strategies to improve quality, together with the increasing interest in assessing patient satisfaction, encourage the evaluation of the performance of hospitals(37, 40) . Several countries already have programs for accreditation of hospitals. These are similar in outline and have much in common in terms of procedures, guidelines and goals, being based on the same principle, that of demonstrating that an institution is recognized as providing quality health services. Hospital accreditation programs are centered around three aspects, defined some years ago by Donabedian (41) : struc ture, inc luding relatively stable elements such as staff and the instruments and resources available to them, premises and their work organization models; process, meaning the sum of activities performed by health professionals on behalf of users and the latter’s responses, including decision- de melhoria c ontínua da q ualidade se conseguirá vencer. A expressão ganhos em saúde, anteriormente usada em documentos oficiais (3) , é internac ionalmente adoptada c omo enunc iado positivo de um desejo, sempre presente, de me- lhorar o nível de saúde, sobretudo nos casos em que, manifestamente, uma populaç ão mais se distanc ia das que melhores resultados apresentam. O conceito de gestão da doença abre novas perspectivas para aperfeiçoar o desempenho dos diversos elementos que integram toda a c adeia assistenc ial, promovendo sinergias e parc erias e permitindo ob ter ganhos de efec tividade, de efic iênc ia e de outras dimensões da qualidade. Uma garantia fundamental, implíc ita em todos os níveis e dimensões dos cuidados de saúde, q ue deve ser assumida pelos pro fissio nais da áre a e partilhada c o m o doente, é q ue as falhas e os erros são realidades inc ontornáveis na prestaç ão de c uidados de saúde, mes-mo que se trate de téc nic as, diagnostic as ou terapêutic as, amplamente c onsensuais e re alizadas po r e q uipas altame nte especializadas e com o recurso a equipamentos de « última geração» . A prestação de cuidados de saúde é, pela sua natureza, uma actividade que envolve riscos. Mas esses riscos são, na maioria das vezes, pouc o freq uentes e normalmente quantificáveis. É obrigatório, não só por questões éticas, mas fundamentalmente por ser um direito consagrado, que os doentes sejam informados dos riscos e dos benefícios dos procedimentos a que vão ser submetidos, e dêem o seu c onsentimento esc larec ido, tornando- se, por c onseq uênc ia, ac tores participantes na gestão da sua doença. A identificação e consequente definição de um c onj unto mínimo de variáveis q ue apresentam maior valor predic tivo para os eventos adversos decorrentes de uma estratégia terapêutic a, emerge c omo o primeiro passo para o desenvolvimento de um instrumento de estratific aç ão de risc o e, por c onsequênc ia, c onstitui c ontrib uto importante para a realização de estudos, projectos ou programas de gestão do risco e de melhoria da qualidade em saúde. O desenvolvimento de novas orientaç ões polític as, c entradas na exigênc ia de responsab ilidade perante a soc iedade ( accountability ) e nas estratégias de melhoria da q ualidade e o c resc ente interesse na avaliação do grau de satisfação dos doentes, making in diagnosis, therapy and prevention; and results, whic h inc lude health levels as well as users’ satisfaction. These programs have concerned themselves mainly with structure and process. However, for some time now, this has been c hanging, especially in countries with better developed knowledge and practices in this area, such as the USA , A ustralia, Canada, the United Kingdom and France (36, 37, 42). The focus is now more on results, although not forgetting the close links between the three aspects, in that the identification of a less favorable outcome than expec ted would in princ iple b e an indic ation that there are problems in the process or the structure, which reinforces the importance of adopting an overall integrated approach. It is our belief that questions of the management and continual improvement of quality, an essential aspec t of health servic es with ac knowledged importanc e for the various actors involved in the provision of health care, will in the near future be one of the main areas for action, reflection and investigation in the area of interventional cardiology. ACKNOWLEDGEMENTS The author is grateful for the support and c ollaboration of his Master’ s dissertation supervisors, Prof. Emílio Imperatori, Assistant Professor at the National Sc hool for Public Health, New University of Lisbon and Director 1119 constituem incentivos para fazer despertar a ate nç ão da avaliaç ão do de se mpe nho da actividade hospitalar (37, 40). São vários os países que têm em c urso programas de ac reditaç ão de hospitais. O princ ípio de ac reditaç ão, q ue assenta na demonstração de que, a uma dada instituição é rec onhe- c ida a prestaç ão de serviç os de qualidade, apresenta c ontornos similares, e ampla homogeneidade nos proc edimentos, regras e objectivos que lhes estão subjacentes. Os programas de acreditação dos hospitais têm incidido na tríade, definida há uns anos atrás por Donab edian (4 1 ) , c o mpo sta pe la estrutura, c arac terizada por aspec tos relativamente estáveis como os profissionais, os instrumentos e os recursos que têm ao seu alcance, os locais e o modelo de organização do trabalho; pelo processo, que diz respeito ao conjunto de actividades que os profissionais realizam para os utentes, b em c omo as respostas destes e inc lui as ac tividades de decisão ao nível diagnóstico, terapêutico e as acções preventivas; e pelos resultados, que se referem tanto aos níveis de saúde c omo à satisfação dos utentes/doentes. Ne ste s pro gramas te m- se ve rific ado predomínio dos aspec tos relac ionados c om a estrutura e o processo. No entanto, de algum tempo a esta parte, principalmente em países c om c onhec imentos e prátic as b astante desenvolvidos a este nível, de que são exemplo os Estados Unidos da América, a Austrália, o Canadá, o R eino Unido e a Franç a, tem-se assistido à mudança desse paradigma (36, 37, 42). O enfoque inc ide agora nos resultados, tendo sempre presente os laços indissociáveis entre os três aspec tos, na medida em q ue a identificação de um resultado menos favorável que o expectável, seja indicador, em principio, da existênc ia de prob lemas ao nível do processo ou da estrutura, pelo que é de todo c onveniente e rec omendável a adopç ão de abordagens globais e integradas. É nossa c onvic ç ão q ue as q uestões da gestão e melhoria c ontínua da qualidade, sendo c omponente fundamental na área da saúde, c om rec onhec imento do seu valor e importância pelos vários actores implicados no proc esso de prestaç ão de c uidados c onstituirão, no futuro próximo, uma das princ ipais linhas de intervenç ão, reflexão e investigaç ão no c ampo da c ardiologia de intervenção. 1120 of the Health Care Provison Servic e of the Directorate-General for Health, and Dr. J. A. Co rre ia da Cunha, Clinic al Dire c to r o f Hospital de Santa Maria and Head of the Joaquim Oliveira Interventional Cardiology Unit of the Cardiodology Department of Hospital de Santa Maria. AGRADECIMENTOS O autor agradece o apoio e colaboração dos orientadores da dissertação de mestrado, Prof. Doutor Emílio Imperatori, Professor Auxiliar da Esc ola Nac ional de Saúde Públic aUniversidade Nova de Lisboa e Direc tor do Serviço de Prestação de Cuidados de Saúde da Direc ç ão Geral da Saúde, e do Dr. J. A . Correia da Cunha, Director Clínico do Hospital de Santa Maria e Coordenador da Unidade de Cardiologia de Intervenção Joaquim Oliveira do Serviço de Cardiologia do Hospital de Santa Maria. Pedido de separatas para: Address for reprints: PAULO SOUSA Escola Superior de Tecnologia de Saúde de Lisboa Av. João II, Lote 4, 69.01 Parque das Nações 1990-096 LISBOA BIBLIOGRAFIA / REFERENCES 1 . Bi sc ai a, JL. Q ual i d ad e e m saúd e uma p e rsp e c ti va conceptual. 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