1
Conceptos de Medición en
investigación clínica
Mario Delgado N.
Unidad de Epidemiología Clínica
Facultad Ciencias de la Salud
Universidad del Cauca
Popayán, Diciembre de 2000.
2
Contenido
Página
1. Dato estadístico y su recolección
1
2. Cuestionarios
3
3. Entrevistas
4
4. Las preguntas
4
5. Las variables
8
6. Validez y Confiabilidad
10
7. Bibliografía
12
Conceptos de medición en investigación clínica
Mario Delgado N, Unidad de Epidemiología Clínica
3
La medición es la forma como una serie de observaciones sobre determinado tópico
pueden analizarse estadísticamente. El acopio de la información por medio de una serie
de preguntas y su medición es un componente básico de todos los diseños empleados en
investigación clínica y de campo. Cuando se planea realizar un estudio hay que tener en
cuenta que al medir las observaciones se juega con el error de medición. Tratar de
disminuir al máximo este error es uno de los objetivos de la fase del diseño de un
estudio y por lo tanto conocer los conceptos y las técnicas de medición es un aspecto
clave para que los fenómenos de interés investigados representen verdaderamente la
población. Una medición mal hecha produce retardos y mayores costos en la ejecución
del proyecto porque corregir los errores implica empleo de tiempo recursos adicional.
La buena calidad de las mediciones influye de manera directa en la validez externa e
interna de un estudio.
El objetivo de la presente revisión es profundizar en los conceptos de medición, conocer
los medios empleados para recolectar la información e introducirse en el manejo de los
datos recolectados.
1. DATO ESTADISTICO Y SU RECOLECCION
Características cuali o cuantitativas que se recolectan de la población o de la muestra
extraída de ella. Su procesamiento los convierte en datos estadísticos que son a su vez la
base sobre la cual se estiman parámetros poblacionales que describen a la población.
1.1 Fuentes de datos: de acuerdo a la manera de recolectarlos las fuentes se clasifican:
1.1.1
Primarias o Directas: en las cuales se emplea un instrumento para recoger los
datos.
Ventajas:
• Se recolecta de una manera específica para los objetivos propuestos
• Estandarizada
• Datos extraídos son más completos.
Desventajas:
• Se necesita un diseño del instrumento
• Puede ser necesaria su validación
1.1.2 Secundarias o Indirectas: son aquellas que provienen de historias clínicas,
documentación de los distintos servicios hospitalarios, los certificados de defunción, la
hoja de recién nacidos, bases de datos de servicios de salud, etc.
Ventajas:
• Gran detalle
• Disponibilidad
Desventajas:
• Datos incompletos
• Las definiciones no son las especificadas por el investigador
• Limitada a lo que este disponible
• Perdida de la estandarización
4
1.1.3 Otra documentación: las fuentes que se emplean en diseños cualitativos pueden
ser Autobiografías, Ensayos y Diarios de vida que ofrecen riqueza de información y
detalles, espontaneidad, sin sesgos del entrevistador pero que son no estandarizadas y
pueden haber barreras en comunicación con la persona que responde.
1.2 Sistemas de recolección. Puede ser por un sistema continuo en el que a medida que
el hecho se da, se recolecta y se registra o discontinuo.
1.3 Uso de los Formularios
Los datos se recolectan en instrumentos o formularios. Los formularios deben ser
simples, limitados a lo esencial, responde a unos objetivos, debe facilitar el
dilengenciamiento y la automatización. Su presentación debe ser atractiva.
•
•
•
Recoger información
Tabular datos
Trasmitir información
1.3.1 Componentes de un formulario
1. Encabezamiento: contiene el responsable o sea la identificación institucional, el
título que representa la identificación de la investigación, la identificación del
encuestado y el número de orden.
2. Cuerpo del Formulario, donde están las variables del estudio, ordenadas en
dominios homogéneos (Biológicos, socioeconómicos, estilos de vida, de la
condición clínica investigada...). Los ítems de cada dominio deben representar
verdaderamente a ese dominio, de esta manera se lo valida.
3. Comentarios y observaciones
4. Responsable del dilengenciamiento.
1.3.2 Etapas en la aplicación de un formulario
•
•
•
•
•
•
•
Diseño del formulario
Diseño del instructivo
Pruebas de Confiabilidad y Validez
Capacitación de los entrevistadores
Selección de la muestra
Información del estudio a los encuestados
Aplicación del formulario
Los formularios son la base de tanto los cuestionarios como de las encuestas y
entrevistas.
•
Cuestionarios: Son instrumentos que se pasan a las personas con el fin de ser
llenados.
5
•
Encuesta: Son instrumentos que orientan una entrevista. En la entrevista es necesaria
la actividad de una persona que diligencie el formulario.
2. CUESTIONARIOS
Para recolectar información para una investigación hace falta un proceso comunicativo
con los integrantes de la muestra o la población. La captación de la información se hace
a través de un cuestionario. Este es un documento que sirve de guía con el fin de que la
información que se capta sea estructurada y homogénea.
De acuerdo a su estructura, se clasifican en:
2.1. Estructurado:
• Preguntas y posibles respuestas estandarizadas
• Orden de las preguntas predeterminado
• La persona que responde elige una opción entre varias alternativas
2.2 No estructurado:
• Contiene preguntas generales centradas en el tema de la investigación
• Entrevistador tiene libertad en la formulación de las preguntas específicas y en la
búsqueda de mayor información
• Las preguntas pueden no tener un orden definido
• El vocabulario empleado adecuado al entrevistado
2.3 Semiestructurado:
• Se presenta un guión con las principales preguntas y su orden
• El orden no es riguroso
3. ENTREVISTAS
En las entrevistas se necesita establecer contacto y hablar con una persona. El
entrevistador está especialmente entrenado para ese fin y enfrenta al entrevistado con un
instrumento previamente diseñado.
En los estudios cualitativos que suponen recolección de datos que no son objetivamente
medibles, se emplean entrevistas especiales como la Entrevista en profundidad. Otras
entrevistas son las grupales (Los grupos focales, grupos normales, lluvia de ideas y el
metaplán).
Ventajas de las entrevistas
• Buenas tasas de respuestas
• Información mas completa y precisa
• Gran flexibilidad en el tipo y complejidad de las preguntas
• El éxito no depende del nivel educacional del entrevistdo
• La secuencia de las preguntas está controlada
6
Desventajas
• Mas caro
• Entrevistador puede inhibir, estresar o avergonzar al entrevistado
• El chequeo de las listas es menos factible
• Se necesita criterio para clasificar las respuestas
4. LAS PREGUNTAS
Las preguntas que se incluyan en un formulario deben desarrollarse en relación directa a
los objetivos del estudio. Usualmente la secuencia para preparar las preguntas es la
siguiente:
• Definir la información que se quiere obtener con las preguntas
• Formular versiones preliminares de las preguntas
• Prueba informal de las preguntas
4.1 Tipos de preguntas
•
•
•
Según el grado de libertad de respuestas se clasifican en abiertas o cerradas y estas
en dicotómicas y múltiples.
Según el grado de premeditación de la respuesta en espontánea y sugerida.
Según el grado de información obtenida se refiere a conductas o actitudes o tengan
una finalidad clasificadora.
4.1.1 Preguntas abiertas: El entrevistado tiene la libertad de contestar con sus propias
palabras.
Ej. En su opinión, ¿Cuál el principal motivo por el que bebe alcohol?
__________________________________________________________
Ventajas
• Fácil de formular
• Reflejan la verdadera opinión del entrevistado
• Utiles en investigación exploratoria
Desventajas
• Las respuestas difíciles de registrar y codificar
• Dificultades en la clasificación de las respuestas
4.1.2 Preguntas cerradas: El entrevistado es obligado a elegir entre un conjunto de
respuestas alternativas. Según el número de alternativas pueden ser dicotómicas o de
opción múltiple, donde se presentan una serie de repuestas alternativas mutuamente
excluyentes.
¿Fuma Ud.?
Si
No
DICOTOMICA
¿Cuál es la cantidad de cigarrillos que fuma Ud al día?
7
No fumo
Entre 1 y 10
Entre 11 y 20
Más de 20
OPCION MULTIPLE
4.1.3 Preguntas de control: permite contrastar la calidad de la información.
¿A qué hora dice usted que tomó la última copa del día del accidente de tráfico?
Entre:
06:01 – 09:00
09:01 – 12:00
12:01 – 15:00
15:00 – 18:00
18:01 – 21:00
No bebió
4.1.4 Preguntas de comportamiento y/o de conductas: Averigua el porqué o las pautas a
dicho comportamiento
Con qué frecuencia bebe usted alcohol?
Todos los días
Una vez a la semana
Dos veces por semana
Tres veces por semana
Cada quince días
Una vez al mes
4.1.5 Preguntas de respuesta múltiple: el entrevistado puede elegir más de una
alternativa.
¿Cuál de las siguientes enfermedades crónicas presenta el paciente?
SIDA
Cirrosis
Falla hepática
Cáncer
Inmunosupresión
Otra
4.1.6.Preguntas de respuesta espontánea y de respuesta sugerida.
8
Qué medicamentos que quiten el insomnio conoce usted?
De la siguiente lista de medicamentos, ¿Cuáles de ellos son para quitar el insomnio?
Mostrar lista.
4.2 Las escalas más frecuentemente utilizadas
4.2.1 Escala Likert
•
•
•
Permite medir actitudes hacia objetos, hechos o ideas
Se basan en un conjunto de enunciados que sean capaces de medir lo que se desea
Se presentan una serie de declaraciones y se pide el nivel de acuerdo y desacuerdo
respecto de ellas
Ej. En un estudio sobre la conducta de los niños: Por favor indique el grado de acuerdo
o desacuerdo respecto a las siguientes afirmaciones respecto a la conducta de sus hijos
Totalmente
De acuerdo
Bastante
de acuerdo
Ni acuerdo
ni desacuerdo
Bastante
en desacuerdo
Total/
en desac
Es muy activo
Se molesta fácilmente
Llora por nada
Demasiado temeroso
Duerme muy poco
Nervioso, tenso
4.2.2 Diferencial semántico
Los entrevistados deben evaluar el objeto sobre una escala de 7 puntos de respuesta
respecto a diferentes atributos.
Los atributos pueden consistir en una única palabra o frase corta de tipo descriptivo
Ej. En un estudio de conducta en niños: Por favor para cada una de las frases que siguen
indique el grado de actitud que tiene su hijo:
1
2
3
4
5
6
7
Muestra gran interés
No muestra interés
Tiene muchos amigos
Tiene pocos amigos
Nada le llama la atención
Todo le atrae
Es poco coordinado
Es muy coordinado
Es muy nervioso
Es muy tranquilo
4. VARIABLES
Las variables son los resultantes de la medición de los fenómenos estudiados y
recolectados. La variable se presenta como una propiedad de la realidad no constante
9
que cambia o que puede variar en o entre un individuo o entre varios individuos dentro
de un grupo o entre varios grupos.
4.1 Operacionalización de las variables: Las variables, como características que
varían en o entre los individuos o entre los grupos, proceden en estudios
epidemiológicos de lo que se conoce hasta la fecha de la historia natural de las
enfermedades o de las condiciones. Provienen entonces de la teoría de la causalidad de
la enfermedad y de la conceptualización sobre los factores de riesgo o pronósticos.
Operacionalizar significa darle un peso empírico a la variable desde su concepto y
hacerla medible y cuantificable.
4.2 Tipos de variables:
•
•
•
•
Según su naturaleza:
• Cuantitativas
• Discretas
• Continuas
• Cualitativas
• Nominales
• Ordinales
Según su interelación: Dependientes e Independientes
Según su contenido:
• Variables unidimensionales. Ej. Peso, Talla. Indicadores
• Variables multidimensionales. Ej. Apgar del neonato, Indice de calidad de vida,
índice de costo de la vida.
Según su escala de medición: Las escalas de medición son categorías en las cuales
se pueden dividir o agrupar las variables
• Nominal
• Ordinal
• De Intervalo
• De razón
Nivel de razón
Nivel de Intervalo
Nivel nominal
Nivel Ordinal
Nivel de medición cuantitativo: variables Discretas y Continuas
Nivel de medición cualitativo: Variables Nominales y Ordinales
10
4.2.1 Variables cualitativas
• Nominales: Consisten en categorías sin orden implícito entre ellas. Pueden ser
dicotómicas en el caso de tener dos alternativas o tener un no. mayor de categorías.
Ej. Sexo (Femenino, Masculino), Con Cáncer Sin cáncer, Recibe tratamiento. No recibe
tratamiento.
Estado civil (soltero, casado, unión libre, viudo)
Estadística apropiada: Proporciones, Mantel-Haenzel, chi2, Regresión logística
• Ordinales: Consisten en categorías ordenadas. Las diferencias pueden no ser iguales.
Ej. Grados de insuficiencia cardiaca, grados de edema pretibial, grados de intensidad de
los soplos cardiacos, estados funcionales.
Estadística apropiada: Recuentos, tasas, mediana, Mantel-Haenzel, chi2, Regresión
logística
4.2.2 Variables cuantitativas
• Discretas: Toman valores que podemos suponer que son siempre números enteros.
Ej. No. de ingresos hospitalarios; No. de caries dentales; No. de transfusiones,
pacientes/hora; Recuentos: No. leucocitos por campo, No. de colonias por cultivo
Estadística apropiada: Recuentos, tasas, mediana, Mantel-Haenzel, chi2, Regresión
logística, t, análisis de varianza, Regresión de Poisson
• Continuas: Tienen distancias iguales entre sus intervalos y un punto 0 significativo.
Ej. Peso, talla, Temperatura, Tensión arterial, presión venosa central, Hematocrito.
Estadística apropiada: Recuentos, tasas, mediana, Mantel-Haenzel, chi2, Regresión
logística, t, análisis de varianza, Regresión múltiple, correlación
Las variables cuantitativas pueden transformarse en variables cualitativas, pero las
cualitativas, una vez medidas, no pueden hacerlo a cuantitativas. Las variables
cuantitativas favorecen los análisis estadísticos, dan mayor riqueza de información y
dan mayor poder (1-β) al estudio en los estudios cuantitativos.
5. VALIDEZ Y CONFIABILIADAD
5.1 Confiabilidad (Precisión, Reliability)
Capacidad de un instrumento de no variar en sus resultados, siendo utilizado por ya sea
por distintos observadores o en diferentes momentos. Afectada por el error aleatorio
• Variabilidad del observador
• Variabilidad del individuo
• Variabilidad del instrumento
Valoración de la Confiabilidad:
• Entre resultados de mediciones emparejadas:
• Coherencia test-retest
• Coherencia interna
11
Estrategias para reducir el error aleatorio
• Estandarizar métodos de medición. Definiciones operativas en el protocolo.
• Adiestramiento y acreditación del observador
• Refinamiento del instrumento
• Automatización del instrumento
• Repetición de la medición
5.2 Validez (Exactitud, validity)
•
•
El grado con que un instrumento representa lo que intenta representar.
El grado con que el resultado de una medición corresponden al verdadero estado de
los fenómenos que se están midiendo. Se establece comparando el instrumento con
un patrón de referencia (gold standard)
Depende de los errores sistemáticos o sesgos
Dependen de:
• Observador
• Individuo
• Instrumento
5.3 Diferencias entre validez y confiabilidad
Buena confiabildad Poca confiabildad
Poca validez
Buena validez
Buena confiabildad
Buena validez
Poca confiabilidad
Poca validez
12
BIBLIOGRAFIA
•
•
•
•
•
•
Hulley S Cummings S. Diseño de la Investigación clínica.: Ed. Doyma, Barcelona
1993.
Miquel S, Bigné E, Lévi JP, Cuenca A, Miquel Mª, Investigación de Mercados, Mc
Graw-Hill., Madrid 1997.
Moreno L, Cano F, García, Epidemiología Clínica, H, 2ª ed. Interamericana,
México, 1994
Pineda E, Alvarado E, Canales F, Metodología de la investigación 2ª ed. OPS/OMS
Washington, 1994.eyk
Streiner D, Norman G. Health measurements scales. A practical guide to their
development and use.1ª ed. Oxford: Oxford University Press, 1994.
Smith P, Morrow R, Ensayos de campo de intervenciones en salud en países en
desarrollo, 2ª ed. OPS, Washington, 1998